Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ketokaps Med
100 mg, capsule molli
Ketoprofenum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero gli stessi.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Ketokaps Med e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Ketokaps Med
Come prendere Ketokaps Med
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Ketokaps Med
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ketokaps Med e a cosa serve

Ketokaps Med contiene il principio attivo ketoprofene. Il ketoprofene è un medicinale con azione antinfiammatoria, analgesica e antipiretica (appartiene al gruppo dei farmaci antinfiammatori non steroidei – FANS). Il meccanismo d'azione del ketoprofene consiste probabilmente nell'inibizione della sintesi delle prostaglandine.
Indicazioni terapeutiche
Ketokaps Med è indicato nel trattamento sintomatico delle malattie reumatiche infiammatorie, degenerative e metaboliche e per alleviare alcuni disturbi dolorosi, come:

artrite reumatoide,
malattie degenerative articolari (osteoartrosi), anche con dolore intenso e limitazione significativa della funzionalità del paziente,
spondilite anchilosante,
dismenorrea,
dolori di varia origine di intensità moderata.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Ketokaps Med

Quando non usare il medicinale Ketokaps Med

in caso di allergia al ketoprofene o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se in precedenza il paziente ha manifestato asma, attacchi di asma bronchiale, edema della mucosa nasale, reazioni cutanee (edema cutaneo o eruzione pruriginosa) o altre reazioni allergiche dopo l'assunzione di ketoprofene o di farmaci con azione simile (come l'acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, detti FANS);
se la paziente è nel terzo trimestre di gravidanza (vedere più avanti “Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità”);
se il paziente presenta un'ulcera gastrica e/o duodenale attiva o ha avuto in passato emorragia gastrointestinale, ulcere o perforazione del tratto gastrointestinale;
se il paziente presenta grave insufficienza cardiaca, epatica o renale;
se il paziente presenta una diatesi emorragica (predisposizione a emorragie).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'assunzione del medicinale Ketokaps Med, è necessario discuterne con il medico, in particolare se:

il paziente ha avuto in precedenza malattie del tratto gastrointestinale (ulcera gastrica e/o duodenale, colite ulcerosa, malattia di Crohn) – poiché potrebbero peggiorare i sintomi;
il paziente assume altri farmaci che possono aumentare il rischio di ulcere o emorragie, come corticosteroidi orali (es. prednisone), farmaci anticoagulanti (es. acenocumarolo), inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (antidepressivi) e farmaci antiaggreganti (come l'acido acetilsalicilico);
è stata diagnosticata al paziente asma bronchiale, rinite cronica, sinusite cronica o polipi nasali – l'assunzione di ketoprofene può provocare attacchi di asma o broncospasmo, in particolare in soggetti ipersensibili all'acido acetilsalicilico o ai farmaci antiinfiammatori non steroidei;
il paziente presenta malattie cardiache (insufficienza cardiaca, cardiopatia ischemica), malattie vascolari periferiche e/o cerebrovascolari, ha avuto un ictus o sospetta un aumentato rischio di malattie cardiovascolari (es. ipertensione, diabete, colesterolo elevato, fumo);
il paziente presenta malattie renali, epatiche o disturbi dell'equilibrio idrico (es. disidratazione dovuta all'uso di diuretici o a un recente intervento chirurgico) – l'uso del medicinale può ridurre il flusso sanguigno renale, causando alterazioni della funzionalità renale, specialmente negli anziani. Sono stati riportati casi molto rari di ittero e epatite durante il trattamento con ketoprofene;
il paziente è anziano – negli anziani il rischio di effetti indesiderati (in particolare emorragia gastrointestinale e perforazione) è maggiore, pertanto è necessaria particolare cautela;
il paziente ha un'infezione – vedere più avanti il paragrafo intitolato “Infezioni”.

L'assunzione del medicinale Ketokaps Med alla dose minima efficace e per il periodo più breve necessario per alleviare i sintomi riduce il rischio di effetti indesiderati.
È necessario evitare l'assunzione contemporanea di Ketokaps Med con altri farmaci contenenti antiinfiammatori non steroidei (FANS), inclusi l'acido acetilsalicilico o inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (COX-2).
Gli antiinfiammatori non steroidei (FANS) possono causare emorragia gastrointestinale, ulcere o perforazione (con possibile esito fatale), che possono verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento, anche in assenza di sintomi premonitori o di precedenti gravi eventi gastrointestinali.
Il rischio di emorragia, ulcere o perforazione gastrointestinale è maggiore con dosi elevate di FANS, nei pazienti con ulcera pregressa, specialmente se complicata da emorragia o perforazione (vedere il paragrafo “Quando non usare il medicinale Ketokaps Med”) e negli anziani.
Se durante l'assunzione del medicinale (in particolare all'inizio del trattamento) il paziente manifesta disturbi gastrointestinali insoliti, specialmente emorragia, è necessario interrompere immediatamente l'assunzione del farmaco e informare tempestivamente il medico.
L'assunzione di farmaci antiinfiammatori non steroidei diversi dall'acido acetilsalicilico, come il ketoprofene, può comportare un lieve aumento del rischio di eventi tromboembolici arteriosi (infarto del miocardio o ictus cerebrale). Tale rischio aumenta con l'assunzione prolungata di dosi elevate. Non si devono superare le dosi raccomandate né la durata del trattamento indicata.
L'assunzione di farmaci FANS come Ketokaps Med può comportare un lieve aumento del rischio di fibrillazione atriale.
Durante l'uso di farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), specialmente all'inizio del trattamento, possono verificarsi molto raramente gravi reazioni cutanee (alcune con possibile esito fatale), come la dermatite esfoliativa, la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi tossica epidermica. Se il paziente manifesta eruzioni cutanee, lesioni delle mucose o qualsiasi sintomo di ipersensibilità, l'assunzione del medicinale deve essere interrotta.
Se durante l'assunzione di Ketokaps Med il paziente manifesta disturbi della vista (es. visione offuscata), l'assunzione del medicinale deve essere interrotta e si deve consultare immediatamente il medico.
Infezioni
Ketokaps Med può mascherare i sintomi oggettivi di un'infezione, come febbre e dolore. Di conseguenza, Ketokaps Med potrebbe ritardare l'inizio di un trattamento adeguato dell'infezione, aumentando il rischio di complicanze. Ciò è stato osservato in caso di polmonite batterica e infezioni cutanee batteriche associate alla varicella. Se il paziente assume questo medicinale durante un'infezione e i sintomi persistono o peggiorano, è necessario consultare immediatamente il medico.
Bambini e adolescenti
Il medicinale non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 15 anni.
Interazioni tra Ketokaps Med e altri medicinali
Informare il medico di tutti i farmaci attualmente in uso, recentemente assunti o previsti.
I seguenti farmaci non devono essere assunti contemporaneamente a Ketokaps Med:

altri analgesici, come i farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (es. acido acetilsalicilico, diclofenac, naprossene);
anticoagulanti (farmaci che inibiscono la coagulazione del sangue), antiaggreganti (farmaci che inibiscono l'aggregazione piastrinica), farmaci trombolitici (farmaci usati per riaprire vasi sanguigni ostruiti), inibitori diretti del fattore Xa, ad esempio: acido acetilsalicilico, eparina, warfarina, clopidogrel, ticlopidina, dabigatran, apixaban, rivaroxaban, edoxaban;
litio (farmaco usato nel trattamento di alcune malattie psichiatriche);
metotrexato (farmaco usato tra l'altro nel trattamento di malattie oncologiche) in dosi superiori a 15 mg alla settimana.

Ketokaps Med e altri farmaci possono influenzarsi reciprocamente; pertanto è sempre necessario consultare il medico o il farmacista prima di assumere Ketokaps Med insieme ad altri farmaci.
In particolare, prima di assumere Ketokaps Med, informare il medico se si assume uno dei seguenti farmaci:

farmaci che possono aumentare la concentrazione di potassio nel sangue, come sali di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE), antagonisti del recettore dell'angiotensina II, farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), eparine (a basso peso molecolare o non frazionate), ciclosporina, tacrolimus e trimetoprim;
diuretici;
metotrexato (farmaco usato tra l'altro nel trattamento di malattie oncologiche) in dosi inferiori a 15 mg alla settimana;
farmaci che riducono la pressione arteriosa;
farmaci usati nel trattamento della depressione (detti inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, SSRI);
corticosteroidi (farmaci usati nel trattamento del dolore, edema, allergie, asma, malattie reumatologiche e malattie della pelle);
pentossifillina (farmaco usato nel trattamento del dolore muscolare dovuto a malattie vascolari periferiche);
probenecid (farmaco usato nel trattamento della gotta e dell'iperuricemia);
tenofovir (farmaco usato nel trattamento di alcune infezioni virali);
farmaci che inibiscono l'attività del sistema immunitario, ad esempio dopo trapianto d'organo (ciclosporina e tacrolimus);
farmaci antidiabetici;
farmaci antiepilettici;
farmaci usati nelle malattie cardiache (glicosidi digitalici, beta-bloccanti, nicorandil);
antibiotici chinolonici.

In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Ketokaps Med con cibo e bevande
Le capsule vanno assunte preferibilmente durante i pasti.
Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Non assumere Ketokaps Med negli ultimi tre mesi di gravidanza, poiché può nuocere al feto o causare complicazioni durante il parto. Ketokaps Med può provocare disturbi renali e cardiaci nel feto. Può aumentare la tendenza all'emorragia sia della madre che del feto e può ritardare o prolungare il travaglio. Nei primi sei mesi di gravidanza, il medicinale non deve essere assunto a meno che il medico non lo ritenga assolutamente necessario. Se il trattamento è necessario in questo periodo o durante il tentativo di concepimento, si deve usare la dose minima possibile per il tempo più breve possibile. A partire dalla 20ª settimana di gravidanza, l'assunzione di Ketokaps Med per più di pochi giorni può causare disturbi renali nel feto. Ciò può portare a una riduzione del liquido amniotico (oligoidramnios) o al restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del feto. Se il trattamento dovesse protrarsi per più di pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare un monitoraggio aggiuntivo.
Allattamento
L'uso di Ketokaps Med durante l'allattamento al seno non è raccomandato.
Influenza sulla fertilità femminile
Il ketoprofene può rendere più difficile il concepimento. Se la paziente intende avere un figlio, ha problemi di infertilità o si sottopone a esami per infertilità, deve informarne il medico. Il medico potrebbe decidere di interrompere l'assunzione di Ketokaps Med.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il ketoprofene può causare capogiri, sonnolenza, disturbi della vista e convulsioni in alcuni pazienti. In caso di comparsa di tali sintomi, non si devono guidare veicoli né usare macchinari.
Il medicinale contiene sorbitolo liquido, parzialmente disidratato, e rosso carminio
Una capsula contiene 150 mg di sorbitolo. Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente (o al suo bambino) un'intolleranza a certi zuccheri o una rara malattia genetica ereditaria che impedisce all'organismo di metabolizzare il fruttosio (intolleranza ereditaria al fruttosio), il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale. Il sorbitolo contenuto nel medicinale può influenzare la biodisponibilità di altri farmaci assunti contemporaneamente per via orale.
Il rosso carminio può causare reazioni allergiche.

3. Come utilizzare il medicinale Ketokaps Med

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le raccomandazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Si raccomanda di utilizzare la dose efficace più bassa per il periodo più breve necessario per alleviare i sintomi. Se, durante un'infezione, i sintomi (come febbre e dolore) persistono o peggiorano, è necessario consultare immediatamente il medico (vedere punto 2).
Adulti e adolescenti di età superiore ai 15 anni:
Solitamente si assume 1 capsula da una a due volte al giorno (da 100 a 200 mg di ketoprofene al giorno).
Artrite reumatoide, osteoartrosi e spondilite anchilosante
La dose raccomandata è di 1 capsula molle al massimo due volte al giorno.
La dose massima giornaliera è di 200 mg di ketoprofene. Prima di iniziare il trattamento con una dose di 200 mg al giorno, il medico valuterà attentamente il rapporto rischio-beneficio.
Il medicinale va assunto per via orale. La capsula deve essere ingoiata intera (senza masticare), accompagnata da almeno metà bicchiere d'acqua.
Il medico può raccomandare l'assunzione contemporanea di farmaci che neutralizzano o proteggono la mucosa gastrica, al fine di ridurre il rischio di effetti dannosi del ketoprofene sul tratto gastrointestinale.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Il medicinale Ketokaps Med non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 15 anni.
Pazienti anziani
Nei pazienti anziani il rischio di effetti indesiderati è maggiore; pertanto si raccomanda l'uso delle dosi efficaci più basse.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Ketokaps Med
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
In caso di sovradosaggio possono manifestarsi: letargia, sonnolenza, nausea, vomito, dolore addominale, vomito con sangue, feci nere e appiccicose, alterazioni della coscienza, depressione del centro respiratorio, convulsioni, alterazioni della funzionalità renale e insufficienza renale.
In caso di sospetto sovradosaggio significativo, il medico può raccomandare il lavaggio gastrico e l'applicazione di un trattamento sintomatico e di supporto.
Dimenticanza dell'assunzione del medicinale Ketokaps Med
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza dell'assunzione di una dose.
In caso di ulteriori dubbi relativi all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
È NECESSARIO INTERROMPERE L’USO DEL MEDICINALE E CONSULTARE IMMEDIATAMENTE IL MEDICO SE COMPAIONO:

sintomi di emorragia gastrointestinale, come: forte dolore addominale, feci nere, vomito con sangue o con particelle di colore scuro che assomigliano al fondi di caffè;
sintomi di reazioni allergiche rare ma gravi, come peggioramento dell’asma, sibili o difficoltà respiratorie inspiegabili, gonfiore del viso, della lingua o della gola, difficoltà a respirare, palpitazioni, calo della pressione sanguigna fino allo shock. Tali sintomi possono manifestarsi anche dopo la prima assunzione del medicinale. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico;
gravi reazioni cutanee, come eruzioni cutanee estese a tutto il corpo, desquamazione, formazione di vesciche e distacco di strati di pelle.

L’assunzione di medicinali antinfiammatori e antidolorifici, come Ketokaps Med, specialmente a dosi elevate e per un lungo periodo, può essere associata a un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus cerebrale.
Frequente (può verificarsi in meno di 1 su 10 persone):

dispepsia, nausea, dolore addominale, vomito, astenia, malessere generale.

Non comune (può verificarsi in meno di 1 su 100 persone):

capogiri e vertigini (di origine centrale), sonnolenza;
stitichezza, diarrea, gonfiore addominale, gastrite;
eruzione cutanea, arrossamento, prurito;
gonfiore, affaticamento.

Raro (può verificarsi in meno di 1 su 1000 persone):

anemia causata da emorragia o sanguinamento;
parestesie (sensazioni anomale);
disturbi visivi (visione offuscata);
acufeni (ronzio nelle orecchie);
affanno, possibile attacco d’asma;
stomatite, ulcera gastrica;
epatite, aumento dell’attività delle aminotrasferasi, aumento della concentrazione plasmatica di bilirubina dovuta a epatite;
aumento di peso.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

agranulocitosi (diminuzione del numero di granulociti nel sangue), trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine nel sangue), inibizione della funzionalità del midollo osseo, anemia emolitica, leucopenia (riduzione del numero di leucociti nel sangue);
reazioni anafilattiche (incluso shock anafilattico);
depressione, allucinazioni, disorientamento, disturbi dell’umore;
meningite asettica, convulsioni, alterazioni del gusto, vertigini (di origine periferica);
insufficienza cardiaca, fibrillazione atriale, ipertensione arteriosa, vasodilatazione, vasculite;
broncospasmo (soprattutto in pazienti con ipersensibilità nota all’acido acetilsalicilico o ad altri FANS), rinite;
peggioramento della colite, malattia di Crohn, emorragie gastrointestinali, perforazioni, pancreatite;
fotossensibilità, alopecia, orticaria, angioedema, eruzioni bollose come la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme acuto generalizzato;
insufficienza renale acuta, in particolare in persone con preesistenti alterazioni della funzionalità renale e/o in pazienti disidratati, nefrite interstiziale tubulare, sindrome nefrotica, alterazioni nei test di funzionalità renale;
iponatriemia, iperkaliemia.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, anche quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Ketokaps Med

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C. Conservare nell’imballaggio originale per
proteggere dallo splendore della luce.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di
scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a
proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Ketokaps Med

La sostanza attiva del medicinale è il ketoprofene. 1 capsula contiene 100 mg di ketoprofene.
Gli altri componenti (eccipienti) sono: macrogol 400, idrossido di potassio al 50%, acqua depurata e la membrana della capsula composta da: gelatina, sorbitolo liquido parzialmente disidratato, rosso carminio (E 124), acqua depurata.

Aspetto del medicinale Ketokaps Med e contenuto della confezione
Il medicinale si presenta in capsule allungate, trasparenti, con superficie liscia e lucente, di colore rosso, riempite completamente con un liquido, di dimensioni circa 24,95 mm x 8,90 mm.
Una confezione contiene 30 o 60 capsule molli in blister PVC/PVDC/Alluminio racchiuse in un astuccio di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Informazioni sul medicinale
tel.: 22 742 00 22
e-mail: [email protected]