Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ketoprex MAX, 50 mg, compresse rivestite
Ketoprofenum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista.

Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se si ha bisogno di consigli o informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
Se dopo 5 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Ketoprex e a cosa serve
Informazioni importanti prima di prendere Ketoprex
Come prendere Ketoprex
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Ketoprex
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Ketoprex e a cosa serve

Ketoprex contiene il principio attivo ketoprofene, un medicinale con proprietà antinfiammatorie, antipiretiche e analgesiche (appartiene al gruppo dei farmaci antiinfiammatori non steroidei – FANS).

Ketoprex è indicato per il trattamento sintomatico a breve termine del dolore acuto di intensità lieve o moderata, come ad esempio:

dolori muscolo-scheletrici,
cefalea,
dolori dentali,
dolori mestruali.

Se dopo 5 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima di prendere il medicinale Ketoprex

Quando non assumere il medicinale Ketoprex

se il paziente è allergico al ketoprofene o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se in passato il paziente ha manifestato reazioni di ipersensibilità, come broncospasmo, attacchi di asma bronchiale, infiammazione della mucosa nasale, orticaria o altre reazioni allergiche indotte dal ketoprofene, salicilati (incluso l’acido acetilsalicilico) o altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS);
durante il terzo trimestre di gravidanza;
in caso di grave insufficienza cardiaca;
in caso di ulcera attiva dello stomaco e/o del duodeno o di emorragia gastrointestinale, ulcera o perforazione gastrointestinale;
in caso di disturbi della coagulazione o tendenza al sanguinamento;
in caso di grave insufficienza epatica;
in caso di grave insufficienza renale.

Non utilizzare questo medicinale nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Avvertenze e precauzioni
Prima di assumere il medicinale Ketoprex, è necessario consultare il medico o il farmacista se:

in passato il paziente ha sofferto di malattie dell’apparato digerente (esiste il rischio di peggioramento dell’andamento della colite ulcerosa o della malattia di Crohn, caratterizzata, tra l’altro, da diarrea cronica);
il paziente soffre di asma o di infiammazione della mucosa nasale (rinite, ostruzione nasale, starnuti), sinusite cronica o polipi nasali;
il paziente ha o ha avuto malattie cardiache, renali o epatiche;
il paziente ha o ha avuto ipertensione arteriosa;
il paziente soffre di malattia arteriosa periferica (disturbi della circolazione alle gambe o ai piedi causati da restringimento o ostruzione delle arterie) o di malattia dei vasi cerebrali;
il paziente soffre di diabete o ha alti livelli di colesterolo nel sangue;
il paziente ha un’infezione – si veda sotto (paragrafo “Infezioni”);
il paziente fuma;
il paziente è anziano (oltre i 65 anni).

I farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) possono causare sanguinamento gastrointestinale, ulcere o perforazione – perforazione della parete dello stomaco o dell’intestino (con possibile esito fatale), che possono verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento, anche senza sintomi premonitori o precedenti gravi eventi gastrointestinali.
Il rischio di sanguinamento, ulcera o perforazione gastrointestinale è maggiore con l’uso di alte dosi di FANS, nei pazienti con anamnesi di ulcera peptica, specialmente complicata da emorragia o perforazione (si veda il paragrafo “Quando non assumere il medicinale Ketoprex”) e nei pazienti anziani.
Se durante l’assunzione del medicinale Ketoprex (in particolare all’inizio del trattamento) il paziente dovesse manifestare disturbi gastrointestinali, è necessario rivolgersi immediatamente al medico.
L’assunzione di medicinali come Ketoprex può essere associata a un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus. Tale rischio aumenta con l’uso prolungato di alte dosi del medicinale.
Durante l’uso di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), specialmente all’inizio del tratt游戏副本

3. Come assumere il medicinale Ketoprex

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come indicato in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale è destinato all'assunzione orale. È necessario utilizzare la dose efficace più bassa nel tempo più breve necessario per alleviare i sintomi. Se durante un'infezione i sintomi (come febbre e dolore) persistono o peggiorano, è necessario consultare immediatamente il medico (vedi punto 2).
Dose raccomandata
Adulti
1 compressa fino a 3 volte al giorno (ogni 8 ore, massimo 3 compresse al giorno).
Il medicinale Ketoprex deve essere assunto durante i pasti, accompagnato da almeno mezzo bicchiere d'acqua o latte. È possibile assumere contemporaneamente medicinali che neutralizzano il succo gastrico, riducendo così il rischio di effetti dannosi del medicinale sull'apparato gastrointestinale.
Senza consultare il medico, non si deve assumere il medicinale per più di 5 giorni.
Se i sintomi peggiorano o non migliorano dopo 5 giorni, è necessario contattare il medico.
Dolore in corso di infezione
Non è necessario modificare il dosaggio.
Se durante un'infezione i sintomi (come febbre e dolore) persistono o peggiorano, è necessario consultare immediatamente il medico (vedi punto 2).
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica
Nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica, il metabolismo e (o) l'eliminazione del medicinale possono essere ridotti. È necessario utilizzare la dose efficace più bassa per il tempo più breve possibile.
Nei pazienti con funzionalità renale compromessa, è necessario monitorare la funzionalità renale all'inizio del trattamento (vedi punto 2).
Nei pazienti con funzionalità epatica compromessa, risultati anomali nei test di funzionalità epatica o con anamnesi di malattie epatiche, è necessario monitorare periodicamente l'attività delle aminotransferasi (vedi punto 2).
Il ketoprofene è controindicato nei pazienti con grave insufficienza renale e (o) epatica (vedi punto 2).
Persone anziane
Nei pazienti anziani è necessario prestare particolare cautela a causa del maggiore rischio di effetti indesiderati gravi. Se necessario assumere farmaci antinfiammatori non steroidei, si deve utilizzare la dose efficace più bassa.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Il medicinale non deve essere utilizzato nei soggetti di età inferiore a 18 anni.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Ketoprex
Gli effetti osservati dopo l'assunzione di una dose eccessiva di ketoprofene includono: letargia, sonnolenza, nausea, vomito e dolore epigastrico. Non esiste un antidoto specifico. In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista. Il medico adotterà un trattamento sintomatico e fornirà terapie di supporto per mantenere le funzioni vitali.
Dimenticanza dell'assunzione di Ketoprex
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
L'assunzione di medicinali antinfiammatori e antidolorifici, come Ketoprex, specialmente
in dosi elevate e per un lungo periodo, può essere associata a un lieve aumento del rischio di infarto
del miocardio o ictus cerebrale.
In caso di comparsa dei seguenti effetti indesiderati, è necessario interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale
e rivolgersi subito al medico o al reparto di emergenza ospedaliero più vicino:

gonfiore del viso, delle labbra o della gola, con difficoltà di deglutizione o di respirazione, respiro sibilante o oppressione al petto, battito cardiaco accelerato, abbassamento della pressione sanguigna (che può portare a shock), prurito ed eruzioni cutanee. Potrebbero trattarsi di sintomi di una grave reazione allergica (anafilassi);
attacco di asma bronchiale;
bruciore, dolore persistente allo stomaco (che potrebbe indicare un'ulcera gastrica o duodenale);
vomito con sangue, forte dolore addominale o feci nere e catramose (potrebbero essere sintomi di emorragia gastrointestinale);
comparsa di vesciche, desquamazione o sanguinamento della pelle con prurito (o senza), eruzioni bollose (intorno a labbra, occhi, cavità orale, naso, organi genitali, mani o piedi), a volte con sintomi simili all'influenza. Potrebbero trattarsi di sintomi di gravi reazioni cutanee (sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi tossica epidermica);
presenza di sangue nelle urine, variazioni della quantità di urina emessa, gonfiore di gambe, caviglie o piedi (potrebbero indicare gravi disturbi renali).

Durante il trattamento con il medicinale Ketoprex possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:
Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone):

alterazioni dei parametri di laboratorio della funzionalità epatica (aumento dei valori dei test di funzionalità epatica)
dispepsia

Comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone):

eruzioni cutanee
dolore addominale, anoressia, stitichezza, diarrea, meteorismo, nausea, gastrite, vomito
irritazione delle vie urinarie, insufficienza renale
disturbi onirici, capogiri, sonnolenza, cefalea, insonnia, nervosismo, malessere generale
depressione
disturbi della vista
ronzii auricolari

Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone):

infarto del miocardio, aritmia, insufficienza cardiaca, tachicardia, palpitazioni
edemi, ipertensione arteriosa, malattia vascolare periferica, dilatazione vascolare
alopecia, eruzione bollosa, eczema, iperidrosi, eritema multiforme, dermatite esfoliativa, onicolia, prurito, discromia cutanea, fotosensibilità, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica, orticaria
peggioramento del diabete, ginecomastia, iponatriemia, aumento della sete, aumento del peso corporeo, perdita di peso
atrofia della mucosa orale, alterazioni del gusto, eruttazioni, gastrite, emorragia gastrointestinale, perforazione gastrointestinale, ulcere gastriche, vomito con sangue, aumento dell'appetito, feci catramose, sangue occulto nelle feci, pancreatite, ulcera peptica, salivazione eccessiva, colite ulcerosa, secchezza della bocca
presenza di sangue nelle urine, impotenza, sindrome nefrotica, emorragia uterina, acuta nefrite tubulare, nefrite interstiziale, sindrome da insufficienza renale
agranulocitosi (riduzione del numero di alcuni tipi di granulociti nel sangue), anemia, disturbi della coagulazione, emolisi, trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine nel sangue), emorragia anale, malattia trombotica, eruzione trombotica
epatite colestatica, epatite, ittero, aumento della bilirubina sierica
reazioni cutanee di ipersensibilità, shock anafilattico
setticemia
amnesia, meningite asettica, brividi, malessere generale, disforia, emicrania, incubi, disturbi sensoriali, capogiri
disturbi della personalità, allucinazioni, disforia
dolori muscolari
congiuntivite, sindrome dell'occhio secco, dolore oculare, emorragia retinica, alterazioni della pigmentazione della retina
disturbi dell'udito
broncospasmo, dispnea, epistassi, emottisi, edema della laringe, faringite, rinite

Effetti indesiderati con frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

trombosi coronarica
ictus cerebrale
infiammazione del tratto gastrointestinale

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Ketoprex

Tenere il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sul cartone. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nel sistema fognario né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Ketoprex
Il principio attivo è il chetoprofene. Ogni compressa rivestita contiene 50 mg di chetoprofene.
Eccipienti:
Anima della compressa:
Cellulosa microcristallina
Croscarmellosa sodica
Stearato di magnesio
Silice colloidale anidra
Rivestimento della compressa:
Oparadry TF White:
Alcool polivinilico
Carbonato di calcio
Macrogol 3350
Talc
Come si presenta il medicinale Ketoprex e contenuto della confezione
Compressa rivestita bianca o quasi bianca, rotonda, biconvessa, con diametro di circa 6 mm.
Blister in foglio PVC/PVDC/Alluminio contenuti in un astuccio di cartone.
La confezione contiene 20 compresse rivestite.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
OLIMP Laboratories Sp. z o.o.
Pustynia 84F
39-200 Dębica
Tel.: +48 14 680 32 00
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