Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Ketonal (Ketonal 100 mg/2 ml), 50 mg/ml, soluzione iniettabile/per infusione
Ketoprofenum
Ketonal e Ketonal 100 mg/2 ml sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di utilizzare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di ulteriori dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe risultare dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Ketonal e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Ketonal
Come usare Ketonal
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Ketonal
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ketonal e a cosa serve

Ketonal contiene il principio attivo ketoprofene, un farmaco appartenente al gruppo dei farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), con proprietà antiinfiammatorie, antipiretiche e analgesiche.
Ketonal viene utilizzato nel trattamento sintomatico delle malattie reumatiche infiammatorie e degenerative dell'apparato muscolo-scheletrico e per alleviare alcuni tipi di dolore.
Indicazioni per la somministrazione intramuscolare:

artrite reumatoide
artrosi
dolori di intensità moderata

Indicazioni per la somministrazione endovenosa:

dolore postoperatorio

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Ketonal

Quando non usare il medicinale Ketonal

Se il paziente è allergico al ketoprofene o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
Nei pazienti che in passato hanno manifestato reazioni di ipersensibilità, come broncospasmo, attacchi di asma bronchiale, rinite, orticaria o altre reazioni allergiche indotte da ketoprofene, acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS). In questi pazienti sono stati riportati casi gravi, talvolta fatali, di reazioni anafilattiche.
Nelle donne durante il terzo trimestre di gravidanza.
Nei seguenti pazienti:
con insufficienza cardiaca grave
con ulcera gastrica o duodenale attiva o ricorrente e/o emorragia gastrointestinale in anamnesi
con emorragia gastrointestinale o perforazione in anamnesi, correlate a precedente uso di farmaci antiinfiammatori non steroidei
con tendenza al sanguinamento
con insufficienza epatica grave
con insufficienza renale grave.

L’uso del medicinale Ketonal è controindicato in caso di emorragia cerebrale o qualsiasi emorragia attiva.
L’amministrazione intramuscolare di Ketonal è controindicata nei pazienti con disturbi della coagulazione o in trattamento anticoagulante.
Il medicinale non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai 15 anni.
Avvertenze e precauzioni
Prima di usare il medicinale Ketonal, si consiglia di consultare il medico se una qualsiasi delle seguenti avvertenze riguarda attualmente il paziente o si è verificata in passato.

È molto importante utilizzare il medicinale alla dose più bassa efficace e per il periodo più breve necessario per alleviare i sintomi.
L’uso di farmaci come Ketonal può essere associato a un lieve aumento del rischio di infarto cardiaco o ictus. Tale rischio aumenta con l’assunzione prolungata di dosi elevate. Non si devono superare le dosi raccomandate né prolungare la durata del trattamento.
Se il paziente ha disturbi cardiaci, inclusa insufficienza cardiaca, angina pectoris (dolore al petto), o ha avuto in passato infarto miocardico, intervento di bypass coronarico, malattia vascolare periferica (disturbi della circolazione alle gambe o ai piedi dovuti a restringimento o ostruzione delle arterie) o qualsiasi forma di ictus (incluso attacco ischemico transitorio), il trattamento deve essere discusso con il medico o il farmacista.
È necessario discutere con il medico l’uso di Ketonal se il paziente fuma, ha ipertensione, alti livelli di colesterolo, diabete o se in famiglia ci sono stati casi di malattie cardiache o ictus.
I farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), incluso il ketoprofene, possono causare emorragia, ulcere o perforazione del tratto gastrointestinale (in rari casi con esito fatale). Particolare cautela è richiesta nei pazienti che assumono Ketonal a dosi elevate, nei pazienti con anamnesi di malattia ulcerosa (soprattutto se complicata da emorragia o perforazione), colite ulcerosa o malattia di Crohn, nonché nei pazienti anziani. Tutti i pazienti, in particolare quelli anziani, che manifestano disturbi gastrointestinali insoliti durante il trattamento con Ketonal (in particolare emorragia) devono informare immediatamente il medico.
Il rischio di reazioni allergiche è aumentato nei pazienti con asma, rinite cronica, sinusite cronica e/o polipi nasali. L’assunzione di Ketonal può indurre attacchi di asma o broncospasmo, specialmente in soggetti sensibili all’acido acetilsalicilico e/o ai FANS.
Nei pazienti sottoposti a intervento di bypass coronarico, alcuni farmaci antiinfiammatori non steroidei hanno aumentato il rischio di eventi trombotici arteriosi.
Informare il medico se il paziente ha diabete o assume farmaci risparmiatori di potassio. Potrebbe essere indicato il controllo dei livelli ematici di potassio.
Nei pazienti con disturbi della coagulazione, emofilia, malattia di von Willebrand, grave trombocitopenia, insufficienza renale o epatica e nei pazienti in trattamento con farmaci anticoagulanti (come cumarine ed eparina) il rischio di emorragia è aumentato.
In rari casi, i FANS possono causare gravi reazioni cutanee (alcune potenzialmente letali), tra cui necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson e eritema multiforme bolloso.

Il rischio di tali reazioni è probabilmente maggiore all’inizio del trattamento (soprattutto nel primo mese di assunzione del medicinale).
All’insorgere dei primi segni di eruzione cutanea, lesioni delle mucose o altri sintomi allergici, il medicinale Ketonal deve essere interrotto immediatamente e si deve consultare il medico senza indugio.

Il ketoprofene può alterare la funzionalità renale nei pazienti con:
insufficienza cardiaca;
cirrosi epatica;
sindrome nefrotica;
insufficienza renale cronica;
disturbi della funzionalità epatica;
disturbi cronici della funzionalità renale;
alterazioni dell’equilibrio idrico (ad esempio nei pazienti disidratati);
pazienti anziani.
Nei pazienti con insufficienza epatica, il medico può raccomandare una modifica della dose.

Informare il medico se:

in passato il paziente ha manifestato ipersensibilità alla luce solare o fototossicità,
in passato il paziente ha avuto malattie gastrointestinali (ulcera gastrica e/o duodenale, colite ulcerosa, malattia di Crohn, ernia iatale), malattie del sangue e/o disturbi della coagulazione,
il paziente beve grandi quantità di alcol e/o fuma,
il paziente ha ipertensione, insufficienza cardiaca ed edemi,
il paziente ha un’infezione – vedere di seguito il paragrafo intitolato „Infezioni”
il paziente ha insufficienza epatica e/o renale o assume diuretici,
il paziente deve essere sottoposto a intervento chirurgico.

Infezioni
Il medicinale Ketonal può mascherare i sintomi di infezione, come febbre e dolore. Di conseguenza, Ketonal potrebbe ritardare l’inizio di un trattamento adeguato dell’infezione, aumentando il rischio di complicazioni. Ciò è stato osservato in caso di polmonite batterica e infezioni cutanee batteriche associate alla varicella. Se il paziente assume questo medicinale durante un’infezione e i sintomi persistono o peggiorano, deve consultare immediatamente il medico.
Uso di Ketonal nei pazienti anziani
Negli anziani, il rischio di effetti indesiderati legati all’uso di farmaci antiinfiammatori non steroidei è aumentato. Ciò riguarda in particolare emorragia gastrointestinale e perforazione, potenzialmente letali.
Ketonal e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali attualmente in uso o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Non si deve assumere Ketonal contemporaneamente ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (inclusi inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 COX-2) e salicilati (ad esempio acido acetilsalicilico).
Ketonal e altri medicinali possono influenzarsi reciprocamente, modificando il loro effetto e aumentando il rischio di effetti indesiderati.
Ciò riguarda in particolare i seguenti medicinali:

altri farmaci FANS e salicilati (incluso acido acetilsalicilico) in dosi elevate,
corticosteroidi (farmaci con effetto antinfiammatorio),
anticoagulanti, come eparina e warfarin, dabigatran, apixaban, rivaroxaban, edoxaban,
antiaggreganti piastrinici, come acido acetilsalicilico, ticlopidina, clopidogrel, tirofiban,
nicorandil (farmaco usato nel trattamento della cardiopatia ischemica),
litio (farmaco usato nel trattamento di alcune malattie psichiatriche),
metotrexato (farmaco usato tra l’altro nelle malattie oncologiche e reumatologiche),
diuretici,
farmaci per abbassare la pressione arteriosa,
inibitori selettivi del reuptake della serotonina (farmaci usati nel trattamento della depressione),
sali di potassio,
tacrolimus (farmaco immunosoppressore),
ciclosporina (farmaco immunosoppressore, usato per prevenire il rigetto di organi trapiantati o del midollo osseo),
trimetoprim (antibiotico),
medicinali antidiabetici orali,
farmaci antiepilettici (ad es. fenitoina),
glicosidi cardiaci (farmaci usati nelle malattie cardiache),
mifepristone (farmaco usato tra l’altro nel trattamento dei miomi uterini),
antibiotici chinolonici,
beta-bloccanti (farmaci usati nelle malattie cardiache),
tenofovir (farmaco antiretrovirale usato nel trattamento dell’infezione da HIV e dell’epatite virale cronica B).

L’uso del ketoprofene può ridurre l’efficacia dei contraccettivi orali.
In caso di dubbi riguardo ai medicinali menzionati, consultare il medico o il farmacista.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
Non assumere il medicinale Ketonal negli ultimi 3 mesi di gravidanza, poiché potrebbe nuocere al feto o causare complicazioni durante il parto. Ketonal può causare disturbi della funzionalità renale e cardiaca nel feto. Può aumentare la tendenza al sanguinamento della madre e del bambino e causare ritardo o prolungamento del travaglio.
Nei primi 6 mesi di gravidanza, non si deve usare Ketonal, salvo che il medico ne ritenga l’uso assolutamente necessario. Se il trattamento è necessario in questo periodo o durante la ricerca della gravidanza, si deve usare la dose più bassa possibile per il tempo più breve possibile.
Dal 20° settimana di gravidanza, l’uso di Ketonal per più di pochi giorni può causare disturbi renali nel feto. Ciò può portare a bassi livelli di liquido amniotico (oligoidramnios) o restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del feto. Se il trattamento è necessario per un periodo superiore a pochi giorni, il medico può raccomandare un monitoraggio aggiuntivo.
Allattamento
Non è noto se il ketoprofene passi nel latte materno. Il medicinale Ketonal non deve essere somministrato alle donne che allattano al seno.
Effetto sulla fertilità
Ketonal può rendere più difficile il concepimento. Se la paziente programma una gravidanza, ha problemi a rimanere incinta o è sottoposta a esami per infertilità, deve informare il medico. Il medico potrebbe considerare l’interruzione del trattamento con Ketonal.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Ketonal può causare capogiri, sonnolenza, convulsioni e disturbi della vista in alcuni pazienti. In caso di comparsa di tali sintomi, non si devono guidare veicoli né usare macchinari.
Ketonal contiene etanolo, alcol benzilico, glicole propilenico e sodio
La soluzione iniettabile/per infusione di Ketonal contiene 200 mg di etanolo (alcol) per dose (2 ml), equivalente a 5 ml di birra e 2 ml di vino per dose. Dannoso per persone con malattia da alcol.
Tale aspetto deve essere considerato nell’uso in donne in gravidanza o che allattano, bambini e persone appartenenti a gruppi ad alto rischio, come pazienti con malattia epatica o epilessia.
Il medicinale contiene 40 mg di alcol benzilico in ogni fiala da 2 ml.
L’alcol benzilico può causare reazioni allergiche.
Donne in gravidanza o che allattano, nonché pazienti con malattie epatiche o renali, devono consultare il medico prima di usare questo medicinale, poiché elevate quantità di alcol benzilico possono accumularsi nell’organismo e causare effetti indesiderati (ad es. acidosi metabolica).
Il medicinale contiene 800 mg di glicole propilenico in ogni fiala da 2 ml.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, pertanto è considerato „privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Ketonal

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico, all'infermiere o al farmacista.
Adulti e bambini di età superiore a 15 anni
Somministrazione intramuscolare
1 fiala (100 mg di ketoprofene) una o due volte al giorno.
Se necessario, il trattamento con soluzione può essere integrato con una terapia orale o transdermica.
Somministrazione endovenosa
Il ketoprofene per infusione endovenosa può essere somministrato esclusivamente in ambiente ospedaliero. L'infusione deve essere effettuata nell'arco da ½ a 1 ora, per un massimo di 48 ore.
La dose massima è di 200 mg al giorno.
Infusione breve
Il contenuto di 1-2 fiale (100-200 mg di ketoprofene) deve essere diluito fino a 100 ml con soluzione fisiologica allo 0,9% e somministrato nell'arco da ½ a 1 ora. L'infusione può essere ripetuta dopo 8 ore. La dose massima è di 200 mg al giorno.
Infusione continua
Il contenuto di 1-2 fiale (100-200 mg di ketoprofene) deve essere diluito fino a 500 ml con soluzione per infusione (soluzione fisiologica allo 0,9%, soluzione di Ringer lattato, soluzione glucosata al 5%) e somministrato nell'arco di 8 ore. L'infusione può essere ripetuta dopo 8 ore.
La dose massima è di 200 mg al giorno.
Il ketoprofene può essere somministrato contemporaneamente a farmaci analgesici con azione centrale.
La soluzione può essere miscelata nella stessa bottiglia con morfina: 10-20 mg di morfina e 100-200 mg di ketoprofene diluiti in 500 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% o di soluzione di Ringer lattato.
L'infusione può essere ripetuta dopo 8 ore.
È necessario utilizzare la dose efficace più bassa per il periodo più breve necessario per alleviare i sintomi. Se nel corso di un'infezione i sintomi (come febbre e dolore) persistono o peggiorano, è necessario consultare immediatamente il medico (vedere punto 2).
La dose giornaliera massima è di 200 mg. Prima di iniziare un trattamento con una dose di 200 mg al giorno, il medico valuterà attentamente il rapporto beneficio/rischio. L'uso di dosi superiori non è raccomandato.
Pazienti anziani
Nei pazienti anziani il trattamento con ketoprofene deve iniziare con la dose minima disponibile e proseguire con la dose efficace più bassa.
Nei pazienti anziani il rischio di effetti indesiderati gravi è maggiore.
Avvertenza

Non mescolare nella stessa bottiglia soluzione di tramadolo e ketoprofene, poiché ciò può causare la formazione di un precipitato.
Le bottiglie per infusione devono essere avvolte in carta nera o in foglio di alluminio, poiché il ketoprofene è sensibile alla luce.

Se il paziente ritiene che l'effetto del medicinale Ketonal sia troppo forte o troppo debole, deve consultare il medico o il farmacista.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Ketonal
Negli adulti, i principali sintomi di sovradosaggio sono cefalea, vertigini, sonnolenza, nausea, vomito, diarrea e dolore addominale. In caso di intossicazione grave, il paziente deve essere immediatamente trasportato in un reparto ospedaliero specializzato per un trattamento sintomatico. Non esiste un antidoto specifico.
Omissione della somministrazione di una dose di Ketonal
Non assumere una dose doppia per compensare quella dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, all'infermiere o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati possono verificarsi con la seguente frequenza:
Molto comune (possono verificarsi in più di 1 persona su 10): aumento dei valori degli esami di funzionalità epatica fino a livelli borderline.
Comune (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10): depressione, ansia, incubi, sonnolenza,
debolezza generale, malessere, formicolio, edemi, nausea, perdita di appetito, vomito.
Non comune (possono verificarsi in meno di 1 persona su 100): anemia, emolisi (distruzione dei globuli rossi), purpura e reazioni allergiche cutanee, cefalea, vertigini, sonnolenza,
emottisi, dispnea, faringite, edema della laringe, stitichezza, diarrea, gastrite, eruzione cutanea, alopecia, prurito, eruzione, eruzione purpurica, sudorazione eccessiva, dermatite esfoliativa, emorragia mestruale o mestruazioni abbondanti e irregolari,
notevole aumento dell'attività delle aminotransferasi (AspAT e AlAT), edema, sensazione di affaticamento.
Raro (possono verificarsi in meno di 1 persona su 1000): anemia emorragica, delirio con allucinazioni visive e uditive, disturbi di orientamento e disturbi del linguaggio, disturbi visivi,
acufeni, attacco di asma bronchiale, stomatite, ulcera gastrica e (o) duodenale, epatite, aumento dell'attività delle aminotransferasi, aumento della concentrazione di bilirubina nel siero a causa di epatite, colite.
Molto raro (possono verificarsi meno di 1 volta su 10 000 persone): recidiva della colite ulcerosa o della malattia di Crohn, enteropatia con perforazione, ulcere o stenosi (anche con lieve emorragia o perdita di proteine), nefrite interstiziale acuta.
È stato descritto un caso di perforazione del colon sigma in una donna anziana.
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): assenza totale o quasi totale di granulociti (agranulocitosi), riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia), anemia emolitica (anemia dovuta alla distruzione dei globuli rossi), riduzione del numero dei globuli bianchi (leucopenia), reazioni anafilattiche (incluso shock), alterazioni dell'umore, convulsioni, insufficienza cardiaca, ipertensione arteriosa, broncospasmo (soprattutto in pazienti con ipersensibilità all'acido acetilsalicilico e ad altri FANS), rinite, emorragia gastrointestinale e perforazione (a volte con esito fatale), fotofobia, alopecia, orticaria, peggioramento dell'orticaria cronica, reazioni bollose, compreso il sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica, eruzione maculopapulare acuta generalizzata, insufficienza renale acuta, nefrite tubulo-interstiziale, sindrome nefrosica, riduzione della concentrazione di sodio nel sangue (iponatriemia), aumento della concentrazione di potassio nel sangue (iperkaliemia), confusione, meningite asettica, vasculite (inclusa vasculite leucocitoclastica), pancreatite, angioedema, sensazione di bruciore, dolore nel sito di somministrazione, marmorizzazione cutanea.
Il ketoprofene in dosi elevate può inibire l'aggregazione piastrinica, prolungando così il tempo di sanguinamento e causando epistassi e tendenza alla formazione di ematomi.
È stato segnalato un caso di pseudotumore cerebri e un caso di congiuntivite. Sono stati inoltre riportati casi di disturbi gastrointestinali e dolore addominale, nonché ritenzione idrica/sodica (con possibile edema), danno renale organico che può portare a insufficienza renale acuta, casi isolati di necrosi tubulare acuta e necrosi delle papille renali.
L'uso di alcuni FANS (soprattutto a lungo termine e in dosi elevate) può aumentare il rischio di trombosi arteriosa (ad es. infarto del miocardio o ictus). Non si può escludere che ciò valga anche per il ketoprofene.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Ketonal

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Ketonal
La sostanza attiva del medicinale è il chetoprofene. Ogni 2 ml di soluzione iniettabile/per infusione (1 fiala) contiene 100 mg di chetoprofene.
Altri componenti sono: glicole propilenico, etanolo, alcol benzilico, idrossido di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del medicinale Ketonal e contenuto della confezione
Ketonal è una soluzione limpida senza particelle visibili.
È disponibile in fiale di vetro arancione contenenti 2 ml di soluzione, confezionate in scatole di cartone.
Dimensioni delle confezioni: 5, 10, 50 fiale.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Lituania, paese di esportazione:
Sandoz d.d.
Verovškova 57
1000 Lubiana, Slovenia

Produttore:
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Lubiana, Slovenia

Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia

Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia

Numero dell'autorizzazione in Lituania, paese di esportazione: LT/1/95/0447/005
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 232/25