Кетонал

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните вкладыш! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Кетонал, 50 мг/мл, раствор для инъекций
Кетопрофенум
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша перед применением препарата, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При наличии любых дополнительных вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое препарат Кетонал и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Кетонал
3. Как применять препарат Кетонал
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить препарат Кетонал
6. Содержимое упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Кетонал и для чего он применяется

Препарат Кетонал содержит активное вещество кетопрофен — лекарственное средство из группы нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), обладающее противовоспалительным, жаропонижающим и обезболивающим действием.
Препарат Кетонал применяется для симптоматического лечения воспалительных и дегенеративных заболеваний костно-суставной системы, а также для облегчения некоторых болевых синдромов.

Показания для внутримышечного введения:

• ревматоидный артрит
• остеоартроз
• умеренные боли

Показания для внутривенного введения:

• послеоперационные боли

2. Важная информация перед применением препарата Кетонал

Когда не следует применять препарат Кетонал

• Если пациент имеет повышенную чувствительность к кетопрофену или любому другому компоненту этого препарата (перечислены в пункте 6).

• У пациентов, у которых в прошлом наблюдались реакции гиперчувствительности, такие как бронхоспазм, приступ бронхиальной астмы, воспаление слизистой оболочки носа, крапивница или другие аллергические реакции, вызванные приёмом кетопрофена, ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП). У таких пациентов отмечались тяжёлые, редко заканчивающиеся летальным исходом случаи анафилактических реакций.

• У женщин в третьем триместре беременности.

• У следующих пациентов:

  • с тяжёлой сердечной недостаточностью
  • с активным или рецидивирующим язвенным поражением желудка или двенадцатиперстной кишки и (или) кровотечением

  в анамнезе из желудочно-кишечного тракта

• с кровотечением из желудочно-кишечного тракта или перфорацией в анамнезе, связанными с предыдущим применением нестероидных противовоспалительных препаратов

• со склонностью к кровотечениям

• с тяжёлой печеночной недостаточностью

• с тяжёлой почечной недостаточностью.

Применение препарата Кетонал противопоказано при кровоизлиянии в мозг или
любом активном кровотечении.
Внутримышечное введение препарата Кетонал противопоказано пациентам с нарушениями свёртывания крови или получающим антикоагулянтную терапию.
Препарат не следует применять у детей в возрасте младше 15 лет.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед применением препарата Кетонал необходимо проконсультироваться с врачом, если какое-либо из нижеперечисленных предупреждений касается текущего состояния пациента или имело место в прошлом.

• Очень важно применять препарат в минимальной эффективной дозе в течение кратчайшего необходимого периода времени для уменьшения симптомов.
• Применение таких препаратов, как Кетонал, может быть связано с незначительным повышением риска инфаркта миокарда (инфаркта сердца) или инсульта. Риск увеличивается при длительном приёме высоких доз препарата. Не следует применять дозы и продолжительность лечения, превышающие рекомендованные.
• Если у пациента имеются нарушения функции сердца, включая сердечную недостаточность, стенокардию (боль в груди), перенесённый в прошлом инфаркт миокарда, операцию аортокоронарного шунтирования, периферические сосудистые заболевания (нарушения кровообращения в ногах или стопах из-за сужения или непроходимости артерий) или любой вид инсульта (включая транзиторную ишемическую атаку), способ лечения необходимо обсудить с врачом или фармацевтом.
• Также следует проконсультироваться с врачом, если пациент курит, имеет повышенное артериальное давление, высокий уровень холестерина, страдает диабетом или в семье были случаи сердечных заболеваний или инсультов.
• Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая кетопрофен, могут вызывать кровотечение, язвы или перфорацию в желудочно-кишечном тракте (в очень редких случаях с летальным исходом). Особую осторожность следует соблюдать у пациентов, получающих Кетонал в высоких дозах, у пациентов с анамнезом язвенной болезни (особенно если она осложнялась кровотечением или перфорацией), язвенном колите, болезни Крона, а также у пожилых пациентов. Все пациенты, особенно пожилые, у которых во время применения Кетонала появляются необычные симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта (особенно кровотечение), должны немедленно сообщить об этом врачу.
• Риск аллергических реакций повышен у пациентов с бронхиальной астмой, хроническим воспалением слизистой оболочки носа, хроническим синуситом и (или) полипами носа. Применение Кетонала может спровоцировать приступ астмы или бронхоспазм, особенно у лиц, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте и (или) НПВП.
• У пациентов после операции аортокоронарного шунтирования некоторые НПВП увеличивали риск артериальных тромботических событий.
• Следует сообщить врачу, если пациент страдает диабетом или принимает препараты, сохраняющие калий. Может потребоваться контроль уровня калия в крови.
• У пациентов с нарушениями свёртывания крови, гемофилией, болезнью Виллебранда, тяжёлой тромбоцитопенией, почечной или печеночной недостаточностью, а также у пациентов, принимающих антикоагулянты (такие как кумарины и гепарин), риск кровотечения повышен.
• В очень редких случаях НПВП могут вызывать опасные для жизни кожные реакции, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Вероятность таких реакций, как правило, наибольшая в начале лечения (особенно в первый месяц приёма препарата).

При первых признаках сыпи, изменений слизистых оболочек или других симптомов аллергии
препарат Кетонал следует отменить и немедленно обратиться к врачу.

• Кетопрофен может нарушать функцию почек у пациентов с:
  • сердечной недостаточностью;
  • циррозом печени;
  • нефротическим синдромом;
  • хронической почечной недостаточностью;
  • нарушениями функции печени;
  • хроническими нарушениями функции почек;
  • нарушениями водно-солевого баланса (например, у обезвоженных пациентов);
  • у пожилых пациентов.
• У пациентов с печеночной недостаточностью врач может порекомендовать изменение дозировки препарата.

Следует сообщить врачу, если:

• у пациента в прошлом была повышенная чувствительность к солнечному свету или фототоксичность,
• в анамнезе были заболевания желудочно-кишечного тракта (язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, язвенный колит, болезнь Крона, грыжа пищеводного отверстия диафрагмы), заболевания крови и (или) нарушения свёртывания,
• пациент употребляет большое количество алкоголя и (или) курит,
• у пациента есть артериальная гипертензия, сердечная недостаточность и отёки,
• у пациента имеется инфекция — см. ниже, пункт под названием «Инфекции»
• у пациента диагностирована печеночная и (или) почечная недостаточность или он принимает диуретики,
• пациенту предстоит хирургическая операция.

Инфекции
Препарат Кетонал может маскировать симптомы инфекции, такие как лихорадка и боль. В связи с этим применение Кетонала может задержать начало адекватного лечения инфекции и, как следствие, увеличить риск осложнений. Такое наблюдалось при бактериальной пневмонии и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если пациент принимает этот препарат во время инфекции, а симптомы сохраняются или усиливаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.
Применение препарата Кетонал у пожилых пациентов
У пожилых пациентов риск нежелательных эффектов, связанных с применением нестероидных противовоспалительных препаратов, повышен. Это касается особенно кровотечений из желудочно-кишечного тракта и перфораций, потенциально угрожающих жизни.
Взаимодействие Кетонала с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует применять.
Препарат Кетонал нельзя применять одновременно с другими нестероидными противовоспалительными препаратами (включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, COX-2) и салицилатами (например, ацетилсалициловой кислотой).
Кетонал и другие препараты могут взаимно влиять на действие друг друга и на возникновение нежелательных эффектов.
Особенно это касается следующих препаратов:

• другие НПВП и салицилаты (включая ацетилсалициловую кислоту) в высоких дозах,
• кортикостероиды (противовоспалительные препараты),
• антикоагулянты, такие как гепарин и варфарин, дабигатран, апиксабан, ривароксабан, эдоксабан,
• антиагреганты, такие как ацетилсалициловая кислота, тиклопидин, клопидогрел, тирофибан,
• никорандил (препарат, применяемый при лечении ишемической болезни сердца),
• литий (препарат, применяемый при лечении некоторых психических заболеваний),
• метотрексат (препарат, применяемый, в частности, при онкологических и ревматоидных заболеваниях),
• диуретики,
• препараты, снижающие артериальное давление,
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (препараты, применяемые при лечении депрессии),
• калиевые соли,
• такролимус (иммунодепрессант),
• циклоспорин (иммунодепрессант, применяемый для профилактики отторжения трансплантированных органов или костного мозга),
• триметоприм (антибиотик),
• пероральные гипогликемические препараты,
• противосудорожные препараты (например, фенитоин),
• гликозиды наперстянки (препараты, применяемые при сердечных заболеваниях),
• мифепристон (препарат, применяемый, в частности, при лечении миомы матки),
• антибиотики группы хинолонов,
• бета-адреноблокаторы (препараты, применяемые при сердечных заболеваниях),
• тенофовир (противовирусный препарат, применяемый при лечении ВИЧ-инфекции и хронического вирусного гепатита В).

Применение кетопрофена может снизить эффективность гормональных контрацептивов.
При возникновении сомнений относительно перечисленных препаратов следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует зачать ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Не следует принимать препарат Кетонал в последних трёх месяцах беременности, поскольку он может нанести вред нерождённому ребёнку или вызвать осложнения во время родов. Кетонал может вызывать нарушения функции почек и сердца у плода. Он может увеличивать склонность к кровотечениям у матери и ребёнка, а также приводить к задержке или удлинению родов.
В течение первых 6 месяцев беременности препарат Кетонал не следует применять, за исключением случаев, когда врач сочтёт его применение абсолютно необходимым. Если лечение необходимо в этот период или при попытках забеременеть, следует применять минимальную дозу в течение максимально короткого времени.
Начиная с 20-й недели беременности, Кетонал может вызывать нарушения функции почек у плода, если применяется дольше нескольких дней. Это может привести к низкому уровню околоплодных вод (маловодие) или сужению кровеносного сосуда (артериального протока) в сердце плода. Если требуется лечение более чем на несколько дней, врач может назначить дополнительный мониторинг.
Грудное вскармливание
Неизвестно, проникает ли кетопрофен в грудное молоко. Женщинам, кормящим грудью, не следует применять препарат Кетонал.
Влияние на фертильность
Препарат Кетонал может затруднять наступление беременности. Если пациентка планирует беременность, имеет проблемы с зачатием или проходит обследование по поводу бесплодия, она обязательно должна сообщить об этом врачу. Врач может рассмотреть вопрос о прекращении применения Кетонала.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат Кетонал может вызывать у некоторых пациентов головокружение, сонливость, судороги и нарушения зрения. При появлении указанных симптомов не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Состав препарата Кетонал: этанол, бензиловый спирт, пропиленгликоль и натрий
Раствор для инъекций Кетонал содержит 200 мг этанола (спирта) на дозу (2 мл), что эквивалентно менее чем 5 мл пива или 2 мл вина на дозу. Вреден для лиц с алкогольной зависимостью. Необходимо учитывать это при применении у беременных и кормящих женщин, детей и лиц из групп высокого риска, таких как пациенты с заболеваниями печени или эпилепсией.
Препарат содержит 40 мг бензилового спирта в каждой ампуле объёмом 2 мл.
Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.
Беременным и кормящим женщинам, а также пациентам с заболеваниями печени или почек следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата, поскольку большое количество бензилового спирта может накапливаться в их организме и вызывать нежелательные эффекты (так называемый метаболический ацидоз).
Препарат содержит 800 мг пропиленгликоля в каждой ампуле объёмом 2 мл.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Кетонал

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу, медсестре или фармацевту.
Взрослые и дети в возрасте старше 15 лет
Внутримышечное введение
1 ампула (100 мг кетопрофена) один или два раза в сутки.
При необходимости лечение раствором можно продолжить перорально или трансдермально.
Внутривенное введение
Кетопрофен в виде инфузии можно вводить только в условиях стационара. Инфузию следует проводить в течение ½–1 часа, максимум в течение 48 часов.
Максимальная суточная доза составляет 200 мг.
Кратковременная инфузия
Содержимое 1–2 ампул (100–200 мг кетопрофена) следует довести до 100 мл 0,9% раствором хлорида натрия и вводить в течение ½–1 часа. Инфузию можно повторить через 8 часов. Максимальная суточная доза составляет 200 мг.
Непрерывная инфузия
Содержимое 1–2 ампул (100–200 мг кетопрофена) следует довести до 500 мл инфузионным раствором (0,9% раствор хлорида натрия, раствор Рингера с лактатом, 5% раствор глюкозы) и вводить в течение 8 часов. Инфузию можно повторить через 8 часов.
Максимальная суточная доза составляет 200 мг.
Кетопрофен можно применять одновременно с анальгетиками центрального действия.
Раствор можно смешивать в одной бутылке с морфином: 10–20 мг морфина и 100–200 мг кетопрофена разбавить в 500 мл 0,9% раствора хлорида натрия или раствора Рингера с лактатом.
Инфузию можно повторить через 8 часов.
Следует применять наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего периода, необходимого для уменьшения симптомов. Если симптомы инфекции (такие как лихорадка и боль) сохраняются или усиливаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом (см. пункт 2).
Максимальная суточная доза составляет 200 мг. Перед началом лечения дозой 200 мг в сутки врач тщательно оценит соотношение пользы и риска. Применение более высоких доз не рекомендуется.
Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста лечение кетопрофеном начинают с наименьшей возможной дозы и продолжают применять наименьшую эффективную дозу.
У пациентов пожилого возраста риск тяжелых побочных эффектов повышен.
Внимание

• Нельзя смешивать в одной бутылке растворы тримадола и кетопрофена из-за возможного выпадения осадка.
• Бутылки для инфузий следует обернуть чёрной бумагой или алюминиевой фольгой, поскольку кетопрофен чувствителен к свету.

Если пациент ощущает, что действие препарата Кетонал слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, он должен проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Применение дозы Кетонала, превышающей рекомендованную
У взрослых основными симптомами передозировки являются головная боль, головокружение, сонливость, тошнота, рвота, диарея и боль в животе. При тяжёлом отравлении пациента необходимо немедленно доставить в специализированное отделение больницы для симптоматического лечения. Специфического антидота не существует.
Пропуск дозы Кетонала
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной.
При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, медсестре или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Побочные действия могут возникать с такой частотой:
Очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов): повышение показателей функциональных тестов печени до пограничных значений.
Часто (могут возникать у менее чем 1 из 10 пациентов): депрессия, тревожность, ночные кошмары, сонливость, общая слабость, плохое самочувствие, ощущение покалывания, отёки, тошнота, отсутствие аппетита, рвота.
Не часто (могут возникать у менее чем 1 из 100 пациентов): анемия, гемолиз (распад эритроцитов), пурпура и кожные аллергические реакции, головная боль, головокружение, сонливость, кровохарканье, одышка, воспаление горла, отёк гортани, запор, диарея, гастрит, сыпь, алопеция, зуд, экзантема, пурпурическая сыпь, повышенное потоотделение, эксфолиативный дерматит, маточные кровотечения или обильные нерегулярные менструации, значительное повышение активности аминотрансфераз (АсАТ и АЛТ), отёк, ощущение усталости.
Редко (могут возникать у менее чем 1 из 1000 пациентов): геморрагическая анемия, бред с зрительными и слуховыми галлюцинациями, нарушения ориентации и речи, нарушения зрения, шум в ушах, приступ бронхиальной астмы, стоматит, язва желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, гепатит, повышение активности аминотрансфераз, повышение концентрации билирубина в сыворотке крови вследствие гепатита, колит.
Очень редко (могут возникать реже чем у 1 из 10 000 пациентов): обострение язвенного колита или болезни Крона, энтеропатия с перфорацией, язвами или стриктурами (в том числе с незначительным кровотечением или потерей белка), острый интерстициальный нефрит.
Описан один случай перфорации сигмовидной кишки у пожилой женщины.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных): полное или почти полное отсутствие гранулоцитов (агранулоцитоз), снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения), гемолитическая анемия (анемия вследствие распада эритроцитов), снижение числа лейкоцитов (лейкопения), анафилактические реакции (включая анафилактический шок), изменения настроения, судороги, сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, бронхоспазм (особенно у пациентов с гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВП), ринит, кровотечение из желудочно-кишечного тракта и перфорация (иногда заканчивающиеся летальным исходом), светочувствительность, алопеция, крапивница, обострение хронической крапивницы, буллёзные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, острая генерализованная экзантема, острая почечная недостаточность, тубулоинтерстициальный нефрит, нефротический синдром, снижение концентрации натрия в крови (гипонатриемия), повышение концентрации калия в крови (гиперкалиемия), спутанность сознания, асептический менингит, васкулит (включая лейкокластический васкулит), панкреатит, ангионевротический отёк, жжение, боль в месте введения, мраморность кожи.
Кетопрофен в высоких дозах может подавлять агрегацию тромбоцитов, удлиняя тем самым время кровотечения, а также вызывать носовые кровотечения и склонность к образованию синяков.
Зарегистрирован один случай псевдоопухоли головного мозга и один случай конъюнктивита. Также отмечались случаи дискомфорта в желудочно-кишечном тракте и боли в желудке, задержки воды/натрия (с возможностью отёков), органического поражения почек, которое могло приводить к острой почечной недостаточности, единичные случаи острой канальцевой некротизации и некроза почечных сосочков.
Применение некоторых НПВП (особенно длительное и в высоких дозах) может увеличивать риск артериальных тромбозов (например, инфаркта миокарда или инсульта). Нельзя исключить, что это касается и кетопрофена.
Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов, Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Кетонал

• Хранить лекарство в недоступном для детей и защищённом от света месте.
• Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
• Хранить при температуре ниже 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
• Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Кетонал
Активным веществом лекарства является кетопрофен. Каждые 2 мл раствора для инъекций (1 ампула) содержат
100 мг кетопрофена.
Вспомогательные вещества: пропиленгликоль, этанол, бензиловый спирт, гидроксид натрия, вода для инъекций.
Как выглядит лекарство Кетонал и что содержит упаковка
Лекарство Кетонал представляет собой прозрачный раствор без видимых частиц.
Выпускается в ампулах из оранжевого стекла, по 2 мл раствора, в картонной пачке.
Размеры упаковок: 5, 10, 50 ампул.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Латвии, стране экспорта:
Sandoz d.d.
Verovškova 57
SI-1000 Любляна
Словения
Производитель:
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Любляна
Словения
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Переупаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер регистрационного удостоверения в Латвии, стране экспорта: 99-0070
Номер разрешения на параллельный импорт: 323/25