Кетопрекс forte

Польша
Торговое название Кетопрекс forte
Форма выпуска таблетки, покрытые оболочкой
Действующее вещество / Дозировка
кетопрофен · 100 мг
Тип рецепта Отпускается по рецепту
Код АТХ
M01AE03
Регистрационный номер 100510496
Производитель Олимп Лаборатории Специальное общество с ограниченной ответственностью

Содержание

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Кетопрекс ФОРТЕ, 100 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Кетопрофенум
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

  • Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
  • При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
  • Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
  • Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

  1. Что такое лекарство Кетопрекс и для чего оно применяется
  2. Важная информация перед применением лекарства Кетопрекс
  3. Как принимать лекарство Кетопрекс
  4. Возможные побочные действия
  5. Как хранить лекарство Кетопрекс
  6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Кетопрекс и для чего оно применяется

Кетопрекс содержит активное вещество кетопрофен — препарат из группы нестероидных противовоспалительных средств (НПВС), обладающий противовоспалительным, жаропонижающим и обезболивающим действием.
Кетопрекс применяется для симптоматического лечения заболеваний воспалительного, дегенеративного и метаболического характера опорно-двигательного аппарата, а также для облегчения болевых синдромов различного происхождения умеренной интенсивности, таких как:

  • ревматоидный артрит;
  • периоды обострения остеоартроза (дегенеративного заболевания суставов);
  • боль, особенно воспалительного характера различного происхождения и умеренной интенсивности.

2. Важная информация перед приемом препарата Кетопрекс

Когда не следует принимать препарат Кетопрекс

  • если у пациента имеется аллергия на кетопрофен или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
  • если ранее у пациента возникали аллергические реакции, такие как бронхоспазм, приступ бронхиальной астмы, ринит, крапивница или другие аллергические реакции, вызванные применением кетопрофена, салицилатов (включая ацетилсалициловую кислоту) или других нестероидных противовоспалительных препаратов;
  • в третьем триместре беременности;
  • при тяжелой сердечной недостаточности;
  • при активном язвенном заболевании желудка и (или) двенадцатиперстной кишки или кровотечении из желудочно-кишечного тракта, язвах или перфорации желудочно-кишечного тракта;
  • при нарушениях свертываемости крови и склонности к кровотечениям;
  • при тяжелой печеночной недостаточности;
  • при тяжелой почечной недостаточности.

Не применять препарат Кетопрекс у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед применением препарата Кетопрекс необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

  • у пациента в анамнезе были заболевания желудочно-кишечного тракта (существует риск
    обострения течения язвенного колита или болезни Крона,
    проявляющихся, в частности, хронической диареей);

  • у пациента имеется бронхиальная астма или ринит (насморк, заложенность носа, чихание), хронический синусит или полипы носа;

  • у пациента есть или ранее были заболевания сердца, почек или печени;

  • у пациента есть или ранее было высокое артериальное давление (гипертония);

  • у пациента имеется заболевание периферических артерий (нарушение кровообращения в ногах или стопах, вызванное сужением или непроходимостью артерий) или сосудов головного мозга;

  • пациент страдает сахарным диабетом или имеет высокий уровень холестерина в крови;

  • у пациента имеется инфекция — см. ниже (раздел «Инфекции»);

  • пациент курит;

  • пациент пожилого возраста (старше 65 лет).

Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) могут вызывать кровотечение из желудочно-кишечного тракта, язвы или перфорацию — проникновение сквозь стенку желудка или кишечника (с возможным летальным исходом), которые могут возникнуть в любой момент лечения, даже без предшествующих предупреждающих симптомов или тяжелых событий со стороны желудочно-кишечного тракта в анамнезе.
Риск кровотечения, язвы или перфорации желудочно-кишечного тракта выше при применении высоких доз НПВП, у пациентов с перенесенным язвенным заболеванием, особенно осложненным кровотечением или перфорацией (см. раздел «Когда не следует принимать препарат Кетопрекс»), а также у пожилых пациентов.
Если во время приема препарата Кетопрекс (особенно в начале лечения) у пациента появятся какие-либо жалобы со стороны желудочно-кишечного тракта, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Прием таких препаратов, как Кетопрекс, может быть связан с незначительным повышением риска инфаркта миокарда или инсульта. Этот риск возрастает при длительном применении высоких доз препарата.
При применении нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), особенно в начале лечения, крайне редко могут возникать тяжелые кожные реакции (некоторые из них с возможным летальным исходом), включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Если у пациента появляется сыпь, изменения слизистых оболочек или какие-либо признаки гиперчувствительности, необходимо немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу.
Если во время приема препарата Кетопрекс у пациента возникнут нарушения зрения (например, нечеткость зрения), прием препарата следует прекратить и обратиться к врачу.
Очень важно принимать препарат Кетопрекс в минимальной эффективной дозе и в течение кратчайшего времени, необходимого для уменьшения симптомов. Не следует применять более высокие дозы и более длительный курс лечения, чем рекомендовано.
Нарушения функции почек и/или печени
У пациентов с сердечной недостаточностью, циррозом печени, нефротическим синдромом, пациентов, получающих мочегонные препараты, а также у пациентов с хронической почечной недостаточностью, особенно пожилых, необходимо тщательно контролировать функцию почек в начале лечения. Применение препарата Кетопрекс у этих пациентов может привести к ухудшению функции почек.
У пациентов с отклонениями в показателях функции печени или с заболеваниями печени в анамнезе следует периодически контролировать активность аминотрансфераз, особенно при длительном лечении. При лечении кетопрофеном описаны редкие случаи желтухи и гепатита.
Инфекции
Препарат Кетопрекс может маскировать симптомы инфекции, такие как лихорадка и боль. В связи с этим препарат Кетопрекс может задержать назначение адекватного лечения инфекции и, как следствие, привести к повышенному риску осложнений. Это наблюдалось при бактериальном воспалении легких и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если пациент принимает этот препарат во время имеющейся инфекции, а симптомы инфекции сохраняются или усиливаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.
Дети и подростки
Препарат Кетопрекс не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Взаимодействие препарата Кетопрекс с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Следующие препараты не следует применять одновременно с Кетопрексом:

  • другие обезболивающие препараты, такие как нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (например, ацетилсалициловая кислота, диклофенак, напроксен);
  • антикоагулянты (препараты, препятствующие свертыванию крови), например, дабигатран, апиксабан, ривароксабан, эдоксабан;
  • антиагреганты (препараты, препятствующие склеиванию тромбоцитов);
  • тромболитики (препараты, применяемые для восстановления проходимости кровеносных сосудов), такие как ацетилсалициловая кислота, гепарин, варфарин, клопидогрел или тиклопидин;
  • литий (препарат, применяемый при лечении некоторых психических заболеваний);
  • метотрексат (препарат, применяемый, в частности, при лечении онкологических заболеваний) в дозе более 15 мг в неделю.

Кетопрекс и другие препараты могут взаимно влиять на свое действие и на возникновение нежелательных эффектов. Поэтому перед применением Кетопрекса вместе с другими препаратами необходимо всегда проконсультироваться с врачом или фармацевтом, такими как:

  • препараты, повышающие концентрацию калия в крови. У пациентов, одновременно принимающих калиевые соли, калийсберегающие диуретики, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, блокаторы рецепторов ангиотензина II, другие НПВП, гепарины (низкомолекулярные или нефракционированные), циклоспорин, такролимус и триметоприм, может наблюдаться повышение концентрации калия в крови;
  • диуретики (препараты, увеличивающие выделение мочи);
  • метотрексат (препарат, применяемый, в частности, при лечении онкологических заболеваний) в дозе менее 15 мг в неделю;
  • препараты, снижающие артериальное давление;
  • препараты, применяемые при лечении депрессии (так называемые селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, СИОЗС);
  • кортикостероиды (препараты, применяемые при лечении боли, отеков, аллергии, астмы, ревматоидных заболеваний и кожных заболеваний);
  • пентоксифиллин (препарат, применяемый при лечении боли в мышцах, вызванной заболеванием периферических сосудов);
  • пробенецид (препарат, применяемый при лечении подагры и повышенного уровня мочевой кислоты);
  • препараты, подавляющие иммунную систему, например, после трансплантации органов (циклоспорин и такролимус);
  • гипогликемические препараты;
  • противосудорожные препараты;
  • препараты, применяемые при заболеваниях сердца (сердечные гликозиды, бета-адреноблокаторы);
  • антибиотики группы хинолонов;
  • тенофовир (противоретровирусный препарат, применяемый при лечении ВИЧ-инфекции и хронического вирусного гепатита В).

При наличии сомнений в том, принимает ли пациент один из перечисленных препаратов, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Применение препарата Кетопрекс с пищей и напитками
Препарат Кетопрекс следует принимать во время еды, запивая не менее чем половиной стакана воды или молока.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Не следует принимать препарат Кетопрекс, если пациентка находится в последних 3 месяцах беременности, поскольку он может нанести вред плоду или стать причиной осложнений во время родов.
Кетопрекс может вызывать нарушения функции почек и сердца у плода. Он может повышать склонность к кровотечениям у матери и ребенка, а также вызывать задержку или удлинение родов.
В течение первых 6 месяцев беременности препарат Кетопрекс не следует применять, за исключением случаев, когда врач сочтет его применение абсолютно необходимым. Если лечение необходимо в этот период или при попытках зачать ребенка, следует применять минимальную дозу в течение максимально короткого времени.
Если препарат Кетопрекс принимается дольше нескольких дней после 20-й недели беременности, он может вызывать сужение кровеносного сосуда (артериального протока) в сердце плода или нарушения функции почек у плода, что может привести к низкому уровню околоплодных вод (маловодие). Если требуется лечение более нескольких дней, врач может назначить дополнительный мониторинг.
Грудное вскармливание
Неизвестно, проникает ли кетопрофен в грудное молоко. Женщинам, кормящим грудью, не следует применять препарат Кетопрекс.
Влияние на фертильность
Кетопрекс может затруднять наступление беременности. Если пациентка планирует беременность, испытывает трудности с зачатием или проходит обследование по поводу бесплодия, она обязательно должна сообщить об этом врачу.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Кетопрекс может вызывать у некоторых пациентов головокружение, сонливость, нарушения зрения и судороги. При появлении описанных симптомов не следует управлять транспортными средствами или механизмами.
Препарат Кетопрекс ФОРТЕ содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку с пленочной оболочкой, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как принимать лекарство Кетопрекс

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат предназначен для приема внутрь. Необходимо применять наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего срока, необходимого для облегчения симптомов. Если при инфекции её симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или усиливаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом (см. пункт 2).
Взрослые
Обычно применяют 1 таблетку с пленочной оболочкой один раз или максимум два раза в сутки (от 100 до 200 мг кетопрофена в сутки).
Ревматоидный артрит и остеоартроз
Рекомендуемая доза: 1 таблетка максимум два раза в сутки.
Максимальная суточная доза кетопрофена составляет 200 мг.
Перед назначением дозы 200 мг в сутки врач тщательно оценит соотношение риска и пользы от лечения.
Таблетки следует принимать во время еды, запивая не менее чем 100 мл воды или молока.
Врач может порекомендовать одновременный прием препаратов, нейтрализующих соляную кислоту в желудке, с целью снижения риска вредного действия кетопрофена на желудочно-кишечный тракт.
Боль при инфекциях
Изменение дозировки не требуется.
Во время применения препарата Кетопрекс необходимо контролировать течение основного инфекционного процесса, поскольку этот препарат может маскировать симптомы инфекции и способствовать развитию таких инфекций, как внебольничная бактериальная пневмония и бактериальные инфекции кожи, связанные с ветряной оспой (см. пункт 2).
Пациенты с нарушением функции почек или печени
У пациентов с нарушением функции почек или печени метаболизм и (или) выведение препарата могут быть ограничены. Необходимо применять наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего времени.
В начале лечения необходимо тщательно контролировать функцию почек (см. пункт 2).
У пациентов с отклонениями в результатах лабораторных показателей функции печени или с заболеваниями печени в анамнезе необходимо периодически контролировать активность аминотрансфераз (см. пункт 2).
Кетопрофен противопоказан пациентам с тяжелой почечной и (или) печеночной недостаточностью (см. пункт 2).
Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста общим правилом является начало лечения кетопрофеном с наименьшей доступной дозы и продолжение терапии наименьшей эффективной дозой.
У пациентов пожилого возраста риск тяжелых нежелательных реакций выше.
Если пациенту кажется, что действие препарата Кетопрекс слишком сильное или слишком слабое, он должен обратиться к врачу.
Применение у детей и подростков
Препарат не следует применять у лиц младше 18 лет.
Принятие дозы выше рекомендованной
При передозировке кетопрофена наблюдались следующие симптомы: вялость, сонливость, тошнота, рвота и боль в эпигастральной области. Специфического антидота нет. При приеме дозы выше рекомендованной необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. Врач проведет симптоматическое лечение и обеспечит поддержание жизненно важных функций.
Пропуск приема препарата Кетопрекс
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Кетопрекс ФОРТЕ может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Прием противовоспалительных и обезболивающих препаратов, таких как Кетопрекс ФОРТЕ, особенно в высоких дозах и в течение длительного времени, может быть связан с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда или инсульта.
При возникновении следующих побочных эффектов необходимо прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи:

  • отек лица, губ или горла, вызывающий затруднения при глотании или дыхании, свистящее дыхание или ощущение сдавления в грудной клетке, учащенное сердцебиение, снижение артериального давления (что может привести к шоку), зуд и сыпь. Это могут быть симптомы тяжелой аллергической реакции (анафилактической);
  • приступ бронхиальной астмы;
  • жжение, стойкая боль в желудке (что может указывать на язву желудка или двенадцатиперстной кишки);
  • рвота с кровью, сильная боль в животе или дегтеобразный (чёрный) стул (могут быть признаками кровотечения из желудочно-кишечного тракта);
  • появление пузырей, шелушение или кровотечение на коже со зудом (или без него), узелковая сыпь (в области губ, глаз, полости рта, носа, половых органов, рук или стоп), иногда с симптомами, напоминающими грипп. Это могут быть признаки тяжелых кожных реакций (таких как синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз);
  • наличие крови в моче, изменение объема выделяемой мочи, отеки ног, лодыжек или стоп (что может указывать на тяжелые нарушения функции почек).

При применении препарата Кетопрекс ФОРТЕ могут возникать следующие побочные эффекты:
Очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 человек):

  • изменения лабораторных показателей функции печени (повышение результатов тестов функции печени)
  • диспепсия

Часто (могут возникать у не более чем 1 из 10 человек):

  • сыпь
  • боль в животе, анорексия, запоры, диарея, метеоризм, тошнота, гастрит, рвота
  • раздражение мочевыводящих путей, почечная недостаточность
  • нарушения сновидений, головокружение, сонливость, головная боль, бессонница, нервозность, плохое самочувствие
  • депрессия
  • нарушения зрения
  • шум в ушах

Нечасто (могут возникать у не более чем 1 из 100 человек):

  • инфаркт миокарда, аритмия, сердечная недостаточность, тахикардия, сердцебиение
  • отеки, артериальная гипертензия, заболевание периферических сосудов, расширение сосудов
  • алопеция, везикулярная сыпь, экзема, повышенное потоотделение, мультиформная эритема, отслаивающийся дерматит, онихолизис, зуд, обесцвечивание кожи, повышенная чувствительность к свету, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, крапивница
  • обострение сахарного диабета, гинекомастия, гипонатриемия, повышенная жажда, увеличение массы тела, потеря массы тела
  • атрофия слизистой оболочки полости рта, нарушения вкуса, отрыжка, гастрит, кровотечение из желудочно-кишечного тракта, перфорация желудочно-кишечного тракта, язвы желудка, рвота с кровью, повышенный аппетит, дегтеобразный стул, скрытая кровь в стуле, панкреатит, язва желудка, слюнотечение, язвенный колит, сухость полости рта
  • наличие крови в моче, импотенция, нефротический синдром, маточные кровотечения, острое поражение почечных канальцев, интерстициальный нефрит, синдром почечной недостаточности
  • агранулоцитоз (снижение числа определенных типов гранулоцитов в крови), анемия, нарушения системы свертывания крови, гемолиз, тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов в крови), кровотечение из прямой кишки, болезнь Шенлейна-Геноха, пурпура
  • холестатический гепатит, гепатит, желтуха, повышение уровня билирубина в сыворотке
  • кожные реакции гиперчувствительности, анафилактический шок
  • сепсис
  • амнезия, асептический менингит, озноб, разбитость, дисфория, мигрень, ночные кошмары, нарушения чувствительности, головокружение
  • нарушения личности, галлюцинации, дисфория
  • мышечные боли
  • конъюнктивит, синдром сухого глаза, боль в глазу, кровоизлияние в сетчатку, изменения пигментации сетчатки
  • нарушения слуха
  • бронхоспазм, одышка, носовое кровотечение, кровохарканье, отек гортани, фарингит, ринит

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

  • коронарная тромбоз
  • инсульт
  • воспаление желудочно-кишечного тракта

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая любые побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ероздолимские 181C, 02-222 Варшава;
тел.: +48 22 49 21 301;
факс: +48 22 49 21 309;
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Кетопрекс ФОРТЕ

Лекарство необходимо хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных указаний по хранению лекарственного препарата нет.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту, чтобы узнать, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Кетопрекс ФОРТЕ
Активным веществом лекарства является кетопрофен. Каждая пленочная таблетка содержит 100 мг кетопрофена.
Другие компоненты:
Ядро таблетки:
Целлюлоза микрокристаллическая
Кроскармеллоза натрия
Стеарат магния
Кремнекислота коллоидная безводная
Пленочное покрытие таблетки:
Оболочка Opadry TF Blue:
Спирт поливиниловый
Карбонат кальция
Макрогол 3350
Тальк
Индигоцин — алюминиевый лак (E 132)
Как выглядит лекарство Кетопрекс ФОРТЕ и что содержит упаковка
Синяя, круглая, двояковыпуклая пленочная таблетка диаметром около 8 мм.
Блистеры из фольги PVC/PVDC/алюминий в картонной пачке.
Упаковка содержит 10 пленочных таблеток.
Ответственный субъект и производитель
OLIMP Laboratories Sp. z o.o.
Pustynia 84F
39-200 Дембица
Тел.: +48 14 680 32 00
{Логотип Olimp Laboratories}