Ketonal forte

Prospecto: información para el paciente

¡Atención! Se debe conservar este prospecto. La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Ketonal forte, 100 mg, comprimidos recubiertos
Ketoprofenum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Debe conservar este prospecto, ya que puede necesitar volver a consultarlo.
• Si tiene cualquier duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe cedérselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Ketonal forte y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Ketonal forte
3. Cómo tomar Ketonal forte
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ketonal forte
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ketonal forte y para qué se utiliza

Ketonal forte contiene la sustancia activa ketoprofeno, un medicamento del grupo de los fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) con propiedades antiinflamatorias, antipiréticas y analgésicas.
Ketonal forte se utiliza en el tratamiento sintomático de enfermedades reumáticas inflamatorias, degenerativas y metabólicas, así como para aliviar ciertos síndromes de dolor.
Las indicaciones para el uso de este medicamento son:

• artritis reumatoide;
• osteoartritis (enfermedad degenerativa articular);
• dismenorrea dolorosa;
• dolores de intensidad moderada.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Ketonal forte

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Ketonal forte

• si el paciente tiene alergia al ketoprofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente ha tenido previamente episodios de disnea, ataques de asma bronquial, edema de la mucosa nasal o reacciones cutáneas (edema de la piel o erupción pruriginosa) u otra reacción alérgica tras la administración de ketoprofeno o de medicamentos con acción similar (como el ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, denominados AINE);
• si el paciente padece:
• insuficiencia cardíaca grave,
• insuficiencia renal grave,
• insuficiencia hepática grave,
• tendencia a hemorragias,
• enfermedad ulcerosa activa del estómago y/o duodeno o ha tenido previamente hemorragia gastrointestinal, úlceras o perforación gastrointestinal;

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• si la paciente se encuentra en el tercer trimestre del embarazo (véase más adelante "Embarazo, lactancia y fertilidad").

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Ketonal forte, debe consultar con el médico o farmacéutico si:

• el paciente ha padecido previamente enfermedades del tubo digestivo (existe riesgo de empeoramiento de la colitis ulcerosa o de la enfermedad de Crohn);
• el paciente padece asma o inflamación de la mucosa nasal (rinitis, obstrucción nasal, estornudos), sinusitis crónica o pólipos nasales;
• el paciente padece actualmente o ha padecido enfermedad cardíaca, renal o hepática;
• el paciente padece actualmente o ha padecido hipertensión arterial;
• el paciente padece enfermedad arterial periférica (alteraciones circulatorias en piernas o pies debido a estrechamiento u obstrucción de las arterias) o enfermedad de los vasos cerebrales;
• el paciente padece diabetes o tiene niveles elevados de colesterol en sangre;
• el paciente tiene una infección: véase más adelante el apartado titulado "Infecciones".
• el paciente fuma;
• el paciente es de edad avanzada.

Los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) pueden provocar hemorragia gastrointestinal, úlceras o perforación (con posible resultado mortal), que pueden aparecer en cualquier momento durante el tratamiento, incluso sin síntomas de advertencia o antecedentes graves de trastornos gastrointestinales previos.
El riesgo de hemorragia, úlcera o perforación gastrointestinal es mayor con el uso de dosis altas de AINE en pacientes con antecedentes de enfermedad ulcerosa, especialmente si ha estado complicada con hemorragia o perforación (véase el apartado "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Ketonal forte") y en personas de edad avanzada.
Si durante el tratamiento con el medicamento Ketonal forte (especialmente al inicio del tratamiento) el paciente experimenta molestias inusuales en el tubo digestivo, especialmente hemorragia, debe informar inmediatamente al médico.
La administración de medicamentos como Ketonal forte puede estar asociada a un ligero aumento del riesgo de eventos tromboembólicos arteriales (infarto de miocardio o accidente cerebrovascular).
Este riesgo aumenta con el uso prolongado de dosis elevadas del medicamento.
Durante el tratamiento con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), especialmente al inicio del tratamiento, pueden producirse muy raramente reacciones cutáneas graves (algunas con posible resultado mortal), incluyendo dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica. Si el paciente presenta erupción cutánea, lesiones en las membranas mucosas o cualquier otro síntoma de hipersensibilidad, debe suspenderse inmediatamente la administración del medicamento.
Si durante el tratamiento con el medicamento Ketonal forte el paciente presenta trastornos visuales (por ejemplo, visión borrosa), debe suspenderse la administración del medicamento y consultar al médico.
Es muy importante tomar el medicamento Ketonal forte en la dosis más baja eficaz y durante el tiempo más breve necesario para aliviar los síntomas.
No debe administrarse dosis más altas ni durante un período más largo del recomendado.
Infecciones
El medicamento Ketonal forte puede enmascarar síntomas de infección, como fiebre o dolor. Por ello, Ketonal forte podría retrasar la instauración del tratamiento adecuado de la infección y, en consecuencia, aumentar el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en neumonías bacterianas y en infecciones bacterianas de la piel asociadas a la varicela. Si el paciente toma este medicamento durante una infección y los síntomas persisten o empeoran, debe consultar inmediatamente al médico.
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Uso de Ketonal forte en niños y adolescentes
No se debe utilizar este medicamento en niños y adolescentes menores de 15 años.
Interacción de Ketonal forte con otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o tenga previsto tomar.
No deben administrarse conjuntamente con Ketonal forte los siguientes medicamentos

• otros analgésicos, como medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluyendo inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, diclofenaco, naproxeno);
• anticoagulantes (medicamentos que inhiben la coagulación sanguínea), antiagregantes plaquetarios (medicamentos que inhiben la agregación plaquetaria) y trombolíticos (medicamentos utilizados para desobstruir vasos sanguíneos), tales como ácido acetilsalicílico, heparina, warfarina, clopidogrel, ticlopidina, dabigatrán, apixibán, rivaroxibán o edoxibán;
• nicorandil (medicamento utilizado en el tratamiento de la enfermedad coronaria);
• litio (medicamento utilizado en el tratamiento de ciertos trastornos psiquiátricos);
• metotrexato (medicamento utilizado, entre otros, en el tratamiento de enfermedades oncológicas) en dosis superiores a 15 mg por semana.

El medicamento Ketonal forte y otros medicamentos pueden influir mutuamente en su acción y en la aparición de efectos adversos.
Por ello, debe consultar siempre al médico o farmacéutico antes de tomar Ketonal forte junto con otros medicamentos, tales como:

• diuréticos;
• metotrexato (medicamento utilizado, entre otros, en el tratamiento de enfermedades oncológicas) en dosis inferiores a 15 mg por semana;
• medicamentos que reducen la presión arterial;
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión (llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, ISRS);
• corticosteroides (medicamentos utilizados para tratar el dolor, inflamación, alergias, asma, enfermedades reumáticas y enfermedades de la piel);
• pentoxifilina (medicamento utilizado en el tratamiento del dolor muscular debido a enfermedad vascular periférica);
• probenecid (medicamento utilizado en el tratamiento de la gota y niveles elevados de ácido úrico);
• medicamentos que suprimen la función del sistema inmunitario, por ejemplo, tras un trasplante de órgano (ciclosporina y tacrolimus);
• medicamentos antidiabéticos;
• medicamentos anticonvulsivos;
• medicamentos utilizados en enfermedades cardíacas (glicósidos digitálicos, betabloqueantes);
• antibióticos de la clase de las quinolonas;
• tenofovir (medicamento antirretroviral utilizado en el tratamiento de la infección por VIH y de la hepatitis B vírica crónica).

Si tiene cualquier duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Ketonal forte con alimentos y bebidas
Las tabletas de Ketonal forte deben tomarse durante las comidas, acompañadas de al menos medio vaso de agua o leche.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
No debe tomarse el medicamento Ketonal forte si la paciente se encuentra en los últimos tres meses de embarazo, ya que podría dañar al feto o provocar complicaciones durante el parto. Ketonal forte puede causar alteraciones en la función renal y cardíaca del feto. Puede aumentar la tendencia a hemorragias tanto en la madre como en el feto, así como retrasar o prolongar el periodo del parto.
Durante los primeros 6 meses de embarazo no debe utilizarse Ketonal forte, salvo que el médico considere su uso absolutamente necesario. Si el tratamiento es necesario durante este periodo o durante intentos de concepción, debe administrarse la dosis más baja posible durante el tiempo más breve posible.
A partir de la semana 20 de embarazo, el uso de Ketonal forte durante más de unos pocos días puede provocar alteraciones en la función renal del feto. Esto puede provocar niveles bajos de líquido amniótico que rodea al feto (oligohidramnios) o estrechamiento del vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del feto. Si el tratamiento es necesario durante un periodo superior a unos pocos días, el médico podría recomendar un seguimiento adicional.
Lactancia
No se sabe si el ketoprofeno pasa a la leche materna. No se debe administrar el medicamento Ketonal forte a mujeres que estén en periodo de lactancia.
Efecto sobre la fertilidad
Ketonal forte puede dificultar la concepción. Si la paciente planea quedarse embarazada, tiene dificultades para concebir o se somete a pruebas por infertilidad, debe informar inmediatamente a su médico. El médico podría considerar la interrupción del tratamiento con Ketonal forte.
Conducción y uso de máquinas
El medicamento Ketonal forte puede provocar en algunos pacientes mareos, somnolencia, trastornos visuales y convulsiones. Si aparecen estos síntomas, no debe conducir ni manejar maquinaria.
Ketonal forte contiene lactosa monohidrato y sodio
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto, por lo que se considera que es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Ketonal Forte

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
El medicamento está indicado para administración oral. Debe utilizarse la dosis más baja eficaz durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas. Si durante una infección los síntomas (como fiebre y dolor) persisten o empeoran, debe consultarse inmediatamente con el médico (ver punto 2).

Adultos y adolescentes mayores de 15 años
Habitualmente se administra 1 comprimido recubierto una vez o, como máximo, dos veces al día (de 100 a 200 mg de ketoprofeno al día).

Artritis reumatoide y artrosis
Dosis recomendada: 1 comprimido, como máximo dos veces al día.
La dosis diaria máxima de ketoprofeno es de 200 mg.
Antes de recetar una dosis de 200 mg al día, el médico evaluará cuidadosamente la relación riesgo-beneficio del tratamiento.

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Los comprimidos deben tomarse durante las comidas, acompañados de al menos 100 ml de agua o leche.
El médico puede recomendar la administración simultánea de medicamentos que neutralicen el ácido clorhídrico en el estómago, con el fin de reducir el riesgo de efectos perjudiciales del ketoprofeno sobre el tubo digestivo.

Pacientes de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada, la regla general es comenzar el tratamiento con ketoprofeno con la dosis más baja disponible y continuar con la dosis más baja eficaz.
En estos pacientes, el riesgo de efectos adversos graves es mayor.
Si el paciente tiene la sensación de que el efecto del medicamento Ketonal Forte es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar con el médico.

Ingesta de una dosis superior a la recomendada de Ketonal Forte
En caso de ingestión de una dosis superior a la recomendada, debe consultarse inmediatamente con el médico o farmacéutico.
Tras una sobredosis pueden aparecer: letargo, somnolencia, náuseas, vómitos, dolor epigástrico, vómitos con sangre, heces alquitranadas, alteraciones de la conciencia, depresión del centro respiratorio, convulsiones, alteraciones de la función renal e insuficiencia renal.
En caso de sospecha de sobredosis significativa, el médico puede recomendar lavado gástrico y aplicar un tratamiento sintomático y de soporte.

Olvido de la toma de Ketonal Forte
No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
La toma de medicamentos antiinflamatorios y analgésicos, como el medicamento Ketonal forte, especialmente en dosis altas y durante mucho tiempo, puede estar asociada con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.
Si se presentan los siguientes efectos adversos, debe interrumpirse inmediatamente la administración del medicamento y acudir de forma urgente al médico o al servicio de urgencias del hospital más cercano:
Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas):

• crisis de asma bronquial
• ardor, dolor persistente de estómago (lo que podría indicar una úlcera gástrica o duodenal)

Efectos adversos de frecuencia desconocida:

• vómitos con sangre, fuerte dolor abdominal o heces alquitranadas (pueden ser síntomas de hemorragia digestiva)
• aparición de ampollas, descamación o sangrado de la piel con picor (o sin él), erupción granulosa (en los labios, ojos, cavidad bucal, nariz, órganos genitales, manos o pies), a veces con síntomas similares a los de la gripe. Pueden ser signos de trastornos graves de la piel que requieren atención médica urgente.
• presencia de sangre en la orina, cambios en la cantidad de orina eliminada, hinchazón en piernas, tobillos o pies (lo que podría indicar trastornos renales graves)
• dolor en el pecho o dolor de cabeza repentino y muy intenso (la toma de medicamentos como Ketonal forte puede estar asociada con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular)
• hinchazón de la cara, labios o garganta, que provoque dificultad para tragar o respirar, con respiración silbante o sensación de opresión en el pecho, taquicardia, disminución de la presión arterial (lo que podría provocar un shock), picor y erupción cutánea. Pueden ser síntomas de una reacción alérgica grave.

Si se presentan los siguientes efectos adversos, debe consultarse al médico lo antes posible:
Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas):

• entumecimiento, hormigueo, pinchazos o ardor de la piel
• palidez de la piel y sensación de cansancio, desmayos o mareos (pueden ser síntomas de anemia debida a la destrucción de glóbulos rojos)
• coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica de los ojos (con aumento de la actividad de las enzimas hepáticas y de la concentración de bilirrubina en suero) - ictericia, que puede indicar trastornos graves de la función hepática

Efectos adversos de frecuencia desconocida

• aparición más fácil de lo habitual de hematomas o sangrado persistente (pueden ser síntomas de trastornos graves de la sangre, por ejemplo, disminución del número de plaquetas)
• empeoramiento del curso de la enfermedad de Crohn o de la colitis ulcerosa
• hipersensibilidad de la piel a la luz
• caída del cabello
• predisposición a infecciones (lo que podría indicar trastornos graves de la sangre, por ejemplo, disminución significativa de cierto tipo de glóbulos blancos - agranulocitosis)
• convulsiones

Otros efectos adversos
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):
aumento de los valores en las pruebas de función hepática
Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas):
malestar general, dispepsia, náuseas, dolor abdominal, vómitos
Poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas):
dolor de cabeza, mareos, somnolencia, estreñimiento, diarrea, distensión abdominal, inflamación de la mucosa gástrica, erupción cutánea, picor, edemas
Raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas):
acúfenos, inflamación de la mucosa bucal, aumento de peso
Muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 personas):
enteropatía con perforación, úlceras, estrechamientos y hemorragia
Efectos adversos de frecuencia desconocida (no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles):
alteraciones del estado de ánimo, trastornos del gusto, insuficiencia cardíaca (con síntomas como disnea, dificultad para respirar en posición supina, hinchazón de pies o piernas), hipertensión arterial, enrojecimiento de la piel (dilatación de los vasos sanguíneos), vasculitis, rinitis (congestión nasal, picor nasal, estornudos o obstrucción nasal), pancreatitis, sensación de cansancio o malestar general, angioedema (hinchazón repentina de la cara, extremidades o articulaciones sin picor ni dolor), disminución de la concentración de sodio en sangre (hiponatremia), aumento de la concentración de potasio en sangre (hiperkaliemia); confusión, meningitis aséptica, erupción medicamentosa (urticaria aguda generalizada).

Notificación de efectos adversos
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Si aparecen cualquier tipo de síntomas adversos, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, será posible recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Ketonal forte

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• Conservar por debajo de 25°C en el envase original.
• No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Ketonal forte
La sustancia activa es el ketoprofeno. Cada comprimido recubierto contiene 100 mg de ketoprofeno.
Los demás componentes son: almidón de maíz, povidona, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, talco, lactosa monohidrato.
Recubrimiento: hipromelosa, macrogol 400, indigotina (E 132), talco, dióxido de titanio (E 171), cera de carnauba.

Aspecto del medicamento Ketonal forte y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos son de color azul claro, redondos y biconvexos.
Los comprimidos se envasan en frascos de vidrio marrón con tapón de plástico y anillo de garantía, dentro de una caja de cartón.
Los envases contienen 20 comprimidos recubiertos.

Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.

Titular del permiso de comercialización en Croacia, país de exportación:
Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, 10000 Zagreb, Croacia
Fabricante:
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, Lubliana, Eslovenia
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en Croacia, país de exportación: HR-H-834540447-01
Número de autorización para la importación paralela: 236/23
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