Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Кетонал Актив, 50 мг, капсулы твёрдые
Кетопрофенум
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку оно содержит
важную информацию для пациента.
Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией для пациента или
рекомендациями врача или фармацевта.

Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
Если требуется консультация или дополнительная информация, следует обратиться к фармацевту.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
Если по истечении 5 дней улучшения не наступило или состояние пациента ухудшилось, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

Что такое Кетонал Актив и для чего его применяют
Важная информация перед применением препарата Кетонал Актив
Как принимать Кетонал Актив
Возможные побочные эффекты
Как хранить Кетонал Актив
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Кетонал Актив и для чего его применяют

Капсулы Кетонал Актив содержат активное вещество кетопроцен, препарат с противовоспалительным,
жаропонижающим и обезболивающим действием (относится к группе нестероидных противовоспалительных
препаратов — НПВП).

Кетонал Актив применяется для кратковременного симптоматического лечения острой боли лёгкой или
умеренной интенсивности, например:

мышечные боли,
костно-суставные боли,
головная боль,
зубная боль,
болезненные менструации,
боль, вызванная перенапряжением и растяжениями.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Кетонал Актив

Когда не следует применять лекарственное средство Кетонал Актив:
если у пациента имеется повышенная чувствительность к кетопрофену или любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в пункте 6);
если у пациента в прошлом отмечались приступы удушья, бронхиальной астмы, отёк слизистой оболочки носа или кожная реакция (проявляющаяся отёком кожи или зудящей сыпью), либо другая аллергическая реакция после применения кетопрофена или схожих по действию препаратов (таких как ацетилсалициловая кислота или другие нестероидные противовоспалительные средства, так называемые НПВС);
если у пациента имеются:

тяжёлая сердечная недостаточность,
тяжёлая почечная недостаточность,
тяжёлая печеночная недостаточность,
склонность к кровотечениям,
активное язвенное заболевание желудка и (или) двенадцатиперстной кишки или в анамнезе — кровотечение из желудочно-кишечного тракта, язвы или перфорация желудочно-кишечного тракта;
если пациентка находится в третьем триместре беременности (см. ниже раздел «Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность»).

Препарат не применяется у детей младше 15 лет.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед применением лекарственного средства Кетонал Актив следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:
у пациента в прошлом были заболевания желудочно-кишечного тракта (существует риск обострения течения язвенного колита или болезни Крона, проявляющихся, в частности, хронической диареей);
у пациента имеется бронхиальная астма или воспаление слизистой оболочки носа (ринит, заложенность носа, чихание), хронический синусит или полипы носа;
у пациента имеется или имелась в прошлом болезнь сердца, почек или печени;
у пациента имеется или имелось повышенное артериальное давление (артериальная гипертензия);

у пациента имеется заболевание периферических артерий (нарушение кровообращения в ногах или стопах, вызванное сужением или непроходимостью артерий) или заболевание сосудов головного мозга;
пациент страдает сахарным диабетом или имеет высокий уровень холестерина в крови;
у пациента имеется инфекция — см. ниже пункт, озаглавленный «Инфекции»;
пациент курит;
пациент находится в пожилом возрасте (старше 65 лет).

Нестероидные противовоспалительные средства (НПВС) могут вызывать кровотечение из желудочно-кишечного тракта, язвы или перфорацию — прокалывание стенки желудка или кишки (с возможным летальным исходом), которые могут возникнуть в любой момент лечения, в том числе без предварительных предупреждающих симптомов или тяжёлых событий со стороны желудочно-кишечного тракта в анамнезе.
Риск кровотечения, язвы или перфорации желудочно-кишечного тракта выше при применении высоких доз НПВС, у пациентов с перенесённым язвенным заболеванием, особенно осложнённым кровотечением или перфорацией (см. пункт «Когда не следует применять лекарственное средство Кетонал Актив»), а также у лиц пожилого возраста.
Если во время применения лекарственного средства Кетонал Актив (особенно в начале лечения) у пациента появляются какие-либо жалобы со стороны желудочно-кишечного тракта, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Приём таких препаратов, как Кетонал Актив, может быть связан с незначительным увеличением риска инфаркта миокарда или инсульта. Риск возрастает при длительном применении высоких доз препарата.
При применении нестероидных противовоспалительных средств (НПВС), особенно в начале лечения, крайне редко могут возникать тяжёлые кожные реакции (некоторые из них с возможным летальным исходом), включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Если у пациента появляется сыпь, изменения слизистых оболочек или какие-либо симптомы гиперчувствительности, необходимо прекратить приём препарата и обратиться к врачу.
Если во время применения лекарственного средства Кетонал Актив у пациента возникают нарушения зрения (например, нечёткое зрение), приём препарата следует прекратить и обратиться к врачу.
Особенно важно применять лекарственное средство Кетонал Актив в минимальной эффективной дозе и в течение кратчайшего срока, необходимого для облегчения симптомов. Не следует применять более высокие дозы и более длительный курс лечения, чем рекомендовано.

Инфекции
Лекарственное средство Кетонал Актив может маскировать симптомы инфекции, такие как лихорадка и боль. В связи с этим препарат Кетонал Актив может задержать назначение адекватного лечения инфекции и, как следствие, привести к увеличению риска осложнений. Такое наблюдалось при бактериальном воспалении лёгких и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если пациент принимает этот препарат во время инфекции, а симптомы инфекции сохраняются или усиливаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.

Дети и подростки
Препарат не применяется у лиц младше 15 лет.

Кетонал Актив и другие лекарственные средства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует применять.

Следующие лекарственные средства не следует применять одновременно с Кетонал Актив:
другие обезболивающие средства, такие как нестероидные противовоспалительные препараты (НПВС), включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (например, ацетилсалициловая кислота, диклофенак, напроксен);
антикоагулянты (препараты, препятствующие свёртыванию крови), например, дабигатран, апиксабан, ривароксабан, эдоксабан;
антиагреганты (препараты, препятствующие склеиванию тромбоцитов);
тромболитики (препараты, применяемые для восстановления проходимости кровеносных сосудов), такие как ацетилсалициловая кислота, гепарин, варфарин, клопидогрел или тиклопидин;
никорандил (препарат, применяемый при лечении ишемической болезни сердца);
литий (препарат, применяемый при лечении некоторых психических заболеваний);
метотрексат (препарат, применяемый, в частности, при лечении онкологических заболеваний) в дозе более 15 мг в неделю.

Кетонал Актив и другие лекарственные средства могут взаимно влиять на действие друг друга и на возникновение побочных эффектов. Поэтому перед применением Кетонал Актив совместно с другими препаратами следует всегда проконсультироваться с врачом или фармацевтом, особенно при применении следующих средств:
диуретики (препараты, усиливающие выделение мочи);
метотрексат (препарат, применяемый, в частности, при лечении онкологических заболеваний) в дозе менее 15 мг в неделю;
препараты, снижающие артериальное давление;
препараты, применяемые при лечении депрессии (так называемые селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, СИОЗС);
кортикостероиды (препараты, применяемые при лечении боли, отёков, аллергии, астмы, ревматоидных заболеваний и кожных болезней);
пентоксифиллин (препарат, применяемый при лечении боли в мышцах, вызванной заболеванием периферических сосудов);
пробенецид (препарат, применяемый при лечении подагры и повышенного содержания мочевой кислоты);
препараты, подавляющие иммунную систему, например, после трансплантации органов (циклоспорин и такролимус);
препараты против сахарного диабета;
противоэпилептические препараты;
препараты, применяемые при заболеваниях сердца (сердечные гликозиды, бета-адреноблокаторы);
антибиотики группы хинолонов;
тенововир (противоретровирусный препарат, применяемый при лечении ВИЧ-инфекции и хронического вирусного гепатита В).

При наличии сомнений, принимает ли пациент какой-либо из перечисленных препаратов, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Кетонал Актив и приём пищи и напитков
Капсулы Кетонал Актив следует принимать во время еды, запивая не менее чем половиной стакана воды или молока.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Не следует применять лекарственное средство Кетонал Актив, если пациентка находится в последних трёх месяцах беременности, поскольку оно может нанести вред нерождённому ребёнку или стать причиной осложнений во время родов. Препарат Кетонал Актив может вызывать нарушения функции почек и сердца у плода. Он может увеличивать склонность к кровотечениям у матери и ребёнка, а также вызывать задержку или удлинение родов.
В течение первых шести месяцев беременности не следует применять лекарственное средство Кетонал Актив, за исключением случаев, когда врач сочтёт его применение абсолютно необходимым. Если лечение необходимо в этот период или при попытках зачать ребёнка, следует применять минимальную дозу в течение максимально короткого времени.
Если лекарственное средство Кетонал Актив применяется дольше нескольких дней после 20-й недели беременности, оно может вызывать у плода сужение кровеносного сосуда (артериального протока) в сердце или нарушения функции почек, которые могут привести к низкому уровню околоплодных вод, окружающих ребёнка (маловодие). Если требуется лечение более чем на несколько дней, врач может назначить дополнительный мониторинг.

Кормление грудью
Неизвестно, проникает ли кетопрофен в грудное молоко. Женщинам, кормящим грудью, не следует применять лекарственное средство Кетонал Актив.

Влияние на фертильность
Кетонал Актив может затруднять наступление беременности. Если пациентка планирует беременность, испытывает трудности с зачатием или проходит обследование по поводу бесплодия, она обязательно должна сообщить об этом врачу.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Кетонал Актив может вызывать у некоторых пациентов головокружение, сонливость, нарушения зрения и судороги. При появлении описанных симптомов не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Кетонал Актив содержит лактозу
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, ему следует проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как принимать Кетонал Актив

Принимайте этот препарат строго в соответствии с инструкцией, изложенной в данной аннотации для пациента, либо согласно рекомендациям врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат предназначен для приема внутрь. Следует применять наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего срока, необходимого для уменьшения симптомов. Если при инфекции симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или усиливаются, необходимо немедленно обратиться к врачу (см. пункт 2).
Рекомендуемая доза
Взрослым и подросткам в возрасте старше 15 лет
1 капсула 3 раза в сутки (каждые 8 часов).
Капсулы следует принимать во время еды, запивая не менее чем половиной стакана воды или молока. Можно одновременно принимать препараты, нейтрализующие желудочный сок, что поможет снизить риск вредного воздействия препарата на желудочно-кишечный тракт.
Без консультации с врачом препарат не следует применять дольше 5 дней.
Если симптомы усиливаются или не исчезают через 5 дней, необходимо обратиться к врачу.
Пожилые пациенты
У пожилых пациентов необходимо соблюдать осторожность из-за повышенного риска тяжелых побочных эффектов. Если необходимо применение нестероидных противовоспалительных препаратов, следует использовать наименьшую эффективную дозу.
Применение у детей и подростков
Препарат не следует применять у лиц младше 15 лет.
Прием препарата Кетонал Актив в дозе, превышающей рекомендованную
При приеме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
При передозировке могут возникнуть следующие симптомы: вялость, сонливость, тошнота, рвота, боль в эпигастральной области, рвота с кровью, дегтеобразный стул, нарушение сознания, угнетение дыхательного центра, судороги, нарушение функции почек и почечная недостаточность.
При подозрении на значительную передозировку врач может назначить промывание желудка, а также симптоматическое и поддерживающее лечение.
Пропуск приема дозы препарата Кетонал Актив
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Прием противовоспалительных и обезболивающих препаратов, таких как Кетонал Актив, особенно в больших дозах и в течение длительного времени, может быть связан с незначительным повышением риска инфаркта сердца или инсульта.
При появлении следующих побочных эффектов необходимо прекратить прием препарата
и немедленно обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи:

отек лица, губ или горла, вызывающий затруднения при глотании или дыхании, свистящее дыхание или ощущение сдавливания в груди, учащенное сердцебиение, снижение артериального давления (что может привести к шоку), зуд и сыпь. Это могут быть признаки тяжелой аллергической реакции (анафилактической);
приступ бронхиальной астмы;
жжение, упорный болевой синдром в желудке (что может указывать на язву желудка или двенадцатиперстной кишки);
рвота с кровью, сильная боль в животе или дегтеобразный (чёрный) стул (могут быть признаками кровотечения из желудочно-кишечного тракта);
появление пузырей, шелушение или кровотечение на коже со зудом (или без него), узелковая сыпь (в области губ, глаз, полости рта, носа, половых органов, рук или ног), иногда с симптомами, напоминающими грипп. Это могут быть признаки тяжелых кожных реакций (таких как синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз);
наличие крови в моче, изменения объема выделяемой мочи, отеки ног, лодыжек или стоп (что может указывать на серьезные нарушения функции почек).

При применении препарата Кетонал Актив могут возникать следующие побочные действия:
Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

изменения лабораторных показателей функции печени (повышение результатов тестов функции печени).

Часто (могут встречаться у менее чем 1 из 10 человек):

плохое самочувствие, слабость организма (астения);
диспепсия, тошнота, боль в животе, рвота.

Нечасто (могут встречаться у менее чем 1 из 100 человек):

головная боль, головокружение, сонливость;
запор, диарея, метеоризм, гастрит;
аллергические реакции, сыпь, зуд;
отеки (задержка жидкости).

Редко (могут встречаться у менее чем 1 из 1000 человек):

анемия, вызванная кровотечением или кровоизлиянием;
онемение, покалывание, жжение или покалывание кожи (парестезии);
нарушения зрения (неясное зрение);
шум в ушах;
приступ бронхиальной астмы;
стоматит, язва желудка, гепатит;
увеличение массы тела.

Очень редко (могут встречаться у менее чем 1 из 10 000 человек):

энтеропатия (заболевания кишечника) с перфорацией, язвами или стриктурами и кровотечением;
тяжелые нарушения функции печени с желтухой (желтушность кожи или белков глаз) и воспалительным состоянием.

Побочные действия с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

агранулоцитоз (снижение числа или полное отсутствие определенных лейкоцитов (гранулоцитов), что может повысить восприимчивость к инфекциям);
тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов, что может повысить склонность к кровотечениям и появлению кровоизлияний);
угнетение функции костного мозга, гемолитическая анемия (вызванная чрезмерным разрушением эритроцитов), лейкопения (снижение числа лейкоцитов);
анафилактические реакции (включая анафилактический шок — см. начало этого пункта);
ангионевротический отек (внезапный отек лица, конечностей или суставов без зуда и боли);
снижение концентрации натрия в крови (гипонатриемия), повышение концентрации калия в крови (гиперкалиемия);
спутанность сознания, изменения настроения;
асептический менингит, нарушения вкуса, судороги;
сердечная недостаточность (с такими симптомами, как одышка, затруднение дыхания в лежачем положении, отеки стоп или ног);
артериальная гипертензия, покраснение кожи (расширение кровеносных сосудов), васкулит;
бронхоспазм (особенно у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВП), ринит (насморк, зуд в носу, чихание или заложенность носа);
обострение симптомов хронических заболеваний кишечника (колита или болезни Крона), кровотечение из желудочно-кишечного тракта и перфорация (см. начало этого пункта), панкреатит;
повышенная чувствительность кожи к свету, алопеция, крапивница, пузырьковые реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (см. начало этого пункта), острый генерализованный экзантематозный пустулёз;
серьезные нарушения функции почек (см. начало этого пункта);
ощущение усталости. Прием таких препаратов, как кетопрофен, может быть связан с незначительным повышением риска инфаркта сердца или инсульта.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301; факс: + 48 22 49 21 309; веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщать о побочных действиях можно также ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Кетонал Актив

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после: EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Кетонал Актив
Действующим веществом является кетопрофен. Одна твёрдая капсула содержит 50 мг кетопрофена.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, стеарат магния, кремния диоксид коллоидный безводный.
Капсула: желатин, диоксид титана (Е 171), бриллиантовый синий (Е 131).
Как выглядит Кетонал Актив и что содержит упаковка
Лекарственное средство Кетонал Актив представляет собой бело-голубые непрозрачные капсулы, содержащие желтовато-белый порошок в виде сыпучей или слёгка слёгшейся массы.
Лекарственное средство упаковывается в флаконы из оранжевого стекла, закупоренные пробкой из полиэтилена низкой плотности (LDPE), и помещается в картонную пачку.
Упаковка содержит 10, 20 или 30 капсул.
Регистрант
Сандоз ГмбХ
Биохемиштрассе 10
6250 Кундль, Австрия
Производитель
Лек Фармасьютикалс д. д.
Веровшкова 57
1526 Любляна, Словения
Лек Фармасьютикалс д. д.
Тримлини 2D
9220 Лендава, Словения
Для получения более подробной информации обращайтесь в:
Сандоз Польша С.А.
ул. Доманевска 50 С
02-672 Варшава
тел. +48 22 209 70 00

Кетонал актив