Ketokaps Med

Prospecto: Información para el paciente

Ketokaps Med
100 mg, cápsulas blandas
Ketoprofenum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si se presentara algún efecto adverso, incluyendo aquellos efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Ketokaps Med y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Ketokaps Med
3. Cómo tomar Ketokaps Med
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ketokaps Med
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ketokaps Med y para qué se utiliza

Ketokaps Med contiene la sustancia activa ketoprofeno. El ketoprofeno es un medicamento con propiedades antiinflamatorias, analgésicas y antipiréticas (pertenece al grupo de los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos – AINE). Su mecanismo de acción se basa probablemente en la inhibición de la síntesis de prostaglandinas.
Indicaciones terapéuticas
Ketokaps Med se utiliza en el tratamiento sintomático de enfermedades reumáticas inflamatorias, degenerativas y metabólicas, así como para aliviar ciertos síndromes dolorosos, tales como:

• artritis reumatoide,
• enfermedades degenerativas articulares (osteoartrosis), incluso aquellas con intenso dolor y que limitan significativamente la capacidad funcional del paciente,
• espondilitis anquilosante,
• dismenorrea dolorosa,
• dolores de diverso origen de intensidad moderada.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Ketokaps Med

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Ketokaps Med

• si el paciente tiene alergia al ketoprofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente ha sufrido previamente dificultad respiratoria, un ataque de asma bronquial, edema de la mucosa nasal o una reacción cutánea (edema de la piel o erupción con picazón) u otra reacción alérgica tras la administración de ketoprofeno o de medicamentos de acción similar (como el ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, denominados AINE);
• si la paciente se encuentra en el tercer trimestre del embarazo (véase más adelante «Embarazo, lactancia y fertilidad»);
• si el paciente padece una úlcera activa del estómago y/o duodeno o ha tenido previamente hemorragia gastrointestinal, úlcera o perforación del tracto gastrointestinal;
• si el paciente padece insuficiencia grave del corazón, hígado o riñones;
• si el paciente presenta una diatesis hemorrágica (tendencia a hemorragias).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Ketokaps Med, debe consultarse con el médico, especialmente si:

• el paciente ha padecido enfermedades del tracto gastrointestinal (úlcera gástrica y/o duodenal, colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn) — debido al riesgo de empeoramiento de los síntomas;
• el paciente está tomando otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de úlcera o hemorragia, como corticosteroides orales (por ejemplo, prednisona), medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, acenocumarol), inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (antidepresivos) y medicamentos antiagregantes (como el ácido acetilsalicílico);
• al paciente se le ha diagnosticado asma bronquial, rinitis crónica, sinusitis crónica o pólipos nasales — la administración de ketoprofeno puede provocar un ataque de asma o broncoespasmo, especialmente en personas con hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico o a los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos;
• el paciente padece enfermedades cardíacas (insuficiencia cardíaca, enfermedad coronaria), enfermedad arterial periférica y/o enfermedad vascular cerebral, ha sufrido un ictus o sospecha que tiene un riesgo elevado de enfermedades cardiovasculares (por ejemplo, hipertensión arterial, diabetes, niveles elevados de colesterol, tabaquismo);
• el paciente padece enfermedades renales, hepáticas o trastornos del equilibrio hídrico (por ejemplo, deshidratación provocada por diuréticos o tras una intervención quirúrgica reciente) — la administración del medicamento puede reducir el flujo sanguíneo renal, provocando alteraciones en la función renal, especialmente en pacientes de edad avanzada. Se han notificado casos muy raros de ictericia y hepatitis durante el tratamiento con ketoprofeno;
• el paciente es de edad avanzada — el riesgo de efectos adversos (especialmente hemorragia gastrointestinal y perforación) es mayor en pacientes de edad avanzada, por lo que deben extremar las precauciones;
• el paciente padece una infección — véase más adelante el apartado titulado «Infecciones».

La administración de Ketokaps Med en la dosis más baja eficaz y durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas reduce el riesgo de efectos adversos.
Debe evitarse la administración simultánea de Ketokaps Med con otros medicamentos que contengan antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluyendo, por ejemplo, ácido acetilsalicílico o inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (COX-2).
Los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) pueden provocar hemorragia gastrointestinal, úlcera o perforación (con posible resultado fatal), que pueden ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento, incluso sin síntomas precursores ni antecedentes graves de trastornos gastrointestinales.
El riesgo de hemorragia, úlcera o perforación gastrointestinal es mayor con dosis altas de AINE, en pacientes con antecedentes de úlcera péptica, especialmente si ha sido complicada con hemorragia o perforación (véase el apartado «Cuándo no debe utilizarse el medicamento Ketokaps Med») y en personas de edad avanzada.
Si durante el tratamiento (especialmente al inicio) el paciente experimenta síntomas inusuales del tracto gastrointestinal, especialmente hemorragia, debe interrumpirse inmediatamente la administración del medicamento y debe consultarse al médico sin demora.
La administración de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos distintos del ácido acetilsalicílico, como el ketoprofeno, puede asociarse con un ligero aumento del riesgo de eventos tromboembólicos arteriales (infarto de miocardio o ictus). Este riesgo aumenta con la administración prolongada de dosis altas del medicamento. No deben administrarse dosis ni duraciones superiores a las recomendadas.
La administración de medicamentos AINE, como Ketokaps Med, puede asociarse con un ligero aumento del riesgo de fibrilación auricular.
Durante el tratamiento con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), especialmente al inicio del tratamiento, pueden ocurrir muy raramente reacciones cutáneas graves (algunas con posible resultado fatal), como dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica. Si el paciente presenta erupción cutánea, lesiones en las mucosas u otros síntomas de hipersensibilidad, debe interrumpirse inmediatamente la administración del medicamento.
Si durante el tratamiento con Ketokaps Med el paciente experimenta trastornos visuales (por ejemplo, visión borrosa), debe interrumpirse la administración del medicamento y debe consultarse al médico.

Infecciones
Ketokaps Med puede enmascarar signos clínicos de infección, como fiebre o dolor. Por ello, Ketokaps Med podría retrasar la instauración del tratamiento adecuado de la infección y, en consecuencia, aumentar el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en infecciones bacterianas como neumonía bacteriana e infecciones de la piel asociadas con varicela. Si el paciente toma este medicamento durante una infección y los síntomas persisten o empeoran, debe consultarse inmediatamente con el médico.

Niños y adolescentes
No se debe administrar este medicamento a niños ni adolescentes menores de 15 años.

Interacción de Ketokaps Med con otros medicamentos
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que se plantea tomar.

No deben administrarse conjuntamente con Ketokaps Med los siguientes medicamentos:

• otros analgésicos, como medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluyendo inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, diclofenaco, naproxeno);
• anticoagulantes (medicamentos que inhiben la coagulación sanguínea), antiagregantes plaquetarios (medicamentos que inhiben la agregación plaquetaria), trombolíticos (medicamentos utilizados para desobstruir vasos sanguíneos), inhibidores directos del factor Xa, por ejemplo: ácido acetilsalicílico, heparina, warfarina, clopidogrel, ticlopidina, dabigatrán, apixabán, rivaroxabán, edoxabán;
• litio (medicamento utilizado en el tratamiento de ciertas enfermedades psiquiátricas);
• metotrexato (medicamento utilizado, entre otros, en el tratamiento de enfermedades oncológicas) en dosis superiores a 15 mg por semana.

Ketokaps Med y otros medicamentos pueden influir mutuamente en su acción, por lo que siempre debe consultarse al médico o farmacéutico antes de administrar Ketokaps Med junto con otros medicamentos.
En particular, antes de tomar Ketokaps Med, debe informarse al médico si se está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos que pueden aumentar la concentración de potasio en sangre, como sales de potasio, diuréticos ahorradores de potasio, inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (inhibidores de la ECA), antagonistas del receptor de la angiotensina II, antiinflamatorios no esteroideos (AINE), heparinas (de bajo peso molecular o no fraccionadas), ciclosporina, tacrolimus y trimetoprim;
• diuréticos;
• metotrexato (medicamento utilizado, entre otros, en el tratamiento de enfermedades oncológicas) en dosis inferiores a 15 mg por semana;
• medicamentos que reducen la presión arterial;
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión (llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, ISRS);
• corticosteroides (medicamentos utilizados en el tratamiento del dolor, edema, alergia, asma, enfermedades reumáticas y enfermedades de la piel);
• pentoxifilina (medicamento utilizado en el tratamiento del dolor muscular debido a enfermedad vascular periférica);
• probenecid (medicamento utilizado en el tratamiento de la gota y del aumento del ácido úrico);
• tenofovir (medicamento utilizado en el tratamiento de ciertas infecciones virales);
• medicamentos que suprimen la función del sistema inmunitario, por ejemplo, tras un trasplante de órgano (ciclosporina y tacrolimus);
• medicamentos antidiabéticos;
• medicamentos antiepilépticos;
• medicamentos utilizados en enfermedades cardíacas (glicósidos digitálicos, betabloqueantes, nicorandil);
• antibióticos del grupo de las quinolonas.

Si tiene alguna duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

Ketokaps Med con alimentos y bebidas
Las cápsulas deben tomarse preferiblemente durante las comidas.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar al médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
No debe tomarse Ketokaps Med si la paciente se encuentra en los últimos tres meses de embarazo, ya que podría dañar al feto o provocar complicaciones durante el parto. Ketokaps Med puede causar alteraciones renales y cardíacas en el feto. Puede aumentar la tendencia a hemorragias tanto en la madre como en el feto, así como retrasar o prolongar la duración del parto. Durante los primeros seis meses del embarazo, no debe administrarse el medicamento salvo que el médico considere su uso absolutamente necesario. Si el tratamiento es necesario durante este período o durante la búsqueda del embarazo, debe utilizarse la dosis más baja posible durante el tiempo más breve posible. A partir de la semana 20 de gestación, el uso de Ketokaps Med durante más de unos pocos días puede provocar alteraciones en la función renal del feto. Esto puede provocar una disminución del volumen del líquido amniótico (oligohidramnios) o el estrechamiento de un vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del feto. Si el tratamiento debe prolongarse más allá de unos pocos días, el médico podría recomendar una observación adicional.

Lactancia
No se recomienda el uso de Ketokaps Med en mujeres que estén amamantando.

Efecto sobre la fertilidad femenina
El ketoprofeno puede dificultar la concepción. Si la paciente planea quedarse embarazada, tiene problemas para concebir o se está sometiendo a pruebas por infertilidad, debe informar inmediatamente a su médico. El médico podría decidir suspender el tratamiento con Ketokaps Med.

Conducción de vehículos y manejo de maquinaria
El ketoprofeno puede provocar mareo, somnolencia, trastornos visuales y convulsiones en algunos pacientes. Si aparecen estos síntomas, no debe conducirse vehículos ni manipularse maquinaria.

El medicamento contiene sorbitol líquido, parcialmente deshidratado, y rojo cochinilla
Una cápsula contiene 150 mg de sorbitol. El sorbitol es una fuente de fructosa. Si previamente se ha diagnosticado al paciente (o a su hijo) intolerancia a ciertos azúcares o se ha confirmado una intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que el organismo del paciente no metaboliza la fructosa, el paciente debe consultar al médico antes de tomar este medicamento. El sorbitol contenido en el medicamento puede afectar la biodisponibilidad de otros medicamentos administrados simultáneamente por vía oral.
El rojo cochinilla puede provocar reacciones alérgicas.

3. Cómo utilizar el medicamento Ketokaps Med

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Debe utilizarse la dosis eficaz más baja durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas. Si durante una infección los síntomas (como fiebre y dolor) persisten o empeoran, debe consultarse inmediatamente al médico (ver sección 2).

Adultos y adolescentes mayores de 15 años:
La dosis habitual es de 1 cápsula de una a dos veces al día (de 100 a 200 mg de ketoprofeno al día).

Artritis reumatoide, osteoartrosis y espondilitis anquilosante
La dosis recomendada es de 1 cápsula blanda como máximo dos veces al día.
La dosis máxima diaria es de 200 mg de ketoprofeno. Antes de iniciar un tratamiento con una dosis de 200 mg al día, el médico evaluará cuidadosamente la relación riesgo-beneficio.

El medicamento se administra por vía oral. La cápsula debe tragarse entera (sin masticarla), acompañada de al menos media vaso de agua.
El médico puede recomendar la administración simultánea de medicamentos que neutralicen o protejan la mucosa gástrica, con el fin de reducir el riesgo de efectos perjudiciales del ketoprofeno sobre el tubo digestivo.

Uso en niños y adolescentes
No administrar Ketokaps Med a niños ni adolescentes menores de 15 años.

Pacientes de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada, el riesgo de presentar efectos adversos es mayor, por lo que se recomienda utilizar las dosis eficaces más bajas.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Ketokaps Med
Si se toma una dosis mayor de la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico o farmacéutico.
Tras una sobredosis pueden aparecer: letargo, somnolencia, náuseas, vómitos, dolor abdominal, vómitos con sangre, heces alquitranosas, alteraciones de la conciencia, depresión del centro respiratorio, convulsiones, alteraciones de la función renal e insuficiencia renal.
En caso de sospecha de sobredosis significativa, el médico puede recomendar el lavado gástrico y el tratamiento sintomático y de soporte.

Olvido de la toma de Ketokaps Med
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
DEBE INTERROMPERSE EL TRATAMIENTO Y CONSULTAR INMEDIATAMENTE AL MÉDICO SI
aparecen:

• síntomas de hemorragia gastrointestinal, tales como: fuerte dolor abdominal, heces negras, vómitos con sangre o partículas de color oscuro que se asemejan a posos de café;
• síntomas de reacciones alérgicas raras pero graves, tales como empeoramiento del asma, silbidos inexplicables o dificultad para respirar, hinchazón de la cara, lengua o garganta, dificultad para respirar, palpitaciones, caída de la presión arterial que conduce al shock. Los síntomas pueden aparecer incluso tras la primera administración del medicamento. Si aparece alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico;
• reacciones cutáneas graves, tales como erupción que afecta todo el cuerpo, descamación, formación de ampollas y desprendimiento de láminas de piel.

La administración de medicamentos antiinflamatorios y analgésicos, como Ketokaps Med, especialmente en dosis altas y durante largos períodos de tiempo, puede estar asociada con un pequeño aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):

• dispepsia, náuseas, dolor abdominal, vómitos, astenia, malestar general.

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas):

• dolores y mareos (de origen central), somnolencia;
• estreñimiento, diarrea, flatulencia, inflamación de la mucosa gástrica;
• erupción cutánea, enrojecimiento, picor;
• edema, fatiga.

Infrecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 personas):

• anemia provocada por hemorragia o sangrado;
• parestesias (sensaciones anormales);
• trastornos visuales (visión borrosa);
• acúfenos (zumbidos en los oídos);
• disnea, posibilidad de crisis de asma;
• inflamación de la mucosa bucal, úlcera gástrica;
• hepatitis, aumento de la actividad de las aminotransferasas, aumento de la concentración de bilirrubina en plasma debido a hepatitis;
• aumento de peso.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• agranulocitosis (disminución del número de ciertos tipos de granulocitos en sangre), trombocitopenia (disminución del número de plaquetas en sangre), supresión de la función de la médula ósea, anemia hemolítica, leucopenia (disminución del número de leucocitos en sangre);
• reacciones anafilácticas (incluyendo shock anafiláctico);
• depresión, alucinaciones, desorientación, trastornos del estado de ánimo;
• meningitis aséptica, convulsiones, alteraciones del gusto, mareos (de origen periférico);
• insuficiencia cardíaca, fibrilación auricular, hipertensión arterial, vasodilatación, vasculitis;
• broncoespasmo (especialmente en pacientes con hipersensibilidad diagnosticada al ácido acetilsalicílico u otros AINE), inflamación de la mucosa nasal;
• empeoramiento de la colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn, hemorragias gastrointestinales, perforaciones, pancreatitis;
• fotofobia, alopecia, urticaria, angioedema, erupciones ampollares incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, erupción pustulosa aguda generalizada;
• insuficiencia renal aguda, especialmente en personas con alteraciones previas de la función renal y/o en pacientes deshidratados, nefritis tubulointersticial, síndrome nefrótico, resultados anormales en las pruebas de función renal;
• hiponatremia, hiperpotasemia.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Ketokaps Med

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 °C. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Ketokaps Med

• La sustancia activa del medicamento es el ketoprofeno. Cada cápsula contiene 100 mg de ketoprofeno.
• Los demás componentes (excipientes) son: macrogol 400, hidróxido de potasio al 50 %, agua purificada y la envoltura de la cápsula compuesta por: gelatina, sorbitol líquido parcialmente deshidratado, rojo cochinilla (E 124) y agua purificada.

Aspecto del medicamento Ketokaps Med y contenido del envase
El medicamento presenta la forma de cápsulas blandas, alargadas, transparentes, de superficie lisa y brillante, de color rojo, herméticamente llenas con un líquido, con unas dimensiones aproximadas de 24,95 mm x 8,90 mm.
Cada envase contiene 30 ó 60 cápsulas blandas en blísters de PVC/PVDC/Aluminio, dentro de una caja de cartón.
Titular del permiso de comercialización y fabricante
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Información sobre el medicamento
tel.: 22 742 00 22
e-mail: [email protected]