Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ketoprofen Ziaja, 25 mg/g, gel
Ketoprofenum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a un'altra persona, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Ketoprofen Ziaja e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Ketoprofen Ziaja
Come usare Ketoprofen Ziaja
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Ketoprofen Ziaja
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ketoprofen Ziaja e a cosa serve

Ketoprofen Ziaja è un medicinale con azione antinfiammatoria e analgesica per uso locale. La sostanza attiva (ketoprofene) appartiene al gruppo dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
Indicazioni terapeutiche – trattamento locale di:

dolori muscolo-scheletrici causati da traumi sportivi (distorsioni e lesioni post-traumatiche)
infiammazioni muscolari e articolari
dolori lombari nella discopatia
dolori reumatici

Con il consenso del medico, il medicinale può essere utilizzato in fisioterapia, ad esempio nei trattamenti di ionoforesi (con corrente elettrica) o fonoforesi (con ultrasuoni).
Ketoprofen Ziaja è indicato per adulti e bambini di età superiore ai 15 anni.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Ketoprofen Ziaja

Quando non usare il medicinale Ketoprofen Ziaja

se il paziente è allergico al ketoprofene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6), nonché all'acido tiaprofenico, al fenofibrato (un medicinale per ridurre il colesterolo), ai filtri UV o alle sostanze profumate,
se in precedenza, durante il trattamento con acido acetilsalicilico o con altri medicinali del gruppo dei FANS, il paziente ha manifestato sintomi di allergia come rinite, orticaria o asma (difficoltà respiratorie),
se in precedenza il paziente ha manifestato reazioni di ipersensibilità alla luce solare,
non esporre alla luce solare la zona cutanea trattata (anche se il cielo è nuvoloso) né ai raggi UV del solarium, durante il trattamento e per 2 settimane dopo l'interruzione del medicinale,
su cute lesa o alterata da patologia,
sulle membrane mucose e nelle zone oculari,
se la paziente si trova nell'ultimo trimestre di gravidanza (III trimestre),
nei bambini di età inferiore ai 15 anni.

È necessario interrompere immediatamente l'uso del medicinale in caso di comparsa di reazioni cutanee, comprese
le reazioni cutanee conseguenti all'uso concomitante di prodotti contenenti ottocrilene (una
sostanza ausiliaria utilizzata in diversi cosmetici e prodotti per l'igiene personale, come shampoo, dopobarba, gel doccia e bagnoschiuma, creme per la pelle, rossetti, creme antirughe, prodotti per la rimozione del trucco, lacche per capelli per ritardare il deterioramento indotto dalla luce).
Avvertenze e precauzioni d'uso

prima di iniziare l'uso del medicinale Ketoprofen Ziaja, è necessario consultare il medico o il farmacista,
evitare il contatto del medicinale con le membrane mucose, gli occhi e la cute lesa; non applicare sotto medicazioni occlusive (che limitano l'apporto di aria),
usare con cautela nei pazienti con disturbi circolatori, alterazioni della funzionalità renale o epatica,
dopo ogni applicazione del medicinale Ketoprofen Ziaja, lavare accuratamente le mani, salvo quando le mani siano la zona da trattare,
durante l'uso del ketoprofene, prestare particolare attenzione nei pazienti affetti da asma bronchiale.

L'esposizione alla luce solare (anche con cielo nuvoloso) o ai raggi UVA delle aree cutanee trattate con il medicinale Ketoprofen Ziaja può provocare gravi reazioni cutanee (ipersensibilità alla luce solare). Per questo motivo, nei due settimane successive all'interruzione del trattamento, è necessario proteggere le zone cutanee trattate indossando abbigliamento adeguato. Si raccomanda inoltre di lavare accuratamente le mani dopo ogni applicazione del medicinale.
Il trattamento deve essere interrotto immediatamente in caso di comparsa di qualsiasi reazione cutanea dopo l'applicazione del medicinale Ketoprofen Ziaja.
Bambini
Non usare nei bambini di età inferiore ai 15 anni.
Interazioni del medicinale Ketoprofen Ziaja con altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in corso o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Non sono state descritte interazioni tra il ketoprofene applicato topicamente e altri medicinali.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Non usare il medicinale Ketoprofen Ziaja se la paziente si trova nell'ultimo trimestre di gravidanza.
Nei primi 6 mesi di gravidanza, non assumere il medicinale Ketoprofen Ziaja, salvo che il medico non lo ritenga strettamente necessario. Se il trattamento è indispensabile in questo periodo, si raccomanda di utilizzare la dose minima efficace per il minor tempo possibile.
Le formulazioni orali (ad es. compresse) del medicinale Ketoprofen Ziaja possono causare effetti indesiderati nel feto. Non è noto se lo stesso rischio sussista con l'applicazione cutanea di Ketoprofen Ziaja.
Non si raccomanda l'uso del medicinale Ketoprofen Ziaja durante l'allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale Ketoprofen Ziaja applicato sulla cute non influenza la capacità di guidare veicoli
o di utilizzare macchinari.
Il medicinale Ketoprofen Ziaja contiene etanolo al 96%
Questo medicinale contiene 320 mg di alcol (etanolo) in ogni grammo di gel. Può causare sensazione di bruciore sulla cute lesa.
Il medicinale Ketoprofen Ziaja contiene una sostanza profumata
Questo medicinale contiene una sostanza profumata (olio di lavanda) con d-limonene e linalolo. Queste sostanze possono causare reazioni allergiche.

3. Come utilizzare il medicinale Ketoprofen Ziaja

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Ketoprofen Ziaja è destinato all'applicazione cutanea.
Adulti e adolescenti di età superiore a 15 anni

Applicare da 2 a 3 volte al giorno.
Applicare una piccola quantità di gel sulla zona dolorante e massaggiare per alcuni minuti. La quantità di gel da utilizzare dipende dall'estensione della zona interessata.
Il trattamento non deve durare più di 7 giorni.
La dose massima giornaliera è di 15 g.

Dopo l'applicazione del medicinale, lavare le mani, a meno che non siano le mani la zona da trattare.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Non utilizzare il medicinale nei bambini di età inferiore a 15 anni.
Uso di una dose superiore a quella raccomandata di Ketoprofen Ziaja
Non aumentare la dose raccomandata di Ketoprofen Ziaja senza consultare il medico.
Un sovradosaggio di Ketoprofen Ziaja applicato localmente è poco probabile.
Ingestione accidentale
In caso di ingestione accidentale del gel possono verificarsi: sonnolenza, nausea, vomito. L'ingestione di
grandi quantità può causare arresto respiratorio, coma, convulsioni, emorragia gastrointestinale, aumento o diminuzione della pressione sanguigna, alterazioni della funzionalità renale.
Se il medicinale viene ingerito accidentalmente, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
Dimenticanza di una dose di Ketoprofen Ziaja
Non applicare una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Non comuni (si verificano da 1 a 10 casi su 1.000)

reazioni allergiche cutanee come arrossamento, prurito, eruzione cutanea, sensazione di bruciore

Rari (si verificano da 1 a 10 casi su 10.000)

gravi reazioni cutanee come eruzione bollosa o papulosa, che possono diffondersi o essere generalizzate
gravi reazioni cutanee in seguito all'esposizione ai raggi solari, dermatite bollosa, orticaria, fotosensibilizzazione

Molto rari (si verificano in meno di 1 caso su 10.000)

peggioramento di un preesistente disturbo della funzionalità renale
gonfiore del viso, delle labbra, della lingua, della gola o della laringe, che causano difficoltà a respirare o a deglutire (angioedema)
malattia ulcerosa gastrica e (o) duodenale, emorragia gastrointestinale, diarrea
gravi reazioni di ipersensibilità (chiamate reazioni anafilattiche)

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

reazioni cutanee locali, che possono diffondersi oltre il sito di applicazione del medicinale
attacco di asma in pazienti con ipersensibilità all'acido acetilsalicilico o ad altri farmaci del gruppo dei FANS

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati
in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio
degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali,
Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla
sicurezza dell'uso di questo medicinale.

5. Come conservare il medicinale Ketoprofen Ziaja

Conservare a temperatura inferiore a 25ºC. Non congelare.
Tenere il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza (EXP) indicata sull’imballaggio.
I medicinali non devono essere eliminati tramite lo scarico fognario né nei rifiuti domestici.
Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Ketoprofen Ziaja

La sostanza attiva del medicinale è il ketoprofene. Un grammo di gel contiene 25 mg di ketoprofene.
Gli altri componenti del medicinale sono: etanolo 96%, carbomero 5984, trolamina, olio essenziale di lavanda (d-limonene, linalolo), acqua depurata.

Come si presenta il medicinale Ketoprofen Ziaja e contenuto della confezione
Il medicinale Ketoprofen Ziaja si presenta come un gel trasparente dal profumo di lavanda.
Confezione: tubetto in alluminio con membrana, con tappo in polietilene (PE), contenente 50 g o
100 g di gel, inserito in un astuccio di cartone.
Titolo responsabile e produttore
ZIAJA Ltd Zakład Produkcji Leków sp. z o.o.
ul. Jesienna 9
80-298 Gdańsk
tel. +48 58 521 34 00