Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Кетопрофен-СФ, 50 мг, капсули, тверді
Кетопрофен-СФ, 100 мг, капсули, тверді
Ketoprofenum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Кетопрофен-СФ і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Кетопрофен-СФ
Як застосовувати лікарський засіб Кетопрофен-СФ
Можливі небажані явища
Як зберігати лікарський засіб Кетопрофен-СФ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Кетопрофен-СФ і для чого його застосовують

Лікарський засіб Кетопрофен-СФ застосовують для симптоматичного лікування болю та запального стану в таких випадках:

гострий артрит,
хронічний артрит, особливо ревматоїдний артрит (хронічний поліартрит),
анкілозуючий спондиліт (хвороба Бехтерева) та інші ревматоїдні запальні захворювання хребта,
загострення дегенеративного захворювання суглобів та хребта (остеоартроз).

2. Важливі відомості перед застосуванням ліків Кетопрофен-СФ

Коли не застосовувати ліки Кетопрофен-СФ:

якщо пацієнт має алергію на кетопрофен або будь-який інший компонент цих ліків (перелічені в розділі 6),
якщо у пацієнта коли-небудь виникали бронхоспазми, напади бронхіальної астми, набряк слизової оболонки носа (риніт), шкірні реакції (крурпиння) або інші алергічні реакції після застосування кетопрофену, ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ). У таких пацієнтів повідомляли про гострі, рідкісні випадки смерті алергічні реакції (див. розділ 4),
якщо у пацієнта коли-небудь виникали шкірні реакції гіперчутливості до світла (фотоалергічні або фототоксичні реакції) під час застосування кетопрофену або фібратів (ліків, що знижують концентрацію ліпідів у крові),
якщо у пацієнта є невияснені порушення системи кровотворення (системи, відповідальної за утворення компонентів крові),
якщо у пацієнта є активний шлунково-кишковий виразок (виразкова хвороба шлунка і (або) дванадцятипалої кишки) або в анамнезі є випадки кровотечі з травного тракту, виразки або перфорації травного тракту,
якщо у пацієнта є схильність до кровотечі,
якщо у пацієнта є крововиливи в мозок (крововиливи з судин мозку) або інші активні кровотечі,
якщо у пацієнта є тяжка серцева недостатність,
якщо у пацієнта є тяжкі порушення функції печінки або нирок,
в останніх трьох місяцях вагітності.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліків Кетопрофен-СФ слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Слід повідомити фармацевту або лікаря, якщо у пацієнта є інфекція — див.
нижче, розділ під назвою «Інфекції».
У розділі «Попередження та заходи обережності» міститься інформація про те, коли пацієнт може
приймати ліки Кетопрофен-СФ лише за певних умов (тобто з більшими інтервалами між дозами або в менших дозах, з одночасним моніторингом функцій організму). Однак навіть у таких випадках необхідна особлива обережність. Для отримання додаткової інформації слід звернутися до лікаря.
Цей розділ також стосується пацієнтів, у яких у минулому мали місце описані нижче ситуації.
Приймання ліків у найменшій ефективній дозі протягом найкоротшого необхідного часу для полегшення симптомів зменшує ризик побічних ефектів.
Вплив на травний тракт (шлунок і кишки)
Слід уникати одночасного застосування ліків Кетопрофен-СФ з іншими ліками групи НПЗЗ
(нестероїдними протизапальними засобами), включаючи так звані селективні інгібітори циклооксигенази-2.
Пацієнти похилого віку
Під час застосування ліків групи НПЗЗ ризик побічних ефектів, особливо кровотечі з травного тракту або перфорації, які можуть призвести до смерті, є вищим у осіб похилого віку. З цієї причини пацієнти похилого віку потребують особливого нагляду лікаря.
Кровотечі з травного тракту, виразки та перфорації
Кровотечі з травного тракту, виразки або перфорації, які можуть призвести до смерті, повідомлялися для всіх НПЗЗ, у будь-який час лікування, з попереджувальними симптомами або без них, або з серйозними подіями, пов’язаними з травним трактом у анамнезі.
Епідеміологічні дані вказують, що застосування кетопрофену може бути пов’язане з підвищеним, у порівнянні з іншими НПЗЗ, токсичним впливом на травний тракт, особливо при застосуванні більших доз.
Ризик кровотечі з травного тракту, виразки або перфорації зростає зі збільшенням дози НПЗЗ у пацієнтів з виразковою хворобою в анамнезі, особливо у випадках, ускладнених кровотечею або перфорацією (див. розділ 2 «Коли не застосовувати ліки Кетопрофен-СФ»), а також у осіб похилого віку. У разі осіб похилого віку слід починати лікування з найменшої доступної дози.
Слід розглянути можливість застосування комбінованого лікування захисними засобами (наприклад, мізопростолом або інгібіторами протонної помпи) у таких пацієнтів, а також у групі пацієнтів, яким необхідне одночасне лікування малими дозами ацетилсаліцилової кислоти та іншими ліками, що підвищують ризик побічних ефектів, пов’язаних з травним трактом.
Пацієнти, особливо похилого віку, повинні повідомляти про всі нетипові симптоми в області черевної порожнини (особливо кровотечі з травного тракту), особливо на початку лікування.
Рекомендується дотримуватися обережності у пацієнтів, які одночасно приймають ліки, що можуть підвищувати ризик утворення виразок або кровотечі, такі як пероральні кортикостероїди, антикоагулянти (рідкіші крові), наприклад, варфарин, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (використовуються, зокрема, при лікуванні депресії) або ліки, що запобігають агрегації тромбоцитів, такі як ацетилсаліцилова кислота (див. розділ «Кетопрофен-СФ та інші ліки»).
У разі виникнення виразки травного тракту або кровотечі з травного тракту слід негайно припинити застосування ліків Кетопрофен-СФ.
Ліки групи НПЗЗ слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з хворобами травного тракту в анамнезі (виразковий коліт, хвороба Крона), оскільки ці ліки можуть погіршити перебіг цих захворювань (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Вплив на серцево-судинну систему та судини мозку
Приймання таких ліків, як Кетопрофен-СФ, може бути пов’язане з незначним підвищенням ризику серцевого нападу (інфаркту міокарда) або інсульту. Ризик є вищим при тривалому застосуванні великих доз ліків. Не слід застосовувати більші дози та довший час лікування, ніж рекомендовано.
У разі проблем із серцем, перенесеного інсульту або підозри на наявність ризику цих порушень (наприклад, високого артеріального тиску, цукрового діабету, підвищеного рівня холестерину, паління), слід обговорити метод лікування з лікарем або фармацевтом.
Рекомендується дотримуватися обережності у пацієнтів з артеріальною гіпертензією та (або) легким до помірного серцевою недостатністю в анамнезі, оскільки повідомлялося про затримку рідини та набряки в зв’язку з лікуванням НПЗЗ.
Реакції на шкірі
Зареєстровано дуже рідкісні випадки серйозних, іноді смертельних шкірних реакцій — з почервонінням і пухирями — під час лікування НПЗЗ (включаючи, відшарування шкіри, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла); див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Більший ризик таких реакцій, ймовірно, є на початку лікування, оскільки в більшості випадків ці реакції виникали в перший місяць лікування. При перших ознаках висипання на шкірі, змін на слизових оболонках та інших симптомах алергічної реакції слід негайно припинити застосування ліків Кетопрофен-СФ та проконсультуватися з лікарем.
Фотоалергічні реакції, спричинені застосуванням НПЗЗ, є добре відомими побічними ефектами цієї групи ліків і найчастіше пов’язані з впливом УФ-випромінювання. Кетопрофен сприяє підвищенню ризику фотоалергічного контактного дерматиту. Іноді симптоми можуть спочатку виникнути після періоду прихованих проявів гіперчутливості. Зникнення шкірних симптомів після відміни ліків може тривати кілька місяців. У разі виникнення фотоалергічної реакції у пацієнтів, які приймають ліки Кетопрофен-СФ, слід припинити їх застосування та проконсультуватися з лікарем.
Інфекції
Кетопрофен-СФ може приховувати клінічні ознаки інфекції, такі як лихоманка та біль. У зв’язку з цим Кетопрофен-СФ може затримати застосування відповідного лікування інфекції, а внаслідок цього призвести до підвищеного ризику ускладнень. Це спостерігалося при бактеріальному пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов’язаних з вітряною віспою. Якщо пацієнт приймає ці ліки під час наявної інфекції, а симптоми інфекції зберігаються або посилюються, слід негайно проконсультуватися з лікарем.
Інші відомості
Ліки Кетопрофен-СФ слід застосовувати лише після ретельного обґрунтування співвідношення користі та ризику у випадках специфічних спадкових вад утворення крові (набута порфірія).
На початку лікування у пацієнтів із серцевою недостатністю, цирозом печінки та нефротичним синдромом, у пацієнтів, які отримують діуретики, у пацієнтів із хронічною нирковою недостатністю, особливо у пацієнтів похилого віку, слід ретельно контролювати функцію нирок. У таких пацієнтів прийом кетопрофену може призвести до зниження кровотоку через нирки внаслідок пригнічення синтезу простагландинів і спричинити порушення функції нирок.
У наступних випадках необхідний ретельний нагляд лікаря:

у пацієнтів із попереднім ураженням нирок
у пацієнтів із порушенням функції печінки,
у пацієнтів безпосередньо після серйозного хірургічного втручання,
у пацієнтів із алергіями (наприклад, шкірні реакції на інші ліки, астма, синусит), хронічним ринітом, хронічними захворюваннями дихальної системи, що супроводжуються звуженням дихальних шляхів,
у пацієнтів, які приймають потужні діуретики,
у пацієнтів, які приймають ліки групи НПЗЗ або інші знеболювальні засоби,
у пацієнтів із порушеннями згортання крові та тих, хто приймає антикоагулянти.

Гострі реакції гіперчутливості (наприклад, анафілактичний шок) спостерігаються дуже рідко.
У разі виникнення перших симптомів серйозних реакцій гіперчутливості після застосування ліків Кетопрофен-СФ слід припинити їх застосування. Залежно від симптомів, будь-яка медична інтервенція повинна проводитися фахівцем.
Якщо виникнуть порушення зору, такі як нечітке бачення, слід припинити лікування.
Кетопрофен, активна речовина ліків Кетопрофен-СФ, може тимчасово пригнічувати агрегацію тромбоцитів. Пацієнтів із порушеннями згортання крові слід піддавати суворому спостереженню.
Якщо під час застосування кетопрофену використовуються ліки, що розріджують кров (антикоагулянти), або ліки, що знижують рівень цукру в крові, слід ретельно спостерігати за рівнем цукру та згортанням крові.
Як і інші ліки групи НПЗЗ, кетопрофен може маскувати симптоми інфекційних захворювань.
У пацієнтів із ненормальними результатами дослідження функції печінки або захворюваннями печінки в анамнезі слід періодично визначати рівень амінотрансфераз, особливо під час тривалого лікування.
Повідомлялося про рідкісні випадки жовтяниці та гепатиту, пов’язані зі застосуванням кетопрофену.
Під час тривалого застосування ліків Кетопрофен-СФ необхідне регулярне дослідження активності печінкових ферментів, функції нирок та морфології крові.
Слід повідомити лікаря або стоматолога про застосування ліків Кетопрофен-СФ перед хірургічним втручанням.
У пацієнтів із астмою в поєднанні з хронічним ринітом, хронічним синуситом та (або) поліпозом носа ризик алергії на ацетилсаліцилову кислоту та (або) ліки групи НПЗЗ є вищим, ніж у решти населення. Приймання цих ліків може спричинити напади астми або бронхоспазми, особливо у осіб, які мають алергію на ацетилсаліцилову кислоту або ліки групи НПЗЗ (див. розділ 2 «Коли не застосовувати ліки Кетопрофен-СФ»).
Під час тривалого застосування знеболювальних засобів може виникнути головний біль, який не слід лікувати шляхом збільшення дози ліків. Якщо незважаючи на лікування ліками Кетопрофен-СФ виникають часті головні болі, слід проконсультуватися з лікарем.
Загалом, систематичне приймання знеболювальних засобів, особливо коли одночасно приймається кілька знеболювальних препаратів, може призвести до постійного ураження нирок, включаючи ниркову недостатність (нефропатія, пов’язана з прийомом знеболювальних засобів).
Кетопрофен-СФ та інші ліки
Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Одночасне застосування ліків Кетопрофен-СФ та дигоксину (використовується для підсилення серцевого м’язу) може призвести до погіршення серцевої недостатності та підвищення концентрації дигоксину в сироватці. Рекомендується моніторинг рівня дигоксину в сироватці.
Одночасне застосування ліків Кетопрофен-СФ разом із ліками, що містять фенітоїн (використовується при лікуванні епілепсії), або літій (використовується при лікуванні психічних розладів), може підвищувати їх концентрацію в сироватці крові, іноді призводячи до токсичного рівня літію в сироватці через зниження швидкості виведення літію нирками. Слід ретельно контролювати концентрацію літію в сироватці крові та рекомендується моніторинг концентрації фенітоїну в сироватці крові.
Застосування ліків Кетопрофен-СФ може послаблювати дію діуретиків (засобів для виведення рідини), бета-адреноблокаторів та ліків, що застосовуються при лікуванні артеріальної гіпертензії.
Застосування ліків Кетопрофен-СФ може послаблювати дію інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту (ліків, що застосовуються при лікуванні серцевої недостатності та артеріальної гіпертензії). Крім того, одночасне застосування цих ліків може підвищувати ризик порушень функції нирок.
Одночасне застосування з ліками Кетопрофен-СФ інших ліків групи НПЗЗ (включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2) або глюкокортикостероїдів підвищує ризик виникнення виразок або кровотечі з травного тракту.
Протитромбоцитарні засоби (що запобігають або зменшують згортання крові), такі як ацетилсаліцилова кислота та деякі антидепресанти (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну — англ. SSRI), можуть підвищувати ризик кровотечі з травного тракту.
Введення ліків Кетопрофен-СФ протягом 24 годин до або після введення метотрексату (лік, що застосовується при лікуванні раку та аутоімунних захворювань) може призвести до підвищення концентрації метотрексату та посилення його побічних ефектів.
У разі одночасного застосування ліків Кетопрофен-СФ з циклоспорином або такролімусом існує ризик виникнення додаткової токсичної дії на нирки, особливо у пацієнтів похилого віку.
Ліки, що містять пробенецид та сульфінпіразон (ліки, що застосовуються при лікуванні подагри), можуть затримувати виведення кетопрофену. Це може призвести до надмірного накопичення ліків Кетопрофен-СФ в організмі та спричинити збільшення частоти та тяжкості побічних ефектів.
Ліки групи НПЗЗ можуть посилювати дію антикоагулянтів (засобів, що розріджують кров), таких як варфарин.
На даний момент клінічні дослідження не виявили взаємодії між кетопрофеном та пероральними цукрознижуючими засобами (використовуються при лікуванні цукрового діабету). Однак рекомендується профілактичний контроль рівня цукру під час одночасного лікування.
Одночасне застосування петльових діуретиків (використовуються при лікуванні артеріальної гіпертензії) може підвищувати частоту порушень функції нирок.
Ліки, що нейтралізують шлунковий сік, можуть призводити до зниження всмоктування кетопрофену в кишечнику.
Одночасне застосування пентоксифіліну (лік, що застосовується при лікуванні переміжної кульгавості) разом з ліками Кетопрофен-СФ може призвести до підвищення ризику кровотечі.
Приймання антибіотиків (ліки, що використовуються для боротьби з бактеріальними інфекційними захворюваннями), таких як похідні хінолону, може підвищувати ризик судом.
Ліки Кетопрофен-СФ посилюють дію тромболітиків (ліки, що запобігають утворенню згортків крові).
Кетопрофен-СФ та алкоголі
Не слід вживати алкоголю під час застосування ліків Кетопрофен-СФ.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цих ліків.
Не слід застосовувати ліки Кетопрофен-СФ, якщо пацієнтка перебуває в останніх 3 місяцях вагітності, оскільки вони можуть нашкодити ненародженій дитині або стати причиною проблем під час пологів. Вони можуть спричинити порушення, пов’язані з нирками та серцем у ненародженої дитини. Вони можуть підвищувати схильність до кровотечі у пацієнтки та дитини, а також призводити до затримки або подовження пологового періоду.
Протягом перших 6 місяців вагітності не слід застосовувати ліки Кетопрофен-СФ, якщо тільки лікар не вважає застосування необхідним. Якщо лікування необхідне в цей період або під час планування вагітності, слід застосовувати якомога меншу дозу протягом найкоротшого можливого часу. З 20-го тижня вагітності ліки Кетопрофен-СФ можуть спричинити порушення функції нирок у ненародженої дитини, якщо приймаються довше кількох днів. Це може призвести до зменшення кількості навколоплідних вод, що оточують дитину (олігогідрамніон), або звуження судини (артеріального протоку) у серці дитини. Якщо лікування необхідне більше ніж на кілька днів, лікар може рекомендувати додаткове спостереження.
Відсутні дані щодо проникнення кетопрофену в грудне молоко. Не рекомендується застосовувати ліки Кетопрофен-СФ у жінок, які годують грудьми.
Ліки Кетопрофен-СФ можуть ускладнювати настання вагітності. Слід повідомити лікаря, якщо пацієнтка планує завагітніти або виникають проблеми з настанням вагітності.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Оскільки під час застосування великих доз ліків Кетопрофен-СФ можуть виникати побічні ефекти, що впливають на центральну нервову систему (наприклад, втому, запаморочення), у окремих випадках може сповільнюватися реакція, а здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами може порушуватися. Вищесказане особливо стосується випадків одночасного вживання алкоголю.
Слід повідомити пацієнтів про можливість виникнення сонливості, запаморочення або судом і радити не керувати транспортними засобами та не працювати з механізмами, якщо виникають такі симптоми.
Кетопрофен-СФ містить лактозу
Якщо у пацієнта раніше було виявлено непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом ліків.

3. Як застосовувати лікарський засіб Кетопрофен-СФ

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Дорослі
Слід застосовувати найменшу ефективну дозу протягом якомога коротшого терміну, необхідного для
полегшення симптомів. Якщо під час перебігу інфекції її симптоми (такі як гарячка та біль)
зберігаються або загострюються, необхідно негайно проконсультуватися з лікарем (див. пункт 2).
Рекомендована добова доза для дорослих залежить від тяжкості захворювання.
Доза 50 мг:
Якщо інше не призначено лікарем, рекомендовано наступне дозування:
Рекомендована добова доза становить 1 – 4 капсули лікарського засобу Кетопрофен-СФ (що відповідає 50 – 200 мг
кетопрофену), які приймають у 1 – 2 окремих дозах.
Доза 100 мг:
Якщо інше не призначено лікарем, рекомендовано наступне дозування:
Рекомендована добова доза становить 1 – 2 капсули (що відповідає 100 – 200 мг кетопрофену)
у 1 – 2 окремих дозах.
Застосування у дітей та підлітків
Лікарський засіб Кетопрофен-СФ не рекомендовано застосовувати у дітей та підлітків через відсутність відповідних
даних щодо безпеки та ефективності застосування у цій віковій групі.
Як застосовувати капсули
Завжди слід застосовувати лікарський засіб Кетопрофен-СФ згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів
слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Лікарський засіб Кетопрофен-СФ слід ковтати цілими (не розжовувати), запиваючи великою кількістю рідини,
під час або після їжі.
Тривалість лікування
Лікар вирішує, як довго слід застосовувати лікарський засіб.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Кетопрофен-СФ
Як симптоми передозування можуть виникати порушення центральної нервової системи,
наприклад, головний біль, запаморочення, летаргія, сонливість, оглушення та втрата свідомості, а також біль
у животі/епігастрії, нудота та блювота. Крім того, можуть виникати артеріальна гіпотензія, депресія
дихання (зниження частоти дихання) та пурпура шкіри та слизових оболонок (цианоз).
Специфічного антидоту немає.
Слід повідомити лікаря у разі підозри на передозування лікарським засобом Кетопрофен-СФ. Лікар,
враховуючи тяжкість отруєння, вирішить, які профілактичні заходи слід вжити.
Пропуск прийому лікарського засобу Кетопрофен-СФ
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування лікарського засобу Кетопрофен-СФ
Слід повідомити лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів.
Щодо зазначених побічних ефектів препарату, слід пам’ятати, що вони залежать
переважно від дози та можуть відрізнятися у різних пацієнтів.
Найчастіше побічні ефекти стосуються шлунково-кишкового тракту. Виразка шлунково-кишкового тракту (виразка шлунка чи кишки), перфорація або кровотеча — іноді зі смертельним наслідком —
можуть виникнути особливо у пацієнтів похилого віку (див. пункт 2 «Попередження та заходи обережності»). Після застосування препарату Кетопрофен-СФ відзначали нудоту, блювоту, діарею, метеоризм
(виділення газів), запори, диспепсію, біль у животі, дьогтеві калові маси (чорні, смолисті калові маси), криваву блювоту, виразковий стоматит (дрібні виразки або болючі набряки слизової оболонки рота та язика), погіршення перебігу коліту та хвороби Крона (див. пункт 2 «Попередження та заходи обережності»). Рідше спостерігалися запалення слизової оболонки шлунка. Ризик виникнення кровотечі з шлунково-кишкового тракту залежить особливо від дози та тривалості лікування.
Набряк, підвищений артеріальний тиск та серцева недостатність спостерігалися у зв’язку з лікуванням препаратами з групи НПЗП.
Застосування таких препаратів, як Кетопрофен-СФ, може бути пов’язане з незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту.
Повідомлялося про такі побічні ефекти, пов’язані з застосуванням кетопрофену у дорослих:
Дуже часто (можуть стосуватися більше ніж 1 із 10 пацієнтів)
Розлади шлунково-кишкового тракту, наприклад, нудота, блювота, печія, біль у шлунку, метеоризм, запори
або діарея, а також незначні кровотечі з шлунково-кишкового тракту, які в окремих
випадках можуть призводити до анемії.
Часто (можуть стосуватися до 1 із 10 пацієнтів)
Алергічні реакції у вигляді висипу на шкірі та свербіж, безсоння, збудження, дратівливість, головний біль, запаморочення, втома, диспепсія, біль у животі, виразковий процес у шлунково-кишковому тракті
з кровотечею та перфорацією в окремих випадках, накопичення рідини в кінцівках
(периферичний набряк), особливо у пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском.
Нечасто (можуть стосуватися до 1 із 100 пацієнтів)
Сонливість, порушення зору (див. пункт 2 «Попередження та заходи обережності»), шум у вухах
(дзвін у вухах), кривава блювота, чорні, смолисті калові маси (дьогтеві калові маси), запалення слизової оболонки рота, гастрит.
Якщо виникає помірний або сильний біль у надчерев’ї, кривава блювота, кров у калі та (або) чорне забарвлення калу, слід негайно припинити застосування препарату Кетопрофен-СФ та звернутися
до лікаря.
Порушення функції печінки, світлочутливість, висип, свербіж, набряк, затримка рідини в організмі/набряк тіла, надмірна втрата білка з сечею (нефротичний синдром), запальні зміни у тканині нирок (інтерстиційний нефрит), порушення функції нирок.
Зниження утворення сечі, накопичення рідини в організмі (набряк) та загальне погіршення самопочуття можуть бути ознаками порушення функції нирок, а навіть ниркової недостатності.
Рідко (можуть стосуватися до 1 із 1 000 пацієнтів)
Геморагічна анемія, парестезія, астма, гепатит, підвищення активності амінотрансфераз, підвищення концентрації білірубіну в сироватці через порушення функції печінки, збільшення маси тіла.
Дуже рідко (можуть стосуватися до 1 із 10 000 пацієнтів)
Описані випадки погіршення запальних станів, пов’язаних із наявністю інфекції (наприклад, розвиток гангренозного фасциту) у зв’язку з застосуванням НПЗП, зокрема препарату Кетопрофен-СФ.
Тому слід негайно звернутися до лікаря у разі появи або погіршення симптомів інфекції (наприклад, почервоніння, набряк, підвищення температури тіла, біль, гарячка) під час лікування препаратом Кетопрофен-СФ.
Гемолітична анемія (викликана прискореним руйнуванням червоних кров’яних клітин),
порушення кровотворної системи (апластична анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія, панцитопенія, агранулоцитоз). Першими ознаками можуть бути: гарячка, біль у горлі, поверхневі виразки в порожнині рота, симптоми, схожі на грип, сильна втома, носові кровотечі та крововиливи в шкіру. У таких випадках слід негайно припинити застосування препарату Кетопрофен-СФ та звернутися до лікаря. Не слід лікувати вищезазначені симптоми знеболювальними та жарознижувальними засобами.
Під час тривалого лікування слід регулярно контролювати загальний аналіз крові.
Гострі алергічні реакції. До їх симптомів належать: набряк обличчя, набряк язика, внутрішній набряк голосової заслінки зі звуженням дихальних шляхів, задиха, серцебиття, зниження артеріального тиску, а навіть загрожуючий життю анафілактичний шок.
Слід негайно звернутися за порадою до лікаря у разі появи перших ознак вищезазначених симптомів, які можуть виникнути вже після першого застосування препарату Кетопрофен-СФ.
Серцева недостатність, інфаркт міокарда, артеріальна гіпертензія, панкреатит, звуження кишки, ураження печінки (особливо під час тривалого лікування), випадання волосся
(алопеція), серйозні шкірні реакції, наприклад, висип на шкірі з почервонінням та пухирями (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз — синдром Лайєла), ураження нирок (некроз сосочків), особливо під час тривалого лікування, а також підвищення концентрації сечової кислоти.
Після кількох місяців застосування препарату без ускладнень шкіра може стати світлочутливою,
з’являються ознаки гіперемії, свербіж, утворення пухирів та вузликів на ділянках шкіри,
які піддаються впливу сонячного світла або штучного ультрафіолетового випромінювання (наприклад, в солярії).
Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)
Недостатність кісткового мозку, зміни настрою, судоми, порушення смаку, розширення судин,
спазм бронхів (особливо у пацієнтів з гіперчутливістю до ацетилсаліцилової кислоти та інших препаратів з групи НПЗП), запалення слизової оболонки носа, загострення коліту та хвороби Крона, кропив’янка, ангіоневротичний набряк, неправильні результати досліджень функції нирок, сплутаність свідомості, асептичний менінгіт.
Слід регулярно обстежувати функцію нирок.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Кетопрофен-СФ

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та картонній упаковці після: EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Кетопрофен-СФ 50 мг:
Не зберігати при температурі вище 25 ˚C.
Кетопрофен-СФ 100 мг:
Не зберігати при температурі вище 30 ˚C.
Ліки не слід викидати у каналізацію. Потрібно запитати фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуєтесь. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Кетопрофен-СФ
Кетопрофен-СФ 50 мг:
Діючою речовиною препарату є кетопрофен.
Кожна капсула містить 50 мг кетопрофену.
Інші складові:
Вміст капсули:
Лактоза моногідрат, стеарат магнію, діоксид кремнію колоїдний безводний.
Оболонка капсули:
Желатин, діоксид титану (E171), оксид заліза чорний (E172), еритрозин (E127),
індигокармін (E132).
Кетопрофен-СФ 100 мг:
Діючою речовиною препарату є кетопрофен.
Кожна капсула містить 100 мг кетопрофену.
Інші складові:
Вміст капсули:
Лактоза моногідрат, стеарат магнію, діоксид кремнію колоїдний безводний.
Оболонка капсули:
Желатин, діоксид титану (E171), оксид заліза чорний (E172), еритрозин (E127),
індигокармін (E132), оксид заліза жовтий (E172).
Як виглядає лікарський засіб Кетопрофен-СФ і що містить упаковка
Кетопрофен-СФ 50 мг:
Лікарський засіб Кетопрофен-СФ — це тверді желатинові капсули з непрозорою синьо-фіолетовою кришечкою та білим корпусом, заповнені білувато-сірим порошком.
Лікарський засіб Кетопрофен-СФ доступний у блистерних упаковках із фольги PVC/PVDC/алюміній по 20, 24, 50 або 100 капсул.
Кетопрофен-СФ 100 мг:
Лікарський засіб Кетопрофен-СФ — це тверді желатинові капсули з непрозорою синьо-фіолетовою кришечкою та жовтим корпусом, заповнені білувато-сірим порошком.
Лікарський засіб Кетопрофен-СФ доступний у блистерних упаковках із фольги PVC/PVDC/алюміній по 20, 30, 50 або 100 капсул.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
SUN-FARM Sp. z o.o.
вул. Дольна 21
05-092 Лом’янки
Виробник
mibe GmbH Arzneimittel
Мюнхенер Штрассе, 15
06796 Бреґна
Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Кетопрофен-СФ 50 мг:
Німеччина: Gabrilen N 50 мг
Польща: Кетопрофен-СФ
Кетопрофен-СФ 100 мг:
Німеччина: Gabrilen N 100 мг
Польща: Кетопрофен-СФ