Ketoprex Forte

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ketoprex FORTE, 100 mg, compresse rivestite
Ketoprofenum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Ketoprex e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ketoprex
3. Come prendere Ketoprex
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ketoprex
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Ketoprex e a cosa serve

Ketoprex contiene il principio attivo ketoprofene, un farmaco appartenente al gruppo dei farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) con proprietà antiinfiammatorie, antipiretiche e analgesiche.
Ketoprex viene utilizzato nel trattamento sintomatico delle malattie di natura infiammatoria, degenerativa e metabolica dell’apparato locomotore e per alleviare sindromi dolorose, come ad esempio:

• artrite reumatoide;
• fasi di riacutizzazione dell’osteoartrosi (malattia degenerativa delle articolazioni);
• dolore, in particolare di origine infiammatoria e di intensità moderata.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Ketoprex

Quando non assumere il medicinale Ketoprex

• se il paziente è allergico al ketoprofene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• se in precedenza il paziente ha manifestato reazioni di ipersensibilità, come broncocostrizione, attacchi di asma bronchiale, rinite, orticaria o altre reazioni allergiche dopo l’assunzione di ketoprofene, salicilati (incluso l’acido acetilsalicilico) o altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
• nel terzo trimestre di gravidanza.
• in caso di grave insufficienza cardiaca.
• in caso di ulcera gastrica e/o duodenale attiva, emorragia gastrointestinale, ulcere o perforazione del tratto gastrointestinale.
• in caso di disturbi della coagulazione o tendenza al sanguinamento.
• in caso di grave insufficienza epatica.
• in caso di grave insufficienza renale.

Non utilizzare questo medicinale nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Avvertenze e precauzioni
Prima di assumere il medicinale Ketoprex, è necessario consultare il medico o il farmacista se:

• il paziente ha sofferto in passato di malattie gastrointestinali (esiste il rischio di peggioramento dell’evoluzione di una colite ulcerosa o della malattia di Crohn, caratterizzata, tra l’altro, da diarrea cronica);

• il paziente soffre di asma o di rinite (raffreddore, ostruzione nasale, starnuti), sinusite cronica o polipi nasali;

• il paziente ha o ha avuto malattie cardiache, renali o epatiche;

• il paziente ha o ha avuto ipertensione arteriosa;

• il paziente soffre di malattia arteriosa periferica (disturbi della circolazione alle gambe o ai piedi causati da restringimento o ostruzione delle arterie) o di malattie dei vasi cerebrali;

• il paziente soffre di diabete o ha alti livelli di colesterolo nel sangue;

• il paziente ha un’infezione – vedere di seguito (sezione „Infezioni”);

• il paziente fuma;

• il paziente è di età avanzata (oltre i 65 anni).

I farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) possono causare sanguinamento gastrointestinale, ulcere o perforazione – perforazione della parete dello stomaco o dell’intestino (con possibile esito fatale), che possono verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento, anche senza sintomi premonitori o precedenti gravi eventi gastrointestinali.
Il rischio di sanguinamento, ulcere o perforazione gastrointestinale è maggiore con l’assunzione di alte dosi di FANS, nei pazienti con anamnesi di ulcera peptica, specialmente complicata da emorragia o perforazione (vedere sezione „Quando non assumere il medicinale Ketoprex”) e nei pazienti di età avanzata.
Se durante l’assunzione del medicinale Ketoprex (soprattutto all’inizio del trattamento) il paziente dovesse manifestare disturbi gastrointestinali, è necessario consultare immediatamente il medico.
L’assunzione di farmaci come Ketoprex può essere associata a un lieve aumento del rischio di infarto cardiaco o ictus cerebrale. Tale rischio aumenta con l’assunzione prolungata di alte dosi del medicinale.
Durante l’assunzione di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), specialmente all’inizio del trattamento, possono verificarsi molto raramente gravi reazioni cutanee (alcune con possibile esito fatale), tra cui dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica. Se il paziente dovesse manifestare eruzioni cutanee, lesioni delle mucose o qualsiasi sintomo di ipersensibilità, deve interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e consultare il medico.
Se durante l’assunzione del medicinale Ketoprex il paziente dovesse manifestare disturbi della vista (ad es. visione offuscata), deve interrompere l’assunzione del medicinale e consultare il medico.
È estremamente importante assumere il medicinale Ketoprex nella dose più bassa efficace e per il periodo più breve possibile necessario per alleviare i sintomi. Non assumere dosi superiori o per periodi più lunghi di quanto raccomandato.
Disturbi della funzionalità renale e/o epatica
Nei pazienti con insufficienza cardiaca, nefrosi, sindrome nefrotica, in quelli che assumono diuretici, nei pazienti con insufficienza renale cronica, specialmente se di età avanzata, è necessario monitorare attentamente la funzionalità renale all’inizio del trattamento. L’assunzione del medicinale Ketoprex in questi pazienti può causare un peggioramento della funzionalità renale.
Nei pazienti con alterazioni dei parametri epatici o con anamnesi di malattie epatiche, è necessario controllare periodicamente l’attività delle aminotransferasi, specialmente durante trattamenti prolungati. Sono stati riportati rari casi di ittero e di epatite durante il trattamento con ketoprofene.
Infezioni
Il medicinale Ketoprex può mascherare i sintomi di un’infezione, come febbre e dolore. Di conseguenza, Ketoprex può ritardare l’inizio di un trattamento adeguato per l’infezione e aumentare il rischio di complicanze. Ciò è stato osservato in caso di polmonite batterica e infezioni cutanee batteriche associate alla varicella. Se il paziente assume questo medicinale durante un’infezione e i sintomi persistono o peggiorano, deve consultare immediatamente il medico.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Ketoprex non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Ketoprex e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per l’assunzione.
I seguenti medicinali non devono essere assunti contemporaneamente al medicinale Ketoprex :

• altri analgesici, come i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (ad es. acido acetilsalicilico, diclofenac, naprossene);
• anticoagulanti (farmaci che inibiscono la coagulazione del sangue), ad es. dabigatran, apixaban, rivarossaban, edossaban;
• antiaggreganti (farmaci che inibiscono l’aggregazione piastrinica);
• trombolitici (farmaci utilizzati per sciogliere i trombi), come acido acetilsalicilico, eparina, warfarina, clopidogrel o ticlopidina;
• litio (farmaco utilizzato nel trattamento di alcune malattie psichiatriche);
• metotrexato (farmaco utilizzato, tra l’altro, nel trattamento di malattie oncologiche) in dosi superiori a 15 mg alla settimana.

Ketoprex e altri medicinali possono influenzarsi reciprocamente nell’effetto e nell’insorgenza di effetti indesiderati. Pertanto, è sempre necessario consultare il medico o il farmacista prima di assumere Ketoprex insieme ad altri medicinali, come:

• medicinali che aumentano la concentrazione di potassio nel sangue. Nei pazienti che assumono contemporaneamente sali di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina, antagonisti dei recettori dell’angiotensina II, altri FANS, eparine (a basso peso molecolare o non frazionata), ciclosporina, tacrolimus e trimetoprim, può verificarsi un aumento della concentrazione di potassio nel sangue.
• diuretici (farmaci che aumentano la produzione di urina);
• metotrexato (farmaco utilizzato, tra l’altro, nel trattamento di malattie oncologiche) in dosi inferiori a 15 mg alla settimana;
• medicinali che riducono la pressione arteriosa;
• medicinali utilizzati nel trattamento della depressione (cosiddetti inibitori selettivi del reuptake della serotonina, SSRI);
• corticosteroidi (farmaci utilizzati nel trattamento del dolore, edema, allergie, asma, malattie reumatologiche e malattie della pelle);
• pentossifillina (farmaco utilizzato nel trattamento del dolore muscolare dovuto a malattia vascolare periferica);
• probenecid (farmaco utilizzato nel trattamento della gotta e dell’iperuricemia);
• medicinali che inibiscono il sistema immunitario, ad es. dopo trapianto d’organo (ciclosporina e tacrolimus);
• medicinali antidiabetici;
• medicinali antiepilettici;
• medicinali utilizzati nelle malattie cardiache (glicosidi digitalici, beta-bloccanti);
• antibiotici della classe delle chinoloni;
• tenofovir (farmaco antiretrovirale utilizzato nel trattamento dell’infezione da HIV e dell’epatite virale B cronica).

In caso di dubbi sull’assunzione di uno dei medicinali sopra elencati, consultare il medico o il farmacista.
Assunzione di Ketoprex con cibi e bevande
Assumere il medicinale Ketoprex durante i pasti, accompagnandolo con almeno mezza tazza d’acqua o latte.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o in allattamento, sospetta di esserlo o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Non assumere il medicinale Ketoprex negli ultimi 3 mesi di gravidanza, poiché potrebbe nuocere al feto o causare complicazioni durante il parto.
Ketoprex può causare disturbi della funzionalità renale e cardiaca nel feto. Può aumentare la tendenza al sanguinamento sia della paziente che del feto e può ritardare o prolungare il travaglio.
Nei primi 6 mesi di gravidanza, non assumere il medicinale Ketoprex, salvo che il medico lo ritenga strettamente necessario. Se il trattamento è necessario in questo periodo o durante i tentativi di concepimento, deve essere utilizzata la dose più bassa possibile per il periodo più breve possibile.
Se Ketoprex viene assunto per più di alcuni giorni a partire dalla 20ª settimana di gravidanza, può causare nel feto un restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore o disturbi renali, che possono portare a bassi livelli di liquido amniotico (oligoidramnios). Se il trattamento è necessario per un periodo superiore a pochi giorni, il medico può raccomandare un monitoraggio aggiuntivo.
Allattamento
Non è noto se il ketoprofene passi nel latte materno. Le donne in allattamento non devono assumere il medicinale Ketoprex.
Effetto sulla fertilità
Ketoprex può rendere più difficile il concepimento. Se la paziente sta pianificando una gravidanza, ha difficoltà a rimanere incinta o sta sottoponendosi a esami per infertilità, deve informarne immediatamente il medico.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Ketoprex può causare vertigini, sonnolenza, disturbi della vista e crampi in alcuni pazienti. In caso di comparsa di tali sintomi, non guidare veicoli né utilizzare macchinari.
Il medicinale Ketoprex FORTE contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita, pertanto è considerato „privo di sodio”.

3. Come assumere il medicinale Ketoprex

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale è destinato all'assunzione orale. Deve essere utilizzata la dose più bassa efficace per il periodo più breve necessario per alleviare i sintomi. Se durante un'infezione i sintomi (come febbre e dolore) persistono o peggiorano, è necessario consultare immediatamente il medico (vedere punto 2).
Adulti
Solitamente si assume 1 compressa rivestita una o massimo due volte al giorno (da 100 a 200 mg di ketoprofene al giorno).
Artrite reumatoide e artrosi
Dose raccomandata: 1 compressa massimo due volte al giorno.
La dose massima giornaliera di ketoprofene è di 200 mg.
Prima di prescrivere una dose di 200 mg al giorno, il medico valuterà attentamente il rapporto rischio-beneficio del trattamento.
Le compresse devono essere assunte durante i pasti, insieme ad almeno 100 mL di acqua o latte.
Il medico può raccomandare l'assunzione contemporanea di medicinali che neutralizzano l'acido cloridrico nello stomaco, al fine di ridurre il rischio di effetti dannosi del ketoprofene sul tratto gastrointestinale.
Dolore in corso di infezione
Non è necessario modificare la posologia.
Durante il trattamento con Ketoprex, è necessario monitorare l'andamento dell'infezione di base, poiché questo medicinale può mascherare i sintomi dell'infezione e favorire lo sviluppo di infezioni come la polmonite batterica acquisita in ambito extranosocomiale e le infezioni batteriche della cute associate alla varicella (vedere punto 2).
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica
Nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica, il metabolismo e (o) l'eliminazione del medicinale possono risultare ridotti. Si deve utilizzare la dose più bassa efficace per il periodo più breve possibile.
È necessario un attento monitoraggio della funzionalità renale all'inizio del trattamento (vedere punto 2).
Nei pazienti con valori anomali nei test di funzionalità epatica o con anamnesi di malattie epatiche, è necessario effettuare periodicamente controlli dell'attività delle aminotransferasi (vedere punto 2).
Il ketoprofene è controindicato nei pazienti con insufficienza renale e (o) epatica grave (vedere punto 2).
Pazienti anziani
Nei pazienti anziani, si raccomanda di iniziare il trattamento con ketoprofene alla dose più bassa disponibile e di proseguire la terapia con la dose più bassa efficace.
Nei pazienti anziani il rischio di effetti indesiderati gravi è maggiore.
Se il paziente ha la sensazione che l'effetto di Ketoprex sia troppo forte o troppo debole, deve rivolgersi al medico.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Il medicinale non deve essere utilizzato nei soggetti di età inferiore a 18 anni.
Assunzione di una dose eccessiva di Ketoprex
Gli effetti osservati dopo l'assunzione di una dose eccessiva di ketoprofene comprendono: letargia, sonnolenza, nausea, vomito e dolore epigastrico. Non esiste un antidoto specifico. In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista. Il medico adotterà un trattamento sintomatico e di supporto per mantenere le funzioni vitali.
Dimenticanza di una dose di Ketoprex
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
L'assunzione di farmaci antinfiammatori e antidolorifici, come Ketoprex, specialmente in dosi elevate e per un lungo periodo, può essere associata a un lieve aumento del rischio di infarto cardiaco o ictus.
In caso di comparsa dei seguenti effetti indesiderati, è necessario interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale e rivolgersi subito al medico o al più vicino reparto di pronto soccorso:

• gonfiore del viso, delle labbra o della gola, con difficoltà di deglutizione o respirazione, respiro sibilante o oppressione al torace, battito cardiaco accelerato, abbassamento della pressione arteriosa (che può portare a shock), prurito ed eruzioni cutanee. Potrebbero trattarsi di sintomi di una grave reazione allergica (anafilattica);
• attacco di asma bronchiale;
• bruciore, dolore persistente allo stomaco (che potrebbe indicare un'ulcera gastrica o duodenale);
• vomito con sangue, forte dolore addominale o feci nere e appiccicose (potrebbero essere sintomi di emorragia gastrointestinale);
• comparsa di vesciche, distacco della pelle o sanguinamento della pelle con prurito (o senza), eruzioni nodulari (alle labbra, agli occhi, alla bocca, al naso, agli organi genitali, mani o piedi), talvolta con sintomi simili all'influenza. Potrebbero essere sintomi di gravi reazioni cutanee (sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi tossica epidermica);
• presenza di sangue nelle urine, variazioni della quantità di urina emessa, gonfiore alle gambe, caviglie o piedi (che potrebbe indicare gravi disturbi renali).

Durante il trattamento con il medicinale Ketoprex possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:
Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 persona su 10):

• alterazioni dei parametri ematici di funzionalità epatica (aumento dei valori dei test di funzionalità epatica)
• dispepsia

Comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10):

• eruzioni cutanee
• dolore addominale, anoressia, stitichezza, diarrea, meteorismo, nausea, gastrite, vomito
• irritazione delle vie urinarie, insufficienza renale
• disturbi del sonno, capogiri, sonnolenza, cefalea, insonnia, nervosismo, malessere generale
• depressione
• disturbi visivi
• acufeni

Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100):

• infarto cardiaco, aritmia, insufficienza cardiaca, tachicardia, palpitazioni
• edemi, ipertensione arteriosa, malattia vascolare periferica, dilatazione vascolare
• alopecia, eruzione bollosa, eczema, iperidrosi, eritema multiforme, dermatite esfoliativa, onicolisi, prurito, decolorazione della pelle, fotosensibilità, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica, orticaria
• peggioramento del diabete, ginecomastia, iponatriemia, aumento della sete, aumento del peso corporeo, perdita di peso
• atrofia della mucosa orale, alterazioni del gusto, eruttazioni, gastrite, emorragia gastrointestinale, perforazione gastrointestinale, ulcere gastriche, vomito con sangue, aumento dell'appetito, feci nere, sangue occulto nelle feci, pancreatite, ulcera peptica, salivazione, colite ulcerosa emorragica, secchezza orale
• presenza di sangue nelle urine, impotenza, sindrome nefrosica, emorragia uterina, acuta tubulopatia renale, nefrite interstiziale, sindrome da insufficienza renale
• agranulocitosi (diminuzione nel sangue di un certo tipo di granulociti), anemia, disturbi della coagulazione sanguigna, emolisi, trombocitopenia (diminuzione delle piastrine nel sangue), emorragia anale, malattia da purpura, eruzione purpurica
• epatite colestatica, epatite, ittero, aumento della bilirubina sierica
• reazioni cutanee di ipersensibilità, shock anafilattico
• sepsi
• amnesia, meningite asettica, brividi, malessere generale, disforia, emicrania, incubi, disturbi della sensibilità, capogiri
• disturbi della personalità, allucinazioni, disforia
• dolori muscolari
• congiuntivite, sindrome dell'occhio secco, dolore oculare, emorragia retinica, alterazioni della pigmentazione retinica
• disturbi dell'udito
• broncospasmo, dispnea, epistassi, emottisi, edema della laringe, faringite, rinite

Effetti indesiderati con frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• trombosi coronarica
• ictus
• infiammazione del tratto gastrointestinale

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia;
tel.: +48 22 49 21 301;
fax: +48 22 49 21 309;
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Ketoprex

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite acque reflue né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Ketoprex
La sostanza attiva del medicinale è il ketoprofene. Ogni compressa rivestita contiene 100 mg di ketoprofene.
Gli altri componenti sono:
Anima della compressa:
Cellulosa microcristallina
Croscarmellosa sodica
Stearato di magnesio
Silice colloidale anidra
Rivestimento della compressa:
Rivestimento Opadry TF Blue:
Alcool polivinilico
Carbonato di calcio
Macrogol 3350
Talc
Indigotina – laccato di alluminio (E 132)
Come si presenta il medicinale Ketoprex e contenuto della confezione
Compressa rivestita blu, rotonda, biconvessa, di diametro circa 8 mm.
Blister in foglio PVC/PVDC/Alluminio contenuti in un astuccio di cartone.
La confezione contiene 10 compresse rivestite.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
OLIMP Laboratories Sp. z o.o.
Pustynia 84F
39-200 Dębica
Tel.: +48 14 680 32 00
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