Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Кетоконазол Мед
100 мг, капсули, м’які
Ketoprofenum
Перед застосуванням лікувального засобу уважно прочитайте зміст інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову перечитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Кетоконазол Мед і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Кетоконазол Мед
Як застосовувати лікарський засіб Кетоконазол Мед
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Кетоконазол Мед
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Кетоконазол Мед і для чого його застосовують

Кетоконазол Мед містить діючу речовину кетопрофен. Кетопрофен — це лікарський засіб із протизапальною, знеболювальною та жарознижувальною дією (належить до групи нестероїдних протизапальних засобів — НПЗЗ). Механізм дії кетопрофену, ймовірно, полягає у пригніченні синтезу простагландинів.
Показання до застосування
Кетоконазол Мед застосовують для симптоматичного лікування запальних, дегенеративних і метаболічних захворювань ревматичного характеру, а також для полегшення певних болісних станів, зокрема:

ревматоїдний артрит,
дегенеративні захворювання суглобів (остеоартроз), зокрема з вираженим болем і значним обмеженням рухливості,
анкілозуючий спондиліт,
болючі менструації,
болі помірної інтенсивності різного походження.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Кетоконазол Мед

Коли не застосовувати лік Кетоконазол Мед

якщо пацієнт має алергію на кетопрофен або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6);
якщо у пацієнта в минулому виникали напади задухи, бронхіальної астми, набряк слизової оболонки носа або шкірна реакція (набряк шкіри або сверблячий висип) або інший вид алергічної реакції після застосування кетопрофену або подібних за дією ліків (таких як ацетилсаліцилова кислота або інші нестероїдні протизапальні засоби (так звані НПЗС));
якщо пацієнтка перебуває у третьому триместрі вагітності (див. нижче «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»);
якщо у пацієнта є активне захворювання шлунка та/або дванадцятипалої кишки або у нього в минулому були кровотеча з травного тракту, виразки або перфорація травного тракту;
якщо у пацієнта є тяжка недостатність серця, печінки або нирок;
якщо у пацієнта є схильність до кровотечь (схильність до кровотеч).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Кетоконазол Мед слід обговорити це з лікарем, зокрема
якщо:

у пацієнта були захворювання травного тракту (виразкова хвороба шлунка та/або дванадцятипалої кишки, виразковий коліт, хвороба Крона) — через можливість загострення симптомів;
пацієнт приймає інші ліки, які можуть підвищувати ризик виникнення виразок або кровотеч, такі як пероральні кортикостероїди (наприклад, преднізолон), ліки, що розріджують кров (наприклад, аценокумарол), селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (антидепресанти) та антиагреганти (наприклад, ацетилсаліцилова кислота);
у пацієнта виявлено бронхіальну астму, хронічний риніт, хронічний синусит, поліпи носа — прийом кетопрофену може спричинити напад астми, бронхоспазм, особливо у осіб з гіперчутливістю до ацетилсаліцилової кислоти або нестероїдних протизапальних засобів;
у пацієнта є захворювання серця (серцева недостатність, ішемічна хвороба серця), захворювання периферичних артерій і/або судин мозку, пацієнт переніс інсульт або підозрюється підвищений ризик захворювань серцево-судинної системи (наприклад, підвищення артеріального тиску, цукровий діабет, підвищений рівень холестерину, паління тютюну);
у пацієнта є захворювання нирок, печінки або порушення водно-сольового балансу (наприклад, дегідратація внаслідок прийому діуретиків або після нещодавньої хірургічної операції) — застосування ліку може зменшити нирковий кровотік, що призводить до порушень функції нирок, особливо у літніх пацієнтів. Дуже рідко під час лікування кетопрофеном спостерігалися випадки жовтяниці та гепатиту;
пацієнт є літньою людиною — у літніх пацієнтів ризик побічних ефектів (особливо кровотечі з травного тракту та перфорації) є вищим, тому вони повинні дотримуватися особливої обережності;
у пацієнта є інфекція — див. нижче, розділ «Інфекції».

Приймання ліку Кетоконазол Мед у найменшій дозі, що забезпечує ефект, протягом найкоротшого терміну, необхідного для полегшення симптомів, зменшує ризик побічних ефектів.
Слід уникати одночасного застосування ліку Кетоконазол Мед з іншими ліками, що містять у
складі нестероїдні протизапальні засоби (НПЗС), зокрема ацетилсаліцилову кислоту або
селективні інгібітори циклооксигенази-2 (ЦОГ-2).
Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗС) можуть спричинити кровотечу з травного тракту, виразки або перфорацію (з можливим летальним наслідком), які можуть виникнути в будь-який момент лікування, навіть без попередніх попереджувальних симптомів або важких подій, пов’язаних із травним трактом у минулому.
Ризик кровотечі, виразок або перфорації травного тракту є вищим при застосуванні великих доз НПЗС, у пацієнтів із минулою виразковою хворобою, особливо ускладненою кровотечею або перфорацією (див. розділ «Коли не застосовувати лік Кетоконазол Мед»), а також у осіб літнього віку.
Якщо під час застосування ліку (особливо на початку лікування) у пацієнта виникнуть нетипові скарги з боку травного тракту, зокрема кровотеча, слід припинити прийом ліку та негайно повідомити лікаря.
Приймання нестероїдних протизапальних засобів, відмінних від ацетилсаліцилової кислоти, таких як кетопрофен, може бути пов’язане з незначним підвищенням ризику артеріальних тромбоемболічних подій (інфаркт серця або інсульт). Цей ризик зростає при тривалому застосуванні великих доз ліку. Не слід застосовувати дози, більші за рекомендовані, або лікувати довше, ніж це рекомендовано.
Приймання ліків групи НПЗС, таких як Кетоконазол Мед, може бути пов’язане з незначним підвищенням ризику фібриляції передсердь.
Під час застосування нестероїдних протизапальних засобів (НПЗС), особливо на початку лікування, дуже рідко можуть виникати тяжкі шкірні реакції (деякі з можливим летальним наслідком), зокрема ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз. Якщо у пацієнта з’явиться висип, зміни на слизових оболонках або будь-які інші симптоми гіперчутливості, прийом ліку слід припинити.
Якщо під час застосування ліку Кетоконазол Мед у пацієнта виникнуть порушення зору (наприклад, нечітке бачення), прийом ліку слід припинити та звернутися до лікаря.
Інфекції
Кетоконазол Мед може приховувати клінічні симптоми інфекції, такі як гарячка та біль. У зв’язку з цим Кетоконазол Мед може затримати застосування адекватного лікування інфекції, що в подальшому може призвести до підвищеного ризику ускладнень. Таке спостерігалося при бактеріальному пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов’язаних з вітряною віспою. Якщо пацієнт приймає цей лік під час наявності інфекції, а симптоми інфекції тривають або загострюються, слід негайно проконсультуватися з лікарем.
Діти та підлітки
Лік не застосовувати у дітей та підлітків віком до 15 років.
Лік Кетоконазол Мед та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Наступні ліки не слід застосовувати разом із ліком Кетоконазол Мед:

інші знеболюючі засоби, такі як нестероїдні протизапальні засоби (НПЗС), включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2 (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, диклофенак, напроксен);
антикоагулянти (ліки, що запобігають згортанню крові), антиагреганти (ліки, що запобігають злипанню тромбоцитів), тромболітики (ліки, що використовуються для розчинення тромбів у судинах), прямі інгібітори фактора Xa, наприклад: ацетилсаліцилова кислота, гепарин, варфарин, клопідогрель, тиклопідин, дабігатран, апіксабан, ривароксабан, едоксабан;
літій (лік, що застосовується для лікування деяких психічних захворювань);
метотрексат (лік, що застосовується, зокрема, для лікування онкологічних захворювань) у дозі понад 15 мг на тиждень.

Лік Кетоконазол Мед та інші ліки можуть впливати один на одного, тому завжди слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Кетоконазол Мед разом з іншими ліками.
Зокрема, перед прийомом ліку Кетоконазол Мед слід повідомити лікареві про прийом будь-яких із нижчеперелічених ліків:

ліки, що можуть підвищувати рівень калію в крові, такі як солі калію, калійзберігаючі діуретики, інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ), антагоністи рецепторів ангіотензину II, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗС), гепарини (низькомолекулярні або нефракціоновані), циклоспорин, такролімус і триметоприм;
діуретики;
метотрексат (лік, що застосовується, зокрема, для лікування онкологічних захворювань) у дозі менше 15 мг на тиждень;
ліки, що знижують артеріальний тиск;
ліки, що застосовуються для лікування депресії (так звані селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, СІЗЗС);
кортикостероїди (ліки, що застосовуються для лікування болю, набряків, алергії, астми, ревматичних захворювань та захворювань шкіри);
пентоксифілін (лік, що застосовується для лікування болю в м’язах при захворюваннях периферичних судин);
пробенецид (лік, що застосовується для лікування подагри та підвищеного рівня сечової кислоти);
тенофовір (лік, що застосовується для лікування деяких вірусних інфекцій);
ліки, що пригнічують імунну систему, наприклад, після трансплантації органів (циклоспорин і такролімус);
цукрознижувальні засоби;
протисудомні засоби;
ліки, що застосовуються при захворюваннях серця (наперстянкові глікозиди, бета-адреноблокатори, нікорандил);
антибіотики групи хінолонів.

У разі будь-яких сумнівів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Лік Кетоконазол Мед та їжа, напої
Капсули найкраще приймати під час прийому їжі.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Не слід приймати лік Кетоконазол Мед, якщо пацієнтка перебуває у останніх 3 місяцях вагітності, оскільки він може нашкодити ненародженій дитині або стати причиною ускладнень під час пологів. Лік Кетоконазол Мед може спричинити порушення функції нирок та серця у ненародженої дитини. Він може підвищувати схильність до кровотеч у матері та дитини, а також спричиняти затримку або подовження пологового періоду. Протягом перших 6 місяців вагітності лік не слід застосовувати, якщо тільки лікар не вважає його застосування абсолютно необхідним. Якщо лікування необхідне в цей період або під час планування вагітності, слід застосовувати якомога меншу дозу протягом найкоротшого можливого часу. З 20-го тижня вагітності лік Кетоконазол Мед може спричинити порушення функції нирок у ненародженій дитини, якщо його приймати довше, ніж кілька днів. Це може призвести до зменшення кількості навколоплідних вод (олігогідрамніон) або звуження судини (артеріального протоку) у серці дитини. Якщо лікування необхідне більше, ніж на кілька днів, лікар може рекомендувати додаткове обстеження.
Годування грудьми
Застосування ліку Кетоконазол Мед у жінок, які годують грудьми, не рекомендоване.
Вплив на фертильність жінок
Кетопрофен може ускладнювати настання вагітності. Якщо пацієнтка планує вагітність, має проблеми з настанням вагітності або проходить обстеження через безпліддя, вона обов’язково повинна повідомити про це лікареві. Лікар може вирішити припинити застосування ліку Кетоконазол Мед.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Кетопрофен може спричинити у деяких пацієнтів запаморочення, сонливість, порушення зору та судоми. У разі виникнення описаних симптомів не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Лік містить рідкий сорбітол, частково дегідратований, та кармінову червону фарбу
Одна капсула містить 150 мг сорбітолу. Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо у пацієнта (або його дитини) раніше була виявлена непереносимість певних цукрів або спадкова непереносимість фруктози — рідкісне генетичне захворювання, при якому організм пацієнта не розщеплює фруктозу, — пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом ліку. Сорбітол, що міститься в ліку, може впливати на біодоступність інших ліків, що приймаються одночасно перорально.
Кармінова червона фарба може спричиняти алергічні реакції.

3. Як застосовувати ліки Кетоконазол Мед

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Слід застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого терміну, необхідного для полегшення
симптомів. Якщо під час інфекції її симптоми (такі як лихоманка та біль) зберігаються або
загострюються, слід негайно проконсультуватися з лікарем (див. пункт 2).
Дорослі та підлітки віком старше 15 років:
Зазвичай застосовують 1 капсулу один-два рази на добу (від 100 до 200 мг кетопрофену на
добу).
Ревматоїдний артрит, остеоартроз та анкілозуючий спондиліт
Рекомендована доза — 1 м’яка капсула не більше двох разів на добу.
Максимальна добова доза становить 200 мг кетопрофену. Перед початком лікування дозою 200 мг
на добу лікар ретельно оцінить співвідношення ризику та користі.
Лік застосовують внутрішньо. Капсулу слід ковтати цілком (не розжовувати), запиваючи щонайменше
половиною склянки води.
Лікар може рекомендувати одночасне застосування ліків, що нейтралізують або захищають слизову оболонку шлунка, з метою зменшення ризику шкідливої дії кетопрофену на шлунково-кишковий тракт.
Застосування у дітей та підлітків
Лік Кетоконазол Мед не застосовують дітям та підліткам віком до 15 років.
Пацієнти похилого віку
У пацієнтів похилого віку ризик виникнення побічних ефектів є вищим, тому рекомендується застосовувати найменші ефективні дози.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Кетоконазол Мед
У разі застосування дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря або
фармацевта.
При передозуванні можуть виникнути: летаргія, сонливість, нудота, блювота, біль у надчерев’ї, кривава блювота, чорний стілець, порушення свідомості, пригнічення дихального центру, судоми, порушення функції нирок та ниркова недостатність.
У разі підозри на значне передозування лікар може рекомендувати промивання шлунка та застосування симптоматичного та підтримуючого лікування.
Пропуск застосування ліку Кетоконазол Мед
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі будь-яких сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.
ПРИЙОМ ПРЕПАРАТУ ПОТРІБНО ПРИПИНТИ І НЕЗАВДОЖНО ЗВЕРНУТИСЯ ДО ЛІКАРЯ, ЯКЩО
ВИНИКЛИ:

симптоми кровотечі з шлунково-кишкового тракту, такі як: сильний біль у животі, чорний стілець, кров у блювотних масах або темні частинки, що нагадують кавову гущу;
симптоми рідкісних, але тяжких алергічних реакцій, такі як загострення астми, незрозуміле свистяче дихання або задишка, набряк обличчя, язика або горла, труднощі з диханням, серцебиття, зниження артеріального тиску, що призводить до шоку. Симптоми можуть виникнути навіть після першого застосування препарату. Якщо виникли будь-які з цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря;
тяжкі шкірні реакції, такі як висипання, що охоплює все тіло, шелушіння, утворення пухирів і відшарування шарів шкіри.

Прийом протизапальних і знеболювальних засобів, таких як Кетоконазол Мед, особливо у
великих дозах і протягом тривалого часу, може бути пов’язаний із незначним підвищенням ризику інфаркту
серця або інсульту.
Часто (можуть виникати у менше ніж 1 із 10 осіб):

погіршення травлення, нудота, болі в животі, блювання, астенія, погане самопочуття.

Не надто часто (можуть виникати у менше ніж 1 із 100 осіб):

головні болі та запаморочення (центрального походження), сонливість;
запор, діарея, метеоризм, запалення слизової оболонки шлунка;
висипання, почервоніння, свербіж;
набряк, втому.

Рідко (можуть виникати у менше ніж 1 із 1000 осіб):

анемія, спричинена кровотечею або крововтрата;
парестезії (відчуття ураження);
порушення зору (нечітке бачення);
шум у вухах (дзвонін у вухах);
задишка, можливість нападу астми;
запалення слизової оболонки ротової порожнини, виразка шлунка;
гепатит, підвищення активності амінотрансфераз, підвищений рівень білірубіну в плазмі крові через запалення печінки;
збільшення маси тіла.

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

агранулоцитоз (зниження кількості певного типу гранулоцитів у крові), тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів у крові), пригнічення функції кісткового мозку, гемолітична анемія, лейкопенія (зниження кількості лейкоцитів у крові);
анафілактичні реакції (включаючи анафілактичний шок);
депресія, галюцинації, дезорієнтація, порушення настрою;
асептичний менінгіт, судоми, порушення смаку, запаморочення (периферичного походження);
серцева недостатність, фібриляція передсердь, артеріальна гіпертензія, васкуліт;
бронхоспазм (особливо у пацієнтів із встановленою гіперчутливістю до ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗП), запалення слизової оболонки носа;
загострення коліту та хвороби Крона, кровотечі з шлунково-кишкового тракту, перфорації, панкреатит;
світлочутливість, алопеція, кропив’янка, ангіоневротичний набряк, бульозні висипання, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, гостра загальмована пустульозна еритема;
гостра ниркова недостатність, особливо у осіб із наявними порушеннями функції цього органу та (або) у дегідратованих пацієнтів, інтерстиційний нефрит, нефротичний синдром, незвичайні результати досліджень функції нирок;
дефіцит натрію в крові, надлишок калію в крові.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній стороні.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Кетоконазол Мед

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижчій за 25°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Необхідно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Кетоконазол Мед

Діючою речовиною ліків є кетопрофен. 1 капсула містить 100 мг кетопрофену.
Інші складові (допоміжні речовини): макрогол 400, калію гідроксид 50 %, очищена вода та оболонка капсули зі складом: желатин, сорбіт рідкий, частково дегідратований, червоний барвник кошеніль (Е 124), очищена вода.

Який зовнішній вигляд ліків Кетоконазол Мед і що містить упаковка
Ліки мають форму подовжених прозорих капсул з гладенькою блискучою поверхнею червоного кольору, щільно заповнених рідиною, розміром приблизно 24,95 мм x 8,90 мм.
Одна упаковка ліків містить 30 або 60 м’яких капсул у блистерних упаковках PVC/PVDC/алюміній, у картонному коробці.
Відповідальний суб’єкт та виробник
«ПРЕДПРИЄМСТВО ВИРОБНИЦТВА ФАРМАЦЕВТИЧНИХ ЗАСОБІВ HASCO-LEK» АА
51-131 Вроцлав, вул. Жмігродзька 242 Е
Інформація про ліки
тел.: 22 742 00 22
електронна пошта: [email protected]