Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Кетокапс Мед
100 мг, капсулы мягкие
Кетопрофенум
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарство Кетокапс Мед и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарства Кетокапс Мед
Как применять лекарство Кетокапс Мед
Возможные побочные действия
Как хранить лекарство Кетокапс Мед
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Кетокапс Мед и для чего оно применяется

Кетокапс Мед содержит активное вещество — кетопрофен. Кетопрофен — это лекарственное средство с противовоспалительным, обезболивающим и жаропонижающим действием (относится к группе нестероидных противовоспалительных препаратов — НПВП). Механизм действия кетопрофена, вероятно, связан с подавлением синтеза простагландинов.
Показания к применению
Кетокапс Мед применяется для симптоматического лечения воспалительных, дегенеративных и метаболических ревматических заболеваний, а также для облегчения некоторых болевых синдромов, таких как:

ревматоидный артрит,
дегенеративные заболевания суставов (остеоартроз), в том числе с выраженной болью и значительным ограничением подвижности,
анкилозирующий спондилит,
болезненные менструации,
боли различного происхождения умеренной интенсивности.

2. Важная информация перед применением препарата Кетокапс Мед

Когда не применять препарат Кетокапс Мед

если у пациента имеется повышенная чувствительность к кетопрофену или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
если у пациента в анамнезе отмечались одышка, приступ бронхиальной астмы, отёк слизистой оболочки носа или кожная реакция (отёк кожи или зудящая сыпь), либо другая аллергическая реакция после применения кетопрофена или аналогичных по действию препаратов (таких как ацетилсалициловая кислота или другие нестероидные противовоспалительные препараты (т.н. НПВП));
если пациентка находится в третьем триместре беременности (см. ниже раздел «Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность»);
если у пациента имеется активное заболевание желудка и/или двенадцатиперстной кишки (язвенная болезнь), либо в анамнезе отмечались кровотечение из желудочно-кишечного тракта, язвенное поражение или перфорация ЖКТ;
если у пациента имеется тяжёлая сердечная, печеночная или почечная недостаточность;
если у пациента имеется геморрагический диатез (склонность к кровотечениям).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Кетокапс Мед необходимо проконсультироваться с врачом, особенно если:

у пациента в анамнезе имеются заболевания желудочно-кишечного тракта (язвенная болезнь желудка и/или двенадцатиперстной кишки, язвенный колит, болезнь Крона) — из-за возможного усиления симптомов;
пациент принимает другие препараты, которые могут увеличивать риск возникновения язв или кровотечений, такие как пероральные кортикостероиды (например, преднизолон), антикоагулянты (например, аценокумарол), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (антидепрессанты) и противотромбоцитарные препараты (например, ацетилсалициловая кислота);
у пациента диагностирована бронхиальная астма, хронический ринит, хронический синусит, полипы носа — введение кетопрофена может вызвать приступ астмы, бронхоспазм, особенно у лиц с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или нестероидным противовоспалительным препаратам;
у пациента имеются заболевания сердца (сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца), периферические артериальные заболевания и/или цереброваскулярные заболевания, пациент перенес инсульт или подозревает повышенный риск сердечно-сосудистых заболеваний (например, повышенное артериальное давление, сахарный диабет, повышенный уровень холестерина, курение);
у пациента имеются заболевания почек, печени или нарушения водно-солевого баланса (например, обезвоживание вследствие применения диуретиков или после недавно проведённой хирургической операции) — применение препарата может снизить почечный кровоток, что приведёт к нарушению функции почек, особенно у пожилых пациентов. Очень редко при лечении кетопрофеном отмечались случаи желтухи и гепатита;
пациент является пожилым — у пожилых пациентов риск возникновения нежелательных явлений (особенно кровотечения из ЖКТ и перфорации) выше, поэтому им следует соблюдать особую осторожность;
у пациента имеется инфекция — см. ниже пункт под названием «Инфекции».

Приём препарата Кетокапс Мед в минимальной эффективной дозе в течение кратчайшего необходимого времени для уменьшения симптомов снижает риск возникновения нежелательных явлений.
Следует избегать одновременного применения препарата Кетокапс Мед с другими препаратами, содержащими нестероидные противовоспалительные средства (НПВП), включая, например, ацетилсалициловую кислоту или селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2).
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) могут вызывать кровотечение из желудочно-кишечного тракта, язвы или перфорацию (с возможным летальным исходом), которые могут возникнуть в любое время лечения, в том числе без предшествующих предупреждающих симптомов или тяжёлых событий со стороны ЖКТ в анамнезе.
Риск кровотечения, язвы или перфорации в желудочно-кишечном тракте выше при применении высоких доз НПВП, у пациентов с перенесённой язвенной болезнью, особенно осложнённой кровотечением или перфорацией (см. пункт «Когда не применять препарат Кетокапс Мед»), а также у пожилых лиц.
Если во время применения препарата (особенно в начале лечения) у пациента появятся необычные жалобы со стороны желудочно-кишечного тракта, особенно кровотечение, необходимо прекратить приём препарата и немедленно сообщить об этом врачу.
Приём нестероидных противовоспалительных препаратов, кроме ацетилсалициловой кислоты, таких как кетопрофен, может быть связан с небольшим увеличением риска артериальных тромбоэмболических осложнений (инфаркта миокарда или инсульта). Этот риск возрастает при длительном применении высоких доз препарата. Не следует превышать рекомендованные дозы и продолжительность лечения.
Приём препаратов группы НПВП, таких как Кетокапс Мед, может быть связан с небольшим увеличением риска фибрилляции предсердий.
При применении нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), особенно в начале лечения, очень редко могут возникать тяжёлые кожные реакции (некоторые из них с возможным летальным исходом), включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Если у пациента появится сыпь, изменения слизистых оболочек или любые признаки повышенной чувствительности, приём препарата следует прекратить.
Если во время применения препарата Кетокапс Мед у пациента возникнут нарушения зрения (например, нечёткое зрение), приём препарата следует прекратить и обратиться к врачу.

Инфекции
Препарат Кетокапс Мед может маскировать клинические признаки инфекции, такие как лихорадка и боль. В связи с этим Кетокапс Мед может задержать назначение адекватного лечения инфекции и, как следствие, привести к увеличению риска осложнений. Такое наблюдалось при бактериальной пневмонии и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если пациент принимает этот препарат во время инфекции, и симптомы инфекции сохраняются или усиливаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.

Дети и подростки
Препарат не применять у детей и подростков в возрасте младше 15 лет.

Взаимодействие препарата Кетокапс Мед с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать.

Следующие препараты не следует применять одновременно с Кетокапс Мед:

другие обезболивающие препараты, такие как нестероидные противовоспалительные средства (НПВП), включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (например, ацетилсалициловая кислота, диклофенак, напроксен);
антикоагулянты (препараты, подавляющие свёртывание крови), противотромбоцитарные препараты (препараты, подавляющие агрегацию тромбоцитов), тромболитики (препараты, применяемые для восстановления проходимости кровеносных сосудов), прямые ингибиторы фактора Xa, например: ацетилсалициловая кислота, гепарин, варфарин, клопидогрел, тиклопидин, дабигатран, апиксабан, ривароксабан, эдоксабан;
литий (препарат, применяемый при лечении некоторых психических заболеваний);
метотрексат (препарат, применяемый, в частности, при лечении онкологических заболеваний) в дозе более 15 мг в неделю.

Препарат Кетокапс Мед и другие лекарственные средства могут взаимно влиять на своё действие, поэтому перед применением Кетокапс Мед вместе с другими препаратами необходимо всегда проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
В частности, перед приёмом препарата Кетокапс Мед следует сообщить врачу о применении любого из следующих препаратов:

препараты, способные повышать концентрацию калия в крови, такие как калиевые соли, калийсберегающие диуретики, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ингибиторы АПФ), антагонисты рецепторов ангиотензина II, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), гепарины (низкомолекулярные или немодифицированные), циклоспорин, такролимус и триметоприм;
диуретики;
метотрексат (препарат, применяемый, в частности, при лечении онкологических заболеваний) в дозе менее 15 мг в неделю;
препараты, снижающие артериальное давление;
препараты, применяемые при лечении депрессии (т.н. селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, СИОЗС);
кортикостероиды (препараты, применяемые при лечении боли, отёков, аллергии, астмы, ревматоидных заболеваний и кожных болезней);
пентоксифиллин (препарат, применяемый при лечении боли в мышцах вследствие периферических сосудистых заболеваний);
пробенецид (препарат, применяемый при лечении подагры и повышенного уровня мочевой кислоты);
тенофовир (препарат, применяемый при лечении некоторых вирусных инфекций);
препараты, подавляющие иммунную систему, например, после трансплантации органов (циклоспорин и такролимус);
гипогликемические препараты;
противосудорожные препараты;
препараты, применяемые при сердечных заболеваниях (сердечные гликозиды, бета-адреноблокаторы, никорандил);
антибиотики группы хинолонов.

При наличии любых сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Препарат Кетокапс Мед и приём пищи и жидкости
Капсулы рекомендуется принимать во время еды.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует зачатие, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Не следует принимать препарат Кетокапс Мед, если пациентка находится в последних трёх месяцах беременности, поскольку он может нанести вред плоду или стать причиной осложнений во время родов. Препарат Кетокапс Мед может вызывать нарушения функции почек и сердца у плода. Он может увеличить склонность к кровотечениям у матери и ребёнка, а также вызвать задержку или удлинение родов. В течение первых 6 месяцев беременности препарат не следует применять, за исключением случаев, когда врач сочтёт его применение абсолютно необходимым. Если лечение необходимо в этот период или при планировании беременности, следует применять минимальную дозу в течение максимально короткого времени. Начиная с 20-й недели беременности, препарат Кетокапс Мед может вызывать нарушения функции почек у плода, если применяется дольше нескольких дней. Это может привести к уменьшению количества околоплодных вод (маловодие) или сужению кровеносного сосуда (артериального протока) в сердце плода. Если лечение необходимо более чем на несколько дней, врач может назначить дополнительное наблюдение.

Кормление грудью
Применение препарата Кетокапс Мед у кормящих женщин не рекомендуется.

Влияние на фертильность у женщин
Кетопрофен может затруднять зачатие. Если пациентка планирует беременность, испытывает трудности с зачатием или проходит обследование по поводу бесплодия, она обязательно должна сообщить об этом врачу. Врач может принять решение о прекращении применения препарата Кетокапс Мед.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Кетопрофен может вызывать у некоторых пациентов головокружение, сонливость, нарушения зрения и судороги. При появлении указанных симптомов не следует управлять транспортными средствами и механизмами.

Состав препарата: содержит жидкий сорбитол, частично дегидратированный, и красный краситель кошениль
Одна капсула содержит 150 мг сорбитола. Сорбитол является источником фруктозы. Если у пациента (или его ребёнка) ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров или наследственная непереносимость фруктозы — редкое генетическое заболевание, при котором организм пациента не расщепляет фруктозу, — пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата. Сорбитол, содержащийся в препарате, может влиять на биодоступность других препаратов, принимаемых одновременно перорально.
Красный краситель кошениль может вызывать аллергические реакции.

3. Как применять лекарство Кетокапс Мед

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться
к врачу или фармацевту.
Следует применять наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего срока, необходимого для облегчения
симптомов. Если при инфекции её симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или
усиливаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом (см. пункт 2).
Взрослые и подростки в возрасте старше 15 лет:
Обычно применяют 1 капсулу один-два раза в сутки (от 100 до 200 мг кетопрофена в
сутки).
Ревматоидный артрит, остеоартроз и анкилозирующий спондилит
Рекомендуемая доза — 1 мягкая капсула не более двух раз в сутки.
Максимальная суточная доза составляет 200 мг кетопрофена. Перед началом лечения дозой 200 мг
в сутки врач тщательно оценит соотношение риска и пользы.
Препарат принимают внутрь. Капсулу следует проглатывать целиком (не разжёвывать), запивая не менее чем
половиной стакана воды.
Врач может порекомендовать одновременный приём препаратов, нейтрализующих или защищающих слизистую оболочку желудка, с целью уменьшения риска вредного действия кетопрофена на желудочно-кишечный тракт.
Применение у детей и подростков
Препарат Кетокапс Мед не применять у детей и подростков в возрасте младше 15 лет.
Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста риск возникновения нежелательных реакций выше, поэтому рекомендуется применение наименьших эффективных доз.
Приём препарата Кетокапс Мед в дозе, превышающей рекомендованную
При приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или
фармацевту.
При передозировке могут возникнуть: вялость, сонливость, тошнота, рвота, боль в эпигастральной области, рвота с кровью, чёрный дёгтеобразный стул, нарушения сознания, угнетение дыхательного центра, судороги, нарушения функции почек и почечная недостаточность.
При подозрении на значительную передозировку врач может рекомендовать промывание желудка и применение симптоматической и поддерживающей терапии.
Пропуск приёма препарата Кетокапс Мед
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться
к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
НЕОБХОДИМО ПРЕКРАТИТЬ ПРИМЕНЕНИЕ препарата и немедленно обратиться к врачу, если
появятся следующие симптомы:

признаки кровотечения из желудочно-кишечного тракта, такие как: сильная боль в животе, чёрный стул, кровавая рвота или частицы тёмного цвета, напоминающие кофейную гущу;
признаки редких, но тяжёлых аллергических реакций, такие как усугубление астмы, необъяснимое свистящее дыхание или одышка, отёк лица, языка или горла, затруднение дыхания, сердцебиение, снижение артериального давления, приводящее к шоку. Эти симптомы могут возникнуть даже после первого применения препарата. При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу;
тяжёлые поражения кожи, такие как сыпь, охватывающая всё тело, шелушение, образование пузырей и отслоение пластов кожи.

Приём противовоспалительных и обезболивающих препаратов, таких как Кетокапс Мед, особенно в
больших дозах и в течение длительного времени, может быть связан с незначительным повышением риска инфаркта миокарда или инсульта.
Часто (могут встречаться менее чем у 1 из 10 человек):

диспепсия, тошнота, боли в животе, рвота, астения, плохое самочувствие.

Не часто (могут встречаться менее чем у 1 из 100 человек):

головные боли и головокружение (центрального происхождения), сонливость;
запор, диарея, метеоризм, воспаление слизистой оболочки желудка;
сыпь, покраснение, зуд;
отёк, усталость.

Редко (могут встречаться менее чем у 1 из 1000 человек):

анемия, вызванная кровотечением или кровоизлиянием;
парестезии (нарушения чувствительности);
нарушения зрения (неясное зрение);
шум в ушах (звон в ушах);
одышка, возможны приступы астмы;
воспаление слизистой оболочки ротовой полости, язвы желудка;
гепатит, повышение активности аминотрансфераз, повышение концентрации билирубина в плазме крови вследствие воспаления печени;
увеличение массы тела.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

агранулоцитоз (снижение числа определённых видов гранулоцитов в крови), тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов в крови), угнетение функции костного мозга, гемолитическая анемия, лейкопения (снижение числа лейкоцитов в крови);
анафилактические реакции (включая анафилактический шок);
депрессия, галлюцинации, дезориентация, нарушения настроения;
асептический менингит, судороги, нарушения вкуса, головокружение (периферического происхождения);
сердечная недостаточность, фибрилляция предсердий, артериальная гипертензия, вазодилатация, васкулит;
бронхоспазм (особенно у пациентов с установленной гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или другим НПВП), воспаление слизистой оболочки носа;
обострение воспаления толстой кишки и болезнь Крона, кровотечения из желудочно-кишечного тракта, перфорации, панкреатит;
светочувствительность, алопеция, крапивница, ангионевротический отёк, пузырьковые высыпания, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, острая генерализованная экзантема;
острая почечная недостаточность, особенно у пациентов с уже существующими нарушениями функции почек и (или) у обезвоженных пациентов, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, нарушения показателей функции почек;
гипонатриемия (недостаток натрия в крови), гиперкалиемия (повышенное содержание калия в крови).

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному держателю разрешения.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно накапливать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Кетокапс Мед

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Хранить при температуре ниже 25 °С. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые контейнеры для отходов. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Кетокапс Мед

Активным веществом лекарства является кетопрофен. Одна капсула содержит 100 мг кетопрофена.
Вспомогательные вещества: макрогол 400, гидроксид калия 50 %, очищенная вода, а также оболочка капсулы, состоящая из: желатина, сорбитола жидкой частично обезвоженной, красного красителя кошениль (Е 124), очищенной воды.

Как выглядит лекарство Кетокапс Мед и что содержит упаковка
Лекарство представляет собой продолговатые прозрачные капсулы с гладкой блестящей поверхностью красного цвета, плотно заполненные жидкостью, размером около 24,95 мм × 8,90 мм.
Одна упаковка лекарства содержит 30 или 60 мягких капсул в блистерах из ПВХ/ПВДХ/алюминий, помещённых в картонную коробку.

Ответственное лицо и производитель
«ПРЕДПРИЯТИЕ ПО ПРОИЗВОДСТВУ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ПРОДУКЦИИ ХАСКО-ЛЕК» АО
51-131 Вроцлав, ул. Жмигродзка 242 Е

Информация о лекарстве
тел.: 22 742 00 22
эл. почта: [email protected]

Кетокапс мед