Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Ketonal Sprint, 25 mg, granulato per soluzione orale in bustina
Ketoprofenum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista.

Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente.
Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al farmacista.
Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
Si rivolga al medico se non dovesse esserci miglioramento o se si sentisse peggio:
- adolescenti: dopo 3 giorni di trattamento
- adulti: dopo 3 giorni di trattamento in caso di febbre o dopo 5 giorni in caso di dolore.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Ketonal Sprint e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Ketonal Sprint
Come prendere Ketonal Sprint
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Ketonal Sprint
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Ketonal Sprint e a cosa serve

Ketonal Sprint contiene il principio attivo ketoprofene, sotto forma di ketoprofene lisina. Appartiene al gruppo di medicinali utilizzati per il trattamento del dolore e dell’infiammazione, noti come farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS).
Ketonal Sprint è indicato negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 16 anni per il trattamento sintomatico a breve termine di dolori acuti lievi o moderati, come ad esempio:
mal di testa
dolori dentali
dolore mestruale
dolore causato da lievi distorsioni e stiramenti muscolari
Adulti: si rivolga al medico se non dovesse esserci miglioramento o se si sentisse peggio dopo 3 giorni di trattamento in caso di febbre o dopo 5 giorni in caso di dolore.
Adolescenti: se dopo 3 giorni di trattamento non dovesse esserci miglioramento o se si sentisse peggio, si rivolga al medico.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Ketonal Sprint

Quando non assumere il medicinale Ketonal Sprint

se il paziente è allergico al ketoprofene, ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente ha avuto in anamnesi reazioni di ipersensibilità (allergia), come broncospasmo, attacco di asma, rinite acuta, orticaria, polipi nasali, edema vascolare (gonfiore degli strati profondi del derma e del tessuto sottocutaneo, che può coinvolgere anche le membrane mucose) o altre reazioni allergiche indotte dal ketoprofene o da altre sostanze con meccanismo d'azione simile (ad esempio acido acetilsalicilico o altri FANS). In tali pazienti sono stati riportati casi gravi, talvolta fatali, di reazioni anafilattiche (vedere punto 4 "Effetti indesiderati possibili");
se il paziente soffre di asma bronchiale;
se il paziente ha una grave insufficienza cardiaca (il cuore non è in grado di pompare la quantità di sangue necessaria all'organismo);
se il paziente ha attualmente una malattia ulcerosa o ha avuto in passato una malattia ulcerosa ricorrente o emorragia (due o più episodi distinti e documentati di emorragia o ulcera);
se il paziente ha avuto in passato emorragia gastrointestinale, ulcera, perforazione gastrointestinale o dispepsia cronica;
se il paziente ha avuto in passato emorragia gastrointestinale o perforazione dovuta a precedente trattamento con FANS;
se il paziente ha leucopenia (basso numero di globuli bianchi) o trombocitopenia (basso numero di piastrine);
se il paziente ha una malattia gastrointestinale come colite ulcerosa o morbo di Crohn;
se il paziente ha gastrite (infiammazione della mucosa gastrica);
se il paziente ha una grave insufficienza epatica (cirrosi epatica, grave epatite, funzionalità epatica compromessa) o grave insufficienza renale (ridotta funzionalità renale);
se il paziente ha una diatesi emorragica (predisposizione a emorragie) o altri disturbi della coagulazione;
se il paziente è sottoposto a trattamento intensivo con diuretici;
se la paziente è nel terzo trimestre di gravidanza.

Avvertenze e precauzioni
Prima di assumere il medicinale Ketonal Sprint, si consiglia di consultare il medico o il farmacista:

se il paziente ha una ridotta funzionalità renale, il medicinale Ketonal Sprint deve essere somministrato con cautela.
se il paziente ha insufficienza cardiaca (condizione in cui il cuore è indebolito), disturbi della funzionalità epatica come cirrosi epatica (grave compromissione della funzionalità epatica), ridotta funzionalità renale come nefropatia (malattia degenerativa dei reni) o insufficienza renale cronica (ridotta funzionalità renale), se il paziente è in trattamento con diuretici (farmaci utilizzati per aumentare l'eliminazione dell'urina) o se il paziente potrebbe avere un volume ematico ridotto (ipovolemia), specialmente se anziano all'inizio del trattamento, poiché la funzionalità renale deve essere attentamente monitorata.
come per tutti i FANS, questo medicinale può aumentare i valori di alcuni esami di laboratorio, come la concentrazione di azoto ureico e creatinina nel plasma.
se il paziente ha malattie epatiche o risultati anomali degli esami di funzionalità epatica, poiché è necessario valutare periodicamente l'attività delle aminotransferasi (enzimi epatici), specialmente in caso di trattamento prolungato.
come per altri FANS, questo medicinale può causare un lieve aumento transitorio di alcuni parametri epatici, nonché un aumento significativo di SGPT/ALT (alanina aminotransferasi) e SGOT/AST (aspartato aminotransferasi) (enzimi epatici) (vedere punto 4 "Effetti indesiderati possibili"). In caso di aumento significativo di tali parametri, il trattamento deve essere interrotto. Durante l'uso di ketoprofene sono stati riportati rari casi di ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi) e di epatite (malattia del fegato). Durante un trattamento prolungato, si devono effettuare controlli della funzionalità epatica e renale e monitorare la conta ematica.
se il paziente ha subito un intervento di bypass coronarico (innesto di bypass).
se il paziente soffre di ipertensione arteriosa non controllata (pressione sanguigna elevata), insufficienza cardiaca congestizia (accumulo di liquidi nei polmoni, negli organi addominali e nei tessuti periferici a causa di un pompaggio insufficiente del sangue da parte del cuore), cardiopatia ischemica confermata (malattia cardiaca causata da ridotto afflusso di sangue dovuto a restringimento delle arterie coronarie), malattia arteriosa periferica e/o malattia dei vasi cerebrali (malattia dei vasi sanguigni del cervello), poiché in tali casi il paziente può assumere il ketoprofene sale di lisina, come tutti i FANS, solo dopo un'accurata valutazione medica.
se il paziente ha avuto in anamnesi malattie cardiache o ictus ("evento cerebrovascolare") o ritiene di essere a rischio di sviluppare tali malattie (ad esempio, se ha pressione sanguigna elevata, diabete o colesterolo alto, o se fuma).
se il paziente ha avuto in anamnesi (inclusa l'anamnesi familiare) ipertensione arteriosa (pressione sanguigna elevata) e/o insufficienza cardiaca congestizia lieve o moderata (accumulo di liquidi nei polmoni, negli organi addominali e nei tessuti periferici a causa di un pompaggio insufficiente del sangue da parte del cuore), poiché è necessario un adeguato monitoraggio e appropriate raccomandazioni. Durante il trattamento con FANS sono stati riportati ritenzione idrica e edemi.
farmaci come il ketoprofene possono essere associati a un lieve aumento del rischio di infarto cardiaco (infarto del miocardio) o ictus (evento cerebrovascolare). Il rischio è maggiore con dosi elevate e trattamenti prolungati.
è stato riportato un aumento del rischio di fibrillazione atriale (alterazione del ritmo cardiaco) associato all'uso di FANS.
può verificarsi iperkaliemia (aumento della concentrazione di potassio), specialmente se il paziente ha diabete, insufficienza renale e/o è in trattamento con farmaci che favoriscono l'iperkaliemia (vedere paragrafo "Altri medicinali e Ketonal Sprint"). In tal caso, è necessario monitorare la concentrazione di potassio.
se il paziente ha un'infezione - vedere paragrafo "Infezioni" di seguito.
se il paziente ha avuto o ha in corso sintomi di allergia, il medicinale deve essere somministrato con cautela.
come per tutti i farmaci antinfiammatori non steroidei, l'uso di ketoprofene in pazienti con asma bronchiale o predisposizione ad allergie può indurre un attacco di asma. Se il paziente ha asma associata a cronica rinite, sinusite cronica e/o polipi nasali, è più suscettibile all'allergia all'acido acetilsalicilico e/o ai FANS rispetto al resto della popolazione. L'assunzione di questo medicinale può causare attacchi di asma, broncospasmo, shock e altre reazioni allergiche, specialmente in soggetti allergici all'acido acetilsalicilico e/o ai FANS (vedere paragrafo "Quando non assumere il medicinale Ketonal Sprint").
se il paziente ha disturbi della vista, come visione offuscata, si consiglia di consultare il medico, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento.
se il paziente ha disturbi ematopoietici (che alterano la produzione e la maturazione delle cellule ematiche), lupus eritematoso sistemico (malattia del sistema immunitario) o malattia mista del tessuto connettivo, poiché il medicinale Ketonal Sprint deve essere usato con cautela in tali casi.

Infezioni
Il medicinale Ketonal Sprint può mascherare i sintomi di infezione, come febbre e dolore. Di conseguenza, Ketonal Sprint può ritardare l'inizio di un trattamento adeguato per l'infezione e aumentare il rischio di complicanze. Ciò è stato osservato in caso di polmonite batterica e infezioni cutanee batteriche associate alla varicella. Se il paziente assume questo medicinale durante un'infezione e i sintomi persistono o peggiorano, è necessario consultare immediatamente il medico.
Avvertenze:
Gli effetti indesiderati possono essere ridotti assumendo il medicinale alla dose più bassa efficace per il minor tempo necessario al controllo dei sintomi (vedere punto "Come prendere Ketonal Sprint" e paragrafi seguenti sui rischi per il tratto gastrointestinale e il sistema cardiovascolare).
È opportuno evitare l'uso contemporaneo di Ketonal Sprint con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2.
Durante l'uso di tutti i farmaci antidolorifici FANS, come il ketoprofene, sono stati descritti casi di emorragia gastrointestinale, ulcera e perforazione, in alcuni casi con esito fatale. Tali effetti possono manifestarsi in qualsiasi momento durante il trattamento, anche senza sintomi premonitori o precedenti gravi eventi gastrointestinali.
Il rischio di emorragia, ulcera o perforazione gastrointestinale è maggiore con dosi elevate. È inoltre maggiore nei pazienti con anamnesi di malattia ulcerosa, specialmente se complicata da emorragia o perforazione, e nei pazienti anziani (vedere punto "Quando non assumere il medicinale Ketonal Sprint"). L'uso di ketoprofene, specialmente a dosi elevate, può comportare un rischio maggiore di tossicità gastrointestinale.
Ai pazienti che rientrano nelle categorie sopra indicate, nonché a coloro che devono assumere contemporaneamente acido acetilsalicilico a basse dosi o altri farmaci associati a un aumentato rischio di complicanze gastrointestinali, il medico potrebbe raccomandare l'assunzione di farmaci protettivi (ad esempio misoprostolo o inibitori della pompa protonica) (vedere paragrafo "Altri medicinali e Ketonal Sprint").
È necessaria cautela nell'assumere farmaci che possono aumentare il rischio di ulcera o emorragia, come corticosteroidi orali (farmaci usati nel trattamento di condizioni infiammatorie), inibitori selettivi del reuptake della serotonina (come farmaci usati nel trattamento della depressione), anticoagulanti (farmaci fluidificanti del sangue, come la warfarina) o antiaggreganti piastrinici, come l'acido acetilsalicilico (vedere paragrafo "Altri medicinali e Ketonal Sprint").
Pazienti anziani
Il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti anziani, nei quali possono verificarsi più effetti indesiderati, specialmente a livello gastrico e intestinale, che possono portare al decesso. Il trattamento deve iniziare con la dose più bassa possibile e qualsiasi sintomo insolito deve essere segnalato, specialmente all'inizio del trattamento.
Bambini e adolescenti
Il medicinale non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni.
Se il medicinale viene assunto da un adolescente di 16 anni o più, il medico potrebbe effettuare controlli più frequenti. Si consiglia di consultare il medico.
Se il paziente ha avuto o ha in anamnesi malattie gastrointestinali, deve essere attentamente monitorato per eventuali disturbi gastrointestinali, specialmente emorragia gastrointestinale.
È necessario interrompere immediatamente il trattamento con Ketonal Sprint alla comparsa dei primi sintomi di emorragia gastrointestinale o di ulcera.
Pazienti con malattia ulcerosa attiva o pregressa:
I pazienti con malattie gastrointestinali in anamnesi (colite ulcerosa, morbo di Crohn) devono prestare cautela, poiché tali condizioni possono ricadere durante l'uso di FANS (vedere punto 4 "Effetti indesiderati possibili").
Il ketoprofene può essere associato a un rischio maggiore di grave tossicità gastrointestinale rispetto ad altri FANS, specialmente a dosi elevate.
Molto raramente, dopo l'assunzione di farmaci antidolorifici come il ketoprofene, sono state descritte gravi reazioni cutanee, con arrossamento e formazione di vesciche, talvolta con esito fatale, tra cui dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica (vedere punto 4 "Effetti indesiderati possibili"). La maggior parte di questi casi si verifica entro il primo mese di trattamento. Alla comparsa dei primi segni di eruzione cutanea, lesioni delle mucose o altri sintomi di ipersensibilità, il medicinale Ketonal Sprint deve essere sospeso immediatamente e si deve consultare il medico.
Se il paziente soffre di celiachia (intolleranza al glutine), può assumere il medicinale Ketonal Sprint, poiché non contiene glutine.
Se il paziente soffre di diabete, può assumere il medicinale Ketonal Sprint, poiché non influisce sulle diete ipocaloriche né su quelle con consumo limitato di zuccheri.
Ketonal Sprint e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per l'assunzione.
Non è raccomandato assumere il medicinale Ketonal Sprint se il paziente sta assumendo:

altri farmaci antidolorifici, come:
farmaci simili al ketoprofene, ad esempio ibuprofene, diclofenac, naprossene;
acido acetilsalicilico alle dosi usate per il trattamento del dolore e dell'infiammazione o per ridurre la febbre;
farmaci usati per il trattamento del dolore, dell'infiammazione o delle malattie reumatiche contenenti un principio attivo il cui nome termina con "-cossib".
farmaci usati per inibire la coagulazione del sangue, l'aggregazione piastrinica o per sciogliere trombi, come acido acetilsalicilico, warfarina, clopidogrel, ticlopidina, eparina, dabigatran, apixaban, rivaroxaban o edoxaban. I FANS possono potenziare l'effetto di questi farmaci (vedere paragrafo "Avvertenze e precauzioni"), aumentando il rischio di emorragia. Se non è possibile evitare l'uso contemporaneo, il paziente deve essere attentamente monitorato.
litio (farmaco usato nel trattamento del disturbo bipolare). I FANS possono aumentare la concentrazione di litio nel sangue fino a livelli tossici.
metotrexato (farmaco indicato nel trattamento di alcune malattie autoimmuni e di alcuni tumori) a dosi superiori a 15 mg/settimana: può verificarsi un aumento del rischio di tossicità ematica del metotrexato. Tra la sospensione o l'inizio del trattamento con ketoprofene e la somministrazione di metotrexato deve passare almeno 12 ore.
derivati delle idantoine (ad esempio fenitoina) e sulfamidici (ad esempio alcuni antibiotici e altri farmaci): l'effetto tossico di queste sostanze può essere potenziato.

Se l'uso contemporaneo di Ketonal Sprint e di uno qualsiasi dei medicinali sopra elencati è necessario, il medico deve monitorare attentamente lo stato del paziente.
Ketonal Sprint e altri medicinali possono influenzarsi reciprocamente. Pertanto, è sempre necessario consultare il medico o il farmacista prima di assumere Ketonal Sprint insieme ad altri medicinali, specialmente con:

farmaci che aumentano l'eliminazione urinaria renale e sono usati per ridurre la pressione sanguigna (diuretici).
metotrexato (farmaco indicato nel trattamento di alcune malattie autoimmuni e di alcuni tumori) a dosi inferiori a 15 mg/settimana: può verificarsi un aumento della tossicità ematica del metotrexato. Nei primi settimane di trattamento combinato, la conta ematica deve essere controllata settimanalmente. Se il paziente è anziano o ha una ridotta funzionalità renale, i controlli devono essere più frequenti.
farmaci usati per ridurre l'ipertensione arteriosa, ad esempio beta-bloccanti, diuretici, inibitori dell'ACE e antagonisti dell'angiotensina II: il paziente deve essere adeguatamente idratato prima di iniziare un trattamento concomitante e dopo l'inizio del trattamento combinato si deve considerare un controllo della funzionalità renale (vedere paragrafo "Avvertenze e precauzioni"). I FANS possono ridurre l'efficacia dei diuretici.
glicosidi cardiaci: i FANS possono aggravare l'insufficienza cardiaca, ridurre il coefficiente di filtrazione glomerulare e aumentare la concentrazione di glicosidi cardiaci; tuttavia non sono state dimostrate interazioni farmacocinetiche tra ketoprofene e glicosidi attivi.
corticosteroidi (farmaci usati nel trattamento di condizioni infiammatorie): può verificarsi un aumento del rischio di ulcera gastrointestinale o emorragia (vedere paragrafo "Avvertenze e precauzioni").
pentossifillina (farmaco usato per migliorare la circolazione sanguigna negli arti): può verificarsi un aumento del rischio di emorragia. Potrebbe essere necessario un monitoraggio clinico più frequente.
tenofovir (farmaco usato nel trattamento di alcune infezioni virali): può aumentare il rischio di insufficienza renale.
zidovudina (farmaco usato nel trattamento dell'HIV): può verificarsi un aumento della tossicità ematica con grave anemia. Dopo l'inizio dell'assunzione di FANS, devono essere effettuati esami del sangue.
derivati delle sulfoniluree (farmaci antidiabetici, ad esempio gliclazide): i FANS possono potenziare l'effetto ipoglicemizzante (riduzione della glicemia) dei derivati delle sulfoniluree.
farmaci che possono aumentare la concentrazione di potassio nel sangue, come sali di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (inibitori dell'ACE), antagonisti del recettore dell'angiotensina II, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), eparine (a basso peso molecolare o non frazionate), ciclosporina, tacrolimus e trimetoprim.
nicorandil, usato per prevenire o ridurre il dolore toracico (angina pectoris) associato ad alcune malattie cardiache.

Associazioni da considerare:
farmaci antipertensivi (beta-bloccanti, inibitori dell'ACE, diuretici): i FANS possono ridurre l'efficacia dei farmaci antipertensivi.
mifepristone (farmaco usato per l'interruzione volontaria della gravidanza): teoricamente l'efficacia del metodo contraccettivo potrebbe essere ridotta a causa delle proprietà dei FANS.
dispositivi intrauterini contraccettivi: l'efficacia del dispositivo potrebbe essere ridotta, con possibile conseguente gravidanza.
ciclosporina, tacrolimus (farmaci usati dopo trapianto d'organo o nel trattamento di disturbi del sistema immunitario): rischio aggiuntivo di tossicità renale, specialmente negli anziani.
farmaci trombolitici (farmaci che facilitano la rimozione di trombi): aumento del rischio di emorragia.
farmaci antiaggreganti (ticlopidina e clopidogrel) e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI, ad esempio alcuni antidepressivi): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale.
probenecid (farmaco usato nel trattamento della gotta): l'uso concomitante di probenecid può aumentare la concentrazione di ketoprofene nel sangue.
antibiotici chinolonici: possibile aumento del rischio di convulsioni.
difenilidantoina e sulfamidici: potrebbe essere necessaria una riduzione del dosaggio.
gemeprost (farmaco usato in chirurgia ginecologica): ridotta efficacia.
è necessario evitare l'assunzione di alcol.
Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Non assumere il medicinale Ketonal Sprint negli ultimi 3 mesi di gravidanza, poiché potrebbe danneggiare il feto o causare problemi durante il parto. Questo medicinale può causare problemi renali e cardiaci nel feto. Può aumentare la tendenza a emorragie nella madre e nel feto e ritardare o prolungare il travaglio.
Non assumere il medicinale Ketonal Sprint nei primi 6 mesi di gravidanza, a meno che il medico non lo ritenga assolutamente necessario e raccomandato. Se la paziente necessita di trattamento in questo periodo o durante i tentativi di concepimento, si deve usare la dose più bassa possibile per il tempo più breve possibile. Se Ketonal Sprint viene assunto per più di pochi giorni dopo la 20ª settimana di gravidanza, può causare disturbi della funzionalità renale nel feto. Ciò può portare a bassi livelli di liquido amniotico che circonda il feto (oligoidramnios) o a restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del feto. Se il trattamento è necessario per un periodo superiore a pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare un monitoraggio aggiuntivo.
Allattamento
Non è raccomandato l'allattamento al seno durante l'assunzione di Ketonal Sprint. Non si sa se il ketoprofene passi nel latte materno.
Se la paziente sta pianificando una gravidanza o ha difficoltà a concepire, deve informarne il medico. Farmaci come il ketoprofene possono rendere più difficile il concepimento.
Fertilità
L'uso di FANS, incluso Ketonal Sprint, può ridurre la fertilità femminile e non è raccomandato per le donne che cercano di concepire.
Si deve interrompere l'assunzione di FANS, incluso Ketonal Sprint, in caso di problemi di fertilità o durante esami di fertilità.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Ketonal Sprint in genere non influenza la capacità di guidare veicoli o usare macchinari. Tuttavia, se il paziente manifesta effetti indesiderati come vertigini, sonnolenza, convulsioni o disturbi della vista, non deve svolgere tali attività.
Ketonal Sprint contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per bustina, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere il medicinale Ketonal Sprint

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come indicato nel foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è la seguente:
Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 16 anni
Una bustina fino a tre volte al giorno.
Tra una dose e l'altra deve intercorrere un intervallo di almeno 8 ore.
Si raccomanda di assumere la dose più bassa efficace per il periodo più breve necessario per alleviare i sintomi. Se, durante un'infezione, i sintomi (come febbre e dolore) persistono o peggiorano, è necessario consultare immediatamente il medico (vedere punto 2).
Uso nei pazienti anziani
La dose deve essere stabilita dal medico, il quale può prendere in considerazione una riduzione della dose abitualmente raccomandata. Vedere il paragrafo „Avvertenze e precauzioni” al punto 2.
Uso nei pazienti con insufficienza epatica
Si raccomanda di assumere la dose giornaliera più bassa (vedere il paragrafo „Avvertenze e precauzioni”).
Uso nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata
Si raccomanda di ridurre la dose iniziale e di mantenere il trattamento con la dose efficace più bassa. Un aggiustamento individuale della dose può essere preso in considerazione solo dopo aver verificato una buona tollerabilità del medicinale. È necessario monitorare il volume delle urine e la funzionalità renale (vedere il paragrafo „Avvertenze e precauzioni”).
Modalità di somministrazione

Aprire la bustina
Versare il contenuto in un bicchiere con acqua, utilizzando circa 50 ml di acqua per ogni bustina.
Mescolare accuratamente per circa 30 secondi fino a completa dissoluzione del granulato.
Il liquido orale ottenuto deve essere assunto immediatamente dopo la preparazione, durante un pasto.

Durata del trattamento
Adulti: consultare il medico se non si verifica alcun miglioramento o se il paziente si sente peggio dopo 3 giorni di trattamento per febbre o dopo 5 giorni per dolore.
Adolescenti: consultare il medico se non si verifica alcun miglioramento o se il paziente si sente peggio dopo 3 giorni di trattamento.
Assunzione di una dose eccessiva di Ketonal Sprint
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o recarsi al pronto soccorso più vicino.
Nella maggior parte dei casi, i sintomi di sovradosaggio si limitano a letargia, sonnolenza, nausea, vomito, dolore addominale superiore, dolore addominale, mal di testa, vertigini e diarrea.
In caso di sovradosaggio grave, possono verificarsi ipotensione, depressione respiratoria e sanguinamento gastrointestinale.
Il paziente deve essere trasportato immediatamente in un centro specializzato per iniziare un trattamento sintomatico.
Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio di ketoprofene.
In caso di sospetto sovradosaggio significativo, le misure raccomandate includono lavanda gastrica in combinazione con un trattamento sintomatico e di supporto. In caso di insufficienza renale, l’emodialisi può essere utile per rimuovere il medicinale dall’organismo.
Dimenticanza di una dose di Ketonal Sprint
Se il paziente dimentica di assumere una dose, deve prenderla non appena se ne ricorda. Tuttavia, se si avvicina l’ora della dose successiva, non deve assumere la dose dimenticata. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
Gli effetti indesiderati più comunemente osservati riguardano l'apparato gastrointestinale.
Durante l'uso di ketoprofene negli adulti sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
Frequenti (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone):
dispepsia (cattiva digestione), nausea, dolori addominali, vomito.
Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone):
cefalea, capogiri di origine centrale, capogiri di origine periferica, sonnolenza,
stipsi, diarrea, meteorismo (presenza di gas nell'intestino), gastrite, disagio addominale,
eruzioni cutanee, prurito,
edema (accumulo di liquido che provoca gonfiore), affaticamento, edema periferico,
brividi.
Rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1 000 persone):
anemia emorragica (anemia causata dalla perdita di sangue),
parestesie (sensazioni cutanee anomale, formicolio),
visione offuscata (vedi punto „Avvertenze e precauzioni”),
acufeni (rumori nell'orecchio),
asma,
stomatite (ulcere della bocca), malattia ulcerosa (ulcera gastrica o duodenale), colite,
epatite, aumento dell'attività delle aminotransferasi (enzimi epatici), aumento della concentrazione ematica di bilirubina (aumento della concentrazione sierica di bilirubina causato da disturbi della funzionalità epatica), ittero,
aumento di peso.
Molto rari (possono verificarsi in non più di 1 su 10 000 persone):
discinesia (disturbo del movimento), svenimento,
ipotensione (pressione sanguigna bassa),
edema (gonfiore) della laringe,
ematuria (sangue nelle urine),
astenia (indebolimento fisico), edema del volto.
Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine), agranulocitosi (forte riduzione del numero di globuli bianchi), insufficienza del midollo osseo (ridotta produzione di cellule ematiche), anemia emolitica (anemia causata da una distruzione anomala dei globuli rossi), neutropenia (riduzione del numero di globuli bianchi neutrofili), anemia aplastica (anemia causata da insufficiente produzione di cellule ematiche nel midollo osseo), leucocitosi (aumento del numero di leucociti nel sangue), porpora trombocitopenica, leucopenia (riduzione del numero di globuli bianchi),
reazioni anafilattiche (incluso shock anafilattico), ipersensibilità,
depressione, allucinazioni, confusione mentale, instabilità dell'umore, agitazione, insonnia. In un paziente appartenente al gruppo pediatrico e giovanile, che ha assunto una dose doppia rispetto a quella raccomandata nel foglio illustrativo, si sono manifestati anche ansia e disturbi del comportamento,
convulsioni,
alterazioni della percezione del gusto,
tremore, ipercinesia,
insufficienza cardiaca (indebolimento del cuore), fibrillazione atriale (aritmia cardiaca), palpitazioni, tachicardia (accelerazione del battito cardiaco),
ipertensione (pressione sanguigna alta), vasodilatazione, vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni o linfatici) (inclusa vasculite leucocitoclastica),
broncospasmo (soprattutto in pazienti con ipersensibilità nota all'acido acetilsalicilico e ad altri FANS), rinite, dispnea (difficoltà respiratorie), spasmo della laringe, insufficienza respiratoria acuta (è stato riportato un singolo caso con esito fatale in un paziente con asma e ipersensibilità all'acido acetilsalicilico),
dolore gastrico (gastralgia), peggioramento della colite e della malattia di Crohn, emorragia gastrointestinale, perforazione gastrointestinale (talvolta con esito fatale, specialmente negli anziani), reflusso gastroesofageo, ulcera gastrica, ulcera duodenale, edema (gonfiore) della bocca, pancreatite, gastrite erosiva, vomito con sangue o feci catramose (sangue digerito nelle feci), ipercloridria (eccesso di acido cloridrico nel succo gastrico), dolore addominale, edema della lingua,
fotofobia (ipersensibilità alla luce solare o alle lampade UV), alopecia (perdita dei capelli), orticaria, angioedema, eruzioni bollose, inclusa sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell e necrolisi epidermica tossica (gravi reazioni cutanee), eritema (arrossamento della pelle), esantema, esantema maculopapulare, porpora, esantema pustoloso acuto generalizzato (eruzione con formazione di pustole), dermatite,
insufficienza renale acuta, nefrite tubulo-interstiziale, nefrite o sindrome nefritica, sindrome nefrosica, glomerulonefrite, ritenzione idrica e (o) sodica con possibile edema, necrosi tubulare acuta (danno alle cellule dei tubuli renali), necrosi delle papille renali (danno alle papille renali), oliguria (ridotta escrezione di urina), risultati anomali nei test di funzionalità renale,
edema periorbitale (gonfiore attorno agli occhi),
meningite asettica (infiammazione delle meningi che avvolgono il cervello, non causata da batteri),
linfangite (infiammazione dei vasi linfatici),
iperkaliemia (aumento della concentrazione ematica di potassio), iponatriemia (riduzione della concentrazione ematica di sodio).
I medicinali, incluso Ketonal Sprint, possono essere associati (soprattutto a dosi elevate e in caso di trattamento prolungato) a un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (formazione di trombi nei vasi sanguigni), come infarto del miocardio (infarto cardiaco) o ictus (incidente cerebrovascolare) (vedi punto 2 „Informazioni importanti prima di assumere Ketonal Sprint”).
Il rispetto delle raccomandazioni riportate nel foglietto illustrativo allegato alla confezione riduce il rischio di insorgenza di effetti indesiderati.
Esami del sangue
I risultati degli esami del sangue possono indicare disturbi della funzionalità epatica o renale.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel foglietto illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Sanitari dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Farmaceutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301; fax: + 48 22 49 21 309; sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Ketonal Sprint

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla bustina dopo
EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
La soluzione orale ottenuta dopo la dissoluzione della polvere deve essere utilizzata immediatamente.
Non vi sono istruzioni particolari relative alle condizioni di conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Ketonal Sprint

Il principio attivo è il chetoprofene. Ogni bustina contiene 25 mg di chetoprofene sotto forma di chetoprofene lisanina (40 mg).
Gli altri componenti sono: mannitolo (E 421), povidone K30, aroma di menta (contiene maltodestrina e gomma arabica), cloruro di sodio, saccarina sodica, silice colloidale anidra.

Come si presenta il medicinale Ketonal Sprint e contenuto della confezione
Granulato di colore bianco o giallastro.
Il medicinale è confezionato in bustine di carta/Alluminio/PE, contenute in una scatola di cartone.
Formato: 12 bustine.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria
Produttore
Fine Foods & Pharmaceuticals NTM S.p.A.
Via Grignano 43
24041 Brembate (BG), Italia
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Lubiana, Slovenia
Per ulteriori informazioni sul medicinale e sui nomi del prodotto nei paesi
dello Spazio Economico Europeo, rivolgersi a:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsavia
tel. 22 209 70 00
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