Ketoprofeno Ziaja

Prospecto: información para el usuario

Ketoprofen Ziaja, 25 mg/g, gel
Ketoprofenum
Lea todo el prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarlas.
• Si se presentara cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Ketoprofen Ziaja y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Ketoprofen Ziaja
3. Cómo usar Ketoprofen Ziaja
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ketoprofen Ziaja
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ketoprofen Ziaja y para qué se utiliza

Ketoprofen Ziaja es un medicamento de acción antiinflamatoria y analgésica para uso tópico. El principio activo (ketoprofeno) pertenece al grupo de los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Indicaciones terapéuticas – Tratamiento local:

• Dolor muscular y esquelético causado por lesiones deportivas (esguinces y lesiones post-traumáticas)
• Inflamación de músculos y articulaciones
• Dolor lumbar en la discopatía
• Dolor reumático

Con autorización médica, el medicamento puede utilizarse en fisioterapia, por ejemplo, en procedimientos de iontoforesis (empleando corriente eléctrica) o fonoforexis (empleando ultrasonidos).
Ketoprofen Ziaja está indicado para personas adultas y niños mayores de 15 años.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Ketoprofen Ziaja

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Ketoprofen Ziaja

• si el paciente tiene alergia al ketoprofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6), así como al ácido tiaprofénico, fenofibrato (un medicamento que reduce el colesterol), filtros UV o perfumes,
• si el paciente ha presentado en el pasado reacciones alérgicas durante el tratamiento con ácido acetilsalicílico u otros medicamentos del grupo de los AINE (fármacos antiinflamatorios no esteroideos), como rinitis, urticaria o asma (dificultad respiratoria),
• si el paciente ha sufrido en el pasado una reacción de hipersensibilidad a la luz solar,
• no exponer a la luz solar la zona de la piel tratada (incluso si el cielo está nublado), ni a la radiación UV en camas solares, durante el tratamiento y durante 2 semanas después de suspender el uso del medicamento,
• no aplicar sobre la piel dañada o afectada por enfermedad,
• no aplicar sobre membranas mucosas ni en la zona de los ojos,
• si la paciente se encuentra en los últimos 3 meses de embarazo (tercer trimestre),
• en niños menores de 15 años.

Debe suspenderse inmediatamente el uso del medicamento si aparecen reacciones cutáneas, incluyendo
reacciones cutáneas tras la aplicación simultánea de productos que contienen octocrileno (una
sustancia auxiliar utilizada en diversos productos cosméticos e higiénicos, tales
como champús, productos después del afeitado, geles de ducha y de baño, cremas para la piel,
bálsamos labiales, cremas antiedad, productos para eliminar el maquillaje, lacas para el cabello para
retrasar su degradación por la luz).

Advertencias y precauciones

• antes de comenzar a utilizar el medicamento Ketoprofen Ziaja, debe consultarlo con su médico o farmacéutico,
• debe evitarse el contacto del medicamento con membranas mucosas, ojos y piel lesionada; no aplicar bajo vendajes oclusivos (que impiden el acceso de aire),
• utilizar con precaución en pacientes con trastornos circulatorios, alteraciones de la función renal o hepática,
• tras cada aplicación de Ketoprofen Ziaja, deben lavarse bien las manos, salvo que sean las propias manos la zona tratada,
• durante el uso de ketoprofeno debe tenerse precaución en pacientes con asma bronquial.

La exposición a la luz solar (incluso con cielo nublado) o a la radiación UVA en las zonas de piel tratadas con el medicamento Ketoprofen Ziaja puede provocar reacciones cutáneas graves (fotosensibilidad). Por ello, durante las dos semanas posteriores a la suspensión del tratamiento, es necesario proteger las zonas tratadas mediante ropa. Además, se recomienda lavar cuidadosamente las manos tras cada aplicación del medicamento.
Debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento si aparecen reacciones cutáneas tras la aplicación de Ketoprofen Ziaja.

Niños
No utilizar en niños menores de 15 años.

Interacción de Ketoprofen Ziaja con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
No se han descrito interacciones entre el ketoprofeno aplicado tópicamente y otros medicamentos.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizarse el medicamento Ketoprofen Ziaja si la paciente se encuentra en los últimos 3 meses de embarazo.
Durante los primeros 6 meses de embarazo, no debe utilizarse el medicamento Ketoprofen Ziaja, salvo que el médico lo considere absolutamente necesario. Si el tratamiento es necesario en este periodo, se recomienda utilizar la dosis más baja posible durante el tiempo más corto posible.
Las formas orales (por ejemplo, comprimidos) del medicamento Ketoprofen Ziaja pueden provocar efectos adversos en el feto. No se sabe si existe el mismo riesgo con la aplicación tópica de Ketoprofen Ziaja sobre la piel.

No se recomienda el uso de Ketoprofen Ziaja durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
El medicamento Ketoprofen Ziaja aplicado sobre la piel no afecta a la capacidad de conducir vehículos
ni de manejar maquinaria.

Ketoprofen Ziaja contiene etanol al 96%
Este medicamento contiene 320 mg de alcohol (etanol) por cada gramo de gel. Puede provocar escozor en la piel dañada.

Ketoprofen Ziaja contiene una sustancia aromatizante
Este medicamento contiene una sustancia aromatizante (aceite esencial de lavanda) con d-limoneno y linalol. Estas sustancias pueden provocar reacciones alérgicas.

3. Cómo utilizar el medicamento Ketoprofeno Ziaja

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
El medicamento Ketoprofeno Ziaja está destinado para uso tópico en la piel.
Adultos y adolescentes mayores de 15 años

• Aplicar de 2 a 3 veces al día.
• Aplicar una pequeña cantidad de gel sobre la piel en la zona dolorida y masajear durante varios minutos. La cantidad de gel utilizada dependerá de la extensión de la zona afectada.
• El tratamiento no debe prolongarse más de 7 días.
• La dosis diaria máxima es de 15 g.

Después de aplicar el medicamento, debe lavarse las manos, salvo que sean las manos las que estén siendo tratadas.
Uso en niños y adolescentes
No utilizar este medicamento en niños menores de 15 años.
Aplicación de una dosis superior a la recomendada de Ketoprofeno Ziaja
No debe aumentarse la dosis recomendada de Ketoprofeno Ziaja sin consultar previamente con el médico.
La sobredosis con Ketoprofeno Ziaja aplicado tópicamente es poco probable.
Ingesta accidental
En caso de ingestión accidental del gel, pueden aparecer: somnolencia, náuseas, vómitos. La ingestión de
grandes cantidades puede provocar depresión respiratoria, coma, convulsiones, hemorragia gastrointestinal, aumento o disminución de la presión arterial, alteraciones en la función renal.
Si el medicamento ha sido ingerido accidentalmente, debe contactarse inmediatamente con un médico o
farmacéutico.
Olvido de la aplicación del medicamento Ketoprofeno Ziaja
No debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
No muy frecuentes (ocurren de 1 a 10 personas por cada 1.000)

• reacciones alérgicas cutáneas como enrojecimiento, picor, erupción cutánea, escozor

Raros (ocurren de 1 a 10 personas por cada 10.000)

• reacciones cutáneas graves como erupción ampollada o acneiforme, que pueden extenderse o ser generalizadas
• reacciones cutáneas graves tras exposición a la luz solar, dermatitis ampollada, urticaria, fotosensibilidad

Muy raros (ocurren en menos de 1 persona por cada 10.000)

• empeoramiento de un trastorno renal preexistente
• hinchazón de la cara, labios, lengua, garganta o tráquea, que provocan dificultad para respirar o tragar (edema angioneurótico)
• enfermedad ulcerosa gástrica y/o duodenal, hemorragia gastrointestinal, diarrea
• reacciones de hipersensibilidad graves (llamadas reacciones anafilácticas)

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• reacciones cutáneas locales que pueden extenderse más allá del lugar de aplicación del medicamento
• crisis de disnea (asma) en pacientes con hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico u otros medicamentos del grupo de los AINE

Notificación de efectos adversos
Si aparece algún síntoma adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado
en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de
Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales,
Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la
seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Ketoprofeno Ziaja

Conservar a una temperatura inferior a 25 °C. No congelar.
Mantener el medicamento en un lugar inaccesible y fuera de la vista de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad (EXP) indicada en el envase.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medida ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Ketoprofeno Ziaja

• La sustancia activa del medicamento es el ketoprofeno. Cada gramo de gel contiene 25 mg de ketoprofeno.
• Los demás componentes del medicamento son: etanol 96%, carbómero 5984, trometanol, aceite esencial de lavanda (d-limoneno, linalol), agua purificada.

Aspecto del medicamento Ketoprofeno Ziaja y contenido del envase
El medicamento Ketoprofeno Ziaja se presenta en forma de gel transparente con aroma a lavanda.
Envase: tubo de aluminio con membrana y tapón de polietileno (PE), que contiene 50 g o 100 g de gel, incluido en una caja de cartón.

Titular y fabricante
ZIAJA Ltd Zakład Produkcji Leków sp. z o.o.
Calle Jesienna 9
80-298 Gdańsk
tel. +48 58 521 34 00