Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Кетопрофен Форте, 100 мг, таблетки в оболонці
Ketoprofenum
Перед застосуванням лікувального засобу необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

Потрібно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не можна передавати його іншим. Лікарський засіб може зашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Кетопрофен Форте і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Кетопрофен Форте
Як застосовувати лікарський засіб Кетопрофен Форте
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Кетопрофен Форте
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Кетопрофен Форте і для чого його застосовують

Лікарський засіб Кетопрофен Форте містить діючу речовину кетопрофен — лікарський засіб із групи нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ) із протизапальною, жарознижувальною та знеболювальною дією.
Лікарський засіб Кетопрофен Форте застосовують для симптоматичного лікування запальних, дегенеративних і метаболічних захворювань ревматичного характеру, а також для полегшення певних симптомів болісних синдромів.
Показаннями до застосування лікарського засобу є:

ревматоїдний артрит;
остеоартроз (дегенеративне захворювання суглобів);
болючі менструації;
біль помірної інтенсивності.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Кетопрофен Форте

Коли не застосовувати препарат Кетопрофен Форте

якщо пацієнт має алергію на кетопрофен або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6);
якщо у пацієнта в минулому виникали напади задухи, бронхіальної астми, набряк слизової оболонки носа або шкірна реакція (набряк шкіри або свербляча висипка) чи інші алергічні реакції після застосування кетопрофену або подібних за дією ліків (таких як ацетилсаліцилова кислота або інші нестероїдні протизапальні засоби (так звані НПЗП);
якщо у пацієнта виникають:
тяжка серцева недостатність,
тяжка ниркова недостатність,
тяжка печінкова недостатність,
схильність до кровотеч,
активний виразковий процес шлунка та (або) дванадцятипалої кишки або у нього в минулому були кровотечі з травного тракту, виразки або перфорація травного тракту;

Сторінка 1 з 7

якщо пацієнтка перебуває на третьому триместрі вагітності (див. нижче «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Кетопрофен Форте слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо:

у пацієнта в минулому були захворювання травного тракту (існує ризик загострення виразкового коліту або хвороби Крона);
у пацієнта є бронхіальна астма або запалення слизової оболонки носа (риніт, закладеність носа, чхання), хронічний синусит або носові поліпи;
пацієнт має зараз або мав захворювання серця, нирок або печінки;
пацієнт має зараз або мав підвищений артеріальний тиск (артеріальну гіпертензію);
у пацієнта є захворювання периферичних артерій (порушення кровообігу в ногах або стопах через звуження або непрохідність артерій) або судин мозку;
пацієнт хворіє на цукровий діабет або має високий рівень холестерину в крові;
у пацієнта є інфекція — див. нижче, розділ під назвою «Інфекції».
пацієнт палить;
пацієнт похилого віку.

Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗП) можуть спричинити кровотечу з травного тракту, виразки або перфорацію (з можливим летальним наслідком), які можуть виникнути в будь-який час лікування, навіть без попереджувальних симптомів або тяжких подій, пов’язаних із травним трактом у минулому.
Ризик кровотечі, виразки або перфорації травного тракту зростає при застосуванні високих доз НПЗП у пацієнтів із минулим виразковим захворюванням, особливо ускладненим кровотечею або перфорацією (див. розділ «Коли не застосовувати препарат Кетопрофен Форте»), а також у осіб похилого віку.
Якщо під час застосування препарату Кетопрофен Форте (особливо на початку лікування) у пацієнта виникнуть нетипові скарги з боку травного тракту, зокрема кровотеча, необхідно негайно повідомити про це лікаря.
Застосування таких препаратів, як Кетопрофен Форте, може бути пов’язане з незначним підвищенням ризику артеріальних тромбоемболічних подій (інфаркту міокарда або інсульту).
Цей ризик зростає при тривалому застосуванні високих доз препарату.
Під час застосування нестероїдних протизапальних засобів (НПЗП), особливо на початку лікування, дуже рідко можуть виникати тяжкі шкірні реакції (деякі з можливим летальним наслідком), зокрема токсико-епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермоліз. Якщо у пацієнта з’явиться висипка, ураження слизових оболонок або будь-які інші симптоми гіперчутливості, застосування препарату слід припинити.
Якщо під час застосування препарату Кетопрофен Форте у пацієнта виникнуть порушення зору (наприклад, нечітке бачення), застосування препарату слід припинити та звернутися до лікаря.
Дуже важливо застосовувати препарат Кетопрофен Форте в мінімальній ефективній дозі протягом найкоротшого часу, необхідного для полегшення симптомів.
Не слід застосовувати більші дози або довше часу лікування, ніж рекомендовано.
Інфекції
Препарат Кетопрофен Форте може приховувати симптоми інфекції, такі як лихоманка та біль. У зв’язку з цим препарат Кетопрофен Форте може затримати застосування адекватного лікування інфекції, що в подальшому може призвести до підвищеного ризику ускладнень. Це спостерігалося при бактеріальному пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов’язаних з вітряною віспою. Якщо пацієнт приймає цей препарат під час наявної інфекції, а симптоми інфекції зберігаються або посилюються, необхідно негайно проконсультуватися з лікарем.
Сторінка 2 з 7
Застосування препарату Кетопрофен Форте у дітей та підлітків
Препарат не застосовувати у дітей та підлітків віком до 15 років.
Препарат Кетопрофен Форте та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Наступні препарати не слід застосовувати разом із Кетопрофен Форте

інші знеболювальні засоби, такі як нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП), у тому числі селективні інгібітори циклооксигенази-2 (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, диклофенак, напроксен);
антикоагулянти (препарати, що запобігають згортанню крові), антиагреганти (препарати, що запобігають злипанню тромбоцитів) та тромболітичні засоби (препарати, що використовуються для відновлення прохідності судин), такі як ацетилсаліцилова кислота, гепарин, варфарин, клопідогрель, тиклопідін, дабігатран, апіксабан, ривароксабан або едоксабан;
нікорандил (препарат, що застосовується для лікування ішемічної хвороби серця);
літій (препарат, що застосовується для лікування деяких психічних захворювань);
метотрексат (препарат, що застосовується зокрема для лікування онкологічних захворювань) у дозі понад 15 мг на тиждень.

Препарат Кетопрофен Форте та інші ліки можуть впливати один на одного, а також на розвиток побічних ефектів.
Тому завжди слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Кетопрофен Форте разом з іншими ліками, такими як:

діуретики;
метотрексат (препарат, що застосовується зокрема для лікування онкологічних захворювань) у дозі менше 15 мг на тиждень;
препарати, що знижують артеріальний тиск;
препарати, що застосовуються для лікування депресії (так звані селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, СІЗЗС);
кортикостероїди (препарати, що застосовуються для лікування болю, набряків, алергії, астми, ревматичних захворювань та шкірних захворювань);
пентоксифілін (препарат, що застосовується для лікування болю в м’язах при захворюванні периферичних судин);
пробенецид (препарат, що застосовується для лікування подагричного артриту та підвищеного рівня сечової кислоти);
препарати, що пригнічують імунну систему, наприклад, після трансплантації органів (циклоспорин і такролімус);
цукрогалівні засоби;
протисудомні препарати;
препарати, що застосовуються при захворюваннях серця (глікозиди наперстянки, бета-адреноблокатори);
антибіотики групи хінолонів;
тенофовір (протиретровірусний препарат, що застосовується для лікування інфекції ВІЛ та хронічного вірусного гепатиту В).

У разі будь-яких сумнівів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Препарат Кетопрофен Форте та їжа і напої
Таблетки Кетопрофен Форте слід приймати під час їди, запиваючи не менше ніж половиною склянки води або молока.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Не слід приймати препарат Кетопрофен Форте, якщо пацієнтка перебуває на останніх 3 місяцях вагітності, оскільки він може нашкодити ненародженій дитині або стати причиною ускладнень під час пологів. Препарат Кетопрофен Форте може спричинити порушення функції нирок і серця у плода. Він може
Сторінка 3 з 7
підвищувати схильність до кровотеч у матері та дитини, а також призводити до затримки або подовження пологового періоду.
У перші 6 місяців вагітності не слід застосовувати препарат Кетопрофен Форте, якщо тільки лікар не вважає його застосування абсолютно необхідним. Якщо лікування необхідно в цей період або під час планування вагітності, слід застосовувати якомога меншу дозу протягом найкоротшого можливого часу.
З 20 тижня вагітності препарат Кетопрофен Форте може спричинити порушення функції нирок у ненародженій дитини, якщо застосовується довше, ніж кілька днів. Це може призвести до низького рівня навколоплідних вод (олігогідрій) або звуження судини (артеріального протоку) у серці дитини. Якщо лікування потриваліше кількох днів, лікар може рекомендувати додаткове моніторування.
Годування грудьми
Невідомо, чи проникає кетопрофен у грудне молоко. Жінкам, які годують грудьми, не слід застосовувати препарат Кетопрофен Форте.
Вплив на фертильність
Препарат Кетопрофен Форте може ускладнювати настання вагітності. Якщо пацієнтка планує вагітність, має проблеми з настанням вагітності або проходить обстеження через безпліддя, вона обов’язково повинна повідомити про це лікареві. Лікар може розглянути питання про припинення застосування препарату Кетопрофен Форте.
Керування транспортними засобами та обслуговуванням механізмів
Препарат Кетопрофен Форте може викликати у деяких пацієнтів запаморочення, сонливість, порушення зору та судоми. У разі виникнення описаних симптомів не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Препарат Кетопрофен Форте містить моногідрат лактози та натрій
Якщо у пацієнта раніше була виявлена непереносимість деяких цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на вкриту оболонкою таблетку, тобто препарат вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Кетопрофен Форте

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Ліки призначені для перорального застосування. Слід застосовувати найменшу ефективну дозу
найкоротший термін, необхідний для полегшення симптомів. Якщо під час інфекції її симптоми (такі
як лихоманка та біль) зберігаються або загострюються, слід негайно проконсультуватися з лікарем (див.
пункт 2).
Дорослі та підлітки віком понад 15 років
Зазвичай призначають 1 шарувату таблетку один раз або максимум двічі на добу (від 100 до
200 мг кетопрофену на добу).
Ревматоїдний артрит та дегенеративне захворювання суглобів
Рекомендована доза: 1 таблетка максимум двічі на добу.
Максимальна добова доза кетопрофену становить 200 мг.
Перед призначенням дози 200 мг на добу лікар ретельно оцінює співвідношення ризику та користі від лікування.
Сторінка 4 з 7
Таблетки слід приймати під час їжі, запиваючи принаймні 100 мл води або молока.
Лікар може рекомендувати одночасне застосування ліків, що нейтралізують соляну кислоту в шлунку, з метою
зменшення ризику шкідливої дії кетопрофену на шлунково-кишковий тракт.
Хворі літнього віку
Для хворих літнього віку загальним правилом є початок лікування кетопрофеном з найменшої доступної дози та продовження терапії найменшою ефективною дозою.
У хворих літнього віку ризик тяжких побічних ефектів є вищим.
Якщо пацієнт відчуває, що дія ліків Кетопрофен Форте є надто сильною або надто слабкою, він повинен
звернутися до лікаря.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Кетопрофен Форте
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліків слід негайно звернутися до лікаря або
фармацевта.
Після передозування можуть виникнути: летаргія, сонливість, нудота, блювота, біль у надчерев’ї, кривава
блювота, чорний стілець, порушення свідомості, пригнічення дихального центру, судоми,
порушення функції нирок та ниркова недостатність.
У разі підозри на значне передозування лікар може рекомендувати промивання шлунка та застосування
симптоматичної та підтримувальної терапії.
Пропуск прийому ліків Кетопрофен Форте
Не слід застосовувати подвійну дозу для виправлення пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Прийом протизапальних і знеболювальних засобів, таких як препарат Кетопрофен Форте, особливо у
великих дозах і тривалий час, може бути пов’язаний з незначним підвищенням ризику інфаркту
серця або інсульту.
У разі виникнення наступних побічних ефектів необхідно припинити прийом препарату та
негайно звернутися до лікаря або найближчого відділення невідкладної допомоги:
Побічні ефекти, що виникають рідко (можуть спостерігатися у менше ніж 1 із 1000 осіб):

напад бронхіальної астми
печіння, стійкий біль у шлунку (що може вказувати на виразку шлунка або дванадцятипалої кишки)

Побічні ефекти, частота яких невідома:

блювота з кров’ю, сильний біль у животі або дьогтисті випорожнення (можуть бути ознаками кровотечі з шлунково-кишкового тракту)
утворення пухирів, відшарування шкіри або кровотечі на шкірі зі свербіжом (або без нього), горбкувата висипка (на губах, очах, у ротовій порожнині, носі, статевих органах, руках або ногах), іноді з симптомами, схожими на грип. Це можуть бути ознаки серйозних порушень шкіри, які вимагають термінової медичної допомоги.
наявність крові в сечі, зміни об’єму сечі, набряки ніг, щиколоток або стоп (що може вказувати на серйозні порушення функції нирок)
біль у грудях або раптовий сильний головний біль (прийом таких препаратів, як Кетопрофен Форте, може бути пов’язаний з незначним підвищенням ризику інфаркту серця або інсульту)

Сторінка 5 з 7

набряк обличчя, губ або горла, що ускладнює ковтання або дихання, свистяче дихання або тиск у грудях, прискорене серцебиття, зниження артеріального тиску (що може призвести до шоку), свербіж та висипка. Це можуть бути ознаки важкої алергійної реакції.

У разі виникнення наступних побічних ефектів слід якнайшвидше звернутися
до лікаря:
Побічні ефекти, що виникають рідко (можуть спостерігатися у менше ніж 1 із 1000 осіб):

оніміння, поколювання, колючі або печіння шкіри
блідість шкіри та відчуття втоми, запаморочення або непритомність (можуть бути ознаками анемії внаслідок руйнування червоних кров’яних клітин)
жовтяниця шкіри або склер очей (з підвищенням активності печінкових ферментів та концентрації білірубіну в сироватці) — жовтяниця, що може вказувати на серйозні порушення функції печінки

Побічні ефекти, частота яких невідома

легке утворення синяків або тривалі кровотечі (можуть бути ознаками серйозних порушень крові, наприклад, зниження кількості тромбоцитів)
загострення хвороби Крона або коліту
підвищена чутливість шкіри до світла
випадання волосся
схильність до інфекцій (що може вказувати на серйозні порушення крові, наприклад, значне зниження кількості певних білих кров’яних клітин — агранулоцитоз)
судоми

Інші побічні ефекти
Дуже часто (можуть спостерігатися у більше ніж 1 із 10 осіб):
підвищення показників тестів функції печінки
Часто (можуть спостерігатися у менше ніж 1 із 10 осіб):
погане самопочуття, нудота, біль у животі, блювота
Нечасто (можуть спостерігатися у менше ніж 1 із 100 осіб):
головний біль, запаморочення, сонливість, запор, діарея, метеоризм, запалення слизової оболонки шлунка,
висипка, свербіж, набряки
Рідко (можуть спостерігатися у менше ніж 1 із 1000 осіб):
шум у вухах, запалення слизової оболонки ротової порожнини, збільшення маси тіла
Дуже рідко (можуть спостерігатися у менше ніж 1 із 10 000 осіб):
ентеропатія з перфорацією, виразками, звуженнями та кровотечею
Побічні ефекти, частота яких невідома (частоту неможливо визначити на основі
наявних даних):
зміни настрою, порушення смаку, серцеву недостатність (з такими симптомами, як задишка, труднощі
у диханні в положенні лежачи, набряки стоп або ніг), артеріальну гіпертензію, почервоніння шкіри
(розширення кровоносних судин), васкуліт, запалення слизової оболонки носа
(риніт, свербіж у носі, чхання або закладеність носа), панкреатит, відчуття втоми або погане
самопочуття, ангіоневротичний набряк (раптовий набряк обличчя, кінцівок або суглобів без свербежу та
болю), зниження концентрації натрію в крові (гіпонатріємія), підвищення концентрації калію в крові
(гіперкаліємія); сплутаність свідомості, асептичний менінгіт, лікарська висипка (гостра генералізована екзантема).
Повідомлення про побічні ефекти
Сторінка 6 з 7
Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи всі можливі побічні ефекти,
не зазначені в інструкції, слід повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Кетопрофен Форте

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25 °C у вихідній упаковці.
Не викидати ліки до каналізації або побутових сміттєвих контейнерів. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Кетопрофен Форте
Діючою речовиною є кетопрофен. Одна таблетка в оболонці містить 100 мг кетопрофену.
Інші складові: крохмаль кукурудзяний, повідон, стеарат магнію, діоксид кремнію колоїдний
безводний, тальк, лактоза моногідрат.
Оболонка: гіпромелоза, макрогол 400, індоцианін (Е 132), тальк, діоксид титану (Е 171), віск
Карнауба.
Як виглядає лікарський засіб Кетопрофен Форте та що містить упаковка
Таблетки в оболонці — світло-блакитні, круглі, двоопуклі.
Таблетки упаковуються у флакони з коричневого скла з кришкою з полімерного матеріалу з
гарантійним кільцем, у картонну коробку.
Упаковки містять 20 таблеток у оболонці.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до компанії-власника або паралельного імпортера.
Компанія-власник у Хорватії, країні експорту:
Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, 10000 Загреб, Хорватія
Виробник:
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, Любляна, Словенія
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в Хорватії, країні експорту: HR-H-834540447-01
Номер дозволу на паралельний імпорт: 236/23
Сторінка 7 з 7