Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Кетопрекс MAX, 50 мг, таблетки в оболонці
Ketoprofenum
Перед застосуванням лікуватись уважно ознайомтесь з вмістом інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря або фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.
Якщо після 5 днів не настає поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Кетопрекс і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Кетопрекс
Як застосовувати лікарський засіб Кетопрекс
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Кетопрекс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Кетопрекс і для чого його застосовують

Кетопрекс містить діючу речовину кетопрофен — лікарський засіб із протизапальною,
жарознижувальною та знеболювальною дією (належить до групи нестероїдних протизапальних засобів

НПЗЗ).

Кетопрекс застосовують для короткотривалого симптоматичного лікування гострого болю легкого або
помірного ступеня тяжкості, наприклад:

кістково-суглобові болі,
головний біль,
зубний біль,
болючі менструації. Якщо після 5 днів не настає поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед прийомом лікувального засобу Кетопрекс

Коли не приймати лікувальний засіб Кетопрекс

якщо пацієнт має алергію на кетопрофен або будь-який інший компонент цього лікувального засобу (перераховані в розділі 6);
якщо у пацієнта в минулому спостерігалися алергічні реакції, такі як бронхоспазм, напад бронхіальної астми, запалення слизової оболонки носа, кропив’янка або інші алергічні реакції, спричинені прийомом кетопрофену, саліцилатів (включаючи ацетилсаліцилову кислоту) або інших нестероїдних протизапальних засобів;
у третьому триместрі вагітності;
при тяжкій серцевій недостатності;
при активному виразковому захворюванні шлунка та (або) дванадцятипалої кишки або кровотечі з шлунково-кишкового тракту, виразці або перфорації шлунково-кишкового тракту;
при порушеннях згортання крові та схильності до кровотеч;
при тяжкій печінковій недостатності;
при тяжкій нирковій недостатності.

Не застосовувати цей лікувальний засіб у дітей та молоді віком до 18 років.
Попередження та заходи обережності
Перед застосуванням лікувального засобу Кетопрекс слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо:

у пацієнта в минулому були захворювання шлунково-кишкового тракту (існує ризик загострення перебігу виразкового коліту або хвороби Крона, що проявляється, зокрема, хронічною діареєю);
у пацієнта є астма або запалення слизової оболонки носа (риніт, закладеність носа, чхання), хронічний синусит або носові поліпи;
пацієнт має або мав захворювання серця, нирок або печінки;
пацієнт має або мав підвищений кров’яний тиск (артеріальну гіпертензію);
у пацієнта є захворювання периферичних артерій (порушення кровообігу в ногах або стопах через звуження або непрохідність артерій) або судин мозку;
пацієнт хворіє на цукровий діабет або має підвищений рівень холестерину в крові;
у пацієнта є інфекція — див. нижче (розділ «Інфекції»);
пацієнт палить тютюн;
пацієнт є літньою людиною (понад 65 років).

Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) можуть спричинити кровотечу з шлунково-кишкового тракту, виразку або перфорацію — пробиття стінки шлунка або кишки (з можливим летальним наслідком), які можуть виникнути в будь-який момент лікування, навіть без попереджувальних симптомів або тяжких подій, пов’язаних із шлунково-кишковим трактом у минулому.
Ризик кровотечі, виразки або перфорації шлунково-кишкового тракту зростає при застосуванні великих доз НПЗЗ, у пацієнтів із минулим виразковим захворюванням, особливо ускладненим кровотечею або перфорацією (див. розділ «Коли не приймати лікувальний засіб Кетопрекс»), а також у осіб літнього віку.
Якщо під час застосування лікувального засобу Кетопрекс (особливо на початку лікування) у пацієнта виникнуть будь-які скарги з боку шлунково-кишкового тракту, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Прийом таких засобів, як Кетопрекс, може бути пов’язаний із незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту. Цей ризик зростає при тривалому застосуванні великих доз лікувального засобу.
Під час застосування нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ), особливо на початку лікування, дуже рідко можуть виникати тяжкі шкірні реакції (деякі з можливим летальним наслідком), зокрема ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз. Якщо у пацієнта з’явиться висип, зміни на слизових оболонках або будь-які симптоми гіперчутливості, слід припинити прийом лікувального засобу та звернутися до лікаря.
Якщо під час застосування лікувального засобу Кетопрекс у пацієнта виникнуть порушення зору (наприклад, нечіткий зір), прийом лікувального засобу слід припинити та звернутися до лікаря.
Дуже важливо приймати лікувальний засіб Кетопрекс у найменшій ефективній дозі протягом найкоротшого часу, необхідного для полегшення симптомів. Не слід застосовувати більші дози або довший термін лікування, ніж рекомендовано.
Порушення функції нирок і/або печінки
У пацієнтів із серцевою недостатністю, нефросклерозом та нефрозом, пацієнтів, які отримують діуретики, пацієнтів із хронічною нирковою недостатністю, особливо якщо вони літні, необхідно ретельно контролювати функцію нирок на початку лікування. Прийом лікувального засобу Кетопрекс може призвести до погіршення функції нирок.
У пацієнтів із аномальними результатами досліджень функції печінки або із захворюваннями печінки в анамнезі слід періодично контролювати активність амінотрансфераз, особливо під час тривалого лікування. Під час лікування кетопрофеном описано рідкісні випадки жовтяниці та гепатиту.
Інфекції
Лікувальний засіб Кетопрекс може приховувати симптоми інфекції, такі як лихоманка та біль. У зв’язку з цим лікувальний засіб Кетопрекс може затримати застосування адекватного лікування інфекції, що може призвести до підвищеного ризику ускладнень. Таке спостерігалося при бактеріальному пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов’язаних з вітряною віспою. Якщо пацієнт приймає цей лікувальний засіб під час наявної інфекції, а симптоми інфекції зберігаються або загострюються, слід негайно проконсультуватися з лікарем.
Діти та молодь
Лікувальний засіб Кетопрекс не застосовувати у дітей та молоді віком до 18 років.
Лікувальний засіб Кетопрекс і інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Наступні ліки не слід застосовувати разом із лікувальним засобом Кетопрекс:

інші знеболювальні засоби, такі як нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2 (наприклад, ацетилсаліцилову кислоту, диклофенак, напроксен);
антикоагулянти (ліки, що запобігають згортанню крові), наприклад, дабігатран, апіксабан, рівароксабан, едоксабан;
антиагреганти (ліки, що запобігають зчепленню тромбоцитів);
тромболітики (ліки, що застосовуються для розблокування кровоносних судин), наприклад, ацетилсаліцилову кислоту, гепарин, варфарин, клопідогрель або тиклопідин;
літій (ліки, що застосовуються для лікування певних психічних захворювань);
метотрексат (ліки, що застосовуються, зокрема, для лікування онкологічних захворювань) у дозі понад 15 мг на тиждень.

Кетопрекс та інші ліки можуть впливати один на одного щодо ефекту та появи побічних реакцій. Тому перед застосуванням Кетопрекс разом з іншими ліками, такими як:

ліки, що підвищують концентрацію калію в крові. У пацієнтів, які одночасно приймають солі калію, діуретики, що зберігають калій, інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту, блокатори рецепторів ангіотензину II, інші НПЗЗ, гепарини (низькомолекулярний або нефракціонований), циклоспорин, такролімус та триметопрім, може виникнути підвищення концентрації калію в крові;
діуретики (ліки, що підвищують утворення сечі);
метотрексат (ліки, що застосовуються, зокрема, для лікування онкологічних захворювань) у дозі менше 15 мг на тиждень;
ліки, що знижують кров’яний тиск;
ліки, що застосовуються для лікування депресії (так звані селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, СІЗЗС);
кортикостероїди (ліки, що застосовуються для лікування болю, набряку, алергії, астми, ревматоїдних захворювань та шкірних захворювань);
пентоксифілін (ліки, що застосовуються для лікування болю в м’язах через захворювання периферичних судин);
пробенецид (ліки, що застосовуються для лікування подагри та підвищеного рівня сечової кислоти);
ліки, що пригнічують імунну систему, наприклад, після трансплантації органів (циклоспорин і такролімус);
цукрознижуючі засоби;
протисудорожні засоби;
ліки, що застосовуються при захворюваннях серця (глікозиди наперстянки, бета-адреноблокатори);
антибіотики групи хінолонів;
тенофовір (протиретровірусний засіб, що застосовується для лікування ВІЛ-інфекції та хронічного вірусного гепатиту В),

слід завжди проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
У разі сумнівів щодо того, чи пацієнт приймає будь-який із зазначених ліків, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Застосування лікувального засобу Кетопрекс разом із їжею та питтям
Лікувальний засіб Кетопрекс слід приймати під час їжі, запиваючи щонайменше половиною склянки води або молока.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікувального засобу.
Вагітність
Не слід приймати лікувальний засіб Кетопрекс, якщо пацієнтка перебуває в останніх 3 місяцях вагітності, оскільки він може нашкодити ненародженій дитині або стати причиною ускладнень під час пологів.
Кетопрекс може спричиняти порушення функції нирок і серця у ненародженої дитини. Він може збільшувати схильність до кровотечі у матері та дитини, а також призводити до затримки або подовження пологового періоду.
Протягом перших 6 місяців вагітності не слід застосовувати лікувальний засіб Кетопрекс, якщо тільки лікар не вважає його застосування абсолютно необхідним. Якщо лікування необхідне в цей період або під час планування вагітності, слід застосовувати якомога меншу дозу протягом найкоротшого можливого часу.
Якщо лікувальний засіб Кетопрекс приймається довше, ніж кілька днів після 20-го тижня вагітності, він може спричинити звуження кровоносного судини (артеріального протоку) у серці дитини або порушення функції нирок, що може призвести до низького рівня навколонаводняної рідини навколо дитини (олігогідрамніон). Якщо лікування потрібно довше, ніж кілька днів, лікар може рекомендувати додаткове моніторування.
Годування грудьми
Невідомо, чи проникає кетопрофен у грудне молоко. Жінкам, які годують грудьми, не слід застосовувати лікувальний засіб Кетопрекс.
Вплив на фертильність
Кетопрекс може ускладнювати настання вагітності. Якщо пацієнтка планує вагітність, має труднощі з зачаттям або проходить обстеження через безпліддя, їй обов’язково слід повідомити про це лікареві.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Кетопрекс може викликати у деяких пацієнтів запаморочення, сонливість, порушення зору та судоми. У разі виникнення зазначених симптомів не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Лікувальний засіб Кетопрекс MAX містить натрій
Лікувальний засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку з оболонкою, тобто лікувальний засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Кетопрекс

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря чи фармацевта.
Ліки призначено для перорального застосування. Слід застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого необхідного часу для полегшення симптомів. Якщо під час інфекції її симптоми (такі як лихоманка та біль) тривалий час зберігаються або загострюються, необхідно негайно проконсультуватися з лікарем (див. пункт 2).
Рекомендована доза
Дорослі
1 таблетка до 3 разів на добу (кожні 8 годин, максимально 3 таблетки на добу).
Ліки Кетопрекс слід приймати під час їжі, запиваючи принаймні половиною склянки води або молока. Можна одночасно приймати засоби, що нейтралізують шлунковий сік, що допоможе зменшити ризик шкідливої дії ліків на травний канал.
Без консультації з лікарем не слід застосовувати ліки довше, ніж протягом 5 днів.
Якщо симптоми загострюються або не зникають через 5 днів, слід звернутися до лікаря.
Біль під час інфекції
Зміна дозування не потрібна.
Якщо під час інфекції її симптоми (такі як лихоманка та біль) тривалий час зберігаються або загострюються, необхідно негайно проконсультуватися з лікарем (див. пункт 2).
Пацієнти з порушенням функції нирок або печінки
У пацієнтів з порушенням функції нирок або печінки метаболізм і (або) елімінація ліків можуть бути обмежені. Слід застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого часу.
У пацієнтів з порушенням функції нирок необхідно контролювати функцію нирок на початку лікування (див. пункт 2).
У пацієнтів з порушенням функції печінки або з ненормальними результатами досліджень функції печінки або з захворюваннями печінки в анамнезі слід періодично контролювати активність амінотрансфераз (див. пункт 2).
Кетопрофен протипоказаний пацієнтам з тяжкою нирковою та (або) печінковою недостатністю (див. пункт 2).
Літні пацієнти
У літніх пацієнтів необхідно дотримуватися обережності через підвищений ризик тяжких побічних ефектів. Якщо необхідне застосування нестероїдних протизапальних засобів, слід застосувати найменшу ефективну дозу.
Застосування у дітей та підлітків
Ліки не слід застосовувати особам віком до 18 років.
Прийом дози, що перевищує рекомендовану, ліків Кетопрекс
Симптомами, що спостерігалися після прийому більшої дози кетопрофену, були: летаргія, сонливість, нудота, блювота та біль у надчерев’ї. Специфічного антидоту немає. У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта. Лікар призначить симптоматичне лікування та підтримуючу терапію життєвих функцій.
Пропуск прийому ліків Кетопрекс
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Прийом протизапальних і знеболювальних засобів, таких як Кетопрекс MAX, особливо
у великих дозах і протягом тривалого часу, може бути пов’язаний з незначним підвищенням ризику інфаркту
серця або інсульту.
У разі появи таких побічних ефектів необхідно припинити прийом препарату
і негайно звернутися до лікаря або найближчого відділення невідкладної допомоги:

набряк обличчя, губ або горла, що призводить до утруднення ковтання або дихання, свистяче дихання або тиск у грудній клітці, прискорене серцебиття, зниження артеріального тиску (що може призвести до шоку), свербіж і висип. Це можуть бути симптоми сильних алергічних реакцій (анафілактичних);
напад бронхіальної астми;
печіння, стійкий біль у шлунку (що може вказувати на виразку шлунка або дванадцятипалої кишки);
блювота з домішками крові, сильний біль у животі або дьогтеподібний (чорний) стілець (можуть бути ознаками кровотечі з травного каналу);
утворення пухирів, відшарування шкіри або кровотечі в межах шкіри зі свербіжом (або без нього), вузликовий висип (навколо губ, очей, ротової порожнини, носа, статевих органів, рук або ніг), іноді з симптомами, що нагадують грип. Це можуть бути ознаки серйозних шкірних реакцій (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліза);
наявність крові в сечі, зміна кількості виділеної сечі, набряки ніг, щиколоток або стоп (що може вказувати на серйозні порушення функції нирок).

Під час застосування препарату Кетопрекс MAX можуть виникати такі побічні ефекти:
Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

зміни лабораторних показників функції печінки (підвищення результатів тестів функції печінки)
нездужання шлунка

Часто (можуть виникати у не більш ніж 1 із 10 осіб):

висип
біль у животі, анорексія, запори, діарея, метеоризм, нудота, гастрит, блювота
подразнення сечових шляхів, ниркова недостатність
порушення сновидінь, запаморочення, сонливість, головний біль, безсоння, нервозність, погане самопочуття
депресія
порушення зору
шум у вухах

Не дуже часто (можуть виникати у не більш ніж 1 із 100 осіб):

інфаркт міокарда, аритмія, серцева недостатність, тахікардія, серцебиття
набряки, артеріальна гіпертензія, захворювання периферичних судин, розширення судин
алопеція, бульозний висип, екзема, підвищена потливість, еритема мультиформна, ексфоліативний дерматит, онихолізис, свербіж, обезбарвлення шкіри, світлочутливість, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза, кропив’янка
загострення цукрового діабету, гінекомастія, гіпонатріємія, підвищена спрага, збільшення маси тіла, втрата маси тіла
атрофія слизової оболонки ротової порожнини, порушення смаку, відрижка, гастрит, кровотеча в травному каналі, перфорація травного каналу, виразки шлунка, блювота з кров’ю, підвищений апетит, дьогтеподібний стілець, прихована кров у стільці, панкреатит, виразкове ураження кишечника, пітниця, виразковий коліт, сухість у роті
наявність крові в сечі, імпотенція, нефротичний синдром, кровотеча з матки, гострий канальцевий нефрит, інтерстиційний нефрит, синдром ниркової недостатності
агранулоцитоз (зниження кількості певних гранулоцитів у крові), анемія, порушення системи згортання крові, гемоліз, тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів у крові), кровотеча з прямої кишки, хвороба пурпури, пурпурний висип
холестатичний гепатит, гепатит, жовтяниця, рівень білірубіну в сироватці
шкірні алергічні реакції, анафілактичний шок
сепсис
амнезія, асептичний менінгіт, озноб, ослаблення, дисфорія, мігрень, кошмари, порушення чутливості, запаморочення
порушення особистості, галюцинації, дисфорія
м’язові болі
кон’юнктивіт, синдром сухого ока, біль у оці, крововилив у сітківку, зміни пігментації сітківки
порушення слуху
бронхоспазм, задишка, носова кровотеча, гемоптоз, набряк голосової щілини, фарингіт, риніт

Побічні ефекти, частота яких невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

коронарна тромбоза
інсульт
запалення травного каналу

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів
та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Кетопрекс

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання лікарського засобу немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Кетопрекс
Діючою речовиною ліків є кетопрофен. Кожна вкрита оболонкою таблетка містить 50 мг кетопрофену.
Інші складові:
Ядро таблетки:
Целюлоза мікрокристалічна
Натрію кроскармелоза
Магнію стеарат
Кремнезем колоїдний безводний
Оболонка таблетки:
покриття Opadry TF White:
Спирт полівініловий
Кальцію карбонат
Макрогол 3350
Тальк
Як виглядають ліки Кетопрекс та що містить упаковка
Біла або майже біла, кругла, двоопукла таблетка з оболонкою діаметром приблизно 6 мм.
Блистери з фольги PVC/PVDC/алюміній у картонній коробці.
Упаковка містить 20 таблеток у оболонці.
Відповідальний суб’єкт та виробник
OLIMP Laboratories Sp. z o.o.
Pustynia 84F
39-200 Дебиця
Тел.: +48 14 680 32 00
{Логотип Olimp Laboratories}