Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Кетопрекс МАКС, 50 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Кетопрофенум
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.
Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с указаниями, изложенными в данной инструкции для пациента, либо по рекомендации врача или фармацевта.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
Если требуется консультация или дополнительная информация, обратитесь к фармацевту.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
Если по истечении 5 дней улучшения не наступило или состояние пациента ухудшилось, следует обратиться к врачу.

Содержание инструкции

Что такое лекарство Кетопрекс МАКС и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарства Кетопрекс МАКС
Как принимать лекарство Кетопрекс МАКС
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарство Кетопрекс МАКС
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Кетопрекс МАКС и для чего оно применяется

Кетопрекс МАКС содержит действующее вещество кетопрофен — препарат с противовоспалительным, жаропонижающим и обезболивающим действием (относится к группе нестероидных противовоспалительных препаратов — НПВП).

Кетопрекс МАКС применяется для кратковременного симптоматического лечения острой боли лёгкой или умеренной интенсивности, например:

боли в костях и суставах,
головная боль,
зубная боль,
болезненные менструации.

Если по истечении 5 дней улучшения не наступило или состояние пациента ухудшилось, следует обратиться к врачу.

2. Информация, важная перед приемом препарата Кетопрекс

Когда не принимать препарат Кетопрекс

если у пациента имеется аллергия на кетопрофен или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
если у пациента в прошлом возникали аллергические реакции, такие как бронхоспазм, приступ бронхиальной астмы, ринит, крапивница или другие аллергические реакции, вызванные применением кетопрофена, салицилатов (включая ацетилсалициловую кислоту) или других нестероидных противовоспалительных препаратов;
в третьем триместре беременности;
при тяжелой сердечной недостаточности;
при активном язвенном заболевании желудка и (или) двенадцатиперстной кишки или кровотечении из желудочно-кишечного тракта, язве или перфорации желудочно-кишечного тракта;
при нарушениях свёртываемости крови и склонности к кровотечениям;
при тяжелой печеночной недостаточности;
при тяжелой почечной недостаточности.

Не применять этот препарат у детей и подростков в возрасте младше 18 лет.
Предостережения и меры предосторожности
Перед применением препарата Кетопрекс следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

у пациента в прошлом были заболевания желудочно-кишечного тракта (существует риск обострения течения язвенного колита или болезни Крона, проявляющейся, в частности, хронической диареей);
у пациента имеется бронхиальная астма или ринит (насморк, заложенность носа, чихание), хронический синусит или полипы носа;
у пациента есть или ранее была болезнь сердца, почек или печени;
у пациента есть или ранее было высокое артериальное давление (артериальная гипертензия);
у пациента имеется заболевание периферических артерий (нарушение кровообращения в ногах или стопах, вызванное сужением или непроходимостью артерий) или сосудов головного мозга;
пациент страдает сахарным диабетом или имеет высокий уровень холестерина в крови;
у пациента имеется инфекция — см. ниже (раздел «Инфекции»);
пациент курит;
пациент находится в пожилом возрасте (старше 65 лет).

Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) могут вызывать кровотечение из желудочно-кишечного тракта, язву или перфорацию — пробитие стенки желудка или кишки (с возможным летальным исходом), которые могут возникнуть в любой момент лечения, в том числе без предшествующих предупреждающих симптомов или тяжелых событий со стороны желудочно-кишечного тракта в анамнезе.
Риск кровотечения, язвы или перфорации желудочно-кишечного тракта выше при применении высоких доз НПВП, у пациентов с перенесённым язвенным заболеванием, особенно осложнённым кровотечением или перфорацией (см. раздел «Когда не принимать препарат Кетопрекс»), а также у лиц пожилого возраста.
Если во время применения препарата Кетопрекс (особенно в начале лечения) у пациента появятся какие-либо жалобы со стороны желудочно-кишечного тракта, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Прием таких препаратов, как Кетопрекс, может быть связан с незначительным увеличением риска инфаркта миокарда или инсульта. Этот риск возрастает при длительном применении высоких доз препарата.
При применении нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), особенно в начале лечения, крайне редко могут возникать тяжелые кожные реакции (некоторые с возможным летальным исходом), включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Если у пациента появляется сыпь, изменения слизистых оболочек или какие-либо признаки гиперчувствительности, необходимо прекратить прием препарата и обратиться к врачу.
Если во время применения препарата Кетопрекс у пациента возникнут нарушения зрения (например, нечеткость зрения), прием препарата следует прекратить и обратиться к врачу.
Особенно важно принимать препарат Кетопрекс в минимальной эффективной дозе в течение кратчайшего необходимого времени для облегчения симптомов. Не следует применять более высокие дозы и более длительный курс лечения, чем рекомендовано.
Нарушения функции почек и/или печени
У пациентов с сердечной недостаточностью, нефротическим синдромом и циррозом печени, пациентов, получающих мочегонные препараты, пациентов с хронической почечной недостаточностью, особенно пожилых, необходимо тщательно контролировать функцию почек в начале лечения. Применение препарата Кетопрекс у этих пациентов может привести к ухудшению функции почек.
У пациентов с отклонениями в показателях функции печени или с заболеваниями печени в анамнезе следует периодически контролировать активность аминотрансфераз, особенно при длительном лечении. Во время лечения кетопрофеном описаны редкие случаи желтухи и гепатита.
Инфекции
Препарат Кетопрекс может маскировать симптомы инфекции, такие как лихорадка и боль. В связи с этим препарат Кетопрекс может задержать назначение адекватного лечения инфекции и, как следствие, привести к повышенному риску осложнений. Это наблюдалось при бактериальном пневмонии и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если пациент принимает этот препарат во время инфекции, а симптомы инфекции сохраняются или усиливаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.
Дети и подростки
Препарат Кетопрекс не следует применять у детей и подростков в возрасте младше 18 лет.
Препарат Кетопрекс и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать.
Следующие препараты не следует применять одновременно с препаратом Кетопрекс:

другие обезболивающие препараты, такие как нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (например, ацетилсалициловая кислота, диклофенак, напроксен);
антикоагулянты (препараты, препятствующие свёртыванию крови), например, дабигатран, апиксабан, ривароксабан, эдоксабан;
антиагреганты (препараты, препятствующие склеиванию тромбоцитов);
тромболитики (препараты, применяемые для восстановления проходимости кровеносных сосудов), такие как ацетилсалициловая кислота, гепарин, варфарин, клопидогрел или тиклопидин;
литий (препарат, применяемый при лечении некоторых психических заболеваний);
метотрексат (препарат, применяемый, в частности, при лечении онкологических заболеваний) в дозе более 15 мг в неделю.

Кетопрекс и другие препараты могут взаимно влиять на свое действие и на возникновение нежелательных эффектов. Поэтому перед применением препарата Кетопрекс вместе с другими препаратами, такими как:

препараты, повышающие концентрацию калия в крови. У пациентов, одновременно принимающих калия соли, калийсберегающие диуретики, ингибиторы АПФ, блокаторы рецепторов ангиотензина II, другие НПВП, гепарины (низкомолекулярные или нефракционированный), циклоспорин, такролимус и триметоприм, может наблюдаться повышение концентрации калия в крови;
диуретики (препараты, усиливающие выделение мочи);
метотрексат (препарат, применяемый, в частности, при лечении онкологических заболеваний) в дозе менее 15 мг в неделю;
препараты, снижающие артериальное давление;
препараты, применяемые при лечении депрессии (так называемые селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, СИОЗС);
кортикостероиды (препараты, применяемые при лечении боли, отеков, аллергии, астмы, ревматоидных заболеваний и заболеваний кожи);
пентоксифиллин (препарат, применяемый при лечении боли в мышцах вследствие периферических сосудистых заболеваний);
пробенецид (препарат, применяемый при лечении подагры и повышенного содержания мочевой кислоты);
препараты, подавляющие иммунную систему, например, после трансплантации органов (циклоспорин и такролимус);
гипогликемические препараты;
противосудорожные препараты;
препараты, применяемые при заболеваниях сердца (сердечные гликозиды, бета-адреноблокаторы);
антибиотики группы хинолонов;
тенофовир (противоретровирусный препарат, применяемый при лечении ВИЧ-инфекции и хронического вирусного гепатита В),

— всегда следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
В случае сомнений, принимает ли пациент какой-либо из перечисленных препаратов, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Применение препарата Кетопрекс с едой и питьем
Препарат Кетопрекс следует принимать во время еды, запивая не менее чем половиной стакана воды или молока.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Не следует принимать препарат Кетопрекс, если пациентка находится на последних 3 месяцах беременности, поскольку он может нанести вред нерождённому ребенку или стать причиной осложнений во время родов.
Кетопрекс может вызывать нарушения функции почек и сердца у нерождённого ребенка. Он может увеличивать склонность к кровотечениям у матери и ребенка, а также вызывать задержку или удлинение родов.
В течение первых 6 месяцев беременности не следует применять препарат Кетопрекс, если только врач не сочтет его применение абсолютно необходимым. Если лечение необходимо в этот период или при попытках зачать, следует применять минимальную дозу в течение максимально короткого времени.
Если препарат Кетопрекс принимается дольше нескольких дней после 20-й недели беременности, он может вызывать сужение кровеносного сосуда (артериального протока) в сердце плода или нарушения функции почек, которые могут привести к низкому уровню околоплодных вод (маловодие). Если требуется лечение более чем на несколько дней, врач может назначить дополнительное наблюдение.
Грудное вскармливание
Неизвестно, проникает ли кетопрофен в грудное молоко. Женщинам, кормящим грудью, не следует применять препарат Кетопрекс.
Влияние на фертильность
Кетопрекс может затруднять наступление беременности. Если пациентка планирует беременность, испытывает трудности с зачатием или проходит обследование по поводу бесплодия, она обязательно должна сообщить об этом врачу.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Кетопрекс может вызывать у некоторых пациентов головокружение, сонливость, нарушения зрения и судороги. При появлении указанных симптомов не следует управлять автотранспортом или механизмами.
Препарат Кетопрекс МАКС содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, покрытую оболочкой, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как принимать препарат Кетопрекс МАХ

Препарат необходимо всегда принимать строго в соответствии с инструкцией, приведённой в данной аннотации для пациента, либо согласно рекомендациям врача или фармацевта. При возникновении каких-либо сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат предназначен для приёма внутрь. Необходимо применять наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего срока, необходимого для уменьшения симптомов. Если при инфекции её симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или усиливаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом (см. пункт 2).

Рекомендуемая доза
Взрослым
1 таблетка до 3 раз в сутки (каждые 8 часов, максимум 3 таблетки в сутки).

Препарат Кетопрекс МАХ следует принимать во время еды, запивая не менее чем половиной стакана воды или молока. Одновременно можно принимать препараты, нейтрализующие желудочный сок, что поможет снизить риск вредного воздействия препарата на желудочно-кишечный тракт.

Без консультации с врачом препарат не следует применять дольше 5 дней.
Если симптомы усиливаются или не проходят спустя 5 дней, необходимо обратиться к врачу.

Боль при инфекциях
Изменение дозировки не требуется.
Если при инфекции её симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или усиливаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом (см. пункт 2).

Пациенты с нарушением функции почек или печени
У пациентов с нарушением функции почек или печени метаболизм и (или) выведение препарата могут быть ограничены. Необходимо применять наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего срока.
У пациентов с нарушением функции почек необходимо контролировать функцию почек в начале лечения (см. пункт 2).
У пациентов с нарушением функции печени, с отклонениями в результатах лабораторных показателей функции печени или с анамнезом заболеваний печени, необходимо периодически контролировать активность аминотрансфераз (см. пункт 2).
Кетопрофен противопоказан пациентам с тяжёлой почечной и (или) печеночной недостаточностью (см. пункт 2).

Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста необходимо соблюдать осторожность из-за повышенного риска тяжёлых побочных эффектов. При необходимости применения нестероидных противовоспалительных препаратов следует использовать наименьшую эффективную дозу.

Применение у детей и подростков
Препарат не следует применять у лиц младше 18 лет.

Приём дозы, превышающей рекомендованную (передозировка)
При приёме повышенной дозы кетопрофена наблюдались такие симптомы, как вялость, сонливость, тошнота, рвота и боль в эпигастральной области. Специфического антидота не существует. При приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. Врач назначит симптоматическое лечение и поддержание жизненно важных функций организма.

Пропуск приёма препарата Кетопрекс МАХ
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Прием противовоспалительных и обезболивающих препаратов, таких как Кетопрекс МАХ, особенно в больших дозах и в течение длительного времени, может быть связан с незначительным повышением риска инфаркта миокарда или инсульта.
При появлении следующих побочных эффектов необходимо прекратить прием препарата
и немедленно обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи:

отек лица, губ или горла, вызывающий затруднения при глотании или дыхании, свистящее дыхание или ощущение сдавления в грудной клетке, учащенное сердцебиение, снижение артериального давления (что может привести к шоку), зуд и сыпь. Это могут быть признаки тяжелой аллергической реакции (анафилактической);
приступ бронхиальной астмы;
жжение, стойкая боль в желудке (что может указывать на язву желудка или двенадцатиперстной кишки);
рвота с кровью, сильная боль в животе или дегтеобразный (чёрный) стул (могут быть признаками кровотечения из желудочно-кишечного тракта);
появление пузырей, шелушение или кровотечение на коже со зудом (или без него), узелковая сыпь (в области губ, глаз, полости рта, носа, половых органов, рук или ног), иногда с симптомами, напоминающими грипп. Это могут быть признаки тяжелых кожных реакций (например, синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз);
наличие крови в моче, изменение количества выделяемой мочи, отеки ног, лодыжек или стоп (что может указывать на тяжелые нарушения функции почек).

При применении препарата Кетопрекс МАХ могут возникать следующие побочные действия:
Очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 человек):

изменения лабораторных показателей функции печени (повышение результатов тестов функции печени)
диспепсия

Часто (могут возникать у не более чем 1 из 10 человек):

сыпь
боль в животе, анорексия, запоры, диарея, метеоризм, тошнота, гастрит, рвота
раздражение мочевыводящих путей, почечная недостаточность
нарушения сновидений, головокружение, сонливость, головная боль, бессонница, нервозность, плохое самочувствие
депрессия
нарушения зрения
шум в ушах

Нечасто (могут возникать у не более чем 1 из 100 человек):

инфаркт миокарда, аритмия, сердечная недостаточность, тахикардия, сердцебиение
отеки, артериальная гипертензия, заболевание периферических сосудов, расширение сосудов
алопеция, везикулярная сыпь, экзема, повышенное потоотделение, полиформная эритема, отслаивающий дерматит, онихолизис, зуд, обесцвечивание кожи, повышенная чувствительность к свету, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, крапивница
обострение сахарного диабета, гинекомастия, гипонатриемия, повышенная жажда, увеличение массы тела, потеря массы тела
атрофия слизистой оболочки полости рта, нарушения вкуса, отрыжка, гастрит, кровотечение в желудочно-кишечном тракте, перфорация желудочно-кишечного тракта, язвы желудка, рвота с кровью, повышенный аппетит, дегтеобразный стул, скрытая кровь в стуле, панкреатит, язва желудка, слюнотечение, язвенный колит, сухость во рту
наличие крови в моче, импотенция, нефротический синдром, маточное кровотечение, острое заболевание канальцев почек, интерстициальный нефрит, синдром почечной недостаточности
агранулоцитоз (снижение числа определённых видов гранулоцитов в крови), анемия, нарушения системы свёртывания крови, гемолиз, тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов в крови), кровотечение из прямой кишки, тромботическая тромбоцитопеническая пурпура, пурпурическая сыпь
холестатический гепатит, гепатит, желтуха, повышение концентрации билирубина в сыворотке
кожные аллергические реакции, анафилактический шок
сепсис
амнезия, асептический менингит, озноб, ощущение разбитости, дисфория, мигрень, кошмары, нарушения чувствительности, головокружение
нарушения личности, галлюцинации, дисфория
мышечные боли
конъюнктивит, синдром сухого глаза, боль в глазу, кровоизлияние в сетчатку, изменения пигментации сетчатки
нарушения слуха
бронхоспазм, одышка, кровотечение из носа, гемоторакс, отек гортани, фарингит, ринит

Побочные действия, частота которых неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

коронарный тромбоз
инсульт
воспаление желудочно-кишечного тракта

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Кетопрекс МАКС

Лекарство Кетопрекс МАКС следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять лекарство Кетопрекс МАКС после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных указаний по хранению лекарственного средства не требуется.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Кетопрекс МАХ
Активным веществом лекарства является кетопрофен. Каждая пленочная таблетка содержит 50 мг кетопрофена.
Вспомогательные вещества:
Ядро таблетки:
Целлюлоза микрокристаллическая
Натрия кроскармеллоза
Магния стеарат
Кремния диоксид коллоидный безводный
Пленочное покрытие таблетки:
Оболочка Opadry TF White:
Спирт поливиниловый
Кальция карбонат
Макрогол 3350
Тальк
Как выглядит лекарство Кетопрекс МАХ и что содержит упаковка
Белая или почти белая, круглая, двояковыпуклая пленочная таблетка диаметром около 6 мм.
Блистеры из пленки PVC/PVDC/алюминий в картонной коробке.
Упаковка содержит 20 пленочных таблеток.
Ответственный держатель регистрационного удостоверения и производитель
OLIMP Laboratories Sp. z o.o.
Pustynia 84F
39-200 Дембица
Тел.: +48 14 680 32 00
{Логотип Olimp Laboratories}

Кетопрекс max