Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Кетопрекс ФОРТЕ, 100 мг, таблетки вкриті оболонкою
Кетопрофенум
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Кетопрекс і для чого його застосовують
Важливі відомості перед прийомом лікарського засобу Кетопрекс
Як застосовувати лікарський засіб Кетопрекс
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Кетопрекс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Кетопрекс і для чого його застосовують

Кетопрекс містить діючу речовину кетопрофен — лікарський засіб із групи нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ) з протизапальним, жарознижувальним і знеболювальним ефектом.
Кетопрекс застосовують для симптоматичного лікування запальних, дегенеративних і метаболічних захворювань опорно-рухового апарату, а також для полегшення болюсних синдромів різного походження, зокрема таких як:

ревматоїдний артрит;
періоди загострення при остеоартрозі (дегенеративному захворюванні суглобів);
біль, особливо запальний, різного походження і помірної інтенсивності.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Кетопрекс

Коли не застосовувати лік Кетопрекс

якщо пацієнт має алергію на кетопрофен або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6);
якщо у пацієнта в минулому виникали алергічні реакції, такі як бронхоспазм, напад бронхіальної астми, запалення слизової оболонки носа, кропив’янка або інші алергічні реакції, спричинені застосуванням кетопрофену, саліцилатів (зокрема ацетилсаліцилової кислоти) або інших нестероїдних протизапальних засобів;
у третьому триместрі вагітності;
при тяжкій серцевій недостатності;
при активному виразковому захворюванні шлунка та (або) дванадцятипалої кишки або кровотечі з шлунково-кишкового тракту, виразці або перфорації шлунково-кишкового тракту;
при порушеннях згортання крові та схильності до кровотеч;
при тяжкій печінковій недостатності;
при тяжкій нирковій недостатності.

Не застосовувати цей лік дітям та молоді віком до 18 років.
Попередження та заходи обережності
Перед застосуванням ліку Кетопрекс слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо:

у пацієнта в минулому були захворювання шлунково-кишкового тракту (існує ризик
загострення перебігу виразкового коліту або хвороби Крона,
які проявляються, зокрема, хронічним проносом);
у пацієнта є астма або запалення слизової оболонки носа (риніт, закладеність носа, чхання), хронічний синусит або носові поліпи;
пацієнт має або мав захворювання серця, нирок або печінки;
пацієнт має або мав підвищений тиск крові (артеріальну гіпертензію);
у пацієнта є захворювання периферичних артерій (порушення кровообігу в ногах або стопах, спричинені звуженням або непрохідністю артерій) або судин мозку;
пацієнт хворіє на цукровий діабет або має підвищений рівень холестерину в крові;
у пацієнта є інфекція — див. нижче (розділ «Інфекції»);
пацієнт палить тютюн;
пацієнт є похилого віку (понад 65 років).

Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) можуть спричинити кровотечу з шлунково-кишкового тракту, виразку або перфорацію — пробоїну стінки шлунка або кишки (з можливим летальним наслідком), які можуть виникнути в будь-який момент лікування, навіть без попереджувальних симптомів або тяжких подій, пов’язаних із шлунково-кишковим трактом у минулому.
Ризик кровотечі, виразки або перфорації шлунково-кишкового тракту зростає при застосуванні високих доз НПЗЗ, у пацієнтів із минулим виразковим захворюванням, особливо ускладненим кровотечею або перфорацією (див. розділ «Коли не застосовувати лік Кетопрекс»), а також у осіб похилого віку.
Якщо під час застосування ліку Кетопрекс (особливо на початку лікування) у пацієнта виникнуть будь-які скарги з боку шлунково-кишкового тракту, слід негайно звернутися до лікаря.
Застосування таких ліків, як Кетопрекс, може бути пов’язане з незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту. Цей ризик зростає при тривалому застосуванні високих доз ліку.
Під час застосування нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ), особливо на початку лікування, дуже рідко можуть виникати тяжкі шкірні реакції (деякі з можливим летальним наслідком), зокрема ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз. Якщо у пацієнта з’явиться висип, зміни на слизових оболонках або будь-які симптоми гіперчутливості, слід припинити застосування ліку та звернутися до лікаря.
Якщо під час застосування ліку Кетопрекс у пацієнта виникнуть порушення зору (наприклад, нечітке бачення), застосування ліку слід припинити та звернутися до лікаря.
Дуже важливо застосовувати лік Кетопрекс у найменшій ефективній дозі протягом найкоротшого часу, необхідного для полегшення симптомів. Не слід застосовувати вищі дози та довше терміни лікування, ніж рекомендовано.
Порушення функції нирок і/або печінки
У пацієнтів із серцевою недостатністю, цирозом печінки та нефротичним синдромом, пацієнтів, які отримують діуретики, пацієнтів із хронічною нирковою недостатністю, особливо якщо вони похилого віку, необхідно ретельно контролювати функцію нирок на початку лікування. Застосування цим пацієнтам ліку Кетопрекс може призвести до погіршення функції нирок.
У пацієнтів із підвищеними показниками досліджень функції печінки або з захворюваннями печінки в анамнезі слід періодично контролювати активність амінотрансфераз, особливо під час тривалого лікування. Під час лікування кетопрофеном описано рідкісні випадки жовтяниці та гепатиту.
Інфекції
Лік Кетопрекс може приховувати симптоми інфекції, такі як гарячка та біль. У зв’язку з цим лік Кетопрекс може затримати застосування адекватного лікування інфекції, а внаслідок цього призвести до підвищеного ризику ускладнень. Це спостерігалося при бактеріальному запаленні легень та бактеріальних інфекціях шкіри, пов’язаних з вітряною віспою. Якщо пацієнт приймає цей лік під час наявної інфекції, а симптоми інфекції зберігаються або загострюються, слід негайно проконсультуватися з лікарем.
Діти та молодь
Лік Кетопрекс не застосовувати дітям та молоді віком до 18 років.
Лік Кетопрекс та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Наступні ліки не слід застосовувати разом з ліком Кетопрекс :

інші знеболюючі засоби, такі як нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), зокрема селективні інгібітори циклооксигенази-2 (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, диклофенак, напроксен);
антикоагулянти (ліки, що запобігають згортанню крові), наприклад, дабігатран, апіксабан, рівароксабан, едоксабан;
антиагреганти (ліки, що запобігають злипанню тромбоцитів);
тромболітики (ліки, що застосовуються для розблокування судин), такі як ацетилсаліцилова кислота, гепарин, варфарин, клопідогрель або тиклопідин;
літій (лік, що застосовується для лікування деяких психічних захворювань);
метотрексат (лік, що застосовується, зокрема, для лікування онкологічних захворювань) у дозі понад 15 мг на тиждень.

Кетопрекс та інші ліки можуть впливати один на одного, а також на розвиток небажаних ефектів. Тому слід завжди проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням ліку Кетопрекс разом з іншими ліками, зокрема:

ліками, що підвищують концентрацію калію в крові. У пацієнтів, які одночасно приймають солі калію, калійзберігаючі діуретики, інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту, блокатори рецепторів ангіотензину II, інші НПЗЗ, гепарини (низькомолекулярні або нефракціонований), циклоспорин, такролімус та триметоприм, може виникнути підвищення рівня калію в крові;
діуретики (ліки, що підвищують утворення сечі);
метотрексат (лік, що застосовується, зокрема, для лікування онкологічних захворювань) у дозі менше 15 мг на тиждень;
ліки, що знижують тиск крові;
ліки, що застосовуються для лікування депресії (так звані селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, СІЗЗС);
кортикостероїди (ліки, що застосовуються для лікування болю, набряків, алергії, астми, ревматичних захворювань та захворювань шкіри);
пентоксифілін (лік, що застосовується для лікування болю в м’язах унаслідок захворювань периферичних судин);
пробенецид (лік, що застосовується для лікування підагри та підвищеного рівня сечової кислоти);
ліки, що пригнічують імунну систему, наприклад, після трансплантації органів (циклоспорин і такролімус);
цукрознижувальні засоби;
протисудомні засоби;
ліки, що застосовуються при захворюваннях серця (глікозиди наперстянки, бета-адреноблокатори);
антибіотики з групи хінолонів;
тенофовір (протиретровірусний засіб, що застосовується для лікування ВІЛ-інфекції та хронічного вірусного гепатиту В).

У разі сумнівів щодо застосування будь-якого з перелічених ліків слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Застосування ліку Кетопрекс разом із їжею та напоями
Лік Кетопрекс слід приймати під час їжі, запиваючи щонайменше половиною склянки води або молока.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Не слід приймати лік Кетопрекс, якщо пацієнтка перебуває у останніх 3 місяцях вагітності, оскільки він може нашкодити ненародженій дитині або стати причиною ускладнень під час пологів.
Кетопрекс може спричиняти порушення функції нирок та серця у ненародженої дитини.
Він може підвищувати схильність до кровотеч у матері та дитини, а також призводити до затримки або подовження пологового періоду.
У перші 6 місяців вагітності не слід застосовувати лік Кетопрекс, якщо тільки лікар не вважає застосування його абсолютно необхідним. Якщо лікування необхідне в цей період або під час планування вагітності, слід застосовувати якомога меншу дозу протягом найкоротшого можливого часу.
Якщо лік Кетопрекс застосовується більше ніж кілька днів після 20-го тижня вагітності, він може спричинити у ненародженого дитини звуження судини (артеріального протоку) у серці або порушення функції нирок, що може призвести до низького рівня навколонаводіння навколо дитини (олігогідрій). Якщо лікування потрібно на довший термін, ніж кілька днів, лікар може рекомендувати додаткове моніторування.
Годування грудьми
Невідомо, чи проникає кетопрофен у грудне молоко. Жінкам, які годують грудьми, не слід застосовувати лік Кетопрекс.
Вплив на фертильність
Кетопрекс може ускладнювати настання вагітності. Якщо пацієнтка планує вагітність, має труднощі з зачаттям або проходить обстеження через безпліддя, їй обов’язково слід повідомити про це лікареві.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Кетопрекс може викликати у деяких пацієнтів запаморочення, сонливість, порушення зору та судоми. У разі виникнення зазначених симптомів не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Лік Кетопрекс ФОРТЕ містить натрій
Лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку з оболонкою, тобто лік вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Кетопрекс

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки призначено для перорального застосування. Необхідно застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого терміну, необхідного для полегшення симптомів. Якщо під час інфекції її симптоми (такі як лихоманка та біль) тривають або загострюються, слід негайно проконсультуватися з лікарем (див. пункт 2).
Дорослі
Зазвичай застосовують 1 таблетку в оболонці один раз або максимум двічі на добу (від 100 до 200 мг кетопрофену на добу).
Ревматоїдний артрит та дегенеративні захворювання суглобів
Рекомендована доза: 1 таблетка максимум двічі на добу.
Максимальна добова доза кетопрофену становить 200 мг.
Перед призначенням дози 200 мг на добу лікар ретельно оцінює співвідношення ризику та користі від лікування.
Таблетки слід приймати під час їжі, запиваючи принаймні 100 мл води або молока.
Лікар може рекомендувати одночасне застосування препаратів, що нейтралізують соляну кислоту в шлунку, з метою зменшення ризику шкідливої дії кетопрофену на шлунково-кишковий тракт.
Біль при інфекціях
Зміна дозування не потрібна.
Під час застосування ліків Кетопрекс слід контролювати перебіг основної інфекції, оскільки цей препарат може маскувати симптоми інфекції та сприяти розвитку інфекцій, таких як позашпитальна бактеріальна пневмонія та бактеріальна інфекція шкіри, пов’язана з вітряною віспою (див. пункт 2).
Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки
У пацієнтів з порушеннями функції нирок або печінки метаболізм і (або) елімінація ліків можуть бути обмежені. Необхідно застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого терміну.
Необхідно ретельно контролювати функцію нирок на початку лікування (див. пункт 2).
У пацієнтів з підвищеними показниками функції печінки або з історією захворювань печінки слід періодично контролювати активність амінотрансфераз (див. пункт 2).
Кетопрофен протипоказаний пацієнтам з тяжкою недостатністю функції нирок і (або) печінки (див. пункт 2).
Пацієнти похилого віку
Для пацієнтів похилого віку загальним правилом є починати лікування кетопрофеном з найменшої доступної дози та продовжувати терапію найменшою ефективною дозою.
У пацієнтів похилого віку ризик тяжких побічних ефектів є вищим.
Якщо пацієнт відчуває, що дія ліків Кетопрекс надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря.
Застосування у дітей та підлітків
Ліки не слід застосовувати у осіб віком до 18 років.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Кетопрекс
Симптомами, що спостерігалися після прийому більшої дози кетопрофену, були: летаргія, сонливість, нудота, блювота та біль у надчерев’ї. Специфічного антидоту немає. У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта. Лікар призначить симптоматичне лікування та підтримує життєві функції.
Пропуск прийому ліків Кетопрекс
Не слід застосовувати подвійну дозу для відновлення пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Приймання протизапальних і знеболювальних засобів, таких як Кетопрекс ФОРТЕ, особливо
у великих дозах і протягом тривалого часу, може бути пов’язане з незначним підвищенням ризику інфаркту
серця або інсульту.
У разі появи таких побічних ефектів слід негайно припинити прийом препарату
і звернутися до лікаря або найближчого відділення невідкладної допомоги:

набряк обличчя, губ або горла, що призводить до труднощів із ковтанням або диханням, свистяче дихання або тиск у грудях, прискорене серцебиття, зниження артеріального тиску (що може призвести до шоку), свербіж і висип. Це можуть бути симптоми тяжкої алергічної реакції (анафілактичної);
напад бронхіальної астми;
печіння, стійкий біль у шлунку (що може свідчити про виразку шлунка або дванадцятипалої кишки);
блювота з кров’ю, сильний біль у животі або дьогтеві (чорні) калові маси (можуть бути ознаками кровотечі з травного тракту);
утворення пухирів, відшарування шкіри або кровотечі на шкірі зі свербіжом (або без нього), вузликовий висип (навколо губ, очей, у роті, носі, статевих органах, рук або ніг) іноді з симптомами, схожими на грип. Це можуть бути ознаки тяжких шкірних реакцій (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона або токсична некролітична відшарування епідермісу);
наявність крові в сечі, зміна об’єму сечі, набряки ніг, щиколоток або стоп (що може свідчити про тяжкі порушення функції нирок).

Під час застосування препарату Кетопрекс ФОРТЕ можуть виникати такі побічні ефекти:
Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

зміни лабораторних показників функції печінки (підвищення результатів тестів функції печінки)
непереносимість

Часто (можуть виникати не більше ніж у 1 із 10 осіб):

висип
біль у животі, анорексія, запори, діарея, метеоризм, нудота, гастрит, блювота
подразнення сечових шляхів, ниркова недостатність
порушення сновидінь, запаморочення, сонливість, головний біль, безсоння, нервозність, погане самопочуття
депресія
порушення зору
шум у вухах

Не часто (можуть виникати не більше ніж у 1 із 100 осіб):

інфаркт міокарда, аритмія, серцева недостатність, тахікардія, серцебиття
набряки, артеріальна гіпертензія, захворювання периферичних судин, розширення судин
алопеція, бульозний висип, екзема, підвищена пітливість, багатоформна еритема, відшарування шкіри, онихолізис, свербіж, депігментація шкіри, підвищена чутливість до світла, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некролітична відшарування (синдром Лайєлла), кропив’янка
загострення цукрового діабету, гінекомастія, гіпонатріємія, посилений спрага, збільшення маси тіла, втрата маси тіла
атрофія слизової оболонки рота, порушення смаку, відрижка, гастрит, кровотеча в травному тракті, перфорація травного тракту, виразки шлунка, блювота з кров’ю, підвищений апетит, дьогтеві калові маси, прихована кров у калі, панкреатит, виразка травного тракту, пітниця, виразковий коліт, сухість у роті
наявність крові в сечі, імпотенція, нефротичний синдром, кровотеча з матки, гострий канальцевий нефрит, інтерстиційний нефрит, синдром ниркової недостатності
агранулоцитоз (зниження кількості певних гранулоцитів у крові), анемія, порушення системи згортання крові, гемоліз, тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів у крові), кровотеча з прямої кишки, хвороба пурпури, пурпурний висип
холестатичний гепатит, гепатит, жовтяниця, концентрація білірубіну в сироватці
шкірні алергічні реакції, анафілактичний шок
сепсис
амнезія, асептичний менінгіт, озноб, слабкість, дисфорія, мігрень, кошмари, порушення чутливості, запаморочення
порушення особистості, галюцинації, дисфорія
м’язові болі
кон’юнктивіт, синдром сухого ока, біль у оці, крововилив у сітківку, зміни пігментації сітківки
порушення слуху
бронхоспазм, задиха, носова кровотеча, гемоптез, набряк голосової кишки, фарингіт, риніт

Побічні ефекти, частота яких невідома (частоту неможливо визначити на основі доступних даних):

коронарна тромбоза
інсульт
запалення травного тракту

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені
у цій інструкції, слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів
та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава;
тел.: +48 22 49 21 301;
факс: +48 22 49 21 309;
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Кетопрекс

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання лікарського засобу не існує.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Кетопрекс
Діючою речовиною лікарського засобу є кетопрофен. Кожна відшарувальна таблетка містить 100 мг кетопрофену.
Інші складові:
Ядро таблетки:
Целюлоза мікрокристалічна
Кроскармелоза натрію
Магнію стеарат
Кремнезем колоїдний безводний
Покриття таблетки:
оболонка Opadry TF Blue:
Спирт полівініловий
Кальцію карбонат
Макрогол 3350
Тальк
Індигоцианін – алюмінієвий лак (E 132)
Як виглядає лікарський засіб Кетопрекс і що містить упаковка
Синя, кругла, двоопукла відшарувальна таблетка діаметром приблизно 8 мм.
Блистери з фольги PVC/PVDC/алюміній у картонному пакуванні.
Упаковка містить 10 відшарувальних таблеток.
Відповідальна організація та виробник
OLIMP Laboratories Sp. z o.o.
Pustynia 84F
39-200 Дебиця
Тел.: +48 14 680 32 00
{Логотип Olimp Laboratories}