Кетонал

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните вкладыш! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Кетонал (Кетонал 100 мг/2 мл), 50 мг/мл, раствор для инъекций/инфузий
Кетопрофенум
Кетонал и Кетонал 100 мг/2 мл — это разные торговые названия одного и того же лекарства.
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша перед применением препарата, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых дополнительных вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое препарат Кетонал и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Кетонал
3. Как применять препарат Кетонал
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Кетонал
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Кетонал и для чего он применяется

Препарат Кетонал содержит активное вещество кетопрофен — лекарственное средство из группы нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), обладающее противовоспалительным, жаропонижающим и обезболивающим действием.
Препарат Кетонал применяется для симптоматического лечения воспалительных и дегенеративных заболеваний костно-суставной системы, а также для облегчения некоторых болевых синдромов.
Показания для внутримышечного введения:

• ревматоидный артрит
• остеоартроз суставов
• умеренные боли

Показания для внутривенного введения:

• послеоперационные боли

2. Важная информация перед применением препарата Кетонал

Когда не следует применять препарат Кетонал

• Если у пациента имеется повышенная чувствительность к кетопрофену или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).
• У пациентов, у которых в прошлом наблюдались аллергические реакции, такие как бронхоспазм, приступ бронхиальной астмы, ринит, крапивница или другие аллергические реакции после применения кетопрофена, ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП). У таких пациентов описаны тяжёлые, редко заканчивающиеся летальным исходом случаи анафилактических реакций.
• У женщин в третьем триместре беременности.
• У следующих пациентов:
  • с тяжёлой сердечной недостаточностью;
  • с активным или рецидивирующим язвенным поражением желудка или двенадцатиперстной кишки и (или) кровотечением из желудочно-кишечного тракта в анамнезе;
  • с кровотечением из желудочно-кишечного тракта или перфорацией в анамнезе, связанными с предыдущим применением нестероидных противовоспалительных препаратов;
  • со склонностью к кровотечениям;
  • с тяжёлой печеночной недостаточностью;
  • с тяжёлой почечной недостаточностью.

Применение препарата Кетонал противопоказано при кровоизлиянии в мозг или
любом активном кровотечении.
Внутримышечное введение препарата Кетонал противопоказано пациентам с нарушениями свёртываемости крови или получающим антикоагулянтную терапию.
Препарат не следует применять у детей в возрасте младше 15 лет.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед применением препарата Кетонал необходимо проконсультироваться с врачом, если какое-либо из следующих предупреждений относится к текущему состоянию пациента или имело место в прошлом.

• Очень важно применять препарат в минимальной эффективной дозе в течение кратчайшего необходимого периода времени для уменьшения симптомов.
• Применение препаратов, таких как Кетонал, может быть связано с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда или инсульта. Риск возрастает при длительном применении высоких доз. Не следует превышать рекомендуемые дозы и продолжительность лечения.
• Если у пациента имеются нарушения функции сердца, включая сердечную недостаточность, стенокардию (боль в груди), перенесённый в прошлом инфаркт миокарда, операцию аортокоронарного шунтирования, периферическую сосудистую болезнь (нарушение кровообращения в ногах или стопах вследствие сужения или непроходимости артерий) или любой вид инсульта (включая транзиторную ишемическую атаку), способ лечения следует обсудить с врачом или фармацевтом.
• Также следует обсудить применение препарата Кетонал с врачом, если пациент курит, имеет повышенное артериальное давление, высокий уровень холестерина, страдает сахарным диабетом или в семье были случаи сердечно-сосудистых заболеваний или инсультов.
• Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая кетопрофен, могут вызывать кровотечение, язвы или перфорацию желудочно-кишечного тракта (в очень редких случаях с летальным исходом). Особую осторожность следует соблюдать у пациентов, получающих Кетонал в высоких дозах, у пациентов с анамнезом язвенной болезни (особенно если она осложнялась кровотечением или перфорацией), язвенном колите, болезни Крона, а также у пожилых пациентов. Все пациенты, особенно пожилые, у которых во время применения Кетонала появляются необычные симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта (особенно кровотечение), должны немедленно сообщить об этом врачу.
• Риск аллергических реакций повышен у пациентов с астмой, хроническим ринитом, хроническим синуситом и (или) полипами носа. Введение препарата Кетонал может вызвать приступ астмы или бронхоспазм, особенно у лиц, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте и (или) НПВП.
• У пациентов после операции аортокоронарного шунтирования некоторые НПВП увеличивали риск артериальных тромботических осложнений.
• Необходимо сообщить врачу, если пациент страдает сахарным диабетом или принимает калийсберегающие препараты. Может потребоваться контроль концентрации калия в крови.
• У пациентов с нарушениями свёртываемости крови, гемофилией, болезнью Виллебранда, тяжёлой тромбоцитопенией, почечной или печеночной недостаточностью, а также у пациентов, принимающих антикоагулянты (такие как кумарины и гепарин), риск кровотечения повышен.
• В очень редких случаях НПВП могут вызывать тяжёлые поражения кожи (некоторые из них угрожают жизни), включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.

Риск таких реакций, вероятно, наибольший в начале лечения (особенно в первый месяц применения).
При первых признаках сыпи, изменений слизистых оболочек или других аллергических симптомов препарат Кетонал следует отменить и немедленно обратиться к врачу.

• Кетопроцен может нарушать функцию почек у пациентов с:
  • сердечной недостаточностью;
  • циррозом печени;
  • нефротическим синдромом;
  • хронической почечной недостаточностью;
  • нарушениями функции печени;
  • хроническими нарушениями функции почек;
  • нарушениями водно-электролитного баланса (например, у обезвоженных пациентов);
  • пожилых пациентов.
• У пациентов с печеночной недостаточностью врач может рекомендовать изменение дозировки препарата.

Следует сообщить врачу, если:

• у пациента в прошлом была повышенная чувствительность к солнечному свету или фототоксичность;
• у пациента в прошлом были заболевания желудочно-кишечного тракта (язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, язвенный колит, болезнь Крона, грыжа пищеводного отверстия диафрагмы), заболевания крови и (или) нарушения свёртываемости;
• пациент употребляет большое количество алкоголя и (или) курит;
• у пациента имеется артериальная гипертензия, сердечная недостаточность и отёки;
• у пациента есть инфекция — см. ниже раздел «Инфекции»;
• у пациента диагностирована печеночная и (или) почечная недостаточность или он принимает диуретики;
• пациенту предстоит хирургическое вмешательство.

Инфекции
Препарат Кетонал может маскировать симптомы инфекции, такие как лихорадка и боль. В связи с этим применение Кетонала может задержать начало адекватного лечения инфекции и, как следствие, привести к повышенному риску осложнений. Такое наблюдалось при бактериальной пневмонии и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если пациент принимает этот препарат во время инфекции, и симптомы сохраняются или усиливаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.
Применение препарата Кетонал у пожилых пациентов
У пожилых пациентов риск нежелательных эффектов, связанных с применением нестероидных противовоспалительных препаратов, повышен. Это касается, в частности, кровотечения из желудочно-кишечного тракта и перфорации, потенциально угрожающих жизни.
Взаимодействие препарата Кетонал с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Препарат Кетонал нельзя применять одновременно с другими нестероидными противовоспалительными препаратами (включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 COX-2) и салицилатами (например, с ацетилсалициловой кислотой).
Препарат Кетонал и другие лекарства могут взаимно влиять на своё действие и на риск возникновения нежелательных эффектов.
Особенно это касается следующих препаратов:

• другие НПВП и салицилаты (включая ацетилсалициловую кислоту) в высоких дозах;
• кортикостероиды (противовоспалительные препараты);
• антикоагулянты, такие как гепарин, варфарин, дабигатран, апиксабан, ривароксабан, эдоксабан;
• антиагреганты, такие как ацетилсалициловая кислота, тиклопидин, клопидогрел, тирофибан;
• никорандил (препарат, применяемый при ишемической болезни сердца);
• литий (препарат, применяемый при некоторых психических заболеваниях);
• метотрексат (препарат, применяемый, в том числе, при онкологических и ревматоидных заболеваниях);
• диуретики;
• препараты, снижающие артериальное давление;
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (препараты, применяемые при депрессии);
• калия соли;
• такролимус (иммунодепрессант);
• циклоспорин (иммунодепрессант, применяемый для профилактики отторжения трансплантированных органов или костного мозга);
• триметоприм (антибиотик);
• пероральные гипогликемические препараты;
• противосудорожные препараты (например, фенитоин);
• гликозиды наперстянки (препараты, применяемые при сердечных заболеваниях);
• мифепристон (препарат, применяемый, в том числе, при миоме матки);
• антибиотики группы хинолонов;
• бета-адреноблокаторы (препараты, применяемые при сердечных заболеваниях);
• тенофовир (противоретровирусный препарат, применяемый при лечении ВИЧ-инфекции и хронического вирусного гепатита В).

Применение кетопрофена может снижать эффективность гормональных контрацептивов.
Если возникают сомнения относительно перечисленных препаратов, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Не следует принимать препарат Кетонал в последние 3 месяца беременности, поскольку он может нанести вред плоду или стать причиной осложнений во время родов. Препарат Кетонал может вызывать нарушения функции почек и сердца у плода. Он может увеличивать склонность к кровотечениям у матери и ребёнка, а также вызывать задержку или удлинение родов.
В течение первых 6 месяцев беременности препарат Кетонал не следует применять, если только врач не сочтёт его применение абсолютно необходимым. Если лечение необходимо в этот период или при планировании беременности, следует применять минимальную дозу в течение максимально короткого времени.
Начиная с 20-й недели беременности, препарат Кетонал может вызывать нарушения функции почек у плода, если применяется дольше нескольких дней. Это может привести к низкому уровню околоплодных вод (маловодие) или сужению кровеносного сосуда (артериального протока) в сердце плода. Если требуется лечение более чем на несколько дней, врач может назначить дополнительный мониторинг.
Грудное вскармливание
Неизвестно, проникает ли кетопроцен в грудное молоко. Женщинам, кормящим грудью, не следует применять препарат Кетонал.
Влияние на фертильность
Препарат Кетонал может затруднять наступление беременности. Если пациентка планирует беременность, имеет проблемы с зачатием или проходит обследование по поводу бесплодия, она обязательно должна сообщить об этом врачу. Врач может рассмотреть вопрос о прекращении применения препарата Кетонал.
Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Кетонал может вызывать у некоторых пациентов головокружение, сонливость, судороги и нарушения зрения. При появлении этих симптомов не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Кетонал содержит этанол, бензиловый спирт, пропиленгликоль и натрий
Раствор для инъекций/инфузий Кетонал содержит 200 мг этанола (спирта) на дозу (2 мл), что эквивалентно 5 мл пива и 2 мл вина на дозу. Вреден для лиц с алкогольной болезнью.
Следует учитывать это при применении у беременных и кормящих женщин, детей и лиц из групп высокого риска, таких как пациенты с заболеваниями печени или эпилепсией.
Препарат содержит 40 мг бензилового спирта в каждой ампуле объёмом 2 мл.
Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.
Беременным и кормящим женщинам, а также пациентам с заболеваниями печени или почек следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата, поскольку большое количество бензилового спирта может накапливаться в их организме и вызывать нежелательные эффекты (так называемый метаболический ацидоз).
Препарат содержит 800 мг пропиленгликоля в каждой ампуле объёмом 2 мл.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Кетонал

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу, медсестре или фармацевту.
Взрослые и дети в возрасте старше 15 лет
Внутримышечное введение
1 ампула (100 мг кетопрофена) один или два раза в сутки.
При необходимости лечение раствором можно продолжить пероральным или трансдермальным способом.
Внутривенное введение
Кетопрофен в виде инфузии можно вводить исключительно в условиях стационара. Инфузию следует проводить в течение ½–1 часа, максимум в течение 48 часов.
Максимальная суточная доза составляет 200 мг.
Кратковременная инфузия
Содержимое 1–2 ампул (100 мг – 200 мг кетопрофена) довести до объёма 100 мл 0,9% раствором хлорида натрия и вводить в течение ½–1 часа. Инфузию можно повторить через 8 часов. Максимальная суточная доза составляет 200 мг.
Непрерывная инфузия
Содержимое 1–2 ампул (100 мг – 200 мг кетопрофена) довести до объёма 500 мл инфузионным раствором (0,9% раствор хлорида натрия, раствор Рингера с лактатом, 5% раствор глюкозы) и вводить в течение 8 часов. Инфузию можно повторить через 8 часов.
Максимальная суточная доза составляет 200 мг.
Кетопрофен можно применять одновременно с анальгетиками центрального действия.
Раствор можно смешивать в одной бутылке с морфином: 10 мг – 20 мг морфина и 100 мг – 200 мг кетопрофена разбавить в 500 мл 0,9% раствора хлорида натрия или раствора Рингера с лактатом.
Инфузию можно повторить через 8 часов.
Следует применять наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего периода, необходимого для облегчения симптомов. Если при инфекции симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или усиливаются, необходимо немедленно обратиться к врачу (см. пункт 2).
Максимальная суточная доза составляет 200 мг. Перед началом лечения дозой 200 мг в сутки врач тщательно оценивает соотношение пользы и риска. Применение более высокой дозы не рекомендуется.
Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста лечение кетопрофеном начинают с наименьшей доступной дозы и продолжают наименьшей эффективной дозой.
У пациентов пожилого возраста риск тяжёлых побочных эффектов выше.
Внимание

• Нельзя смешивать в одной бутылке растворы трамадола и кетопрофена из-за возможного выпадения осадка.
• Бутылки для инфузий следует обернуть чёрной бумагой или алюминиевой фольгой, поскольку кетопрофен чувствителен к свету.

Если пациент ощущает, что действие препарата Кетонал слишком сильное или, наоборот, слабое, следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Применение дозы Кетонала, превышающей рекомендованную
У взрослых основными симптомами передозировки являются головная боль, головокружение, сонливость, тошнота, рвота, диарея и боль в животе. При тяжёлом отравлении пациента необходимо немедленно доставить в специализированное отделение больницы для симптоматического лечения. Специфического антидота нет.
Пропуск приёма дозы Кетонала
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу, медсестре или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Побочные действия могут проявляться с такой частотой:
Очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 человек): повышение показателей функциональных проб печени до пограничных значений.
Часто (могут возникать у менее чем 1 из 10 человек): депрессия, тревожность, кошмары, сонливость, общая слабость, плохое самочувствие, ощущение покалывания, отёки, тошнота, отсутствие аппетита, рвота.
Нечасто (могут возникать у менее чем 1 из 100 человек): анемия, гемолиз (распад эритроцитов), пурпура и кожные аллергические реакции, головная боль, головокружение, сонливость, кровохарканье, одышка, воспаление горла, отёк гортани, запор, диарея, воспаление слизистой оболочки желудка, сыпь, алопеция, зуд, экзантема, пятнистая сыпь, повышенное потоотделение, эксфолиативный дерматит, маточные кровотечения или обильные нерегулярные менструации, значительное повышение активности аминотрансфераз (АсАТ и АлАТ), отёк, ощущение усталости.
Редко (могут возникать у менее чем 1 из 1000 человек): геморрагическая анемия, бред с зрительными и слуховыми галлюцинациями, нарушения ориентации и речи, нарушения зрения, шум в ушах, приступ бронхиальной астмы, воспаление слизистой оболочки полости рта, язва желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, гепатит, повышение активности аминотрансфераз, повышение концентрации билирубина в сыворотке крови вследствие гепатита, воспаление толстой кишки.
Очень редко (могут возникать реже чем у 1 из 10 000 человек): обострение язвенного колита или болезни Крона, энтеропатия с перфорацией, язвами или стриктурами (в том числе с незначительным кровотечением или потерей белка), острый интерстициальный нефрит.
Описан один случай перфорации сигмовидной кишки у пожилой женщины.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных): полное или почти полное отсутствие гранулоцитов (агранулоцитоз), снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения), гемолитическая анемия (анемия вследствие распада эритроцитов), снижение числа лейкоцитов (лейкопения), анафилактические реакции (включая анафилактический шок), изменения настроения, судороги, сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, бронхоспазм (особенно у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВП), воспаление слизистой оболочки носа, кровотечение из желудочно-кишечного тракта и перфорация (иногда заканчивающиеся летальным исходом), светобоязнь, алопеция, крапивница, обострение хронической крапивницы, пузырьковые реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, острая генерализованная пустулёзная сыпь, острая почечная недостаточность, цистернио-интерстициальный нефрит, нефротический синдром, снижение концентрации натрия в крови (гипонатриемия), повышение концентрации калия в крови (гиперкалиемия), спутанность сознания, асептический менингит, васкулит (включая лейкокластический васкулит), панкреатит, ангионевротический отёк, жжение, боль в месте введения, мраморность кожи.
Кетопрофен в высоких дозах может подавлять агрегацию тромбоцитов, удлиняя тем самым время кровотечения, а также вызывать кровотечение из носа и склонность к образованию синяков.
Зарегистрирован один случай ложной опухоли головного мозга и один случай воспаления конъюнктивы. Также отмечались случаи ощущения дискомфорта в желудочно-кишечном тракте и боли в желудке, а также задержки воды/натрия (с возможностью отёков), органического поражения почек, которое могло приводить к острой почечной недостаточности, единичные случаи острой канальцевой некротизации и некроза почечных сосочков.
Применение некоторых НПВП (особенно длительное и в высоких дозах) может увеличивать риск артериальных тромбозов (например, инфаркта миокарда или инсульта). Нельзя исключить, что это касается и кетопрофена.
Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Кетонал

• Хранить лекарство следует в недоступном для детей и защищённом от света месте.
• Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
• Не хранить при температуре выше 25 °C.
• Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Кетонал
Действующим веществом лекарства является кетопрофен. Каждые 2 мл раствора для инъекций/инфузий (1 ампула) содержат 100 мг кетопрофена.
Остальные компоненты: пропиленгликоль, этанол, бензиловый спирт, гидроксид натрия, вода для инъекций.
Как выглядит лекарство Кетонал и что содержит упаковка
Лекарство Кетонал представляет собой прозрачный раствор без видимых частиц.
Доступно в ампулах из оранжевого стекла, помещённых в картонную коробку, содержащую по 2 мл раствора.
Размеры упаковок: 5, 10, 50 ампул.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному субъекту или параллельному импортёру.
Ответственный субъект в Литве, стране экспорта:
Sandoz d.d.
Verovškova 57
1000 Любляна, Словения
Производитель:
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Любляна, Словения
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмыкова 28/11
03-138 Варшава
Переупаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Хелмжинская 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Литве, стране экспорта: LT/1/95/0447/005
Номер разрешения на параллельный импорт: 232/25