Ketonal Forte

Foglietto illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglietto illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Ketonal forte, 100 mg, compresse rivestite
Ketoprofenum
Leggere attentamente il foglietto illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglietto illustrativo per poterlo consultare in seguito, se necessario.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a una persona diversa, anche se i sintomi della malattia fossero gli stessi.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglietto illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglietto illustrativo

1. Che cos'è Ketonal forte e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di assumere Ketonal forte
3. Come assumere Ketonal forte
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ketonal forte
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ketonal forte e a cosa serve

Ketonal forte contiene il principio attivo ketoprofene, un farmaco appartenente al gruppo dei farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), dotato di proprietà antiinfiammatorie, antipiretiche e analgesiche.
Ketonal forte viene utilizzato nel trattamento sintomatico delle malattie reumatiche infiammatorie, degenerative e metaboliche, nonché per alleviare alcuni sintomi di sindromi dolorose.
I principali motivi per cui il medicinale viene prescritto sono:

• artrite reumatoide;
• osteoartrosi (malattia degenerativa delle articolazioni);
• dismenorrea (dolore mestruale);
• dolori di intensità moderata.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Ketonal forte

Quando non usare il medicinale Ketonal forte

• se il paziente è allergico al ketoprofene o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se in passato il paziente ha manifestato difficoltà respiratorie, attacchi di asma bronchiale, gonfiore della mucosa nasale o reazioni cutanee (gonfiore della pelle o eruzioni cutanee pruriginose) o qualsiasi altro tipo di reazione allergica dopo l’assunzione di ketoprofene o di medicinali con azione simile (come acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei (cosiddetti FANS);
• se il paziente presenta:
• insufficienza cardiaca grave,
• insufficienza renale grave,
• insufficienza epatica grave,
• tendenza alle emorragie,
• malattia ulcerosa attiva dello stomaco e/o del duodeno oppure ha avuto in passato emorragie gastrointestinali, ulcere o perforazioni del tratto gastrointestinale;
• se la paziente si trova nel terzo trimestre di gravidanza (vedere più avanti “Gravidanza, allattamento e capacità di procreazione”).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Ketonal forte, è necessario consultare il medico o il farmacista se:

• il paziente ha avuto in passato malattie del tratto gastrointestinale (esiste il rischio di peggioramento dell’evoluzione della colite ulcerosa o della malattia di Crohn);
• il paziente soffre di asma o di infiammazione della mucosa nasale (rinite, ostruzione nasale, starnuti), sinusite cronica o polipi nasali;
• il paziente ha attualmente o ha avuto in passato malattie cardiache, renali o epatiche;
• il paziente ha attualmente o ha avuto pressione alta (ipertensione arteriosa);
• il paziente presenta malattia arteriosa periferica (disturbi circolatori alle gambe o ai piedi dovuti a restringimento o ostruzione delle arterie) o malattia dei vasi cerebrali;
• il paziente soffre di diabete o ha alti livelli di colesterolo nel sangue;
• il paziente ha un’infezione – vedere più avanti, il paragrafo intitolato “Infezioni”;
• il paziente fuma;
• il paziente è di età avanzata.

I farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) possono causare sanguinamenti gastrointestinali, ulcere o perforazioni (con possibile esito fatale), che possono verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento, anche in assenza di sintomi premonitori o di precedenti gravi eventi gastrointestinali.
Il rischio di sanguinamento, ulcere o perforazioni gastrointestinali è maggiore con l’uso di alte dosi di FANS, in pazienti con anamnesi di malattia ulcerosa, specialmente complicata da emorragia o perforazione (vedere il paragrafo “Quando non usare il medicinale Ketonal forte”) e in soggetti di età avanzata.
Se durante l’assunzione del medicinale Ketonal forte (soprattutto all’inizio del trattamento) il paziente dovesse manifestare disturbi insoliti a carico del tratto gastrointestinale, in particolare emorragie, è necessario informare immediatamente il medico.
L’assunzione di farmaci come Ketonal forte può essere associata a un lieve aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (infarto del miocardio o ictus).
Questo rischio aumenta con l’assunzione prolungata di alte dosi del medicinale.
Durante l’uso di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), specialmente all’inizio del trattamento, possono verificarsi molto raramente gravi reazioni cutanee (alcune con possibile esito fatale), tra cui dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica. Se il paziente dovesse manifestare eruzioni cutanee, lesioni delle mucose o qualsiasi sintomo di ipersensibilità, l’assunzione del medicinale deve essere interrotta.
Se durante l’assunzione del medicinale Ketonal forte il paziente dovesse manifestare disturbi della vista (ad es. visione offuscata), l’assunzione del medicinale deve essere interrotta e si deve consultare immediatamente il medico.
È estremamente importante assumere il medicinale Ketonal forte alla dose più bassa efficace e per il periodo di tempo più breve necessario per alleviare i sintomi.
Non assumere dosi superiori o per un periodo più lungo rispetto a quanto raccomandato.
Infezioni
Il medicinale Ketonal forte può mascherare i sintomi di un’infezione, come febbre e dolore. Per questo motivo, Ketonal forte può ritardare l’inizio di un trattamento adeguato per l’infezione e, di conseguenza, aumentare il rischio di complicanze. Ciò è stato osservato in caso di polmonite batterica e infezioni cutanee batteriche associate alla varicella. Se il paziente assume questo medicinale durante un’infezione e i sintomi persistono o peggiorano, è necessario consultare immediatamente il medico.
Uso di Ketonal forte in bambini e adolescenti
Il medicinale non deve essere usato in bambini e adolescenti al di sotto dei 15 anni di età.
Ketonal forte e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
I seguenti medicinali non devono essere usati insieme al medicinale Ketonal forte

• altri analgesici, come i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (ad es. acido acetilsalicilico, diclofenac, naprossene);
• anticoagulanti (farmaci che inibiscono la coagulazione del sangue), antiaggreganti piastrinici (farmaci che inibiscono l’aggregazione piastrinica) e farmaci trombolitici (farmaci usati per riaprire vasi sanguigni ostruiti), come acido acetilsalicilico, eparina, warfarina, clopidogrel, ticlopidina, dabigatran, apixaban, rivarossaban o edoxaban;
• nicorandil (farmaco usato nel trattamento della malattia coronarica);
• litio (farmaco usato nel trattamento di alcune malattie psichiatriche);
• metotrexato (farmaco usato, tra l’altro, nel trattamento di malattie tumorali) in dosi superiori a 15 mg alla settimana.

Il medicinale Ketonal forte e altri farmaci possono influenzarsi reciprocamente nell’azione e nell’insorgenza di effetti indesiderati.
Pertanto, è sempre necessario consultare il medico o il farmacista prima di assumere il medicinale Ketonal forte insieme ad altri medicinali, come:

• diuretici;
• metotrexato (farmaco usato, tra l’altro, nel trattamento di malattie tumorali) in dosi inferiori a 15 mg alla settimana;
• farmaci che riducono la pressione arteriosa;
• farmaci usati nel trattamento della depressione (cosiddetti inibitori selettivi del reuptake della serotonina, SSRI);
• corticosteroidi (farmaci usati nel trattamento del dolore, edema, allergie, asma, malattie reumatologiche e malattie della pelle);
• pentossifillina (farmaco usato nel trattamento del dolore muscolare dovuto a malattia vascolare periferica);
• probenecid (farmaco usato nel trattamento della gotta e dell’iperuricemia);
• farmaci che inibiscono l’attività del sistema immunitario, ad esempio dopo trapianto d’organo (ciclosporina e tacrolimus);
• farmaci antidiabetici;
• farmaci antiepilettici;
• farmaci usati nelle malattie cardiache (glicosidi digitalici, beta-bloccanti);
• antibiotici della classe delle chinoloni;
• tenofovir (farmaco antiretrovirale usato nel trattamento dell’infezione da HIV e dell’epatite virale B cronica).

In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Ketonal forte con cibi e bevande
Le compresse di Ketonal forte devono essere assunte durante i pasti, accompagnate da almeno mezza tazza d’acqua o latte.
Gravidanza, allattamento e capacità di procreazione
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Non assumere il medicinale Ketonal forte se la paziente si trova negli ultimi tre mesi di gravidanza, poiché può nuocere al feto o causare complicazioni durante il parto. Ketonal forte può provocare disturbi della funzione renale e cardiaca nel feto. Può aumentare la tendenza al sanguinamento della paziente e del feto e può causare ritardo o prolungamento della durata del travaglio.
Nei primi sei mesi di gravidanza, non assumere il medicinale Ketonal forte a meno che il medico non ritenga il suo uso assolutamente necessario. Se il trattamento è necessario in questo periodo o durante i tentativi di concepimento, deve essere usata la dose più bassa possibile per il tempo più breve possibile.
A partire dalla 20ª settimana di gravidanza, l’assunzione di Ketonal forte per un periodo superiore a pochi giorni può causare disturbi della funzione renale nel feto. Ciò può portare a bassi livelli di liquido amniotico (oligoidramnios) o restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del feto. Se il trattamento è necessario per un periodo superiore a pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare un monitoraggio aggiuntivo.
Allattamento
Non si sa se il ketoprofene passi nel latte materno. Le donne che allattano al seno non devono assumere il medicinale Ketonal forte.
Capacità di procreazione
Ketonal forte può rendere più difficile il concepimento. Se la paziente desidera avere un figlio, ha problemi di fertilità o sta sottoponendosi a esami per infertilità, deve informare il medico. Il medico potrebbe considerare l’opportunità di interrompere il trattamento con Ketonal forte.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Ketonal forte può causare capogiri, sonnolenza, disturbi della vista e crampi in alcuni pazienti. In caso di comparsa di tali sintomi, non si deve guidare veicoli né utilizzare macchinari.
Ketonal forte contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come prendere il medicinale Ketonal forte

Questo medicinale deve essere assunto sempre in conformità alle indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale è destinato all’assunzione orale. Si raccomanda di assumere la dose efficace più bassa per il periodo più breve possibile necessario per alleviare i sintomi. Se durante un’infezione i suoi sintomi (come febbre e dolore) persistono o peggiorano, è necessario consultare immediatamente il medico (vedere punto 2).
Adulti e adolescenti di età superiore a 15 anni
Solitamente si assume 1 compressa rivestita una o massimo due volte al giorno (da 100 a 200 mg di ketoprofene al giorno).
Artrite reumatoide e artrosi
Dose raccomandata: 1 compressa fino a due volte al giorno.
La dose massima giornaliera di ketoprofene è di 200 mg.
Prima di prescrivere una dose di 200 mg al giorno, il medico valuterà attentamente il rapporto rischio-beneficio del trattamento.
Le compresse devono essere assunte durante i pasti, accompagnate da almeno 100 ml di acqua o latte.
Il medico può raccomandare l’assunzione contemporanea di medicinali che neutralizzano l’acido cloridrico nello stomaco, al fine di ridurre il rischio di effetti dannosi del ketoprofene sul tratto gastrointestinale.
Pazienti anziani
Nei pazienti anziani, il principio generale è iniziare il trattamento con ketoprofene alla dose minima disponibile e continuare la terapia con la dose efficace più bassa.
Nei pazienti anziani il rischio di effetti indesiderati gravi è maggiore.
Se il paziente ha l’impressione che l’effetto del medicinale Ketonal forte sia troppo forte o troppo debole, deve rivolgersi al medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Ketonal forte
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
In seguito a un sovradosaggio possono manifestarsi: letargia, sonnolenza, nausea, vomito, dolore epigastrico, vomito con sangue, feci nere e appiccicose (melene), alterazioni della coscienza, depressione del centro respiratorio, convulsioni, disturbi della funzionalità renale e insufficienza renale.
In caso di sospetto sovradosaggio significativo, il medico può raccomandare una lavanda gastrica e l’applicazione di un trattamento sintomatico e di supporto.
Dimenticanza dell’assunzione di Ketonal forte
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza dell’assunzione della dose prevista.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
L'assunzione di farmaci antinfiammatori e antidolorifici, come il medicinale Ketonal forte, specialmente
in dosi elevate e per un lungo periodo, può essere associata a un lieve aumento del rischio di infarto
del miocardio o ictus.
In caso di comparsa dei seguenti effetti indesiderati, interrompere immediatamente l'assunzione del
medicinale e rivolgersi subito al medico o al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino:
Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1000 persone):

• attacco di asma bronchiale
• bruciore, dolore persistente allo stomaco (che potrebbe indicare un'ulcera gastrica o duodenale).

Effetti indesiderati di frequenza non nota :

• vomito con sangue, forte dolore addominale o feci nere e appiccicose (potrebbero essere sintomi di emorragia gastrointestinale)
• comparsa di vesciche, desquamazione della pelle o sanguinamento cutaneo con prurito (o senza), eruzione cutanea bollosa (a livello di labbra, occhi, cavità orale, naso, organi genitali, mani o piedi), talvolta con sintomi simili all'influenza. Potrebbero essere sintomi di gravi disturbi cutanei che richiedono un'immediata assistenza medica.
• presenza di sangue nelle urine, variazioni nella quantità di urina emessa, gonfiore a gambe, caviglie o piedi (potrebbe indicare gravi disturbi renali)
• dolore al petto o improvviso forte mal di testa (l'assunzione di medicinali come Ketonal forte può essere associata a un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus)
• gonfiore del viso, delle labbra o della gola, con difficoltà di deglutizione o respirazione, respiro sibilante o senso di oppressione al petto, battito cardiaco accelerato, calo della pressione sanguigna (che potrebbe portare a shock), prurito ed eruzione cutanea. Potrebbero essere sintomi di una grave reazione allergica.

In caso di comparsa dei seguenti effetti indesiderati, rivolgersi al medico il più rapidamente possibile:
Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1000 persone):

• intorpidimento, formicolio, pizzicore o bruciore della pelle
• pallore cutaneo e sensazione di affaticamento, svenimenti o vertigini (potrebbero essere sintomi di anemia dovuta alla distruzione dei globuli rossi)
• colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi (con aumento dell'attività degli enzimi epatici e della concentrazione di bilirubina nel siero) - ittero, che potrebbe indicare gravi disturbi della funzionalità epatica.

Effetti indesiderati di frequenza non nota

• comparsa più facile del solito di ematomi o sanguinamenti persistenti (potrebbero essere sintomi di gravi disturbi ematici, ad esempio riduzione del numero di piastrine)
• peggioramento del decorso della malattia di Crohn o della colite ulcerosa
• ipersensibilità della pelle alla luce
• perdita dei capelli
• predisposizione alle infezioni (potrebbe indicare gravi disturbi ematici, ad esempio una marcata riduzione del numero di un certo tipo di globuli bianchi - agranulocitosi)
• convulsioni.

Altri effetti indesiderati
Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone):
aumento dei valori dei test di funzionalità epatica.
Comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone):
malessere generale, dispepsia, nausea, dolore addominale, vomito.
Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone):
mal di testa, vertigini, sonnolenza, stitichezza, diarrea, gonfiore addominale, infiammazione della mucosa gastrica,
eruzione cutanea, prurito, edemi.
Rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1000 persone):
acufeni, infiammazione della mucosa orale, aumento di peso.
Molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10 000 persone):
enteropatia con perforazione, ulcere, stenosi e sanguinamento.
Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
cambiamenti dell'umore, disturbi del gusto, insufficienza cardiaca (con sintomi come dispnea, difficoltà respiratorie in posizione supina, gonfiore di piedi o gambe), ipertensione arteriosa, arrossamento cutaneo (dilatazione dei vasi sanguigni), vasculite, infiammazione della mucosa nasale (rinite, prurito nasale, starnuti o ostruzione nasale), pancreatite, sensazione di affaticamento o malessere generale, angioedema (gonfiore improvviso di viso, arti o articolazioni senza prurito e dolore), riduzione della concentrazione di sodio nel sangue (iponatriemia), aumento della concentrazione di potassio nel sangue (iperkaliemia); confusione mentale, meningite asettica, eruzione farmacologica (orticaria acuta generalizzata).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Ketonal forte

• Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scaden游戏副本

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Ketonal forte
La sostanza attiva è il chetoprofene. Ogni compressa rivestita contiene 100 mg di chetoprofene.
Gli altri componenti sono: amido di mais, povidone, stearato di magnesio, silice colloidale
anidra, talco, lattosio monoidrato.
Rivestimento: ipromellosa, macrogol 400, indigotina (E 132), talco, biossido di titanio (E 171), cera
Carnauba.
Aspetto del medicinale Ketonal forte e contenuto della confezione
Le compresse rivestite sono di colore blu chiaro, rotonde, biconvesse su entrambi i lati.
Le compresse sono confezionate in un flacone di vetro marrone con tappo in materiale plastico dotato di anello di sicurezza, contenuto in un astuccio di cartone.
La confezione contiene 20 compresse rivestite.
Per ulteriori informazioni, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Croazia, paese di esportazione:
Sandoz d.o.o.
Maksimirska 120, 10000 Zagabria
Croazia
Produttore:
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57, Lubiana, Slovenia
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Croazia, paese di esportazione: HR-H-834540447-01
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 138/24