Ketoprex Forte

Prospecto: Información para el usuario

Ketoprex FORTE, 100 mg, comprimidos recubiertos
Ketoprofeno
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Podría perjudicar a otras personas.
• Si se presentara algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Ketoprex y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Ketoprex
3. Cómo tomar Ketoprex
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ketoprex
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ketoprex y para qué se utiliza

Ketoprex contiene la sustancia activa ketoprofeno, un medicamento del grupo de los fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) con propiedades antiinflamatorias, antipiréticas y analgésicas.
Ketoprex se utiliza en el tratamiento sintomático de enfermedades de carácter inflamatorio, degenerativo y metabólico del aparato locomotor, así como para aliviar síndromes dolorosos, tales como:

• artritis reumatoide;
• fases agudas de la osteoartrosis (enfermedad degenerativa articular);
• dolor, especialmente de origen inflamatorio y de intensidad moderada.

2. Información importante antes de tomar Ketoprex

Cuándo no debe tomar el medicamento Ketoprex

• Si el paciente tiene alergia al ketoprofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si el paciente ha tenido en el pasado reacciones de hipersensibilidad, tales como broncoespasmo, ataques de asma bronquial, rinitis, urticaria u otras reacciones alérgicas provocadas por el ketoprofeno, salicilatos (incluyendo el ácido acetilsalicílico) u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
• Durante el tercer trimestre del embarazo.
• En caso de insuficiencia cardíaca grave.
• En caso de úlcera activa gástrica y/o duodenal, hemorragia digestiva, ulceración o perforación del tracto gastrointestinal.
• En caso de trastornos de la coagulación o tendencia al sangrado.
• En caso de insuficiencia hepática grave.
• En caso de insuficiencia renal grave.

No utilizar este medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años.
Advertencias y precauciones
Antes de tomar Ketoprex, debe consultar con su médico o farmacéutico si:

• El paciente ha tenido en el pasado enfermedades del tracto digestivo (existe riesgo de empeoramiento de la colitis ulcerosa o de la enfermedad de Crohn, que se manifiesta, entre otros síntomas, por diarrea crónica).

• El paciente padece asma o rinitis (catarro, congestión nasal, estornudos), sinusitis crónica o pólipos nasales.

• El paciente padece o ha padecido enfermedades del corazón, riñones o hígado.

• El paciente padece o ha padecido hipertensión arterial (presión arterial alta).

• El paciente padece enfermedad arterial periférica (alteraciones circulatorias en piernas o pies provocadas por estrechamiento u obstrucción de las arterias) o enfermedad de los vasos cerebrales.

• El paciente padece diabetes o tiene niveles elevados de colesterol en sangre.

• El paciente tiene una infección: véase más adelante (apartado "Infecciones").

• El paciente fuma tabaco.

• El paciente es una persona de edad avanzada (mayor de 65 años).

Los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) pueden provocar hemorragia digestiva, ulceración o perforación (perforación de la pared del estómago o del intestino), que pueden ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento, incluso sin síntomas de advertencia previos o antecedentes graves de eventos digestivos.
El riesgo de hemorragia, ulceración o perforación del tracto digestivo es mayor con el uso de dosis altas de AINE, en pacientes con antecedentes de enfermedad ulcerosa, especialmente si ha sido complicada con hemorragia o perforación (véase el apartado "Cuándo no debe tomar el medicamento Ketoprex") y en personas de edad avanzada.
Si durante el tratamiento con Ketoprex (especialmente al inicio del tratamiento) el paciente experimenta cualquier molestia gastrointestinal, debe consultar inmediatamente a su médico.
El uso de medicamentos como Ketoprex puede estar asociado con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular. Este riesgo aumenta con el uso prolongado de dosis altas del medicamento.
Durante el uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), especialmente al inicio del tratamiento, pueden ocurrir muy raramente reacciones cutáneas graves (algunas con posible resultado fatal), incluyendo dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis tóxica epidérmica. Si el paciente presenta erupciones cutáneas, lesiones en las membranas mucosas o cualquier síntoma de hipersensibilidad, debe suspender inmediatamente el medicamento y consultar a su médico.
Si durante el tratamiento con Ketoprex el paciente presenta alteraciones visuales (por ejemplo, visión borrosa), debe suspender el medicamento y consultar a su médico.
Es muy importante tomar Ketoprex en la dosis más baja eficaz durante el menor tiempo posible necesario para aliviar los síntomas. No debe utilizar dosis más altas ni un tratamiento más prolongado de lo recomendado.
Alteraciones de la función renal y/o hepática
En pacientes con insuficiencia cardíaca, nefropatía, síndrome nefrótico, pacientes que reciben diuréticos, o pacientes con insuficiencia renal crónica, especialmente si son de edad avanzada, es necesario controlar cuidadosamente la función renal al inicio del tratamiento. La administración de Ketoprex a estos pacientes puede provocar un empeoramiento de la función renal.
En pacientes con resultados anormales en las pruebas de función hepática o con antecedentes de enfermedad hepática, se debe controlar periódicamente la actividad de las aminotransferasas, especialmente durante tratamientos prolongados. Se han descrito casos raros de ictericia y hepatitis durante el tratamiento con ketoprofeno.
Infecciones
El medicamento Ketoprex puede enmascarar síntomas de infección, tales como fiebre y dolor. Por ello, Ketoprex puede retrasar la instauración del tratamiento adecuado de la infección, aumentando así el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en casos de neumonía bacteriana y de infecciones bacterianas de la piel asociadas con varicela. Si el paciente toma este medicamento durante una infección y los síntomas persisten o empeoran, debe consultar inmediatamente a su médico.
Niños y adolescentes
No debe utilizar Ketoprex en niños y adolescentes menores de 18 años.
Ketoprex y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
No debe tomar los siguientes medicamentos junto con Ketoprex:

• Otros analgésicos, como medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluyendo inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, diclofenaco, naproxeno).
• Anticoagulantes (medicamentos que inhiben la coagulación sanguínea), por ejemplo dabigatrán, apixabán, rivaroxabán, edoxabán.
• Antiagregantes plaquetarios (medicamentos que inhiben la agregación plaquetaria).
• Medicamentos trombolíticos (medicamentos utilizados para desobstruir vasos sanguíneos), como ácido acetilsalicílico, heparina, warfarina, clopidogrel o ticlopidina.
• Litio (medicamento utilizado en el tratamiento de ciertas enfermedades psiquiátricas).
• Metotrexato (medicamento utilizado, entre otros, en el tratamiento de enfermedades oncológicas) en dosis superiores a 15 mg por semana.

Ketoprex y otros medicamentos pueden influirse mutuamente en su efecto y en la aparición de efectos adversos. Por ello, debe consultar siempre a su médico o farmacéutico antes de tomar Ketoprex junto con otros medicamentos, tales como:

• Medicamentos que aumentan la concentración de potasio en sangre. En pacientes que toman simultáneamente sales de potasio, diuréticos ahorradores de potasio, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, antagonistas de los receptores de la angiotensina II, otros AINE, heparinas (de bajo peso molecular o no fraccionada), ciclosporina, tacrolimus o trimetoprim, puede aumentar la concentración sérica de potasio.
• Diuréticos (medicamentos que aumentan la producción de orina).
• Metotrexato (medicamento utilizado, entre otros, en el tratamiento de enfermedades oncológicas) en dosis inferiores a 15 mg por semana.
• Medicamentos que reducen la presión arterial.
• Medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión (llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, ISRS).
• Corticosteroides (medicamentos utilizados para tratar el dolor, la inflamación, alergias, asma, enfermedades reumáticas y enfermedades de la piel).
• Pentoxifilina (medicamento utilizado para tratar el dolor muscular debido a enfermedad vascular periférica).
• Probenecid (medicamento utilizado en el tratamiento de la gota y niveles elevados de ácido úrico).
• Medicamentos que suprimen la función del sistema inmunitario, por ejemplo tras un trasplante de órgano (ciclosporina y tacrolimus).
• Medicamentos antidiabéticos.
• Medicamentos antiepilépticos.
• Medicamentos utilizados en enfermedades del corazón (glicósidos digitálicos, betabloqueantes).
• Antibióticos de la clase de las quinolonas.
• Tenofovir (medicamento antirretroviral utilizado en el tratamiento de la infección por VIH y de la hepatitis B vírica crónica).

Si tiene alguna duda sobre si está tomando alguno de los medicamentos mencionados, consulte a su médico o farmacéutico.
Uso de Ketoprex con alimentos y bebidas
Debe tomar el medicamento Ketoprex durante las comidas, acompañado de al menos media vaso de agua o leche.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si cree que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No debe tomar Ketoprex si está en los últimos tres meses de embarazo, ya que podría dañar al feto o causar complicaciones durante el parto.
Ketoprex puede provocar alteraciones en la función renal y cardíaca del feto. Puede aumentar la tendencia al sangrado tanto en la madre como en el feto, así como retrasar o prolongar la duración del parto.
Durante los primeros 6 meses del embarazo, no debe tomar Ketoprex a menos que su médico considere su uso absolutamente necesario. Si el tratamiento es necesario durante este periodo o durante intentos de concepción, debe utilizarse la dosis más baja posible durante el menor tiempo posible.
Si Ketoprex se toma durante más de unos pocos días a partir de la semana 20 de embarazo, puede provocar en el feto el estrechamiento de un vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón o alteraciones renales, que pueden llevar a niveles bajos de líquido amniótico que rodea al feto (oligohidramnios). Si el tratamiento es necesario durante un periodo superior a unos pocos días, su médico podría recomendar un control adicional.
Lactancia
No se sabe si el ketoprofeno pasa a la leche materna. No se debe administrar Ketoprex a mujeres que estén en periodo de lactancia.
Efecto sobre la fertilidad
Ketoprex puede dificultar la concepción. Si la paciente planea quedarse embarazada, tiene dificultades para concebir o se somete a pruebas por infertilidad, debe informar inmediatamente a su médico.
Conducción y uso de máquinas
Ketoprex puede provocar en algunos pacientes mareo, somnolencia, alteraciones visuales y convulsiones. Si experimenta estos síntomas, no debe conducir ni manejar maquinaria.
Ketoprex FORTE contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Ketoprex

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
El medicamento está indicado para administración oral. Debe utilizarse la dosis más baja eficaz durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas. Si durante una infección los síntomas (como fiebre y dolor) persisten o empeoran, debe consultarse inmediatamente con el médico (ver punto 2).
Adultos
La dosis habitual es de 1 comprimido recubierto una vez o como máximo dos veces al día (de 100 a 200 mg de ketoprofeno al día).
Artritis reumatoide y artrosis
Dosis recomendada: 1 comprimido como máximo dos veces al día.
La dosis máxima diaria de ketoprofeno es de 200 mg.
Antes de prescribir una dosis de 200 mg al día, el médico evaluará cuidadosamente la relación riesgo-beneficio del tratamiento.
Los comprimidos deben tomarse durante las comidas, acompañados de al menos 100 mL de agua o leche.
El médico puede recomendar la administración simultánea de medicamentos que neutralicen el ácido clorhídrico en el estómago con el fin de reducir el riesgo de efectos adversos del ketoprofeno sobre el tubo digestivo.
Dolor asociado a infecciones
No es necesario modificar la dosificación.
Durante el tratamiento con Ketoprex debe controlarse cuidadosamente la evolución de la infección subyacente, ya que este medicamento puede enmascarar los síntomas de la infección y favorecer el desarrollo de infecciones como la neumonía bacteriana adquirida en la comunidad y las infecciones bacterianas de la piel asociadas a la varicela (ver punto 2).
Pacientes con alteraciones de la función renal o hepática
En pacientes con alteraciones de la función renal o hepática, el metabolismo y/o la eliminación del medicamento pueden estar reducidos. Debe utilizarse la dosis más baja eficaz durante el tiempo más breve posible.
Es necesario controlar cuidadosamente la función renal al inicio del tratamiento (ver punto 2).
En pacientes con resultados anormales en las pruebas de función hepática o con antecedentes de enfermedad hepática, debe controlarse periódicamente la actividad de las aminotransferasas (ver punto 2).
El ketoprofeno está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal grave y/o insuficiencia hepática grave (ver punto 2).
Pacientes de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada, la regla general es comenzar el tratamiento con ketoprofeno con la dosis más baja disponible y continuar la terapia con la dosis más baja eficaz.
En pacientes de edad avanzada, el riesgo de efectos adversos graves es mayor.
Si el paciente tiene la sensación de que el efecto del medicamento Ketoprex es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar con el médico.
Uso en niños y adolescentes
No se debe utilizar este medicamento en personas menores de 18 años.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Ketoprex
Los síntomas observados tras la ingestión de una dosis excesiva de ketoprofeno incluyen: letargo, somnolencia, náuseas, vómitos y dolor epigástrico. No existe antídoto específico. En caso de ingestión de una dosis superior a la recomendada, debe consultarse inmediatamente con el médico o farmacéutico. El médico adoptará medidas sintomáticas y proporcionará tratamiento de soporte vital.
Olvido de una dosis de Ketoprex
No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
La administración de medicamentos antiinflamatorios y analgésicos, como Ketoprex, especialmente en dosis altas y durante largos períodos de tiempo, puede estar asociada con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.
Si aparecen los siguientes efectos adversos, debe interrumpirse inmediatamente la administración del medicamento y acudir de forma urgente al médico o al servicio de urgencias del hospital más cercano:

• hinchazón de la cara, los labios o la garganta, que provoque dificultad para tragar o respirar, con respiración silbante o opresión en el pecho, taquicardia, disminución de la presión arterial (lo que podría provocar un shock), picor y erupción cutánea. Estos síntomas podrían indicar una reacción alérgica grave (anafiláctica);
• ataque de asma bronquial;
• ardor, dolor persistente de estómago (lo que podría indicar úlcera gástrica o duodenal);
• vómitos con sangre, fuerte dolor abdominal o heces alquitranadas (negras) (podrían indicar hemorragia gastrointestinal);
• aparición de ampollas, desprendimiento de la piel o hemorragia en la piel con o sin picor, erupción en forma de nódulos (en los labios, ojos, cavidad bucal, nariz, órganos genitales, manos o pies), a veces acompañada de síntomas similares a los de la gripe. Estos síntomas podrían indicar reacciones cutáneas graves (por ejemplo, síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica);
• presencia de sangre en la orina, cambios en la cantidad de orina eliminada, hinchazón en piernas, tobillos o pies (lo que podría indicar trastornos renales graves).

Durante el tratamiento con Ketoprex pueden producirse los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• alteraciones en los parámetros analíticos de la función hepática (aumento de los resultados en las pruebas de función hepática)
• dispepsia

Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas):

• erupción cutánea
• dolor abdominal, anorexia, estreñimiento, diarrea, distensión abdominal, náuseas, gastritis, vómitos
• irritación del tracto urinario, insuficiencia renal
• alteraciones en los sueños, mareo, somnolencia, dolor de cabeza, insomnio, nerviosismo, malestar general
• depresión
• alteraciones visuales
• acúfenos

Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas):

• infarto de miocardio, arritmia, insuficiencia cardíaca, taquicardia, palpitaciones
• edemas, hipertensión arterial, enfermedad vascular periférica, dilatación vascular
• alopecia, erupción ampollar, eccema, sudoración excesiva, eritema multiforme, dermatitis exfoliativa, onicolisis, picor, despigmentación de la piel, fotosensibilidad, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, urticaria
• empeoramiento de la diabetes, ginecomastia, hiponatremia, polidipsia, aumento de peso, pérdida de peso
• atrofia de la mucosa bucal, alteraciones del gusto, eructos, gastritis, hemorragia gastrointestinal, perforación gastrointestinal, úlceras gástricas, vómitos con sangre, aumento del apetito, heces alquitranadas, sangre oculta en heces, pancreatitis, úlcera péptica, sialorrea, colitis ulcerosa, sequedad bucal
• presencia de sangre en la orina, impotencia, síndrome nefrótico, hemorragia uterina, enfermedad aguda de los túbulos renales, nefritis intersticial, síndrome de insuficiencia renal
• agranulocitosis (disminución del número de ciertos tipos de granulocitos en sangre), anemia, trastornos de la coagulación sanguínea, hemólisis, trombocitopenia (disminución del número de plaquetas en sangre), hemorragia anal, enfermedad por púrpura, erupción por púrpura
• hepatitis colestásica, hepatitis, ictericia, concentraciones séricas de bilirrubina
• reacciones cutáneas de hipersensibilidad, shock anafiláctico
• septicemia
• amnesia, meningitis aséptica, escalofríos, fiebre, disforia, migraña, pesadillas, trastornos sensitivos, mareo
• trastornos de la personalidad, alucinaciones, disforia
• dolores musculares
• conjuntivitis, síndrome del ojo seco, dolor ocular, hemorragia retiniana, cambios en la pigmentación de la retina
• trastornos auditivos
• broncoespasmo, disnea, epistaxis, hemoptisis, edema de glotis, faringitis, rinitis

Efectos adversos cuya frecuencia es desconocida (no se puede estimar con los datos disponibles):

• trombosis coronaria
• accidente cerebrovascular
• inflamación del tracto gastrointestinal

Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia;
tel.: +48 22 49 21 301;
fax: +48 22 49 21 309;
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Ketoprex

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales para el almacenamiento de este medicamento.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Ketoprex
La sustancia activa del medicamento es el ketoprofeno. Cada comprimido recubierto contiene 100 mg de ketoprofeno.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido:
Celulosa microcristalina
Croscarmelosa sódica
Estearato de magnesio
Sílice coloidal anhidra
Recubrimiento del comprimido:
Cubierta Opadry TF Blue:
Alcohol polivinílico
Carbonato de calcio
Macrogol 3350
Talco
Indigotina – laca de aluminio (E 132)
Aspecto del medicamento Ketoprex y contenido del envase
Comprimido recubierto azul, redondo, biconvexo, de aproximadamente 8 mm de diámetro.
Blísters de lámina de PVC/PVDC/Aluminio en caja de cartón.
El envase contiene 10 comprimidos recubiertos.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
OLIMP Laboratories Sp. z o.o.
Pustynia 84F
39-200 Dębica
Tel.: +48 14 680 32 00
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