Ketonal forte

Prospecto: Información para el paciente

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Ketonal forte, 100 mg, comprimidos recubiertos
Ketoprofenum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para el paciente.

• Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado expresamente para un paciente concreto. No se lo ceda a otras personas. Puede perjudicar la salud de terceros, aunque sus síntomas sean idénticos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Ketonal forte y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Ketonal forte
3. Cómo tomar Ketonal forte
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ketonal forte
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ketonal forte y para qué se utiliza

Ketonal forte contiene la sustancia activa ketoprofeno, un medicamento del grupo de los antiinflamatorios no esteroideos (AINE) que tiene propiedades antiinflamatorias, antipiréticas y analgésicas.
Ketonal forte se utiliza en el tratamiento sintomático de enfermedades reumáticas inflamatorias, degenerativas y metabólicas, así como para aliviar ciertos síndromes dolorosos.
Las indicaciones para su uso son:

• artritis reumatoide;
• osteoartrosis (enfermedad degenerativa articular);
• dismenorrea (dolor menstrual);
• dolores de intensidad moderada.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Ketonal forte

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Ketonal forte

• si el paciente tiene alergia al ketoprofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente ha sufrido previamente dificultad respiratoria, un ataque de asma bronquial, edema de la mucosa nasal o una reacción cutánea (edema de la piel o erupción pruriginosa) u otra reacción alérgica tras la administración de ketoprofeno o de medicamentos con acción similar (como el ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroides, denominados AINE);
• si el paciente padece:
• insuficiencia cardíaca grave,
• insuficiencia renal grave,
• insuficiencia hepática grave,
• tendencia a hemorragias,
• enfermedad ulcerosa activa del estómago y/o duodeno, o ha tenido previamente hemorragia gastrointestinal, úlceras o perforación del tracto digestivo;
• si la paciente se encuentra en el tercer trimestre del embarazo (véase más adelante "Embarazo, lactancia y fertilidad").

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Ketonal forte, debe consultarse con el médico o farmacéutico si:

• el paciente ha padecido previamente enfermedades del tracto digestivo (existe riesgo de empeoramiento de la colitis ulcerosa o de la enfermedad de Crohn);
• el paciente padece asma o inflamación de la mucosa nasal (rinitis, obstrucción nasal, estornudos), sinusitis crónica o pólipos nasales;
• el paciente padece actualmente o ha padecido previamente enfermedad cardíaca, renal o hepática;
• el paciente padece actualmente o ha padecido previamente hipertensión arterial;
• el paciente padece enfermedad arterial periférica (alteraciones circulatorias en piernas o pies debidas a estrechamiento u obstrucción de las arterias) o enfermedad de los vasos cerebrales;
• el paciente padece diabetes o tiene niveles elevados de colesterol en sangre;
• el paciente tiene una infección - véase más abajo, el apartado titulado "Infecciones";
• el paciente fuma;
• el paciente es de edad avanzada.

Los medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE) pueden provocar hemorragia gastrointestinal, úlceras o perforación (con posible resultado fatal), que pueden ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento, incluso sin síntomas de advertencia o antecedentes graves de trastornos gastrointestinales.
El riesgo de hemorragia, úlcera o perforación gastrointestinal es mayor con el uso de dosis altas de AINE, en pacientes con antecedentes de enfermedad ulcerosa, especialmente si ha sido complicada con hemorragia o perforación (véase el apartado "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Ketonal forte") y en personas de edad avanzada.
Si durante el tratamiento con Ketonal forte (especialmente al inicio del tratamiento) el paciente presenta síntomas inusuales del tracto digestivo, especialmente hemorragia, debe informar inmediatamente al médico.
La administración de medicamentos como Ketonal forte puede estar asociada con un ligero aumento del riesgo de eventos trombóticos arteriales (infarto de miocardio o accidente cerebrovascular).
Este riesgo aumenta con la administración prolongada de dosis elevadas del medicamento.
Durante el uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE), especialmente al inicio del tratamiento, pueden ocurrir muy raramente reacciones cutáneas graves (algunas con posible resultado fatal), como dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica. Si el paciente presenta erupción cutánea, lesiones en las membranas mucosas o cualquier otro síntoma de hipersensibilidad, debe suspenderse inmediatamente el tratamiento.
Si durante el tratamiento con Ketonal forte el paciente presenta trastornos visuales (por ejemplo, visión borrosa), debe suspenderse el tratamiento y consultar al médico.
Es muy importante que el medicamento Ketonal forte se administre en la dosis más baja eficaz y durante el tiempo más corto necesario para aliviar los síntomas.
No debe administrarse en dosis más altas ni durante períodos más largos de lo recomendado.

Infecciones
El medicamento Ketonal forte puede enmascarar síntomas de infección, como fiebre o dolor. Por ello, Ketonal forte podría retrasar la instauración del tratamiento adecuado de la infección, aumentando así el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en casos de neumonía bacteriana y de infecciones bacterianas de la piel asociadas a la varicela. Si el paciente toma este medicamento durante una infección y los síntomas persisten o empeoran, debe consultar inmediatamente al médico.

Uso de Ketonal forte en niños y adolescentes
No debe utilizarse este medicamento en niños y adolescentes menores de 15 años.

Ketonal forte y otros medicamentos
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar.

No deben administrarse conjuntamente con Ketonal forte los siguientes medicamentos:

• otros analgésicos, como medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE), incluyendo inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, diclofenaco, naproxeno);
• anticoagulantes (medicamentos que inhiben la coagulación sanguínea), antiagregantes plaquetarios (medicamentos que inhiben la agregación plaquetaria) y trombolíticos (medicamentos utilizados para desobstruir vasos sanguíneos), como ácido acetilsalicílico, heparina, warfarina, clopidogrel, ticlopidina, dabigatrán, apixabán, rivaroxabán o edoxabán;
• nicorandil (medicamento utilizado en el tratamiento de la cardiopatía isquémica);
• litio (medicamento utilizado en el tratamiento de ciertas enfermedades psiquiátricas);
• metotrexato (medicamento utilizado, entre otros, en el tratamiento de enfermedades oncológicas) en dosis superiores a 15 mg por semana.

El medicamento Ketonal forte y otros fármacos pueden influir mutuamente en su efecto y en la aparición de efectos adversos.
Por ello, debe consultarse siempre al médico o farmacéutico antes de utilizar Ketonal forte junto con otros medicamentos, tales como:

• diuréticos;
• metotrexato (medicamento utilizado, entre otros, en el tratamiento de enfermedades oncológicas) en dosis inferiores a 15 mg por semana;
• medicamentos que reducen la presión arterial;
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, ISRS);
• corticosteroides (medicamentos utilizados en el tratamiento del dolor, edema, alergia, asma, enfermedades reumáticas y enfermedades de la piel);
• pentoxifilina (medicamento utilizado en el tratamiento del dolor muscular debido a enfermedad vascular periférica);
• probenecid (medicamento utilizado en el tratamiento de la gota y niveles elevados de ácido úrico);
• medicamentos que suprimen la función del sistema inmunitario, por ejemplo tras un trasplante de órganos (ciclosporina y tacrolimus);
• medicamentos antidiabéticos;
• medicamentos antiepilépticos;
• medicamentos utilizados en enfermedades cardíacas (glicósidos digitálicos, betabloqueantes);
• antibióticos del grupo de las quinolonas;
• tenofovir (medicamento antirretroviral utilizado en el tratamiento de la infección por VIH y de la hepatitis vírica B crónica).

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Ketonal forte con alimentos y bebidas
Las tabletas de Ketonal forte deben tomarse durante las comidas, acompañadas de al menos media vaso de agua o leche.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
No debe tomarse el medicamento Ketonal forte durante los últimos tres meses del embarazo, ya que podría dañar al feto o provocar complicaciones durante el parto. Ketonal forte puede causar alteraciones en la función renal y cardíaca del feto. Asimismo, puede aumentar la tendencia a hemorragias en la madre y en el recién nacido, así como retrasar o prolongar la duración del parto.
Durante los primeros seis meses del embarazo, no debe utilizarse Ketonal forte a menos que el médico considere su uso absolutamente necesario. Si se requiere tratamiento durante este período o durante intentos de embarazo, debe administrarse la dosis más baja posible durante el tiempo más breve posible.
A partir de la semana 20 de gestación, el uso prolongado de Ketonal forte (más allá de unos pocos días) puede provocar alteraciones en la función renal del feto, lo que podría llevar a niveles bajos de líquido amniótico (oligohidramnios) o al estrechamiento del conducto arterioso en el corazón del feto. Si se requiere tratamiento durante un período superior a unos pocos días, el médico podría recomendar un seguimiento adicional.

Lactancia
No se sabe si el ketoprofeno pasa a la leche materna. No se debe administrar el medicamento Ketonal forte a mujeres en periodo de lactancia.

Efecto sobre la fertilidad
Ketonal forte puede dificultar el embarazo. Si la paciente planea quedarse embarazada, tiene problemas para concebir o se somete a pruebas por infertilidad, debe informar inmediatamente a su médico. El médico podría considerar la necesidad de suspender el tratamiento con Ketonal forte.

Conducción y uso de máquinas
El medicamento Ketonal forte puede provocar en algunos pacientes mareo, somnolencia, trastornos visuales y convulsiones. Si aparecen estos síntomas, no debe conducirse ni manipularse maquinaria.

Ketonal forte contiene lactosa monohidrato
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultarse con el médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Ketonal forte

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El medicamento está indicado para administración por vía oral. Debe administrarse a la dosis más baja eficaz durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas. Si durante una infección persisten o empeoran sus síntomas (como fiebre y dolor), debe consultarse inmediatamente con el médico (véase punto 2).

Adultos y adolescentes mayores de 15 años
Habitualmente se recomienda tomar 1 comprimido recubierto una vez o como máximo dos veces al día (de 100 a 200 mg de ketoprofeno al día).

Artritis reumatoide y artrosis
Dosis recomendada: 1 comprimido como máximo dos veces al día.
La dosis diaria máxima de ketoprofeno es de 200 mg.
Antes de recetar una dosis de 200 mg al día, el médico evaluará cuidadosamente la relación riesgo-beneficio del tratamiento.
Los comprimidos deben tomarse durante las comidas, acompañados de al menos 100 ml de agua o leche.
El médico puede recomendar la administración simultánea de medicamentos que neutralicen el ácido clorhídrico en el estómago, con el fin de reducir el riesgo de efectos perjudiciales del ketoprofeno sobre el tubo digestivo.

Pacientes de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada, la norma general es comenzar el tratamiento con ketoprofeno a la dosis más baja disponible y continuar la terapia con la dosis más baja eficaz.
En pacientes de edad avanzada, el riesgo de efectos adversos graves es mayor.
Si el paciente considera que el efecto del medicamento Ketonal forte es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar al médico.

Ingesta de una dosis superior a la recomendada de Ketonal forte
En caso de ingestión de una dosis superior a la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico o al farmacéutico.
Tras una sobredosis pueden aparecer: letargo, somnolencia, náuseas, vómitos, dolor abdominal, vómitos con sangre, heces alquitranosas, alteraciones de la conciencia, depresión del centro respiratorio, convulsiones, alteraciones de la función renal e insuficiencia renal.
En caso de sospecha de sobredosis significativa, el médico puede recomendar el lavado gástrico y aplicar un tratamiento sintomático y de soporte.

Olvido de la toma de Ketonal forte
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
La administración de medicamentos antiinflamatorios y analgésicos, como el medicamento Ketonal forte, especialmente en dosis altas y durante largos períodos de tiempo, puede estar asociada con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.
Si se presentan los siguientes efectos adversos, debe interrumpirse inmediatamente la administración del medicamento y ponerse en contacto de forma urgente con un médico o con el servicio de urgencias del hospital más cercano:
Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas):

• crisis de asma bronquial
• ardor, dolor persistente de estómago (que puede indicar una úlcera gástrica o duodenal).

Efectos adversos de frecuencia desconocida:

• vómitos con sangre, fuerte dolor abdominal o heces alquitranadas (pueden ser signos de hemorragia gastrointestinal)
• aparición de ampollas, descamación de la piel o sangrado en la piel con picazón (o sin ella), erupción granulosa (en los labios, ojos, cavidad bucal, nariz, órganos genitales, manos o pies), a veces acompañada de síntomas similares a los de la gripe. Pueden ser signos de trastornos graves de la piel que requieren atención médica urgente.
• presencia de sangre en la orina, cambios en la cantidad de orina eliminada, hinchazón en las piernas, tobillos o pies (lo que puede indicar trastornos renales graves)
• dolor en el pecho o fuerte dolor de cabeza repentino (la administración de medicamentos como Ketonal forte puede estar asociada con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular)
• hinchazón de la cara, labios o garganta, que provoque dificultad para tragar o respirar, con respiración silbante o opresión en el pecho, taquicardia, disminución de la presión arterial (lo que puede provocar un shock), picazón y erupción cutánea. Pueden ser signos de una reacción alérgica grave.

Si se presentan los siguientes efectos adversos, debe consultarse al médico tan pronto como sea posible:
Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas):

• entumecimiento, hormigueo, pinchazos o sensación de quemazón en la piel
• palidez de la piel y sensación de fatiga, desmayos o mareos (pueden ser signos de anemia provocada por la destrucción de glóbulos rojos)
• coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica de los ojos (con aumento de la actividad de las enzimas hepáticas y de la concentración de bilirrubina en suero): ictericia, que puede indicar trastornos graves de la función hepática.

Efectos adversos de frecuencia desconocida

• aparición más fácil de lo habitual de hematomas o hemorragias persistentes (pueden ser signos de trastornos graves de la sangre, por ejemplo, disminución del número de plaquetas)
• empeoramiento del curso de la enfermedad de Crohn o de la colitis ulcerosa
• hipersensibilidad de la piel a la luz
• caída del cabello
• predisposición a infecciones (lo que puede indicar trastornos graves de la sangre, por ejemplo, disminución significativa de cierto tipo de glóbulos blancos: agranulocitosis)
• convulsiones.

Otros efectos adversos
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):
aumento de los resultados de las pruebas de función hepática.
Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas):
malestar general, dispepsia, náuseas, dolor abdominal, vómitos.
Poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas):
dolor de cabeza, mareos, somnolencia, estreñimiento, diarrea, flatulencia, gastritis, erupción cutánea, picazón, edemas.
Raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas):
acúfenos, estomatitis, aumento de peso.
Muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 personas):
enteropatía con perforación, úlceras, estrechamientos y hemorragia.
Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
alteraciones del estado de ánimo, alteraciones del gusto, insuficiencia cardíaca (con síntomas como disnea, dificultad para respirar en posición supina, hinchazón de pies o piernas), hipertensión arterial, enrojecimiento de la piel (dilatación de los vasos sanguíneos), vasculitis, rinitis (congestión nasal, picazón nasal, estornudos o obstrucción nasal), pancreatitis, sensación de fatiga o malestar general, angioedema (hinchazón repentina de la cara, extremidades o articulaciones sin picazón ni dolor), disminución de la concentración de sodio en sangre (hiponatremia), aumento de la concentración de potasio en sangre (hiperkalemia); confusión, meningitis aséptica, erupción medicamentosa (eritema multiforme agudo generalizado).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Ketonal forte

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
• Conservar por debajo de 25°C y en el envase original.
• No tire los medicamentos por el desagüe ni con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Ketonal forte
La sustancia activa es el ketoprofeno. Cada comprimido recubierto contiene 100 mg de ketoprofeno.
Los demás componentes son: almidón de maíz, povidona, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, talco, lactosa monohidrato.
Recubrimiento: hipromelosa, macrogol 400, indigotina (E 132), talco, dióxido de titanio (E 171), cera de Carnauba.
Aspecto del medicamento Ketonal forte y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos son de color azul claro, redondos y biconvexos.
Los comprimidos se envasan en un frasco de vidrio marrón con tapón de plástico y anillo de garantía, dentro de una caja de cartón.
El envase contiene 20 comprimidos recubiertos.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular de la autorización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en Croacia, país de exportación:
Sandoz d.o.o.
Maksimirska 120, 10000 Zagreb
Croacia
Fabricante:
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57, Lublana, Eslovenia
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Polonia
Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Polonia
Número de autorización en Croacia, país de exportación: HR-H-834540447-01
Número de autorización para la importación paralela: 138/24