Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Кетопрофен, 25 мг/г (2,5%), гель
Ketoprofenum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
При виникненні додаткових запитань зверніться до лікаря або провізора.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам.
Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або провізору. Див. пункт 4.
Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Кетопрофен і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Кетопрофен
Як застосовувати лікарський засіб Кетопрофен
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб Кетопрофен
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Кетопрофен і для чого його застосовують

Гель Кетопрофен містить діючу речовину кетопрофен — нестероїдний протизапальний засіб.
Лікарський засіб має знеболювальний і протизапальний ефект.
Гель Кетопрофен призначено для місцевого застосування на шкіру.
Застосування гелю Кетопрофен показано дорослим при:
болі в поперековій ділянці, м’язовому болі та ревматичному болі, вивихах та посттравматичних ушкодженнях,
м’язово-скелетному болі та набряку, спричинених спортивними травмами,
болю при запаленні суглобів із легким до помірного ступенем тяжкості.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Кетопрофен

Коли не застосовувати лік Кетопрофен
якщо у пацієнта раніше виникала алергічна реакція на кетопрофен, фенофібрат, кислоту
тіапрофенову, ацетилсаліцилову кислоту, інші нестероїдні протизапальні засоби, фільтри
проти ультрафіолету (УФ) або парфуми, або на будь-який інший компонент цього ліку
(перелічені в розділі 6).
До алергічних реакцій можуть належати симптоми бронхіальної астми, запалення слизової
оболонки носа, висип, або кропив’янка (свербляча висипка).
якщо у пацієнта раніше виникала реакція підвищеної чутливості до сонячного світла.
якщо пацієнт молодший 15 років.
якщо пацієнтка перебуває в останніх 3 місяцях вагітності.
якщо шкіра в місці, куди має бути нанесений лік, пошкоджена або змінена патологічно
(висип, вугрові висипання, різні дерматози, відкриті рани та інфіковані рани).
Не застосовувати кетопрофен у вигляді гелю під оклюзійну пов’язку.
Необхідно негайно припинити застосування ліку, якщо виникають шкірні реакції, зокрема шкірні реакції
при одночасному застосуванні продуктів, що містять октокрилен (октокрилен є однією
з допоміжних речовин, що використовуються в різних косметичних і гігієнічних засобах [наприклад,
шампунях, засобах після гоління, гелях для душу та ванн, кремах для шкіри, помадах, кремах від морщин,
засобах для зняття макіяжу, лаках для волосся], щоб уповільнити їх руйнування під дією світла).
Під час лікування та протягом 2 тижнів після припинення застосування ліку не піддавати ліковану ділянку
шкіри дії сонячного світла (навіть якщо небо похмуре) або УФ-променів у солярії.
Попередження та заходи обережності
Перед застосуванням гелю Кетопрофен слід проконсультуватися з лікарем, якщо:

у пацієнта є порушення функції нирок, серця або печінки,
пацієнт переніс інсульт або має схильність до кровотеч,
у пацієнта раніше діагностували виразкову хворобу шлунка або дванадцятипалої кишки, або запальну хворобу кишечника. Людям похилого віку слід обережно застосовувати гель Кетопрофен. Якщо під час застосування гелю у пацієнта виникнуть зміни на шкірі (наприклад, висип), зокрема реакції при одночасному застосуванні засобу, що містить октокрилен, застосування гелю Кетопрофен необхідно негайно припинити та проконсультуватися з лікарем. Під час застосування гелю Кетопрофен та протягом 2 тижнів після закінчення лікування слід уникати впливу сонячного світла та УФ-променів (наприклад, у солярії) на ліковану ділянку. Не можна допускати потрапляння гелю на слизові оболонки, у очі, ніс, ротову порожнину, в області очей, анального отвору та статевих органів. Якщо це відбулося, лік слід ретельно змити великою кількістю води. Після нанесення гелю необхідно ретельно вимити руки.
- Місцеве застосування кетопрофену може спричинити напад астми у деяких людей. Великі кількості місцево застосованого гелю можуть викликати загальні побічні ефекти, зокрема алергічні реакції та астму.
- Вплив сонячного світла (навіть якщо небо похмуре) або променів UVA (наприклад, у солярії) на ділянки шкіри, на які нанесено гель Кетопрофен, може спричинити серйозні шкірні реакції (підвищену чутливість до сонячного світла). Тому необхідно:
захищати ліковані ділянки шкіри, одягаючи одяг, під час лікування та протягом двох тижнів після припинення застосування ліку, щоб уникнути ризику виникнення підвищеної чутливості до сонячного світла;
ретельно мити руки після кожного застосування гелю Кетопрофен.
- У пацієнтів із астмою та хронічним запаленням слизової оболонки носа, хронічним синуситом та (або) носовими поліпами ризик алергії на ацетилсаліцилову кислоту та (або) нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) вищий, ніж у решти населення.

Не слід перевищувати рекомендований термін лікування через зростаючий з часом ризик
контактного дерматиту та фоточутливості.
Діти
Безпека та ефективність застосування кетопрофену у вигляді гелю у дітей не встановлені.
Лік Кетопрофен та інші ліки
Необхідно повідомити лікаря про всі ліки, які пацієнт застосовує в даний час або застосовував нещодавно,
а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати, включаючи ті, що продаються без рецепта.
Не рекомендується одночасне застосування гелю Кетопрофен та інших місцевих ліків на ту саму
ділянку шкіри.
Хоча взаємодія кетопрофену у вигляді гелю з іншими ліками малоймовірна, слід дотримуватися обережності
у пацієнтів, які отримують великі дози метотрексату (лік, що застосовується переважно при онкологічних захворюваннях).
Пацієнти, які отримують похідні кумарину (протизгортальні засоби), повинні проконсультуватися
з лікарем перед початком застосування гелю Кетопрофен.
Вагітність та годування груддю
Якщо жінка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Лік не можна застосовувати під час вагітності. Застосування кетопрофену під час годування груддю
не рекомендується.
Не слід застосовувати гель Кетопрофен, якщо пацієнтка перебуває в останніх 3 місяцях
вагітності. Протягом перших 6 місяців вагітності не слід застосовувати гель Кетопрофен,
якщо тільки лікар не вважає його застосування абсолютно необхідним. Якщо лікування
потрібно в цей період, рекомендується застосовувати якомога меншу дозу протягом найкоротшого можливого часу.
Пероральні форми (наприклад, таблетки) ліку Кетопрофен можуть викликати побічні ефекти
у плода. Невідомо, чи існує такий самий ризик при застосуванні ліку Кетопрофен на шкіру.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Вплив гелю Кетопрофен на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми
невідомий.
Лік Кетопрофен містить етанол
Гель Кетопрофен містить приблизно 4,07 г етанолу в максимально допустимій добовій дозі (15 г гелю), що відповідає приблизно 271,32 мг етанолу в 1 г гелю. Може викликати печіння пошкодженої шкіри.

3. Як застосовувати ліки Кетопрофен

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Дорослі та підлітки віком старше 15 років
Невелику кількість гелю слід наносити на шкіру в межах болючого місця та втирати обережно
у шкіру протягом кількох хвилин дві або тричі на добу.
Кількість використаного гелю слід підбирати залежно від площі болючої ділянки.
Максимальна кількість гелю, яку можна застосувати за добу, становить 15 г (7,5 г міститься у приблизно
9 см видавленої смуги гелю), що відповідає 375 мг діючої речовини — кетопрофену.
Під час лікування та протягом 2 тижнів після припинення застосування слід захищати ліковані
ділянки шкіри одягом, щоб уникнути ризику виникнення підвищеної чутливості до сонячного світла.
Якщо після 7 днів застосування ліків симптоми не зникнуть, посиляться або з’являться нові симптоми, слід
звернутися до лікаря.
Після нанесення гелю не слід закривати уражене місце плівкою (т.зв. оклюзійна пов’язка).
Слід уникати контакту ліків з очима та слизовими оболонками, а після кожного застосування слід
ретельно мити руки.
Діти
Застосування гелю Кетопрофен не рекомендовано дітям віком до 15 років.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Кетопрофен
Передозування місцево застосовуваних ліків малоймовірне.
У разі випадкового проковтування гелю Кетопрофен слід негайно звернутися до лікаря або
найближчої лікарні, оскільки можуть виникнути загальні побічні ефекти, діапазон та тяжкість яких
залежать від кількості прийнятих ліків.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Найчастіше виникають місцеві шкірні реакції, які іноді можуть поширюватися за межі місця нанесення гелю.
Недуже часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб): місцеві шкірні реакції, такі як почервоніння, свербіж, висипання (сверблячий, червоний, печіючий висип), почуття печіння, легке тимчасове запалення шкіри.
Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб): кропив’янка, висипання, світлочутливість, бульозний висип, випадки тяжких реакцій, таких як бульозний або пустульозний висип, які можуть поширюватися або мати загальмований характер.
Дуже рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб): анафілактична реакція (серйозна алергічна реакція — утруднення дихання, запаморочення), погіршення хронічної ниркової недостатності.
Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних): реакції гіперчутливості, анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк (алергічна реакція — набряк переважно обличчя та горла).
Під час дії сонячного світла описано тяжкі випадки контактного дерматиту. Зустрічалися тяжкі, поширені, тривалі реакції гіперчутливості до світла. Іноді навіть одноразове застосування Кетопрофену може спричинити тривалу світлочутливість.
Місцево застосовувані нестероїдні протизапальні засоби можуть спричинити так зване інтерстиційне запалення нирок.
У разі появи будь-яких із нижче зазначених симптомів необхідно негайно припинити застосування препарату та звернутися до лікаря або найближчої лікарні:
алергічна шкірна реакція,
напад астми,
реакція гіперчутливості після впливу сонячного світла або УФ-променів на оброблений ділянку,
серйозна шкірна реакція, яка швидко поширюється.
Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі появи:
поширення почервоніння шкіри,
свербежу,
почуття печіння,
сухості шкіри внаслідок частого застосування.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301/факс: + 48 22 49 21 309/веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.
5. Як зберігати препарат Кетопрофен
Препарат слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: EXP.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не викидати препарати в каналізацію або побутові контейнери для сміття. Слід запитати фармацевта, як утилізувати препарати, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Кетопрофен
Діючою речовиною є кетопрофен. 1 г гелю містить 25 мг кетопрофену.
Інші складові: карбомер, троламін, етанол 96%, есенція лавандова, вода очищена.
Як виглядають ліки Кетопрофен і що містить упаковка
Гель Кетопрофен є однорідним, прозорим гелем із запахом лаванди та алкоголю.
Гель доступний у алюмінієвій тубі, у картонному пакеті.
Упаковки містять 50 г або 100 г гелю.
Відповідальний суб’єкт і виробник
Відповідальний суб’єкт
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Австрія
Виробник
Salutas Pharma GmbH
Lange Göhren 3
39171 Sülzetal, ОТ Osterweddingen, Німеччина
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Німеччина
Для отримання докладнішої інформації щодо цих ліків звертайтеся до:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
вул. Domaniewska 50 C
02-672 Варшава
тел. +48 22 209 70 00