Prospecto: información para el paciente

Ketoprex MAX, 50 mg, comprimidos recubiertos
Ketoprofenum
Lea atentamente todo el prospecto antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Siempre debe utilizar este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
Si tras 5 días no se produce mejoría o su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto

Qué es Ketoprex y para qué se utiliza
Información importante antes de tomar Ketoprex
Cómo tomar Ketoprex
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Ketoprex
Contenido del envase y demás información

1. Qué es Ketoprex y para qué se utiliza

Ketoprex contiene la sustancia activa ketoprofeno, un medicamento con propiedades antiinflamatorias, antipiréticas y analgésicas (pertenece al grupo de los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, AINE).

Ketoprex se utiliza en el tratamiento sintomático a corto plazo del dolor agudo leve o moderado, tal como por ejemplo:

dolores óseos y articulares,
dolor de cabeza,
dolores dentales,
dismenorrea dolorosa.

Si tras 5 días no se produce mejoría o su estado empeora, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de tomar Ketoprex

Cuándo no debe tomar el medicamento Ketoprex

si el paciente tiene alergia al ketoprofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
si el paciente ha tenido en el pasado reacciones de hipersensibilidad, tales como broncoespasmo, crisis de asma bronquial, rinitis, urticaria u otras reacciones alérgicas provocadas por el ketoprofeno, salicilatos (incluido el ácido acetilsalicílico) u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroides.
durante el tercer trimestre del embarazo.
en caso de insuficiencia cardíaca grave.
en caso de úlcera activa de estómago y/o duodeno o hemorragia gastrointestinal, úlcera o perforación del tracto gastrointestinal.
en caso de trastornos de la coagulación o tendencia al sangrado.
en caso de insuficiencia hepática grave.
en caso de insuficiencia renal grave.

No utilizar este medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años.
Advertencias y precauciones
Antes de tomar el medicamento Ketoprex, debe consultar con su médico o farmacéutico si:

el paciente ha tenido en el pasado enfermedades del tracto gastrointestinal (existe riesgo de empeoramiento de la colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn, que se manifiesta, entre otros síntomas, por diarrea crónica);
el paciente padece asma o rinitis (catarro, congestión nasal, estornudos), sinusitis crónica o pólipos nasales;
el paciente tiene o ha tenido enfermedad cardíaca, renal o hepática;
el paciente tiene o ha tenido hipertensión arterial (presión arterial alta);
el paciente padece enfermedad arterial periférica (trastornos circulatorios en piernas o pies causados por estrechamiento u obstrucción de las arterias) o enfermedad de los vasos cerebrales;
el paciente padece diabetes o tiene niveles elevados de colesterol en sangre;
el paciente tiene una infección (véase más adelante, apartado "Infecciones");
el paciente fuma tabaco;
el paciente es de edad avanzada (mayor de 65 años).

Los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) pueden provocar hemorragia gastrointestinal, úlcera o perforación –perforación de la pared del estómago o intestino (con posible consecuencia mortal)–, que pueden ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento, incluso sin síntomas de advertencia o antecedentes graves de trastornos gastrointestinales en el pasado.
El riesgo de hemorragia, úlcera o perforación gastrointestinal es mayor con el uso de dosis altas de AINE, en pacientes con antecedentes de enfermedad ulcerosa, especialmente complicada con hemorragia o perforación (véase el apartado "Cuándo no debe tomar el medicamento Ketoprex") y en personas de edad avanzada.
Si durante el tratamiento con Ketoprex (especialmente al inicio del tratamiento) el paciente presenta cualquier síntoma gastrointestinal, debe consultar inmediatamente a su médico.
La administración de medicamentos como Ketoprex puede estar asociada con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular. Este riesgo aumenta con el uso prolongado de dosis altas del medicamento.
Durante el uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), especialmente al inicio del tratamiento, pueden ocurrir muy raramente reacciones cutáneas graves (algunas con posible consecuencia mortal), incluyendo dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica. Si el paciente presenta erupción cutánea, lesiones en las membranas mucosas o cualquier otro síntoma de hipersensibilidad, debe suspender inmediatamente el medicamento y consultar a su médico.
Si durante el tratamiento con Ketoprex el paciente presenta trastornos visuales (por ejemplo, visión borrosa), debe suspender el tratamiento y consultar a su médico.
Es muy importante tomar el medicamento Ketoprex en la dosis más baja eficaz y durante el menor tiempo necesario para aliviar los síntomas. No debe utilizar dosis más altas ni un tratamiento más prolongado de lo recomendado.
Alteraciones de la función renal y/o hepática
En pacientes con insuficiencia cardíaca, cirrosis, síndrome nefrótico, pacientes que reciben diuréticos, o pacientes con insuficiencia renal crónica, especialmente si son de edad avanzada, es necesario un control cuidadoso de la función renal al inicio del tratamiento. La administración de Ketoprex a estos pacientes puede provocar un empeoramiento de la función renal.
En pacientes con resultados anormales en las pruebas de función hepática o con antecedentes de enfermedad hepática, se debe controlar periódicamente la actividad de las aminotransferasas, especialmente durante tratamientos prolongados. Durante el tratamiento con ketoprofeno se han descrito casos raros de ictericia y hepatitis.
Infecciones
El medicamento Ketoprex puede enmascarar síntomas de infección, como fiebre y dolor. Por ello, Ketoprex puede retrasar la aplicación de un tratamiento adecuado de la infección y, en consecuencia, aumentar el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en casos de neumonía bacteriana y en infecciones bacterianas de la piel asociadas con varicela. Si el paciente toma este medicamento durante una infección y los síntomas de infección persisten o empeoran, debe consultar inmediatamente a su médico.
Niños y adolescentes
No debe utilizar el medicamento Ketoprex en niños y adolescentes menores de 18 años.
Interacción de Ketoprex con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que piense tomar.
No debe tomar los siguientes medicamentos junto con Ketoprex:

otros analgésicos, como medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluidos inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, diclofenaco, naproxeno);
anticoagulantes (medicamentos que inhiben la coagulación sanguínea), por ejemplo dabigatrán, apixabán, rivaroxabán, edoxabán;
antiagregantes plaquetarios (medicamentos que inhiben la agregación de plaquetas);
medicamentos trombolíticos (medicamentos utilizados para desobstruir vasos sanguíneos), como ácido acetilsalicílico, heparina, warfarina, clopidogrel o ticlopidina;
litio (medicamento utilizado en el tratamiento de ciertas enfermedades mentales);
metotrexato (medicamento utilizado, entre otros, en el tratamiento de enfermedades oncológicas) en dosis superiores a 15 mg por semana.

Ketoprex y otros medicamentos pueden influirse mutuamente en su acción y en la aparición de efectos adversos. Por ello, debe consultar siempre a su médico o farmacéutico antes de tomar Ketoprex junto con otros medicamentos, tales como:

medicamentos que aumentan la concentración de potasio en sangre. En pacientes que toman simultáneamente sales de potasio, diuréticos ahorradores de potasio, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, antagonistas de los receptores de angiotensina II, otros AINE, heparinas (de bajo peso molecular o no fraccionada), ciclosporina, tacrolimus y trimetoprim, puede aumentar la concentración de potasio en sangre.
diuréticos (medicamentos que aumentan la producción de orina);
metotrexato (medicamento utilizado, entre otros, en el tratamiento de enfermedades oncológicas) en dosis inferiores a 15 mg por semana;
medicamentos que reducen la presión arterial;
medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión (llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, ISRS);
corticosteroides (medicamentos utilizados para tratar dolor, inflamación, alergias, asma, enfermedades reumáticas y enfermedades de la piel);
pentoxifilina (medicamento utilizado para tratar el dolor muscular debido a enfermedad arterial periférica);
probenecid (medicamento utilizado para tratar la gota y niveles elevados de ácido úrico);
medicamentos que suprimen la función del sistema inmunitario, por ejemplo tras un trasplante de órgano (ciclosporina y tacrolimus);
medicamentos antidiabéticos;
medicamentos antiepilépticos;
medicamentos utilizados en enfermedades cardíacas (glicósidos digitálicos, betabloqueantes);
antibióticos del grupo de las quinolonas;
tenofovir (medicamento antirretroviral utilizado en el tratamiento de la infección por VIH y hepatitis vírica crónica tipo B).

Si tiene alguna duda sobre si está tomando alguno de los medicamentos mencionados, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Toma de Ketoprex con alimentos y bebidas
Debe tomar el medicamento Ketoprex durante las comidas, acompañado de al menos media vaso de agua o leche.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si cree que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No debe tomar el medicamento Ketoprex si está en los últimos 3 meses de embarazo, ya que podría dañar al feto o causar complicaciones durante el parto.
Ketoprex puede provocar alteraciones en la función renal y cardíaca del feto. Puede aumentar la tendencia al sangrado tanto en la madre como en el feto, así como retrasar o prolongar el periodo del parto.
Durante los primeros 6 meses de embarazo no debe utilizar Ketoprex, salvo que su médico considere absolutamente necesario. Si se requiere tratamiento durante este periodo o durante intentos de embarazo, debe utilizarse la dosis más baja posible durante el menor tiempo posible.
Si Ketoprex se toma durante más de unos pocos días a partir de la semana 20 de embarazo, puede provocar en el feto un estrechamiento del vaso sanguíneo (canal arterial) en el corazón del bebé o alteraciones renales, que pueden provocar niveles bajos de líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios). Si se requiere tratamiento durante un periodo superior a unos pocos días, su médico podría recomendar un control adicional.
Lactancia
No se sabe si el ketoprofeno pasa a la leche materna. No se debe administrar el medicamento Ketoprex a mujeres que estén en periodo de lactancia.
Efecto sobre la fertilidad
Ketoprex puede dificultar la concepción. Si la paciente planea quedarse embarazada, tiene dificultades para concebir o se somete a pruebas por infertilidad, debe informar inmediatamente a su médico.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Ketoprex puede provocar en algunos pacientes mareos, somnolencia, trastornos visuales y convulsiones. Si aparecen estos síntomas, no debe conducir ni utilizar maquinaria.
Ketoprex MAX contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto, es decir, se considera que el medicamento es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Ketoprex

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéut游戏副本.
El medicamento está indicado para administración por vía oral. Debe utilizarse la dosis más baja eficaz durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas. Si durante una infección los síntomas (como fiebre y dolor) persisten o empeoran, debe consultarse inmediatamente al médico (ver punto 2).
Dosis recomendada
Adultos
1 comprimido hasta 3 veces al día (cada 8 horas, máximo 3 comprimidos al día).
El medicamento Ketoprex debe tomarse durante las comidas, acompañado de al menos media vaso de agua o leche. Pueden tomarse simultáneamente medicamentos que neutralicen el ácido gástrico, lo que ayudará a reducir el riesgo de efectos perjudiciales del medicamento sobre el tubo digestivo.
Sin consultar al médico, no debe utilizarse el medicamento durante más de 5 días.
Si los síntomas empeoran o no mejoran tras 5 días, debe ponerse en contacto con el médico.
Dolor durante una infección
No es necesario modificar la dosis.
Si durante una infección los síntomas (como fiebre y dolor) persisten o empeoran, debe consultarse inmediatamente al médico (ver punto 2).
Pacientes con alteraciones de la función renal o hepática
En pacientes con alteraciones de la función renal o hepática, el metabolismo y/o la eliminación del medicamento pueden estar limitados. Debe utilizarse la dosis más baja eficaz durante el tiempo más breve posible.
En pacientes con alteración de la función renal, es necesario controlar la función renal al inicio del tratamiento (ver punto 2).
En pacientes con alteración de la función hepática, resultados anormales en las pruebas de función hepática o antecedentes de enfermedad hepática, debe controlarse periódicamente la actividad de las aminotransferasas (ver punto 2).
El ketoprofeno está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal y/o hepática grave (ver punto 2).
Pacientes de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada debe procederse con precaución debido al mayor riesgo de efectos adversos graves. Si fuera necesario el uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, debe utilizarse la dosis más baja eficaz.
Uso en niños y adolescentes
No debe utilizarse este medicamento en personas menores de 18 años.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Ketoprex
Los síntomas observados tras la ingestión de una dosis excesiva de ketoprofeno incluyen: letargo, somnolencia, náuseas, vómitos y dolor epigástrico. No existe antídoto específico. En caso de ingestión de una dosis superior a la recomendada, debe acudirse inmediatamente al médico o farmacéutico. El médico adoptará medidas sintomáticas y aplicará un tratamiento de soporte vital.
Omisión de una dosis de Ketoprex
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
La administración de medicamentos antiinflamatorios y analgésicos, como Ketoprex, especialmente en dosis altas y durante largos períodos de tiempo, puede estar asociada con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.
Si aparecen los siguientes efectos adversos, debe interrumpirse inmediatamente la administración del medicamento
y acudir de forma urgente al médico o al servicio de urgencias del hospital más cercano:

hinchazón de la cara, labios o garganta, que provoque dificultad para tragar o respirar, con sibilancias o sensación de opresión en el pecho, taquicardia, disminución de la presión arterial (que puede provocar un shock), picor y erupción cutánea. Estos síntomas podrían indicar una reacción alérgica grave (anafiláctica);
ataque de asma bronquial;
ardor, dolor persistente de estómago (lo que podría indicar una úlcera gástrica o duodenal);
vómitos con sangre, fuerte dolor abdominal o heces negras alquitranadas (pueden ser signos de hemorragia gastrointestinal);
aparición de ampollas, desprendimiento de la piel o sangrado en la piel con picor (o sin él), erupción en forma de granos (en labios, ojos, cavidad bucal, nariz, órganos genitales, manos o pies), a veces acompañada de síntomas similares a los de la gripe. Estos síntomas podrían indicar reacciones cutáneas graves (por ejemplo, síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica);
presencia de sangre en la orina, cambios en la cantidad de orina eliminada, hinchazón en piernas, tobillos o pies (lo que podría indicar trastornos renales graves).

Durante el tratamiento con Ketoprex pueden producirse los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

alteraciones en los indicadores de laboratorio de la función hepática (aumento de los resultados en las pruebas de función hepática)
dispepsia

Frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas):

erupción cutánea
dolor abdominal, anorexia, estreñimiento, diarrea, distensión abdominal, náuseas, gastritis, vómitos
irritación del tracto urinario, insuficiencia renal
trastornos en los sueños, mareo, somnolencia, dolor de cabeza, insomnio, nerviosismo, malestar general
depresión
trastornos visuales
acúfenos

Poco frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 personas):

infarto de miocardio, arritmia, insuficiencia cardíaca, taquicardia, palpitaciones
edemas, hipertensión arterial, enfermedad vascular periférica, dilatación de los vasos sanguíneos
alopecia, erupción ampollar, eccema, sudoración excesiva, eritema multiforme, dermatitis exfoliativa, onicolisis, prurito, despigmentación de la piel, fotosensibilidad, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, urticaria
empeoramiento de la diabetes, ginecomastia, hiponatremia, polidipsia, aumento de peso, pérdida de peso
atrofia de la mucosa bucal, alteraciones del gusto, eructos, gastritis, hemorragia gastrointestinal, perforación gastrointestinal, úlceras gástricas, vómitos con sangre, aumento del apetito, heces alquitranadas, sangre oculta en heces, pancreatitis, úlcera péptica, sialorrea, colitis ulcerosa, sequedad bucal
presencia de sangre en la orina, impotencia, síndrome nefrótico, hemorragia uterina, enfermedad aguda de los túbulos renales, nefritis intersticial, síndrome de insuficiencia renal
agranulocitosis (disminución del número de ciertos tipos de granulocitos en sangre), anemia, trastornos de la coagulación sanguínea, hemólisis, trombocitopenia (disminución del número de plaquetas en sangre), sangrado anal, enfermedad por púrpura, púrpura eritematosa
hepatitis colestásica, hepatitis, ictericia, concentraciones séricas de bilirrubina
reacciones cutáneas de hipersensibilidad, shock anafiláctico
septicemia
amnesia, meningitis aséptica, escalofríos, debilidad, disforia, migraña, pesadillas, trastornos sensitivos, mareo
trastornos de la personalidad, alucinaciones, disforia
dolores musculares
conjuntivitis, síndrome del ojo seco, dolor ocular, hemorragia retiniana, cambios en la pigmentación de la retina
trastornos auditivos
broncoespasmo, disnea, epistaxis, hemoptisis, edema de glotis, faringitis, rinitis

Efectos adversos de frecuencia desconocida (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles):

trombosis coronaria
accidente cerebrovascular
inflamación del tracto gastrointestinal

Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Ketoprex

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales para el almacenamiento de este medicamento.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no utiliza. Esta medida contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Ketoprex
La sustancia activa del medicamento es el ketoprofeno. Cada comprimido recubierto contiene 50 mg de ketoprofeno.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido:
Celulosa microcristalina
Croscarmelosa sódica
Estearato de magnesio
Sílice coloidal anhidra
Recubrimiento del comprimido:
Cubierta Opadry TF White:
Alcohol polivinílico
Carbonato de calcio
Macrogol 3350
Talc
Aspecto del medicamento Ketoprex y contenido del envase
Comprimido recubierto blanco o casi blanco, redondo, biconvexo, con un diámetro aproximado de 6 mm.
Blíster de láminas de PVC/PVDC/Aluminio en caja de cartón.
El envase contiene 20 comprimidos recubiertos.
Titular y fabricante
OLIMP Laboratories Sp. z o.o.
Pustynia 84F
39-200 Dębica
Tel.: +48 14 680 32 00
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