Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Ketonal, 50 mg/ml, soluzione iniettabile
Ketoprofenum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di ulteriori dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Ketonal e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Ketonal
Come usare Ketonal
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Ketonal
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Ketonal e a cosa serve

Ketonal contiene il principio attivo ketoprofene, un farmaco appartenente al gruppo dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), con azione antinfiammatoria, antipiretica e analgesica.
Ketonal viene utilizzato nel trattamento sintomatico delle malattie reumatiche infiammatorie e degenerative dell’apparato muscolo-scheletrico e per alleviare alcuni sintomi dolorosi.
Indicazioni per somministrazione intramuscolare:

artrite reumatoide
artrosi
dolori di intensità moderata

Indicazioni per somministrazione endovenosa:

dolori postoperatori

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Ketonal

Quando non usare il medicinale Ketonal

Se il paziente è allergico al ketoprofene o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
Nei pazienti che in passato hanno manifestato reazioni di ipersensibilità come broncospasmo, attacchi di asma bronchiale, rinite, orticaria o altre reazioni allergiche dopo assunzione di ketoprofene, acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS). In questi pazienti sono stati riportati casi gravi, talvolta fatali, di reazioni anafilattiche.
Nelle donne durante il terzo trimestre di gravidanza.
Nei seguenti pazienti:
con insufficienza cardiaca grave
con ulcera gastrica o duodenale attiva o ricorrente e/o emorragia gastrointestinale anamnestica
con emorragia gastrointestinale o perforazione anamnestica, correlate all’uso precedente di farmaci antiinfiammatori non steroidei
con tendenza all’emorragia
con insufficienza epatica grave
con insufficienza renale grave.

L’uso del medicinale Ketonal è controindicato in caso di emorragia cerebrale o qualsiasi emorragia attiva.
L’amministrazione intramuscolare di Ketonal è controindicata nei pazienti con disturbi della coagulazione o in trattamento anticoagulante.
Il medicinale non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai 15 anni.

Avvertenze e precauzioni

Prima di usare il medicinale Ketonal, si consiglia di consultare il medico se una qualsiasi delle seguenti avvertenze riguarda attualmente il paziente o si è verificata in passato.

È molto importante utilizzare il medicinale alla dose più bassa efficace e per il periodo più breve necessario per alleviare i sintomi.
L’uso di farmaci come Ketonal può essere associato a un lieve aumento del rischio di infarto cardiaco o ictus. Tale rischio aumenta con l’assunzione prolungata di dosi elevate. Non si devono superare le dosi raccomandate né la durata del trattamento indicata.
Se il paziente soffre di disturbi cardiaci, inclusa insufficienza cardiaca, angina pectoris (dolore al torace), ha avuto in passato un infarto miocardico, un intervento di bypass coronarico, malattia vascolare periferica (disturbi circolatori alle gambe o ai piedi dovuti a restringimento o ostruzione delle arterie) o qualsiasi forma di ictus (incluso attacco ischemico transitorio), si consiglia di discutere il trattamento con il medico o il farmacista.
Si consiglia di consultare il medico anche se il paziente fuma, ha pressione alta, alti livelli di colesterolo, soffre di diabete o ha familiarità per malattie cardiache o ictus.
I farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), incluso il ketoprofene, possono causare emorragia, ulcere o perforazione del tratto gastrointestinale (in casi molto rari con esito fatale). Particolare cautela è richiesta nei pazienti che assumono Ketonal a dosi elevate, nei pazienti con anamnesi di malattia ulcerosa (soprattutto se complicata da emorragia o perforazione), colite ulcerosa o malattia di Crohn, nonché nei pazienti anziani. Tutti i pazienti, in particolare quelli anziani, che durante il trattamento con Ketonal manifestano disturbi insoliti a carico del tratto gastrointestinale (soprattutto emorragia) devono informare immediatamente il medico.
Il rischio di reazioni allergiche è aumentato nei pazienti con asma, rinite cronica, sinusite cronica e/o polipi nasali. L’assunzione di Ketonal può provocare attacchi di asma o broncospasmo, specialmente in soggetti allergici all’acido acetilsalicilico e/o ai FANS.
Nei pazienti sottoposti a intervento di bypass coronarico, alcuni farmaci antiinfiammatori non steroidei hanno aumentato il rischio di eventi trombotici arteriosi.
Informare il medico se il paziente soffre di diabete o assume farmaci risparmiatori di potassio. Potrebbe essere necessario monitorare i livelli ematici di potassio.
Nei pazienti con disturbi della coagulazione, emofilia, malattia di von Willebrand, grave trombocitopenia, insufficienza renale o epatica e nei pazienti in trattamento con anticoagulanti (come cumarina ed eparina) il rischio di emorragia è aumentato.
In rari casi, i FANS possono causare gravi reazioni cutanee (alcune potenzialmente letali), tra cui dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica. Il rischio di tali reazioni è probabilmente maggiore all’inizio del trattamento (soprattutto nel primo mese di assunzione).

Alla comparsa dei primi segni di eruzione cutanea, lesioni delle mucose o altri sintomi allergici, il medicinale Ketonal deve essere sospeso immediatamente e si deve consultare senza indugio il medico.

Il ketoprofene può alterare la funzionalità renale nei pazienti con:
insufficienza cardiaca;
cirrosi epatica;
nefrosi;
insufficienza renale cronica;
disturbi della funzionalità epatica;
disturbi cronici della funzionalità renale;
alterazioni dell’equilibrio idrico (ad esempio nei pazienti disidratati);
pazienti anziani.
Nei pazienti con insufficienza epatica, il medico potrebbe raccomandare una modifica della dose.

Informare il medico se:

in passato il paziente ha manifestato ipersensibilità alla luce solare o fototossicità,
in passato ha avuto malattie del tratto gastrointestinale (ulcera gastrica e/o duodenale, colite ulcerosa, malattia di Crohn, ernia iatale),
soffre di malattie del sangue e/o disturbi della coagulazione,
beve grandi quantità di alcol e/o fuma,
ha ipertensione, insufficienza cardiaca o edemi,
ha un’infezione – vedere il paragrafo sottostante intitolato „Infezioni”
ha insufficienza epatica e/o renale o assume diuretici,
deve essere sottoposto a un intervento chirurgico.

Infezioni
Il medicinale Ketonal può mascherare sintomi di infezione come febbre e dolore. Di conseguenza, Ketonal può ritardare l’inizio del trattamento specifico per l’infezione, aumentando il rischio di complicanze. Ciò è stato osservato in caso di polmonite batterica e infezioni cutanee batteriche associate alla varicella. Se il paziente assume questo medicinale durante un’infezione e i sintomi persistono o peggiorano, deve consultare immediatamente il medico.

Uso di Ketonal nei pazienti anziani
Nei pazienti anziani, il rischio di effetti indesiderati associati all’uso di farmaci antiinfiammatori non steroidei è aumentato. In particolare, il rischio di emorragia gastrointestinale e perforazione, potenzialmente letali, è maggiore.

Interazioni tra Ketonal e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per il futuro.
Non deve essere usato contemporaneamente a altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 COX-2) e salicilati (ad esempio acido acetilsalicilico).
Ketonal e altri medicinali possono influenzarsi reciprocamente, alterandone l’efficacia o aumentando il rischio di effetti indesiderati.
In particolare, ciò riguarda i seguenti medicinali:

altri FANS e salicilati (incluso acido acetilsalicilico) in dosi elevate,
corticosteroidi (farmaci con effetto antinfiammatorio),
anticoagulanti come eparina e warfarina, dabigatran, apixaban, rivaroxaban, edoxaban,
antiaggreganti piastrinici come acido acetilsalicilico, ticlopidina, clopidogrel, tirofiban,
nicorandil (farmaco usato nel trattamento della cardiopatia ischemica),
litio (farmaco usato nel trattamento di alcune malattie psichiatriche),
metotressato (farmaco usato, tra l’altro, in patologie tumorali e reumatologiche),
diuretici,
farmaci per abbassare la pressione,
inibitori selettivi del reuptake della serotonina (farmaci usati nel trattamento della depressione),
sali di potassio,
tacrolimus (farmaco immunosoppressivo),
ciclosporina (farmaco immunosoppressivo, usato per prevenire il rigetto di organi o midollo osseo trapiantati),
trimetoprim (antibiotico),
ipoglicemizzanti orali,
farmaci antiepilettici (ad esempio fenitoina),
glicosidi cardiaci (farmaci usati nelle malattie cardiache),
mifepristone (farmaco usato, tra l’altro, nel trattamento dei miomi uterini),
antibiotici chinolonici,
beta-bloccanti (farmaci usati nelle malattie cardiache),
tenofovir (farmaco antiretrovirale usato nel trattamento dell’infezione da HIV e dell’epatite virale cronica di tipo B).

L’uso del ketoprofene può ridurre l’efficacia dei contraccettivi ormonali.
In caso di dubbi riguardo ai farmaci menzionati, consultare il medico o il farmacista.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è incinta o allatta, sospetta di essere incinta o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza
Non assumere il medicinale Ketonal durante gli ultimi 3 mesi di gravidanza, poiché può nuocere al feto o causare complicazioni durante il parto. Ketonal può causare disturbi della funzionalità renale e cardiaca nel feto. Può aumentare la tendenza all’emorragia sia nella madre che nel neonato e può ritardare o prolungare il travaglio.
Nei primi 6 mesi di gravidanza, non usare Ketonal a meno che il medico non ritenga assolutamente necessario. Se il trattamento è necessario in questo periodo o durante la ricerca di una gravidanza, si deve usare la dose più bassa possibile per il tempo più breve possibile.
A partire dalla 20ª settimana di gravidanza, l’uso di Ketonal per più di pochi giorni può causare disturbi renali nel feto, portando a bassi livelli di liquido amniotico (oligoidramnios) o restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del feto. Se il trattamento è necessario per un periodo superiore a pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare un monitoraggio aggiuntivo.

Allattamento
Non è noto se il ketoprofene passi nel latte materno. Il medicinale Ketonal non deve essere somministrato alle donne che allattano.

Effetto sulla fertilità
Ketonal può rendere più difficile il concepimento. Se la paziente sta pianificando una gravidanza, ha problemi di infertilità o si sottopone a esami per sterilità, deve informare il medico. Il medico potrebbe considerare l’interruzione del trattamento con Ketonal.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Ketonal può causare capogiri, sonnolenza, crampi e disturbi della vista in alcuni pazienti. In caso di comparsa di tali sintomi, non si devono guidare veicoli né utilizzare macchinari.

Ketonal contiene etanolo, alcol benzilico, glicole propilenico e sodio
La soluzione iniettabile Ketonal contiene 200 mg di etanolo (alcol) per dose (2 ml), equivalente a meno di 5 ml di birra o 2 ml di vino per dose. Può essere dannoso per persone con malattia da alcol.
Questo aspetto deve essere considerato nell’uso in donne in gravidanza o che allattano, bambini e persone appartenenti a gruppi ad alto rischio, come pazienti con malattia epatica o epilessia.
Il medicinale contiene 40 mg di alcol benzilico in ogni fiala da 2 ml.
L’alcol benzilico può causare reazioni allergiche.
Donne in gravidanza o in allattamento, nonché pazienti con malattie epatiche o renali, devono consultare il medico prima di usare questo medicinale, poiché elevate quantità di alcol benzilico possono accumularsi nell’organismo e causare effetti indesiderati (ad esempio acidosi metabolica).
Il medicinale contiene 800 mg di glicole propilenico in ogni fiala da 2 ml.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, pertanto è considerato „privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Ketonal

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico, all'infermiere o al farmacista.
Adulti e bambini di età superiore a 15 anni
Somministrazione intramuscolare
1 fiala (100 mg di ketoprofene) una o due volte al giorno.
Se necessario, il trattamento con soluzione può essere integrato con una terapia orale o transdermica.
Somministrazione endovenosa
Il ketoprofene in infusione endovenosa può essere somministrato esclusivamente in condizioni ospedaliere. L'infusione deve essere effettuata nell'arco da ½ a 1 ora, per un massimo di 48 ore.
La dose massima è di 200 mg al giorno.
Infusione breve
Il contenuto di 1-2 fiale (100 mg - 200 mg di ketoprofene) deve essere portato a 100 ml con soluzione fisiologica allo 0,9% e somministrato nell'arco da ½ a 1 ora. L'infusione può essere ripetuta dopo 8 ore.
La dose massima è di 200 mg al giorno.
Infusione continua
Il contenuto di 1-2 fiale (100 mg - 200 mg di ketoprofene) deve essere portato a 500 ml con soluzione per infusione (soluzione fisiologica allo 0,9%, soluzione di Ringer lattato, soluzione glucosata al 5%) e somministrato nell'arco di 8 ore. L'infusione può essere ripetuta dopo 8 ore.
La dose massima è di 200 mg al giorno.
Il ketoprofene può essere somministrato contemporaneamente ad analgesici con azione centrale.
La soluzione può essere miscelata nella stessa bottiglia con morfina: 10-20 mg di morfina e 100-200 mg di ketoprofene diluiti in 500 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% o di soluzione di Ringer lattato.
L'infusione può essere ripetuta dopo 8 ore.
Va utilizzata la dose efficace più bassa per il periodo più breve necessario per alleviare i sintomi. Se in corso di infezione i sintomi (come febbre e dolore) persistono o peggiorano, è necessario consultare immediatamente il medico (vedere punto 2).
La dose massima giornaliera è di 200 mg. Prima di iniziare un trattamento con una dose di 200 mg al giorno, il medico valuterà attentamente il rapporto beneficio/rischio. Non è raccomandato l'uso di dosi superiori.
Pazienti anziani
Nei pazienti anziani il trattamento con ketoprofene deve iniziare con la dose minima disponibile e proseguire con la dose efficace più bassa.
Nei pazienti anziani il rischio di effetti indesiderati gravi è maggiore.
Avvertenza

Non mescolare nella stessa bottiglia soluzione di tramadolo e ketoprofene, poiché vi è il rischio di formazione di un precipitato.
Le bottiglie per infusione devono essere avvolte in carta nera o in pellicola di alluminio, poiché il ketoprofene è sensibile alla luce.

Se il paziente ritiene che l'effetto del medicinale Ketonal sia troppo forte o troppo debole, deve consultare il medico o il farmacista.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Ketonal
Negli adulti, i principali sintomi di sovradosaggio sono cefalea, vertigini, sonnolenza, nausea, vomito, diarrea e dolore addominale. In caso di intossicazione grave, il paziente deve essere immediatamente trasportato in un reparto specializzato per il trattamento sintomatico. Non esiste un antidoto specifico.
Dimenticanza della somministrazione di una dose di Ketonal
Non somministrare una dose doppia per compensare quella dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, all'infermiere o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Gli effetti indesiderati possono verificarsi con la seguente frequenza:
Molto comune (possono verificarsi in più di 1 persona su 10): aumento dei valori dei test di funzionalità epatica fino a livelli borderline.
Comune (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10): depressione, ansia, incubi, sonnolenza,
debolezza generale, malessere, formicolio, edemi, nausea, mancanza di appetito, vomito.
Non comune (possono verificarsi in meno di 1 persona su 100): anemia, emolisi (rottura dei globuli rossi),
purpura e reazioni allergiche cutanee, cefalea, vertigini, sonnolenza, emottisi, dispnea, faringite, edema della laringe,
stipsi, diarrea, gastrite, eruzione cutanea, alopecia, prurito, eruzione, eruzione purpurica, sudorazione eccessiva,
dermatite esfoliativa, emorragia mestruale o mestruazioni abbondanti e irregolari, marcato aumento dell'attività delle aminotransferasi (AspAT e AlAT), edema, sensazione di affaticamento.
Raro (possono verificarsi in meno di 1 persona su 1000): anemia emorragica, delirio con allucinazioni visive e uditive,
disturbi dell'orientamento e disturbi del linguaggio, disturbi della vista, acufeni, attacco di asma bronchiale,
stomatite, ulcera gastrica e (o) duodenale, epatite, aumento dell'attività delle aminotransferasi, aumento della concentrazione di bilirubina nel siero a causa di epatite, colite.
Molto raro (possono verificarsi meno di 1 volta su 10 000 persone): recidiva di colite ulcerosa o malattia di Crohn, enteropatia con perforazione, ulcere o stenosi (anche con lieve emorragia o perdita di proteine), nefrite interstiziale acuta.
È stato descritto un caso di perforazione del colon in una donna anziana.
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): assenza totale o quasi totale di granulociti (agranulocitosi), riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia), anemia emolitica (anemia dovuta alla distruzione dei globuli rossi), riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia), reazioni anafilattiche (incluso shock), alterazioni dell'umore, convulsioni, insufficienza cardiaca, ipertensione arteriosa, broncospasmo (soprattutto nei pazienti con ipersensibilità all'acido acetilsalicilico e ad altri FANS), rinite, emorragia gastrointestinale e perforazione (a volte con esito fatale), fotofobia, alopecia, orticaria, peggioramento dell'orticaria cronica, reazioni bollose, compreso il sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi tossica epidermica, eruzione bollosa acuta generalizzata, insufficienza renale acuta, nefrite tubulointerstiziale, sindrome nefrotica, riduzione della concentrazione di sodio nel sangue (iponatriemia), aumento della concentrazione di potassio nel sangue (iperkaliemia), confusione mentale, meningite asettica, vasculite (inclusa vasculite leucoclastica), pancreatite, angioedema, sensazione di bruciore, dolore nel sito di somministrazione, livedo reticolare.
Il ketoprofene in dosi elevate può inibire l'aggregazione piastrinica, prolungando così il tempo di sanguinamento, e causare epistassi e tendenza alla formazione di ematomi.
È stato segnalato un caso di pseudotumore cerebrale e un caso di congiuntivite. Sono stati inoltre riportati casi di disturbi gastrointestinali, dolore addominale, ritenzione idrosalina (con possibile edema), danno renale organico che può portare a insufficienza renale acuta, casi isolati di necrosi tubulare renale acuta e necrosi delle papille renali.
L'uso di alcuni FANS (soprattutto a lungo termine e in dosi elevate) può aumentare il rischio di trombosi arteriosa (ad es. infarto del miocardio o ictus). Non si può escludere che ciò valga anche per il ketoprofene.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Ketonal

Tenere il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 25ºC. Conservare nell’imballaggio originale per proteggere dallo splendore.
Non gettare i medicinali nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Ketonal
La sostanza attiva del medicinale è il ketoprofene. Ogni 2 ml di soluzione iniettabile (1 fiala) contiene
100 mg di ketoprofene.
Gli altri componenti sono: glicole propilenico, etanolo, alcool benzilico, idrossido di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.
Come si presenta il medicinale Ketonal e contenuto della confezione
Ketonal è una soluzione limpida senza particelle visibili.
È disponibile in fiale di vetro arancione contenenti 2 ml di soluzione, confezionate in un astuccio di cartone.
Formati della confezione: 5, 10, 50 fiale.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Lettonia, paese di esportazione:
Sandoz d.d.
Verovškova 57
SI-1000 Lubiana
Slovenia
Produttore:
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Lubiana
Slovenia
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Lettonia, paese di esportazione: 99-0070
Numero dell'autorizzazione per l'importazione parallela: 323/25