Ketoprofeno-SF: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ketoprofen-SF, 50 mg, capsule rigide
Ketoprofen-SF, 100 mg, capsule rigide
Ketoprofenum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato indirizzato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Ketoprofen-SF e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Ketoprofen-SF
Come prendere Ketoprofen-SF
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Ketoprofen-SF
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Ketoprofen-SF e a cosa serve

Ketoprofen-SF è indicato per il trattamento sintomatico del dolore e dell’infiammazione nei seguenti casi:

artrite acuta,
artrite cronica, in particolare artrite reumatoide (poliartrite cronica),
spondilite anchilosante (malattia di Bechterew) e altre forme infiammatorie reumatiche della colonna vertebrale,
esacerbazione della malattia degenerativa articolare e della colonna vertebrale (artrosi).

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Ketoprofen-SF

Quando non usare il medicinale Ketoprofen-SF:

se il paziente è allergico al ketoprofene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
se in precedenza il paziente ha manifestato broncospasmo, attacchi di asma bronchiale, gonfiore della mucosa nasale (rinite), reazioni cutanee (orticaria) o altre reazioni allergiche dopo l’assunzione di ketoprofene, acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS). In questi pazienti sono state riportate reazioni anafilattiche acute, raramente letali (vedere punto 4),
se in precedenza il paziente ha manifestato reazioni cutanee di ipersensibilità alla luce (reazioni fotoallergiche o fototossiche) durante il trattamento con ketoprofene o fibrati (farmaci che riducono i livelli ematici di lipidi),
se il paziente presenta alterazioni non spiegate del sistema emopoietico (sistema responsabile della formazione dei componenti del sangue),
se il paziente presenta un’ulcera gastrica o duodenale attiva (malattia ulcerosa gastrica e/o duodenale) o episodi di emorragia gastrointestinale, ulcere o perforazioni gastrointestinali in anamnesi,
se il paziente presenta una diatesi emorragica,
se il paziente ha emorragie cerebrali (emorragie dei vasi cerebrali) o altre emorragie attive,
se il paziente presenta una grave insufficienza cardiaca,
se il paziente presenta gravi disturbi della funzionalità epatica o renale,
negli ultimi tre mesi di gravidanza.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Ketoprofen-SF, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.
Informare il farmacista o il medico se il paziente ha un’infezione – vedere di seguito, punto intitolato „Infezioni”.
Nel presente paragrafo sono riportate informazioni relative ai casi in cui il paziente può assumere il medicinale Ketoprofen-SF solo sotto determinate condizioni (ossia con intervalli maggiori tra le dosi o con dosi inferiori, con contemporaneo monitoraggio della funzionalità dell’organismo). Tuttavia, anche in questi casi è richiesta particolare cautela. Per ulteriori informazioni, si consiglia di contattare il medico.
Questo paragrafo riguarda anche i pazienti nei quali in passato si sono verificate le situazioni descritte di seguito.
L’assunzione del medicinale alla dose più bassa efficace per il periodo più breve possibile necessario per alleviare i sintomi riduce il rischio di effetti indesiderati.
Effetti sull’apparato gastrointestinale (stomaco e intestino)
Si deve evitare l’assunzione contemporanea del medicinale Ketoprofen-SF con altri farmaci della classe dei FANS (farmaci antiinfiammatori non steroidei), inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2.
Pazienti anziani
Durante l’assunzione di farmaci della classe dei FANS, il rischio di effetti indesiderati, in particolare emorragia gastrointestinale o perforazione, che possono essere fatali, è maggiore nei pazienti anziani. Per questo motivo, i pazienti anziani richiedono una particolare attenzione medica.
Emorragie, ulcere e perforazioni gastrointestinali
Emorragie, ulcere e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali, sono state riportate per tutti i FANS, in qualsiasi momento del trattamento, con o senza segni premonitori o precedenti eventi gravi a carico dell’apparato gastrointestinale.
Dati epidemiologici indicano che l’uso del ketoprofene può essere associato a un effetto tossico sull’apparato gastrointestinale maggiore rispetto ad altri FANS, specialmente quando si assumono dosi elevate.
Il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcera o perforazione aumenta con l’aumentare della dose di FANS nei pazienti con anamnesi di malattia ulcerosa, in particolare se complicata da emorragia o perforazione (vedere punto 2 „Quando non usare il medicinale Ketoprofen-SF”), e nei pazienti anziani. Nei pazienti anziani, pertanto, il trattamento deve essere iniziato con la dose più bassa disponibile.
Si deve considerare, in questi pazienti e nei pazienti che necessitano di terapia concomitante con basse dosi di acido acetilsalicilico e altri farmaci che aumentano il rischio di effetti indesiderati gastrointestinali, l’uso di terapie concomitanti protettive (ad es. misoprostolo o inibitori della pompa protonica).
I pazienti, specialmente quelli anziani, devono riferire immediatamente qualsiasi sintomo insolito a livello addominale (in particolare emorragia gastrointestinale), specialmente all’inizio del trattamento.
Si raccomanda cautela nei pazienti che assumono contemporaneamente farmaci che possono aumentare il rischio di ulcere o emorragie, come corticosteroidi per via orale, farmaci anticoagulanti (fluidificanti del sangue) come la warfarina, inibitori selettivi del reuptake della serotonina (utilizzati ad es. nel trattamento della depressione) o farmaci che inibiscono l’aggregazione piastrinica, come l’acido acetilsalicilico (vedere punto „Ketoprofen-SF e altri medicinali”).
In caso di comparsa di ulcera o emorragia gastrointestinale, l’assunzione del medicinale Ketoprofen-SF deve essere immediatamente interrotta.
I FANS devono essere usati con cautela nei pazienti con anamnesi di malattie gastrointestinali (colite ulcerosa, morbo di Crohn), poiché questi farmaci possono aggravare tali condizioni (vedere punto 4 „Possibili effetti indesiderati”).
Effetti sul sistema circolatorio e sui vasi cerebrali
L’assunzione di farmaci come il Ketoprofen-SF può essere associata a un lieve aumento del rischio di infarto cardiaco (infarto del miocardio) o ictus. Il rischio è maggiore con l’assunzione prolungata di dosi elevate. Non si devono assumere dosi superiori o periodi di trattamento più lunghi di quelli raccomandati.
In caso di problemi cardiaci, ictus pregresso o sospetto di rischio di tali disturbi (ad es. ipertensione, diabete, colesterolo elevato, fumo), si consiglia di discutere il trattamento con il medico o il farmacista.
Si raccomanda cautela nei pazienti con ipertensione arteriosa e/o insufficienza cardiaca lieve o moderata in anamnesi, poiché sono stati riportati ritenzione idrica e edemi in relazione al trattamento con FANS.
Reazioni cutanee
Sono stati riportati casi molto rari di gravi reazioni cutanee, talvolta letali, con arrossamento e vesciche, durante il trattamento con FANS (inclusa la dermatite esfoliativa, la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi tossica epidermica (sindrome di Lyell); vedere punto 4 „Possibili effetti indesiderati”). Il rischio maggiore di queste reazioni si verifica probabilmente all’inizio del trattamento, poiché nella maggior parte dei casi si manifestano entro il primo mese di terapia. In caso di comparsa dei primi sintomi di eruzione cutanea, lesioni delle mucose o altri segni di reazione di ipersensibilità, si deve interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Ketoprofen-SF e consultare il medico.
Le reazioni fotoallergiche indotte dall’assunzione di FANS sono effetti indesiderati noti di questa classe di farmaci e sono generalmente attribuite alla radiazione UV. Il ketoprofene aumenta il rischio di dermatite allergica da contatto fotoindotta. Talvolta i sintomi possono manifestarsi dopo un periodo di latenza dell’ipersensibilità. La scomparsa dei sintomi cutanei dopo la sospensione del farmaco può richiedere diversi mesi. In caso di comparsa di reazioni fotoallergiche nei pazienti che assumono il medicinale Ketoprofen-SF, si deve interrompere il trattamento e consultare il medico.
Infezioni
Ketoprofen-SF può mascherare i sintomi oggettivi di infezione, come febbre e dolore. Di conseguenza, Ketoprofen-SF può ritardare l’inizio di un trattamento adeguato per l’infezione e aumentare il rischio di complicazioni. Ciò è stato osservato in caso di polmonite batterica e infezioni cutanee batteriche associate alla varicella. Se il paziente assume questo medicinale durante un’infezione e i sintomi persistono o peggiorano, si deve consultare immediatamente il medico.
Altre informazioni
Il medicinale Ketoprofen-SF deve essere usato solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio nei pazienti con specifiche malattie ereditarie del sistema emopoietico (porfiria acquisita).
All’inizio del trattamento, nei pazienti con insufficienza cardiaca, cirrosi epatica e sindrome nefrotica, nei pazienti in trattamento con diuretici, nei pazienti con insufficienza renale cronica, specialmente nei pazienti anziani, si deve monitorare attentamente la funzionalità renale. In questi pazienti, la somministrazione di ketoprofene può causare una riduzione del flusso ematico renale dovuta all’inibizione della sintesi delle prostaglandine e portare a disturbi della funzionalità renale.
Nei seguenti casi è richiesto un rigoroso controllo medico:

nei pazienti con preesistente danno renale,
nei pazienti con alterazione della funzionalità epatica,
nei pazienti immediatamente dopo un intervento chirurgico maggiore,
nei pazienti con allergie (ad es. reazioni cutanee ad altri farmaci, asma, rinite allergica), rinite cronica, malattie croniche dell’apparato respiratorio con ostruzione delle vie aeree,
nei pazienti che assumono diuretici potenti,
nei pazienti che assumono FANS o altri analgesici,
nei pazienti con disturbi della coagulazione e che assumono farmaci anticoagulanti.

Reazioni di ipersensibilità acute (ad es. shock anafilattico) sono state osservate molto raramente.
In caso di comparsa dei primi sintomi di gravi reazioni di ipersensibilità dopo l’assunzione del medicinale Ketoprofen-SF, si deve interrompere il trattamento. A seconda dei sintomi, qualsiasi intervento medico deve essere effettuato da uno specialista.
In caso di disturbi visivi, come visione offuscata, si deve interrompere il trattamento.
Il ketoprofene, principio attivo del medicinale Ketoprofen-SF, può temporaneamente inibire l’aggregazione piastrinica. I pazienti con disturbi della coagulazione devono essere sottoposti a stretta osservazione.
Se durante l’assunzione di ketoprofene si assumono farmaci fluidificanti del sangue (anticoagulanti) o farmaci ipoglicemizzanti, si deve monitorare attentamente il livello di glucosio e la coagulazione del sangue.
Come altri FANS, il ketoprofene può mascherare i sintomi di malattie infettive.
Nei pazienti con risultati anomali dei test di funzionalità epatica o con anamnesi di malattie epatiche, si devono effettuare periodicamente controlli degli enzimi aminotransferasi, specialmente durante un trattamento prolungato.
Sono stati riportati casi rari di ittero e epatite associati all’assunzione di ketoprofene.
Durante un trattamento prolungato con il medicinale Ketoprofen-SF è necessario effettuare regolarmente controlli dell’attività degli enzimi epatici, della funzionalità renale e dell’emocromo.
Si deve informare il medico o il dentista dell’assunzione del medicinale Ketoprofen-SF prima di un intervento chirurgico.
Nei pazienti con asma associata a rinite cronica, sinusite cronica e/o poliposi nasale, il rischio di allergia all’acido acetilsalicilico e/o ai FANS è maggiore rispetto alla popolazione generale. L’assunzione di questo medicinale può causare attacchi di asma o broncospasmo, specialmente nei soggetti allergici all’acido acetilsalicilico o ai FANS (vedere punto 2 „Quando non usare il medicinale Ketoprofen-SF”).
Durante un uso prolungato di analgesici può manifestarsi cefalea, che non deve essere trattata aumentando la dose del farmaco. Se nonostante il trattamento con Ketoprofen-SF si verificano cefalee frequenti, si deve consultare il medico.
In linea generale, l’assunzione cronica di analgesici, in particolare quando si assumono contemporaneamente più analgesici, può portare a un danno renale permanente, inclusa l’insufficienza renale (nefropatia da analgesici).
Ketoprofen-SF e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o previsti.
L’assunzione contemporanea del medicinale Ketoprofen-SF e della digossina (usata per rafforzare il muscolo cardiaco) può aggravare l’insufficienza cardiaca e aumentare la concentrazione di digossina nel siero. Si raccomanda il monitoraggio del livello ematico di digossina.
L’assunzione contemporanea del medicinale Ketoprofen-SF con farmaci contenenti fenitoina (usata nel trattamento dell’epilessia) o litio (usato nel trattamento dei disturbi psichici) può aumentarne la concentrazione nel siero ematico, talvolta portando a livelli tossici di litio nel siero a causa della ridotta escrezione renale del litio. Si deve monitorare attentamente la concentrazione ematica di litio e si raccomanda il monitoraggio della concentrazione ematica di fenitoina.
L’assunzione del medicinale Ketoprofen-SF può ridurre l’efficacia dei diuretici (farmaci diuretici), dei beta-bloccanti e dei farmaci usati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa.
L’assunzione del medicinale Ketoprofen-SF può ridurre l’efficacia degli inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (farmaci usati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca e dell’ipertensione arteriosa). Inoltre, l’assunzione concomitante di questi farmaci può aumentare il rischio di alterazioni della funzionalità renale.
L’assunzione concomitante del medicinale Ketoprofen-SF e diuretici risparmiatori di potassio (classe di farmaci diuretici) può portare a un aumento della concentrazione ematica di potassio. Si deve controllare la concentrazione ematica di potassio.
L’assunzione concomitante con altri FANS (inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2) o glicocorticosteroidi aumenta il rischio di ulcere o emorragie gastrointestinali.
Farmaci antiaggreganti (che inibiscono o riducono la coagulazione del sangue) come l’acido acetilsalicilico e alcuni antidepressivi (inibitori selettivi del reuptake della serotonina – SSRI) possono aumentare il rischio di emorragia gastrointestinale.
L’assunzione del medicinale Ketoprofen-SF entro 24 ore prima o dopo la somministrazione di metotrexato (farmaco usato nel trattamento del cancro e delle malattie autoimmuni) può portare a un aumento della concentrazione di metotrexato e aumentarne gli effetti indesiderati.
Nel caso di assunzione concomitante di Ketoprofen-SF con ciclosporina o tacrolimus, esiste il rischio di effetti tossici renali additivi, specialmente nei pazienti anziani.
Farmaci contenenti probenecid e sulfipirazone (farmaci usati nel trattamento della gotta) possono ritardare l’eliminazione del ketoprofene. Ciò può portare ad un accumulo eccessivo del medicinale Ketoprofen-SF nell’organismo e aumentare la frequenza e la gravità degli effetti indesiderati.
I FANS possono aumentare l’effetto dei farmaci anticoagulanti (fluidificanti del sangue), come la warfarina.
Finora, studi clinici non hanno evidenziato interazioni tra ketoprofene e farmaci antidiabetici orali (usati nel trattamento del diabete). Tuttavia, si raccomanda un controllo preventivo della glicemia durante un trattamento concomitante.
L’assunzione concomitante di diuretici di ansa (usati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa) può aumentare la frequenza di alterazioni della funzionalità renale.
Farmaci che neutralizzano il succo gastrico possono ridurre l’assorbimento intestinale del ketoprofene.
L’assunzione concomitante di pentossifillina (farmaco usato nel trattamento della claudicatio intermittens) con il medicinale Ketoprofen-SF può aumentare il rischio di emorragia.
L’assunzione di antibiotici (farmaci usati per combattere malattie infettive batteriche), come i derivati delle chinoloni, può aumentare il rischio di convulsioni.
Il medicinale Ketoprofen-SF aumenta l’effetto dei farmaci trombolitici (farmaci che impediscono la formazione di trombi).
Ketoprofen-SF e alcol
Non assumere alcol durante l’assunzione del medicinale Ketoprofen-SF.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta, sospetta di essere in gravidanza o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non assumere il medicinale Ketoprofen-SF se la paziente è negli ultimi tre mesi di gravidanza, poiché potrebbe nuocere al feto o causare problemi durante il parto. Può causare disturbi renali e cardiaci nel feto. Può aumentare la tendenza all’emorragia della madre e del feto e causare ritardo o prolungamento del travaglio.
Nei primi sei mesi di gravidanza non assumere il medicinale Ketoprofen-SF, a meno che il medico non ritenga assolutamente necessario il suo uso. Se il trattamento è necessario in questo periodo o durante la ricerca di una gravidanza, si deve assumere la dose più bassa possibile per il tempo più breve possibile. A partire dalla 20ª settimana di gravidanza, il medicinale Ketoprofen-SF può causare alterazioni della funzionalità renale nel feto se assunto per più di pochi giorni. Ciò può portare a una riduzione del liquido amniotico che circonda il feto (oligoidramnios) o al restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del feto. Se il trattamento è necessario per un periodo superiore a pochi giorni, il medico può raccomandare un monitoraggio aggiuntivo.
Non ci sono dati riguardo al passaggio del ketoprofene nel latte materno. Non si raccomanda l’uso del medicinale Ketoprofen-SF nelle donne che allattano.
Il medicinale Ketoprofen-SF può rendere più difficile il concepimento. Informare il medico se la paziente sta pianificando una gravidanza o ha problemi di fertilità.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Poiché durante l’assunzione di dosi elevate di Ketoprofen-SF possono manifestarsi effetti indesiderati sul sistema nervoso centrale (ad es. affaticamento, vertigini), in singoli casi la capacità di reazione può essere rallentata e la capacità di guidare veicoli o usare macchinari può essere compromessa. Questo vale in particolare in caso di assunzione concomitante di alcol.
Informare i pazienti della possibilità di sonnolenza, vertigini o convulsioni e consigliare di non guidare veicoli né usare macchinari in caso di comparsa di tali sintomi.
Ketoprofen-SF contiene lattosio
Se precedentemente è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale Ketoprofen-SF

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Adulti
È necessario utilizzare la dose più bassa efficace per il periodo più breve possibile necessario per alleviare i sintomi. Se, durante un'infezione, i suoi sintomi (come febbre e dolore) persistono o peggiorano, è necessario consultare immediatamente il medico (vedere punto 2).
La dose giornaliera raccomandata negli adulti dipende dalla gravità della malattia.
Dose da 50 mg:
Salvo diversa prescrizione medica, si raccomanda la seguente posologia:
La dose giornaliera raccomandata è di 1 – 4 capsule di Ketoprofen-SF (corrispondenti a 50 – 200 mg di ketoprofene) da assumersi in 1 – 2 somministrazioni singole.
Dose da 100 mg:
Salvo diversa prescrizione medica, si raccomanda la seguente posologia:
La dose giornaliera raccomandata è di 1 – 2 capsule (corrispondenti a 100 – 200 mg di ketoprofene) da assumersi in 1 – 2 somministrazioni singole.
Uso nei bambini e negli adolescenti
L'uso di Ketoprofen-SF nei bambini e negli adolescenti non è raccomandato a causa della mancanza di dati adeguati sull'efficacia e sulla sicurezza in questa fascia d'età.
Come assumere le capsule
È necessario assumere sempre Ketoprofen-SF secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Le capsule di Ketoprofen-SF devono essere inghiottite intere (senza masticare), con abbondante liquido, durante o dopo i pasti.
Durata del trattamento
Il medico deciderà la durata del trattamento.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Ketoprofen-SF
Come sintomi di sovradosaggio possono manifestarsi disturbi del sistema nervoso centrale, come mal di testa, vertigini, letargia, sonnolenza, confusione mentale e perdita di coscienza, nonché dolore addominale/epigastrico, nausea e vomito. Inoltre, possono verificarsi ipotensione arteriosa, depressione respiratoria (riduzione della frequenza respiratoria) e cianosi della cute e delle membrane mucose (colorazione bluastra).
Non esiste un antidoto specifico.
In caso di sospetto sovradosaggio di Ketoprofen-SF, informare immediatamente il medico. Il medico, in base alla gravità dell'intossicazione, deciderà quali misure adottare.
Dimenticanza di una dose di Ketoprofen-SF
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Interruzione del trattamento con Ketoprofen-SF
Informare il medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Per quanto riguarda gli effetti indesiderati elencati, si deve ricordare che dipendono principalmente dalla dose e possono variare da paziente a paziente.
Gli effetti indesiderati riguardano più frequentemente l'apparato gastrointestinale. Ulcere gastrointestinali, perforazione o emorragia – talvolta con esito fatale – possono verificarsi soprattutto negli anziani (vedere il punto 2 „Avvertenze e precauzioni”). Dopo l'assunzione del medicinale Ketoprofen-SF sono stati riportati nausea, vomito, diarrea, flatulenza, stitichezza, dispepsia, dolore addominale, feci catramose (feci nere e appiccicose), vomito con sangue, stomatite ulcerosa (piccole ulcere o gonfiori dolorosi delle mucose orali e della lingua), peggioramento dell'infiammazione intestinale, del morbo di Crohn (vedere il punto 2 „Avvertenze e precauzioni”). Più raramente è stata osservata gastrite. Il rischio di emorragia gastrointestinale dipende in particolare dalla dose e dalla durata del trattamento.
Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono stati osservati in relazione al trattamento con FANS.
L'assunzione di medicinali come il Ketoprofen-SF può essere associata a un lieve aumento del rischio di infarto cardiaco o ictus.
Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati legati all'uso di ketoprofene negli adulti:
Molto comuni (possono riguardare più di 1 paziente su 10)
Disturbi gastrointestinali, come nausea, vomito, reflusso acido, dolore gastrico, meteorismo, stitichezza o diarrea, nonché lievi emorragie gastrointestinali che in singoli casi possono causare anemia.
Comuni (possono riguardare fino a 1 paziente su 10)
Reazioni di ipersensibilità come eruzioni cutanee e prurito, insonnia, eccitazione, irritabilità, cefalea, capogiri, affaticamento, dispepsia, dolore addominale, ulcere gastrointestinali con emorragia e perforazione in alcuni casi, ritenzione di liquidi negli arti superiori o inferiori (edema periferico), in particolare nei pazienti con ipertensione arteriosa.
Non comuni (possono riguardare fino a 1 paziente su 100)
Sonno, disturbi della vista (vedere il punto 2 „Avvertenze e precauzioni”), acufeni (ronzio alle orecchie), vomito con sangue, feci nere e appiccicose (feci catramose), stomatite, gastrite.
In caso di dolore epigastrico moderatamente intenso, vomito con sangue, sangue nelle feci e/o colorazione nera delle feci, interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Ketoprofen-SF e contattare senza indugio il medico.
Alterazioni della funzionalità epatica, fotosensibilità, eruzioni cutanee, prurito, edema, ritenzione idrica corporea/edema, eccessiva perdita di proteine nelle urine (sindrome nefrosica), infiammazioni renali (nefrite interstiziale), alterazioni della funzionalità renale.
Ridotta produzione di urina, ritenzione idrica (edema) e malessere generale possono essere sintomi di alterazioni della funzionalità renale, fino all'insufficienza renale.
Rari (possono riguardare fino a 1 paziente su 1.000)
Anemia emorragica, parestesia, asma, epatite, aumento dell'attività delle aminotrasferasi, aumento della bilirubina sierica dovuto a disturbi epatici, aumento di peso.
Molto rari (possono riguardare fino a 1 paziente su 10.000)
Sono stati descritti casi di aggravamento di condizioni infiammatorie legate a infezioni (ad es. sviluppo di fascite necrotizzante) in seguito all'assunzione di FANS, incluso il medicinale Ketoprofen-SF. Pertanto, in caso di comparsa o peggioramento di sintomi infettivi (ad es. arrossamento, gonfiore, calore corporeo, dolore, febbre) durante il trattamento con Ketoprofen-SF, è necessario contattare immediatamente il medico.
Anemia emolitica (causata da un aumento della distruzione dei globuli rossi), alterazioni ematologiche (anemia aplastica, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi). I primi segni possono essere: febbre, mal di gola, ulcere superficiali in bocca, sintomi simil-influenzali, forte affaticamento, emorragia nasale ed emorragie cutanee. In tali casi, interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Ketoprofen-SF e contattare il medico. Non trattare i sintomi sopra descritti con farmaci antidolorifici e antipiretici.
Durante un trattamento prolungato, è necessario effettuare regolarmente controlli ematologici.
Reazioni di ipersensibilità acute. I sintomi includono: gonfiore del viso, gonfiore della lingua, edema della laringe con restringimento delle vie aeree, dispnea, palpitazioni, abbassamento della pressione sanguigna e, nei casi più gravi, shock anafilattico potenzialmente letale.
In caso di comparsa dei primi sintomi sopra descritti, che possono manifestarsi già dopo la prima assunzione di Ketoprofen-SF, è necessario consultare immediatamente il medico.
Insufficienza cardiaca, infarto miocardico, ipertensione arteriosa, pancreatite, ostruzione intestinale, danni epatici (in particolare durante trattamenti prolungati), perdita di capelli (alopecia), gravi reazioni cutanee come eruzioni con arrossamento e vesciche (ad es. sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica – sindrome di Lyell), danni renali (necrosi papillare), in particolare durante trattamenti prolungati, nonché aumento dell'acido urico.
Dopo alcuni mesi di assunzione del medicinale senza complicazioni, la pelle può diventare fotosensibile, manifestando arrossamento, prurito, formazione di vescicole e noduli nelle zone esposte alla luce solare o artificiale UV (ad es. solarium).
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
Insufficienza del midollo osseo, alterazioni dell'umore, convulsioni, alterazioni del gusto, vasodilatazione, broncospasmo (in particolare nei pazienti con ipersensibilità all'acido acetilsalicilico e ad altri FANS), rinite, peggioramento della colite e del morbo di Crohn, orticaria, angioedema, alterazioni nei test di funzionalità renale, confusione mentale, meningite asettica.
È necessario effettuare regolarmente controlli della funzionalità renale.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Ketoprofen-SF

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla blistera e sulla confezione
in cartone dopo: EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Ketoprofen-SF 50 mg:
Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.
Ketoprofen-SF 100 mg:
Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.
Non gettare i medicinali nelle acque di scarico. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali
che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Ketoprofen-SF
Ketoprofen-SF 50 mg:
Il principio attivo è il ketoprofene.
Ogni capsula contiene 50 mg di ketoprofene.
Gli altri componenti sono:
Contenuto della capsula:
Lattosio monoidrato, stearato di magnesio, silice colloidale anidra.
Involucro della capsula:
Gelatina, biossido di titanio (E171), ossido di ferro nero (E172), eritrosina (E127),
indigocarminio (E132).
Ketoprofen-SF 100 mg:
Il principio attivo è il ketoprofene.
Ogni capsula contiene 100 mg di ketoprofene.
Gli altri componenti sono:
Contenuto della capsula:
Lattosio monoidrato, stearato di magnesio, silice colloidale anidra.
Involucro della capsula:
Gelatina, biossido di titanio (E171), ossido di ferro nero (E172), eritrosina (E127),
indigocarminio (E132), ossido di ferro giallo (E172).
Come si presenta il medicinale Ketoprofen-SF e contenuto della confezione
Ketoprofen-SF 50 mg:
Il medicinale Ketoprofen-SF è una capsula rigida in gelatina con cappuccio opaco blu-violetto e corpo bianco, contenente una polvere bianco-grigiastra.
Ketoprofen-SF è disponibile in blister in foglio di PVC/PVDC/Alluminio in confezioni da 20,
24, 50 o 100 capsule.
Ketoprofen-SF 100 mg:
Il medicinale Ketoprofen-SF è una capsula rigida in gelatina con cappuccio opaco blu-violetto e corpo giallo, contenente una polvere bianco-grigiastra.
Ketoprofen-SF è disponibile in blister in foglio di PVC/PVDC/Alluminio in confezioni da 20,
30, 50 o 100 capsule.
Non tutte le dimensioni delle confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki
Produttore
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Germania
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Ketoprofen-SF 50 mg:
Germania: Gabrilen N 50 mg
Polonia: Ketoprofen-SF
Ketoprofen-SF 100 mg:
Germania: Gabrilen N 100 mg
Polonia: Ketoprofen-SF