Prospecto: Información para el paciente

Ketonal, gel 25 mg/g (2,5%)
Ketoprofenum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Conservar este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
Si tiene alguna duda adicional, consulte con su médico o farmacéutico.
Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas.
Podría perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
Índice del prospecto

Qué es Ketonal y para qué se utiliza
Información importante antes de utilizar Ketonal
Cómo usar Ketonal
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Ketonal
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Ketonal y para qué se utiliza

El gel de Ketonal contiene como principio activo el ketoprofeno, un medicamento antiinflamatorio no esteroideo.
Este medicamento tiene efecto analgésico y antiinflamatorio.
El gel de Ketonal está indicado para uso tópico sobre la piel.
El gel de Ketonal está indicado en adultos para:
dolor en la región lumbar, dolor muscular y dolor reumático, esguince y lesiones postesfuerzo,
dolor musculoesquelético y edema causado por traumatismos deportivos,
dolor en artrosis de intensidad leve a moderada.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Ketonal

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Ketonal
si el paciente ha tenido alguna vez una reacción alérgica al ketoprofeno, fenofibrato, ácido tiaprofénico, ácido acetilsalicílico, otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, filtros solares (UV) o perfumes, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
Entre las reacciones alérgicas pueden incluirse síntomas de asma bronquial, inflamación de la mucosa nasal, erupción cutánea o urticaria (erupción con picor).
si el paciente ha tenido en el pasado una reacción de hipersensibilidad a la luz solar.
si el paciente tiene menos de 15 años.
si la paciente se encuentra en el último trimestre del embarazo.
si la piel en el lugar donde se debe aplicar el medicamento está dañada o presenta alteraciones patológicas (erupciones, acné, diversas dermatosis, heridas abiertas o heridas infectadas).
No debe utilizarse ketoprofeno en forma de gel bajo un vendaje oclusivo.
Debe interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento si aparecen reacciones cutáneas, incluyendo reacciones cutáneas tras la aplicación simultánea de productos que contienen octocrileno (el octocrileno es una sustancia auxiliar utilizada en diversos productos cosméticos e higiénicos [como champús, productos después del afeitado, geles de ducha y de baño, cremas para la piel, barras de labios, cremas antiedad, productos para eliminar maquillaje, lacas para el cabello] para retrasar su degradación por la luz).
Durante el tratamiento y durante 2 semanas después de finalizarlo, no debe exponerse la zona tratada de la piel a la luz solar (incluso si el cielo está nublado) ni a la radiación UV en cabinas de bronceado.

Advertencias y precauciones

Antes de aplicar el gel Ketonal, debe consultar con el médico si:

el paciente padece alteraciones en la función renal, cardíaca o hepática,
el paciente ha sufrido una hemorragia cerebral o presenta tendencia a hemorragias,
el paciente ha padecido en el pasado enfermedad ulcerosa gástrica o duodenal, o enfermedad inflamatoria intestinal.
Las personas de edad avanzada deben utilizar el gel Ketonal con precaución. Si durante el uso del gel aparecen alteraciones cutáneas (por ejemplo, erupciones), incluyendo reacciones tras la aplicación simultánea de un producto que contiene octocrileno, debe interrumpirse inmediatamente el uso del gel Ketonal y debe consultarse con el médico. Durante la aplicación del gel Ketonal y durante 2 semanas tras finalizar el tratamiento, debe evitarse la exposición de la zona tratada a la luz solar y a la radiación UV (por ejemplo, en cabinas de bronceado). No debe permitirse que el gel entre en contacto con membranas mucosas, ojos, nariz, boca, zona periocular, ano ni órganos genitales. Si esto ocurriera, debe lavarse abundantemente con agua. Tras aplicar el gel, deben lavarse bien las manos.

La aplicación local de ketoprofeno puede provocar un ataque de asma en algunas personas. Grandes cantidades de gel aplicado localmente pueden causar efectos sistémicos, incluyendo reacciones de hipersensibilidad y asma.
La exposición a la luz solar (incluso si el cielo está nublado) o a la radiación UVA (por ejemplo, en cabinas de bronceado) en las zonas de piel tratadas con gel Ketonal puede provocar reacciones cutáneas graves (hipersensibilidad a la luz solar). Por ello, es necesario:

proteger las zonas tratadas de la piel mediante ropa durante el tratamiento y durante dos semanas tras interrumpir el uso del medicamento, con el fin de evitar el riesgo de hipersensibilidad a la luz solar;
lavar cuidadosamente las manos tras cada aplicación del gel Ketonal.

En pacientes con asma, rinitis crónica, sinusitis crónica y/o pólipos nasales, el riesgo de alergia al ácido acetilsalicílico y/o a medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) es mayor que en el resto de la población.

No debe superarse el tiempo de tratamiento recomendado debido al aumento progresivo del riesgo de dermatitis de contacto y reacciones de hipersensibilidad a la luz con el tiempo de uso.

Niños

No se ha establecido la seguridad y eficacia del uso de ketoprofeno en forma de gel en niños.

Interacción del medicamento Ketonal con otros medicamentos

Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier otro medicamento que se planee utilizar, incluyendo aquellos que se obtienen sin receta médica.

No se recomienda la aplicación simultánea del gel Ketonal y otros medicamentos que actúen localmente sobre la misma zona de la piel.

Aunque es poco probable una interacción entre el ketoprofeno en forma de gel y otros medicamentos, debe tenerse precaución en pacientes tratados con altas dosis de metotrexato (medicamento utilizado principalmente en enfermedades oncológicas).

Los pacientes que reciban derivados de cumarina (medicamentos anticoagulantes) deben consultar con su médico antes de comenzar a utilizar el gel Ketonal.

Embarazo y lactancia

Si la mujer está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No debe utilizarse este medicamento durante el embarazo. El uso de ketoprofeno durante la lactancia no se recomienda.

No debe utilizarse el gel Ketonal si la paciente se encuentra en el último trimestre del embarazo. Durante los primeros 6 meses del embarazo, no debe utilizarse el gel Ketonal, salvo que el médico considere absolutamente necesario su uso. Si el tratamiento es necesario durante este periodo, se recomienda utilizar la dosis más baja posible durante el tiempo más corto posible.

Las formas orales (por ejemplo, comprimidos) del medicamento Ketonal pueden provocar efectos adversos en el feto. No se sabe si existe el mismo riesgo cuando el medicamento Ketonal se aplica sobre la piel.

Conducción y uso de máquinas

No se conoce el efecto del gel Ketonal sobre la capacidad para conducir vehículos y manejar maquinaria.

El medicamento Ketonal contiene etanol

El gel Ketonal contiene aproximadamente 4,07 g de etanol en la dosis diaria máxima (15 g de gel), lo que equivale a unos 271,32 mg de etanol por 1 g de gel. Puede provocar escozor en la piel dañada.

3. Cómo utilizar el medicamento Ketonal

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Adultos y adolescentes mayores de 15 años
Aplicar una pequeña cantidad de gel sobre la piel en la zona dolorosa y frotar suavemente durante varios minutos, dos o tres veces al día.
La cantidad de gel utilizada debe ajustarse al tamaño de la superficie afectada.
La cantidad máxima de gel que puede aplicarse en un día es de 15 g (7,5 g equivalen aproximadamente a unos 9 cm de gel extraído del tubo), lo que corresponde a 375 mg de principio activo: ketoprofeno.
Durante el tratamiento y durante 2 semanas después de finalizar la aplicación, deben protegerse con ropa las zonas tratadas para evitar el riesgo de hipersensibilidad a la luz solar.
Si tras 7 días de tratamiento los síntomas no mejoran, empeoran o aparecen nuevos síntomas, debe consultarse al médico.
Tras aplicar el gel no debe cubrirse la zona afectada con una película (lo que se conoce como vendaje oclusivo).
Debe evitarse el contacto del medicamento con los ojos y las membranas mucosas, y tras cada aplicación deben lavarse bien las manos.
Niños
No se recomienda el uso del gel Ketonal en niños menores de 15 años.
Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Ketonal
La sobredosis de un medicamento aplicado de forma local es poco probable.
En caso de ingestión accidental del gel Ketonal, debe acudirse inmediatamente al médico o al hospital más cercano, ya que podrían producirse efectos adversos sistémicos cuyo alcance e intensidad dependerán de la cantidad de medicamento ingerido.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no se presentan en todas las personas.
Los más frecuentes son reacciones cutáneas locales, que a veces pueden extenderse más allá del lugar de aplicación del gel.
Poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas): reacciones cutáneas locales, tales como enrojecimiento, picor, erupción (erupción con picor, enrojecimiento y escozor), sensación de escozor, inflamación leve y transitoria de la piel.
Raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas): urticaria, erupción cutánea, hipersensibilidad a la luz, erupción ampollosa, casos de reacciones graves como erupción ampollosa o erupción tipo acné, que pueden extenderse o ser generalizadas.
Muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 personas): reacción anafiláctica (reacción alérgica grave – dificultad para respirar, mareo), empeoramiento de la insuficiencia renal crónica.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): reacciones de hipersensibilidad, shock anafiláctico, angioedema (reacción alérgica – hinchazón principalmente de la cara y la garganta).
Durante la exposición a la luz solar se han descrito casos graves de dermatitis de contacto. Se han notificado reacciones graves, generalizadas y prolongadas de hipersensibilidad a la luz. A veces, incluso una sola aplicación de ketoprofeno puede provocar una hipersensibilidad prolongada a la luz.
Los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos de uso tópico pueden provocar lo que se conoce como nefritis intersticial.
Si se presenta alguno de los siguientes síntomas, debe interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento y ponerse en contacto con un médico o el hospital más cercano:
reacción alérgica en la piel,
ataque de asma,
reacción de hipersensibilidad tras la exposición al sol o a la luz UV de la zona tratada,
reacción cutánea grave que se extiende rápidamente.
Debe ponerse en contacto urgentemente con un médico si se presentan:
enrojecimiento de la piel,
picor,
sensación de escozor,
sequedad de la piel debida a un uso frecuente.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos del Instituto de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Agentes Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301/fax: + 48 22 49 21 309/página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.
5. Cómo conservar Ketonal
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25 °C.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras: EXP.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Ketonal
El principio activo es el ketoprofeno. 1 gramo de gel contiene 25 mg de ketoprofeno.
Los demás componentes son: carbómero, trilolamina, etanol 96%, esencia de lavanda, agua purificada.
Aspecto del medicamento Ketonal y contenido del envase
El gel Ketonal es un gel homogéneo, transparente, con olor a lavanda y alcohol.
El gel se presenta en tubos de aluminio, dentro de una caja de cartón.
Los envases contienen 50 g o 100 g de gel.
Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria
Fabricante
Salutas Pharma GmbH
Lange Göhren 3
39171 Sülzetal, OT Osterweddingen, Alemania
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Alemania
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase a:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
Calle Domaniewska 50 C
02-672 Varsovia
Tel. +48 22 209 70 00