Ketorolaco trometamol Misom

FOLLETO INCLUIDO EN EL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

Ketorolac trometamol Misom, 5 mg/mL, gotas oftálmicas, solución
Ketorolacum trometamolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene más dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. El medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Ketorolac trometamol Misom y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Ketorolac trometamol Misom
3. Cómo utilizar Ketorolac trometamol Misom
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ketorolac trometamol Misom
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ketorolac trometamol Misom y para qué se utiliza
Ketorolac trometamol Misom se utiliza para prevenir y reducir la inflamación ocular tras la cirugía de cataratas en adultos. Ketorolac trometamol Misom pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como antiinflamatorios no esteroideos (AINE).

2. Información importante antes de la utilización de Ketorolac trometamol Misom

Cuándo no debe utilizar Ketorolac trometamol Misom

• Si es alérgico al ketorolaco con trometamol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si es alérgico al ácido acetilsalicílico o a cualquier otro medicamento del grupo de los antiinflamatorios no esteroideos.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Ketorolac trometamol Misom, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera si actualmente padece o ha padecido en el pasado:

• infecciones oculares víricas o bacterianas
• tendencia a hemorragias (por ejemplo, anemia) o úlceras gástricas
• diabetes
• artritis reumatoide
• síndrome del ojo seco
• asma tras la administración de antiinflamatorios no esteroideos
• si recientemente se ha sometido a una cirugía ocular
• si tiene pérdida de sensibilidad de la córnea (superficie transparente que cubre la pupila e iris) o si la superficie normalmente lisa de la córnea está dañada.

Niños
Ketorolac trometamol Misom no debe utilizarse en niños.
Ketorolac trometamol Misom y otros medicamentos
Informe a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Si utiliza Ketorolac trometamol Misom junto con otros medicamentos oftálmicos, debe esperar al menos 5 minutos entre la administración de Ketorolac trometamol Misom y la del siguiente medicamento.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizar Ketorolac trometamol Misom durante el embarazo ni durante la lactancia, salvo que su médico así lo indique.
Conducción y uso de máquinas
Ketorolac trometamol Misom puede causar visión borrosa en algunos pacientes. No conduzca ni maneje maquinaria hasta que desaparezcan estos síntomas.
Ketorolac trometamol Misom contiene cloruro de benzalconio.
Este medicamento contiene 0,1 mg de cloruro de benzalconio por cada mililitro, lo que equivale a 0,1 mg/mL.
El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y puede alterar su color. Debe retirar las lentes de contacto antes de usar este medicamento y volver a colocarlas tras 15 minutos.
El cloruro de benzalconio también puede provocar irritación ocular, especialmente en caso de sequedad ocular o alteraciones de la córnea (capa transparente en la parte frontal del ojo). Si tras la aplicación de este medicamento nota una sensación ocular inusual, picor u ojo doloroso, debe ponerse en contacto con su médico.

3. Cómo utilizar el medicamento Ketorolac trometamol Misom

Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse con el médico o con el farmacéutico.
La dosis recomendada es de 1 gota en el ojo afectado, 3 veces al día durante 3-4 semanas tras la cirugía de cataratas,
comenzando 24 horas antes de la operación.
Modo de administración
Las gotas oculares deben utilizarse del siguiente modo:

1. Lávese las manos. Incline la cabeza hacia atrás y mire hacia el techo.
2. Tire suavemente del párpado inferior hacia abajo hasta que se forme un pequeño saco.
3. Gire el envase boca abajo y apriételo para administrar una gota en cada ojo que requiera tratamiento.
4. Suelte el párpado inferior y cierre el ojo durante 30 segundos.

Si la gota no entra en el ojo, debe intentarlo de nuevo.
Para evitar contaminaciones o lesiones, no debe tocar el ojo ni ninguna otra superficie con la punta del gotero.
Coloque y enrosque bien la tapa inmediatamente después de usarlo.
Limpie el exceso de líquido del pómulo con un pañuelo limpio.
La administración correcta de las gotas oculares es muy importante.
En caso de cualquier pregunta, debe consultarse con el médico o con el farmacéutico.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Ketorolac trometamol Misom
Es poco probable que la administración de un número excesivo de gotas provoque efectos adversos.
La siguiente dosis debe administrarse a la hora habitual. Si accidentalmente alguien ingiriera este
medicamento, debe beber líquidos para diluirlo y ponerse en contacto con el médico.
Olvido de la administración de Ketorolac trometamol Misom
Si olvida aplicar una dosis, debe hacerlo tan pronto como se acuerde, a menos que ya esté cerca de la hora de la siguiente dosis. En ese caso, debe omitir la dosis olvidada y aplicar la siguiente dosis a la hora habitual, continuando luego con el horario normal.
No debe aplicar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Ketorolac trometamol Misom
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico
o con el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Muy frecuentes (más de 1 de cada 10 personas):
Irritación ocular, escozor y/o ardor en el ojo, dolor de ojo.
Frecuentes (más de 1 de cada 10 personas):
Reacción alérgica, hinchazón/hinchazón de los ojos y/o párpados, picor de ojos, enrojecimiento de los ojos,
infección ocular, inflamación del ojo (superficial o interna), hemorragia de la retina, hinchazón de la
zona central de la retina (capa sensible a la luz del ojo), dolor de cabeza, lesión accidental causada por
el contacto del extremo del aplicador con el ojo, aumento de la presión intraocular, visión borrosa y/o
visión empeorada.
Poco frecuentes (más de 1 de cada 100 personas):
Inflamación o daño de la capa transparente frontal del ojo, sequedad del ojo y/o lagrimeo excesivo.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Lesiones en la superficie del ojo, como adelgazamiento, erosión, perforación, degradación celular,
dificultad para respirar o respiración silbante, empeoramiento del asma, hinchazón de la cara, úlcera en la superficie del ojo.
Los efectos adversos relacionados con la córnea (superficie del ojo) pueden ser más probables cuando
el ketorolaco con trometamina se utiliza durante más de dos semanas, cuando se usan simultáneamente
gotas oculares esteroides o en caso de enfermedad ocular similar. Debe consultarse inmediatamente al médico si aparece dolor, irritación ocular intensa o cambios en la visión.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización o a su representante.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Ketorolac trometamol Misom

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el estuche, tras la abreviatura EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Desechar el frasco al cabo de 28 días desde su apertura, incluso si no se ha utilizado todo el contenido.
Este producto no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilizar este medicamento si se observa que el precinto de seguridad está dañado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Ketorolac trometamol Misom

• El principio activo es ketorolaco con trometamol al 0,5 % p/v.
• Los demás componentes son: cloruro de benzalconio, edetato de disodio, octoxinol 40, cloruro de sodio, hidróxido de sodio o ácido clorhídrico concentrado (para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Ketorolac trometamol Misom y contenido del envase
Ketorolac trometamol Misom es una solución clara, incolora a ligeramente amarilla, prácticamente
libre de partículas, suministrada en envases de 5 mL o 10 mL de polietileno de baja densidad (LDPE)
con cuentagotas, de color blanco, con boquilla abierta blanca de LDPE y tapones grises de polietileno
de alta densidad (HDPE).
Para el envase de 5 mL: el número aproximado de gotas por envase es de 160.
Para el envase de 10 mL: el número aproximado de gotas por envase es de 320.
Tamaños de envases: 1 x 5 mL, 3 x 5 mL y 1 x 10 mL.
No todos los tamaños de envase están comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Brown & Burk IR Limited
22 Northumberland Road,
Ballsbridge, Dublin 4, Irlanda

Fabricante
Eurofins Analytical Services Hungary Kft.
Anonymus u.6,
Budapest, 1045,
Hungría

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
República Checa: Ketorolac trometamol Misom
Dinamarca: Ketorolac trometamol Misom
Polonia: Ketorolac trometamol Misom
Rumanía: Ketorolac trometamol Misom 5 mg/mL, gotas oftálmicas, solución