Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Ketonal (Ketonal 100 mg/2 ml), 50 mg/ml, solución inyectable/para perfusión
Ketoprofenum
Ketonal y Ketonal 100 mg/2 ml son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

Consérvese este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
Si tiene cualquier duda adicional, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para la persona indicada. No debe entregárselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otra persona, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
Si se presentara cualquier efecto adverso en el paciente, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

Qué es Ketonal y para qué se utiliza
Información importante antes de la administración de Ketonal
Cómo usar Ketonal
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Ketonal
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Ketonal y para qué se utiliza

Ketonal contiene la sustancia activa ketoprofeno, un medicamento del grupo de los fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) con propiedades antiinflamatorias, antipiréticas y analgésicas.
Ketonal se utiliza en el tratamiento sintomático de enfermedades inflamatorias y degenerativas reumáticas del aparato locomotor, así como para aliviar ciertos síndromes dolorosos.
Indicaciones para la administración intramuscular:

Artritis reumatoide
Artrosis
Dolor de intensidad moderada

Indicaciones para la administración intravenosa:

Dolor postoperatorio

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Ketonal

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Ketonal

Si el paciente es alérgico al ketoprofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
En pacientes que previamente hayan presentado reacciones de hipersensibilidad, tales como broncoespasmo, ataques de asma bronquial, rinitis, urticaria u otras reacciones alérgicas tras la administración de ketoprofeno, ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE). En estos pacientes se han descrito casos graves, raramente fatales, de reacciones anafilácticas.
En mujeres durante el tercer trimestre de embarazo.
En los siguientes pacientes:
- con insuficiencia cardíaca grave
- con úlcera gástrica o duodenal activa o recurrente y/o hemorragia gastrointestinal en la historia clínica
- con antecedentes de hemorragia gastrointestinal o perforación asociadas al uso previo de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos
- con tendencia a hemorragias
- con insuficiencia hepática grave
- con insuficiencia renal grave.

El uso del medicamento Ketonal está contraindicado en casos de hemorragia cerebral o cualquier hemorragia activa.
La administración intramuscular de Ketonal está contraindicada en pacientes con trastornos de la coagulación sanguínea o que estén recibiendo tratamiento anticoagulante.
No debe utilizarse este medicamento en niños menores de 15 años.

Advertencias y precauciones

Antes de utilizar el medicamento Ketonal, debe consultar con su médico si alguno de los siguientes avisos se aplica actualmente al paciente o ha sido relevante en el pasado.

Es muy importante utilizar el medicamento en la dosis más baja eficaz durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas.
El uso de medicamentos como Ketonal puede estar asociado con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular. Este riesgo aumenta con la administración prolongada de dosis altas. No debe utilizarse dosis más altas ni períodos de tratamiento más largos de los recomendados.
Si el paciente padece trastornos cardíacos, incluyendo insuficiencia cardíaca, angina de pecho (dolor en el pecho) o ha sufrido previamente infarto de miocardio, intervención de derivación coronaria, enfermedad vascular periférica (alteraciones circulatorias en piernas o pies debido al estrechamiento u obstrucción de arterias) o cualquier tipo de accidente cerebrovascular (incluyendo accidente isquémico transitorio), debe consultar con su médico o farmacéutico sobre el tratamiento.
También debe consultar con su médico si el paciente fuma, tiene hipertensión arterial, niveles elevados de colesterol, padece diabetes o si en su familia hay antecedentes de enfermedades cardíacas o accidentes cerebrovasculares.
Los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluyendo el ketoprofeno, pueden provocar hemorragia, úlceras o perforación del tracto gastrointestinal (en casos muy raros con resultado fatal). Debe tener especial precaución en pacientes que reciben Ketonal en dosis altas, en aquellos con antecedentes de enfermedad ulcerosa (especialmente si fue complicada con hemorragia o perforación), colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn, así como en pacientes de edad avanzada. Todos los pacientes, especialmente los de edad avanzada, que presenten síntomas inusuales del tracto gastrointestinal (especialmente hemorragia) durante el tratamiento con Ketonal, deben informar inmediatamente a su médico.
El riesgo de reacciones alérgicas es mayor en pacientes con asma, rinitis crónica, sinusitis crónica y/o pólipos nasales. La administración de Ketonal puede provocar un ataque de asma o broncoespasmo, especialmente en personas sensibles al ácido acetilsalicílico y/o a AINE.
En pacientes tras una derivación coronaria, algunos AINE han aumentado el riesgo de eventos trombóticos arteriales.
Debe informar a su médico si el paciente padece diabetes o toma medicamentos que ahorran potasio. Puede ser necesario controlar la concentración de potasio en sangre.
En pacientes con trastornos de la coagulación, hemofilia, enfermedad de von Willebrand, trombocitopenia grave, insuficiencia renal o hepática, y en aquellos que toman medicamentos anticoagulantes (como cumarina y heparina), el riesgo de hemorragia está aumentado.
En casos muy raros, los AINE pueden provocar reacciones cutáneas graves (algunas potencialmente mortales), incluyendo dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica.

El riesgo de tales reacciones es probablemente mayor al comienzo del tratamiento (especialmente durante el primer mes de uso del medicamento).
Ante los primeros signos de erupción cutánea, lesiones en las membranas mucosas u otros síntomas alérgicos, debe suspenderse Ketonal inmediatamente y debe consultarse con el médico sin demora.

El ketoprofeno puede alterar la función renal en pacientes con:
- insuficiencia cardíaca;
- cirrosis;
- síndrome nefrótico;
- insuficiencia renal crónica;
- alteraciones de la función hepática;
- trastornos crónicos de la función renal;
- alteraciones del equilibrio hídrico (por ejemplo, en pacientes deshidratados);
- pacientes de edad avanzada.
En pacientes con insuficiencia hepática, el médico puede recomendar un ajuste de la dosis.

Debe informar al médico si:

el paciente ha tenido en el pasado hipersensibilidad a la luz solar o fototoxicidad,
el paciente ha padecido previamente enfermedades del tracto gastrointestinal (enfermedad ulcerosa gástrica y/o duodenal, colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn, hernia de hiato),
enfermedades de la sangre y/o trastornos de la coagulación,
el paciente consume grandes cantidades de alcohol y/o fuma,
el paciente tiene hipertensión arterial, insuficiencia cardíaca y edemas,
el paciente tiene una infección — véase más abajo el apartado titulado «Infecciones»,
el paciente tiene insuficiencia hepática y/o renal o toma diuréticos,
el paciente va a someterse a una intervención quirúrgica.

Infecciones
Ketonal puede enmascarar los síntomas de una infección, tales como fiebre y dolor. Por ello, Ketonal puede retrasar la instauración de un tratamiento adecuado de la infección, lo que puede aumentar el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en casos de neumonía bacteriana y de infecciones bacterianas de la piel asociadas a la varicela. Si el paciente toma este medicamento durante una infección y los síntomas persisten o empeoran, debe consultar inmediatamente con su médico.

Uso de Ketonal en pacientes de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada, el riesgo de efectos adversos asociados al uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos está aumentado. Esto incluye especialmente hemorragia gastrointestinal y perforación, que pueden ser potencialmente mortales.

Interacción de Ketonal con otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que se plantea utilizar.

No debe administrarse Ketonal simultáneamente con otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (incluyendo inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 COX-2) ni con salicilatos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico).
Ketonal y otros medicamentos pueden influirse mutuamente en su acción y en la aparición de efectos adversos.
Esto afecta especialmente a los siguientes medicamentos:

otros medicamentos del grupo AINE y salicilatos (incluyendo ácido acetilsalicílico) en dosis altas,
corticosteroides (medicamentos con efecto antiinflamatorio),
medicamentos anticoagulantes, como heparina y warfarina, dabigatrán, apixabán, rivaroxabán, edoxabán,
antiagregantes plaquetarios, como ácido acetilsalicílico, ticlopidina, clopidogrel, tirofiban,
nicorandil (medicamento utilizado en el tratamiento de la enfermedad coronaria),
litio (medicamento utilizado en el tratamiento de ciertos trastornos psiquiátricos),
metotrexato (medicamento utilizado, entre otros, en enfermedades oncológicas y reumatológicas),
diuréticos,
medicamentos que reducen la presión arterial,
inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión),
sales de potasio,
tacrolimus (medicamento inmunosupresor),
ciclosporina (medicamento inmunosupresor, utilizado para prevenir el rechazo de órganos trasplantados o médula ósea),
trimetoprim (antibiótico),
medicamentos orales antidiabéticos,
medicamentos antiepilépticos (por ejemplo, fenitoína),
glucósidos digitálicos (medicamentos utilizados en enfermedades cardíacas),
mifepristona (medicamento utilizado, entre otros, en el tratamiento de miomas uterinos),
antibióticos del grupo de las quinolonas,
medicamentos beta-bloqueantes (medicamentos utilizados en enfermedades cardíacas),
tenofovir (medicamento antirretroviral utilizado en el tratamiento de la infección por VIH y hepatitis vírica crónica tipo B).

La administración de ketoprofeno puede reducir la eficacia de los métodos anticonceptivos hormonales sistémicos.
En caso de duda sobre la identidad de los medicamentos mencionados, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
No debe tomarse Ketonal si la paciente se encuentra en los últimos 3 meses de embarazo, ya que podría dañar al feto o causar complicaciones durante el parto. Ketonal puede provocar alteraciones en la función renal y cardíaca del feto. Puede aumentar la tendencia a hemorragias tanto en la madre como en el feto, así como retrasar o prolongar el periodo del parto.
Durante los primeros 6 meses de embarazo, no debe utilizarse Ketonal a menos que el médico considere absolutamente necesario su uso. Si se requiere tratamiento durante este periodo o durante intentos de concepción, debe utilizarse la dosis más baja posible durante el tiempo más breve posible.
A partir de la semana 20 de embarazo, el uso de Ketonal durante más de unos pocos días puede provocar alteraciones en la función renal del feto. Esto puede llevar a niveles bajos de líquido amniótico (oligohidramnios) o a estrechamiento del vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del feto. Si se requiere tratamiento durante un periodo superior a unos pocos días, el médico puede recomendar un seguimiento adicional.

Lactancia
No se sabe si el ketoprofeno pasa a la leche materna. No se debe administrar Ketonal a mujeres que estén en periodo de lactancia.

Efecto sobre la fertilidad
Ketonal puede dificultar la concepción. Si la paciente planea quedarse embarazada, tiene dificultades para concebir o está siendo evaluada por infertilidad, debe informar inmediatamente a su médico. El médico puede considerar la suspensión del tratamiento con Ketonal.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Ketonal puede provocar mareo, somnolencia, convulsiones y alteraciones visuales en algunos pacientes. Si aparecen estos síntomas, no debe conducir ni manejar maquinaria.

Ketonal contiene etanol, alcohol bencílico, propilenglicol y sodio
La solución inyectable/para infusión de Ketonal contiene 200 mg de etanol (alcohol) por dosis (2 ml), lo que equivale a 5 ml de cerveza y 2 ml de vino por dosis. Puede ser perjudicial para personas con enfermedad por alcohol.
Debe tenerse en cuenta su uso en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, niños y personas con alto riesgo, como pacientes con enfermedad hepática o epilepsia.
El medicamento contiene 40 mg de alcohol bencílico en cada ampolla de 2 ml.
El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas.
Las mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, así como pacientes con enfermedad hepática o renal, deben consultar con su médico antes de utilizar este medicamento, ya que una gran cantidad de alcohol bencílico puede acumularse en su organismo y provocar efectos adversos (llamada acidosis metabólica).
El medicamento contiene 800 mg de propilenglicol en cada ampolla de 2 ml.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera «libre de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Ketonal

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico, enfermero o farmacéutico.
Adultos y niños mayores de 15 años
Vía intramuscular
1 ampolla (100 mg de ketoprofeno) una o dos veces al día.
Si es necesario, el tratamiento con solución inyectable puede complementarse con un tratamiento oral o transdérmico.
Vía intravenosa
El ketoprofeno en infusión intravenosa solo puede administrarse en condiciones hospitalarias. La infusión debe administrarse en un periodo de ½ a 1 hora, durante un máximo de 48 horas.
La dosis máxima es de 200 mg al día.
Infusión de corta duración
El contenido de 1 a 2 ampollas (100 mg a 200 mg de ketoprofeno) debe completarse hasta 100 ml con solución de cloruro sódico al 0,9% y administrarse en un periodo de ½ a 1 hora. La infusión puede repetirse tras 8 horas. La dosis máxima es de 200 mg al día.
Infusión continua
El contenido de 1 a 2 ampollas (100 mg a 200 mg de ketoprofeno) debe completarse hasta 500 ml con solución de infusión (solución de cloruro sódico al 0,9%, solución de Ringer con lactato o solución de glucosa al 5%) y administrarse durante 8 horas. La infusión puede repetirse tras 8 horas.
La dosis máxima es de 200 mg al día.
El ketoprofeno puede administrarse simultáneamente con analgésicos de acción central.
La solución puede mezclarse en el mismo frasco con morfina: 10 mg a 20 mg de morfina y 100 mg a 200 mg de ketoprofeno diluidos en 500 ml de solución de cloruro sódico al 0,9% o solución de Ringer con lactato. La infusión puede repetirse tras 8 horas.
Debe utilizarse la dosis más baja eficaz durante el periodo más breve necesario para aliviar los síntomas. Si durante una infección los síntomas (como fiebre y dolor) persisten o empeoran, debe consultarse inmediatamente al médico (ver punto 2).
La dosis diaria máxima es de 200 mg. Antes de iniciar un tratamiento con una dosis de 200 mg al día, el médico evaluará cuidadosamente la relación beneficio-riesgo. No se recomienda el uso de dosis superiores.
Pacientes de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada, el tratamiento con ketoprofeno debe iniciarse con la dosis más baja disponible y continuar con la dosis más baja eficaz.
En pacientes de edad avanzada, el riesgo de efectos adversos graves es mayor.
Advertencia

No debe mezclarse en el mismo frasco la solución de tramadol y ketoprofeno, ya que existe el riesgo de precipitación.
Los frascos para infusión deben envolverse en papel negro o papel de aluminio, ya que el ketoprofeno es sensible a la luz.

Si el paciente considera que el efecto del medicamento Ketonal es demasiado intenso o insuficiente, debe consultar al médico o farmacéutico.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Ketonal
En adultos, los principales síntomas de sobredosis son dolor de cabeza, mareo, somnolencia, náuseas, vómitos, diarrea y dolor abdominal. En caso de intoxicación grave, el paciente debe trasladarse inmediatamente a una unidad hospitalaria especializada para recibir tratamiento sintomático. No existe antídoto específico.
Olvido de una dosis de Ketonal
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico, enfermero o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Los efectos adversos pueden presentarse con la siguiente frecuencia:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): aumento de los resultados de las pruebas de función hepática hasta valores límite.
Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas): depresión, nerviosismo, pesadillas, somnolencia, debilidad general, malestar general, sensación de hormigueo, edemas, náuseas, pérdida de apetito, vómitos.
Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas): anemia, hemólisis (destrucción de glóbulos rojos), púrpura y reacciones alérgicas cutáneas, dolor de cabeza, mareo, somnolencia, hemoptisis, disnea, faringitis, edema de la laringe, estreñimiento, diarrea, gastritis, erupción cutánea, alopecia, prurito, erupción maculopapular, sudoración excesiva, dermatitis exfoliativa, sangrado menstrual o menstruaciones irregulares abundantes, aumento significativo de la actividad de las aminotransferasas (AST y ALT), edema, sensación de fatiga.
Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 personas): anemia hemorrágica, delirio con alucinaciones visuales y auditivas, alteraciones de la orientación y del habla, trastornos visuales, acúfenos, crisis de asma bronquial, estomatitis, úlcera gástrica y/o duodenal, hepatitis, aumento de la actividad de las aminotransferasas, aumento de la concentración sérica de bilirrubina debido a hepatitis, colitis.
Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 000 personas): reactivación de la enfermedad de Crohn o de la colitis ulcerosa, enteropatía con perforación, úlceras o estenosis (también con escaso sangrado o pérdida de proteínas), nefritis intersticial aguda.
Se ha descrito un caso de perforación del colon en una mujer de edad avanzada.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): ausencia total o casi total de granulocitos (agranulocitosis), disminución del número de plaquetas (trombocitopenia), anemia hemolítica (anemia debida a la destrucción de glóbulos rojos), disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia), reacciones anafilácticas (incluido shock anafiláctico), alteraciones del estado de ánimo, convulsiones, insuficiencia cardíaca, hipertensión arterial, broncoespasmo (especialmente en pacientes con hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico y otros AINE), rinitis, hemorragia gastrointestinal y perforación (a veces con desenlace fatal), fotofobia, alopecia, urticaria, empeoramiento de urticaria crónica, reacciones ampollares, incluido el síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, erupción generalizada aguda, insuficiencia renal aguda, nefritis tubulointersticial, síndrome nefrótico, disminución de la concentración de sodio en sangre (hiponatremia), aumento de la concentración de potasio en sangre (hiperkalemia), confusión, meningitis aséptica, vasculitis (incluida vasculitis leucocitoclástica), pancreatitis, angioedema, sensación de ardor, dolor en el lugar de administración, marmóreo de la piel.
El ketoprofeno en dosis altas puede inhibir la agregación plaquetaria, prolongando así el tiempo de sangrado y provocando epistaxis y tendencia a la aparición de hematomas.
Se ha notificado un caso de tumor cerebral aparente y un caso de conjuntivitis. También se han registrado casos de molestias gastrointestinales, dolor abdominal, retención de agua/sodio (con posibilidad de edema), daño renal orgánico que podría conducir a insuficiencia renal aguda, casos aislados de necrosis tubular aguda y necrosis de las papilas renales.
El uso de algunos AINE (especialmente durante períodos prolongados y en dosis altas) puede aumentar el riesgo de trombosis arterial (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). No puede descartarse que esto también afecte al ketoprofeno.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos de la Oficina de Registro de Productos Médicos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Ketonal

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar por encima de 25 ºC.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en las aguas residuales ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Ketonal
La sustancia activa del medicamento es el ketoprofeno. Cada 2 ml de solución inyectable/para perfusión (1 ampolla) contiene 100 mg de ketoprofeno.
Los demás componentes son: propilenglicol, etanol, alcohol bencílico, hidróxido de sodio, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Ketonal y contenido del envase
Ketonal es una solución transparente sin partículas visibles.
Está disponible en ampollas de vidrio ámbar, en cajas de cartón, conteniendo 2 ml de solución.
Tamaños de envases: 5, 10 y 50 ampollas.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.

Titular del permiso de comercialización en Lituania, país de exportación:
Sandoz d.d.
Verovškova 57
1000 Lublana, Eslovenia

Fabricante:
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Lublana, Eslovenia

Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia, Polonia

Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia, Polonia

Número de autorización en Lituania, país de exportación: LT/1/95/0447/005
Número de autorización de importación paralela: 232/25