Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Кетонал Спрінт, 25 мг, гранулят для приготування розчину для прийому всередину, в саше
Ketoprofenum
Перед застосуванням лікувального засобу необхідно уважно ознайомитися зі змістом інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Засіб слід завжди застосовувати строго відповідно до інструкції для пацієнта або рекомендацій лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі всі можливі побічні ефекти, не вказані в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.
Зверніться до лікаря, якщо стан не поліпшиться або пацієнт почуватиметься гірше:
- молодь: після 3 днів прийому засобу
- дорослі: після 3 днів прийому засобу у разі лихоманки або після 5 днів у разі болю.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Кетонал Спрінт і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Кетонал Спрінт
Як застосовувати лікарський засіб Кетонал Спрінт
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Кетонал Спрінт
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Кетонал Спрінт і для чого його застосовують

Лікарський засіб Кетонал Спрінт містить активну речовину кетопрофен у формі кетопрофену з лізином. Належить до групи засобів, що застосовуються для лікування болю та запалення, так званих нестероїдних протизапальних засобів — НПЗЗ.
Лікарський засіб Кетонал Спрінт застосовують у дорослих та у молоді віком 16 років і старше для короткотривалого симптоматичного лікування легкого або помірного гострого болю, такого як:
головний біль
болі зубів
болючі менструації
біль, спричинений незначними перенапруженнями та вивихами
Дорослі: слід проконсультуватися з лікарем, якщо не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше після 3 днів прийому засобу у разі лихоманки або після 5 днів у разі болю.
Молодь: якщо після 3 днів застосування засобу не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід проконсультуватися з лікарем.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Кетонал Спрінт

Коли не застосовувати ліки Кетонал Спрінт

якщо пацієнт має алергію на кетопрофен, інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) або будь-який із інших компонентів цього ліки (перелічених у пункті 6);
якщо у пацієнта в анамнезі були алергічні реакції (алергія), такі як бронхоспазм, напад бронхіальної астми, гострий риніт, кропив’янка, носові поліпи, ангіоедема (набряк глибоких шарів дерми та підшкірної тканини, який може
охоплювати також слизові оболонки) або інші алергічні реакції, викликані застосуванням
кетопрофену або інших речовин із подібним механізмом дії (наприклад, ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗЗ). У таких пацієнтів спостерігалися тяжкі, рідко зі смертельними наслідками, випадки анафілактичних реакцій (див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти»);
якщо пацієнт хворіє на бронхіальну астму;
якщо пацієнт має тяжку серцеву недостатність (серце не здатне перекачувати достатню кількість крові, необхідну організму);
якщо пацієнт має зараз виразкову хворобу або у нього в минулому була рецидивуюча виразкова хвороба або кровотеча (два або більше окремих, підтверджених епізодів кровотечі або виразки);
якщо у пацієнта в минулому була кровотеча з шлунково-кишкового тракту, виразка, перфорація шлунково-кишкового тракту або хронічна диспепсія;
якщо у пацієнта в минулому була кровотеча з шлунково-кишкового тракту або перфорація внаслідок попереднього лікування НПЗЗ;
якщо пацієнт має лейкопенію (низький рівень білих кров’яних клітин) або тромбоцитопенію (знижений рівень тромбоцитів);
якщо пацієнт має захворювання шлунково-кишкового тракту, такі як виразковий коліт або хвороба Крона;
якщо пацієнт має гастрит (запалення слизової оболонки шлунка);
якщо пацієнт має тяжку печенівну недостатність (цироз печінки, тяжке запалення печінки, порушення функції печінки) або тяжку ниркову недостатність (порушення функції нирок);
якщо у пацієнта є схильність до кровотечі (схильність до кровотечь) або інші порушення згортання крові;
якщо пацієнт отримує інтенсивну діуретичну терапію;
якщо пацієнтка перебуває на третьому триместрі вагітності.

Попередження та заходи обережності
Перед застосуванням ліки Кетонал Спрінт слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

якщо у пацієнта знижена функція нирок, ліки Кетонал Спрінт слід застосовувати з обережністю.
якщо пацієнт має серцеву недостатність (стан, при якому серце ослаблене), порушення функції печінки, такі як цироз печінки (тяжке порушення функції печінки), порушення функції нирок, такі як нефроз (дегенеративне захворювання нирок) або хронічну ниркову недостатність (зниження функції нирок), якщо пацієнт отримує діуретики (ліки, що застосовуються для підвищення виділення сечі) або якщо у пацієнта може бути знижений об’єм крові (гіповолемія), особливо якщо пацієнт літній вік на початку лікування, оскільки функцію нирок необхідно ретельно контролювати.
як і у випадку всіх НПЗЗ, цей ліки може підвищувати значення деяких лабораторних показників, таких як рівень сечовини та креатиніну в плазмі.
якщо у пацієнта є захворювання печінки або неправильні результати досліджень функції печінки, оскільки необхідно періодично оцінювати активність амінотрансфераз (печінкових ферментів), особливо при тривалому лікуванні.
як і у випадку інших НПЗЗ, цей ліки може спричиняти незначне тимчасове підвищення деяких печінкових параметрів, а також значне підвищення рівня SGPT/ALT (аланінамінотрансферази) та SGOT/AST (аспарагінатамінотрансферази) (печінкових ферментів) (див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти»). У разі значного підвищення цих показників лікування слід припинити. Під час застосування кетопрофену повідомлялися рідкісні випадки жовтяниці (жовте забарвлення шкіри та очей) та гепатиту (захворювання печінки). При тривалому лікуванні необхідно проводити дослідження функції печінки та нирок, а також контролювати загальний аналіз крові.
якщо пацієнт переніс операцію аортокоронарного шунтування (трансплантація шунтів).
якщо пацієнт має неконтрольовану артеріальну гіпертензію (високий кров’яний тиск), застійну серцеву недостатність (накопичення рідини в легенях, органах черевної порожнини та периферичних тканинах через недостатнє перекачування крові серцем), підтверджену ішемічну хворобу серця (захворювання серця, що виникає внаслідок зниження кровотоку через звуження коронарних артерій), захворювання периферичних артерій і (або) захворювання судин мозку (захворювання судин головного мозку), оскільки в таких випадках пацієнт може застосовувати лізинову сіль кетопрофену, як і всі НПЗЗ, лише після
ретельного обстеження лікарем.
якщо у пацієнта є в анамнезі захворювання серця або інсульт («інсульт») або він вважає, що може бути під високим ризиком цих захворювань (наприклад, якщо має високий кров’яний тиск, цукровий діабет або високий рівень холестерину, або якщо палять).
якщо у пацієнта в анамнезі (включаючи сімейний анамнез) була артеріальна гіпертензія (високий кров’яний тиск) і/або легка до помірної застійної серцевої недостатності (накопичення рідини в легенях, органах черевної порожнини та периферичних тканинах через недостатнє перекачування крові серцем), оскільки необхідний належний нагляд та відповідні рекомендації. Під час лікування НПЗЗ повідомлялося про затримку рідини та набряки.
ліки, такі як кетопрофен, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику інфаркту серця (інфаркту міокарда) або інсульту (інсульту). Ризик більш імовірний при застосуванні високих доз та тривалого лікування.
повідомлялося про підвищений ризик фібриляції передсердь (порушення ритму серця), пов’язаний із застосуванням НПЗЗ.
може виникнути гіперкаліємія (підвищений рівень калію), особливо якщо пацієнт має цукровий діабет, ниркову недостатність і (або) отримує ліки, що сприяють гіперкаліємії (див. підпункт «Інші ліки та Кетонал Спрінт»). У такому випадку необхідно контролювати рівень калію.
якщо пацієнт має інфекцію — див. пункт «Інфекції» нижче.
якщо у пацієнта є або були в минулому симптоми алергії, ліки слід застосовувати з обережністю.
як і у випадку всіх нестероїдних протизапальних засобів, застосування кетопрофену у пацієнтів з бронхіальною астмою або схильністю до алергії може спричинити напад астми. Якщо пацієнт має астму, пов’язану з хронічним ринітом, хронічним синуситом і (або) носовими поліпами, він більш схильний до алергії на ацетилсаліцилову кислоту і (або) НПЗЗ, ніж решта населення. Застосування цього ліки може спричинити напади астми або бронхоспазм, шок та інші алергічні стани, особливо у осіб з алергією на ацетилсаліцилову кислоту і (або) НПЗЗ (див. підпункт «Коли не застосовувати ліки Кетонал Спрінт»).
якщо пацієнт має порушення зору, такі як нечітке бачення, слід звернутися до лікаря, оскільки може знадобитися припинення лікування.
якщо пацієнт має порушення гемопоезу (що призводять до змін у утворенні та дозріванні кров’яних клітин), системний червоний вовчак (захворювання імунної системи) або змішане захворювання сполучної тканини, оскільки ліки Кетонал Спрінт слід застосовувати в цих випадках обережно.

Інфекції
Ліки Кетонал Спрінт може маскувати симптоми інфекції, такі як лихоманка та біль. У зв’язку з цим ліки
Кетонал Спрінт може затримати початок відповідного лікування інфекції, що призводить до
підвищеного ризику ускладнень. Це спостерігалося при бактеріальному пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов’язаних з вітряною віспою. Якщо пацієнт
приймає цей ліки під час інфекції, а симптоми інфекції тривають або загострюються, слід
негайно проконсультуватися з лікарем.
Попередження:
Побічні ефекти можна зменшити, застосовуючи ліки в найменшій ефективній дозі протягом
якомога коротшого терміну, необхідного для контролю симптомів (див. пункт «Як
застосовувати ліки Кетонал Спрінт» та абзаци нижче щодо ризику з боку шлунково-кишкового тракту та серцево-судинної системи).
Слід уникати одночасного застосування ліки Кетонал Спрінт із іншими ліками групи НПЗЗ, включаючи
селективні інгібітори циклооксигенази-2.
Під час застосування всіх знеболювальних засобів групи НПЗЗ, таких як кетопрофен,
описувалися випадки кровотечі з шлунково-кишкового тракту, виразок та перфорації, у
деяких випадках зі смертельними наслідками. Такі побічні ефекти можуть виникати в будь-який
момент лікування, навіть без попереджувальних симптомів або тяжких ускладнень шлунково-кишкового тракту в анамнезі.
Ризик кровотечі, виразки або перфорації шлунково-кишкового тракту є вищим
при застосуванні високих доз. Він також вищий у пацієнтів із минулою виразковою хворобою,
особливо ускладненою кровотечею або перфорацією, а також у літніх людей (див. пункт
«Коли не застосовувати ліки Кетонал Спрінт»). Застосування кетопрофену, особливо високими
дозами, може бути пов’язане з більшим ризиком токсичного впливу на шлунково-кишковий тракт.
Пацієнтам, які підпадають під дію вищезазначених попереджень, а також пацієнтам, яким необхідне
одночасне застосування ацетилсаліцилової кислоти в малих дозах або інших ліків, пов’язаних
із підвищеним ризиком ускладнень шлунково-кишкового тракту, лікар може рекомендувати
прийом захисних засобів (наприклад, мізопростолу або інгібіторів протонної помпи)
(див. підпункт «Інші ліки та Кетонал Спрінт»).
Слід дотримуватися обережності при застосуванні ліків, які можуть підвищувати ризик
виразки або кровотечі, таких як пероральні кортикостероїди (ліки, що застосовуються для лікування запальних станів), селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (наприклад, ліки, що застосовуються
для лікування депресії), антикоагулянти (ліки, що розріджують кров, такі як варфарин) або антиагреганти, такі як ацетилсаліцилова кислота (див. підпункт «Інші ліки та Кетонал Спрінт»).
Літні пацієнти
Ліки слід застосовувати з обережністю, у літніх людей може виникати більше побічних
ефектів, особливо з боку шлунка та кишечника, що може призвести
до смерті. Лікування слід починати з найнижчої можливої дози, а будь-які нетипові
симптоми, особливо на початку лікування, необхідно повідомляти лікареві.
Діти та підлітки
Ліки не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 16 років.
Якщо ліки приймається підлітком віком 16 років або старше, лікар може частіше
проводити контрольні обстеження. Слід проконсультуватися з лікарем.
Якщо у пацієнта є або були в минулому захворювання шлунково-кишкового тракту, його
слід уважно спостерігати за можливими порушеннями з боку шлунково-кишкового тракту,
особливо кровотечею з шлунково-кишкового тракту.
Необхідно негайно припинити лікування ліками Кетонал Спрінт після появи перших симптомів
кровотечі з шлунково-кишкового тракту або виразки.
Пацієнти з активною або минулою виразковою хворобою:
Пацієнти з захворюваннями шлунково-кишкового тракту в анамнезі (виразковий коліт,
хвороба Крона) повинні дотримуватися обережності, оскільки ці захворювання можуть
повторюватися під час застосування НПЗЗ (див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти»).
Кетопрофен може бути пов’язаний з більшим ризиком тяжкого токсичного впливу на шлунково-кишковий тракт у порівнянні з іншими НПЗЗ, особливо при високих дозах.
Дуже рідко після застосування знеболювальних засобів, таких як кетопрофен, описувалися тяжкі
шкірні реакції, з почервонінням та утворенням пухирів, іноді зі смертельними наслідками, включаючи
епідермоліз, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз (див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти»). Більшість випадків таких
реакцій виникає протягом першого місяця лікування. Негайно після появи перших
ознак висипу, змін на слизових оболонках або інших симптомів гіперчутливості, ліки Кетонал Спрінт слід припинити та звернутися до лікаря.
Якщо пацієнт хворіє на ціліакію (непереносність глютену), він може приймати ліки Кетонал Спрінт,
оскільки він не містить глютену.
Якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет, він може приймати ліки Кетонал Спрінт, оскільки він не впливає
на низькокалорійні дієти чи дієти з обмеженим споживанням.
Ліки Кетонал Спрінт та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Не рекомендується застосовувати ліки Кетонал Спрінт, якщо пацієнт приймає:

інші знеболювальні засоби, такі як:
ліки, подібні до кетопрофену, наприклад, ібупрофен, диклофенак, напроксен;
ацетилсаліцилову кислоту в дозах, що застосовуються для лікування болю та запалення або для зниження температури;
ліки, що застосовуються для лікування болю, запалення або ревматичних захворювань, що містять діючу речовину з назвою, що закінчується на «-коксиб».
ліки, що застосовуються для запобігання утворенню тромбів, згортанню тромбоцитів або розчиненню тромбів, такі як ацетилсаліцилова кислота, варфарин, клопідогрель, тиклопідін, гепарин, дабігатран, апіксабан, ривароксабан або едоксабан. НПЗЗ можуть посилювати дію цих ліків (див. підпункт «Попередження та заходи обережності»), підвищуючи ризик кровотечі. Якщо неможливо уникнути одночасного застосування, пацієнта слід уважно спостерігати.
літій (ліки, що застосовуються для лікування біполярного розладу). НПЗЗ можуть підвищувати концентрацію літію в крові до токсичних рівнів.
метотрексат (ліки, що застосовуються для лікування деяких аутоімунних захворювань та деяких пухлин) у дозах понад 15 мг/тиждень: може виникнути підвищений ризик токсичного впливу метотрексату на кров. Між припиненням або початком лікування кетопрофеном та введенням метотрексату має пройти щонайменше 12 годин.
похідні гідантина (наприклад, фенітоїн) та сульфонаміди (наприклад, деякі антибіотики та інші ліки): токсична дія цих речовин може посилюватися.

Якщо одночасне застосування ліки Кетонал Спрінт і будь-якого з перерахованих ліків є
необхідним, лікар повинен уважно контролювати стан пацієнта.
Ліки Кетонал Спрінт та інші ліки також можуть впливати один на одного. Тому
слід завжди проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням ліки Кетонал Спрінт разом
з іншими ліками, особливо з такими як:

ліки, що підвищують виділення сечі нирками і застосовуються для зниження кров’яного тиску (діуретики).
метотрексат (ліки, що застосовуються для лікування деяких аутоімунних захворювань та деяких пухлин) у дозах менше 15 мг/тиждень: може виникнути підвищення токсичного впливу метотрексату на кров. Протягом перших кількох тижнів сумісного лікування слід щотижня контролювати загальний аналіз крові. Якщо пацієнт літній або функція нирок знижена, контролі повинні бути частішими.
ліки, що застосовуються для зниження високого кров’яного тиску, наприклад, бета-блокатори, діуретики, інгібітори АПФ та блокатори рецепторів ангіотензину II: пацієнта слід добре зволожити перед початком сумісного лікування, а після початку сумісного лікування слід розглянути контроль функції нирок (див. підпункт «Попередження та заходи обережності»). НПЗЗ можуть послаблювати дію діуретиків.
серцеві глікозиди: НПЗЗ можуть посилювати серцеву недостатність, знижувати швидкість клубочкової фільтрації та підвищувати концентрацію серцевих глікозидів; проте фармакокінетична взаємодія між кетопрофеном та активними глікозидами не встановлена.
кортикостероїди (ліки, що застосовуються для лікування запальних станів): може виникнути підвищений ризик виразки шлунково-кишкового тракту або кровотечі (див. підпункт «Попередження та заходи обережності»).
пентоксифілін (ліки, що застосовуються для покращення кровообігу в кінцівках): може виникнути підвищений ризик кровотечі. Може знадобитися частіший клінічний нагляд.
тенофовір (ліки, що застосовуються для лікування деяких вірусних інфекцій): може підвищувати ризик ниркової недостатності.
зідовудин (ліки, що застосовуються для лікування ВІЛ): може виникнути підвищений токсичний вплив на кров із тяжкою анемією. Після початку прийому НПЗЗ слід провести аналізи
крові.
похідні сульфонілсечовини (цукрознижуючі ліки, наприклад, гліклазид): НПЗЗ можуть посилювати гіпоглікемічну дію (зниження рівня глюкози) похідних сульфонілсечовини.
ліки, що можуть підвищувати рівень калію в крові, такі як солі калію, калійзберігаючі діуретики, інгібітори АПФ, блокатори рецепторів ангіотензину II, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), гепарини (низькомолекулярні або нерозщеплені), циклоспорин, такролімус та триметоприм.
нікорандил, що застосовується для профілактики або зменшення болю в грудній клітці (стенокардія) як симптом деяких захворювань серця.

Комбінації, які слід враховувати:
ліки, що знижують тиск (бета-блокатори, інгібітори АПФ, діуретики): НПЗЗ можуть послаблювати дію гіпотензивних ліків.
міфепристон (ліки, що застосовуються для добровільного переривання вагітності): теоретично ефективність контрацепції може бути знижена через властивості НПЗЗ.
внутрішньоматкові контрацептиви: ефективність контрацептиву може бути знижена, що
може призвести до вагітності.
циклоспорин, такролімус (ліки, що застосовуються після трансплантації органів або для лікування порушень імунної системи): ризик додаткового токсичного впливу на нирки, особливо у літніх людей.
тромболітичні засоби (ліки, що сприяють розчиненню тромбів): підвищений ризик кровотечі.
антиагреганти (тіклопідін і клопідогрель) та селективні інгібітори зворотного захоплення
серотоніну (СІЗЗС, наприклад, деякі антидепресанти): підвищений ризик кровотечі
з шлунково-кишкового тракту.
пробенецид (ліки, що застосовуються для лікування подагри): одночасне застосування пробенециду
може підвищувати концентрацію кетопрофену в крові.
хінолонові антибіотики: можливе підвищення ризику судом.
дифенілгідантоїн та сульфонаміди: може знадобитися зменшення дози.
гемепрост (ліки, що застосовуються в гінекологічній хірургії): зниження ефективності.
слід уникати вживання алкоголю.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліки.
Вагітність
Не слід застосовувати ліки Кетонал Спрінт у останні 3 місяці вагітності, оскільки він
може нашкодити ненародженій дитині або спричинити проблеми під час пологів. Цей ліки може
спричиняти проблеми з нирками та серцем у ненародженої дитини. Він може підвищувати схильність
до кровотечі у жінки та дитини, а також спричиняти затримку або подовження пологового періоду.
Не слід застосовувати ліки Кетонал Спрінт у перших 6 місяцях вагітності, якщо тільки лікар не вважає це абсолютно необхідним і рекомендованим. Якщо пацієнтці потрібне лікування в цей період або під час спроб завагітніти, слід застосовувати найменшу дозу протягом якомога коротшого часу. Якщо ліки Кетонал
Спрінт застосовується довше ніж кілька днів після 20-го тижня вагітності, це може спричинити порушення функції нирок у ненародженої дитини. Це може призвести до низького рівня навколоплідних вод, що оточують дитину (олігогідрамніон) або звуження судини (артеріального протоку) у серці дитини. Якщо потрібне лікування більше ніж на кілька днів, лікар може рекомендувати додаткове моніторування.
Годування грудьми
Не рекомендується годування грудьми під час застосування ліки Кетонал Спрінт. Невідомо, чи
кетопрофен проникає до грудного молока.
Якщо пацієнтка планує вагітність або має проблеми з зачаттям, вона повинна повідомити про це
лікареві. Такі ліки, як кетопрофен, можуть ускладнювати зачаття.
Фертильність
Застосування НПЗЗ, включаючи ліки Кетонал Спрінт, може знижувати фертильність жінок і не рекомендується
жінкам, які намагаються завагітніти.
Слід припинити прийом НПЗЗ, включаючи ліки Кетонал Спрінт, у разі проблем із зачаттям або під час обстеження на фертильність.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Ліки Кетонал Спрінт загалом не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак, якщо у пацієнта виникнуть такі побічні ефекти, як запаморочення, сонливість,
судоми або порушення зору, не слід виконувати ці дії.
Ліки Кетонал Спрінт містить натрій
Цей ліки містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на саше, тобто ліки вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати ліки Кетонал Спрінт

Цей лік слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або за
рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря чи фармацевта.
Рекомендована доза:
Дорослі та підлітки віком 16 років і старші
Одна сашетка до трьох разів на добу.
Між окремими дозами слід дотримуватися щонайменше 8-годинної перерви.
Слід застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого терміну, необхідного для полегшення
симптомів. Якщо під час інфекції її симптоми (такі як гарячка та біль) зберігаються або посилюються, слід негайно звернутися до лікаря (див. пункт 2).
Застосування у людей похилого віку
Дозу повинен встановити лікар, який може розглянути можливість зменшення звичної дози. Див.
«Попередження та заходи обережності» в пункті 2.
Застосуван游戏副本у з порушенням функції печінки
Рекомендується застосовувати найменшу добову дозу (див. підпункт «Попередження та заходи
обережності»).
Застосування у пацієнтів з легким до помірного порушенням функції нирок
Рекомендується зменшити початкову дозу та проводити підтримувальне лікування найменшою ефективною дозою.
Індивідуальне дозування можна розглянути лише після встановлення доброї переносимості лікування.
Слід контролювати об’єм сечі та функцію нирок (див. підпункт «Попередження та заходи
обережності»).
Спосіб застосування

Відкрийте сашетку
Висипте вміст у склянку з водою, використовуючи близько 50 мл води на кожну сашетку.
Ретельно перемішуйте протягом приблизно 30 секунд до повного розчинення гранульованої речовини.
Отриманий розчин для прийому внутрішньо слід випити одразу після приготування під час прийому їжі.

Тривалість лікування
Дорослі: слід проконсультуватися з лікарем, якщо поліпшення не настає або стан пацієнта погіршується
через 3 дні застосування лікування у разі гарячки або через 5 днів у разі болю.
Підлітки: слід проконсультуватися з лікарем, якщо через 3 дні застосування лікування не настає
поліпшення або стан пацієнта погіршується.
Застосування дози Кетонал Спрінт, що перевищує рекомендовану
У разі застосування дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря або
найближчої лікарні.
У більшості випадків симптоми передозування обмежуються летаргією, сонливістю, нудотою,
блювотою, болем у надчерев’ї (верхній частині живота), болем у животі, головним болем, запамороченням
та діареєю.
У разі тяжкого передозування спостерігалося низьке артеріальний тиск, депресія дихання
та кровотеча з шлунково-кишкового тракту.
Пацієнта слід негайно доставити до спеціалізованого центру для проведення симптоматичного лікування.
Специфічного антидоту при передозуванні кетопрофеном не існує.
У разі підозри на значне передозування рекомендоване лікування включає промивання шлунка в поєднанні
з симптоматичною та підтримувальною терапією. У разі ниркової недостатності гемодіаліз може бути корисним для виведення лікувального засобу з організму.
Пропущена доза ліку Кетонал Спрінт
Якщо пацієнт забув прийняти дозу ліку, він повинен зробити це негайно, як тільки згадає про це.
Якщо ж наближається час прийому наступної дози, пропущену дозу вже не слід приймати.
Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні явища

Як і кожен лікарський засіб, цей засіб може викликати побічні явища, хоча вони не виникають у кожного.
Найчастіше спостерігаються побічні явища з боку травного тракту.
Під час застосування кетопрофену у дорослих спостерігалися такі побічні явища:
Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб):
нестравність (погане травлення), нудота, болі в животі, блювота.
Нечасто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб):
головний біль, запаморочення центрального походження, запаморочення периферичного походження, сонливість,
запори, діарея, метеоризм (наявність газів у кишечнику), гастрит, дискомфорт у черевній порожнині,
висип на шкірі, свербіж,
набряк (накопичення рідини, що призводить до набряку), втома, периферичний набряк,
озноб.
Рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 осіб):
геморагічна анемія (анемія, спричинена втратою крові),
парестезії (неправильні відчуття на шкірі, поколювання),
нечітке бачення (див. підрозділ «Попередження та заходи обережності»),
шум у вухах (звук у вусі),
астма,
стоматит (виразки в порожнині рота), виразкова хвороба (виразка шлунка або дванадцятипалої кишки), коліт,
гепатит, підвищена активність амінотрансфераз (ферментів печінки), підвищений рівень білірубіну в крові (підвищений рівень білірубіну в сироватці, спричинений порушенням функції печінки), жовтяниця,
збільшення маси тіла.
Дуже рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 000 осіб):
дискинезія (порушення рухової функції), непритомність,
гіпотензія (знижений артеріальний тиск),
набряк (опухлість) гортані,
гематурія (кров у сечі),
астенія (фізичне ослаблення), набряк обличчя.
Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних):
тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів), агранулоцитоз (значне зниження кількості лейкоцитів), недостатність кісткового мозку (зниження продукції кров’яних клітин), гемолітична анемія (анемія, спричинена неправильним руйнуванням червоних кров’яних клітин), нейтропенія (зниження кількості нейтрофілів); апластична анемія (анемія, спричинена недостатньою продукцією кров’яних клітин у кістковому мозку); лейкоцитоз (підвищена кількість лейкоцитів у крові), пурпура, тромбоцитопенічна пурпура; лейкопенія (зниження кількості білих кров’яних клітин),
анапілактичні реакції (включаючи анафілактичний шок); гіперчутливість,
депресія, галюцинації, сплутаність свідомості, стрибки настрою, збудження, безсоння. У пацієнта з групи дітей та підлітків, який прийняв дозу, що вдвічі перевищувала рекомендовану в інструкції до лікарського засобу, також спостерігалися тривожність та порушення поведінки,
судоми,
зміни відчуття смаку,
тремтіння, гіперкінезія,
недостатність серця (ослаблення серця), фібриляція передсердь (порушення ритму серця), серцебиття, тахікардія (прискорення серцевої діяльності),
гіпертензія (підвищений артеріальний тиск), розширення кровоносних судин, васкуліт (запалення кровоносних або лімфатичних судин) (включаючи лейкоцитокластичний васкуліт),
бронхоспазм (особливо у пацієнтів із підвищеною чутливістю до ацетилсаліцилової кислоти та інших НПЗП), риніт, задишка (утруднене дихання), спазм гортані, гостра дихальна недостатність (зареєстровано окремий випадок, що завершився смерттю у пацієнта з астмою та підвищеною чутливістю до ацетилсаліцилової кислоти).
біль у шлунку (гастралгія), загострення коліту та хвороби Крона, кровотеча з травного тракту, перфорація травного тракту (іноді зі смертельними наслідками, особливо у людей похилого віку), пекучий біль у шлунку, виразкова хвороба шлунка, виразкова хвороба дванадцятипалої кишки, набряк (опухлість) порожнини рота, панкреатит, ерозивний гастрит, кровава блювота або дьогтюватий стілець (перетравлена кров у калі), гіперхлоргідрія (надлишок соляної кислоти в шлунковому соку), біль у черевній порожнині, набряк язика,
світлочутливість (чутливість до сонячного світла або УФ-ламп), алопеція (випадіння волосся), кропив’янка, ангіоневротичний набряк, бульозні висипання, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайєлла та токсичну епідермальну некролізу (тяжкі шкірні реакції), еритема (червоність шкіри), екзантема (висип), екзантема плямисто-вузликова, пурпура, гостра загальмована пустульозна екзантема (висип з утворенням пухирців), дерматит,
гостра ниркова недостатність, тубулоінтерстиційний нефрит, гломерулонефрит або нефритичний синдром, нефротичний синдром, гостра некроз канальців нирок (пошкодження клітин канальців нирок), некроз сосочків нирок (пошкодження сосочків нирок), олігурія (зниження виділення сечі), неправильні результати тестів функції нирок,
набряк навколо очниць,
асептичний менінгіт (запалення оболонок мозку, що не викликане бактеріями),
лімфангіт (запалення лімфатичних судин),
гіперкаліємія (підвищений рівень калію в крові), гіпонатріємія (знижений рівень натрію в крові).
Лікарські засоби, зокрема Кетонал Спрінт, можуть бути пов’язані (особливо при високих дозах та тривалому лікуванні) із підвищеним ризиком артеріальних тромбоемболічних ускладнень (утворення тромбів у кровоносних судинах), таких як інфаркт серця (інфаркт міокарда) або інсульт (судинна пригода в мозку) (див. пункт 2 «Інформація перед застосуванням Кетонал Спрінт»).
Дотримання рекомендацій, вказаних у інструкції, що входить до упаковки, зменшує ризик виникнення побічних явищ.
Дослідження крові
Результати досліджень крові можуть вказувати на порушення функції печінки або нирок.
Повідомлення про побічні явища
Якщо виникли будь-які побічні явища, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні явища можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301; факс: + 48 22 49 21 309; веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні явища також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленням про побічні явища можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Кетонал Спрінт

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не слід застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та саше після EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Розчин для перорального застосування, отриманий після розчинення порошку, слід використати негайно.
Особливих вказівок щодо умов зберігання немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Кетонал Спрінт

Діючою речовиною є кетопрофен. Кожен пакетик містить 25 мг кетопрофену у формі кетопрофену з лізином (40 мг).
Інші складові: манітол (Е 421), повідон К30, м’ятний ароматизатор (містить мальтодекстрин та арабську гуму), натрію хлорид, натрію сахаринат, кремнезем колоїдний безводний.

Як виглядає лікарський засіб Кетонал Спрінт і що містить упаковка
Гранулят білого або жовтуватого кольору.
Лікарський засіб фасують у пакетики папір/алюміній/ПЕ, у картонне піддонне пакування.
Розміри упаковки: 12 пакетиків.
Відповідальний суб’єкт
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Австрія
Виробник
Fine Foods & Pharmaceuticals NTM S.p.A.
Via Grignano 43
24041 Brembate (BG), Італія
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Словенія
Для отримання додаткової інформації щодо лікарського засобу та його назв у країнах
Європейського економічного простору слід звертатися до:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
вул. Domaniewska 50 C
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00
Логотип відповідального суб’єкта