Кетопрофен-сф: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Кетопрофен-СФ, 50 мг, капсулы, твёрдые
Кетопрофен-СФ, 100 мг, капсулы, твёрдые
Кетопрофенум
Перед приёмом препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную для пациента информацию.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Кетопрофен-СФ и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Кетопрофен-СФ
Как применять препарат Кетопрофен-СФ
Возможные нежелательные действия
Как хранить препарат Кетопрофен-СФ
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Кетопрофен-СФ и для чего он применяется

Препарат Кетопрофен-СФ применяется для симптоматического лечения боли и воспаления при следующих состояниях:

острых артритах,
хронических артритах, особенно при ревматоидном артрите (хроническом полиартрите),
анкилозирующем спондилите (болезнь Бехтерева) и других ревматоидных воспалительных заболеваниях позвоночника,
обострении остеоартроза суставов и позвоночника (дегенеративное заболевание суставов).

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Кетопрофен-СФ

Когда не применять лекарственное средство Кетопрофен-СФ:

если у пациента имеется повышенная чувствительность к кетопрофену или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в пункте 6),
если у пациента ранее возникали бронхоспазмы, приступы бронхиальной астмы, отёк слизистой оболочки носа (ринит), кожные реакции (крапивница) или другие аллергические реакции после применения кетопрофена, ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП). У таких пациентов описаны острые, редко приводящие к летальному исходу анафилактические реакции (см. пункт 4),
если у пациента ранее возникали кожные реакции повышенной чувствительности к свету (фотоаллергические или фототоксические реакции) при применении кетопрофена или фибратов (препаратов, снижающих концентрацию липидов в крови),
если у пациента имеются необъяснённые нарушения кроветворной системы (системы, ответственной за образование компонентов крови),
если у пациента имеется активный язвенный процесс (язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки) или в анамнезе имели место кровотечения из желудочно-кишечного тракта, язвы или перфорации желудочно-кишечного тракта,
если у пациента имеется склонность к кровотечениям,
если у пациента имеются кровоизлияния в мозг (кровоизлияния из сосудов мозга) или другие активные кровотечения,
если у пациента имеется тяжёлая сердечная недостаточность,
если у пациента имеются тяжёлые нарушения функции печени или почек,
в последних трёх месяцах беременности.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного средства Кетопрофен-СФ необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Следует сообщить фармацевту или врачу, если у пациента имеется инфекция — см. ниже, пункт под названием «Инфекции».
В пункте «Предупреждения и меры предосторожности» содержится информация о случаях, когда пациент может принимать лекарственное средство Кетопрофен-СФ только при определённых условиях (то есть с более длительными интервалами между дозами или в меньших дозах, с одновременным контролем функций организма). Однако даже в таких случаях требуется особая осторожность. Для получения дополнительной информации необходимо обратиться к врачу.
Данный пункт относится также к пациентам, у которых в прошлом имели место описанные ниже ситуации.
Приём препарата в наименьшей эффективной дозе в течение как можно более короткого периода времени, необходимого для уменьшения симптомов, снижает риск нежелательных реакций.
Влияние на желудочно-кишечный тракт (желудок и кишечник)
Следует избегать одновременного применения лекарственного средства Кетопрофен-СФ с другими препаратами группы НПВП (нестероидными противовоспалительными препаратами), включая так называемые селективные ингибиторы циклооксигеназы-2.
Пациенты пожилого возраста
При применении препаратов группы НПВП риск нежелательных реакций, особенно кровотечений из желудочно-кишечного тракта или перфораций, которые могут закончиться летальным исходом, выше у пожилых пациентов. По этой причине пациенты пожилого возраста требуют особого медицинского наблюдения.
Кровотечения из желудочно-кишечного тракта, язвы и перфорации
Кровотечения из желудочно-кишечного тракта, язвы или перфорации, которые могут привести к летальному исходу, описаны для всех НПВП в любой момент лечения, как с предупреждающими симптомами, так и без них, а также при наличии или отсутствии серьёзных событий, связанных с желудочно-кишечным трактом в анамнезе.
Эпидемиологические данные указывают на то, что применение кетопрофена может быть связано с повышенным, по сравнению с другими НПВП, токсическим действием на желудочно-кишечный тракт, особенно при применении больших доз.
Риск кровотечения из желудочно-кишечного тракта, язвы или перфорации возрастает с увеличением дозы НПВП у пациентов с язвенной болезнью в анамнезе, особенно в случаях, осложнённых кровотечением или перфорацией (см. пункт 2 «Когда не применять лекарственное средство Кетопрофен-СФ»), а также у лиц пожилого возраста. Поэтому у пожилых пациентов следует начинать лечение с наименьшей доступной дозы.
Следует рассмотреть возможность применения у этих пациентов, а также у группы пациентов, нуждающихся в одновременном лечении малыми дозами ацетилсалициловой кислоты и другими препаратами, увеличивающими риск нежелательных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта, комбинированной терапии защитными препаратами (например, мизопростолом или ингибиторами протонной помпы).
Пациенты, особенно пожилого возраста, должны сообщать обо всех необычных симптомах в области живота (особенно о кровотечениях из желудочно-кишечного тракта), особенно в начале лечения.
Рекомендуется соблюдать осторожность у пациентов, одновременно принимающих препараты, которые могут увеличивать риск возникновения язв или кровотечений, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (разжижающие кровь), например варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (применяются, в частности, при лечении депрессии) или препараты, подавляющие агрегацию тромбоцитов, такие как ацетилсалициловая кислота (см. пункт «Кетопрофен-СФ и другие лекарственные средства»).
При возникновении язвы желудочно-кишечного тракта или кровотечения из желудочно-кишечного тракта необходимо немедленно прекратить применение лекарственного средства Кетопрофен-СФ.
Препараты группы НПВП следует применять с осторожностью у пациентов с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку эти препараты могут усугубить течение этих заболеваний (см. пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»).
Влияние на сердечно-сосудистую систему и мозговые сосуды
Приём таких препаратов, как Кетопрофен-СФ, может быть связан с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда (инфаркта сердца) или инсульта. Риск выше при длительном приёме больших доз препарата. Не следует применять большие дозы и более длительный курс лечения, чем рекомендовано.
При наличии проблем с сердцем, перенесённого инсульта или подозрения на риск этих нарушений (например, высокое артериальное давление, сахарный диабет, повышенный уровень холестерина, курение) следует обсудить способ лечения с врачом или фармацевтом.
Рекомендуется соблюдать осторожность у пациентов с артериальной гипертензией и (или) лёгкой до умеренной сердечной недостаточностью в анамнезе, поскольку при лечении НПВП описаны задержка жидкости и отёки.
Кожные реакции
Описаны очень редкие случаи тяжёлых, иногда смертельных кожных реакций — с покраснением и пузырями — во время лечения НПВП (в том числе эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла); см. пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»). Вероятно, риск таких реакций выше в начале лечения, поскольку в большинстве случаев они возникают в первый месяц терапии. При первых признаках кожной сыпи, изменений слизистых оболочек и других симптомов реакции гиперчувствительности необходимо немедленно прекратить применение лекарственного средства Кетопрофен-СФ и проконсультироваться с врачом.
Фотоаллергические реакции, вызванные применением НПВП, являются хорошо известными нежелательными реакциями этой группы препаратов и чаще всего связаны с воздействием УФ-излучения. Кетопрофен вызывает повышенный риск контактного фотоаллергического дерматита. Иногда симптомы могут впервые появиться после периода скрытого течения гиперчувствительности. Исчезновение кожных симптомов после отмены препарата может продолжаться несколько месяцев. При возникновении фотоаллергической реакции у пациентов, принимающих лекарственное средство Кетопрофен-СФ, необходимо прекратить его применение и проконсультироваться с врачом.
Инфекции
Кетопрофен-СФ может маскировать клинические признаки инфекции, такие как лихорадка и боль. В связи с этим Кетопрофен-СФ может задержать применение адекватного лечения инфекции и, как следствие, привести к увеличению риска осложнений. Это наблюдалось при бактериальной пневмонии и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если пациент принимает этот препарат во время имеющейся инфекции, и симптомы инфекции сохраняются или усиливаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.
Остальная информация
Лекарственное средство Кетопрофен-СФ следует применять только после тщательного рассмотрения соотношения пользы и риска у пациентов с определёнными врождёнными нарушениями кроветворения (врождённая порфирия).
В начале лечения у пациентов с сердечной недостаточностью, циррозом печени и нефротическим синдромом, у пациентов, получающих диуретики, у пациентов с хронической почечной недостаточностью, особенно у пожилых пациентов, необходимо тщательно контролировать функцию почек. У таких пациентов применение кетопрофена может привести к снижению кровотока через почки вследствие подавления синтеза простагландинов и вызвать нарушения функции почек.
В следующих случаях требуется тщательное медицинское наблюдение:

у пациентов с ранее существовавшим повреждением почек,
у пациентов с нарушением функции печени,
у пациентов непосредственно после серьёзных хирургических вмешательств,
у пациентов с аллергиями (например, кожные реакции на другие препараты, астма, сенная лихорадка), хроническим ринитом, хроническими заболеваниями дыхательных путей, протекающими с сужением дыхательных путей,
у пациентов, принимающих сильно действующие диуретики,
у пациентов, принимающих препараты группы НПВП или другие обезболивающие средства,
у пациентов с нарушениями свёртываемости крови и принимающих антикоагулянты.

Острые реакции гиперчувствительности (например, анафилактический шок) наблюдаются очень редко.
При появлении первых признаков тяжёлых реакций гиперчувствительности после применения лекарственного средства Кетопрофен-СФ необходимо прекратить его применение. В зависимости от симптомов любое медицинское вмешательство должно проводиться специалистом.
При возникновении нарушений зрения, таких как нечёткость зрения, следует прекратить лечение.
Кетопрофен, активное вещество лекарственного средства Кетопрофен-СФ, может временно подавлять агрегацию тромбоцитов. Пациентов с нарушениями свёртываемости крови следует тщательно наблюдать.
Если во время применения кетопрофена используются препараты, разжижающие кровь (антикоагулянты), или препараты, снижающие уровень сахара в крови, необходимо тщательно контролировать уровень сахара и свёртываемость крови.
Подобно другим препаратам группы НПВП, кетопрофен может маскировать симптомы инфекционных заболеваний.
У пациентов с аномальными результатами исследований функции печени или заболеваниями печени в анамнезе следует периодически определять уровень аминотрансфераз, особенно при длительном лечении.
Описаны редкие случаи желтухи и гепатита, связанные с применением кетопрофена.
При длительном применении лекарственного средства Кетопрофен-СФ требуется регулярное обследование активности печеночных ферментов, функции почек и общего анализа крови.
Следует сообщить врачу или стоматологу о применении лекарственного средства Кетопрофен-СФ перед хирургическим вмешательством.
У пациентов с астмой в сочетании с хроническим ринитом, хроническим синуситом и (или) полипозом носа риск повышенной чувствительности к ацетилсалициловой кислоте и (или) препаратам группы НПВП выше, чем у остальной части населения. Приём этого препарата может вызывать приступы астмы или бронхоспазмы, особенно у лиц, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте или препаратам группы НПВП (см. пункт 2 «Когда не применять лекарственное средство Кетопрофен-СФ»).
При длительном применении обезболивающих препаратов может возникнуть головная боль, которую не следует лечить увеличением дозы препарата. Если, несмотря на лечение препаратом Кетопрофен-СФ, возникают частые головные боли, необходимо проконсультироваться с врачом.
В целом хроническое применение обезболивающих препаратов, особенно при одновременном приёме нескольких обезболивающих средств, может привести к постоянному повреждению почек, включая почечную недостаточность (нефропатия, связанная с приёмом обезболивающих препаратов).
Кетопрофен-СФ и другие лекарственные средства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Одновременное применение лекарственного средства Кетопрофен-СФ и дигоксина (применяется для усиления сокращений сердечной мышцы) может усиливать сердечную недостаточность и приводить к повышению концентрации дигоксина в сыворотке. Рекомендуется контролировать уровень дигоксина в сыворотке.
Одновременное применение лекарственного средства Кетопрофен-СФ с препаратами, содержащими фенитоин (применяется при лечении эпилепсии), или литий (применяется при лечении психических расстройств), может повышать их концентрацию в сыворотке крови, иногда приводя к токсическому уровню лития в сыворотке из-за снижения выведения лития почками. Необходимо тщательно контролировать концентрацию лития в сыворотке крови и рекомендуется контролировать концентрацию фенитоина в сыворотке крови.
Применение лекарственного средства Кетопрофен-СФ может ослаблять действие диуретиков (мочегонных), бета-адреноблокаторов и препаратов, применяемых при лечении артериальной гипертензии.
Применение лекарственного средства Кетопрофен-СФ может ослаблять действие ингибиторов АПФ (препаратов, применяемых при лечении сердечной недостаточности и артериальной гипертензии). Кроме того, одновременное применение этих препаратов может увеличивать риск нарушений функции почек.
Одновременное применение лекарственного средства Кетопрофен-СФ и калийсберегающих диуретиков (группа мочегонных препаратов) может привести к повышению концентрации калия в крови. Необходимо контролировать концентрацию калия в крови.
Одновременное применение с лекарственным средством Кетопрофен-СФ других препаратов группы НПВП (включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2) или глюкокортикостероидов увеличивает риск возникновения язв или кровотечений из желудочно-кишечного тракта.
Противотромбоцитарные препараты (подавляющие или уменьшающие свёртывание крови), такие как ацетилсалициловая кислота и некоторые антидепрессанты (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина — СИОЗС), могут увеличивать риск кровотечений из желудочно-кишечного тракта.
Введение лекарственного средства Кетопрофен-СФ в течение 24 часов до или после введения метотрексата (препарат, применяемый при лечении рака и аутоиммунных заболеваний) может привести к повышению концентрации метотрексата и увеличению его нежелательных реакций.
При одновременном применении лекарственного средства Кетопрофен-СФ с циклоспорином или такролимусом существует риск развития аддитивного токсического действия на почки, особенно у пожилых пациентов.
Препараты, содержащие пробенецид и сульфинпиразон (применяются при лечении подагры), могут замедлять выведение кетопрофена. Это может привести к чрезмерному накоплению лекарственного средства Кетопрофен-СФ в организме и вызывать увеличение частоты и выраженности нежелательных реакций.
Препараты группы НПВП могут усиливать действие антикоагулянтов (разжижающих кровь), таких как варфарин.
На данный момент клинические исследования не выявили взаимодействия между кетопрофеном и пероральными гипогликемическими препаратами (применяются при лечении сахарного диабета). Тем не менее рекомендуется профилактический контроль уровня сахара при одновременном лечении.
Одновременное применение петлевых диуретиков (применяются при лечении артериальной гипертензии) может увеличивать частоту нарушений функции почек.
Препараты, нейтрализующие желудочный сок, могут приводить к снижению всасывания кетопрофена в кишечнике.
Одновременное применение пентоксифиллина (препарат, применяемый при лечении перемежающейся хромоты) с лекарственным средством Кетопрофен-СФ может привести к увеличению риска кровотечения.
Применение антибиотиков (препараты, применяемые при борьбе с бактериальными инфекционными заболеваниями), таких как производные хинолонов, может увеличивать риск судорог.
Лекарственное средство Кетопрофен-СФ усиливает действие тромболитиков (препараты, препятствующие образованию тромбов в крови).
Кетопрофен-СФ и алкоголь
Не следует употреблять алкоголь во время применения лекарственного средства Кетопрофен-СФ.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Не следует применять лекарственное средство Кетопрофен-СФ, если пациентка находится в последних трёх месяцах беременности, поскольку оно может нанести вред нерождённому ребёнку или стать причиной проблем во время родов. Оно может вызывать нарушения, связанные с почками и сердцем у нерождённого ребёнка. Оно может увеличивать склонность к кровотечениям у матери и ребёнка, а также вызывать задержку или удлинение родов.
В течение первых 6 месяцев беременности не следует применять лекарственное средство Кетопрофен-СФ, за исключением случаев, когда врач сочтёт его применение абсолютно необходимым. Если лечение необходимо в этот период или при попытках зачатия, следует применять наименьшую дозу в течение максимально короткого времени. Начиная с 20-й недели беременности, лекарственное средство Кетопрофен-СФ может вызывать нарушения функции почек у нерождённого ребёнка, если применяется дольше нескольких дней. Это может привести к уменьшению количества околоплодных вод, окружающих ребёнка (маловодие), или сужению кровеносного сосуда (артериального протока) в сердце ребёнка. Если лечение необходимо более чем на несколько дней, врач может назначить дополнительное наблюдение.
Отсутствуют данные о проникновении кетопрофена в грудное молоко. Не рекомендуется применение лекарственного средства Кетопрофен-СФ у кормящих грудью женщин.
Лекарственное средство Кетопрофен-СФ может затруднять зачатие. Следует сообщить врачу, если пациентка планирует зачатие или возникают проблемы с зачатием.
Управление транспортными средствами и механизмами
Поскольку при применении больших доз лекарственного средства Кетопрофен-СФ могут возникать нежелательные реакции со стороны центральной нервной системы (например, утомление, головокружение), в отдельных случаях может замедляться скорость реакции, а способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами может быть нарушена. Вышеуказанное особенно актуально при одновременном употреблении алкоголя.
Следует информировать пациентов о возможности возникновения сонливости, головокружения или судорог и рекомендовать не управлять транспортными средствами и не работать с механизмами при появлении таких симптомов.
Кетопрофен-СФ содержит лактозу
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как применять лекарство Кетопрофен-СФ

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Взрослым
Следует применять наименьшую эффективную дозу в течение как можно более короткого периода, необходимого для облегчения симптомов. Если при инфекции симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или усиливаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом (см. пункт 2).
Рекомендуемая суточная доза для взрослых зависит от тяжести заболевания.
Доза 50 мг:
Если врачом не предписано иное, рекомендуется следующая дозировка:
Рекомендуемая суточная доза составляет 1–4 капсулы препарата Кетопрофен-СФ (что соответствует 50–200 мг кетопрофена), принимаемые в 1–2 приема.
Доза 100 мг:
Если врачом не предписано иное, рекомендуется следующая дозировка:
Рекомендуемая суточная доза составляет 1–2 капсулы (что соответствует 100–200 мг кетопрофена), принимаемые в 1–2 приема.
Применение у детей и подростков
Препарат Кетопрофен-СФ не рекомендуется применять у детей и подростков в связи с отсутствием достаточных данных о безопасности и эффективности применения у данной возрастной группы.
Как принимать капсулы
Препарат Кетопрофен-СФ следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Капсулы Кетопрофен-СФ следует проглатывать целиком (не разжевывать), запивая большим количеством жидкости, во время или после еды.
Продолжительность лечения
Продолжительность лечения определяет врач.
Применение дозы, превышающей рекомендованную дозу Кетопрофен-СФ
В качестве симптомов передозировки могут наблюдаться нарушения со стороны центральной нервной системы, например головная боль, головокружение, летаргия, сонливость, заторможенность и потеря сознания, а также боль в животе/эпигастральной области, тошнота и рвота. Кроме того, могут возникать артериальная гипотензия, угнетение дыхания (снижение частоты дыхания), пурпура и слизистых оболочек (цианоз).
Специфического антидота не существует.
При подозрении на передозировку препарата Кетопрофен-СФ необходимо сообщить врачу. Врач, учитывая тяжесть интоксикации, примет решение о проведении соответствующих профилактических мер.
Пропуск приёма препарата Кетопрофен-СФ
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата Кетопрофен-СФ
Следует сообщить врачу.
При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Что касается указанных побочных действий препарата, следует помнить, что они в основном зависят
от дозы и могут различаться у отдельных пациентов.
Наиболее часто побочные действия затрагивают желудочно-кишечный тракт. Язвенное поражение
желудочно-кишечного тракта (пептическая язва), перфорация или кровотечение — иногда со смертельным исходом —
могут возникнуть особенно у пожилых пациентов (см. пункт 2 «Предупреждения и меры предосторожности»). После
применения препарата Кетопрофен-СФ отмечались тошнота, рвота, диарея, метеоризм (выделение газов),
запоры, диспепсия, чёрный смолистый стул, рвота кровью, язвенный стоматит (мелкие язвочки или болезненные
отёки слизистой оболочки полости рта и языка), ухудшение течения колита и болезни Крона (см. пункт 2 «Предупреждения и меры предосторожности»). Реже наблюдалось воспаление слизистой оболочки желудка. Риск возникновения
кровотечения из желудочно-кишечного тракта особенно зависит от дозы и продолжительности лечения.
Отёк, повышенное артериальное давление и сердечная недостаточность отмечались при лечении
препаратами из группы НПВП.
Приём таких препаратов, как Кетопрофен-СФ, может быть связан с незначительным увеличением
риска инфаркта миокарда или инсульта.
Сообщалось о следующих побочных действиях, связанных с применением кетопрофена у взрослых:

Очень часто (могут затрагивать более чем 1 из 10 пациентов)
Расстройства желудочно-кишечного тракта, например, тошнота, рвота, изжога, боль в желудке, метеоризм,
запор или диарея, а также незначительные кровотечения из желудочно-кишечного тракта, которые в отдельных
случаях могут приводить к анемии.

Часто (могут затрагивать до 1 из 10 пациентов)
Реакции гиперчувствительности в виде кожной сыпи и зуда, бессонница, возбуждение, раздражительность, головная боль, головокружение, утомление, диспепсия, боль в животе, язвенное поражение желудочно-кишечного тракта
с кровотечением и перфорацией в отдельных случаях, накопление жидкости в верхних или нижних конечностях
(периферический отёк), особенно у пациентов с повышенным артериальным давлением.

Нечасто (могут затрагивать до 1 из 100 пациентов)
Сонливость, нарушения зрения (см. пункт 2 «Предупреждения и меры предосторожности»), шум в ушах
(звон в ушах), рвота кровью, чёрный смолистый стул, стоматит, гастрит.
Если появляется умеренно сильная боль в эпигастральной области, рвота кровью, кровь в кале и (или) чёрное
окрашивание стула, необходимо прекратить применение препарата Кетопрофен-СФ и немедленно обратиться
к врачу.
Нарушения функции печени, фотосенсибилизация, сыпь, зуд, отёк, задержка жидкости в организме/отёк тела,
чрезмерная потеря белка с мочой (нефротический синдром), воспалительные изменения в ткани почек
(интерстициальный нефрит), нарушения функции почек.
Снижение диуреза, накопление жидкости в организме (отёк) и общее плохое самочувствие могут быть
симптомами нарушения функции почек, вплоть до почечной недостаточности.

Редко (могут затрагивать до 1 из 1 000 пациентов)
Геморрагическая анемия, парестезия, астма, гепатит, повышение активности аминотрансфераз, повышение
концентрации билирубина в сыворотке крови вследствие нарушений функции печени, увеличение массы тела.

Очень редко (могут затрагивать до 1 из 10 000 пациентов)
Описаны случаи ухудшения воспалительных состояний, связанных с инфекцией (например, развитие некротического фасциита) при применении НПВП, включая препарат Кетопрофен-СФ.
Поэтому необходимо немедленно обратиться к врачу при появлении или усилении симптомов инфекции (например, покраснение, отёк, повышение температуры тела, боль, лихорадка) во время лечения препаратом Кетопрофен-СФ.
Гемолитическая анемия (вызванная ускоренным разрушением эритроцитов), нарушения кроветворной системы (апластическая анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз). Первые признаки могут включать: лихорадку, боль в горле, поверхностные язвы в полости рта, гриппоподобные симптомы, сильную утомляемость, кровотечение из носа и кровоизлияния в кожу. В таких случаях необходимо немедленно прекратить применение препарата Кетопрофен-СФ и обратиться к врачу. Не следует лечить вышеуказанные симптомы обезболивающими и жаропонижающими препаратами.
При длительном лечении необходимо регулярно контролировать клинический анализ крови.

Острые реакции гиперчувствительности. К их симптомам относятся: отёк лица, отёк языка, внутренний отёк гортани с сужением дыхательных путей, одышка, сердцебиение, снижение артериального давления, а также угрожающий жизни анафилактический шок.
Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью при появлении первых признаков вышеуказанных симптомов, которые могут возникнуть уже после первого применения препарата Кетопрофен-СФ.

Сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, артериальная гипертензия, панкреатит, стеноз кишечника, поражение печени (особенно при длительном лечении), выпадение волос (алопеция), серьёзные кожные реакции, например, сыпь с покраснением и пузырями (например, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз — синдром Лайелла), поражение почек (некроз сосочков), особенно при длительном лечении, а также повышение концентрации мочевой кислоты.

Через несколько месяцев применения препарата без осложнений кожа может стать чувствительной к свету, проявляясь симптомами покраснения, зуда, образования пузырей и узелков на участках кожи, подвергшихся воздействию солнечного или искусственного ультрафиолетового света (например, в солярии).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
Недостаточность костного мозга, изменения настроения, судороги, нарушения вкуса, расширение сосудов,
бронхоспазм (особенно у пациентов с гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и другим препаратам из группы НПВП), ринит, обострение колита и болезни Крона, крапивница, ангионевротический отёк, отклонения в результатах исследований функции почек, спутанность сознания, асептический менингит.
Необходимо регулярно проверять функцию почек.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные действия, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Кетопрофен-СФ

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после: EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Кетопрофен-СФ 50 мг:
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Кетопрофен-СФ 100 мг:
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Кетопрофен-СФ
Кетопрофен-СФ 50 мг:
Действующим веществом препарата является кетопрофен.
Каждая капсула содержит 50 мг кетопрофена.
Вспомогательные вещества:
Содержимое капсулы:
Лактоза моногидрат, стеарат магния, диоксид кремния коллоидный безводный.
Оболочка капсулы:
Желатин, диоксид титана (E171), оксид железа чёрный (E172), эритрозин (E127),
индигоцианин (E132).
Кетопрофен-СФ 100 мг:
Действующим веществом препарата является кетопрофен.
Каждая капсула содержит 100 мг кетопрофена.
Вспомогательные вещества:
Содержимое капсулы:
Лактоза моногидрат, стеарат магния, диоксид кремния коллоидный безводный.
Оболочка капсулы:
Желатин, диоксид титана (E171), оксид железа чёрный (E172), эритрозин (E127),
индигоцианин (E132), оксид железа жёлтый (E172).

Как выглядит лекарство Кетопрофен-СФ и что содержит упаковка
Кетопрофен-СФ 50 мг:
Лекарство Кетопрофен-СФ представляет собой твёрдые желатиновые капсулы с непрозрачной сине-фиолетовой крышечкой и белым корпусом, заполненные беловато-серым порошком.
Лекарство Кетопрофен-СФ выпускается в блистерах из плёнки ПВХ/ПВДХ/алюминий в упаковках по 20, 24, 50 или 100 капсул.
Кетопрофен-СФ 100 мг:
Лекарство Кетопрофен-СФ представляет собой твёрдые желатиновые капсулы с непрозрачной сине-фиолетовой крышечкой и жёлтым корпусом, заполненные беловато-серым порошком.
Лекарство Кетопрофен-СФ выпускается в блистерах из плёнки ПВХ/ПВДХ/алюминий в упаковках по 20, 30, 50 или 100 капсул.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
SUN-FARM Sp. z o.o.
ул. Дольна 21
05-092 Ломянки
Производитель
mibe GmbH Arzneimittel
Мюнхенер-штрассе, 15
06796 Бре́на
Германия

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Кетопрофен-СФ 50 мг:
Германия: Gabrilen N 50 мг
Польша: Кетопрофен-СФ
Кетопрофен-СФ 100 мг:
Германия: Gabrilen N 100 мг
Польша: Кетопрофен-СФ