Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Кетопрофен Актив, 50 мг, капсули тверді
Ketoprofenum
Перед застосуванням лікування необхідно уважно ознайомитися зі змістом інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі всі можливі небажані ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.
Якщо протягом 5 днів стан не покращиться або стане гіршим, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке Кетопрофен Актив і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Кетопрофен Актив
Як застосовувати Кетопрофен Актив
Можливі небажані ефекти
Як зберігати Кетопрофен Актив
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Кетопрофен Актив і для чого його застосовують

Тверді капсули Кетопрофен Актив містять діючу речовину кетопрофен — лікарський засіб із протизапальним,
жарознижувальним та знеболювальним ефектом (належить до групи нестероїдних протизапальних засобів

НПЗЗ).

Кетопрофен Актив застосовують при короткотривалому симптоматичному лікуванні гострого болю легкого або
середнього ступеня тяжкості, наприклад:

м’язові болі,
кістково-суглобові болі,
головний біль,
зубний біль,
болісні менструації,
біль, спричинений перевтомою та вивихами.

2. Важливі відомості перед прийомом ліків Кетопрофен Актив

Коли не приймати ліки Кетопрофен Актив:
якщо пацієнт має алергію на кетопрофен або будь-який інший компонент цього ліку (перераховані в пункті 6);
якщо у пацієнта в минулому виникали напади задухи, бронхіальної астми, набряк слизової оболонки носа або шкірна реакція (у вигляді набряку шкіри або сверблячої висипки) або інший вид алергічної реакції після застосування кетопрофену або інших подібно діючих ліків (таких як ацетилсаліцилова кислота або інші нестероїдні протизапальні засоби, так звані НПЗЗ);
якщо у пацієнта спостерігаються:

тяжка серцева недостатність,
тяжка ниркова недостатність,
тяжка печінкова недостатність,
схильність до кровотеч,
активний виразковий процес шлунка та (або) дванадцятипалої кишки або у минулому були кровотеча з травного тракту, виразки або перфорація травного тракту; якщо пацієнтка перебуває у третьому триместрі вагітності (див. нижче «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»).

Ліки не застосовувати дітям віком до 15 років.
Попередження та заходи обережності
Перед застосуванням ліків Кетопрофен Актив слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо:
у пацієнта в минулому були захворювання травного тракту (існує ризик загострення перебігу виразкового коліту або хвороби Крона, що проявляється, зокрема, хронічною діареєю);
у пацієнта є астма або запалення слизової оболонки носа (риніт, закладеність носа, чхання), хронічний синусит або носові поліпи;
пацієнт має або мав захворювання серця, нирок або печінки;
пацієнт має або мав підвищений артеріальний тиск (артеріальну гіпертензію);

у пацієнта є захворювання периферичних артерій (порушення кровообігу в ногах або стопах, спричинені звуженням або непрохідністю артерій) або судин мозку; пацієнт хворіє на цукровий діабет або має високий рівень холестерину в крові; у пацієнта є інфекція — див. нижче, пункт під назвою «Інфекції». пацієнт палить; пацієнт є похилого віку (понад 65 років).

Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) можуть спричинити кровотечу з травного тракту, виразки або перфорацію — пробиття стінки шлунка або кишки (з можливим летальним наслідком), що може виникнути в будь-який час під час лікування, навіть без попереджувальних симптомів або серйозних подій, пов’язаних із травним трактом у минулому.
Ризик кровотечі, виразки або перфорації травного тракту зростає при застосуванні високих доз НПЗЗ, у пацієнтів із минулим виразковим захворюванням, особливо ускладненим кровотечею або перфорацією (див. пункт «Коли не приймати ліки Кетопрофен Актив»), а також у осіб похилого віку.
Якщо під час застосування ліків Кетопрофен Актив (особливо на початку лікування) у пацієнта виникнуть будь-які скарги з боку травного тракту, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Прийом таких ліків, як Кетопрофен Актив, може бути пов’язаний з незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту. Цей ризик зростає при тривалому застосуванні високих доз ліків.
Під час застосування нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ), особливо на початку лікування, дуже рідко можуть виникати тяжкі шкірні реакції (деякі з можливим летальним наслідком), зокрема ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз. Якщо у пацієнта з’явиться висипка, зміни на слизових оболонках або будь-які симптоми гіперчутливості, необхідно припинити прийом ліків і звернутися до лікаря.
Якщо під час застосування ліків Кетопрофен Актив у пацієнта виникнуть порушення зору (наприклад, нечітке бачення), прийом ліків слід припинити і звернутися до лікаря.
Дуже важливо приймати ліки Кетопрофен Актив у найменшій ефективній дозі протягом найкоротшого часу, необхідного для полегшення симптомів. Не слід застосовувати вищі дози та довше терміни лікування, ніж рекомендовано.
Інфекції
Ліки Кетопрофен Актив можуть приховувати симптоми інфекції, такі як лихоманка та біль. У зв’язку з цим ліки Кетопрофен Актив можуть затримати застосування відповідного лікування інфекції, а внаслідок цього призвести до підвищеного ризику ускладнень. Таке спостерігалося при бактеріальному пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов’язаних з вітрянкою. Якщо пацієнт приймає ці ліки під час наявної інфекції, а симптоми інфекції зберігаються або загострюються, необхідно негайно проконсультуватися з лікарем.
Діти та підлітки
Ліки не застосовувати особам віком до 15 років.
Кетопрофен Актив та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Наступні ліки не слід застосовувати разом із ліками Кетопрофен Актив:
інші знеболювальні засоби, такі як нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), у тому числі селективні інгібітори циклооксигенази-2 (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, диклофенак, напроксен);
ліки, що запобігають утворенню тромбів (ліки, які гальмують згортання крові), наприклад, дабігатран, апіксабан, рівароксабан, едоксабан;
протиплателетні засоби (ліки, що гальмують злипання тромбоцитів);
тромболітичні засоби (ліки, що застосовуються для розблокування кровоносних судин), такі як ацетилсаліцилова кислота, гепарин, варфарин, клопідогрель або тиклопідина;
нікорандил (ліки, що застосовуються для лікування ішемічної хвороби серця);
літій (ліки, що застосовуються для лікування деяких психічних захворювань);
метотрексат (ліки, що застосовуються, зокрема, для лікування онкологічних захворювань) у дозі понад 15 мг на тиждень.
Кетопрофен Актив та інші ліки можуть впливати один на одного, а також на виникнення побічних ефектів. Тому перед застосуванням Кетопрофен Актив разом з іншими ліками слід завжди проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, зокрема з такими:

діуретики (ліки, що підвищують утворення сечі);
метотрексат (ліки, що застосовуються, зокрема, для лікування онкологічних захворювань) у дозі менше 15 мг на тиждень;
ліки, що знижують артеріальний тиск;
ліки, що застосовуються для лікування депресії (так звані селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, СІЗЗС);
кортикостероїди (ліки, що застосовуються для лікування болю, набряків, алергії, астми, ревматичних захворювань та захворювань шкіри);
пентоксифілін (ліки, що застосовуються для лікування болю в м’язах, спричиненого захворюванням периферичних судин);
пробенецид (ліки, що застосовуються для лікування подагри та підвищеного рівня сечової кислоти);
ліки, що пригнібують функцію імунної системи, наприклад, після трансплантації органів (циклоспорин і такролімус);
цукрознижувальні засоби;
протисудомні засоби;
ліки, що застосовуються при захворюваннях серця (глікозиди наперстянки, бета-адреноблокатори);
антибіотики групи хінолонів;
тенофовір (протиретровірусний засіб, що застосовується для лікування ВІЛ-інфекції та хронічного вірусного гепатиту В).

У разі будь-яких сумнівів щодо того, чи пацієнт приймає будь-який із зазначених ліків, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Кетопрофен Актив та їжа, напої
Капсули Кетопрофен Актив слід приймати під час їжі, запиваючи принаймні половиною склянки води або молока.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цих ліків.
Вагітність
Не слід приймати ліки Кетопрофен Актив, якщо пацієнтка перебуває у останніх 3 місяцях вагітності, оскільки вони можуть нашкодити немовляті або стати причиною ускладнень під час пологів. Ліки Кетопрофен Актив можуть спричинити порушення функції нирок і серця у немовляти. Вони можуть підвищувати схильність до кровотеч у жінки та дитини, а також призводити до затримки або подовження пологового періоду.
У перші 6 місяців вагітності не слід застосовувати ліки Кетопрофен Актив, якщо тільки лікар не вважає їх застосування абсолютно необхідним. Якщо лікування необхідне в цей період або під час планування вагітності, слід застосовувати якомога меншу дозу протягом найкоротшого можливого часу.
Якщо ліки Кетопрофен Актив приймаються довше, ніж кілька днів після 20-го тижня вагітності, вони можуть спричинити звуження судини (артеріального протоку) у серці немовляти або порушення функції нирок, що може призвести до низького рівня навколонародної рідини навколо дитини (олігогідрамніон). Якщо лікування необхідне більше, ніж кілька днів, лікар може рекомендувати додаткове моніторингове обстеження.
Годування грудьми
Невідомо, чи проникає кетопрофен у молоко жінок, які годують грудьми. Жінкам, які годують грудьми, не слід застосовувати ліки Кетопрофен Актив.
Вплив на фертильність
Кетопрофен Актив може ускладнювати настання вагітності. Якщо пацієнтка планує вагітність, має проблеми з настанням вагітності або проходить обстеження через безпліддя, вона обов’язково повинна повідомити про це лікареві.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Кетопрофен Актив може викликати у деяких пацієнтів запаморочення, сонливість, порушення зору та судоми. У разі виникнення описаних симптомів не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми.
Кетопрофен Актив містить лактозу
Якщо у пацієнта раніше було виявлено непереносимість певних цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом ліків.

3. Як застосовувати Кетопрофен Актив

Цей препарат слід завжди приймати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат призначений для перорального застосування. Слід застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого терміну, необхідного для полегшення симптомів. Якщо під час інфекції її симптоми (такі як гарячка та біль) тривають або загострюються, необхідно негайно проконсультуватися з лікарем (див. пункт 2).
Рекомендована доза
Дорослі та підлітки віком понад 15 років
1 капсула 3 рази на добу (кожні 8 годин).
Капсули слід приймати під час їжі, запиваючи щонайменше половиною склянки води або молока. Можна одночасно приймати препарати, що нейтралізують шлунковий сік, що допоможе зменшити ризик шкідливої дії препарату на шлунково-кишковий тракт.
Без консультації з лікарем не слід застосовувати препарат довше, ніж протягом 5 днів.
Якщо симптоми загострюються або не зникають після 5 днів, слід звернутися до лікаря.
Люди похилого віку
У людей похилого віку необхідно дотримуватися обережності через підвищений ризик тяжких побічних ефектів. Якщо необхідно застосовувати нестероїдні протизапальні препарати, слід використовувати найменшу ефективну дозу.
Застосування у дітей та підлітків
Препарат не слід застосовувати у осіб віком до 15 років.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози Кетопрофену Актив
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
При передозуванні можуть виникнути такі симптоми: летаргія, сонливість, нудота, блювота та біль у надчерев’ї, блювота з кров’ю, чорний стілець, порушення свідомості, пригнічення дихального центру, судоми, порушення функції нирок та ниркова недостатність.
У разі підозри на значне передозування лікар може рекомендувати промивання шлунка та застосування симптоматичної та підтримувальної терапії.
Пропуск прийому дози Кетопрофену Актив
Не слід приймати подвійну дозу для відновлення пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Прийом протизапальних і знеболювальних засобів, таких як Кетопрофен Актив, особливо
у високих дозах і тривалий час, може бути пов’язаний з незначним підвищенням ризику інфаркту
серця або інсульту.
У разі виникнення таких побічних ефектів слід припинити прийом препарату
і негайно звернутися до лікаря або найближчого відділення невідкладної допомоги:

набряк обличчя, губ або горла, що спричиняє труднощі при ковтанні або диханні, свистяче дихання або тиск у грудях, прискорене серцебиття, зниження артеріального тиску (що може призвести до шоку), свербіж і висип. Це можуть бути симптоми важкої алергічної реакції (анапілактичної);
напад бронхіальної астми;
печія, стійкий біль у шлунку (що може вказувати на виразку шлунка або дванадцятипалої кишки);
блювота з кров’ю, сильний біль у животі або смолисті (чорні) калові маси (можуть бути ознаками кровотечі з шлунково-кишкового тракту);
утворення пухирів, відшарування шкіри або кровотечі на шкірі зі свербіжем (або без нього), горбкувата висипка (на губах, очах, у ротовій порожнині, носі, статевих органах, руках або
ногах), іноді з симптомами, схожими на грип. Це можуть бути ознаки серйозних шкірних реакцій (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз);
наявність крові в сечі, зміни об’єму сечі, набряки ніг, щиколоток або стоп (що може вказувати на серйозні порушення функції нирок).

Під час застосування препарату Кетопрофен Актив можуть виникати такі побічні ефекти:
Дуже часто (можуть виникати у більше ніж 1 із 10 осіб):

зміни лабораторних показників функції печінки (підвищення результатів тестів функції печінки).

Часто (можуть виникати у менше ніж 1 із 10 осіб):

погане самопочуття, слабкість організму (астенія);
нудота, біль у животі, блювота.

Не часто (можуть виникати у менше ніж 1 із 100 осіб):

головний біль, запаморочення, сонливість;
запор, діарея, метеоризм, запалення слизової оболонки шлунка;
алергічні реакції, висип, свербіж;
набряки (затримка води).

Рідко (можуть виникати у менше ніж 1 із 1000 осіб):

анемія, спричинена кровотечею або крововтратах;
оніміння, поколювання, відчуття уколів або печіння шкіри (парестезії);
порушення зору (нечітке зорове сприйняття);
шум у вухах;
напад бронхіальної астми;
запалення слизової оболонки ротової порожнини, виразка шлунка; гепатит;
збільшення маси тіла.

Дуже рідко (можуть виникати у менше ніж 1 із 10 000 осіб):

ентеропатія (хвороби кишечника) з перфорацією, виразками або звуженнями та кровотечею;
тяжкі порушення функції печінки з жовтяницею (жовте забарвлення шкіри або білочок очей) та запальним станом.

Побічні ефекти, частота яких невідома (частоту неможливо визначити на
основі наявних даних):

агранулоцитоз (зниження кількості або повна відсутність певних білих кров’яних тілець (гранулоцитів), що може збільшити схильність до інфекцій);
тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів, що може збільшити схильність до кровотечі та утворення підшкірних крововиливів);
пригнічення функції кісткового мозку, гемолітична анемія (спричинена надмірним руйнуванням червоних кров’яних тілець), лейкопенія (зниження кількості білих кров’яних тілець);
анафілактичні реакції (включаючи анафілактичний шок — див. початок цього пункту);
ангіоневротичний набряк (раптовий набряк обличчя, кінцівок або суглобів без свербежу та болю);
зниження концентрації натрію в крові (гіпонатріємія), підвищення концентрації калію в крові (гіперкаліємія);
сплутаність свідомості, зміни настрою;
асептичний менінгіт, порушення смаку, судоми;
серцева недостатність (з такими симптомами, як задишка, труднощі з диханням у лежачому положенні, набряки стоп або ніг);
артеріальна гіпертензія, почервоніння шкіри (розширення кровоносних судин), васкуліт;
бронхоспазм (особливо у пацієнтів з гіперчутливістю до ацетилсаліцилової кислоти та інших НПЗП), запалення слизової оболонки носа (риніт, свербіж у носі, чхання або закладеність носа);
загострення симптомів хронічних захворювань кишечника (запалення товстої кишки або хвороба Крона), кровотеча з шлунково-кишкового тракту та перфорація (див. початок цього пункту), панкреатит;
підвищена чутливість шкіри до світла, алопеція, кропив’янка, пухирчасті реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз (див. початок цього пункту), гострий загальмований пустульоз;
серйозні порушення функції нирок (див. початок цього пункту);
відчуття втоми. Прийом таких препаратів, як кетопрофен, може бути пов’язаний з незначним підвищенням ризику інфаркту серця або інсульту.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені
в цій інструкції, слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301; факс: + 48 22 49 21 309; веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Кетопрофен Актив

Ліки слід зберігати у недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: EXP.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25  C.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Кетопрофен Актив
Діючою речовиною є кетопрофен. Одна тверда капсула містить 50 мг кетопрофену.
Інші складові: лактоза моногідрат, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний.
Капсула: желатин, титану діоксид (E 171), бриліантовий блакитний (E 131).
Як виглядає Кетопрофен Актив і що містить упаковка
Лікарський засіб Кетопрофен Актив — це біло-блакитні непрозорі капсули, що містять жовтувато-білий порошок у вигляді сипучого або спресованого.
Лікарський засіб упаковують у флакони з оранжевого скла, закриті пробкою з LDPE, у картонному пакуванні.
Упаковка містить 10, 20 або 30 капсул.
Відповідальна організація
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Австрія
Виробник
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Любляна, Словенія
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Лендава, Словенія
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
вул. Доманевська 50 C
02-672 Варшава
тел. +48 22 209 70 00