Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Кетопрофен Зяя, 25 мг/г, гель
Кетопрофенум
Перед застосуванням лікувального засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її перечитати.
Якщо у Вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Кетопрофен Зяя і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Кетопрофен Зяя
Як застосовувати лікарський засіб Кетопрофен Зяя
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Кетопрофен Зяя
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Кетопрофен Зяя і для чого його застосовують

Кетопрофен Зяя — це лікарський засіб із протизапальним і знеболювальним дією для місцевого застосування. Діюча речовина засобу (кетопрофен) належить до групи нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ).
Показання до застосування — місцеве лікування:

болю м’язово-скелетного походження, спричиненого спортивними травмами (вивихи та посттравматичні ушкодження)
запалення м’язів і суглобів
болю в поперековій ділянці при дископатії
ревматичних болів

За згодою лікаря засіб можна застосовувати у фізіотерапії, наприклад, під час процедур іонофорезу (з використанням струму), фонфорезу (з використанням ультразвуку).
Лікарський засіб Кетопрофен Зяя показаний для застосування у дорослих та дітей віком понад 15 років.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Кетопрофен Зяя

Коли не застосовувати лікарський засіб Кетопрофен Зяя

якщо пацієнт має алергію на кетопрофен або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перерахованих у розділі 6), а також тіапрофенову кислоту, фенофібрат (лікарський засіб, що знижує рівень холестерину), УФ-фільтри або парфуми,
якщо у пацієнта під час лікування ацетилсаліциловою кислотою або іншими лікарськими засобами з групи НПЗП у минулому виникали симптоми алергії у вигляді риніту, кропив’янки або астми (задишка),
якщо у пацієнта у минулому виникала реакція підвищеної чутливості до сонячного світла,
не піддавати дії сонячних променів (навіть якщо небо похмуре) та УФ-променів у солярії оброблену ділянку шкіри під час лікування та протягом 2 тижнів після припинення застосування лікарського засобу,
на пошкоджену або уражену хворобою шкіру,
на слизові оболонки та ділянки навколо очей,
якщо пацієнтка перебуває у періоді останніх 3 місяців вагітності (III триместр),
у дітей віком молодше 15 років.

Необхідно негайно припинити застосування лікарського засобу у разі виникнення шкірних реакцій, зокрема
реакцій шкіри після одночасного застосування продуктів, що містять октокрилен (одна
з допоміжних речовин, що використовується в різних косметичних засобах і гігієнічних продуктах, таких
як шампуні, засоби після гоління, гелі під душ і для ванн, креми для шкіри, бальзами, антивікові креми, засоби для зняття макіяжу, лаки для волосся з метою
уповільнення руйнування під дією світла).
Попередження та заходи обережності

перед початком застосування лікарського засобу Кетопрофен Зяя слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом,
необхідно уникати контакту лікарського засобу зі слизовими оболонками, очима та пошкодженою шкірою, не застосовувати під оклюзійні пов’язки (що обмежують доступ повітря),
застосовувати з обережністю у пацієнтів із порушеннями кровообігу, функції нирок або печінки,
після кожного застосування лікарського засобу Кетопрофен Зяя необхідно ретельно вимити руки, якщо тільки саме руки не є ділянкою лікування,
під час застосування кетопрофену необхідно дотримуватися обережності у пацієнтів із бронхіальною астмою.

Під впливом сонячного світла (навіть якщо небо похмуре) або УФ-променів на
ділянки шкіри, на які застосовували лікарський засіб Кетопрофен Зяя, можуть виникнути серйозні шкірні
реакції (фоточутливість). Тому протягом двох тижнів після припинення застосування лікарського засобу
необхідно захищати ліковані ділянки шкіри шляхом ношіння одягу. Додатково рекомендується
ретельно вимивати руки після кожного застосування лікарського засобу.
Лікування слід негайно припинити у разі виникнення будь-яких шкірних реакцій після
застосування лікарського засобу Кетопрофен Зяя.
Діти
Не застосовувати у дітей віком молодше 15 років.
Лікарський засіб Кетопрофен Зяя та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Взаємодію місцево застосовуваного кетопрофену з іншими ліками не описано.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не слід застосовувати лікарський засіб Кетопрофен Зяя, якщо пацієнтка перебуває у періоді останніх 3 місяців вагітності.
Протягом перших 6 місяців вагітності не слід застосовувати лікарський засіб Кетопрофен Зяя, якщо тільки лікар не вважає його застосування абсолютно необхідним. Якщо лікування необхідне в цей період, рекомендується застосовувати якомога меншу дозу протягом найкоротшого можливого часу.
Пероральні форми (наприклад, таблетки) лікарського засобу Кетопрофен Зяя можуть спричиняти небажані ефекти у ненародженої дитини. Невідомо, чи такий самий ризик існує при застосуванні Кетопрофену Зяя на шкіру.
Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Кетопрофен Зяя під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб Кетопрофен Зяя, що застосовується на шкіру, не впливає на здатність керувати транспортними засобами
та працювати з механізмами.
Лікарський засіб Кетопрофен Зяя містить етанол 96%
Цей лікарський засіб містить 320 мг алкоголю (етанолу) в кожному грамі гелю. Може спричиняти печіння пошкодженої шкіри.
Лікарський засіб Кетопрофен Зяя містить ароматичну речовину
Цей лікарський засіб містить ароматичну речовину (лавандову олію) з d-лімоненом та ліналолом. Ці речовини можуть спричиняти алергічні реакції.

3. Як застосовувати ліки Кетопрофен Зяя

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Кетопрофен Зяя призначаються для застосування на шкіру.
Дорослі та підлітки віком старше 15 років

Застосовувати від 2 до 3 разів на добу.
Невелику кількість гелю наносити на шкіру в місці болю і масувати протягом кількох хвилин. Кількість використаного гелю залежить від площі болючої ділянки.
Лікування не повинно тривати довше, ніж 7 днів.
Максимальна добова доза становить 15 г.

Після застосування ліків слід вимити руки, якщо тільки саме руки не є місцем лікування.
Застосування у дітей та підлітків
Не застосовувати ліки Кетопрофен Зяя у дітей віком молодше 15 років.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Кетопрофен Зяя
Не слід збільшувати рекомендовану дозу ліків Кетопрофен Зяя без попередньої консультації з лікарем.
Передозування ліків Кетопрофен Зяя при місцевому застосуванні є малоймовірним.
Випадкове проковтування
У разі випадкового проковтування гелю можуть виникнути: сонливість, нудота, блювота. Проковтування
великих доз може призвести до зупинки дихання, коми, судом, кровотечі з травного тракту, підвищення або зниження артеріального тиску, порушень функції нирок.
Якщо ліки були випадково проковтнуті, слід якнайшвидше звернутися до лікаря або
фармацевта.
Пропущене застосування ліків Кетопрофен Зяя
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Нечасто (відбуваються у 1–10 осіб із 1000)

алергічні шкірні реакції, такі як почервоніння, свербіж, висипання, печіння

Рідко (відбуваються у 1–10 осіб із 10 000)

тяжкі шкірні реакції, такі як бульозний або папульозний висип, які можуть поширюватися або мати загальний характер
тяжкі шкірні реакції під час дії сонячних променів, бульозний дерматит, кропив’янка, світлова чутливість

Дуже рідко (відбуваються у менше ніж 1 особи із 10 000)

погіршення попередньо існуючого порушення функції нирок
набряк обличчя, губ, язика, горла або трахеї, що призводить до утруднення дихання або ковтання (ангіоневротичний набряк)
виразкова хвороба шлунка та (або) дванадцятипалої кишки, кровотеча зі шлунково-кишкового тракту, діарея
тяжкі реакції гіперчутливості (так звані анафілактичні реакції)

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних)

місцеві шкірні реакції, які можуть поширюватися за межі місця застосування засобу
напад ускладненого дихання (астми) у пацієнтів із чутливістю до ацетилсаліцилової кислоти або інших ліків із групи НПЗП

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі такі, які не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу
побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів,
медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за засіб.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Кетопрофен Зяя

Зберігати при температурі нижче 25ºC. Не заморожувати.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у якому вони не помітні.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності (EXP), зазначеного на упаковці.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Потрібно запитати у
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Кетопрофен Зяя

Діючою речовиною ліків є кетопрофен. Один грам гелю містить 25 мг кетопрофену.
Інші складові ліків: етанол 96%, карбомер 5984, троламін, ефірна олія лаванди (d-лімонен, ліналол), очищена вода.

Як виглядають ліки Кетопрофен Зяя та що містить упаковка
Ліки Кетопрофен Зяя мають форму прозорого гелю з ароматом лаванди.
Упаковка: алюмінієва туба з мембраною, з поліетиленовим накручуваним ковпачком (PE), що містить 50 г або 100 г гелю, у картонному пакуванні.
Відповідальний суб’єкт та виробник
ZIAJA Ltd Zakład Produkcji Leków sp. z o.o.
вул. Jesienna 9
80-298 Ґданськ
тел. +48 58 521 34 00