Prospecto: información para el paciente

¡Atención! ¡Guarde este prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Ketonal, 50 mg/ml, solución inyectable
Ketoprofenum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para el paciente.

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Si tiene alguna duda adicional, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para la persona a quien va dirigido. No debe dárselo a otras personas. Aunque sus síntomas sean iguales, este medicamento podría perjudicar a otras personas.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

Qué es Ketonal y para qué se utiliza
Información importante antes de usar Ketonal
Cómo usar Ketonal
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Ketonal
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Ketonal y para qué se utiliza

Ketonal es un medicamento que contiene la sustancia activa ketoprofeno, un fármaco del grupo de los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) con propiedades antiinflamatorias, antipiréticas y analgésicas.
Ketonal se utiliza en el tratamiento sintomático de enfermedades reumáticas inflamatorias y degenerativas del aparato locomotor, así como para aliviar ciertos síndromes dolorosos.

Indicaciones para la administración intramuscular:

artritis reumatoide
artrosis
dolores de intensidad moderada

Indicaciones para la administración intravenosa:

dolor postoperatorio

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Ketonal

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Ketonal

Si el paciente tiene alergia al ketoprofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
En pacientes que previamente hayan presentado reacciones de hipersensibilidad, tales como broncoespasmo, ataques de asma bronquial, rinitis, urticaria u otras reacciones alérgicas tras la administración de ketoprofeno, ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE). En estos pacientes se han descrito casos graves, aunque raros, de reacciones anafilácticas que han finalizado en muerte.
En mujeres durante el tercer trimestre del embarazo.
En los siguientes pacientes:
con insuficiencia cardíaca grave
con úlcera gástrica o duodenal activa o recurrente y (o) hemorragia
del tubo digestivo en la historia clínica
con antecedentes de hemorragia digestiva o perforación asociadas al uso previo de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos
con tendencia a hemorragias
con insuficiencia hepática grave
con insuficiencia renal grave.

El uso del medicamento Ketonal está contraindicado en casos de hemorragia cerebral o
cualquier otro tipo de hemorragia activa.
La administración intramuscular de Ketonal está contraindicada en pacientes con trastornos de la coagulación
sanguínea o que estén recibiendo tratamiento anticoagulante.
No debe utilizarse este medicamento en niños menores de 15 años.
Advertencias y precauciones
Antes de utilizar el medicamento Ketonal, debe consultar con el médico si alguna de las siguientes
advertencias se aplica actualmente al paciente o ha sido aplicable en el pasado.

Es muy importante utilizar el medicamento en la dosis más baja eficaz durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas.
El uso de medicamentos como Ketonal puede estar asociado con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular. Este riesgo aumenta con la administración prolongada de dosis altas del medicamento. No debe utilizarse dosis más altas ni un tiempo de tratamiento más largo del recomendado.
Si el paciente padece alteraciones de la función cardíaca, como insuficiencia cardíaca, angina de pecho (dolor en el pecho), ha sufrido previamente infarto de miocardio, ha sido intervenido de derivación coronaria, enfermedad vascular periférica (trastornos circulatorios en piernas o pies debido al estrechamiento u obstrucción de las arterias) o cualquier tipo de accidente cerebrovascular (incluido el accidente isquémico transitorio), debe consultar con el médico o farmacéutico sobre el tratamiento.
También debe consultar con el médico si el paciente fuma, tiene hipertensión arterial, niveles elevados de colesterol, padece diabetes o hay antecedentes familiares de enfermedades cardíacas o accidente cerebrovascular.
Los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluyendo el ketoprofeno, pueden provocar hemorragia, úlceras o perforación del tubo digestivo (en casos muy raros con desenlace mortal). Especial precaución debe tenerse en pacientes que reciben Ketonal en dosis altas, en aquellos con antecedentes de enfermedad ulcerosa (especialmente si fue complicada con hemorragia o perforación), colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn, así como en pacientes de edad avanzada. Todos los pacientes, especialmente los de edad avanzada, que presenten síntomas inusuales del tubo digestivo (especialmente hemorragia) durante el tratamiento con Ketonal, deben informar inmediatamente al médico.
El riesgo de reacciones alérgicas es mayor en pacientes con asma, rinitis crónica, sinusitis crónica y/o pólipos nasales. La administración de Ketonal puede provocar ataques de asma o broncoespasmo, especialmente en personas alérgicas al ácido acetilsalicílico y/o AINE.
En pacientes sometidos a derivación coronaria, algunos AINE han aumentado el riesgo de eventos trombóticos arteriales.
Debe informarse al médico si el paciente padece diabetes o toma medicamentos que conservan el potasio. Puede ser necesario controlar la concentración de potasio en sangre.
En pacientes con trastornos de la coagulación, hemofilia, enfermedad de von Willebrand, trombocitopenia grave, insuficiencia renal o hepática, y en pacientes que toman medicamentos anticoagulantes (como cumarina y heparina), el riesgo de hemorragia está aumentado.
En casos muy raros, los AINE pueden provocar reacciones cutáneas graves (algunas potencialmente mortales), incluyendo dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica. El riesgo de estas reacciones es probablemente mayor al inicio del tratamiento (especialmente durante el primer mes de tratamiento).

Ante los primeros signos de erupción cutánea, lesiones en las mucosas u otros síntomas alérgicos,
se debe suspender Ketonal y contactar inmediatamente con el médico.

El ketoprofeno puede alterar la función renal en pacientes con:
insuficiencia cardíaca;
cirrosis;
nefrosis;
insuficiencia renal crónica;
alteraciones de la función hepática;
alteraciones crónicas de la función renal;
alteraciones del equilibrio hídrico (por ejemplo, en pacientes deshidratados);
pacientes de edad avanzada.
En pacientes con insuficiencia hepática, el médico puede recomendar un ajuste de la dosis.

Debe informarse al médico si:

el paciente ha tenido previamente fotosensibilidad o fototoxicidad,
el paciente ha padecido enfermedades del tubo digestivo (úlcera gástrica y/o duodenal, colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn, hernia de hiato),
enfermedades de la sangre y/o trastornos de la coagulación,
el paciente consume grandes cantidades de alcohol y/o fuma,
el paciente tiene hipertensión arterial, insuficiencia cardíaca o edemas,
el paciente tiene una infección: véase más adelante el apartado titulado "Infecciones"
el paciente tiene insuficiencia hepática y/o renal o toma diuréticos,
el paciente va a ser sometido a una intervención quirúrgica.

Infecciones
Ketonal puede enmascarar síntomas de infección, tales como fiebre o dolor. Por ello, Ketonal
puede retrasar la instauración del tratamiento adecuado de la infección y, en consecuencia, aumentar el
riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en casos de neumonía bacteriana y de infecciones
bacterianas de la piel asociadas a la varicela. Si el paciente toma este medicamento durante una
infección activa y los síntomas persisten o empeoran, debe consultar inmediatamente con el médico.
Uso de Ketonal en pacientes de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada, el riesgo de efectos adversos asociados al uso de medicamentos
antiinflamatorios no esteroideos está aumentado. Esto incluye especialmente hemorragia digestiva y
perforación, que pueden ser potencialmente mortales.
Interacción de Ketonal con otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o
haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que piense utilizar.
No debe utilizarse Ketonal simultáneamente con otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos
(incluyendo inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 COX-2) ni con salicilatos (por ejemplo, ácido
acetilsalicílico).
Ketonal y otros medicamentos pueden influirse mutuamente en su efecto y en la aparición de efectos
adversos.
Esto afecta especialmente a medicamentos como:

otros AINE y salicilatos (incluyendo ácido acetilsalicílico) en dosis altas,
corticosteroides (medicamentos con efecto antiinflamatorio),
anticoagulantes como heparina y warfarina, dabigatrán, apixabán, rivaroxabán, edoxabán,
antiagregantes plaquetarios como ácido acetilsalicílico, ticlopidina, clopidogrel, tirofiban,
nicorandil (medicamento utilizado en el tratamiento de la enfermedad isquémica del corazón),
litio (medicamento utilizado en el tratamiento de ciertos trastornos psiquiátricos),
metotrexato (medicamento utilizado entre otros en enfermedades oncológicas y reumatológicas),
diuréticos,
medicamentos que reducen la presión arterial,
inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión),
sales de potasio,
tacrolimus (medicamento inmunosupresor),
ciclosporina (medicamento inmunosupresor, utilizado para prevenir el rechazo de órganos trasplantados o médula ósea),
trimetoprim (antibiótico),
medicamentos orales antidiabéticos,
medicamentos antiepilépticos (por ejemplo, fenitoína),
glucósidos digitálicos (medicamentos utilizados en enfermedades del corazón),
mifepristona (medicamento utilizado entre otros en el tratamiento de miomas uterinos),
antibióticos de la clase de las quinolonas,
medicamentos beta-adrenolíticos (medicamentos utilizados en enfermedades del corazón),
tenofovir (medicamento antirretroviral utilizado en el tratamiento de la infección por VIH y hepatitis vírica crónica tipo B).

El uso de ketoprofeno puede reducir la eficacia de los métodos anticonceptivos hormonales.
En caso de duda sobre los medicamentos mencionados, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Embarazo, lactancia e influencia sobre la fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o
planea tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
No debe tomarse Ketonal si la paciente se encuentra en los últimos 3 meses de embarazo, ya que
puede dañar al feto o causar complicaciones durante el parto. Ketonal puede provocar alteraciones
de la función renal y cardíaca en el feto. Puede aumentar la tendencia a hemorragias tanto en la
madre como en el feto, así como provocar retraso o prolongación del periodo de parto.
Durante los primeros 6 meses del embarazo no debe utilizarse Ketonal, salvo que el médico lo considere
absolutamente necesario. Si el tratamiento es necesario durante este periodo o durante intentos de
embarazo, debe utilizarse la dosis más baja posible durante el tiempo más corto posible.
A partir de la semana 20 de embarazo, Ketonal puede provocar alteraciones de la función renal en el
feto si se administra durante más de unos pocos días. Esto puede provocar niveles bajos de líquido
amniótico que rodea al feto (oligohidramnios) o estrechamiento del vaso sanguíneo (conducto
arterioso) en el corazón del feto. Si el tratamiento es necesario durante más de unos pocos días, el
médico puede recomendar un seguimiento adicional.
Lactancia
No se sabe si el ketoprofeno pasa a la leche materna. No debe administrarse Ketonal a mujeres
que estén en periodo de lactancia.
Influencia sobre la fertilidad
Ketonal puede dificultar la concepción. Si la paciente planea quedarse embarazada, tiene problemas
para concebir o está siendo evaluada por infertilidad, debe informar inmediatamente al médico. El
médico puede considerar la suspensión del tratamiento con Ketonal.
Conducción y uso de máquinas
Ketonal puede provocar mareo, somnolencia, convulsiones y alteraciones visuales en algunos
pacientes. Si aparecen estos síntomas, no debe conducirse ni manipularse maquinaria.
Ketonal contiene etanol, alcohol bencílico, propilenglicol y sodio
La solución inyectable de Ketonal contiene 200 mg de etanol (alcohol) por dosis (2 ml), lo que equivale a
menos de 5 ml de cerveza o 2 ml de vino por dosis. Puede ser perjudicial para personas con
enfermedad por alcohol.
Debe tenerse en cuenta este aspecto al utilizarlo en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia,
niños y personas en grupos de alto riesgo, como pacientes con enfermedad hepática o epilepsia.
El medicamento contiene 40 mg de alcohol bencílico en cada ampolla de 2 ml.
El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas.
Las mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, así como pacientes con enfermedades hepáticas o renales, deben consultar con el médico antes de utilizar este medicamento, ya que una gran cantidad de alcohol bencílico puede acumularse en su organismo y provocar efectos adversos (llamada acidosis metabólica).
El medicamento contiene 800 mg de propilenglicol en cada ampolla de 2 ml.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, se considera un medicamento "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Ketonal

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico, enfermero o farmacéutico.
Adultos y niños mayores de 15 años
Administración intramuscular
1 ampolla (100 mg de ketoprofeno) una o dos veces al día.
Si es necesario, el tratamiento con solución inyectable puede complementarse con tratamiento oral o transdérmico.
Administración intravenosa
El ketoprofeno en infusión intravenosa solo puede administrarse en condiciones hospitalarias. La infusión debe administrarse durante ½ a 1 hora, durante un máximo de 48 horas.
La dosis máxima es de 200 mg al día.
Infusión de corta duración
El contenido de 1 a 2 ampollas (100 mg a 200 mg de ketoprofeno) debe completarse hasta 100 ml con solución salina al 0,9% y administrarse durante ½ a 1 hora. La infusión puede repetirse tras 8 horas. La dosis máxima es de 200 mg al día.
Infusión continua
El contenido de 1 a 2 ampollas (100 mg a 200 mg de ketoprofeno) debe completarse hasta 500 ml con solución para perfusión (solución salina al 0,9%, solución de Ringer con lactato, solución al 5% de glucosa) y administrarse durante 8 horas. La infusión puede repetirse tras 8 horas.
La dosis máxima es de 200 mg al día.
El ketoprofeno puede administrarse simultáneamente con analgésicos de acción central.
La solución puede mezclarse en el mismo frasco con morfina: 10 mg a 20 mg de morfina y 100 mg a 200 mg de ketoprofeno diluidos en 500 ml de solución salina al 0,9% o solución de Ringer con lactato. La infusión puede repetirse tras 8 horas.
Debe utilizarse la dosis más baja eficaz durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas. Si durante una infección los síntomas (como fiebre y dolor) persisten o empeoran, debe consultarse inmediatamente al médico (ver punto 2).
La dosis diaria máxima es de 200 mg. Antes de iniciar un tratamiento con una dosis de 200 mg al día, el médico evaluará cuidadosamente la relación beneficio-riesgo. No se recomienda el uso de dosis superiores.
Pacientes de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada, el tratamiento con ketoprofeno debe iniciarse con la dosis más baja disponible y continuar con la dosis más baja eficaz.
En pacientes de edad avanzada, el riesgo de efectos adversos graves es mayor.
Advertencia

No se debe mezclar en el mismo frasco la solución de tramadol y ketoprofeno debido al riesgo de precipitación.
Los frascos para infusión deben envolverse en papel negro o en papel de aluminio, ya que el ketoprofeno es sensible a la luz.

Si el paciente considera que el efecto del medicamento Ketonal es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar al médico o al farmacéutico.
Administración de una dosis superior a la recomendada del medicamento Ketonal
En adultos, los principales síntomas de sobredosis son dolor de cabeza, mareo, somnolencia, náuseas, vómitos, diarrea y dolor abdominal. En caso de intoxicación grave, el paciente debe trasladarse inmediatamente a una unidad hospitalaria especializada para recibir tratamiento sintomático. No existe antídoto específico.
Omisión de una dosis del medicamento Ketonal
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico, enfermero o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Los efectos adversos pueden presentarse con la siguiente frecuencia:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): aumento de los resultados de las pruebas de función hepática hasta valores límite.
Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas): depresión, nerviosismo, pesadillas, somnolencia, debilidad general, malestar general, sensación de hormigueo, edemas, náuseas, pérdida de apetito, vómitos.
Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas): anemia, hemólisis (rotura de glóbulos rojos), púrpura y reacciones alérgicas cutáneas, dolor de cabeza, mareo, somnolencia, hemoptisis, disnea, faringitis, edema de la laringe, estreñimiento, diarrea, gastritis, erupción cutánea, alopecia, picor, erupción, erupción maculopapular, sudoración excesiva, dermatitis exfoliativa, sangrado menstrual o menstruación irregular abundante, marcado aumento de la actividad de las aminotransferasas (AST y ALT), edema, sensación de fatiga.
Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 personas): anemia hemorrágica, delirio con alucinaciones visuales y auditivas, alteraciones de la orientación y del habla, trastornos visuales, acúfenos, crisis de asma bronquial, estomatitis, úlcera gástrica y/o duodenal, hepatitis, aumento de la actividad de las aminotransferasas, aumento de la concentración sérica de bilirrubina debido a hepatitis, colitis.
Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 000 personas): reactivación de la colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn, enteropatía con perforación, ulceración o estenosis (también con escasa hemorragia o pérdida de proteínas), nefritis intersticial aguda.
Se ha descrito un caso de perforación del colon en una mujer de edad avanzada.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): ausencia total o casi total de granulocitos (agranulocitosis), disminución del número de plaquetas (trombocitopenia), anemia hemolítica (anemia debida a la rotura de glóbulos rojos), disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia), reacciones anafilácticas (incluido shock anafiláctico), alteraciones del estado de ánimo, convulsiones, insuficiencia cardíaca, hipertensión arterial, broncoespasmo (especialmente en pacientes con hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico y otros AINE), rinitis, hemorragia gastrointestinal y perforación (a veces con desenlace fatal), fotofobia, alopecia, urticaria, empeoramiento de urticaria crónica, reacciones ampollares, incluido el síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, erupción maculopapular aguda generalizada, insuficiencia renal aguda, nefritis tubulointersticial, síndrome nefrótico, disminución de la concentración de sodio en sangre (hiponatremia), aumento de la concentración de potasio en sangre (hiperkaliemia), confusión, meningitis aséptica, vasculitis (incluida vasculitis leucocitoclástica), pancreatitis, angioedema, sensación de ardor, dolor en el lugar de administración, marmóreo de la piel.
El ketoprofeno en dosis elevadas puede inhibir la agregación plaquetaria, prolongando así el tiempo de sangrado, y provocar epistaxis y tendencia a la formación de hematomas.
Se ha notificado un caso de tumor cerebral aparente y un caso de conjuntivitis. También se han registrado casos de molestias gastrointestinales, dolor abdominal, retención de agua/sodio (con posibilidad de edema), daño renal orgánico que podría conducir a insuficiencia renal aguda, casos aislados de necrosis tubular aguda y necrosis de las papilas renales.
El uso de algunos AINE (especialmente durante largos periodos y en dosis elevadas) puede aumentar el riesgo de trombosis arterial (por ejemplo, infarto de miocardio o ictus). No puede descartarse que esto también afecte al ketoprofeno.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Ketonal

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 25 °C. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Ketonal
La sustancia activa del medicamento es el ketoprofeno. Cada 2 ml de solución inyectable (1 ampolla) contiene
100 mg de ketoprofeno.
Los demás componentes son: glicol propilénico, etanol, alcohol bencílico, hidróxido de sodio, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Ketonal y contenido del envase
El medicamento Ketonal es una solución clara, sin partículas visibles.
Se presenta en ampollas de vidrio ámbar, en envases de cartón que contienen 2 ml de solución.
Tamaños de envases: 5, 10 y 50 ampollas.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización en Letonia, país de exportación:
Sandoz d.d.
Verovškova 57
SI-1000 Lublana
Eslovenia

Fabricante:
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Lublana
Eslovenia

Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Polonia

Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Polonia

Número de autorización en Letonia, país de exportación: 99-0070
Número de autorización para la importación paralela: 323/25