Ketonal Active

Prospecto: Información para el paciente

Ketonal Active, 50 mg, cápsulas duras
Ketoprofenum
Lea cuidadosamente toda la información antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene datos importantes para usted.
Debe utilizar este medicamento siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier reacción adversa, incluyendo aquellas posibles reacciones adversas no mencionadas en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si tras 5 días de tratamiento no mejora o su estado empeora, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Ketonal Active y para qué se utiliza
2. Información importante antes de tomar Ketonal Active
3. Cómo tomar Ketonal Active
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ketonal Active
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ketonal Active y para qué se utiliza

Las cápsulas de Ketonal Active contienen como principio activo ketoprofeno, un medicamento con propiedades antiinflamatorias, antipiréticas y analgésicas (pertenece al grupo de los medicamentos antiinflamatorios no esteroides, AINE).

Ketonal Active se utiliza en el tratamiento sintomático a corto plazo del dolor agudo de intensidad leve o moderada, tal como por ejemplo:

• dolores musculares,
• dolores óseos y articulares,
• dolor de cabeza,
• dolores dentales,
• dismenorrea dolorosa,
• dolor provocado por esguinces y sobrecargas.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Ketonal Active

Cuándo no debe tomar el medicamento Ketonal Active:
si el paciente tiene alergia al ketoprofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si el paciente ha tenido anteriormente dificultad respiratoria, un ataque de asma bronquial, edema de la mucosa nasal o reacción cutánea (manifestada por hinchazón de la piel o erupción con picor) u otra reacción alérgica tras la administración de ketoprofeno o de medicamentos de acción similar (tales como ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, denominados AINE);
si el paciente padece:

• insuficiencia cardíaca grave,
• insuficiencia renal grave,
• insuficiencia hepática grave,
• tendencia a hemorragias,
• enfermedad ulcerosa activa del estómago y/o duodeno o ha tenido en el pasado hemorragia gastrointestinal, úlceras o perforación del tracto digestivo;
  si la paciente se encuentra en el tercer trimestre del embarazo (véase más adelante "Embarazo, lactancia y efecto sobre la fertilidad").

No debe utilizarse este medicamento en niños menores de 15 años.
Advertencias y precauciones
Antes de tomar el medicamento Ketonal Active, debe consultar con su médico o farmacéutico si:
el paciente ha padecido anteriormente enfermedades del tracto digestivo (existe riesgo de empeoramiento de la colitis ulcerosa o de la enfermedad de Crohn, que se manifiesta, entre otros síntomas, por diarrea crónica);
el paciente padece asma o inflamación de la mucosa nasal (rinitis, obstrucción nasal, estornudos), sinusitis crónica o pólipos nasales;
el paciente tiene o ha tenido enfermedad cardíaca, renal o hepática;
el paciente tiene o ha tenido hipertensión arterial (presión arterial alta);

• el paciente padece enfermedad arterial periférica (alteraciones circulatorias en piernas o pies causadas por estrechamiento u obstrucción de las arterias) o enfermedad de los vasos cerebrales;
  el paciente padece diabetes o tiene niveles elevados de colesterol en sangre;
  el paciente tiene una infección - véase más abajo el apartado titulado "Infecciones";
  el paciente fuma tabaco;
  el paciente es una persona mayor (más de 65 años).

Los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) pueden provocar hemorragia gastrointestinal, úlceras o perforación —perforación de la pared del estómago o del intestino (con posible resultado fatal)—, que pueden ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento, incluso sin síntomas de advertencia o antecedentes graves de eventos gastrointestinales previos.
El riesgo de hemorragia, úlcera o perforación gastrointestinal es mayor con el uso de dosis altas de AINE, en pacientes con antecedentes de enfermedad ulcerosa, especialmente si ha sido complicada con hemorragia o perforación (véase el apartado "Cuándo no debe tomar el medicamento Ketonal Active") y en personas mayores.
Si durante el tratamiento con Ketonal Active (especialmente al inicio del tratamiento) el paciente experimenta cualquier molestia gastrointestinal, debe consultar inmediatamente a su médico.
La administración de medicamentos como Ketonal Active puede estar asociada a un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular. Este riesgo aumenta con el uso prolongado de dosis altas del medicamento.
Durante el uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), especialmente al inicio del tratamiento, pueden presentarse muy raramente reacciones cutáneas graves (algunas con posible resultado fatal), como dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis tóxica epidérmica. Si el paciente presenta erupción cutánea, lesiones en las membranas mucosas o cualquier síntoma de hipersensibilidad, debe suspender inmediatamente el medicamento y consultar a su médico.
Si durante el tratamiento con Ketonal Active el paciente experimenta trastornos visuales (por ejemplo, visión borrosa), debe suspender el tratamiento y consultar a su médico.
Es muy importante tomar el medicamento Ketonal Active en la dosis más baja eficaz y durante el menor tiempo necesario para aliviar los síntomas. No debe tomar dosis más altas ni prolongar el tratamiento más allá de lo recomendado.
Infecciones
El medicamento Ketonal Active puede enmascarar los síntomas de infección, tales como fiebre y dolor. Por ello, Ketonal Active podría retrasar la instauración del tratamiento adecuado de la infección y, en consecuencia, aumentar el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en casos de neumonía bacteriana y de infecciones bacterianas de la piel asociadas con varicela. Si el paciente toma este medicamento durante una infección activa y los síntomas de infección persisten o empeoran, debe consultar inmediatamente a su médico.
Niños y adolescentes
No debe utilizarse este medicamento en personas menores de 15 años.
Ketonal Active y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
No deben utilizarse conjuntamente con el medicamento Ketonal Active los siguientes medicamentos:
otros analgésicos, tales como medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluyendo inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, diclofenaco, naproxeno);
anticoagulantes (medicamentos que inhiben la coagulación sanguínea), por ejemplo dabigatrán, apixabán, rivaroxabán, edoxabán;
antiagregantes plaquetarios (medicamentos que inhiben la agregación plaquetaria);
medicamentos trombolíticos (medicamentos utilizados para desobstruir vasos sanguíneos), tales como ácido acetilsalicílico, heparina, warfarina, clopidogrel o ticlopidina;
nicorandil (medicamento utilizado en el tratamiento de la enfermedad isquémica cardíaca);
litio (medicamento utilizado en el tratamiento de ciertas enfermedades psiquiátricas);
metotrexato (medicamento utilizado, entre otros, en el tratamiento de enfermedades oncológicas) en dosis superiores a 15 mg por semana.
Ketonal Active y otros medicamentos pueden influir mutuamente en su efecto y en la aparición de efectos adversos. Por ello, debe consultar siempre a su médico o farmacéut游戏副本

3. Cómo utilizar Ketonal Active

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
El medicamento está indicado para administración por vía oral. Debe utilizarse la dosis eficaz más baja durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas. Si durante una infección los síntomas (como fiebre y dolor) persisten o empeoran, debe consultarse inmediatamente al médico (ver punto 2).
Dosis recomendada
Adultos y adolescentes mayores de 15 años
1 cápsula 3 veces al día (cada 8 horas).
Las cápsulas deben tomarse durante las comidas, acompañadas de al menos media vaso de agua o leche. Pueden tomarse simultáneamente medicamentos que neutralicen el jugo gástrico, lo que ayudará a reducir el riesgo de efectos perjudiciales del medicamento sobre el tubo digestivo.
No debe utilizarse el medicamento durante más de 5 días sin consultar previamente al médico.
Si los síntomas empeoran o no mejoran tras 5 días, debe consultarse al médico.
Personas de edad avanzada
En personas de edad avanzada es necesario extremar la precaución debido al mayor riesgo de efectos adversos graves. Si fuera necesario tomar antiinflamatorios no esteroideos, debe emplearse la dosis eficaz más baja.
Uso en niños y adolescentes
No debe utilizarse este medicamento en personas menores de 15 años.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Ketonal Active
Si se toma una cantidad mayor de la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico o farmacéutico.
Tras una sobredosis pueden aparecer: letargo, somnolencia, náuseas, vómitos y dolor abdominal, vómitos con sangre, heces alquitranosas, alteraciones de la conciencia, depresión del centro respiratorio, convulsiones, alteraciones de la función renal e insuficiencia renal.
En caso de sospecha de sobredosis significativa, el médico puede recomendar un lavado gástrico y aplicar un tratamiento sintomático y de soporte.
Olvido de una dosis de Ketonal Active
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos ellos ocurren en todas las personas.
La administración de medicamentos antiinflamatorios y analgésicos, como Ketonal Active, especialmente en dosis altas y durante períodos prolongados, puede estar asociada con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.
Si aparecen los siguientes efectos adversos, debe interrumpirse inmediatamente la toma del medicamento
y acudir sin demora al médico o al servicio de urgencias del hospital más cercano:

• hinchazón de la cara, labios o garganta, que provoque dificultad para tragar o respirar, con sibilancias o opresión en el pecho, taquicardia, disminución de la presión arterial (lo que podría provocar un shock), picor y erupción cutánea. Estos podrían ser síntomas de una reacción alérgica grave (anafiláctica);
• crisis de asma bronquial;
• ardor, dolor persistente de estómago (lo que podría indicar una úlcera gástrica o duodenal);
• vómitos con sangre, fuerte dolor abdominal o heces negras y alquitranadas (pueden ser signos de hemorragia digestiva);
• aparición de ampollas, desprendimiento de la piel o sangrado en la piel con picor (o sin picor), erupción en forma de nódulos (en los labios, ojos, cavidad bucal, nariz, órganos genitales, manos o pies), a veces acompañada de síntomas similares a los de la gripe. Estos podrían ser signos de reacciones cutáneas graves (por ejemplo, síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica);
• presencia de sangre en la orina, cambios en la cantidad de orina eliminada, hinchazón en las piernas, tobillos o pies (lo que podría indicar trastornos renales graves).

Durante el tratamiento con Ketonal Active pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):

• alteraciones en los indicadores de laboratorio de la función hepática (aumento de los resultados de las pruebas de función hepática).

Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas):

• malestar general, debilidad corporal (astenia);
• dispepsia, náuseas, dolor abdominal, vómitos.

Poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas):

• dolor de cabeza, mareo, somnolencia;
• estreñimiento, diarrea, distensión abdominal, inflamación de la mucosa gástrica;
• reacciones alérgicas, erupción cutánea, picor;
• edemas (retención de líquidos).

Raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas):

• anemia provocada por hemorragia o sangrado;
• entumecimiento, hormigueo, pinchazos o ardor en la piel (parestesias);
• alteraciones visuales (visión borrosa);
• zumbidos en los oídos;
• crisis de asma bronquial;
• inflamación de la mucosa bucal, úlcera gástrica, inflamación del hígado;
• aumento de peso.

Muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 personas):

• enteropatía (enfermedad intestinal) con perforación, úlcera, estenosis y sangrado;
• alteraciones hepáticas graves con ictericia (coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica de los ojos) y estado inflamatorio.

Efectos adversos cuya frecuencia no se conoce (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• agranulocitosis (disminución del número o ausencia total de ciertos glóbulos blancos (granulocitos), lo que puede aumentar la susceptibilidad a infecciones);
• trombocitopenia (disminución del número de plaquetas sanguíneas, lo que puede aumentar la predisposición a hemorragias y aparición de petequias);
• supresión de la función de la médula ósea, anemia hemolítica (provocada por la destrucción excesiva de glóbulos rojos), leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos);
• reacciones anafilácticas (incluyendo shock anafiláctico - véase el inicio de este apartado);
• angioedema (hinchazón repentina de la cara, extremidades o articulaciones sin picor ni dolor);
• disminución de la concentración de sodio en sangre (hiponatremia), aumento de la concentración de potasio en sangre (hiperkalemia);
• confusión, alteraciones del estado de ánimo;
• meningitis aséptica, alteraciones del gusto, convulsiones;
• insuficiencia cardíaca (con síntomas como dificultad respiratoria, dificultad para respirar en posición supina, hinchazón de pies o piernas);
• hipertensión arterial, enrojecimiento de la piel (vasodilatación), vasculitis;
• broncoespasmo (especialmente en pacientes con hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico y otros AINE), inflamación de la mucosa nasal (rinitis, picor nasal, estornudos o congestión nasal);
• empeoramiento de los síntomas de enfermedades intestinales crónicas (colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn), hemorragia digestiva y perforación (véase el inicio de este apartado), pancreatitis;
• hipersensibilidad cutánea a la luz, alopecia, urticaria, reacciones ampollosas incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica (véase el inicio de este apartado), erupción pustulosa aguda generalizada;
• alteraciones renales graves (véase el inicio de este apartado);
• sensación de fatiga. La administración de medicamentos como el ketoprofeno puede estar asociada con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301; fax: + 48 22 49 21 309; página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Ketonal Active

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras: EXP.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 25 °C.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico
cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de proceder ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Ketonal Active
La sustancia activa es el ketoprofeno. Cada cápsula dura contiene 50 mg de ketoprofeno.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, estearato magnésico, sílice coloidal anhidra.
Cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E 171), azul patente (E 131).

Aspecto de Ketonal Active y contenido del envase
Ketonal Active es un medicamento en forma de cápsulas opacas blancas y azules que contienen un polvo amarillento, en forma de gránulos sueltos o aglomerados.
El medicamento se envasa en frascos de vidrio ámbar cerrados con tapón de LDPE, dentro de una caja de cartón.
El envase contiene 10, 20 ó 30 cápsulas.

Titular del permiso de comercialización
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria

Fabricante
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Eslovenia
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava, Eslovenia

Para obtener información más detallada, póngase en contacto con:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
Calle Domaniewska 50 C
02-672 Varsovia, Polonia
Tel. +48 22 209 70 00