Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ketonal, 25 mg/g (2,5%), gel
Ketoprofenum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima dell’uso del medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.
Conservare il presente foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di ulteriori dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri.
Il medicinale potrebbe arrecare danno a un’altra persona, anche se i sintomi della sua malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Ketonal e a cosa serve
Cosa sapere prima di usare Ketonal
Come usare Ketonal
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Ketonal
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Ketonal e a cosa serve

Il gel Ketonal contiene il principio attivo ketoprofene, un farmaco antiinfiammatorio non steroideo.
Il medicinale ha un’azione antidolorifica e antinfiammatoria.
Il gel Ketonal è destinato all’applicazione topica sulla cute.
Il gel Ketonal è indicato negli adulti per:
dolore della regione lombare, dolore muscolare e dolore reumatico, distorsione e traumi post-effortivi,
dolore muscolo-scheletrico e gonfiore causati da infortuni sportivi,
dolore associato a infiammazioni articolari di intensità da lieve a moderata.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Ketonal

Quando non deve essere usato il medicinale Ketonal
se il paziente ha già manifestato in passato una reazione di ipersensibilità al ketoprofene, al fenofibrato, all'acido tiaprofenico, all'acido acetilsalicilico, ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, ai filtri solari (UV) o ai profumi, oppure a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6).
Fra le reazioni di ipersensibilità possono rientrare sintomi di asma bronchiale, infiammazione della mucosa nasale, eruzioni cutanee o orticaria (eruzione pruriginosa).
se il paziente ha avuto in passato una reazione di ipersensibilità alla luce solare.
se il paziente ha un'età inferiore a 15 anni.
se la paziente si trova nell'ultimo trimestre di gravidanza.
se la cute nel sito in cui il medicinale deve essere applicato è danneggiata o affetta da patologia (eruzioni, acne, diverse dermatosi, ferite aperte o infette).
Non utilizzare il ketoprofene in forma di gel sotto un bendaggio occlusivo.
È necessario interrompere immediatamente l'uso del medicinale qualora si manifestino reazioni cutanee, comprese quelle conseguenti all'uso concomitante di prodotti contenenti ottocrilene (l'ottocrilene è una sostanza ausiliaria impiegata in vari prodotti cosmetici e igienici [come shampoo, dopobarba, gel doccia e da bagno, creme per la pelle, rossetti, creme antirughe, prodotti per la rimozione del trucco, lacche per capelli] al fine di ritardarne la degradazione indotta dalla luce).
Durante il trattamento e per 2 settimane dopo la sospensione del medicinale, non esporre la zona cutanea trattata alla luce solare (anche in caso di cielo nuvoloso) o ai raggi UV (ad esempio nei solarium).

Avvertenze e precauzioni particolari
Prima di utilizzare il gel Ketonal, è necessario consultare il medico se:

il paziente soffre di disturbi della funzionalità renale, cardiaca o epatica,
il paziente ha avuto un'emorragia cerebrale o presenta tendenza a emorragie,
in passato è stata diagnosticata al paziente una malattia ulcerosa gastrica o duodenale oppure una malattia infiammatoria intestinale. I pazienti di età avanzata devono usare il gel Ketonal con cautela. Se durante l'uso del gel dovessero manifestarsi alterazioni cutanee (ad esempio eruzioni), comprese quelle conseguenti all'uso concomitante di un prodotto contenente ottocrilene, l'uso del gel Ketonal deve essere immediatamente interrotto e il paziente deve consultare il medico. Durante l'uso del gel Ketonal e per 2 settimane dopo la fine del trattamento, è necessario evitare l'esposizione al sole e ai raggi UV (ad esempio nei solarium) delle zone trattate. Il gel non deve entrare in contatto con le mucose, gli occhi, il naso, la bocca, le zone intorno agli occhi, l'ano e gli organi genitali. In caso di contatto accidentale, il medicinale deve essere abbondantemente risciacquato con acqua. Dopo l'applicazione del gel, le mani devono essere accuratamente lavate.
- L'applicazione locale di ketoprofene può provocare attacchi di asma in alcune persone. Grandi quantità di gel applicato localmente possono causare effetti sistemici, comprese reazioni di ipersensibilità e asma.
- L'esposizione alla luce solare (anche con cielo nuvoloso) o ai raggi UVA (ad esempio nei solarium) delle zone cutanee trattate con il gel Ketonal può causare gravi reazioni cutanee (ipersensibilità alla luce solare). È pertanto necessario:
proteggere le zone cutanee trattate indossando abbigliamento durante il trattamento e per due settimane dopo la sospensione del medicinale, al fine di evitare il rischio di ipersensibilità alla luce solare;
lavare accuratamente le mani dopo ogni applicazione del gel Ketonal.
- Nei pazienti affetti da asma, infiammazione cronica della mucosa nasale, sinusite cronica e/o polipi nasali, il rischio di ipersensibilità all'acido acetilsalicilico e/o ai farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) è maggiore rispetto al resto della popolazione.

Non si deve superare la durata raccomandata del trattamento a causa dell'aumentato rischio, con il passare del tempo, di dermatite da contatto e di reazioni di ipersensibilità alla luce.

Bambini
Non è stata stabilita la sicurezza e l'efficacia del ketoprofene in forma di gel nei bambini.

Interazioni del medicinale Ketonal con altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.
Non è consigliabile l'uso concomitante del gel Ketonal e di altri medicinali applicati localmente sulla stessa zona cutanea.
Sebbene l'interazione reciproca tra il ketoprofene in forma di gel e altri medicinali sia poco probabile, è necessario prestare cautela nei pazienti trattati con alte dosi di metotressato (un farmaco utilizzato principalmente nelle malattie oncologiche).
I pazienti che assumono derivati delle cumarine (anticoagulanti) devono consultare il medico prima di iniziare l'uso del gel Ketonal.

Gravidanza e allattamento
Se la donna è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza. L'uso del ketoprofene durante l'allattamento al seno non è raccomandato.
Non si deve usare il gel Ketonal durante gli ultimi 3 mesi di gravidanza. Nei primi 6 mesi di gravidanza, il gel Ketonal non deve essere usato, salvo che il medico ne ritenga l'uso assolutamente necessario. Se il trattamento è necessario in questo periodo, si raccomanda di utilizzare la dose minima efficace per il minor tempo possibile.
Le formulazioni orali (ad esempio compresse) del medicinale Ketonal possono causare effetti indesiderati nel feto. Non è noto se lo stesso rischio sussista con l'applicazione cutanea del medicinale Ketonal.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non è noto l'effetto del gel Ketonal sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Il medicinale Ketonal contiene etanolo
Il gel Ketonal contiene circa 4,07 g di etanolo nella dose giornaliera massima (15 g di gel), pari a circa 271,32 mg di etanolo per 1 g di gel. Può causare sensazione di bruciore sulla cute lesa.

3. Come utilizzare il medicinale Ketonal

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.

Adulti e adolescenti di età superiore a 15 anni

Applicare una piccola quantità di gel sulla pelle nell'area dolorante e massaggiare delicatamente per alcuni minuti, due o tre volte al giorno.

La quantità di gel da utilizzare deve essere adattata all'estensione dell'area dolorante.

La quantità massima di gel che può essere applicata in un giorno è di 15 g (7,5 g corrispondono a circa 9 cm di striscia di gel estrusa), pari a 375 mg di principio attivo – ketoprofene.

Durante il trattamento e per 2 settimane dopo la sospensione dell'applicazione, proteggere le aree trattate con indumenti per evitare il rischio di ipersensibilità alla luce solare.

Se dopo 7 giorni di trattamento i sintomi non migliorano, peggiorano o compaiono nuovi sintomi, rivolgersi al medico.

Dopo l'applicazione del gel non coprire l'area interessata con pellicola (cosiddetto bendaggio occlusivo).

Evitare il contatto del medicinale con gli occhi e le mucose e lavare accuratamente le mani dopo ogni applicazione.

Bambini

Non si raccomanda l'uso del gel Ketonal nei bambini di età inferiore a 15 anni.

Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Ketonal

Un sovradosaggio del medicinale applicato localmente è poco probabile.

In caso di ingestione accidentale del gel Ketonal, rivolgersi immediatamente al medico o all'ospedale più vicino, poiché potrebbero manifestarsi effetti indesiderati sistemici, la cui entità e gravità dipendono dalla quantità di medicinale assunta.

In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Più frequentemente si verificano reazioni cutanee locali, che talvolta possono estendersi oltre il sito di applicazione del gel.
Non comune (può verificarsi meno di 1 volta su 100 persone): reazioni cutanee locali come arrossamento, prurito, eruzione cutanea (eruzione rossa, pruriginosa, bruciante), sensazione di bruciore, lieve infiammazione cutanea transitoria.
Raro (può verificarsi meno di 1 volta su 1000 persone): orticaria, eruzione cutanea, fotosensibilità, eruzione bollosa, casi di gravi reazioni come eruzione bollosa o eruzione papulosa, che possono diffondersi o essere generalizzate.
Molto raro (può verificarsi meno di 1 volta su 10 000 persone): reazione anafilattica (grave reazione allergica – difficoltà respiratorie, vertigini), peggioramento dell'insufficienza renale cronica.
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): reazioni di ipersensibilità, shock anafilattico, angioedema (reazione allergica – gonfiore soprattutto di viso e gola).
Durante l'esposizione ai raggi solari è stato descritto un grave eczema da contatto. Sono stati riportati gravi, diffusi e prolungati episodi di ipersensibilità alla luce. Talvolta, anche un singolo uso di ketoprofene può causare una prolungata fotosensibilità.
I farmaci antinfiammatori non steroidei applicati localmente possono causare la cosiddetta nefrite interstiziale.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi, interrompere immediatamente l'uso del medicinale e contattare il medico o l'ospedale più vicino:
reazione allergica cutanea,
attacco d'asma,
reazione di ipersensibilità dopo esposizione al sole o ai raggi UV dell'area trattata,
grave reazione cutanea che si diffonde rapidamente.
È necessario contattare urgentemente il medico in caso di comparsa di:
arrossamento della pelle,
prurito,
sensazione di bruciore,
secchezza della pelle dovuta all'uso frequente.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301/fax: + 48 22 49 21 309/sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.
5. Come conservare il medicinale Ketonal
Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore ai 25 °C.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio dopo EXP.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Ketonal
La sostanza attiva è il chetoprofene. 1 grammo di gel contiene 25 mg di chetoprofene.
Altri componenti sono: carbomero, trolamina, etanolo 96%, essenza di lavanda, acqua depurata.
Aspetto del medicinale Ketonal e contenuto della confezione
Il gel Ketonal è un gel omogeneo, trasparente, dal profumo di lavanda e alcol.
Il gel è disponibile in tubo di alluminio, contenuto in una scatola di cartone.
Le confezioni contengono 50 g oppure 100 g di gel.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria
Produttore
Salutas Pharma GmbH
Lange Göhren 3
39171 Sülzetal, OT Osterweddingen, Germania
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Germania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi a:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsavia
tel. +48 22 209 70 00