Ketorolac trometamolo Misom

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONE PER L'UTENTE

Ketorolac trometamolo Misom, 5 mg/mL, collirio, soluzione
Ketorolacum trometamolum
Leggere attentamente questo foglio prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha ulteriori domande, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe nuocere a persone anche se i sintomi della malattia fossero uguali ai suoi.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Ketorolac trometamolo Misom e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Ketorolac trometamolo Misom
3. Come usare Ketorolac trometamolo Misom
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ketorolac trometamolo Misom
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ketorolac trometamolo Misom e a cosa serve
Ketorolac trometamolo Misom viene utilizzato per prevenire e ridurre l'infiammazione oculare dopo interventi chirurgici per la cataratta negli adulti. Ketorolac trometamolo Misom appartiene a un gruppo di medicinali noti come farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS).

2. Cosa deve sapere prima di usare Ketorolac trometamolo Misom

Quando non usare Ketorolac trometamolo Misom

• Se è allergico al ketorolaco trometamolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• Se è allergico all'acido acetilsalicilico o ad un qualsiasi altro farmaco appartenente al gruppo dei farmaci antiinfiammatori non steroidei.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Ketorolac trometamolo Misom, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Se attualmente ha o ha avuto in passato:

• infezioni oculari virali o batteriche
• tendenza a sanguinamenti (ad esempio anemia) o ulcere gastriche
• diabete
• artrite reumatoide
• sindrome dell'occhio secco
• asma dopo l'assunzione di farmaci antiinfiammatori non steroidei
• se recentemente è stato sottoposto a un intervento chirurgico all'occhio
• se ha ridotta sensibilità della cornea (la superficie trasparente che copre l'iride e la pupilla) o se la superficie normalmente liscia della cornea è danneggiata.

Bambini
Ketorolac trometamolo Misom non deve essere usato nei bambini.
Ketorolac trometamolo Misom e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che sta assumendo, ha recentemente assunto o intende assumere.
Se usa contemporaneamente altri medicinali da applicare localmente all'occhio, deve attendere almeno 5 minuti tra l'applicazione di Ketorolac trometamolo Misom e quella di un altro medicinale.
Gravidanza e allattamento
Se è in gravidanza, se sta allattando al seno, se sospetta di essere in gravidanza o se intende avere un figlio, consulti il medico prima di usare questo medicinale.
Ketorolac trometamolo Misom non deve essere usato durante la gravidanza o durante l'allattamento al seno, salvo diversa indicazione del medico.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Ketorolac trometamolo Misom può causare visione offuscata in alcuni pazienti. Non guidi né usi macchinari finché questo sintomo non scompare.
Ketorolac trometamolo Misom contiene cloruro di benzalconio.
Questo medicinale contiene 0,1 mg di cloruro di benzalconio in ogni millilitro, pari a 0,1 mg/mL.
Il cloruro di benzalconio può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e può alterarne il colore. Rimuova le lenti a contatto prima di usare questo medicinale e le rimetta dopo 15 minuti.
Il cloruro di benzalconio può inoltre causare irritazione oculare, specialmente in caso di occhio secco o alterazioni della cornea (lo strato trasparente nella parte anteriore dell'occhio). Se dopo l'applicazione di questo medicinale dovesse avvertire sensazioni insolite nell'occhio, come pizzicore o dolore oculare, contatti il medico.

3. Come utilizzare il medicinale Ketorolac trometamol Misom

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata è di 1 goccia nell'occhio malato, 3 volte al giorno per 3-4 settimane dopo l'intervento di cataratta,
iniziando 24 ore prima dell'intervento.
Modalità di somministrazione
Le gocce oculari devono essere utilizzate nel seguente modo:

1. Lavarsi le mani. Inclinare la testa all'indietro e guardare verso il soffitto.
2. Tirare delicatamente la palpebra inferiore verso il basso, fino a formare una piccola sacca.
3. Capovolgere il contenitore e premere leggermente per instillare una goccia in ciascun occhio da trattare.
4. Rilasciare la palpebra inferiore e chiudere l'occhio per 30 secondi.

Se la goccia non entra nell'occhio, si può riprovare.
Per evitare contaminazioni o lesioni, non toccare l'occhio o alcuna altra superficie con la punta del contagocce.
Rimettere e avvitare bene il tappo immediatamente dopo l'uso.
Asciugare l'eccesso di liquido sulla guancia con un fazzoletto pulito.
Una corretta somministrazione delle gocce oculari è molto importante.
In caso di qualsiasi dubbio, rivolgersi al medico o al farmacista.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Ketorolac trometamol Misom
L'applicazione di troppe gocce difficilmente provocherà effetti indesiderati. La dose successiva deve essere somministrata all'orario previsto. Se qualcuno ingerisce accidentalmente il medicinale, deve bere liquidi per diluirlo e contattare immediatamente il medico.
Dimenticanza della somministrazione di Ketorolac trometamol Misom
Se si dimentica una dose, deve essere somministrata non appena ci si ricorda, a meno che non sia quasi giunta l'ora della dose successiva. In tal caso, si deve saltare la dose dimenticata e assumere la dose successiva all'orario previsto, continuando poi il trattamento regolare.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Ketorolac trometamol Misom
Per qualsiasi ulteriore domanda riguardo all'utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i soggetti.
Molto frequente ( più di 1 su 10 persone):
Irritazione oculare, bruciore e/o pizzicore all'occhio, dolore oculare.
Frequente ( più di 1 su 10 persone):
Reazione allergica, gonfiore/arrossamento degli occhi e/o delle palpebre, prurito oculare, arrossamento oculare,
infezione oculare, infiammazione oculare (superficiale o interna), emorragia retinica, edema
della zona centrale della retina (strato fotosensibile dell'occhio), cefalea, trauma accidentale causato
dal contatto dell'occhio con la punta del contagocce, aumento della pressione intraoculare, visione offuscata e/o ridotta.
Non frequente (più di 1 su 100 persone):
Infiammazione o danno alla superficie trasparente anteriore dell'occhio, secchezza oculare e/o lacrimazione eccessiva.
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
Lesioni della superficie oculare, come assottigliamento, erosione, perforazione, degrado cellulare, difficoltà
respiratorie o respiro sibilante, peggioramento dell'asma, gonfiore del viso, ulcerazione della superficie oculare.
Gli effetti indesiderati a carico della cornea (superficie dell'occhio) possono essere più probabili in caso di utilizzo di ketorolac con trometamolo per un periodo superiore a due settimane, oppure in caso di contemporaneo utilizzo di colliri steroidei locali o in presenza di patologie oculari simili. È necessario contattare immediatamente il medico in caso di dolore, marcata irritazione oculare o alterazioni della vista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o al suo rappresentante.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Ketorolac trometamolo Misom

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta del contenitore e sulla confezione,
riportata dopo la sigla EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Il flacone deve essere eliminato dopo 28 giorni dall'apertura, anche se il contenuto non è stato completamente utilizzato.
Questo prodotto non richiede condizioni particolari di conservazione.
Non utilizzare questo medicinale se si nota che il sigillo di sicurezza contro l'apertura è danneggiato.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Ketorolac trometamol Misom

• La sostanza attiva è il ketorolac con trometamolo allo 0,5% m/V
• Gli altri componenti sono: cloruro di benzalconio, edetato disodico, ottossil 40, cloruro di sodio, idrossido di sodio o acido cloridrico concentrato (per l'aggiustamento del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspecto del medicinale Ketorolac trometamol Misom e contenuto della confezione
Ketorolac trometamol Misom è una soluzione limpida, incolore fino a giallo pallido, praticamente priva di particelle, fornita in contenitori da 5 mL o 10 mL in polietilene a bassa densità (LDPE) con contagocce, dotati di beccuccio aperto bianco opaco in LDPE e tappo grigio in polietilene ad alta densità (HDPE).
Per il contenitore da 5 mL: il numero approssimativo di gocce nel contenitore è 160.
Per il contenitore da 10 mL: il numero approssimativo di gocce nel contenitore è 320.
Formati disponibili: 1 x 5 mL, 3 x 5 mL e 1 x 10 mL.
Non tutti i formati sono commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Brown & Burk IR Limited
22 Northumberland Road,
Ballsbridge, Dublin 4, Irlanda

Produttore
Eurofins Analytical Services Hungary Kft.
Anonymus u.6,
Budapest, 1045,
Ungheria

Il presente medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Repubblica Ceca: Ketorolac trometamol Misom
Danimarca: Ketorolactrometamol Misom
Polonia: Ketorolac trometamol Misom
Romania: Ketorolac trometamol Misom 5 mg/mL, collirio in soluzione