Укладка, додана до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте укладку! Інформація на первинній упаковці міститься іноземною мовою.
Кетопрофен (Кетопрофен 100 мг/2 мл), 50 мг/мл, розчин для ін’єкцій/для інфузій
Ketoprofenum
Кетопрофен і Кетопрофен 100 мг/2 мл — це різні комерційні назви одного й того самого ліку.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом укладки перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

Зберігайте цю укладку, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які додаткові запитання, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лік призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лік може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій укладці, повідомте про них лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст укладки

Що таке лік Кетопрофен і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням ліку Кетопрофен
Як застосовувати лік Кетопрофен
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лік Кетопрофен
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Кетопрофен і для чого його застосовують

Лік Кетопрофен містить діючу речовину кетопрофен — лік з групи нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ), що має протизапальну, жарознижувальну та знеболювальну дію.
Лік Кетопрофен застосовують для симптоматичного лікування запальних та дегенеративних захворювань кістково-м’язової системи, а також для полегшення певних болючих станів.
Показання для внутрішньом’язового застосування:

ревматоїдний артрит
остеоартроз
болі помірної інтенсивності

Показання для внутрішньовенного застосування:

післяопераційні болі

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Кетопрофен

Коли не застосовувати лік Кетопрофен

Якщо пацієнт має алергію на кетопрофен або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6).
У пацієнтів, у яких у минулому спостерігалися реакції гіперчутливості, такі як бронхоспазм, напад бронхіальної астми, запалення слизової оболонки носа, кропив’янка або інші алергічні реакції після застосування кетопрофену, ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ). У таких пацієнтів спостерігалися тяжкі, іноді з летальним наслідком, випадки анафілактичних реакцій.
У жінок у третьому триместрі вагітності.
У таких пацієнтів:
з тяжкою серцевою недостатністю
з активним або рецидивуючим виразковим захворюванням шлунка або дванадцятипалої кишки і (або) кровотечею з шлунково-кишкового тракту в анамнезі
з кровотечею з шлунково-кишкового тракту або перфорацією в анамнезі, пов’язаними з попереднім застосуванням нестероїдних протизапальних засобів
з схильністю до кровотеч
з тяжкою печінковою недостатністю
з тяжкою нирковою недостатністю.

Застосування ліку Кетопрофен є протипоказаним при кровотечі мозку або
будь-якій активній кровотечі.
Внутрішньом’язове введення ліку Кетопрофен є протипоказаним у пацієнтів із порушеннями згортання
крові або тих, що отримують антикоагулянтну терапію.
Лік не слід застосовувати у дітей віком молодше 15 років.
Попередження та заходи обережності
Перед застосуванням ліку Кетопрофен слід проконсультуватися з лікарем, якщо будь-яке з наведених
попереджень стосується пацієнта зараз або стосувалося у минулому.

Дуже важливо застосовувати лік у найменшій ефективній дозі протягом найкоротшого терміну, необхідного для полегшення симптомів.
Застосування таких ліків, як Кетопрофен, може бути пов’язане з незначним підвищенням ризику серцевого нападу (інфаркту міокарда) або інсульту. Цей ризик зростає при тривалому застосуванні високих доз ліку. Не слід застосовувати більші дози або довший термін лікування, ніж рекомендовано.
Якщо у пацієнта є порушення функції серця, зокрема серцева недостатність, стенокардія (біль у грудній клітці) або у минулому був інфаркт міокарда, операція аортокоронарного шунтування, захворювання периферичних судин (порушення кровообігу в ногах або стопах через звуження або непрохідність артерій) або будь-яка форма інсульту (включаючи транзиторний ішемічний напад), спосіб лікування слід обговорити з лікарем або фармацевтом.
Застосування ліку Кетопрофен також слід обговорити з лікарем, якщо пацієнт палить, має високий артеріальний тиск, підвищений рівень холестерину, цукровий діабет або у сім’ї були захворювання серця або інсульт.
Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), зокрема кетопрофен, можуть спричинити кровотечу, виразкування або перфорацію шлунково-кишкового тракту (у дуже рідких випадках з летальним наслідком). Особливу обережність слід дотримуватися у пацієнтів, які отримують Кетопрофен у високих дозах, у пацієнтів із минулим анамнезом виразкової хвороби (особливо якщо вона ускладнювалася кровотечею або перфорацією), виразковому коліті, хворобі Крона, а також у пацієнтів похилого віку. Усі пацієнти, особливо похилого віку, у яких під час застосування Кетопрофену виникли незвичайні симптоми з боку шлунково-кишкового тракту (особливо кровотеча), повинні негайно повідомити про це лікаря.
Ризик алергічних реакцій підвищений у пацієнтів із астмою, хронічним запаленням слизової оболонки носа, хронічним синуситом і (або) носовими поліпами. Введення Кетопрофену може спровокувати напад астми або бронхоспазм, особливо у осіб, які мають алергію на ацетилсаліцилову кислоту і (або) НПЗЗ.
У пацієнтів після операції аортокоронарного шунтування деякі нестероїдні протизапальні засоби підвищували ризик артеріальних тромботичних ускладнень.
Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт має цукровий діабет або приймає засоби, що зберігають калій. Може бути необхідним контроль рівня калію в крові.
У пацієнтів із порушеннями згортання крові, гемофілією, хворобою Віллебранда, тяжкою тромбоцитопенією, нирковою або печінковою недостатністю та у пацієнтів, які приймають антикоагулянти (наприклад, кумарин і гепарин), ризик кровотечі підвищений.
У дуже рідких випадках НПЗЗ можуть спричинити серйозні шкірні реакції (деякі — життєво небезпечні), зокрема ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз.

відшарування епідермісу. Ризик таких реакцій, ймовірно, найвищий на
початку лікування (особливо в перший місяць застосування ліку).
При перших ознаках висипу, змін на слизових оболонках або інших симптомах алергії лік
Кетопрофен слід припинити і негайно звернутися до лікаря.

Кетопрофен може порушувати функцію нирок у пацієнтів з:
серцевою недостатністю;
цирозом;
нефрозом;
хронічною нирковою недостатністю;
порушеннями функції печінки;
хронічними порушеннями функції нирок;
порушеннями водно-сольового балансу (наприклад, у дегідратованих пацієнтів);
у пацієнтів похилого віку.
У пацієнтів із печінковою недостатністю лікар може рекомендувати зміну дозування ліку.

Слід повідомити лікаря, якщо:

у пацієнта в минулому була підвищена чутливість до сонячного світла або фототоксичність,
у пацієнта в минулому були захворювання шлунково-кишкового тракту (виразкова хвороба шлунка і (або) дванадцятипалої кишки, виразковий коліт, хвороба Крона, грижі стравохідного отвору діафрагми), захворювання крові і (або) порушення згортання,
пацієнт вживає велику кількість алкоголю і (або) палить,
пацієнт має артеріальну гіпертензію, серцеву недостатність і набряки,
у пацієнта є інфекція — див. нижче, розділ «Інфекції»,
у пацієнта виявлено печінкову і (або) ниркову недостатність або він приймає діуретики,
пацієнт має бути підданий хірургічному втручанню.

Інфекції
Лік Кетопрофен може приховувати симптоми інфекції, такі як гарячка та біль. У зв’язку з цим Кетопрофен
може затримати призначення адекватного лікування інфекції, що в подальшому може призвести до
збільшення ризику ускладнень. Таке спостерігалося при бактеріальному пневмонії та бактеріальних
інфекціях шкіри, пов’язаних з вітряною віспою. Якщо пацієнт приймає цей лік
під час наявної інфекції, а симптоми інфекції зберігаються або загострюються, слід негайно
проконсультуватися з лікарем.
Застосування ліку Кетопрофен у пацієнтів похилого віку
У пацієнтів похилого віку ризик небажаних ефектів, пов’язаних із застосуванням
нестероїдних протизапальних засобів, підвищений. Це стосується особливо кровотечі з
шлунково-кишкового тракту та перфорації, які потенційно можуть бути небезпечними для життя.
Лік Кетопрофен та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Лік Кетопрофен не можна застосовувати одночасно з іншими нестероїдними протизапальними засобами
(включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2 COX-2) та саліцилатами (наприклад, ацетилсаліциловою кислотою).
Кетопрофен та інші ліки можуть впливати один на одного, змінюючи ефективність та спричиняючи небажані ефекти.
Це стосується особливо таких ліків:

інші НПЗЗ та саліцилати (включаючи ацетилсаліцилову кислоту) у високих дозах,
кортикостероїди (ліки з протизапальним ефектом),
антикоагулянти, такі як гепарин і варфарин, дабігатран, апіксабан, ривароксабан, едоксабан,
антиагреганти, такі як ацетилсаліцилова кислота, тиклопідин, клопідогрел, тірофібан,
нікорандил (лік, що застосовується при лікуванні ішемічної хвороби серця),
літій (лік, що застосовується при лікуванні деяких психічних захворювань),
метотрексат (лік, що застосовується, зокрема, при онкологічних та ревматичних захворюваннях),
діуретики,
ліки, що знижують артеріальний тиск,
селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (ліки, що застосовуються при депресії),
солі калію,
такролімус (лік, що пригнічує імунну систему),
циклоспорин (лік, що пригнічує імунну систему, застосовується для запобігання відторгнення трансплантованого органу або кісткового мозку),
триметоприм (антибіотик),
пероральні гіпотензивні засоби,
протисудомні засоби (наприклад, фенітоїн),
наперстянкові глікозиди (ліки, що застосовуються при захворюваннях серця),
міфепристон (лік, що застосовується, зокрема, при лікуванні міоми матки),
антибіотики з групи хінолонів,
бета-адреноблокатори (ліки, що застосовуються при захворюваннях серця),
тенофовір (протиретровірусний лік, що застосовується при лікуванні ВІЛ-інфекції та хронічного вірусного гепатиту В).

Застосування кетопрофену може зменшити ефективність гормональних контрацептивів.
У разі сумнівів щодо того, що таке перелічені ліки, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Не слід приймати лік Кетопрофен, якщо пацієнтка перебуває на останніх 3 місяцях вагітності, оскільки він може
заподіяти шкоду ненародженій дитині або спричинити ускладнення під час пологів. Лік Кетопрофен
може спричинити порушення функції нирок і серця у ненародженої дитини. Він може підвищувати
схильність до кровотечі у матері та дитини, а також спричинити затримку або подовження
пологої діяльності.
У перші 6 місяців вагітності не слід застосовувати Кетопрофен, якщо тільки лікар не вважає його застосування абсолютно необхідним. Якщо лікування необхідне в цей період або під час планування вагітності, слід застосовувати найменшу дозу на найкоротший можливий термін.
З 20-го тижня вагітності Кетопрофен може спричинити порушення функції нирок у ненародженої дитини, якщо його застосовувати довше кількох днів. Це може призвести до низького рівня навколоплідних вод (олігогідрамніон) або звуження судини (артеріального протоку) у серці дитини. Якщо лікування потрібне більше ніж на кілька днів, лікар може рекомендувати додаткове моніторування.
Годування грудьми
Невідомо, чи проникає кетопрофен у материнське молоко. Жінкам, які годують грудьми, не слід
застосовувати Кетопрофен.
Вплив на фертильність
Кетопрофен може ускладнювати зачаття. Якщо пацієнтка планує вагітність, має проблеми з зачаттям або проходить обстеження через безпліддя, їй слід обов’язково повідомити про це лікареві. Лікар може розглянути можливість припинення застосування Кетопрофену.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Кетопрофен може спричиняти у деяких пацієнтів запаморочення, сонливість, судоми та порушення
зору. У разі виникнення цих симптомів не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Кетопрофен містить етанол, бензиловий спирт, пропіленгліколь та натрій
Розчин для ін’єкцій/інфузій Кетопрофен містить 200 мг етанолу (спирту) на дозу (2 мл), що
відповідає 5 мл пива та 2 мл вина на дозу. Шкідливо для осіб із алкоголізмом.
Цей фактор слід враховувати під час застосування у вагітних або годуючих жінок, дітей та осіб із групами високого ризику, таких як пацієнти з захворюваннями печінки або епілепсією.
Лік містить 40 мг бензилового спирту в кожній ампулі 2 мл.
Бензиловий спирт може спричиняти алергічні реакції.
Вагітні жінки або ті, що годують грудьми, а також пацієнти з захворюваннями печінки або нирок повинні
проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку, оскільки велика кількість бензилового спирту
може накопичуватися в організмі та спричиняти небажані ефекти (так звану метаболічну ацидозу).
Лік містить 800 мг пропіленгліколю в кожній ампулі 2 мл.
Цей лік містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати ліки Кетопрофен

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря, медсестри або фармацевта.
Дорослі та діти віком понад 15 років
Внутрішньом’язове застосування
1 ампула (100 мг кетопрофену) один або два рази на добу.
У разі потреби ліки у вигляді розчину можна доповнити пероральним або трансдермальним лікуванням.
Внутрішньовенне застосування
Кетопрофен у вигляді інфузії можна застосовувати виключно в умовах лікарні. Інфузію слід
вводити протягом ½ до 1 години, не більше ніж 48 годин.
Максимальна добова доза становить 200 мг.
Короткотривала інфузія
Вміст 1–2 ампул (100 мг до 200 мг кетопрофену) слід довести до 100 мл 0,9%
розчином натрію хлориду та вводити протягом ½ до 1 години. Інфузію можна повторити через 8
годин. Максимальна добова доза становить 200 мг.
Неперервна інфузія
Вміст 1–2 ампул (100 мг до 200 мг кетопрофену) слід довести до 500 мл інфузійного
розчину (0,9% розчин натрію хлориду, розчин Рінгера з лактатом, 5% розчин глюкози) та
вводити протягом 8 годин. Інфузію можна повторити через 8 годин.
Максимальна добова доза становить 200 мг.
Кетопрофен можна застосовувати одночасно з знеболювальними засобами центральної дії.
Розчин можна змішувати в одній пляшці з морфіном: 10 мг до 20 мг морфіну та 100 мг до 200 мг
кетопрофену розбавити в 500 мл 0,9% розчину натрію хлориду або розчину Рінгера з лактатом.
Інфузію можна повторити через 8 годин.
Слід застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого часу, необхідного для полегшення
симптомів. Якщо симптоми інфекції (такі як лихоманка та біль) зберігаються або загострюються,
слід негайно звернутися до лікаря (див. пункт 2).
Максимальна добова доза становить 200 мг. Перед початком лікування дозою 200 мг на добу
лікар ретельно оцінює співвідношення користі та ризику. Застосування більшої дози не рекомендовано.
Пацієнти похилого віку
У пацієнтів похилого віку лікування кетопрофеном слід починати з найменшої доступної
дози та продовжувати застосовувати найменшу ефективну дозу.
У пацієнтів похилого віку ризик тяжких побічних ефектів є вищим.
Увага

Не можна змішувати в одній пляшці розчини трамадолу та кетопрофену через можливість утворення осаду.
Пляшки для інфузії слід обгорнути чорним папером або алюмінієвою фольгою, оскільки кетопрофен чутливий до світла.

Якщо пацієнт відчуває, що дія ліків Кетопрофен надто сильна або надто слабка, слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Кетопрофен
У дорослих основними симптомами передозування є головний біль, запаморочення, сонливість,
нудота, блювота, діарея та біль у животі. У разі тяжкого отруєння пацієнта слід негайно госпіталізувати
у спеціалізоване відділення лікарні для симптоматичного лікування.
Специфічного антидоту немає.
Пропуск дози ліків Кетопрофен
Не слід застосовувати подвійну дозу для відновлення пропущеної.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря, медсестри або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Побічні ефекти можуть виникати з такою частотою:
Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб): підвищення показників функціональних тестів печінки до граничних значень.
Часто (можуть виникати у менш ніж 1 з 10 осіб): депресія, нервозність, кошмари, сонливість,
загальна слабкість, погане самопочуття, відчуття поколювання, набряки, нудота, відсутність апетиту, блювота.
Не дуже часто (можуть виникати у менш ніж 1 з 100 осіб): анемія, гемоліз (розпад червоних кров’яних клітин), пурпура та шкірні алергічні реакції, головний біль, запаморочення, сонливість,
кровохаркання, задишка, ангіна, набряк голосової ділянки, запор, діарея, гастрит, висип, алопеція, свербіж, екзема, пурпурний висип, підвищена пітливість, шкірний ексфоліативний дерматит, маткові кровотечі або обильні нерегулярні менструації, значне підвищення активності амінотрансфераз (AspAT і AlAT), набряк, відчуття втоми.
Рідко (можуть виникати у менш ніж 1 з 1000 осіб): геморагічна анемія, галюцинації з порушенням орієнтації та порушенням мовлення, порушення зору, шум у вухах, напад бронхіальної астми, стоматит, виразка шлунка та (або) дванадцятипалої кишки, гепатит, підвищення активності амінотрансфераз, підвищення концентрації білірубіну в сироватці крові внаслідок гепатиту, коліт.
Дуже рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 з 10 000 осіб): загострення виразкового коліту або хвороби Крона, ентеропатія з перфорацією, виразками або стриктурами (також з незначним кровотечею або втратою білка), гострий інтерстиційний нефрит.
Описано один випадок перфорації ободової кишки у літньої жінки.
Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних): повне або майже повне відсутність гранулоцитів (агранулоцитоз), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), гемолітична анемія (анемія внаслідок руйнування червоних кров’яних клітин), зниження кількості білих кров’яних клітин (лейкопенія), анафілактичні реакції (включаючи шок), зміни настрою, судоми, серцева недостатність, артеріальна гіпертензія, бронхоспазм (особливо у пацієнтів з гіперчутливістю до ацетилсаліцилової кислоти та інших НПЗП), риніт, кровотеча з шлунково-кишкового тракту та перфорація (іноді з летальним наслідком), світлова чутливість, алопеція, кропив’янка, загострення хронічної кропив’янки, бульозні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, гостру генералізовану екзему, гостру ниркову недостатність, тубулоінтерстиційний нефрит, нефротичний синдром, зниження концентрації натрію в крові (гіпонатріємія), підвищення концентрації калію в крові (гіперкаліємія), сплутаність свідомості, асептичний менінгіт, васкуліт (включаючи лейкокластичний васкуліт), панкреатит, ангіоневротичний набряк, відчуття печіння, біль у місці введення, мраморність шкіри.
Кетопрофен у великих дозах може пригнічувати агрегацію тромбоцитів, подовжуючи таким чином час кровотечі, а також викликати носову кровотечу та схильність до утворення синяків.
Повідомлялося про один випадок симптомів, що нагадують пухлину мозку, і один випадок кон’юнктивіту. Також спостерігалися випадки відчуття дискомфорту в шлунково-кишковому тракті та болю в шлунку, а також затримки води/натрію (з можливістю виникнення набряків), органічного ураження нирок, що могло призводити до гострої ниркової недостатності, окремі випадки гострої канальцевої некрози та некрозу ниркових сосочків.
Застосування деяких НПЗП (особливо тривале та у великих дозах) може підвищувати ризик артеріальних тромбозів (наприклад, інфаркту міокарда або інсульту). Неможливо виключити, що це стосується також Кетопрофену.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Кетопрофен

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Кетопрофен
Діючою речовиною ліків є кетопрофен. Кожні 2 мл розчину для ін'єкцій/інфузій (1 ампула)
містять 100 мг кетопрофену.
Інші складові: пропіленгліколь, етанол, бензиловий спирт, натрію гідроксид, вода
для ін'єкцій.
Який вигляд мають ліки Кетопрофен і що містить упаковка
Ліки Кетопрофен — це прозорий розчин без видимих частинок.
Доступні в ампулах з помаранчевого скла, у картонному пакеті, що містить по 2 мл
розчину.
Розміри упаковок: 5, 10, 50 ампул.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до відповідального суб’єкта або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Литві, країні експорту:
Sandoz d.d.
Verovškova 57
1000 Любляна, Словенія
Виробник:
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Любляна, Словенія
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Хельмжинська 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Литві, країні експорту: LT/1/95/0447/005
Номер дозволу на паралельний імпорт: 232/25