Ketonal Active

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ketonal Active, 50 mg, capsule rigide
Ketoprofenum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel presente foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare il foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Se dopo 5 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Ketonal Active e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ketonal Active
3. Come prendere Ketonal Active
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ketonal Active
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Ketonal Active e a cosa serve

Le capsule di Ketonal Active contengono il principio attivo ketoprofene, un medicinale con proprietà antinfiammatorie, antipiretiche e analgesiche (appartiene al gruppo dei farmaci antiinfiammatori non steroidei

• FANS).

Ketonal Active è indicato per il trattamento sintomatico a breve termine del dolore acuto di intensità lieve o moderata, come ad esempio:

• dolori muscolari,
• dolori ossei e articolari,
• cefalea,
• dolori dentali,
• mestruazioni dolorose,
• dolore causato da distorsioni e stiramenti.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Ketonal Active

Quando non assumere il medicinale Ketonal Active:
se il paziente è allergico al ketoprofene o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al punto 6);
se in passato il paziente ha manifestato difficoltà respiratorie, attacchi di asma bronchiale, gonfiore della mucosa nasale o reazioni cutanee (caratterizzate da gonfiore della pelle o eruzioni pruriginose) o altre reazioni allergiche dopo l’assunzione di ketoprofene o di medicinali con azione simile (come l’acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, cosiddetti FANS);
se il paziente presenta:

• insufficienza cardiaca grave,
• insufficienza renale grave,
• insufficienza epatica grave,
• tendenza alle emorragie,
• malattia ulcerosa attiva dello stomaco e/o duodeno oppure ha avuto in passato emorragie gastrointestinali, ulcere o perforazioni del tratto gastrointestinale;
  se la paziente è nel terzo trimestre di gravidanza (vedere più avanti “Gravidanza, allattamento e capacità di procreazione”).

Il medicinale non deve essere usato nei bambini al di sotto dei 15 anni di età.
Avvertenze e precauzioni
Prima di assumere il medicinale Ketonal Active, è necessario consultare il medico o il farmacista se:
il paziente ha avuto in passato malattie del tratto gastrointestinale (esiste il rischio di peggioramento dell’ulcera colite o della malattia di Crohn, caratterizzata, tra l’altro, da diarrea cronica);
il paziente soffre di asma o di infiammazione della mucosa nasale (rinite, ostruzione nasale, starnuti), sinusite cronica o polipi nasali;
il paziente ha o ha avuto malattie cardiache, renali o epatiche;
il paziente ha o ha avuto ipertensione arteriosa;

• il paziente soffre di malattia arteriosa periferica (disturbi circolatori alle gambe o ai piedi causati da restringimento o ostruzione delle arterie) o di malattia dei vasi cerebrali;
  il paziente soffre di diabete o ha alti livelli di colesterolo nel sangue;
  il paziente ha un’infezione – vedere più avanti il paragrafo intitolato “Infezioni”;
  il paziente fuma;
  il paziente è di età avanzata (oltre i 65 anni).

I farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) possono causare emorragie gastrointestinali, ulcere o perforazioni – perforazione della parete dello stomaco o dell’intestino (con possibile esito fatale), che possono verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento, anche in assenza di sintomi premonitori o di precedenti gravi eventi gastrointestinali.
Il rischio di emorragia, ulcera o perforazione gastrointestinale è maggiore con l’assunzione di alte dosi di FANS, nei pazienti con anamnesi di ulcera peptica, specialmente complicata da emorragia o perforazione (vedere il paragrafo “Quando non assumere il medicinale Ketonal Active”) e nelle persone di età avanzata.
Se durante l’assunzione del medicinale Ketonal Active (soprattutto all’inizio del trattamento) il paziente dovesse manifestare disturbi a carico del tratto gastrointestinale, è necessario rivolgersi immediatamente al medico.
L’assunzione di medicinali come Ketonal Active può essere associata a un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus cerebrale. Tale rischio aumenta con l’assunzione prolungata di alte dosi del medicinale.
Durante l’uso di farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), specialmente all’inizio del trattamento, possono verificarsi molto raramente gravi reazioni cutanee (alcune con possibile esito fatale), tra cui dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica. Se il paziente dovesse manifestare eruzioni cutanee, lesioni delle mucose o qualsiasi sintomo di ipersensibilità, l’assunzione del medicinale deve essere interrotta e il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico.
Se durante l’assunzione del medicinale Ketonal Active il paziente dovesse manifestare disturbi della vista (ad es. visione offuscata), l’assunzione del medicinale deve essere interrotta e il paziente deve rivolgersi al medico.
È estremamente importante assumere il medicinale Ketonal Active alla dose più bassa efficace e per il periodo più breve necessario per alleviare i sintomi. Non si devono assumere dosi superiori o un trattamento più lungo di quanto raccomandato.
Infezioni
Il medicinale Ketonal Active può mascherare i sintomi di un’infezione, come febbre e dolore. Di conseguenza, Ketonal Active può ritardare l’inizio di un trattamento adeguato per l’infezione e, di conseguenza, aumentare il rischio di complicazioni. Ciò è stato osservato in caso di polmonite batterica e infezioni cutanee batteriche associate alla varicella. Se il paziente assume questo medicinale durante un’infezione e i sintomi persistono o peggiorano, è necessario consultare immediatamente il medico.
Bambini e adolescenti
Il medicinale non deve essere usato nei soggetti al di sotto dei 15 anni di età.
Ketonal Active e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che si intende assumere.
I seguenti medicinali non devono essere assunti contemporaneamente al medicinale Ketonal Active:
altri analgesici, come i farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (ad es. acido acetilsalicilico, diclofenac, naprossene);
anticoagulanti (farmaci che inibiscono la coagulazione del sangue), ad es. dabigatran, apixaban, rivaroxaban, edoxaban;
antiaggreganti (farmaci che inibiscono l’aggregazione piastrinica);
farmaci trombolitici (farmaci utilizzati per ripristinare la pervietà dei vasi sanguigni), come acido acetilsalicilico, eparina, warfarina, clopidogrel o ticlopidina;
nicorandil (farmaco utilizzato nel trattamento della cardiopatia ischemica);
litio (farmaco utilizzato nel trattamento di alcune malattie psichiatriche);
metotressato (farmaco utilizzato, tra l’altro, nel trattamento di malattie tumorali) in dosi superiori a 15 mg alla settimana.
Ketonal Active e altri medicinali possono influenzarsi reciprocamente nell’azione e nell’insorgenza di effetti indesiderati. È pertanto sempre necessario consultare il medico o il farmacista prima di assumere il medicinale Ketonal Active insieme ad altri medicinali, come:
diuretici (farmaci che aumentano la produzione di urina);
metotressato (farmaco utilizzato, tra l’altro, nel trattamento di malattie tumorali) in dosi inferiori a 15 mg alla settimana;
farmaci che riducono la pressione arteriosa;
farmaci utilizzati nel trattamento della depressione (cosiddetti inibitori selettivi del reuptake della serotonina, SSRI);
corticosteroidi (farmaci utilizzati nel trattamento del dolore, gonfiore, allergie, asma, malattie reumatiche e malattie della pelle);
pentossifillina (farmaco utilizzato nel trattamento del dolore muscolare causato da malattia vascolare periferica);
probenecid (farmaco utilizzato nel trattamento della gotta e dell’eccesso di acido urico);
farmaci che inibiscono il sistema immunitario, ad es. dopo trapianto d’organo (ciclosporina e tacrolimus);
farmaci antidiabetici;
farmaci antiepilettici;
farmaci utilizzati nelle malattie cardiache (glicosidi digitalici, beta-bloccanti);
antibiotici chinolonici;
tenofovir (farmaco antiretrovirale utilizzato nel trattamento dell’infezione da HIV e dell’epatite virale B cronica).
In caso di dubbi sull’assunzione di uno qualsiasi dei medicinali sopra elencati, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Ketonal Active con cibo e bevande
Le capsule di Ketonal Active devono essere assunte durante i pasti, accompagnate da almeno mezzo bicchiere d’acqua o latte.
Gravidanza, allattamento e capacità di procreazione
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Non assumere il medicinale Ketonal Active se la paziente è negli ultimi tre mesi di gravidanza, poiché potrebbe nuocere al feto o causare complicazioni durante il parto. Ketonal Active può causare disturbi renali e cardiaci nel feto. Può aumentare la tendenza a emorragie nella paziente e nel feto e causare ritardo o prolungamento del travaglio.
Nei primi sei mesi di gravidanza, non assumere il medicinale Ketonal Active, a meno che il medico non lo ritenga assolutamente necessario. Se il trattamento è necessario in questo periodo o durante il tentativo di concepimento, si deve assumere la dose più bassa possibile per il tempo più breve possibile.
Se il medicinale Ketonal Active viene assunto per più di alcuni giorni a partire dalla 20ª settimana di gravidanza, può causare nel feto un restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore o disturbi renali, che possono portare a bassi livelli di liquido amniotico che circonda il feto (oligoidramnios). Se il trattamento è necessario per un periodo superiore a pochi giorni, il medico può raccomandare un monitoraggio aggiuntivo.
Allattamento
Non è noto se il ketoprofene passi nel latte materno. Le donne che allattano non devono assumere il medicinale Ketonal Active.
Effetto sulla fertilità
Ketonal Active può rendere più difficile il concepimento. Se la paziente sta pianificando una gravidanza, ha problemi di concepimento o sta sottoponendosi a esami per sterilità, deve informarne il medico.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Ketonal Active può causare capogiri, sonnolenza, disturbi della vista e crampi in alcuni pazienti. In caso di comparsa di tali sintomi, non si devono guidare veicoli né utilizzare macchinari.
Ketonal Active contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come assumere Ketonal Active

Questo medicinale deve essere assunto sempre esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale è destinato all'assunzione orale. Deve essere utilizzata la dose efficace più bassa possibile per il periodo più breve necessario per alleviare i sintomi. Se, nel corso di un'infezione, i suoi sintomi (come febbre e dolore) persistono o peggiorano, è necessario consultare immediatamente il medico (vedi punto 2).
Dose raccomandata
Adulti e adolescenti di età superiore ai 15 anni
1 capsula 3 volte al giorno (ogni 8 ore).
Le capsule devono essere assunte durante i pasti, accompagnate da almeno metà bicchiere d'acqua o latte. È possibile assumere contemporaneamente farmaci che neutralizzano il succo gastrico, riducendo così il rischio di effetti dannosi del medicinale sull'apparato digerente.
Senza consultare il medico, non si deve assumere il medicinale per più di 5 giorni.
Se i sintomi peggiorano o non migliorano dopo 5 giorni, è necessario contattare il medico.
Persone di età avanzata
Nei pazienti anziani è necessario prestare particolare cautela a causa del maggiore rischio di effetti indesiderati gravi. Se è necessario assumere farmaci antinfiammatori non steroidei, si deve utilizzare la dose efficace più bassa possibile.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Il medicinale non deve essere utilizzato nei soggetti di età inferiore ai 15 anni.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Ketonal Active
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
In caso di sovradosaggio possono verificarsi: letargia, sonnolenza, nausea, vomito e dolore addominale, vomito con sangue, feci nere e appiccicose, alterazioni della coscienza, depressione del centro respiratorio, convulsioni, alterazioni della funzionalità renale e insufficienza renale.
In caso di sospetto di sovradosaggio significativo, il medico può consigliare il lavaggio gastrico e l'applicazione di un trattamento sintomatico e di supporto.
Dimenticanza di una dose di Ketonal Active
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
L’assunzione di medicinali antinfiammatori e antidolorifici, come Ketonal Active, specialmente
in dosi elevate e per un lungo periodo, può essere associata a un lieve aumento del rischio di infarto
del miocardio o ictus cerebrale.
In caso di comparsa dei seguenti effetti indesiderati, interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale
e rivolgersi subito al medico o al reparto di emergenza dell’ospedale più vicino:

• gonfiore del viso, delle labbra o della gola, con difficoltà di deglutizione o respiratorie, respiro sibilante o senso di oppressione al torace, battito cardiaco accelerato, abbassamento della pressione arteriosa (che può portare a shock), prurito ed eruzioni cutanee. Potrebbero trattarsi di sintomi di una grave reazione allergica (anafilattica);

• attacco di asma bronchiale;

• bruciore, dolore persistente allo stomaco (che potrebbe indicare un’ulcera gastrica o duodenale);

• vomito con sangue, forte dolore addominale o feci catramose (nere) (potrebbero essere sintomi di emorragia gastrointestinale);

• comparsa di vesciche, distacco della pelle o sanguinamento cutaneo con prurito (o senza), eruzioni nodulari (nelle zone di labbra, occhi, cavità orale, naso, organi genitali, mani o piedi), talvolta con sintomi simili all’influenza. Potrebbero trattarsi di sintomi di gravi reazioni cutanee (sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica);

• presenza di sangue nelle urine, variazioni della quantità di urina emessa, gonfiore di gambe, caviglie o piedi (potrebbe indicare gravi disturbi renali).

Durante l’uso del medicinale Ketonal Active possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:
Molto frequenti (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone):

• alterazioni dei parametri ematici di funzionalità epatica (aumento dei valori dei test di funzionalità epatica).

Frequenti (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone):

• malessere generale, debolezza fisica (astenia);
• dispepsia, nausea, dolore addominale, vomito.

Non molto frequenti (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone):

• cefalea, capogiri, sonnolenza;
• stitichezza, diarrea, gonfiore addominale, gastrite;
• reazioni allergiche, eruzioni cutanee, prurito;
• edemi (ritenzione idrica).

Rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1000 persone):

• anemia causata da emorragia o sanguinamento;
• intorpidimento, formicolio, pizzicore o bruciore della pelle (parestesie);
• disturbi visivi (visione offuscata);
• acufeni;
• attacco di asma bronchiale;
• stomatite, ulcera gastrica, epatite;
• aumento di peso.

Molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10 000 persone):

• enteropatia (malattie intestinali) con perforazione, ulcere, stenosi e sanguinamento;
• gravi alterazioni della funzionalità epatica con ittero (colorazione gialla della pelle o della sclera oculare) e infiammazione.

Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• agranulocitosi (riduzione o assenza totale di alcuni globuli bianchi (granulociti), che può aumentare la suscettibilità alle infezioni);
• trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine, che può aumentare la suscettibilità a emorragie ed emorragie cutanee);
• inibizione della funzionalità del midollo osseo, anemia emolitica (causata da eccessiva distruzione dei globuli rossi), leucopenia (riduzione dei globuli bianchi);
• reazioni anafilattiche (incluso shock anafilattico - vedi inizio di questo paragrafo);
• angioedema (gonfiore improvviso di viso, arti o articolazioni senza prurito o dolore);
• riduzione della concentrazione di sodio nel sangue (iponatriemia), aumento della concentrazione di potassio nel sangue (iperkaliemia);
• confusione mentale, alterazioni dell’umore;
• meningite asettica, alterazioni del gusto, convulsioni;
• insufficienza cardiaca (con sintomi come dispnea, difficoltà respiratorie in posizione supina, gonfiore di piedi o gambe);
• ipertensione arteriosa, arrossamento cutaneo (dilatazione dei vasi sanguigni), vasculite;
• broncospasmo (soprattutto in pazienti con ipersensibilità all’acido acetilsalicilico e ad altri FANS), rinite (naso chiuso, prurito nasale, starnuti o ostruzione nasale);
• peggioramento dei sintomi di malattie intestinali croniche (colite ulcerosa o malattia di Crohn), emorragia gastrointestinale e perforazione (vedi inizio di questo paragrafo), pancreatite;
• fotosensibilità, perdita di capelli, orticaria, reazioni bollose come la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica (vedi inizio di questo paragrafo), eruzione pustolosa acuta generalizzata;
• gravi alterazioni della funzionalità renale (vedi inizio di questo paragrafo);
• sensazione di affaticamento. L’assunzione di medicinali come il ketoprofene può essere associata a un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus cerebrale.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301; fax: + 48 22 49 21 309; sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Ketonal Active

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo: EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Ketonal Active
Il principio attivo è il ketoprofene. Una capsula rigida contiene 50 mg di ketoprofene.
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, magnesio stearato, silice colloidale anidra.
Capsula: gelatina, biossido di titanio (E 171), blu patentato (E 131).
Aspetto di Ketonal Active e contenuto della confezione
Il medicinale Ketonal Active è costituito da capsule bianco-bluuastre, opache, contenenti una polvere giallo-biancastra, libera o agglomerata.
Il medicinale è confezionato in barattoli di vetro arancione con tappo in LDPE, contenuti in un astuccio di cartone.
La confezione contiene 10, 20 o 30 capsule.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria
Produttore
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Lubiana, Slovenia
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava, Slovenia
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi a:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsavia
tel. +48 22 209 70 00