Ketoprofeno-SF: información detallada

Prospecto: Información para el paciente

Ketoprofen-SF, 50 mg, cápsulas duras
Ketoprofen-SF, 100 mg, cápsulas duras
Ketoprofenum
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, incluso si los síntomas que presentan son iguales.
Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es Ketoprofen-SF y para qué se utiliza
Antes de utilizar Ketoprofen-SF
Cómo tomar Ketoprofen-SF
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Ketoprofen-SF
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Ketoprofen-SF y para qué se utiliza

Ketoprofen-SF se utiliza en el tratamiento sintomático del dolor y la inflamación en los siguientes casos:

artritis aguda,
artritis crónica, especialmente artritis reumatoide (poliartritis crónica),
espondilitis anquilosante (enfermedad de Bechterew) y otros estados inflamatorios reumáticos de la columna vertebral,
exacerbación de la enfermedad articular degenerativa y de la columna vertebral (artrosis).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Ketoprofen-SF

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Ketoprofen-SF:

si el paciente es alérgico al ketoprofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
si al paciente le han aparecido previamente espasmo bronquial, ataques de asma bronquial, edema de la mucosa nasal (rinitis), reacciones cutáneas (urticaria) u otras reacciones alérgicas tras la administración de ketoprofeno, ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), en cuyo caso se han descrito reacciones anafilácticas agudas, raramente mortales (ver apartado 4),
si previamente al paciente le han aparecido reacciones cutáneas de hipersensibilidad a la luz (fototoxicidad o fotoalergia) durante el tratamiento con ketoprofeno o con fármacos hipolipemiantes (fibratos),
si el paciente presenta alteraciones no explicadas del sistema hematopoyético (sistema responsable de la formación de los componentes de la sangre),
si el paciente padece una úlcera gastrointestinal activa (enfermedad ulcerosa gástrica y/o duodenal) o antecedentes de hemorragia gastrointestinal, úlceras o perforación gastrointestinal,
si el paciente presenta una diatesis hemorrágica,
si el paciente padece hemorragia cerebral (hemorragia de vasos cerebrales) u otra hemorragia activa,
si el paciente padece insuficiencia cardíaca grave,
si el paciente padece alteraciones graves de la función hepática o renal,
durante los últimos tres meses de embarazo.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Ketoprofen-SF, debe consultarlo con su médico o farmacéutico.
Debe informar al farmacéutico o al médico si el paciente tiene una infección – véase más adelante, el apartado titulado "Infecciones".
En el presente apartado se incluyen informaciones sobre cuándo el paciente puede tomar el medicamento Ketoprofen-SF únicamente bajo ciertas condiciones (es decir, con intervalos más largos entre dosis o con dosis más bajas, con monitorización simultánea de la función corporal). Sin embargo, incluso en estos casos se requiere especial precaución. Para obtener más información, debe ponerse en contacto con su médico.
Este apartado también se aplica a pacientes que previamente hayan tenido las situaciones descritas a continuación.
El uso del medicamento en la dosis más baja eficaz durante el menor tiempo necesario para aliviar los síntomas reduce el riesgo de efectos adversos.

Efectos sobre el tubo digestivo (estómago e intestinos)
Debe evitarse la administración concomitante del medicamento Ketoprofen-SF con otros medicamentos del grupo de los AINE (antiinflamatorios no esteroideos), incluyendo los llamados inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2.

Pacientes de edad avanzada
Durante el tratamiento con medicamentos del grupo de los AINE, el riesgo de efectos adversos, especialmente hemorragia gastrointestinal o perforación, que pueden ser mortales, es mayor en personas de edad avanzada. Por este motivo, los pacientes de edad avanzada requieren especial atención médica.

Hemorragias, úlceras y perforaciones gastrointestinales
Se han notificado hemorragias, úlceras y perforaciones gastrointestinales, que pueden ser mortales, con todos los AINE, en cualquier momento del tratamiento, con o sin síntomas de advertencia o antecedentes de eventos gastrointestinales graves.
Los datos epidemiológicos indican que el uso de ketoprofeno puede estar asociado con un mayor efecto tóxico gastrointestinal en comparación con otros AINE, especialmente cuando se administran dosis más altas.
El riesgo de hemorragia gastrointestinal, úlcera o perforación aumenta con el incremento de la dosis de AINE en pacientes con antecedentes de enfermedad ulcerosa, especialmente si han sido complicadas por hemorragia o perforación (ver apartado 2 "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Ketoprofen-SF") y en personas de edad avanzada. Por tanto, en personas de edad avanzada debe iniciarse el tratamiento con la dosis más baja disponible.
Debe considerarse en estos pacientes, así como en el grupo de pacientes que requieren tratamiento concomitante con dosis bajas de ácido acetilsalicílico y otros medicamentos que aumentan el riesgo de efectos adversos gastrointestinales, el uso combinado de medicamentos protectores gastrointestinales (por ejemplo, misoprostol o inhibidores de la bomba de protones).
Los pacientes, especialmente los de edad avanzada, deben informar de cualquier síntoma inusual en la región abdominal (especialmente hemorragia gastrointestinal), particularmente al inicio del tratamiento.
Se recomienda precaución en pacientes que toman simultáneamente medicamentos que pueden aumentar el riesgo de úlceras o hemorragias, tales como corticosteroides orales, anticoagulantes (medicamentos que diluyen la sangre) como la warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (utilizados, entre otros, en el tratamiento de la depresión) o medicamentos que inhiben la agregación plaquetaria, como el ácido acetilsalicílico (ver apartado "Ketoprofen-SF y otros medicamentos").
Si se produce una úlcera gastrointestinal o una hemorragia gastrointestinal, debe interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento Ketoprofen-SF.
Los AINE deben usarse con precaución en pacientes con antecedentes de enfermedades gastrointestinales (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), ya que estos medicamentos pueden agravar estas enfermedades (ver apartado 4 "Posibles efectos adversos").

Efectos sobre el sistema circulatorio y los vasos cerebrales
La administración de medicamentos como el Ketoprofen-SF puede estar asociada con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular. El riesgo es mayor con el uso prolongado de dosis altas del medicamento. No deben administrarse dosis más altas ni un tratamiento más prolongado del recomendado.
Si el paciente tiene problemas cardíacos, ha sufrido un accidente cerebrovascular o existe sospecha de riesgo de estos trastornos (por ejemplo, hipertensión arterial, diabetes, niveles elevados de colesterol, consumo de tabaco), debe discutir el tratamiento con su médico o farmacéutico.
Se recomienda precaución en pacientes con hipertensión arterial y/o insuficiencia cardíaca leve a moderada en su historial, ya que se han notificado retención de líquidos y edemas asociados al tratamiento con AINE.

Reacciones cutáneas
Se han notificado casos muy raros de reacciones cutáneas graves, a veces mortales, con enrojecimiento y ampollas, durante el tratamiento con AINE (incluyendo dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis tóxica epidérmica (síndrome de Lyell); ver apartado 4 "Posibles efectos adversos"). El riesgo de estas reacciones es probablemente mayor al inicio del tratamiento, ya que en la mayoría de los casos ocurren durante el primer mes de tratamiento. Ante los primeros signos de erupción cutánea, cambios en las mucosas u otros síntomas de reacción de hipersensibilidad, debe interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento Ketoprofen-SF y consultarse con el médico.
Las reacciones fotoalérgicas provocadas por AINE son efectos adversos bien conocidos de este grupo de medicamentos y se asocian principalmente a la radiación UV. El ketoprofeno aumenta el riesgo de dermatitis alérgica de contacto fototóxica. A veces, los síntomas pueden aparecer por primera vez tras un período de latencia de hipersensibilidad. La desaparición de los síntomas cutáneos tras la suspensión del medicamento puede tardar varios meses. Si aparece una reacción fotoalérgica en pacientes que toman el medicamento Ketoprofen-SF, debe suspenderse su uso y consultarse con el médico.

Infecciones
El Ketoprofen-SF puede enmascarar signos clínicos de infección, como fiebre y dolor. Por esta razón, el Ketoprofen-SF puede retrasar la administración del tratamiento adecuado de la infección y, en consecuencia, aumentar el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en neumonías bacterianas y en infecciones bacterianas de la piel asociadas a la varicela. Si el paciente toma este medicamento durante una infección y los síntomas persisten o empeoran, debe consultarse inmediatamente con el médico.

Otra información
El medicamento Ketoprofen-SF debe utilizarse únicamente tras una cuidadosa evaluación de la relación beneficio-riesgo en casos de enfermedades sanguíneas congénitas específicas (porfiria adquirida).
Al inicio del tratamiento en pacientes con insuficiencia cardíaca, cirrosis hepática, síndrome nefrótico, pacientes que reciben diuréticos, pacientes con insuficiencia renal crónica, especialmente en pacientes de edad avanzada, debe monitorizarse cuidadosamente la función renal. En estos pacientes, la administración de ketoprofeno puede provocar una disminución del flujo sanguíneo renal debido a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas, lo que puede conducir a alteraciones de la función renal.

En los siguientes casos se requiere una supervisión médica cuidadosa:

en pacientes con daño renal previo,
en pacientes con alteración de la función hepática,
en pacientes inmediatamente después de una intervención quirúrgica grave,
en pacientes con alergias (por ejemplo, reacciones cutáneas a otros medicamentos, asma, rinitis alérgica), rinitis crónica, enfermedades respiratorias crónicas con estrechamiento de las vías respiratorias,
en pacientes que toman diuréticos de acción potente,
en pacientes que toman medicamentos del grupo de los AINE u otros analgésicos,
en pacientes con trastornos de la coagulación sanguínea y que toman anticoagulantes.

Reacciones de hipersensibilidad agudas (por ejemplo, shock anafiláctico) se observan muy raramente.
Si aparecen los primeros síntomas de reacciones graves de hipersensibilidad tras la administración del medicamento Ketoprofen-SF, debe interrumpirse su uso. Dependiendo de los síntomas, cualquier intervención médica debe realizarse por un especialista.
Si se producen trastornos visuales, como visión borrosa, debe interrumpirse el tratamiento.
El ketoprofeno, el principio activo del medicamento Ketoprofen-SF, puede inhibir temporalmente la agregación plaquetaria. Los pacientes con trastornos de la coagulación sanguínea deben someterse a una observación estrecha.
Si durante el tratamiento con ketoprofeno se administran medicamentos que diluyen la sangre (anticoagulantes) o medicamentos que reducen el nivel de glucosa en sangre, debe monitorizarse cuidadosamente la glucemia y la coagulación sanguínea.
Al igual que otros medicamentos del grupo de los AINE, el ketoprofeno puede enmascarar los síntomas de enfermedades infecciosas.
En pacientes con resultados anormales en las pruebas de función hepática o con antecedentes de enfermedad hepática, debe realizarse periódicamente la determinación de aminotransferasas, especialmente durante un tratamiento prolongado.
Se han notificado casos raros de ictericia y hepatitis asociadas al uso de ketoprofeno.
Durante un tratamiento prolongado con el medicamento Ketoprofen-SF, es necesario realizar exámenes regulares de la actividad de las enzimas hepáticas, la función renal y el hemograma.
Debe informarse al médico o dentista sobre el uso del medicamento Ketoprofen-SF antes de una intervención quirúrgica.
En pacientes con asma asociada a rinitis crónica, sinusitis crónica y/o pólipos nasales, el riesgo de alergia al ácido acetilsalicílico y/o a medicamentos del grupo de los AINE es mayor que en el resto de la población. La administración de este medicamento puede provocar ataques de asma o espasmo bronquial, especialmente en personas alérgicas al ácido acetilsalicílico o a medicamentos del grupo de los AINE (ver apartado 2 "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Ketoprofen-SF").
Durante el uso prolongado de analgésicos puede aparecer cefalea, que no debe tratarse aumentando la dosis del medicamento. Si, a pesar del tratamiento con el medicamento Ketoprofen-SF, aparecen dolores de cabeza frecuentes, debe consultarse con el médico.
En general, el uso crónico de analgésicos, especialmente cuando se toman simultáneamente varios analgésicos, puede provocar un daño renal permanente, incluyendo insuficiencia renal (nefropatía por analgésicos).

Ketoprofen-SF y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que se planea tomar.
La administración concomitante del medicamento Ketoprofen-SF y la digoxina (utilizada para fortalecer el músculo cardíaco) puede provocar empeoramiento de la insuficiencia cardíaca y aumentar la concentración de digoxina en suero. Se recomienda monitorizar el nivel de digoxina en suero.
La administración concomitante del medicamento Ketoprofen-SF con medicamentos que contienen fenitoína (utilizada en el tratamiento de la epilepsia) o litio (utilizado en el tratamiento de trastornos psiquiátricos) puede aumentar su concentración en suero sanguíneo, a veces provocando niveles tóxicos de litio en suero debido a una disminución de la excreción renal del litio. Debe monitorizarse cuidadosamente la concentración de litio en suero sanguíneo y se recomienda monitorizar la concentración de fenitoína en suero sanguíneo.
La administración del medicamento Ketoprofen-SF puede debilitar el efecto de los diuréticos (medicamentos deshidratantes), los betabloqueantes y los medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial.
La administración del medicamento Ketoprofen-SF puede debilitar el efecto de los inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (medicamentos utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca e hipertensión arterial). Además, la administración concomitante de estos medicamentos puede aumentar el riesgo de alteraciones de la función renal.
La administración concomitante del medicamento Ketoprofen-SF con diuréticos ahorradores de potasio (grupo de medicamentos deshidratantes) puede provocar un aumento de la concentración de potasio en sangre. Debe controlarse la concentración de potasio en sangre.
La administración concomitante con otros medicamentos del grupo de los AINE (incluyendo inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2) o glucocorticosteroides aumenta el riesgo de úlceras o hemorragias gastrointestinales.
Los medicamentos antiplaquetarios (que inhiben o reducen la coagulación sanguínea), como el ácido acetilsalicílico y ciertos antidepresivos (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina – SSRI) pueden aumentar el riesgo de hemorragia gastrointestinal.
La administración del medicamento Ketoprofen-SF dentro de las 24 horas antes o después de la administración de metotrexato (medicamento utilizado en el tratamiento del cáncer y enfermedades autoinmunes) puede provocar un aumento de la concentración de metotrexato y aumentar sus efectos adversos.
En caso de administración concomitante del medicamento Ketoprofen-SF con ciclosporina o tacrolimus, existe riesgo de efecto tóxico renal aditivo, especialmente en pacientes de edad avanzada.
Los medicamentos que contienen probenecid y sulfinpirazona (medicamentos utilizados en el tratamiento de la gota) pueden retrasar la excreción del ketoprofeno. Esto puede provocar una acumulación excesiva del medicamento Ketoprofen-SF en el organismo y aumentar la frecuencia y gravedad de los efectos adversos.
Los AINE pueden aumentar el efecto de los medicamentos anticoagulantes (que diluyen la sangre), como la warfarina.
Hasta la fecha, los estudios clínicos no han demostrado interacciones entre el ketoprofeno y los medicamentos orales antidiabéticos (utilizados en el tratamiento de la diabetes). No obstante, se recomienda un control preventivo de la glucemia durante el tratamiento concomitante.
La administración concomitante de diuréticos de asa (utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial) puede aumentar la frecuencia de alteraciones de la función renal.
Los medicamentos que neutralizan el jugo gástrico pueden provocar una disminución de la absorción del ketoprofeno en el intestino.
La administración concomitante de pentoxifilina (medicamento utilizado en el tratamiento de la claudicación intermitente) con el medicamento Ketoprofen-SF puede provocar un mayor riesgo de hemorragia.
La administración de antibióticos (medicamentos utilizados para combatir enfermedades infecciosas bacterianas), como derivados de las quinolonas, puede aumentar el riesgo de convulsiones.
El medicamento Ketoprofen-SF aumenta el efecto de los medicamentos trombolíticos (medicamentos que previenen la formación de coágulos sanguíneos).

Ketoprofen-SF y alcohol
No debe consumirse alcohol durante el tratamiento con el medicamento Ketoprofen-SF.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizarse el medicamento Ketoprofen-SF si la paciente se encuentra en los últimos 3 meses de embarazo, ya que podría dañar al feto o causar problemas durante el parto. Puede provocar alteraciones renales y cardíacas en el feto. Puede aumentar la tendencia a hemorragias tanto en la madre como en el feto y provocar retraso o prolongación del periodo de parto.
Durante los primeros 6 meses de embarazo, no debe utilizarse el medicamento Ketoprofen-SF, salvo que el médico considere absolutamente necesario su uso. Si es necesario un tratamiento durante este periodo o durante intentos de embarazo, debe administrarse la dosis más baja posible durante el menor tiempo posible. A partir de la semana 20 de embarazo, el medicamento Ketoprofen-SF puede provocar alteraciones de la función renal en el feto si se administra durante más de unos pocos días. Esto puede provocar una disminución del líquido amniótico que rodea al feto (oligohidramnios) o estrechamiento del vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del feto. Si es necesario un tratamiento durante un periodo superior a unos pocos días, el médico puede recomendar una observación adicional.
No existen datos sobre la excreción del ketoprofeno en la leche materna. No se recomienda el uso del medicamento Ketoprofen-SF en mujeres que amamantan.
El medicamento Ketoprofen-SF puede dificultar la concepción. Debe informarse al médico si la paciente planea quedar embarazada o si tiene problemas para concebir.

Conducción y uso de máquinas
Dado que durante el tratamiento con dosis altas del medicamento Ketoprofen-SF pueden aparecer efectos adversos sobre el sistema nervioso central (por ejemplo, fatiga, mareo), en casos aislados puede retrasarse la capacidad de reacción y la capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas puede verse afectada. Lo anterior es especialmente relevante si se consume alcohol simultáneamente.
Debe informarse a los pacientes sobre la posibilidad de somnolencia, mareo o convulsiones y aconsejarles que no conduzcan ni manejen máquinas si aparecen estos síntomas.

Ketoprofen-SF contiene lactosa
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe ponerse en contacto con el médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Ketoprofen-SF

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Adultos
Debe utilizarse la dosis más baja eficaz durante el tiempo más corto posible necesario para aliviar los síntomas. Si durante una infección los síntomas (como fiebre y dolor) persisten o empeoran, debe consultarse inmediatamente al médico (ver apartado 2).
La dosis diaria recomendada en adultos depende de la gravedad de la enfermedad.
Dosis de 50 mg:
Salvo que se indique lo contrario, se recomienda la siguiente pauta posológica:
La dosis diaria recomendada es de 1 a 4 cápsulas de Ketoprofen-SF (equivalente a 50 – 200 mg de ketoprofeno), administradas en 1 – 2 dosis individuales.
Dosis de 100 mg:
Salvo que se indique lo contrario, se recomienda la siguiente pauta posológica:
La dosis diaria recomendada es de 1 a 2 cápsulas (equivalente a 100 – 200 mg de ketoprofeno), administradas en 1 – 2 dosis individuales.
Uso en niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Ketoprofen-SF en niños y adolescentes debido a la falta de datos adecuados sobre la seguridad y eficacia en este grupo de edad.
Cómo tomar las cápsulas
Debe tomarse siempre Ketoprofen-SF según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Las cápsulas de Ketoprofen-SF deben tragarse enteras (sin masticar), con una cantidad abundante de líquido, durante o después de las comidas.
Duración del tratamiento
El médico determinará la duración del tratamiento.
Sobredosificación con Ketoprofen-SF
Como síntomas de sobredosificación pueden aparecer alteraciones del sistema nervioso central, tales como dolor de cabeza, mareo, letargo, somnolencia, confusión mental y pérdida de conciencia, así como dolor abdominal/epigástrico, náuseas y vómitos. Además, pueden presentarse hipotensión arterial, depresión respiratoria (disminución de la frecuencia respiratoria) y coloración púrpura de la piel y membranas mucosas (cianosis).
No existe antídoto específico.
Debe informarse al médico en caso de sospecha de sobredosificación con Ketoprofen-SF. El médico, en función de la gravedad del envenenamiento, decidirá qué medidas terapéuticas deben adoptarse.
Olvido de una dosis de Ketoprofen-SF
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Ketoprofen-SF
Debe informarse al médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre la utilización de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no aparecen en todas las personas.
En relación con los efectos adversos mencionados, debe tenerse en cuenta que dependen principalmente de la dosis y pueden variar entre pacientes.
Los efectos adversos afectan con mayor frecuencia al tracto gastrointestinal. Pueden producirse úlceras gastrointestinales (úlcera péptica), perforación o hemorragia – a veces con resultado mortal – especialmente en pacientes de edad avanzada (ver sección 2 «Advertencias y precauciones»). Tras la administración de Ketoprofen-SF se han notificado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, heces alquitranadas (heces negras y alquitranosas), vómitos con sangre, estomatitis ulcerosa (pequeñas úlceras o inflamaciones dolorosas de las membranas mucosas de la boca y lengua), empeoramiento de la colitis ulcerosa y de la enfermedad de Crohn (ver sección 2 «Advertencias y precauciones»). Con menor frecuencia se ha observado gastritis. El riesgo de hemorragia gastrointestinal depende especialmente de la dosis y de la duración del tratamiento.
Se han notificado edema, hipertensión arterial e insuficiencia cardíaca asociados al tratamiento con medicamentos del grupo de los AINE.
El uso de medicamentos como Ketoprofen-SF puede estar relacionado con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio (ataque al corazón) o ictus.
Se han notificado los siguientes efectos adversos asociados al uso de ketoprofeno en adultos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):
Trastornos gastrointestinales, como náuseas, vómitos, acidez, dolor abdominal, flatulencia, estreñimiento o diarrea, así como pequeñas hemorragias gastrointestinales que, en casos aislados, pueden provocar anemia.

Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 pacientes):
Reacciones de hipersensibilidad como erupción cutánea y picor, insomnio, excitación, irritabilidad, dolor de cabeza, mareos, fatiga, dispepsia, dolor abdominal, úlcera gastrointestinal con hemorragia y perforación en algunos casos, acumulación de líquido en las extremidades superiores o inferiores (edema periférico), especialmente en pacientes con hipertensión arterial.

No frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 pacientes):
Somnolencia, alteraciones visuales (ver sección 2 «Advertencias y precauciones»), acúfenos (zumbidos en los oídos), vómitos con sangre, heces negras y alquitranosas (heces alquitranadas), estomatitis, gastritis.

Si aparece un dolor epigástrico moderado a intenso, vómitos con sangre, sangre en las heces y/o heces de color negro, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Ketoprofen-SF y debe consultarse sin demora al médico.

Alteraciones de la función hepática, fotofobia, erupción cutánea, picor, edema, retención de líquidos en el organismo/edema corporal, pérdida excesiva de proteínas en la orina (síndrome nefrótico), inflamación inflamatoria del tejido renal (nefritis intersticial), alteraciones de la función renal.
La disminución de la producción de orina, la acumulación de líquidos (edema) y un malestar general pueden ser signos de alteración de la función renal, e incluso de insuficiencia renal.

Raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 pacientes):
Anemia hemorrágica, parestesia, asma, hepatitis, aumento de la actividad de las aminotransferasas, aumento de la concentración sérica de bilirrubina debido a alteraciones hepáticas, aumento de peso.

Muy raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 10.000 pacientes):
Se han descrito casos de empeoramiento de procesos inflamatorios asociados a infecciones (por ejemplo, desarrollo de fascitis necrotizante) tras la administración de AINE, incluyendo Ketoprofen-SF.
Por ello, debe consultarse inmediatamente al médico si aparecen o empeoran síntomas de infección (por ejemplo, enrojecimiento, hinchazón, aumento de la temperatura corporal, dolor, fiebre) durante el tratamiento con Ketoprofen-SF.
Anemia hemolítica (causada por la destrucción acelerada de glóbulos rojos), trastornos del sistema hematopoyético (anemia aplásica, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosis). Los primeros signos pueden ser: fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales en la boca, síntomas similares a los de la gripe, cansancio intenso, hemorragia nasal y hemorragia cutánea. En tales casos, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Ketoprofen-SF y debe consultarse al médico. No se deben tratar estos síntomas con analgésicos ni antipiréticos.
Durante tratamientos prolongados, debe controlarse regularmente el hemograma.

Reacciones de hipersensibilidad agudas. Entre sus síntomas se incluyen: hinchazón de la cara, hinchazón de la lengua, edema laríngeo interno con estrechamiento de las vías respiratorias, disnea, palpitaciones, disminución de la presión arterial e incluso shock anafiláctico potencialmente mortal.
Debe buscarse atención médica inmediata si aparecen los primeros signos de estos síntomas, que pueden manifestarse ya tras la primera dosis de Ketoprofen-SF.

Insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, hipertensión arterial, pancreatitis, estenosis intestinal, daño hepático (especialmente durante tratamientos prolongados), pérdida de cabello (alopecia), reacciones cutáneas graves como erupciones con enrojecimiento y ampollas (por ejemplo, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica – síndrome de Lyell), daño renal (necrosis papilar), especialmente durante tratamientos prolongados, así como aumento de la concentración de ácido úrico.

Después de varios meses de tratamiento sin complicaciones, la piel puede volverse sensible a la luz, presentando enrojecimiento, picor, formación de vesículas y nódulos en las zonas de la piel expuestas a la luz solar o a luz UV artificial (por ejemplo, camas solares).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Insuficiencia medular, alteraciones del estado de ánimo, convulsiones, alteraciones del gusto, vasodilatación, broncoespasmo (especialmente en pacientes con hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico y otros AINE), rinitis, empeoramiento de la colitis ulcerosa y de la enfermedad de Crohn, urticaria, angioedema, resultados anormales en las pruebas de función renal, confusión, meningitis aséptica.

Debe realizarse un control regular de la función renal.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede obtener mayor información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Ketoprofeno-SF

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el envase de cartón tras EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Ketoprofeno-SF 50 mg:
No conservar a una temperatura superior a 25 °C.
Ketoprofeno-SF 100 mg:
No conservar a una temperatura superior a 30 °C.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe. Consulte con el farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medidas contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Ketoprofen-SF
Ketoprofen-SF 50 mg:
La sustancia activa de este medicamento es el ketoprofeno.
Cada cápsula contiene 50 mg de ketoprofeno.
Los demás componentes son:
Contenido de la cápsula:
Lactosa monohidrato, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra.
Cubierta de la cápsula:
Gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro negro (E172), eritrosina (E127),
indigocarmín (E132).
Ketoprofen-SF 100 mg:
La sustancia activa de este medicamento es el ketoprofeno.
Cada cápsula contiene 100 mg de ketoprofeno.
Los demás componentes son:
Contenido de la cápsula:
Lactosa monohidrato, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra.
Cubierta de la cápsula:
Gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro negro (E172), eritrosina (E127),
indigocarmín (E132), óxido de hierro amarillo (E172).

Aspecto del medicamento Ketoprofen-SF y contenido del envase
Ketoprofen-SF 50 mg:
El medicamento Ketoprofen-SF son cápsulas duras de gelatina con tapón opaco azul-violáceo y cuerpo blanco, que contienen un polvo blanco grisáceo.
Ketoprofen-SF se presenta en blísters de lámina de PVC/PVDC/Aluminio en envases de 20, 24, 50 ó 100 cápsulas.
Ketoprofen-SF 100 mg:
El medicamento Ketoprofen-SF son cápsulas duras de gelatina con tapón opaco azul-violáceo y cuerpo amarillo, que contienen un polvo blanco grisáceo.
Ketoprofen-SF se presenta en blísters de lámina de PVC/PVDC/Aluminio en envases de 20, 30, 50 ó 100 cápsulas.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki
Fabricante
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Alemania

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Ketoprofen-SF 50 mg:
Alemania: Gabrilen N 50 mg
Polonia: Ketoprofen-SF
Ketoprofen-SF 100 mg:
Alemania: Gabrilen N 100 mg
Polonia: Ketoprofen-SF