Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Кетопрофен Форте, 100 мг, таблетки в оболонці
Ketoprofenum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може завдати шкоди іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Кетопрофен Форте і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Кетопрофен Форте
Як застосовувати лікарський засіб Кетопрофен Форте
Можливі небажані явища
Як зберігати лікарський засіб Кетопрофен Форте
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Кетопрофен Форте і для чого його застосовують

Лікарський засіб Кетопрофен Форте містить діючу речовину кетопрофен — лікарський засіб із групи нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ), що має протизапальну, жарознижувальну та знеболювальну дію.
Лікарський засіб Кетопрофен Форте застосовують для симптоматичного лікування запальних, дегенеративних і метаболічних захворювань ревматичного характеру, а також для полегшення певних симптомів больових синдромів.
Показаннями до застосування лікарського засобу є:

ревматоїдний артрит;
остеоартроз (дегенеративне захворювання суглобів);
болючі менструації;
болі помірної інтенсивності.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Кетопрофен Форте

Коли не застосовувати лікарський засіб Кетопрофен Форте

якщо пацієнт має алергію на кетопрофен або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у пацієнта в минулому виникали напади задухи, бронхіальної астми, набряк слизової оболонки носа або шкірна реакція (набряк шкіри або свербляча висипка) чи інші алергічні реакції після застосування кетопрофену або схожих за дією ліків (таких як ацетилсаліцилова кислота або інші нестероїдні протизапальні засоби (т.зв. НПЗС);
якщо у пацієнта є:
тяжка серцева недостатність,
тяжка ниркова недостатність,
тяжка печінкова недостатність,
схильність до кровотеч,
активний виразковий процес шлунка та (або) дванадцятипалої кишки або в минулому у нього були кровотеча з травного тракту, виразка або перфорація травного тракту;
якщо пацієнтка перебуває у третьому триместрі вагітності (див. нижче «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Кетопрофен Форте слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо:

у пацієнта в минулому були захворювання травного тракту (існує ризик загострення перебігу виразкового коліту або хвороби Крона);
у пацієнта є бронхіальна астма або запалення слизової оболонки носа (риніт, закладеність носа, чхання), хронічний синусит або поліпи носа;
пацієнт має зараз або мав захворювання серця, нирок або печінки;
пацієнт має зараз або мав підвищений артеріальний тиск (артеріальну гіпертензію);
у пацієнта є захворювання периферичних артерій (порушення кровообігу в ногах або стопах через звуження або непрохідність артерій) або судин мозку;
пацієнт хворіє на цукровий діабет або має підвищений рівень холестерину в крові;
у пацієнта є інфекція — див. нижче розділ, озаглавлений «Інфекції»;
пацієнт палить;
пацієнт є літньою людиною.

Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗС) можуть спричинити кровотечу з травного тракту, виразку або перфорацію (з можливим летальним наслідком), які можуть виникнути в будь-який час лікування, навіть без попередніх попереджувальних симптомів або тяжких подій, пов’язаних із травним трактом у минулому.
Ризик кровотечі, виразки або перфорації травного тракту є вищим при застосуванні високих доз НПЗС у пацієнтів із минулим виразковим захворюванням, особливо ускладненим кровотечею або перфорацією (див. розділ «Коли не застосовувати лікарський засіб Кетопрофен Форте»), а також у осіб літнього віку.
Якщо під час застосування лікарського засобу Кетопрофен Форте (особливо на початку лікування) у пацієнта виникнуть нетипові скарги з боку травного тракту, зокрема кровотеча, необхідно негайно повідомити про це лікаря.
Застосування таких засобів, як Кетопрофен Форте, може бути пов’язане з незначним підвищеним ризиком артеріальних тромбоемболічних ускладнень (інфаркту міокарда або інсульту).
Цей ризик зростає при тривалому застосуванні високих доз лікарського засобу.
Під час застосування нестероїдних протизапальних засобів (НПЗС), особливо на початку лікування, дуже рідко можуть виникати тяжкі шкірні реакції (деякі з можливим летальним наслідком), зокрема ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз. Якщо у пацієнта з’явиться висип, ураження слизових оболонок або будь-які інші симптоми гіперчутливості, застосування лікарського засобу слід припинити.
Якщо під час застосування лікарського засобу Кетопрофен Форте у пацієнта виникнуть порушення зору (наприклад, нечітке бачення), застосування лікарського засобу слід припинити та звернутися до лікаря.
Дуже важливо застосовувати лікарський засіб Кетопрофен Форте у мінімальній дозі, що забезпечує ефект, протягом найкоротшого часу, необхідного для полегшення симптомів.
Не слід застосовувати вищі дози та довше часу лікування, ніж рекомендовано.
Інфекції
Лікарський засіб Кетопрофен Форте може приховувати симптоми інфекції, такі як лихоманка та біль. У зв’язку з цим Кетопрофен Форте може затримати застосування адекватного лікування інфекції, а внаслідок цього призводити до підвищеного ризику ускладнень. Це спостерігалося при бактеріальному пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов’язаних з вітряною віспою. Якщо пацієнт приймає цей лікарський засіб під час наявної інфекції, а симптоми інфекції зберігаються або загострюються, необхідно негайно проконсультуватися з лікарем.
Застосування лікарського засобу Кетопрофен Форте у дітей та підлітків
Лікарський засіб не застосовувати у дітей та підлітків віком до 15 років.
Лікарський засіб Кетопрофен Форте та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Наступні ліки не слід застосовувати разом із лікарським засобом Кетопрофен Форте

інші знеболювальні засоби, такі як нестероїдні протизапальні засоби (НПЗС), включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2 (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, диклофенак, напроксен);
антикоагулянти (ліки, що запобігають згортанню крові), антиагреганти (ліки, що запобігають зчепленню тромбоцитів) та тромболітики (ліки, що застосовуються для відновлення прохідності судин), такі як ацетилсаліцилова кислота, гепарин, варфарин, клопідогрель, тиклопідін, дабігатран, апіксабан, рівароксабан або едоксабан;
нікорандил (лікарський засіб, що застосовується для лікування ішемічної хвороби серця);
літій (лікарський засіб, що застосовується для лікування деяких психічних захворювань);
метотрексат (лікарський засіб, що застосовується, зокрема, для лікування онкологічних захворювань) у дозі понад 15 мг на тиждень.

Лікарський засіб Кетопрофен Форте та інші ліки можуть впливати один на одного щодо ефекту та виникнення побічних дій.
Тому завжди слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням лікарського засобу Кетопрофен Форте разом з іншими ліками, такими як:

діуретики;
метотрексат (лікарський засіб, що застосовується, зокрема, для лікування онкологічних захворювань) у дозі менше 15 мг на тиждень;
ліки, що знижують артеріальний тиск;
ліки, що застосовуються для лікування депресії (т.зв. селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, СІЗЗС);
кортикостероїди (ліки, що застосовуються для лікування болю, набряків, алергії, астми, ревматичних захворювань та шкірних захворювань);
пентоксифілін (лікарський засіб, що застосовується для лікування болю в м’язах при захворюванні периферичних судин);
пробенецид (лікарський засіб, що застосовується для лікування подагри та підвищеного рівня сечової кислоти);
ліки, що пригнічують імунну систему, наприклад, після трансплантації органів (циклоспорин та такролімус);
цукрознижувальні засоби;
протисудорожні засоби;
ліки, що застосовуються при захворюваннях серця (глікозиди наперстянки, бета-адреноблокатори);
антибіотики групи хінолонів;
тенофовір (протиретровірусний засіб, що застосовується для лікування інфекції ВІЛ та хронічного вірусного гепатиту В).

У разі будь-яких сумнівів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Лікарський засіб Кетопрофен Форте та їжа, напої
Таблетки лікарського засобу Кетопрофен Форте слід приймати під час їжі, запиваючи щонайменше половиною склянки води або молока.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Не слід приймати лікарський засіб Кетопрофен Форте, якщо пацієнтка перебуває у третьому триместрі вагітності, оскільки він може нашкодити ненародженій дитині або стати причиною ускладнень під час пологів. Лікарський засіб Кетопрофен Форте може спричинити порушення функції нирок і серця у ненародженої дитини. Він може збільшувати схильність до кровотечі у матері та дитини, а також призводити до затримки або подовження пологового періоду.
Протягом перших 6 місяців вагітності не слід застосовувати лікарський засіб Кетопрофен Форте, якщо тільки лікар не вважає його застосування абсолютно необхідним. Якщо лікування необхідне в цей період або під час планування вагітності, слід застосовувати якомога меншу дозу протягом найкоротшого можливого часу.
З 20-го тижня вагітності лікарський засіб Кетопрофен Форте може призводити до порушень функції нирок у ненародженій дитини, якщо застосовується довше, ніж кілька днів. Це може призвести до низького рівня навколоплідної рідини навколо дитини (олігогідроміанія) або звуження судини (артеріального протоку) у серці дитини. Якщо лікування потрібне довше, ніж кілька днів, лікар може рекомендувати додаткове моніторування.
Годування грудьми
Невідомо, чи проникає кетопрофен у материнське молоко. Жінкам, які годують грудьми, не слід застосовувати лікарський засіб Кетопрофен Форте.
Вплив на фертильність
Лікарський засіб Кетопрофен Форте може ускладнювати настання вагітності. Якщо пацієнтка планує вагітність, має проблеми з настанням вагітності або проходить обстеження через безпліддя, вона обов’язково повинна повідомити про це лікареві. Лікар може розглянути можливість припинення застосування лікарського засобу Кетопрофен Форте.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб Кетопрофен Форте може викликати у деяких пацієнтів запаморочення, сонливість, порушення зору та судоми. У разі виникнення описаних симптомів не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Лікарський засіб Кетопрофен Форте містить лактозу моногідрат
Якщо раніше у пацієнта була виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом лікарського засобу.

3. Як застосовувати ліки Кетопрофен Форте

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки призначені для перорального застосування. Необхідно застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого терміну, необхідного для полегшення симптомів. Якщо під час інфекції її симптоми (такі як гарячка та біль) зберігаються або загострюються, слід негайно проконсультуватися з лікарем (див. пункт 2).
Дорослі та підлітки віком понад 15 років
Зазвичай застосовують 1 таблетку в оболонці один раз або максимально двічі на добу (від 100 до 200 мг кетопрофену на добу).
Ревматоїдний артрит та дегенеративні захворювання суглобів
Рекомендована доза: 1 таблетка не більше двох разів на добу.
Максимальна добова доза кетопрофену становить 200 мг.
Перед призначенням дози 200 мг на добу лікар ретельно оцінює співвідношення ризику та користі від лікування.
Таблетки слід приймати під час їжі, запиваючи не менше ніж 100 мл води або молока.
Лікар може рекомендувати одночасне застосування ліків, що нейтралізують соляну кислоту в шлунку, з метою зменшення ризику шкідливої дії кетопрофену на шлунково-кишковий тракт.
Пацієнти похилого віку
Для пацієнтів похилого віку загальним правилом є початок лікування кетопрофеном з найменшої доступної дози та продовження терапії найменшою ефективною дозою.
У пацієнтів похилого віку ризик тяжких побічних ефектів є вищим.
Якщо пацієнт відчуває, що дія ліків Кетопрофен Форте є надто сильною або надто слабкою, він повинен звернутися до лікаря.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Кетопрофен Форте
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліків слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Після передозування можуть виникнути: летаргія, сонливість, нудота, блювота, біль у надчерев’ї, кривава блювота, смолянисті випорожнення, порушення свідомості, пригнічення дихального центру, судоми, порушення функції нирок та ниркова недостатність.
У разі підозри на значне передозування лікар може рекомендувати промивання шлунка та застосування симптоматичного та підтримуючого лікування.
Пропуск прийому ліків Кетопрофен Форте
Не слід застосовувати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Прийняття протизапальних і знеболювальних засобів, таких як Кетопрофен Форте, особливо в
великих дозах і тривалий час, може бути пов’язане з незначним підвищенням ризику інфаркту
серця або інсульту.
У разі виникнення таких побічних ефектів необхідно припинити прийом препарату та
негайно звернутися до лікаря або найближчого відділення невідкладної допомоги:
Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у менш ніж 1 із 1000 осіб):

напад бронхіальної астми
печія, стійкий біль у шлунку (що може вказувати на виразку шлунка або дванадцятипалої кишки).

Побічні ефекти, частота яких невідома :

блювота з кров’ю, сильний біль у животі або дьогтюваті калові маси (можуть бути ознаками кровотечі з шлунково-кишкового тракту)
утворення пухирів, відшарування шкіри або кровотечі на шкірі зі свербіжом (або без нього), горбкувата висипка (на губах, очах, у ротовій порожнині, носі, статевих органах, руках або ногах), іноді з симптомами, схожими на грип. Це можуть бути ознаки серйозних порушень шкіри, які вимагають термінової медичної допомоги.
наявність крові в сечі, зміни об’єму сечі, набряки ніг, щиколоток або стоп (що може вказувати на серйозні порушення функції нирок)
біль у грудях або раптовий сильний головний біль (прийом таких препаратів, як Кетопрофен Форте, може бути пов’язаний з незначним підвищенням ризику інфаркту серця або інсульту)
набряк обличчя, губ або горла, що ускладнює ковтання або дихання, свистяче дихання або тиск у грудях, прискорене серцебиття, зниження артеріального тиску (що може призвести до шоку), свербіж і висипка. Це можуть бути ознаки важкої алергічної реакції.

У разі виникнення таких побічних ефектів слід якомога швидше звернутися
до лікаря:
Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у менш ніж 1 із 1000 осіб):

оніміння, поколювання, колючі відчуття або печіння шкіри
блідість шкіри та відчуття втоми, запаморочення або непритомність (можуть бути ознаками анемії внаслідок руйнування червоних кров’яних тілець)
жовтяниця шкіри або склери очей (з підвищенням активності печінкових ферментів і концентрації білірубіну в сироватці) — жовтяниця, що може вказувати на серйозні порушення функції печінки.

Побічні ефекти, частота яких невідома

легке утворення синців або тривалі кровотечі (можуть бути ознаками серйозних порушень крові, наприклад, зниження кількості тромбоцитів)
загострення хвороби Крона або запалення товстої кишки
підвищена чутливість шкіри до світла
випадіння волосся
схильність до інфекцій (що може вказувати на серйозні порушення крові, наприклад, значне зниження кількості певних видів білих кров’яних тілець — агранулоцитоз)
судоми.

Інші побічні ефекти
Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):
підвищення показників тестів функції печінки.
Часто (можуть виникати у менш ніж 1 із 10 осіб):
неприємні відчуття, неперетравність, нудота, біль у животі, блювота.
Нечасто (можуть виникати у менш ніж 1 із 100 осіб):
головний біль, запаморочення, сонливість, запор, діарея, метеоризм, запалення слизової оболонки шлунка,
висипка, свербіж, набряки.
Рідко (можуть виникати у менш ніж 1 із 1000 осіб):
шум у вухах, запалення слизової оболонки ротової порожнини, збільшення маси тіла.
Дуже рідко (можуть виникати у менш ніж 1 із 10 000 осіб):
ентеропатія з перфорацією, виразками, звуженнями та кровотечею.
Побічні ефекти, частота яких невідома (частоту не можна визначити на підставі
наявних даних):
зміни настрою, порушення смаку, серцева недостатність (з такими симптомами, як задишка, труднощі
з диханням у лежачому положенні, набряки стоп або ніг), артеріальна гіпертензія, почервоніння шкіри
(розширення кровоносних судин), васкуліт, запалення слизової оболонки носа
(риніт, свербіж у носі, чхання або закладеність носа), панкреатит, відчуття втоми або поганого
самопочуття, ангіоневротичний набряк (раптовий набряк обличчя, кінцівок або суглобів без свербежу та
болю), зниження концентрації натрію в крові (гіпонатріємія), підвищення концентрації калію в крові
(гіперкаліємія); сплутаність свідомості, асептичний менінгіт, лікарська висипка (гостра генералізована еритема).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Урядового реєстру лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
ал. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Кетопрофен Форте

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25 °C, в оригінальній упаковці.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Кетопрофен Форте
Діючою речовиною є кетопрофен. Одна вкрита таблетка містить 100 мг кетопрофену.
Інші складові: крохмаль кукурудзяний, повідон, стеарат магнію, діоксид кремнію колоїдний
безводний, тальк, лактоза моногідрат.
Покриття: гіпромелоза, макрогол 400, індоцианін (Е 132), тальк, діоксид титану (Е 171), віск
Карнауба.
Як виглядають ліки Кетопрофен Форте та що містить упаковка
Таблетки вкриті, світло-блакитні, круглі, двоопуклі.
Таблетки упаковані в пляшку з коричневого скла з кришкою з пластмаси з
гарантійним кільцем, в картонній коробці.
Упаковка містить 20 вкритих таблеток.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до суб’єкта-власника або
паралельного імпортера.
Суб’єкт-власник у Хорватії, країні експорту:
Sandoz d.o.o.
Maksimirska 120, 10000 Загреб
Хорватія
Виробник:
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57, Любляна, Словенія
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Хорватії, країні експорту: HR-H-834540447-01
Номер дозволу на паралельний імпорт: 138/24