Ketonal Forte

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Ketonal forte, 100 mg, compresse rivestite
Ketoprofenum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a una persona diversa, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Ketonal forte e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ketonal forte
3. Come prendere Ketonal forte
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ketonal forte
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ketonal forte e a che cosa serve

Ketonal forte contiene il principio attivo ketoprofene, un farmaco appartenente al gruppo dei farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), con azione antiinfiammatoria, antipiretica e analgesica.
Ketonal forte viene utilizzato nel trattamento sintomatico delle malattie reumatiche infiammatorie, degenerative e metaboliche, nonché per alleviare alcuni sintomi di sindromi dolorose.
Le indicazioni all'uso del medicinale sono:

• artrite reumatoide;
• osteoartrosi (malattia degenerativa delle articolazioni);
• dismenorrea (dolore mestruale);
• dolori di intensità moderata.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Ketonal forte

Quando non deve essere usato il medicinale Ketonal forte

• se il paziente è allergico al ketoprofene o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se in precedenza il paziente ha manifestato asma, attacco di broncospasmo, edema della mucosa nasale o reazione cutanea (edema cutaneo o eruzione pruriginosa) o qualsiasi altro tipo di reazione allergica dopo l'assunzione di ketoprofene o di medicinali con azione simile (come l'acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei, detti FANS);
• se il paziente presenta:
• grave insufficienza cardiaca,
• grave insufficienza renale,
• grave insufficienza epatica,
• tendenza al sanguinamento,
• attiva ulcera gastrica e/o duodenale oppure ha avuto in passato sanguinamento gastrointestinale, ulcere o perforazione del tratto gastrointestinale;

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• se la paziente è nel terzo trimestre di gravidanza (vedi più avanti “Gravidanza, allattamento e fertilità”).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Ketonal forte, è necessario consultare il medico o il farmacista se:

• il paziente ha avuto in passato malattie del tratto gastrointestinale (esiste il rischio di peggioramento dell’evoluzione della colite ulcerosa o della malattia di Crohn);
• il paziente soffre di asma o di infiammazione della mucosa nasale (rinite, ostruzione nasale, starnuti), sinusite cronica o polipi nasali;
• il paziente ha attualmente o ha avuto in passato malattie del cuore, dei reni o del fegato;
• il paziente ha attualmente o ha avuto ipertensione arteriosa;
• il paziente presenta malattia arteriosa periferica (disturbi della circolazione alle gambe o ai piedi dovuti a restringimento o ostruzione delle arterie) o malattia dei vasi cerebrali;
• il paziente soffre di diabete o ha alti livelli di colesterolo nel sangue;
• il paziente ha un’infezione – vedere più avanti il paragrafo intitolato “Infezioni”;
• il paziente fuma;
• il paziente è anziano.

I farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) possono causare sanguinamento gastrointestinale, ulcere o perforazione (con possibile esito fatale), che possono verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento, anche in assenza di sintomi premonitori o di precedenti gravi eventi gastrointestinali.
Il rischio di sanguinamento, ulcere o perforazione gastrointestinale è maggiore con l’uso di alte dosi di FANS, in pazienti con anamnesi di ulcera peptica, specialmente complicata da sanguinamento o perforazione (vedi punto “Quando non deve essere usato il medicinale Ketonal forte”) e negli anziani.
Se durante l’assunzione del medicinale Ketonal forte (in particolare all’inizio del trattamento) il paziente dovesse manifestare disturbi insoliti a carico del tratto gastrointestinale, in particolare sanguinamento, è necessario informare immediatamente il medico.
L’assunzione di medicinali come Ketonal forte può essere associata a un lieve aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (infarto del miocardio o ictus).
Questo rischio aumenta con l’assunzione prolungata di alte dosi del medicinale.
Durante l’assunzione di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), specialmente all’inizio del trattamento, possono verificarsi molto raramente gravi reazioni cutanee (alcune con possibile esito fatale), tra cui dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica. Se il paziente dovesse manifestare eruzioni cutanee, lesioni delle mucose o qualsiasi sintomo di ipersensibilità, l’assunzione del medicinale deve essere interrotta.
Se durante l’assunzione di Ketonal forte il paziente dovesse manifestare disturbi della vista (ad esempio visione offuscata), l’assunzione del medicinale deve essere interrotta e si deve consultare immediatamente il medico.
È estremamente importante assumere il medicinale Ketonal forte alla dose più bassa efficace e per il periodo di tempo più breve necessario per alleviare i sintomi.
Non si devono assumere dosi superiori o un trattamento di durata maggiore rispetto a quanto raccomandato.
Infezioni
Il medicinale Ketonal forte può mascherare i sintomi di un’infezione, come febbre e dolore. Per questo motivo, Ketonal forte può ritardare l’inizio di un trattamento adeguato per l’infezione e, di conseguenza, aumentare il rischio di complicazioni. Ciò è stato osservato in caso di polmonite di origine batterica e infezioni cutanee batteriche associate alla varicella. Se il paziente assume questo medicinale durante un’infezione e i sintomi persistono o peggiorano, è necessario consultare immediatamente il medico.
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Uso del medicinale Ketonal forte nei bambini e negli adolescenti
Il medicinale non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 15 anni.
Ketonal forte e altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
I seguenti medicinali non devono essere assunti contemporaneamente al medicinale Ketonal forte

• altri analgesici, come i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (ad esempio acido acetilsalicilico, diclofenac, naprossene);
• anticoagulanti (farmaci che inibiscono la coagulazione del sangue), antiaggreganti piastrinici (farmaci che inibiscono l’aggregazione piastrinica) e trombolitici (farmaci utilizzati per ripristinare la pervietà dei vasi sanguigni), come acido acetilsalicilico, eparina, warfarin, clopidogrel, ticlopidina, dabigatran, apixaban, rivarossaban o edoxaban;
• nicorandil (farmaco utilizzato nel trattamento della cardiopatia ischemica);
• litio (farmaco utilizzato nel trattamento di alcune malattie psichiatriche);
• metotrexato (farmaco utilizzato, tra l’altro, nel trattamento di malattie tumorali) in dosi superiori a 15 mg alla settimana.

Il medicinale Ketonal forte e altri farmaci possono influenzarsi reciprocamente per quanto riguarda l’efficacia e la comparsa di effetti indesiderati.
Pertanto, è sempre necessario consultare il medico o il farmacista prima di assumere Ketonal forte insieme ad altri medicinali, come:

• diuretici;
• metotrexato (farmaco utilizzato, tra l’altro, nel trattamento di malattie tumorali) in dosi inferiori a 15 mg alla settimana;
• farmaci per abbassare la pressione arteriosa;
• farmaci utilizzati nel trattamento della depressione (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, SSRI);
• corticosteroidi (farmaci utilizzati nel trattamento del dolore, edemi, allergie, asma, malattie reumatiche e malattie della pelle);
• pentossifillina (farmaco utilizzato nel trattamento del dolore muscolare dovuto a malattie vascolari periferiche);
• probenecid (farmaco utilizzato nel trattamento della gotta e dell’aumento dell’acido urico);
• farmaci che inibiscono il sistema immunitario, ad esempio dopo un trapianto d’organo (ciclosporina e tacrolimus);
• farmaci antidiabetici;
• farmaci antiepilettici;
• farmaci per le malattie cardiache (glicosidi digitalici, beta-bloccanti);
• antibiotici della classe delle chinoloni;
• tenofovir (farmaco antiretrovirale utilizzato nel trattamento dell’infezione da HIV e dell’epatite virale cronica B).

In caso di dubbi, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Ketonal forte con cibi e bevande
Le compresse di Ketonal forte devono essere assunte durante i pasti, accompagnate da almeno mezzo bicchiere d’acqua o latte.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Non deve essere assunto il medicinale Ketonal forte se la paziente si trova negli ultimi tre mesi di gravidanza, poiché può nuocere al feto o causare complicazioni durante il parto. Ketonal forte può causare disturbi della funzione renale e cardiaca nel feto. Può aumentare la tendenza al sanguinamento sia della madre che del feto e può causare ritardo o prolungamento del travaglio.
Nei primi sei mesi di gravidanza, il medicinale Ketonal forte non deve essere assunto a meno che il medico non ritenga il suo uso assolutamente necessario. Se il trattamento è necessario in questo periodo o durante il tentativo di concepimento, deve essere usata la dose più bassa possibile per il tempo più breve possibile.
A partire dalla 20ª settimana di gravidanza, l’assunzione di Ketonal forte per un periodo superiore a pochi giorni può causare disturbi della funzione renale nel feto. Ciò può portare a bassi livelli di liquido amniotico (oligoidramnios) o restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del feto. Se il trattamento è necessario per un periodo superiore a pochi giorni, il medico può raccomandare un monitoraggio aggiuntivo.
Allattamento
Non è noto se il ketoprofene passi nel latte materno. Le donne che allattano non devono assumere il medicinale Ketonal forte.
Effetto sulla fertilità
Ketonal forte può rendere più difficile il concepimento. Se la paziente sta pianificando una gravidanza, ha problemi di infertilità o sta sottoponendosi a esami per infertilità, deve informare il medico. Il medico potrebbe prendere in considerazione l’interruzione del trattamento con Ketonal forte.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Ketonal forte può causare vertigini, sonnolenza, disturbi della vista e crampi in alcuni pazienti. In caso di comparsa di tali sintomi, non si devono guidare veicoli né utilizzare macchinari.
Ketonal forte contiene lattosio monoidrato e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita, ovvero è considerato “privo di sodio”.

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3. Come usare il medicinale Ketonal Forte

Questo medicinale deve essere sempre usato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale è destinato all'assunzione per via orale. Deve essere usato alla dose efficace più bassa e per il periodo più breve necessario per alleviare i sintomi. Se durante un'infezione i sintomi (come febbre e dolore) persistono o peggiorano, è necessario consultare immediatamente il medico (vedere punto 2).
Adulti e adolescenti di età superiore a 15 anni
Solitamente si assume 1 compressa rivestita una o massimo due volte al giorno (da 100 a 200 mg di ketoprofene al giorno).
Artrite reumatoide e artrosi
Dose raccomandata: 1 compressa massimo due volte al giorno.
La dose massima giornaliera di ketoprofene è di 200 mg.
Prima di prescrivere una dose di 200 mg al giorno, il medico valuterà attentamente il rapporto rischio-beneficio del trattamento.
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Le compresse devono essere assunte durante i pasti, accompagnate da almeno 100 ml di acqua o latte.
Il medico può raccomandare l'assunzione contemporanea di farmaci che neutralizzano l'acido cloridrico nello stomaco, al fine di ridurre il rischio di effetti dannosi del ketoprofene sul tratto gastrointestinale.
Pazienti anziani
Nei pazienti anziani, la regola generale è iniziare il trattamento con ketoprofene alla dose minima disponibile e continuare la terapia con la dose efficace più bassa possibile.
Nei pazienti anziani il rischio di effetti indesiderati gravi è maggiore.
Se il paziente ha l'impressione che l'effetto del medicinale Ketonal Forte sia troppo forte o troppo debole, deve rivolgersi al medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Ketonal Forte
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
In seguito a un sovradosaggio possono manifestarsi: letargia, sonnolenza, nausea, vomito, dolore addominale, vomito con sangue, feci nere e appiccicose, alterazioni della coscienza, depressione del centro respiratorio, convulsioni, alterazioni della funzionalità renale e insufficienza renale.
In caso di sospetto sovradosaggio significativo, il medico può raccomandare il lavaggio gastrico e l'applicazione di un trattamento sintomatico e di supporto.
Dimenticanza di una dose di Ketonal Forte
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
L’assunzione di farmaci antinfiammatori ed antidolorifici, come il medicinale Ketonal forte, specialmente in dosi elevate e per un lungo periodo, può essere associata a un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus.
In caso di comparsa dei seguenti effetti indesiderati, interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e rivolgersi subito al medico o al reparto di emergenza ospedaliero più vicino:
Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1.000 persone):

• attacco di asma bronchiale
• bruciore, dolore persistente allo stomaco (che può indicare un’ulcera gastrica o duodenale)

Effetti indesiderati di frequenza sconosciuta:

• vomito con sangue, forte dolore addominale o feci nere e appiccicose (possono essere sintomi di emorragia gastrointestinale)
• comparsa di vesciche, desquamazione della pelle o sanguinamento della pelle con prurito (o senza), eruzione cutanea bollosa (nelle zone di labbra, occhi, bocca, naso, organi genitali, mani o piedi), a volte con sintomi simili all’influenza. Possono essere sintomi di gravi disturbi cutanei che richiedono un’assistenza medica urgente.
• presenza di sangue nelle urine, variazioni nella quantità di urina emessa, gonfiore alle gambe, caviglie o piedi (che può indicare gravi disturbi renali)
• dolore al petto o improvviso forte mal di testa (l’assunzione di farmaci come il medicinale Ketonal forte può essere associata a un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus)
• gonfiore del viso, delle labbra o della gola, con difficoltà a deglutire o a respirare, respiro sibilante o senso di oppressione al petto, battito cardiaco accelerato, calo della pressione sanguigna (che può portare a shock), prurito ed eruzione cutanea. Possono essere sintomi di una grave reazione allergica.

In caso di comparsa dei seguenti effetti indesiderati, rivolgersi al medico il più rapidamente possibile:
Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1.000 persone):

• intorpidimento, formicolio, pizzicore o bruciore della pelle
• pallore della pelle e sensazione di stanchezza, svenimenti o vertigini (possono essere sintomi di anemia dovuta alla distruzione dei globuli rossi)
• colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi (con aumento dell’attività degli enzimi epatici e della concentrazione di bilirubina nel siero) – ittero, che può indicare gravi disturbi della funzionalità epatica

Effetti indesiderati di frequenza sconosciuta

• comparsa più facile del solito di ematomi o sanguinamento persistente (possono essere sintomi di gravi disturbi ematici, ad es. riduzione del numero di piastrine)
• peggioramento dell’andamento della malattia di Crohn o della colite ulcerosa
• ipersensibilità della pelle alla luce
• perdita dei capelli
• predisposizione alle infezioni (può indicare gravi disturbi ematici, ad es. grave riduzione del numero di un certo tipo di globuli bianchi – agranulocitosi)
• convulsioni

Altri effetti indesiderati
Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone):
aumento dei valori dei test di funzionalità epatica
Comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone):
malessere, dispepsia, nausea, dolore addominale, vomito
Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone):
mal di testa, vertigini, sonnolenza, stitichezza, diarrea, gonfiore addominale, gastrite, eruzione cutanea, prurito, edemi
Rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1.000 persone):
acufeni, stomatite, aumento di peso
Molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 persone):
enteropatia con perforazione, ulcere, stenosi e sanguinamento
Effetti indesiderati di frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
cambiamenti dell’umore, alterazioni del gusto, insufficienza cardiaca (con sintomi come dispnea, difficoltà respiratorie in posizione supina, gonfiore dei piedi o delle gambe), ipertensione arteriosa, arrossamento della pelle (dilatazione dei vasi sanguigni), vasculite, rinite (naso chiuso, prurito nasale, starnuti o congestione nasale), pancreatite, sensazione di stanchezza o malessere generale, angioedema (gonfiore improvviso di viso, arti o articolazioni senza prurito e dolore), riduzione della concentrazione di sodio nel sangue (iponatriemia), aumento della concentrazione di potassio nel sangue (iperkaliemia); confusione mentale, meningite asettica, eruzione farmacologica (orticaria acuta generalizzata bollosa).

Segnalazione degli effetti indesiderati
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Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati potenziali non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Ketonal forte

• Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
• Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
• Conservare a una temperatura inferiore a 25°C nell’imballaggio originale.
• I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Ketonal forte
La sostanza attiva è il chetoprofene. Ogni compressa rivestita contiene 100 mg di chetoprofene.
Gli altri componenti sono: amido di mais, povidone, stearato di magnesio, silice colloidale anidra, talco, lattosio monoidrato.
Rivestimento: ipromellosa, macrogol 400, indigotina (E 132), talco, biossido di titanio (E 171), cera Carnauba.
Come si presenta il medicinale Ketonal forte e contenuto della confezione
Le compresse rivestite sono di colore azzurro chiaro, rotonde, biconvesse su entrambi i lati.
Le compresse sono confezionate in flaconi di vetro marrone con tappo in materiale plastico e anello di sicurezza, contenuti in una scatola di cartone.
Le confezioni contengono 20 compresse rivestite.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Croazia, paese di esportazione:
Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, 10000 Zagabria, Croazia
Produttore:
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, Lubiana, Slovenia
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero di autorizzazione in Croazia, paese di esportazione: HR-H-834540447-01
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 236/23
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