Ketospray Forte

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! Conservar este prospecto. Información en el envase exterior en idioma extranjero.
Ketospray Forte (KETOspray)
100 mg/ml, aerosol para la piel, solución
Ketoprofenum
Ketospray Forte y KETOspray son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto atentamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si empeoran cualquiera de los efectos adversos mencionados o si aparecen efectos adversos no descritos en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Ketospray Forte y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Ketospray Forte
3. Cómo usar Ketospray Forte
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ketospray Forte
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ketospray Forte y para qué se utiliza

Ketospray Forte contiene como principio activo el ketoprofeno, que pertenece al grupo de medicamentos denominados fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
La indicación de Ketospray Forte es el tratamiento local, sintomático del dolor y la inflamación de los tejidos blandos (incluyendo lesiones derivadas de esguinces, torceduras y contusiones).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Ketospray Forte

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Ketospray Forte

• Si el paciente ha presentado una reacción alérgica (hipersensibilidad) al ketoprofeno, ácido tiaprofénico, fenofibrato, filtros UV, perfumes o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si el paciente ha tenido alguna vez una reacción alérgica al ácido acetilsalicílico y (o) a cualquier otro medicamento del grupo de los AINE (por ejemplo, asma, rinitis alérgica).
• Durante los últimos tres meses de embarazo (véase el apartado sobre embarazo y lactancia).
• No aplicar sobre áreas de la piel que presenten alteraciones patológicas, tales como: erupciones cutáneas o acné, infección de la piel o heridas abiertas.
• Interrumpir inmediatamente el uso del medicamento si aparecen reacciones cutáneas, incluyendo reacciones cutáneas tras la aplicación conjunta de productos que contengan octocrileno (el octocrileno es una sustancia auxiliar presente en diversos productos cosméticos y de higiene como champús, lociones después del afeitado, geles de ducha y de baño, cremas para la piel, pintalabios, cremas antienvejecimiento, productos para eliminar maquillaje, lacas para el cabello), utilizada para retrasar su degradación por la luz.
• No exponer la zona de piel tratada a la radiación solar (incluso si el cielo está nublado) ni a la radiación UV de las cabinas de bronceado, durante el tratamiento y durante dos semanas después de finalizarlo.

Advertencias y precauciones

• Debe tenerse precaución si se utiliza este medicamento en pacientes con insuficiencia renal, insuficiencia cardiovascular o alteraciones de la función hepática, ya que existe la posibilidad de que ocurran efectos adversos sistémicos.
• Si tras la aplicación de Ketospray Forte aparece una erupción cutánea o cualquier otra reacción en la piel, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y debe consultarse con el médico.
• No aplicar el medicamento bajo vendajes oclusivos (impermeables o que no permitan el paso del aire), ni sobre grandes superficies corporales.
• El uso, especialmente prolongado, de medicamentos de acción local puede provocar reacciones de sensibilización, particularmente durante períodos de intensa exposición solar.
• No debe superarse el tiempo de tratamiento recomendado debido al mayor riesgo de aparición de dermatitis y reacciones de hipersensibilidad a la luz solar.
• La exposición al sol (incluso si el cielo está nublado) o a la radiación UVA en cabinas de bronceado de las zonas de piel tratadas con Ketospray Forte puede provocar reacciones cutáneas graves (fototoxicidad). Por ello, es necesario:
• Proteger las zonas de piel tratadas mediante ropa durante el tratamiento y durante dos semanas después de finalizarlo, con el fin de evitar el riesgo de fototoxicidad;
• Lavarse cuidadosamente las manos tras cada aplicación de Ketospray Forte.
• Si el paciente ha tenido asma bronquial o alergias, el medicamento Ketospray Forte debe utilizarse bajo estricta supervisión médica. Los pacientes con asma asociado a sinusitis crónica y (o) pólipos nasales tienen un mayor riesgo de reacciones alérgicas tras la administración de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos.
• No aplicar el medicamento sobre áreas de la piel con lesiones exudativas, eccema, úlceras, infecciones cutáneas, ni sobre zonas con ruptura de la continuidad de la piel, ni sobre membranas mucosas (cavidad bucal, zona genital o anal), ojos ni oídos.
• Si el paciente tiene tendencia a hemorragias o presenta una hemorragia activa (por ejemplo, del tubo digestivo, de la mucosa nasal o del tracto genital), debe consultarse con el médico.

Niños
La eficacia y seguridad del medicamento en niños no han sido establecidas. No debe utilizarse Ketospray Forte en niños menores de 15 años.

Ketospray Forte y otros medicamentos
Debe informarse al médico de todos los medicamentos que se estén tomando actualmente o recientemente, así como de cualquier medicamento que se piense utilizar.
Es poco probable que ocurran interacciones entre Ketospray Forte, aplicado localmente sobre la piel, y otros medicamentos, ya que la concentración de ketoprofeno en plasma tras la administración tópica es muy baja.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizarse Ketospray Forte en mujeres durante los últimos tres meses de embarazo (III trimestre).
Durante los primeros seis meses de embarazo (I y II trimestres), no debe utilizarse el medicamento salvo que el médico considere su uso absolutamente necesario. Si fuera necesario tratar durante este período, se recomienda utilizar la dosis más baja posible durante el tiempo más corto posible.
El medicamento debe utilizarse con precaución y únicamente cuando sea estrictamente necesario.
Las formas orales (por ejemplo, comprimidos) que contienen ketoprofeno pueden provocar efectos adversos en el feto. No se sabe si existe el mismo riesgo con la aplicación tópica de Ketospray Forte sobre la piel.
No se sabe si el ketoprofeno pasa a la leche materna. Por ello, no se recomienda el uso de Ketospray Forte en mujeres que estén en periodo de lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No existen datos sobre el efecto del ketoprofeno, aplicado localmente sobre la piel, en la capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas.

Ketospray Forte contiene propilenglicol
100 mg de propilenglicol en 1 ml de líquido. El propilenglicol puede provocar irritación cutánea.

3. Cómo utilizar el medicamento Ketospray Forte

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Ketospray Forte está indicado para adultos y niños mayores de 15 años.
La dosis habitual es de 3 a 6 pulverizaciones del medicamento en la zona afectada, dos o tres veces al día.
No debe utilizarse el medicamento durante más de 7 días. Si no se observa mejoría, debe consultarse al médico.
La dosis máxima diaria es de 18 pulverizaciones, lo que equivale a 360 mg de ketoprofeno.
Instrucciones para la aplicación del medicamento:

• Mantener el frasco del medicamento en posición vertical.
• Al utilizar el medicamento por primera vez, presionar la bomba dosificadora de 3 a 4 veces para llenar el sistema de dosificación y lograr una pulverización adecuada.
• Dirigir la boquilla de la bomba dosificadora hacia la zona afectada y presionar el émbolo. Cada pulsación libera una dosis del medicamento.
• Frotar suavemente el medicamento y dejar que se seque. Limpiar cuidadosamente la boquilla de la bomba con un tejido suave para evitar obstrucciones.
• No utilizar el medicamento cerca de fuentes abiertas de fuego.
• Tras la aplicación, lavarse las manos. Evitar el contacto con los ojos, las membranas mucosas y la piel dañada.

Aplicación de una dosis superior a la recomendada de Ketospray Forte
La sobredosificación es poco probable debido a la administración local del medicamento.
En caso de aplicar una dosis mayor de la recomendada, lavar la piel con agua.
Si se tragara accidentalmente el medicamento, podrían presentarse efectos adversos generales de diferente intensidad, dependiendo de la cantidad ingerida (dolores y mareos, vómitos, dolor abdominal, somnolencia). La ingestión de grandes cantidades puede provocar depresión respiratoria, coma, convulsiones, hemorragia gastrointestinal, aumento o disminución de la presión arterial, insuficiencia renal aguda. No existe antídoto específico. En tal caso, debe acudirse inmediatamente al médico o farmacéutico.

Olvido de la aplicación del medicamento Ketospray Forte
Si se olvida una dosis, debe aplicarse tan pronto como sea posible, continuando luego con el esquema de dosificación habitual.
No debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Ketospray Forte puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.

Los efectos adversos tras la aplicación tópica de ketoprofeno ocurren con frecuencia no común o rara. Entre ellos se incluyen reacciones alérgicas en la piel, reacciones cutáneas graves provocadas por la exposición a la luz solar y reacciones en las vías respiratorias (existe la posibilidad de que se produzca un ataque de asma, especialmente en personas sensibilizadas al ácido acetilsalicílico y (o) a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos). En tales casos, el uso del medicamento está contraindicado.

• No común (menos de 1 de cada 100 personas): enrojecimiento, erupción cutánea, picor y escozor.
• Raro (menos de 1 de cada 1.000): reacciones de hipersensibilidad a la luz, urticaria, reacciones graves como erupciones ampollosas o acneiformes, que pueden extenderse más allá del lugar de aplicación o presentarse como reacciones generalizadas.
• Muy raro (menos de 1 de cada 10.000 personas): casos de empeoramiento de la insuficiencia renal crónica.
• Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles): shock anafiláctico (reacción alérgica inmediata), angioedema (reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o la garganta), reacciones de hipersensibilidad.

Otros posibles efectos (relacionados con el sistema gastrointestinal y los riñones) son consecuencia de la penetración del principio activo a través de la piel, por lo tanto dependen de: la dosis de ketoprofeno aplicada, la superficie de la piel tratada, el grado de absorción por el tejido, la duración del tratamiento y del uso o no de un vendaje oclusivo.

En algunas personas, durante el uso de Ketospray Forte, pueden presentarse otros efectos adversos no mencionados anteriormente.

Notificación de efectos adversos

Si aparece cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos:

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 (22) 49 21 301
fax: + 48 (22) 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Ketospray Forte

No existen instrucciones especiales de conservación.
Utilizar dentro del año siguiente a la primera apertura del envase.
Mantener en un lugar inaccesible y oculto para los niños.
No utilizar Ketospray Forte después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte
a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Ketospray Forte
La sustancia activa de Ketospray Forte es el ketoprofeno.
1 ml del medicamento contiene 100 mg de ketoprofeno.
1 dosis del dispensador (0,2 ml) contiene 20 mg de ketoprofeno.
Los demás componentes del medicamento son: glicol propilénico, alcohol isopropílico,
macrogol 15 hidroxiestearato, dihidrógeno fosfato de sodio dihidratado, fosfato de disodio dodecahidratado, hidróxido de sodio, aceite esencial de menta, agua purificada.

Aspecto del medicamento Ketospray Forte y contenido del envase
Ketospray Forte se presenta como una solución transparente, incolora o ligeramente amarillenta.
Está disponible en un frasco de vidrio marrón con bomba dosificadora que contiene 25 ml de solución, incluido en una caja de cartón.

Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Rumanía, país de exportación:
G.T.S. Solution SRL
Calea Rahovei, n.º 266-268, Corp 3, Ax A-B 1/2
Stălpii 12-14, Camera 09A, Planta 1, Sector 5, Bucarest, Rumanía

Fabricantes:
Pharbil Waltrop GmbH
Im Wirrigen 25
D- 45731 Waltrop
Alemania

Temmler Italia S.R.L.
Via delle Industrie 2-20061 Carugate (MI)
Italia

Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
Calle Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Polonia

Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o.
Calle Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Polonia

Número de autorización en Rumanía, país de exportación: 12619/2019/02
Número de autorización de importación paralela: 410/15