Кетонал форте

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Кетонал форте, 100 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Кетопрофенум
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит информацию, важную для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении каких-либо сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Кетонал форте и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Кетонал форте
3. Как применять лекарство Кетонал форте
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарство Кетонал форте
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Кетонал форте и для чего оно применяется

Лекарство Кетонал форте содержит действующее вещество кетопрофен — препарат из группы нестероидных противовоспалительных средств (НПВС), обладающий противовоспалительным, жаропонижающим и обезболивающим действием.
Лекарство Кетонал форте применяется для симптоматического лечения воспалительных, дегенеративных и метаболических заболеваний ревматического характера, а также для облегчения некоторых симптомов болевого синдрома.
Показаниями к применению лекарства являются:

• ревматоидный артрит;
• остеоартроз (дегенеративное заболевание суставов);
• болезненные менструации;
• боли умеренной интенсивности.

2. Важная информация перед применением препарата Кетонал форте

Когда не применять препарат Кетонал форте

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к кетопрофену или любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6);
• если у пациента в прошлом отмечались одышка, приступ бронхиальной астмы, отёк слизистой оболочки носа или кожная реакция (отёк кожи или зудящая сыпь), либо другая аллергическая реакция после применения кетопрофена или аналогичных по действию препаратов (таких как ацетилсалициловая кислота или другие нестероидные противовоспалительные препараты (т.н. НПВП);
• если у пациента имеются:
  • тяжёлая сердечная недостаточность,
  • тяжёлая почечная недостаточность,
  • тяжёлая печеночная недостаточность,
  • склонность к кровотечениям,
  • активное язвенное заболевание желудка и (или) двенадцатиперстной кишки или в анамнезе — кровотечение из желудочно-кишечного тракта, язвы или перфорация желудочно-кишечного тракта;
• если пациентка находится в третьем триместре беременности (см. ниже раздел «Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность»).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Кетонал форте необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента в прошлом были заболевания желудочно-кишечного тракта (существует риск обострения язвенного колита или болезни Крона);
• у пациента имеется бронхиальная астма или ринит (насморк, заложенность носа, чихание), хронический синусит или полипы носа;
• у пациента имеется заболевание сердца, почек или печени в настоящее время или было в прошлом;
• у пациента имеется или было в прошлом повышенное артериальное давление (гипертония);
• у пациента имеется заболевание периферических артерий (нарушение кровообращения в ногах или стопах вследствие сужения или непроходимости артерий) или сосудов головного мозга;
• пациент страдает сахарным диабетом или имеет высокий уровень холестерина в крови;
• у пациента имеется инфекция — см. ниже раздел, озаглавленный «Инфекции»;
• пациент курит;
• пациент пожилого возраста.

Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) могут вызывать кровотечение из желудочно-кишечного тракта, язвы или перфорацию (с возможным летальным исходом), которые могут возникнуть в любой момент лечения, в том числе без предшествующих предупреждающих симптомов или тяжёлых событий со стороны желудочно-кишечного тракта в анамнезе.
Риск кровотечения, язвы или перфорации желудочно-кишечного тракта выше при применении высоких доз НПВП у пациентов с перенесённым язвенным заболеванием, особенно осложнённым кровотечением или перфорацией (см. раздел «Когда не применять препарат Кетонал форте»), а также у лиц пожилого возраста.
Если во время применения препарата Кетонал форте (особенно в начале лечения) у пациента появятся необычные жалобы со стороны желудочно-кишечного тракта, особенно кровотечение, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Применение таких препаратов, как Кетонал форте, может быть связано с незначительным увеличением риска развития артериальных тромбоэмболических осложнений (инфаркта миокарда или инсульта).
Этот риск возрастает при длительном применении высоких доз препарата.
При применении нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), особенно в начале лечения, могут очень редко возникать тяжёлые кожные реакции (некоторые из них с возможным летальным исходом), включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Если у пациента появляется сыпь, изменения слизистых оболочек или любые признаки гиперчувствительности, применение препарата следует прекратить.
Если во время применения препарата Кетонал форте у пациента возникнут нарушения зрения (например, нечёткость зрения), необходимо прекратить приём препарата и обратиться к врачу.
Очень важно применять препарат Кетонал форте в минимальной эффективной дозе в течение кратчайшего необходимого времени для облегчения симптомов.
Не следует применять более высокие дозы и дольше, чем рекомендовано.

Инфекции
Препарат Кетонал форте может маскировать симптомы инфекции, такие как лихорадка и боль. В связи с этим препарат Кетонал форте может задержать назначение адекватного лечения инфекции и, как следствие, привести к повышенному риску осложнений. Такое наблюдалось при бактериальной пневмонии и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если пациент принимает этот препарат во время инфекции, и симптомы инфекции сохраняются или усиливаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.

Применение препарата Кетонал форте у детей и подростков
Препарат не следует применять у детей и подростков младше 15 лет.

Взаимодействие препарата Кетонал форте с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планирует принимать.

Следующие препараты не следует применять одновременно с Кетонал форте

• другие обезболивающие препараты, такие как нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (например, ацетилсалициловая кислота, диклофенак, напроксен);
• антикоагулянты (препараты, препятствующие свёртыванию крови), антиагреганты (препараты, препятствующие агрегации тромбоцитов) и тромболитики (препараты, применяемые для восстановления проходимости кровеносных сосудов), такие как ацетилсалициловая кислота, гепарин, варфарин, клопидогрел, тиклопидин, дабигатран, апиксабан, ривароксабан или эдоксабан;
• никорандил (препарат, применяемый при лечении ишемической болезни сердца);
• литий (препарат, применяемый при лечении некоторых психических заболеваний);
• метотрексат (препарат, применяемый, в том числе, при лечении онкологических заболеваний) в дозе более 15 мг в неделю.

Препарат Кетонал форте и другие лекарственные средства могут взаимно влиять на эффективность и возникновение нежелательных реакций.
Поэтому перед применением препарата Кетонал форте совместно с другими лекарственными средствами необходимо всегда проконсультироваться с врачом или фармацевтом, особенно с такими как:

• диуретики;
• метотрексат (препарат, применяемый, в том числе, при лечении онкологических заболеваний) в дозе менее 15 мг в неделю;
• препараты, снижающие артериальное давление;
• препараты, применяемые при лечении депрессии (т.н. селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, СИОЗС);
• кортикостероиды (препараты, применяемые при лечении боли, отёков, аллергии, астмы, ревматоидных заболеваний и кожных болезней);
• пентоксифиллин (препарат, применяемый при лечении боли в мышцах вследствие периферических сосудистых заболеваний);
• пробенецид (препарат, применяемый при лечении подагры и повышенного уровня мочевой кислоты);
• препараты, подавляющие иммунную систему, например, после трансплантации органов (циклоspорин и такролимус);
• препараты, применяемые при сахарном диабете;
• противосудорожные препараты;
• препараты, применяемые при заболеваниях сердца (сердечные гликозиды, бета-адреноблокаторы);
• антибиотики группы хинолонов;
• тенофовир (противоретровирусный препарат, применяемый при лечении ВИЧ-инфекции и хронического вирусного гепатита В).

При любых сомнениях необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Применение препарата Кетонал форте с пищей и напитками
Таблетки препарата Кетонал форте следует принимать во время еды, запивая не менее чем половиной стакана воды или молока.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Не следует принимать препарат Кетонал форте, если пациентка находится в последних трёх месяцах беременности, поскольку он может нанести вред нерождённому ребёнку или стать причиной осложнений во время родов. Препарат Кетонал форте может вызывать нарушения функции почек и сердца у плода. Он может увеличить склонность к кровотечениям у матери и ребёнка, а также вызвать задержку или удлинение родов.
В течение первых 6 месяцев беременности препарат Кетонал форте не следует применять, если только врач не сочтёт его применение абсолютно необходимым. Если лечение необходимо в этот период или при попытках забеременеть, следует применять минимальную дозу в течение максимально короткого времени.
Начиная с 20-й недели беременности, препарат Кетонал форте может вызывать нарушения функции почек у плода, если принимается дольше нескольких дней. Это может привести к низкому уровню околоплодных вод (маловодие) или сужению кровеносного сосуда (артериального протока) в сердце плода. Если требуется лечение более чем на несколько дней, врач может назначить дополнительный контроль.

Кормление грудью
Неизвестно, проникает ли кетопрофен в грудное молоко. Женщинам, кормящим грудью, не следует применять препарат Кетонал форте.

Влияние на фертильность
Препарат Кетонал форте может затруднять наступление беременности. Если пациентка планирует беременность, имеет проблемы с зачатием или проходит обследование по поводу бесплодия, она обязательно должна сообщить об этом врачу. Врач может рассмотреть вопрос о прекращении применения препарата Кетонал форте.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат Кетонал форте может вызывать у некоторых пациентов головокружение, сонливость, нарушения зрения и судороги. При появлении описанных симптомов не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Кетонал форте содержит моногидрат лактозы
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как применять лекарство Кетонал форте

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат предназначен для приёма внутрь. Необходимо применять наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего срока, необходимого для устранения симптомов. Если при инфекции симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или усиливаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом (см. пункт 2).

Взрослые и подростки в возрасте старше 15 лет
Обычно применяют 1 покрытую оболочкой таблетку один раз или максимум два раза в сутки (от 100 до 200 мг кетопрофена в сутки).

Ревматоидный артрит и остеоартроз
Рекомендуемая доза: 1 таблетка максимум два раза в сутки.
Максимальная суточная доза кетопрофена составляет 200 мг.
Перед назначением дозы 200 мг в сутки врач тщательно оценит соотношение риска и пользы от лечения.

Таблетки следует принимать во время еды, запивая не менее чем 100 мл воды или молока.
Врач может порекомендовать одновременный приём препаратов, нейтрализующих соляную кислоту в желудке, с целью снижения риска вредного воздействия кетопрофена на желудочно-кишечный тракт.

Пациенты пожилого возраста
Для пациентов пожилого возраста общим правилом является начало лечения кетопрофеном с наименьшей доступной дозы и продолжение терапии наименьшей эффективной дозой.
У пациентов пожилого возраста риск тяжёлых побочных эффектов выше.
Если пациенту кажется, что действие препарата Кетонал форте слишком сильное или, наоборот, слабое, он должен обратиться к врачу.

Приём большей, чем рекомендованная, дозы препарата Кетонал форте
При приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

При передозировке могут возникнуть: вялость, сонливость, тошнота, рвота, боль в эпигастральной области, рвота кровью, чёрный дёгтеобразный стул, нарушения сознания, угнетение дыхательного центра, судороги, нарушения функции почек и почечная недостаточность.

При подозрении на значительную передозировку врач может назначить промывание желудка и симптоматическую, поддерживающую терапию.

Пропуск приёма препарата Кетонал форте
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Прием противовоспалительных и обезболивающих препаратов, таких как Кетонал форте, особенно в
больших дозах и в течение длительного времени, может быть связан с незначительным повышением риска
инфаркта сердца или инсульта.
При появлении следующих побочных эффектов необходимо прекратить прием препарата и
немедленно обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи:
Редкие побочные эффекты (могут встречаться менее чем у 1 из 1000 человек):

• приступ бронхиальной астмы
• жжение, упорный болевой синдром в желудке (что может указывать на язву желудка или двенадцатиперстной кишки).

Побочные эффекты с неизвестной частотой возникновения:

• рвота с кровью, сильная боль в животе или дегтеобразный стул (могут быть признаками кровотечения из желудочно-кишечного тракта)
• появление пузырей, шелушение или кровоточивость кожи, сопровождающиеся зудом (или без него), узелковая сыпь (в области губ, глаз, полости рта, носа, половых органов, рук или стоп), иногда с симптомами, напоминающими грипп. Это могут быть признаки тяжелых нарушений кожи, требующих срочной медицинской помощи.
• наличие крови в моче, изменение объема выделяемой мочи, отеки ног, лодыжек или стоп (что может указывать на тяжелые нарушения функции почек)
• боль в груди или внезапная сильная головная боль (прием таких препаратов, как Кетонал форте, может быть связан с незначительным повышением риска инфаркта сердца или инсульта)
• отек лица, губ или горла, вызывающий затруднения при глотании или дыхании, свистящее дыхание или ощущение сдавливания в груди, учащенное сердцебиение, снижение артериального давления (что может привести к шоку), зуд и сыпь. Это могут быть признаки тяжелой аллергической реакции.

При появлении следующих побочных эффектов необходимо как можно скорее обратиться к врачу:
Редкие побочные эффекты (могут встречаться менее чем у 1 из 1000 человек):

• онемение, покалывание, жжение или покалывание кожи
• бледность кожи и ощущение усталости, обмороки или головокружение (могут быть признаками анемии вследствие разрушения эритроцитов)
• желтушность кожи или белков глаз (с повышением активности печеночных ферментов и концентрации билирубина в сыворотке) — желтуха, которая может указывать на тяжелые нарушения функции печени.

Побочные эффекты с неизвестной частотой возникновения

• более легкое, чем обычно, образование синяков или продолжающееся кровотечение (могут быть признаками тяжелых нарушений со стороны крови, например, снижения числа тромбоцитов)
• обострение течения болезни Крона или язвенного колита
• повышенная чувствительность кожи к свету
• выпадение волос
• склонность к инфекциям (может указывать на тяжелые нарушения со стороны крови, например, значительное снижение числа определенных видов лейкоцитов — агранулоцитоз)
• судороги.

Другие побочные эффекты
Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):
повышение показателей функции печени в лабораторных тестах.
Часто (могут встречаться у менее чем 1 из 10 человек):
плохое самочувствие, диспепсия, тошнота, боль в животе, рвота.
Нечасто (могут встречаться у менее чем 1 из 100 человек):
головная боль, головокружение, сонливость, запор, диарея, метеоризм, воспаление слизистой оболочки желудка,
сыпь, зуд, отеки.
Редко (могут встречаться у менее чем 1 из 1000 человек):
шум в ушах, воспаление слизистой оболочки полости рта, увеличение массы тела.
Очень редко (могут встречаться у менее чем 1 из 10 000 человек):
энтеропатия с перфорацией, язвами или стриктурами и кровотечением.
Побочные эффекты с неизвестной частотой возникновения (частоту невозможно определить на основании
имеющихся данных):
нарушения настроения, расстройства вкуса, сердечная недостаточность (с такими симптомами, как одышка, затрудненное дыхание в положении лежа, отеки стоп или ног), артериальная гипертензия, покраснение кожи (расширение кровеносных сосудов), васкулит, воспаление слизистой оболочки носа (ринит, зуд в носу, чихание или заложенность носа), панкреатит, ощущение усталости или плохое самочувствие, ангионевротический отек (внезапный отек лица, конечностей или суставов без зуда и боли), снижение концентрации натрия в крови (гипонатриемия), повышение концентрации калия в крови (гиперкалиемия); спутанность сознания, асептический менингит, лекарственная сыпь (острая генерализованная пустулезная сыпь).
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств
Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Кетонал форте

• Хранить лекарство следует в недоступном для детей и скрытом месте.
• Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
• Хранить при температуре ниже 25 °C в оригинальной упаковке.
• Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно утилизировать неиспользуемые лекарства. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Кетонал форте
Действующим веществом является кетопрофен. Одна таблетка с пленочной оболочкой содержит 100 мг кетопрофена.
Остальные компоненты: кукурузный крахмал, повидон, стеарат магния, коллоидный диоксид кремния
безводный, тальк, лактоза моногидрат.
Оболочка: гипромеллоза, макрогол 400, индиготин (Е 132), тальк, диоксид титана (Е 171), воск
Карнауба.
Как выглядит лекарство Кетонал форте и что содержит упаковка
Таблетки с пленочной оболочкой — светло-голубые, круглые, двояковыпуклые.
Таблетки упакованы в бутылку из коричневого стекла с крышкой из пластмассы с защитным кольцом, в картонной коробке.
Упаковка содержит 20 таблеток с пленочной оболочкой.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортеру.
Держатель регистрационного удостоверения в Хорватии, стране экспорта:
Sandoz d.o.o.
Максимиурска 120, 10000 Загреб
Хорватия
Производитель:
Lek Pharmaceuticals d.d.
Веровшкова 57, Любляна, Словения
Параллельный импортер:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмыкова 28/11
03-138 Варшава
Переупаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Хелмжинская 249
04-458 Варшава
Номер регистрационного удостоверения в Хорватии, стране экспорта: HR-H-834540447-01
Номер разрешения на параллельный импорт: 138/24