Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить вкладыш. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Кетонал форте, 100 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Кетопрофенум
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

Необходимо сохранить данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не следует передавать его другим людям. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появляются какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание вкладыша:

Что такое лекарственное средство Кетонал форте и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Кетонал форте
Как применять лекарственное средство Кетонал форте
Возможные побочные действия
Как хранить лекарственное средство Кетонал форте
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Кетонал форте и для чего оно применяется

Лекарственное средство Кетонал форте содержит действующее вещество кетопрофен — препарат из группы нестероидных противовоспалительных средств (НПВС), обладающий противовоспалительным, жаропонижающим и обезболивающим действием.
Лекарственное средство Кетонал форте применяется для симптоматического лечения воспалительных, дегенеративных и метаболических заболеваний ревматического характера, а также для облегчения некоторых болевых синдромов.
Показаниями к применению лекарственного средства являются:

ревматоидный артрит;
остеоартроз (дегенеративное заболевание суставов);
болезненные менструации;
боли умеренной интенсивности.

2. Важная информация перед применением препарата Кетонал форте

Когда не применять препарат Кетонал форте

если у пациента имеется повышенная чувствительность к кетопрофену или любому другому компоненту препарата (перечислены в пункте 6);
если у пациента в прошлом отмечались одышка, приступ бронхиальной астмы, отёк слизистой оболочки носа или кожная реакция (отёк кожи или зудящая сыпь), либо другая аллергическая реакция после применения кетопрофена или аналогичных по действию препаратов (таких как ацетилсалициловая кислота или другие нестероидные противовоспалительные препараты (так называемые НПВП);
если у пациента имеются:
- тяжёлая сердечная недостаточность,
- тяжёлая почечная недостаточность,
- тяжёлая печеночная недостаточность,
- склонность к кровотечениям,
- активное язвенное заболевание желудка и (или) двенадцатиперстной кишки или в анамнезе — кровотечение из желудочно-кишечного тракта, язвы или перфорация желудочно-кишечного тракта;

Страница 1 из 7

если пациентка находится в третьем триместре беременности (см. ниже раздел «Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность»).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Кетонал форте необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

у пациента в прошлом были заболевания желудочно-кишечного тракта (существует риск обострения язвенного колита или болезни Крона);
у пациента имеется бронхиальная астма или воспаление слизистой оболочки носа (ринит, заложенность носа, чихание), хронический синусит или полипы носа;
у пациента в настоящее время или в анамнезе имеются заболевания сердца, почек или печени;
у пациента в настоящее время или в анамнезе имеется повышенное артериальное давление (артериальная гипертензия);
у пациента имеется заболевание периферических артерий (нарушение кровообращения в ногах или стопах вследствие сужения или непроходимости артерий) или сосудов головного мозга;
пациент страдает сахарным диабетом или имеет высокий уровень холестерина в крови;
у пациента имеется инфекция — см. ниже раздел, озаглавленный «Инфекции»;
пациент курит;
пациент пожилого возраста.

Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) могут вызывать кровотечение из желудочно-кишечного тракта, язвы или перфорацию (с возможным летальным исходом), которые могут возникнуть в любой момент лечения, в том числе без предварительных предупреждающих симптомов или тяжёлых событий со стороны желудочно-кишечного тракта в анамнезе.
Риск кровотечения, язвы или перфорации желудочно-кишечного тракта выше при применении высоких доз НПВП у пациентов с анамнезом язвенной болезни, особенно осложнённой кровотечением или перфорацией (см. пункт «Когда не применять препарат Кетонал форте»), а также у лиц пожилого возраста.
Если во время применения препарата Кетонал форте (особенно в начале лечения) у пациента появятся необычные жалобы со стороны желудочно-кишечного тракта, особенно кровотечение, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Применение таких препаратов, как Кетонал форте, может быть связано с незначительным увеличением риска развития артериальных тромбоэмболических событий (инфаркта миокарда или инсульта).
Этот риск возрастает при длительном применении высоких доз препарата.
При применении нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), особенно в начале лечения, крайне редко могут возникать тяжёлые кожные реакции (некоторые с возможным летальным исходом), включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Если у пациента появляется сыпь, изменения слизистых оболочек или любые признаки гиперчувствительности, применение препарата следует прекратить.
Если во время применения препарата Кетонал форте у пациента появятся нарушения зрения (например, нечёткость зрения), необходимо прекратить приём препарата и обратиться к врачу.
Особенно важно применять препарат Кетонал форте в минимальной эффективной дозе в течение кратчайшего времени, необходимого для уменьшения симптомов.
Не следует применять более высокие дозы и более длительный курс лечения, чем рекомендовано.

Инфекции
Препарат Кетонал форте может маскировать симптомы инфекции, такие как лихорадка и боль. В связи с этим препарат Кетонал форте может задержать назначение адекватного лечения инфекции и, как следствие, привести к увеличению риска осложнений. Это наблюдалось при бактериальном воспалении лёгких и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если пациент принимает этот препарат во время инфекции, и симптомы инфекции сохраняются или усиливаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.
Страница 2 из 7

Применение препарата Кетонал форте у детей и подростков
Препарат не применять у детей и подростков в возрасте до 15 лет.

Взаимодействие препарата Кетонал форте с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует применять.

Следующие препараты не следует применять одновременно с Кетонал форте

другие обезболивающие препараты, такие как нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (например, ацетилсалициловая кислота, диклофенак, напроксен);
антикоагулянты (препараты, подавляющие свёртывание крови), антиагреганты (препараты, подавляющие агрегацию тромбоцитов) и тромболитики (препараты, применяемые для восстановления проходимости кровеносных сосудов), такие как ацетилсалициловая кислота, гепарин, варфарин, клопидогрел, тиклопидин, дабигатран, апиксабан, ривароксабан или эдоксабан;
никорандил (препарат, применяемый при лечении ишемической болезни сердца);
литий (препарат, применяемый при лечении некоторых психических заболеваний);
метотрексат (препарат, применяемый, в частности, при лечении онкологических заболеваний) в дозе более 15 мг в неделю.

Препарат Кетонал форте и другие лекарственные средства могут взаимно влиять на эффективность и возникновение нежелательных реакций.
Поэтому перед применением препарата Кетонал форте совместно с другими препаратами необходимо всегда проконсультироваться с врачом или фармацевтом, особенно при применении:

диуретиков;
метотрексата (препарата, применяемого, в частности, при лечении онкологических заболеваний) в дозе менее 15 мг в неделю;
препаратов, снижающих артериальное давление;
препаратов, применяемых при лечении депрессии (так называемые селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, СИОЗС);
кортикостероидов (препаратов, применяемых при лечении боли, отёков, аллергии, астмы, ревматоидных заболеваний и кожных болезней);
пентоксифиллина (препарата, применяемого при лечении боли в мышцах вследствие заболевания периферических сосудов);
пробенецида (препарата, применяемого при лечении подагры и повышенного уровня мочевой кислоты);
препаратов, подавляющих иммунную систему, например, после трансплантации органов (циклоспорин и такролимус);
гипогликемических препаратов;
противосудорожных препаратов;
препаратов, применяемых при заболеваниях сердца (гликозиды наперстянки, бета-адреноблокаторы);
антибиотиков группы хинолонов;
тенофовира (противоретровирусного препарата, применяемого при лечении ВИЧ-инфекции и хронического вирусного гепатита В).

При наличии любых сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Применение препарата Кетонал форте с пищей и напитками
Таблетки препарата Кетонал форте следует принимать во время еды, запивая не менее чем половиной стакана воды или молока.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Не следует принимать препарат Кетонал форте, если пациентка находится в последних трёх месяцах беременности, поскольку он может нанести вред нерождённому ребёнку или стать причиной осложнений во время родов. Препарат Кетонал форте может вызывать нарушения функции почек и сердца у плода. Он может увеличивать склонность к кровотечениям у матери и ребёнка, а также приводить к задержке или удлинению родов.
В течение первых шести месяцев беременности препарат Кетонал форте не следует применять, если только врач не сочтёт его применение абсолютно необходимым. Если лечение необходимо в этот период или при попытках забеременеть, следует применять минимальную дозу в течение возможно кратчайшего времени.
Начиная с 20-й недели беременности препарат Кетонал форте может вызывать нарушения функции почек у плода, если применяется дольше нескольких дней. Это может привести к низкому уровню околоплодных вод (маловодие) или сужению кровеносного сосуда (артериального протока) в сердце плода. Если требуется лечение более чем на несколько дней, врач может назначить дополнительный мониторинг.

Кормление грудью
Неизвестно, проникает ли кетопрофен в грудное молоко. Женщинам, кормящим грудью, не следует применять препарат Кетонал форте.

Влияние на фертильность
Препарат Кетонал форте может затруднять наступление беременности. Если пациентка планирует беременность, имеет проблемы с зачатием или проходит обследование по поводу бесплодия, она обязательно должна сообщить об этом врачу. Врач может рассмотреть вопрос о прекращении применения препарата Кетонал форте.

Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Кетонал форте может вызывать у некоторых пациентов головокружение, сонливость, нарушения зрения и судороги. При возникновении описанных симптомов не следует управлять транспортными средствами и механизмами.

Препарат Кетонал форте содержит моногидрат лактозы и натрий
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну покрытую таблетку, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Кетонал Форте

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство предназначено для приёма внутрь. Необходимо применять наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего срока, необходимого для уменьшения симптомов. Если при инфекции симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или усиливаются, следует немедленно проконсультироваться с врачом (см. пункт 2).
Взрослые и подростки в возрасте старше 15 лет
Обычно применяют 1 покрытую оболочкой таблетку один раз или максимум два раза в сутки (от 100 до 200 мг кетопрофена в сутки).
Ревматоидный артрит и остеоартроз
Рекомендуемая доза: 1 таблетка максимум два раза в сутки.
Максимальная суточная доза кетопрофена составляет 200 мг.
Перед назначением дозы 200 мг в сутки врач тщательно оценит соотношение риска и пользы от лечения.
Страница 4 из 7
Таблетки следует принимать во время еды, запивая не менее чем 100 мл воды или молока.
Врач может порекомендовать одновременный приём препаратов, нейтрализующих соляную кислоту в желудке, с целью снижения риска вредного действия кетопрофена на желудочно-кишечный тракт.
Пациенты пожилого возраста
Для пациентов пожилого возраста общим правилом является начало лечения кетопрофеном с наименьшей доступной дозы и продолжение терапии наименьшей эффективной дозой.
У пациентов пожилого возраста риск тяжёлых побочных эффектов выше.
Если пациент ощущает, что действие препарата Кетонал Форте слишком сильное или, наоборот, слабое, он должен обратиться к врачу.
Приём большей, чем рекомендованная, дозы препарата Кетонал Форте
При приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
После передозировки могут возникнуть: летаргия, сонливость, тошнота, рвота, боль в эпигастральной области, рвота с кровью, чёрный дёгтеобразный стул, нарушения сознания, угнетение дыхательного центра, судороги, нарушения функции почек и почечная недостаточность.
При подозрении на значительную передозировку врач может назначить промывание желудка, а также симптоматическое и поддерживающее лечение.
Пропуск приёма препарата Кетонал Форте
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.
Прием противовоспалительных и обезболивающих препаратов, таких как Кетонал форте, особенно в
больших дозах и в течение длительного времени, может быть связан с незначительным повышением риска
инфаркта миокарда или инсульта.
При возникновении следующих побочных действий необходимо прекратить прием препарата и
немедленно обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи:
Побочные действия, возникающие редко (могут наблюдаться менее чем у 1 из 1000 человек):

приступ бронхиальной астмы
жжение, стойкая боль в желудке (что может указывать на язву желудка или двенадцатиперстной кишки)

Побочные действия с неизвестной частотой возникновения:

рвота с кровью, сильная боль в животе или дегтеобразный стул (могут быть признаками кровотечения из желудочно-кишечного тракта)
появление пузырей, шелушение кожи или кровотечение в области кожи с зудом (или без него), зудящая сыпь (в области губ, глаз, полости рта, носа, половых органов, рук или стоп), иногда с симптомами, напоминающими грипп. Это могут быть признаки тяжелых поражений кожи, требующих срочной медицинской помощи.
наличие крови в моче, изменение объема выделяемой мочи, отеки ног, лодыжек или стоп (что может указывать на тяжелые нарушения функции почек)
боль в груди или внезапная сильная головная боль (прием таких препаратов, как Кетонал форте, может быть связан с незначительным повышением риска инфаркта миокарда или инсульта)

Страница 5 из 7

отек лица, губ или горла, вызывающий затруднения при глотании или дыхании, свистящее дыхание или чувство сдавления в груди, учащенное сердцебиение, снижение артериального давления (что может привести к шоку), зуд и сыпь. Это могут быть признаки тяжелой аллергической реакции.

При возникновении следующих побочных действий необходимо как можно скорее обратиться к врачу:
Побочные действия, возникающие редко (могут наблюдаться менее чем у 1 из 1000 человек):

онемение, покалывание, уколы или жжение кожи
бледность кожи и чувство усталости, обмороки или головокружение (могут быть признаками анемии вследствие разрушения эритроцитов)
желтушность кожи или белков глаз (с повышением активности печеночных ферментов и концентрации билирубина в сыворотке) — желтуха, которая может указывать на тяжелые нарушения функции печени

Побочные действия с неизвестной частотой возникновения

более легкое, чем обычно, появление синяков или продолжающееся кровотечение (могут быть признаками тяжелых нарушений со стороны крови, например, снижения числа тромбоцитов)
обострение течения болезни Крона или воспаления толстой кишки
повышенная чувствительность кожи к свету
выпадение волос
склонность к инфекциям (может указывать на тяжелые нарушения со стороны крови, например, значительное снижение числа определенных видов лейкоцитов — агранулоцитоз)
судороги

Другие побочные действия
Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек):
повышение показателей функциональных проб печени
Часто (могут наблюдаться менее чем у 1 из 10 человек):
плохое самочувствие, диспепсия, тошнота, боль в животе, рвота
Нечасто (могут наблюдаться менее чем у 1 из 100 человек):
головная боль, головокружение, сонливость, запор, диарея, метеоризм, воспаление слизистой оболочки желудка,
сыпь, зуд, отеки
Редко (могут наблюдаться менее чем у 1 из 1000 человек):
шум в ушах, воспаление слизистой оболочки полости рта, увеличение массы тела
Очень редко (могут наблюдаться менее чем у 1 из 10 000 человек):
энтеропатия с перфорацией, язвами или стриктурами и кровотечением
Побочные действия с неизвестной частотой возникновения (частоту невозможно определить на основании
имеющихся данных):
изменения настроения, нарушения вкуса, сердечная недостаточность (с такими симптомами, как одышка, затрудненное дыхание в лежачем положении, отеки стоп или ног), артериальная гипертензия, покраснение кожи (расширение кровеносных сосудов), васкулит, ринит (насморк, зуд в носу, чихание или заложенность носа), панкреатит, чувство усталости или плохое самочувствие, ангионевротический отек (внезапный отек лица, конечностей или суставов без зуда и боли), снижение концентрации натрия в крови (гипонатриемия), повышение концентрации калия в крови (гиперкалиемия); спутанность сознания, асептический менингит, лекарственная сыпь (острая генерализованная уртикарная сыпь).
Сообщение о побочных действиях
Страница 6 из 7
Если появляются какие-либо побочные симптомы, включая возможные побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Кетонал форте

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °С в оригинальной упаковке.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Кетонал форте
Действующим веществом является кетопрофен. Одна пленочная таблетка содержит 100 мг кетопрофена.
Прочие компоненты: кукурузный крахмал, повидон, стеарат магния, коллоидный диоксид кремния
безводный, тальк, лактоза моногидрат.
Покрытие: гипромеллоза, макрогол 400, индиго кармин (Е 132), тальк, диоксид титана (Е 171),
воск карнаубский.
Как выглядит лекарство Кетонал форте и что содержит упаковка
Пленочные таблетки — светло-голубые, круглые, двояковыпуклые.
Таблетки упакованы в бутылки из коричневого стекла с крышкой из пластмассы с защитным кольцом,
в картонной коробке.
Упаковки содержат 20 пленочных таблеток.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортеру.
Держатель регистрационного удостоверения в Хорватии, стране экспорта:
Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, 10000 Загреб, Хорватия
Производитель:
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, Любляна, Словения
Параллельный импортер:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Переупаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения в Хорватии, стране экспорта: HR-H-834540447-01
Номер разрешения на параллельный импорт: 236/23
Страница 7 из 7