Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці міститься іноземною мовою.
Кетопрофен, 50 мг/мл, розчин для ін'єкцій
Ketoprofenum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких подальших сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про них лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Кетопрофен і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Кетопрофен
Як застосовувати лікарський засіб Кетопрофен
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб Кетопрофен
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Кетопрофен і для чого його застосовують

Лікарський засіб Кетопрофен містить діючу речовину кетопрофен — лікарський засіб із групи нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ) із протизапальною, жарознижувальною та знеболювальною дією.
Лікарський засіб Кетопрофен застосовують для симптоматичного лікування запальних та дегенеративних захворювань кістково-м'язової системи, а також для полегшення деяких болісних синдромів.
Показання для внутрішньом'язового введення:

ревматоїдний артрит
остеоартроз
біль помірної інтенсивності

Показання для внутрішньовенного введення:

післяопераційний біль

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Кетопрофен

Коли не застосовувати препарат Кетопрофен

Якщо пацієнт має алергію на кетопрофен або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
У пацієнтів, у яких у минулому спостерігалися алергічні реакції, такі як бронхоспазм, напад бронхіальної астми, запалення слизової оболонки носа, кропив’янка або інші алергічні реакції після застосування кетопрофену, ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ). У таких пацієнтів описані тяжкі, у рідкісних випадках фатальні випадки анафілактичних реакцій.
У жінок у третьому триместрі вагітності.
У таких пацієнтів:
з тяжкою серцевою недостатністю
з активним або рецидивуючим виразковим захворюванням шлунка або дванадцятипалої кишки і (або) кровотечею з шлунково-кишкового тракту в анамнезі
з кровотечею з шлунково-кишкового тракту або перфорацією в анамнезі, пов’язаними з попереднім застосуванням нестероїдних протизапальних засобів
з схильністю до кровотечь
з тяжкою печінковою недостатністю
з тяжкою нирковою недостатністю.

Застосування препарату Кетопрофен протипоказане при кровотечі мозку або будь-якій активній кровотечі.
Внутрішньом’язове введення препарату Кетопрофен протипоказане пацієнтам із порушеннями згортання крові або тим, хто отримує антикоагулянтну терапію.
Препарат не слід застосовувати дітям віком молодше 15 років.
Попередження та заходи обережності
Перед застосуванням препарату Кетопрофен слід проконсультуватися з лікарем, якщо будь-яке з наведених нижче попереджень стосується пацієнта в даний час або стосувалося в минулому.

Дуже важливо застосовувати препарат у мінімальній ефективній дозі протягом найкоротшого необхідного часу для полегшення симптомів.
Застосування таких препаратів, як Кетопрофен, може бути пов’язане з незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту. Цей ризик зростає при тривалому застосуванні високих доз. Не слід застосовувати дози, що перевищують рекомендовані, або лікуватися довше, ніж це рекомендовано.
Якщо у пацієнта є порушення функції серця, включаючи серцеву недостатність, стенокардію (біль у грудній клітці), або якщо пацієнт у минулому переніс інфаркт міокарда, операцію аортокоронарного шунтування, захворювання периферичних судин (порушення кровообігу в ногах або стопах через звуження або непрохідність артерій) або будь-яку форму інсульту (включаючи транзиторну ішемічну атаку), спосіб лікування слід обговорити з лікарем або фармацевтом.
Також слід обговорити застосування препарату Кетопрофен з лікарем, якщо пацієнт палить, має високий рівень артеріального тиску, високий рівень холестерину, цукровий діабет або у сім’ї були випадки захворювань серця або інсульту.
Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), у тому числі кетопрофен, можуть спричинити кровотечу, виразки або перфорацію шлунково-кишкового тракту (у дуже рідкісних випадках з летальним наслідком). Особливу обережність слід дотримуватися у пацієнтів, які отримують Кетопрофен у високих дозах, у пацієнтів із виразковою хворобою в анамнезі (особливо якщо вона ускладнювалася кровотечею або перфорацією), виразковому коліті, хворобі Крона, а також у літніх пацієнтів. Усі пацієнти, особливо літні, у яких під час застосування Кетопрофену виникають нетипові симптоми з боку шлунково-кишкового тракту (особливо кровотечу), повинні негайно повідомити про це лікаря.
Ризик алергічних реакцій підвищений у пацієнтів із астмою, хронічним запаленням слизової оболонки носа, хронічним синуситом і (або) носовими поліпами. Введення Кетопрофену може спровокувати напад астми або бронхоспазм, особливо у осіб, які мають алергію на ацетилсаліцилову кислоту і (або) НПЗЗ.
У пацієнтів після операції аортокоронарного шунтування деякі нестероїдні протизапальні засоби підвищували ризик артеріальних тромботичних ускладнень.
Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт має цукровий діабет або приймає засоби, що зберігають калій. Може знадобитися контроль рівня калію в крові.
У пацієнтів із порушеннями згортання крові, гемофілією, хворобою Віллебранда, тяжкою тромбоцитопенією, нирковою або печінковою недостатністю та у пацієнтів, які приймають антикоагулянти (наприклад, кумарин або гепарин), ризик кровотечі підвищений.
У дуже рідкісних випадках НПЗЗ можуть викликати серйозні шкірні реакції (деякі — життєво небезпечні), у тому числі токсічний епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермоліз. Ризик таких реакцій, ймовірно, найвищий на початку лікування (особливо в перший місяць застосування препарату).

При перших ознаках висипання, ураження слизових оболонок або інших симптомів алергії препарат Кетопрофен слід припинити застосовувати і негайно звернутися до лікаря.

Кетопрофен може порушувати функцію нирок у пацієнтів із:
серцевою недостатністю;
цирозом печінки;
нефротичним синдромом;
хронічною нирковою недостатністю;
порушеннями функції печінки;
хронічними порушеннями функції нирок;
порушеннями водно-сольового обміну (наприклад, у дегідратованих пацієнтів);
літніх пацієнтів.
У пацієнтів із печінковою недостатністю лікар може рекомендувати зміну дозування препарату.

Слід повідомити лікаря, якщо:

у пацієнта в минулому була підвищена чутливість до сонячного світла або фототоксичність,
у пацієнта в минулому були захворювання шлунково-кишкового тракту (виразкова хвороба шлунка та (або) дванадцятипалої кишки, виразковий коліт, хвороба Крона, гастроесофагеальна рефлюксна хвороба), захворювання крові та (або) порушення згортання,
пацієнт вживає велику кількість алкоголю і (або) палить,
пацієнт має артеріальну гіпертензію, серцеву недостатність або набряки,
у пацієнта є інфекція — див. нижче, розділ «Інфекції»
у пацієнта виявлено печінкову і (або) ниркову недостатність або він приймає діуретики,
пацієнт має бути підданий хірургічному втручанню.

Інфекції
Препарат Кетопрофен може приховувати симптоми інфекції, такі як лихоманка та біль. Тому Кетопрофен може затримати початок адекватного лікування інфекції, що може призвести до підвищеного ризику ускладнень. Таке спостерігалося при бактеріальному пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов’язаних з вітряною віспою. Якщо пацієнт приймає цей препарат під час інфекції, а симптоми не зникають або загострюються, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Застосування препарату Кетопрофен у літніх пацієнтів
У літніх пацієнтів ризик небажаних явищ, пов’язаних із застосуванням нестероїдних протизапальних засобів, підвищений. Це стосується особливо кровотечі з шлунково-кишкового тракту та перфорації, які потенційно можуть бути смертельними.
Взаємодія Кетопрофену з іншими ліками
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує застосовувати.
Препарат Кетопрофен не можна застосовувати одночасно з іншими нестероїдними протизапальними засобами (включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2 COX-2) та саліцилатами (наприклад, ацетилсаліциловою кислотою).
Кетопрофен та інші ліки можуть впливати один на одного, змінюючи ефективність та ризик небажаних явищ.
Це стосується особливо таких препаратів:

інші НПЗЗ та саліцилати (включаючи ацетилсаліцилову кислоту) у високих дозах,
кортикостероїди (протизапальні препарати),
антикоагулянти, такі як гепарин, варфарин, дабігатран, апіксабан, рівароксабан, едоксабан,
антиагреганти, такі як ацетилсаліцилова кислота, тиклопідин, клопідогрел, тірофібан,
нікорандил (препарат, що застосовується при лікуванні ішемічної хвороби серця),
літій (препарат, що застосовується при лікуванні деяких психічних захворювань),
метотрексат (препарат, що застосовується, зокрема, при онкологічних та ревматологічних захворюваннях),
діуретики,
препарати, що знижують артеріальний тиск,
селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (препарати, що застосовуються при депресії),
солі калію,
такролімус (імунодепресант),
циклоспорин (імунодепресант, що застосовується для профілактики відторгнення трансплантованого органу або кісткового мозку),
триметоприм (антибіотик),
пероральні цукрознижувальні препарати,
протисудомні засоби (наприклад, фенітоїн),
наперстянки глікозиди (препарати, що застосовуються при захворюваннях серця),
міфепристон (препарат, що застосовується, зокрема, при лікуванні міоми матки),
антибіотики групи хінолонів,
бета-адреноблокатори (препарати, що застосовуються при захворюваннях серця),
тенофовір (протиретровірусний препарат, що застосовується при лікуванні ВІЛ-інфекції та хронічного вірусного гепатиту В).

Застосування кетопрофену може знижувати ефективність гормональних контрацептивів.
У разі сумнівів щодо перелічених препаратів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Не слід приймати Кетопрофен, якщо пацієнтка перебуває на останніх 3 місяцях вагітності, оскільки це може нашкодити ненародженій дитині або спричинити ускладнення під час пологів. Кетопрофен може викликати порушення функції нирок і серця у плода. Він може підвищувати схильність до кровотечі у матері та дитини, а також призводити до затримки або подовження пологового періоду.
У перші 6 місяців вагітності Кетопрофен не слід застосовувати, якщо тільки лікар не вважає його застосування абсолютно необхідним. Якщо лікування необхідне в цей період або під час планування вагітності, слід застосовувати якомога меншу дозу протягом найкоротшого можливого часу.
З 20-го тижня вагітності Кетопрофен може призводити до порушень функції нирок у плода, якщо застосовується довше кількох днів. Це може призвести до низького рівня навколоплідних вод (олігогідрамніон) або звуження судини (артеріального протоку) у серці плода. Якщо лікування потрібно довше кількох днів, лікар може рекомендувати додатковий моніторинг.
Годування грудьми
Невідомо, чи проникає кетопрофен у грудне молоко. Жінкам, які годують грудьми, не слід застосовувати Кетопрофен.
Вплив на фертильність
Кетопрофен може ускладнювати настання вагітності. Якщо пацієнтка планує вагітність, має проблеми з зачаттям або проходить обстеження через безпліддя, їй обов’язково слід повідомити лікареві. Лікар може розглянути можливість припинення застосування Кетопрофену.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Кетопрофен може викликати у деяких пацієнтів запаморочення, сонливість, судоми та порушення зору. У разі виникнення цих симптомів не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Кетопрофен містить етанол, бензиловий спирт, пропіленгліколь та натрій
Розчин для ін’єкцій Кетопрофен містить 200 мг етанолу (спирту) на дозу (2 мл), що еквівалентно менше ніж 5 мл пива або 2 мл вина на дозу. Шкідливо для осіб із алкоголізмом.
Це слід враховувати при застосуванні у вагітних або годуючих жінок, дітей та осіб із високим ризиком, таких як пацієнти з захворюваннями печінки або епілепсією.
Препарат містить 40 мг бензилового спирту в кожній ампулі 2 мл.
Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.
Вагітні або годуючі жінки, а також пацієнти з захворюваннями печінки або нирок повинні проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату, оскільки велика кількість бензилового спирту може накопичуватися в організмі та викликати небажані явища (так звану метаболічну ацидозу).
Препарат містить 800 мг пропіленгліколю в кожній ампулі 2 мл.
Цей препарат містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати ліки Кетопрофен

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря, медсестри або фармацевта.
Дорослі та діти віком від 15 років
Внутрішньом’язове введення
1 ампула (100 мг кетопрофену) один або два рази на добу.
У разі потреби лік у формі розчину можна доповнити лікуванням перорально або трансдермально.
Внутрішньовенне введення
Кетопрофен у формі інфузії можна застосовувати виключно в умовах стаціонару. Інфузію слід
вводити протягом ½–1 години, не більше 48 годин.
Максимальна добова доза становить 200 мг.
Короткотривала інфузія
Вміст 1–2 ампул (100 мг–200 мг кетопрофену) слід розчинити в 100 мл 0,9%
розчину натрію хлориду та вводити протягом ½–1 години. Інфузію можна повторити через 8
годин. Максимальна добова доза становить 200 мг.
Постійна інфузія
Вміст 1–2 ампул (100 мг–200 мг кетопрофену) слід розчинити в 500 мл інфузійного
розчину (0,9% розчин натрію хлориду, розчин Рінгера з лактатом, 5% розчин глюкози) та
вводити протягом 8 годин. Інфузію можна повторити через 8 годин.
Максимальна добова доза становить 200 мг.
Кетопрофен можна застосовувати одночасно з знеболювальними засобами центральної дії.
Розчин можна змішувати в одній пляшці з морфіном: 10 мг–20 мг морфіну та 100 мг–200 мг
кетопрофену розбавити в 500 мл 0,9% розчину натрію хлориду або розчину Рінгера з лактатом.
Інфузію можна повторити через 8 годин.
Слід застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого терміну, необхідного для полегшення
симптомів. Якщо під час інфекції її симптоми (такі як лихоманка та біль) тривають або
загострюються, слід негайно проконсультуватися з лікарем (див. пункт 2).
Максимальна добова доза становить 200 мг. Перед початком лікування дозою 200 мг на добу
лікар ретельно оцінить співвідношення користі та ризику. Застосування більшої дози не рекомендовано.
Пацієнти похилого віку
У пацієнтів похилого віку лікування кетопрофеном слід починати з найменшої доступної
дози та продовжувати застосовувати найменшу ефективну дозу.
У пацієнтів похилого віку ризик тяжких побічних ефектів є вищим.
Увага

Не можна змішувати в одній пляшці розчини тримадолу та кетопрофену через можливість утворення осаду.
Пляшки для інфузії слід обгорнути чорним папером або алюмінієвою фольгою, оскільки кетопрофен чутливий до світла.

Якщо пацієнт відчуває, що дія ліку Кетопрофен надто сильна або надто слабка, він повинен проконсультуватися
з лікарем або фармацевтом.
Застосування дози, що перевищує рекомендовану, ліку Кетопрофен
У дорослих основними симптомами передозування є головний біль, запаморочення, сонливість,
нудота, блювота, діарея та біль у животі. У разі тяжкого отруєння пацієнта слід негайно
доставити до спеціалізованого відділення лікарні для симптоматичного лікування.
Специфічного антидоту немає.
Пропущена доза ліку Кетопрофен
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися
до лікаря, медсестри або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Побічні ефекти можуть виникати з такою частотою:
Дуже часто (можуть спостерігатися у більше ніж 1 із 10 осіб): підвищення показників функціональних тестів печінки до граничних значень.
Часто (можуть спостерігатися у менше ніж 1 із 10 осіб): депресія, нервозність, кошмари, сонливість,
загальна слабкість, поганий самопочуття, відчуття поколювання, набряки, нудота, відсутність апетиту, блювота.
Не дуже часто (можуть спостерігатися у менше ніж 1 із 100 осіб): анемія, гемоліз (розпад
червоних кров’яних клітин), пурпура та шкірні алергічні реакції, головний біль, запаморочення, сонливість,
кровохаркання, задишка, запалення горла, набряк голосової заслінки, запор, діарея, запалення слизової оболонки
шлунка, висипання, випадання волосся, свербіж, екзема, пурпурний висип, підвищена пітливість,
шелушіння шкіри, маткові кровотечі або обильні нерегулярні менструації, значне підвищення активності амінотрансфераз (AspAT і AlAT), набряк, відчуття втоми.
Рідко (можуть спостерігатися у менше ніж 1 із 1000 осіб): геморагічна анемія, галюцинації з
зоро́вими та слуховими галюцинаціями, порушення орієнтації та порушення мовлення, порушення зору,
шум у вухах, напад бронхіальної астми, запалення слизової оболонки ротової порожнини, виразка шлунка та (або) дванадцятипалої кишки, гепатит, підвищення активності амінотрансфераз, підвищення концентрації
білірубіну в сироватці крові внаслідок гепатиту, коліт.
Дуже рідко (можуть спостерігатися рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб): загострення виразкового
коліту або хвороби Крона, ентеропатія з перфорацією, виразками
або звуженнями (також з незначним кровотечінням або втратою білка), гострий інтерстиційний
нефрит.
Описано один випадок перфорації ободової кишки у жінки похилого віку.
Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних): повне або майже повне відсутність гранулоцитів (агранулоцитоз), зниження кількості тромбоцитів
(тромбоцитопенія), гемолітична анемія (анемія внаслідок розпаду червоних кров’яних клітин), зниження кількості білих кров’яних клітин (лейкопенія), анафілактичні реакції (включаючи шок), зміни настрою, судоми, серцева недостатність, артеріальна гіпертензія, бронхоспазм
(особливо у пацієнтів з гіперчутливістю до ацетилсаліцилової кислоти та інших НПЗП), запалення слизової оболонки носа, кровотеча з шлунково-кишкового тракту та перфорація (іноді з летальним наслідком),
світлочутливість, випадання волосся, кропив’янка, загострення хронічної кропив’янки, бульозні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, гостра генералізована екзема, гостра ниркова недостатність, цистоінтерстиційний нефрит, нефротичний синдром, зниження концентрації натрію в крові (гіпонатріємія), підвищення концентрації калію в крові (гіперкаліємія), сплутаність свідомості, асептичний менінгіт, васкуліт (включаючи лейкокластичний васкуліт), панкреатит, ангіоневротичний набряк, відчуття печіння, біль у місці введення, мраморність шкіри.
Кетопрофен у великих дозах може інгібувати агрегацію тромбоцитів, подовжуючи таким чином час кровотечі, а також викликати носові кровотечі та схильність до утворення синців.
Повідомлялося про один випадок хибного пухлини мозку та один випадок кон’юнктивіту. Також спостерігалися випадки відчуття дискомфорту в шлунково-кишковому тракті та болю в шлунку, а також затримки води/натрію (з можливістю виникнення набряків), органічного ураження нирок, що могло призводити до гострої
ниркової недостатності, окремі випадки гострої канальцевої некрози та некрози ниркових сосочків.
Застосування деяких НПЗП (особливо тривале та у великих дозах) може підвищувати ризик
тромбоемболії (наприклад, інфаркту міокарда або інсульту). Неможливо виключити, що це стосується також
Кетопрофену.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Кетопрофен

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Кетопрофен
Діючою речовиною ліків є кетопрофен. Кожні 2 мл розчину для ін'єкцій (1 ампула) містять
100 мг кетопрофену.
Інші складові: пропіленгліколь, етанол, бензиловий спирт, натрію гідроксид, вода для ін'єкцій.
Як виглядають ліки Кетопрофен і що містить упаковка
Ліки Кетопрофен — це прозорий розчин без видимих частинок.
Доступні в ампулах з помаранчевого скла, у картонному пакеті, що містить по 2 мл розчину.
Розміри упаковок: 5, 10, 50 ампул.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до держави-учасниці або паралельного імпортера.
Держава-учасниця в Латвії, країна експорту:
Sandoz d.d.
Verovškova 57
SI-1000 Любляна
Словенія
Виробник:
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Любляна
Словенія
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Латвії, країна експорту: 99-0070
Номер дозволу на паралельний імпорт: 323/25