Ketonal Sprint

Prospecto: Información para el usuario

Ketonal Sprint, 25 mg, granulado para preparar solución oral en sobre
Ketoprofeno
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe utilizar siempre este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Consulte a su médico si no mejora o si se siente peor:
  • adolescentes: tras 3 días de tratamiento
  • adultos: tras 3 días de tratamiento en caso de fiebre o tras 5 días en caso de dolor.

Índice del prospecto

1. Qué es Ketonal Sprint y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Ketonal Sprint
3. Cómo tomar Ketonal Sprint
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ketonal Sprint
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Ketonal Sprint y para qué se utiliza

Ketonal Sprint contiene como principio activo el ketoprofeno en forma de cetoprofeno lisina. Pertenece al grupo de medicamentos utilizados para tratar el dolor y la inflamación, denominados fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Ketonal Sprint se utiliza en adultos y adolescentes de 16 años o más para el tratamiento sintomático a corto plazo del dolor agudo leve o moderado, tal como:
dolor de cabeza
dolores dentales
dismenorrea (dolor menstrual)
dolor causado por leves sobreesfuerzos y esguinces

Adultos: debe consultar a un médico si no mejora o se siente peor tras 3 días de tratamiento en caso de fiebre o tras 5 días en caso de dolor.
Adolescentes: si tras 3 días de tratamiento no mejora o se siente peor, debe consultar a un médico.

2. Información importante antes de tomar Ketonal Sprint

Cuándo no debe tomar el medicamento Ketonal Sprint

• si el paciente es alérgico al ketoprofeno, a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• si el paciente ha tenido en el pasado reacciones de hipersensibilidad (alergia), tales como broncoespasmo, ataques de asma, rinitis aguda, urticaria, pólipos nasales, angioedema (hinchazón de las capas profundas de la dermis y tejido subcutáneo, que también puede afectar a las membranas mucosas) u otras reacciones alérgicas tras la administración de ketoprofeno u otras sustancias con mecanismo de acción similar (por ejemplo, ácido \acetylsalicylicum o otros AINE). En estos pacientes se han descrito casos graves, raramente fatales, de reacciones anafilácticas (véase el apartado 4 "Posibles efectos adversos");
• si el paciente padece asma bronquial;
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca grave (el corazón no es capaz de bombear la cantidad adecuada de sangre necesaria para el organismo);
• si el paciente tiene actualmente enfermedad ulcerosa o si ha tenido en el pasado episodios recurrentes de enfermedad ulcerosa o hemorragia (dos o más episodios separados y confirmados de hemorragia o úlceras);
• si el paciente ha tenido en el pasado hemorragia gastrointestinal, úlceras, perforación gastrointestinal o dispepsia crónica;
• si el paciente ha tenido hemorragia gastrointestinal o perforación como consecuencia de un tratamiento previo con AINE;
• si el paciente tiene leucopenia (bajo recuento de glóbulos blancos) o trombocitopenia (recuento bajo de plaquetas);
• si el paciente padece una enfermedad gastrointestinal, como colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn;
• si el paciente tiene gastritis (inflamación de la mucosa gástrica);
• si el paciente tiene insuficiencia hepática grave (cirrosis hepática, hepatitis grave, función hepática disminuida) o insuficiencia renal grave (disminución de la función renal);
• si el paciente presenta una diatesis hemorrágica (predisposición a hemorragias) u otros trastornos de la coagulación;
• si el paciente está recibiendo tratamiento intensivo con diuréticos;
• si la paciente se encuentra en el tercer trimestre del embarazo.

Advertencias y precauciones
Antes de utilizar el medicamento Ketonal Sprint, debe consultar con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene función renal disminuida, el medicamento Ketonal Sprint debe administrarse con precaución.
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca (estado en el que el corazón está debilitado), alteraciones de la función hepática, como cirrosis hepática (grave disminución de la función hepática), disminución de la función renal, como nefropatía (enfermedad degenerativa de los riñones) o insuficiencia renal crónica (función renal disminuida), si el paciente está siendo tratado con diuréticos (medicamentos utilizados para aumentar la eliminación de orina) o si el paciente puede tener un volumen sanguíneo bajo (hipovolemia), especialmente si es una persona de edad avanzada al inicio del tratamiento, ya que la función renal debe controlarse cuidadosamente.
• al igual que con todos los AINE, este medicamento puede aumentar los valores de algunos parámetros de laboratorio, como la concentración de nitrógeno ureico y creatinina en plasma.
• si el paciente padece enfermedades hepáticas o tiene resultados anormales en las pruebas de función hepática, ya que debe evaluarse periódicamente la actividad de las aminotransferasas (enzimas hepáticos), especialmente en caso de tratamiento prolongado.
• al igual que con otros AINE, este medicamento puede provocar un ligero aumento transitorio de algunos parámetros hepáticos, así como un aumento significativo de SGPT/ALT (alanina aminotransferasa) y SGOT/AST (aspartato aminotransferasa) (enzimas hepáticos) (véase el apartado 4 "Posibles efectos adversos"). En caso de aumento significativo de estos parámetros, el tratamiento debe interrumpirse. Durante el uso de ketoprofeno se han notificado casos raros de ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos) y hepatitis (enfermedad hepática). Durante un tratamiento prolongado, deben realizarse análisis de función hepática y renal, así como controles de la morfología sanguínea.
• si el paciente ha sido sometido a una cirugía de derivación aortocoronaria (implante de bypass).
• si el paciente padece hipertensión arterial no controlada (presión arterial alta), insuficiencia cardíaca congestiva (acumulación de líquido en los pulmones, órganos de la cavidad abdominal y tejidos periféricos debido a una bomba cardíaca insuficiente), enfermedad coronaria confirmada (enfermedad cardíaca causada por una reducción del flujo sanguíneo debido al estrechamiento de las arterias coronarias), enfermedad arterial periférica y/o enfermedad vascular cerebral (enfermedad de los vasos sanguíneos del cerebro), ya que en tales casos el paciente puede tomar el ketoprofeno en forma de sal de lisina, al igual que todos los AINE, solo tras una evaluación cuidadosa por parte del médico.
• si el paciente tiene antecedentes de enfermedades cardíacas o accidente cerebrovascular ("accidente cerebrovascular") o cree que podría estar expuesto al riesgo de estas enfermedades (por ejemplo, si tiene presión arterial alta, diabetes o niveles elevados de colesterol, o si fuma).
• si el paciente ha tenido en el pasado (incluso en su historial familiar) hipertensión arterial (presión arterial alta) y/o insuficiencia cardíaca congestiva leve a moderada (acumulación de líquido en los pulmones, órganos de la cavidad abdominal y tejidos periféricos debido a una bomba cardíaca insuficiente), ya que se requiere una supervisión adecuada y recomendaciones apropiadas. Durante el tratamiento con AINE se han notificado retención de líquidos y edemas.
• los medicamentos como el ketoprofeno pueden estar asociados con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio (ataque al corazón) o accidente cerebrovascular (accidente cerebrovascular). El riesgo es mayor con el uso de dosis altas y tratamientos prolongados.
• se ha notificado un mayor riesgo de fibrilación auricular (alteración del ritmo cardíaco) asociado al uso de AINE.
• puede ocurrir hiperkalemia (aumento de la concentración de potasio), especialmente si el paciente tiene diabetes, insuficiencia renal y/o está siendo tratado con medicamentos que favorecen la hiperkalemia (véase el apartado "Otros medicamentos y Ketonal Sprint"). En tal caso, debe controlarse la concentración de potasio.
• si el paciente tiene una infección: véase el apartado "Infecciones" más abajo.
• si el paciente tiene o ha tenido en el pasado síntomas alérgicos, el medicamento debe administrarse con precaución.
• al igual que con todos los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, el uso de ketoprofeno en pacientes con asma bronquial o predisposición a alergias puede provocar un ataque de asma. Si el paciente tiene asma asociada a inflamación crónica de la mucosa nasal, sinusitis crónica y/o pólipos nasales, tiene un mayor riesgo de alergia al ácido \acetylsalicylicum y/o AINE que el resto de la población. La administración de este medicamento puede provocar ataques de asma, broncoespasmo, shock y otros estados alérgicos, especialmente en personas alérgicas al ácido \acetylsalicylicum y/o AINE (véase el apartado "Cuándo no debe tomar el medicamento Ketonal Sprint").
• si el paciente tiene trastornos visuales, como visión borrosa, debe ponerse en contacto con su médico, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento.
• si el paciente tiene trastornos de la hematopoyesis (que provocan alteraciones en la formación y maduración de las células sanguíneas), lupus eritematoso sistémico (enfermedad del sistema inmunitario) o enfermedad mixta del tejido conectivo, ya que el medicamento Ketonal Sprint debe usarse con precaución en estos casos.

Infecciones
El medicamento Ketonal Sprint puede enmascarar síntomas de infección, como fiebre y dolor. Por ello, el medicamento Ketonal Sprint puede retrasar la aplicación de un tratamiento adecuado para la infección y, en consecuencia, aumentar el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en casos de neumonía bacteriana y en infecciones bacterianas de la piel asociadas con varicela. Si el paciente toma este medicamento durante una infección y los síntomas persisten o empeoran, debe consultar inmediatamente a su médico.
Advertencias:
Los efectos adversos pueden reducirse utilizando la dosis más baja eficaz durante el menor tiempo posible necesario para controlar los síntomas (véase el apartado "Cómo tomar Ketonal Sprint" y los párrafos siguientes sobre el riesgo para el tubo digestivo y el sistema cardiovascular).
Debe evitarse el uso simultáneo de Ketonal Sprint con otros medicamentos AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2.
Durante el uso de todos los medicamentos analgésicos del grupo de los AINE, como el ketoprofeno, se han descrito casos de hemorragia gastrointestinal, úlceras y perforaciones, en algunos casos con resultado fatal. Estos efectos pueden ocurrir en cualquier momento del tratamiento, incluso sin síntomas de advertencia o antecedentes graves de eventos gastrointestinales.
El riesgo de hemorragia, úlcera o perforación gastrointestinal es mayor con dosis altas. También es mayor en pacientes con antecedentes de enfermedad ulcerosa, especialmente si ha estado complicada con hemorragia o perforación, y en personas de edad avanzada (véase el apartado "Cuándo no debe tomar el medicamento Ketonal Sprint"). El uso de ketoprofeno, especialmente en dosis altas, puede conllevar un mayor riesgo de efectos tóxicos sobre el tubo digestivo.
A los pacientes con las advertencias anteriores, así como a aquellos que necesiten tratamiento simultáneo con ácido \acetylsalicylicum en dosis bajas u otros medicamentos asociados con un mayor riesgo de complicaciones gastrointestinales, el médico puede recomendar el uso de medicamentos protectores (por ejemplo, misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) (véase el apartado "Otros medicamentos y Ketonal Sprint").
Debe tenerse precaución al tomar medicamentos que puedan aumentar el riesgo de úlceras o hemorragias, como corticosteroides orales (medicamentos usados para tratar estados inflamatorios), inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (como medicamentos usados para tratar la depresión), anticoagulantes (medicamentos que diluyen la sangre, como la warfarina) o antiagregantes plaquetarios, como el ácido \acetylsalicylicum (véase el apartado "Otros medicamentos y Ketonal Sprint").
Pacientes de edad avanzada
El medicamento debe usarse con precaución, ya que en personas de edad avanzada pueden ocurrir más efectos adversos, especialmente a nivel gastrointestinal, que pueden llevar a la muerte. El tratamiento debe iniciarse con la dosis más baja posible y deben informarse todos los síntomas inusuales, especialmente al inicio del tratamiento.
Niños y adolescentes
No debe usarse este medicamento en niños y adolescentes menores de 16 años.
Si el medicamento es tomado por un adolescente de 16 años o más, el médico puede realizar controles más frecuentes. Consulte a su médico.
Si el paciente tiene o ha tenido en el pasado enfermedades gastrointestinales, debe vigilarse cuidadosamente por posibles trastornos gastrointestinales, especialmente hemorragia gastrointestinal.
Debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Ketonal Sprint ante la aparición de los primeros síntomas de hemorragia gastrointestinal o úlcera.
Pacientes con enfermedad ulcerosa activa o previa:
Los pacientes con antecedentes de enfermedades gastrointestinales (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn) deben tener precaución, ya que estas enfermedades pueden recaer durante el uso de AINE (véase el apartado 4 "Posibles efectos adversos").
El ketoprofeno puede estar asociado con un mayor riesgo de efectos tóxicos graves sobre el tubo digestivo en comparación con otros AINE, especialmente en dosis altas.
Muy raramente, tras la administración de medicamentos analgésicos como el ketoprofeno, se han descrito reacciones cutáneas graves, con enrojecimiento y formación de ampollas, a veces fatales, incluyendo dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica (véase el apartado 4 "Posibles efectos adversos"). La mayoría de estos casos ocurren durante el primer mes de tratamiento. Debe suspenderse inmediatamente el medicamento Ketonal Sprint y debe consultarse al médico ante la primera señal de erupción cutánea, lesiones en las membranas mucosas u otros síntomas de hipersensibilidad.
Si el paciente padece enfermedad celíaca (intolerancia al gluten), puede tomar el medicamento Ketonal Sprint, ya que no contiene gluten.
Si el paciente padece diabetes, puede tomar el medicamento Ketonal Sprint, ya que no afecta a las dietas bajas en calorías ni a las dietas con restricción de azúcares.

Ketonal Sprint y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planee tomar.
No se recomienda el uso de Ketonal Sprint si el paciente está tomando:

• otros medicamentos analgésicos, tales como:
• medicamentos similares al ketoprofeno, por ejemplo, ibuprofeno, diclofenaco, naproxeno;
• ácido \acetylsalicylicum en dosis utilizadas para tratar el dolor e inflamación o para reducir la fiebre;
• medicamentos utilizados para tratar el dolor, inflamación o enfermedades reumáticas que contengan un principio activo cuyo nombre termine en "-coksib".
• medicamentos utilizados para inhibir la coagulación sanguínea, la agregación plaquetaria o disolver coágulos, como ácido \acetylsalicylicum, warfarina, clopidogrel, ticlopidina, heparina, dabigatrán, apixabán, rivaroxabán o edoxabán. Los AINE pueden potenciar el efecto de estos medicamentos (véase el apartado "Advertencias y precauciones"), aumentando el riesgo de hemorragia. Si no puede evitarse la administración conjunta, el paciente debe vigilarse cuidadosamente.
• litio (medicamento utilizado para tratar la psicosis maníaco-depresiva). Los AINE pueden aumentar la concentración de litio en sangre hasta niveles tóxicos.
• metotrexato (medicamento indicado para tratar ciertas enfermedades autoinmunes y ciertos tipos de cáncer) en dosis superiores a 15 mg/semana: puede aumentar el riesgo de efectos tóxicos del metotrexato sobre la sangre. Debe transcurrir al menos 12 horas entre la interrupción o inicio del tratamiento con ketoprofeno y la administración de metotrexato.
• derivados de la hidantoína (por ejemplo, fenitoína) y sulfonamidas (por ejemplo, ciertos antibióticos y otros medicamentos): el efecto tóxico de estas sustancias puede intensificarse.

Si fuera necesario el uso simultáneo de Ketonal Sprint con cualquiera de los medicamentos mencionados, el médico debe controlar cuidadosamente el estado del paciente.
Ketonal Sprint y otros medicamentos pueden también influir mutuamente en su acción. Por ello, debe consultar siempre a su médico o farmacéutico antes de tomar Ketonal Sprint junto con otros medicamentos, especialmente con:

• medicamentos que aumentan la eliminación urinaria por los riñones y se usan para reducir la presión arterial (diuréticos).

• metotrexato (medicamento indicado para tratar ciertas enfermedades autoinmunes y ciertos tipos de cáncer) en dosis inferiores a 15 mg/semana: puede aumentar el efecto tóxico del metotrexato sobre la sangre. Durante las primeras semanas del tratamiento combinado, debe controlarse semanalmente la morfología sanguínea. Si el paciente es de edad avanzada o tiene función renal disminuida, los controles deben ser más frecuentes.

• medicamentos utilizados para reducir la presión arterial alta, por ejemplo, betabloqueantes, diuréticos, inhibidores de la ECA y antagonistas de la angiotensina II: el paciente debe estar adecuadamente hidratado antes de iniciar el tratamiento combinado, y tras su inicio debe considerarse el control de la función renal (véase el apartado "Advertencias y precauciones"). Los AINE pueden debilitar el efecto de los diuréticos.

• glicósidos cardíacos: los AINE pueden agravar la insuficiencia cardíaca, reducir el coeficiente de filtración glomerular y aumentar la concentración de glicósidos cardíacos; sin embargo, no se ha demostrado interacción farmacocinética entre el ketoprofeno y los glicósidos activos.

• corticosteroides (medicamentos utilizados para tratar estados inflamatorios): puede aumentar el riesgo de úlcera gastrointestinal o hemorragia (véase el apartado "Advertencias y precauciones").

• pentoxifilina (medicamento utilizado para mejorar la circulación sanguínea en las extremidades): puede aumentar el riesgo de hemorragia. Puede ser necesaria una supervisión clínica más frecuente.

• tenofovir (medicamento utilizado para tratar ciertas infecciones virales): puede aumentar el riesgo de insuficiencia renal.

• zidovudina (medicamento utilizado para tratar el VIH): puede aumentar el efecto tóxico sobre la sangre con anemia grave. Tras iniciar el tratamiento con AINE deben realizarse análisis de sangre.

• derivados de las sulfonilureas (medicamentos antidiabéticos, por ejemplo, gliclazida): los AINE pueden potenciar el efecto hipoglucemiante (reducción de la glucosa) de los derivados de las sulfonilureas.

• medicamentos que pueden aumentar la concentración de potasio en sangre, como sales de potasio, diuréticos ahorradores de potasio, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA), antagonistas del receptor de angiotensina II, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), heparinas (de bajo peso molecular o no fraccionada), ciclosporina, tacrolimus y trimetoprim.

• nicorandil, utilizado para prevenir o reducir el dolor en el pecho (angina de pecho) asociado a ciertas enfermedades cardíacas.

Combinaciones que deben considerarse:
medicamentos antihipertensivos (betabloqueantes, inhibidores de la ECA, diuréticos): los AINE pueden debilitar el efecto de los medicamentos antihipertensivos.
mifepristona (medicamento utilizado para interrumpir voluntariamente el embarazo): teóricamente, la eficacia del método anticonceptivo puede reducirse debido a las propiedades de los AINE.
dispositivos intrauterinos anticonceptivos: la eficacia del dispositivo puede reducirse, lo que podría llevar al embarazo.
ciclosporina, tacrolimus (medicamentos utilizados tras trasplante de órganos o para tratar trastornos del sistema inmunitario): riesgo adicional de efectos tóxicos sobre los riñones, especialmente en personas de edad avanzada.
medicamentos trombolíticos (medicamentos que facilitan la eliminación de coágulos sanguíneos): mayor riesgo de hemorragia.
medicamentos antiagregantes plaquetarios (ticlopidina y clopidogrel) e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS, por ejemplo, ciertos medicamentos antidepresivos): mayor riesgo de hemorragia gastrointestinal.
probenecida (medicamento utilizado para tratar la gota): la administración conjunta de probenecida puede aumentar la concentración de ketoprofeno en sangre.
antibióticos quinolónicos: posible aumento del riesgo de convulsiones.
fenitoína y sulfonamidas: puede ser necesario reducir la dosis.
gemeprost (medicamento utilizado en cirugía ginecológica): disminución de la eficacia.
Debe evitarse el consumo de alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, amamantando, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
No debe tomar el medicamento Ketonal Sprint durante los últimos 3 meses de embarazo, ya que podría dañar al feto o causar problemas durante el parto. Este medicamento puede causar problemas renales y cardíacos en el feto. Puede aumentar la tendencia a hemorragias en la madre y el bebé, así como retrasar o prolongar el periodo de parto.
No debe tomar el medicamento Ketonal Sprint durante los primeros 6 meses de embarazo, salvo que el médico lo considere absolutamente necesario y lo recomiende. Si la paciente necesita tratamiento durante este periodo o durante intentos de concepción, debe usarse la dosis más baja durante el menor tiempo posible. Si Ketonal Sprint se utiliza durante más de unos pocos días a partir de la semana 20 de embarazo, puede causar trastornos funcionales renales en el feto. Esto puede provocar niveles bajos de líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios) o estrechamiento de un vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del feto. Si se requiere tratamiento durante más de unos pocos días, el médico puede recomendar un control adicional.
Lactancia
No se recomienda amamantar durante el tratamiento con Ketonal Sprint. No se sabe si el ketoprofeno pasa a la leche materna.
Si la paciente planea quedarse embarazada o tiene dificultades para concebir, debe informar a su médico. Medicamentos como el ketoprofeno pueden dificultar la concepción.
Fertilidad
El uso de AINE, incluyendo Ketonal Sprint, puede reducir la fertilidad femenina y no se recomienda en mujeres que intentan concebir.
Debe interrumpirse el uso de AINE, incluyendo Ketonal Sprint, si hay problemas para concebir o durante estudios de fertilidad.

Conducción y uso de máquinas
El medicamento Ketonal Sprint no afecta, en general, la capacidad de conducir vehículos o manejar máquinas. Sin embargo, si el paciente experimenta efectos adversos como mareo, somnolencia, convulsiones o trastornos visuales, no debe realizar estas actividades.

Ketonal Sprint contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por sobre, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Ketonal Sprint

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
La dosis recomendada es la siguiente:
Adultos y adolescentes a partir de 16 años de edad
Una sobre hasta tres veces al día.
Debe mantenerse un intervalo de al menos 8 horas entre cada dosis.
Debe utilizarse la dosis más baja eficaz durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas. Si durante una infección los síntomas (como fiebre y dolor) persisten o empeoran, debe consultarse inmediatamente con el médico (ver sección 2).

Uso en personas de edad avanzada
La dosis debe ser determinada por el médico, quien puede considerar reducir la dosis habitualmente recomendada. Véase "Advertencias y precauciones" en el apartado 2.

Uso en pacientes con insuficiencia hepática
Se recomienda utilizar la dosis diaria más baja (véase el apartado "Advertencias y precauciones").

Uso en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada
Se recomienda reducir la dosis inicial y mantener el tratamiento con la dosis más baja eficaz. La adaptación individual de la dosis solo debe considerarse tras comprobar una buena tolerancia al medicamento.
Debe controlarse el volumen de orina y la función renal (véase el apartado "Advertencias y precauciones").

Instrucciones de uso

• Abrir el sobre
• Verter el contenido en un vaso con agua, utilizando aproximadamente 50 ml de agua por cada sobre.
• Agitar cuidadosamente durante unos 30 segundos hasta que el granulado se disuelva completamente.
• La solución oral obtenida debe tomarse inmediatamente después de su preparación, durante las comidas.

Duración del tratamiento
Adultos: debe consultarse con el médico si no se observa mejoría o si el paciente empeora tras 3 días de tratamiento en caso de fiebre, o tras 5 días en caso de dolor.
Adolescentes: debe consultarse con el médico si no se observa mejoría o si el paciente empeora tras 3 días de tratamiento.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Ketonal Sprint
Si se toma una dosis mayor de la recomendada, debe acudirse inmediatamente al médico o al hospital más cercano.
En la mayoría de los casos, los síntomas de sobredosis se limitan a letargo, somnolencia, náuseas, vómitos, dolor epigástrico (parte superior del abdomen), dolor abdominal, dolor de cabeza, mareos y diarrea.
En casos graves de sobredosis, se han observado hipotensión, depresión respiratoria y hemorragia gastrointestinal.
El paciente debe trasladarse inmediatamente a un centro especializado para iniciar un tratamiento sintomático.
No existe un antídoto específico para la sobredosis de ketoprofeno.
En caso de sospecha de sobredosis significativa, el procedimiento recomendado incluye lavado gástrico combinado con tratamiento sintomático y de soporte. En caso de insuficiencia renal, la hemodiálisis puede ser útil para eliminar el medicamento del organismo.

Olvido de una dosis de Ketonal Sprint
Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya se aproxima la hora de la siguiente dosis, no debe tomarse la dosis olvidada. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Los eventos adversos más frecuentemente observados afectan al sistema digestivo.
Durante el uso de ketoprofeno en adultos se han observado los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas):
indigestión (mala digestión), náuseas, dolor abdominal, vómitos.

Poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas):
cefalea, mareo de origen central, mareo de origen periférico, somnolencia,
estreñimiento, diarrea, flatulencia (presencia de gas en el intestino), gastritis, molestias abdominales,
erupción cutánea, picor,
edema (acumulación de líquido que provoca hinchazón), fatiga, edema periférico,
escalofríos.

Raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 personas):
anemia hemorrágica (anemia causada por pérdida de sangre),
parestesias (sensaciones anormales en la piel, hormigueo),
visión borrosa (ver apartado „Advertencias y precauciones”),
acúfenos (sonidos en el oído),
asma,
inflamación de la cavidad bucal (úlceras bucales), enfermedad ulcerosa (úlcera gástrica o duodenal), colitis,
hepatitis, aumento de la actividad de las aminotransferasas (enzimas hepáticos), aumento de la concentración de bilirrubina en sangre (aumento de la concentración sérica de bilirrubina debido a alteraciones en la función hepática), ictericia,
aumento de peso.

Muy raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 000 personas):
discinesia (trastorno del movimiento), síncope,
hipotensión (presión arterial baja),
edema de la laringe,
hematuria (presencia de sangre en la orina),
astenia (debilidad física), edema facial.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
trombocitopenia (disminución del número de plaquetas sanguíneas), agranulocitosis (disminución marcada del número de glóbulos blancos), insuficiencia medular (disminución de la producción de células sanguíneas), anemia hemolítica (anemia causada por destrucción anormal de glóbulos rojos), neutropenia (disminución del número de leucocitos neutrófilos); anemia aplásica (anemia causada por producción insuficiente de células sanguíneas en la médula ósea); leucocitosis (aumento del número de leucocitos en sangre), púrpura trombocitopénica; leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos),
reacciones anafilácticas (incluyendo shock anafiláctico); hipersensibilidad,
depresión, alucinaciones, confusión, alteraciones del estado de ánimo, agitación, insomnio. En un paciente del grupo de niños y adolescentes que tomó una dosis dos veces mayor que la recomendada en el prospecto, también se observaron ansiedad y trastornos del comportamiento,
convulsiones,
alteraciones del gusto,
temblores, hiperquinesia,
insuficiencia cardíaca (debilidad del corazón), fibrilación auricular (alteraciones del ritmo cardíaco), palpitaciones, taquicardia (aceleración del ritmo cardíaco),
hipertensión (presión arterial elevada), vasodilatación, vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos o linfáticos) (incluyendo vasculitis leucocitoclástica),
broncoespasmo (especialmente en pacientes con hipersensibilidad conocida al ácido acetilsalicílico y otros AINE), rinitis, disnea (dificultad respiratoria), espasmo laríngeo, insuficiencia respiratoria aguda (se ha notificado un caso fatal en un paciente con asma e hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico).

dolor de estómago (gastralgia), empeoramiento de la colitis y de la enfermedad de Crohn, hemorragia gastrointestinal, perforación del tracto gastrointestinal (a veces fatal, especialmente en personas de edad avanzada), acidez, úlcera gástrica, úlcera duodenal, edema (hinchazón) de la cavidad bucal, pancreatitis, gastritis erosiva, vómitos con sangre o heces alquitranadas (presencia de sangre digerida en las heces), hiperclorhidria (exceso de ácido clorhídrico en el jugo gástrico), dolor abdominal, edema lingual,
fotofobia (sensibilidad a la luz solar o a lámparas UV), alopecia (pérdida de cabello), urticaria, angioedema, lesiones ampollares, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell y necrólisis epidérmica tóxica (reacciones cutáneas graves), eritema (enrojecimiento de la piel), exantema, exantema maculopapular, púrpura, exantema pustuloso agudo generalizado (exantema con formación de pústulas), dermatitis,
insuficiencia renal aguda, nefritis tubulointersticial, nefritis o síndrome nefrítico, síndrome nefrótico, glomerulonefritis, retención de agua y (o) sodio con posible edema, necrosis aguda de los túbulos renales (daño celular en los túbulos renales), necrosis de las papilas renales (daño en las papilas renales), oliguria (disminución de la eliminación de orina), resultados anormales en las pruebas de función renal,
edema periorbitario (hinchazón alrededor de los ojos),
meningitis aséptica (inflamación de las membranas que rodean el cerebro no causada por bacterias),
linfangitis (inflamación de los vasos linfáticos),
hiperpotasemia (aumento de la concentración de potasio en sangre), hiponatremia (disminución de la concentración de sodio en sangre).

Los medicamentos, incluyendo Ketonal Sprint, pueden estar asociados (especialmente con dosis altas y tratamiento prolongado) con un mayor riesgo de eventos tromboembólicos arteriales (formación de coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos), tales como infarto de miocardio (ataque al corazón) o accidente cerebrovascular (ictus) (ver punto 2 „Información importante antes de tomar Ketonal Sprint”).

El cumplimiento de las recomendaciones incluidas en el prospecto adjunto al envase reduce el riesgo de aparición de efectos adversos.

Análisis de sangre
Los resultados de los análisis de sangre pueden indicar alteraciones en la función hepática o renal.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier síntoma no mencionado en este prospecto, debe informarlos al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301; fax: + 48 22 49 21 309; sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Ketonal Sprint

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la sobrecapa,
indicada tras EXP. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
La solución oral obtenida tras disolver el polvo debe utilizarse inmediatamente.
No existen recomendaciones especiales relativas a las condiciones de conservación.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Ketonal Sprint

• El principio activo es el ketoprofeno. Cada sobre contiene 25 mg de ketoprofeno en forma de ketoprofeno con lisina (40 mg).
• Los demás componentes son: manitol (E 421), povidona K30, aroma de menta (contiene maltodextrina y goma arábiga), cloruro de sodio, sacarina sódica, sílice coloidal anhidra.

Aspecto del medicamento Ketonal Sprint y contenido del envase
Granulado de color blanco o amarillento.
El medicamento se presenta en sobres de papel/aluminio/PE, empaquetados en cajas de cartón.
Tamaños de envases: 12 sobres.
Titular del permiso de comercialización
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria
Fabricante
Fine Foods & Pharmaceuticals NTM S.p.A.
Via Grignano 43
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