Кеторолаку трометамол Мізом

УКЛАДЕНКА, ПРИЄДНАНА ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Кеторолаку трометамол Мізом, 5 мг/мл, краплі для очей, розчин
Кеторолакум трометамолум
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом укладенки перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю укладенку, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких подальших сумнівів звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лік призначено строго визначеній особі. Не передавайте його іншим. Лік може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі будь-які небажані реакції, не зазначені в укладенці, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст укладенки:

1. Що таке лік Кеторолаку трометамол Мізом і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Кеторолаку трометамол Мізом
3. Як застосовувати лік Кеторолаку трометамол Мізом
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лік Кеторолаку трометамол Мізом
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Кеторолаку трометамол Мізом і для чого його застосовують
Кеторолаку трометамол Мізом застосовується для профілактики та зменшення запалення ока
після операції катаракти у дорослих. Кеторолаку трометамол Мізом належить до групи ліків, відомих як
нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ).

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Кеторолаку трометамол Мізом

Коли не застосовувати лік Кеторолаку трометамол Мізом

• Якщо пацієнт має алергію на кеторолак з трометамолом або на будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в пункті 6).
• Якщо пацієнт має алергію на ацетилсаліцилову кислоту або будь-який інший лік з групи нестероїдних протизапальних засобів.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування Кеторолаку трометамол Мізом необхідно проконсультуватися з лікарем,
фармацевтом або медсестрою.
Якщо у пацієнта наразі є або були раніше:

• вірусні або бактеріальні інфекції ока
• схильність до кровотеч (наприклад, анемія) або виразки шлунка
• цукровий діабет
• ревматоїдний артрит
• синдром сухого ока
• астма після застосування нестероїдних протизапальних засобів
• якщо нещодавно проводили операцію ока
• у разі втрати чутливості рогівки (прозорої поверхні, що покриває зіницю та райдужну оболонку) або якщо нормально гладка поверхня рогівки пошкоджена.

Діти
Лік Кеторолаку трометамол Мізом не слід застосовувати дітям.
Кеторолаку трометамол Мізом та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки,
які він планує застосовувати.
У разі застосування Кеторолаку трометамол Мізом одночасно з іншими ліками, що застосовуються
місцево до ока, слід зачекати принаймні 5 хвилин між введенням Кеторолаку трометамол Мізом
та наступного ліку.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку.
Лік Кеторолаку трометамол Мізом не слід застосовувати жінкам у період вагітності або жінкам,
які годують грудьми, окрім випадків, коли це рекомендовано лікарем.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Кеторолаку трометамол Мізом може спричиняти нечітке бачення у деяких пацієнтів. Не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми до зникнення симптомів.
Кеторолаку трометамол Мізом містить бензалконію хлорид.
Цей лік містить 0,1 мг бензалконію хлориду в кожному мілілітрі, що відповідає 0,1 мг/мл.
Бензалконію хлорид може всмоктуватися м’якими контактними лінзами та може змінювати їх колір. Перед застосуванням цього ліку слід знімати контактні лінзи та надівати їх знову через 15 хвилин.
Бензалконію хлорид також може спричиняти подразнення очей, особливо при сухості очей або порушеннях рогівки (прозорої оболонки передньої частини ока). Якщо після застосування цього ліку виникне незвичайне відчуття в оці, жаріння або біль у оці, слід звернутися до лікаря.

3. Як застосовувати ліки Кеторолаку трометамол Мізом

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — 1 крапля у хворе око 3 рази на добу протягом 3–4 тижнів після операції катаракти,
починаючи за 24 години до операції.
Спосіб застосування
Краплі для очей слід застосовувати таким чином:

1. Вимити руки. Відкинути голову назад і подивитися вгору.
2. Обережно потягнути нижнє повіко вниз, поки не утвориться невелика кишеня.
3. Перевернути посудину догори дном і стиснути її, щоб випустити одну краплю в кожне око, яке потребує лікування.
4. Відпустити нижнє повіко і закрити око на 30 секунд.

Якщо крапля не потрапила в око, слід спробувати ще раз.
Щоб уникнути забруднення або пошкодження, не можна торкатися кінчиком крапельниці ока або
будь-якої іншої поверхні.
Накрутити та добре закрутити кришечку безпосередньо після використання.
Протерти надлишок рідини з щоки чистою серветкою.
Правильне застосування крапель для очей має дуже важливе значення.
У разі виникнення будь-яких запитань слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Кеторолаку трометамол Мізом
Застосування надто великої кількості крапель, ймовірно, не призведе до побічних ефектів.
Наступну дозу слід застосувати в звичайний час. Якщо хтось випадково проковтнув ці ліки,
йому слід випити рідину, щоб розбавити її, і зв’язатися з лікарем.
Пропуск застосування ліків Кеторолаку трометамол Мізом
Якщо дозу було пропущено, її слід прийняти одразу після того, як ви згадали про це, якщо тільки
не наближається час прийому наступної дози. У такому разі слід пропустити пропущену дозу
і прийняти наступну дозу в звичайний час, а потім продовжити звичайний режим дозування.
Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Припинення застосування ліків Кеторолаку трометамол Мізом
У разі виникнення додаткових запитань щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря
або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Дуже часто (частіше ніж у 1 із 10 осіб):
Подразнення ока, відчуття уколу та/або печіння в оці, біль у оці.
Часто (частіше ніж у 1 із 10 осіб):
Алергічна реакція, набряк/пухлина очей та/або повік, свербіж у очах, почервоніння очей,
інфекція ока, запалення ока (поверхневе або внутрішнє), кровотеча з сітківки, набряк
центральної частини сітківки (світлочутливого шару ока), головний біль, випадкове ушкодження від дотику кінцівкою крапельниці, підвищення очного тиску, нечітке і/або погіршене
зорове сприйняття.
Нечасто (частіше ніж у 1 із 100 осіб):
Запалення або ушкодження передньої прозорої оболонки ока, сухість ока та/або сльозотеча.
Невідома частота (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):
Ушкодження поверхні ока, такі як потоншіння, ерозія, перфорація, деградація клітин, труднощі
з диханням або свистяче дихання, загострення астми, набряк обличчя, виразка поверхні ока.
Побічні ефекти, що стосуються рогівки (поверхні ока), можуть бути більш імовірними при
застосуванні Кеторолаку трометамол Мізом протягом більше ніж двох тижнів або при одночасному застосуванні місцевих стероїдних крапель для очей або при наявності подібного захворювання очей. Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть біль, сильне подразнення ока або зміни в зорі.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту-відповідальному або представнику суб'єкта-відповідального.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Кеторолаку трометамол Мізом

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці упаковки та картоновій коробці
після скорочення EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Пляшку потрібно викинути через 28 днів після її відкриття, навіть якщо вміст не було повністю
використано.
Цей продукт не потребує особливих умов зберігання.
Не слід використовувати ці ліки, якщо виявлено пошкодження пломби, що захищає від відкриття.
Ліки не можна викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у
фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така дія допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Кеторолаку трометамол Мізом

• Діючою речовиною є кеторолаку трометамол 0,5% масооб’ємних
• Інші складові: бензалконію хлорид, натрію едетат, октоксинол 40, натрію хлорид, натрію гідроксид або хлоридна кислота концентрована (для регулювання рН) та вода для ін’єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Кеторолаку трометамол Мізом і що містить упаковка
Кеторолаку трометамол Мізом є прозорим розчином від безбарвного до блідо-жовтого, практично вільним від частинок, у посудинах об’ємом 5 мл або 10 мл із крапельницею з білого поліетилену низької густини (LDPE) із білою непрозорою відкритою насадкою з LDPE та сірими кришками з поліетилену високої густини (HPDE).
Для посудини об’ємом 5 мл: приблизна кількість крапель у посудині становить 160.
Для посудини об’ємом 10 мл: приблизна кількість крапель у посудині становить 320.
Розміри упаковок: 1 x 5 мл, 3 x 5 мл та 1 x 10 мл.
Не всі розміри упаковок доступні в продажу.
Відповідальний суб’єкт
Brown & Burk IR Limited
22 Northumberland Road,
Ballsbridge, Dublin 4, Ireland
Виробник
Eurofins Analytical Services Hungary Kft.
Anonymus u.6,
Budapeszt, 1045,
Угорщина
Цей лікарський засіб зареєстрований до обігу в країнах Європейського економічного простору під наступними назвами:
Чеська Республіка: Ketorolac trometa mol Misom
Данія: Ketorolactrometamol Misom
Польща: Ketorolac tro metamol Misom
Румунія: Ketorolac trometamol Misom 5 mg/mL picături oftalmice, soluţie