Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Кетокапс
25 мг, капсули, м’яккі
Ketoprofenum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати строго відповідно до вказівок, наведених у цій інструкції для пацієнта, або за рекомендацією
лікаря, фармацевта чи медсестри.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, звертайтеся до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.
Якщо протягом 5 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Кетокапс і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Кетокапс
Як застосовувати лікарський засіб Кетокапс
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Кетокапс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Кетокапс і для чого його застосовують

Кетокапс містить діючу речовину кетопрофен. Кетопрофен — це лікарський засіб із протизапальним, знеболювальним і жарознижувальним дією (належить до групи нестероїдних протизапальних засобів

НПЗЗ). Механізм дії кетопрофену, ймовірно, полягає у пригніченні синтезу простагландинів.

Показання до застосування
Лікарський засіб Кетокапс застосовується для симптоматичного лікування гострого болю різного походження (наприклад, м’язові та кістково-суглобові болі, головний біль, зубний біль, болісні менструації) м’якого до помірного ступеня тяжкості, а також болю та гарячки при застуді та грипі.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Кетокапс

Коли не застосовувати ліки Кетокапс

якщо пацієнт має алергію на кетопрофен або будь-який інший компонент цього ліку (перераховані в пункті 6);
якщо у пацієнта в минулому виникали напади удушжя, бронхіальної астми, набряк слизової оболонки носа або шкірна реакція (набряк шкіри або свербляча висипка) чи інша алергійна реакція після застосування кетопрофену або подібних за дією ліків (таких як ацетилсаліцилова кислота або інші нестероїдні протизапальні засоби (так звані НПЗС));
якщо пацієнтка перебуває у третьому триместрі вагітності (див. нижче «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»);
якщо у пацієнта наявна активна виразкова хвороба шлунка та/або дванадцятипалої кишки або у нього в минулому було кровотеча з травного тракту, виразки або перфорація травного тракту;
якщо у пацієнта наявна тяжка недостатність серця, печінки або нирок;
якщо у пацієнта наявна кровотечева схильність (схильність до кровотеч).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліків Кетокапс слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або
медсестрою, зокрема, якщо:

у пацієнта були захворювання травного тракту (виразкова хвороба шлунка та/або дванадцятипалої кишки, виразковий коліт, хвороба Крона) — через можливість загострення симптомів;
пацієнт застосовує інші ліки, які можуть збільшувати ризик виникнення виразки або кровотечі, такі як пероральні кортикостероїди (наприклад, преднізолон), засоби для розрідження крові (наприклад, аценокумарол), селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (антидепресанти) та антиагреганти (наприклад, ацетилсаліцилова кислота);
у пацієнта діагностовано бронхіальну астму, хронічний риніт, хронічний синусит, поліпи носа — введення кетопрофену може спровокувати напад астми, бронхоспазм, особливо у осіб з гіперчутливістю до ацетилсаліцилової кислоти або нестероїдних протизапальних засобів;
у пацієнта є захворювання серця (недостатність серця, ішемічна хвороба серця), захворювання периферичних артерій і/або судин мозку, пацієнт переніс інсульт або підозрюється на підвищений ризик серцево-судинних захворювань (наприклад, підвищений артеріальний тиск, цукровий діабет, підвищений рівень холестерину, паління);
у пацієнта є захворювання нирок, печінки або порушення водно-сольового балансу (наприклад, дегідратація внаслідок застосування діуретиків або після нещодавньої хірургічної операції) — застосування ліку може зменшити нирковий кровотік, що призводить до порушень функції нирок, особливо у літніх пацієнтів. Дуже рідко під час лікування кетопрофеном спостерігалися випадки жовтяниці та гепатиту;
пацієнт є літньою людиною — у літніх пацієнтів ризик небажаних ефектів (особливо кровотечі з травного тракту та перфорації) є вищим, тому вони повинні дотримуватися особливої обережності;
у пацієнта є інфекція — див. нижче, пункт під назвою «Інфекції».

Застосування ліку Кетокапс у мінімальній ефективній дозі протягом найкоротшого терміну, необхідного для
полегшення симптомів, зменшує ризик виникнення небажаних ефектів.
Слід уникати одночасного застосування ліку Кетокапс з іншими ліками, що містять у складі
нестероїдні протизапальні засоби (НПЗС), зокрема, ацетилсаліцилову кислоту або селективні
інгібітори циклооксигенази-2 (COX-2).
Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗС) можуть спричинити кровотечу з травного
тракту, виразки або перфорацію (з можливим летальним наслідком), які можуть виникнути
в будь-який час під час лікування, навіть без попередніх попереджувальних симптомів або тяжких подій,
пов’язаних із травним трактом у минулому.
Ризик кровотечі, виразки або перфорації в області травного тракту є вищим під час застосування
великих доз НПЗС, у пацієнтів із минулою виразковою хворобою, особливо ускладненою кровотечею або перфорацією (див. пункт «Коли не застосовувати ліки Кетокапс»), а також у осіб
літнього віку.
Якщо під час застосування ліку (особливо на початку лікування) у пацієнта виникнуть нетипові
скарги з боку травного тракту, зокрема кровотеча, слід припинити
прийом ліку та негайно повідомити про це лікаря.
Прийом нестероїдних протизапальних засобів, окрім ацетилсаліцилової кислоти, таких
як кетопрофен, може бути пов’язаний з незначним збільшенням ризику артеріальних
тромбоемболічних подій (інфаркту міокарда або інсульту). Цей ризик зростає
при тривалому застосуванні великих доз ліку. Не слід застосовувати більші дози та довший
термін лікування, ніж рекомендовано.
Прийом ліків із групи НПЗС, таких як Кетокапс, може бути пов’язаний з незначним
збільшенням ризику фібриляції передсердь.
Під час застосування нестероїдних протизапальних засобів (НПЗС), особливо на початку
лікування, дуже рідко можуть виникати тяжкі шкірні реакції (деякі з можливим летальним наслідком), зокрема ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз. Якщо у пацієнта з’явиться висипка, зміни на слизових оболонках або
будь-які симптоми гіперчутливості, прийом ліку слід припинити та негайно
повідомити про це лікаря.
Якщо під час застосування ліку Кетокапс у пацієнта виникнуть порушення зору (наприклад, нечітке
бачення), прийом ліку слід припинити та звернутися до лікаря.

Інфекції
Кетокапс може приховувати клінічні ознаки інфекції, такі як гарячка та біль. У зв’язку з цим
Кетокапс може затримати застосування відповідного лікування інфекції, а внаслідок цього
призводити до збільшення ризику ускладнень. Це спостерігалося при бактеріальному
пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов’язаних з вітряною віспою. Якщо пацієнт
приймає цей лік під час наявної інфекції, а симптоми інфекції зберігаються або загострюються,
необхідно негайно проконсультуватися з лікарем.

Діти
Лік не застосовувати у дітей віком до 12 років.

Ліки Кетокапс та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт застосовує
наразі або застосовував нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Наступні ліки не слід застосовувати разом із ліками Кетокапс:

інші знеболюючі засоби, такі як нестероїдні протизапальні засоби (НПЗС), включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2 (наприклад, ацетилсаліцилову кислоту, диклофенак, напроксен);
антикоагулянти (ліки, що запобігають згортанню крові), антиагреганти (ліки, що запобігають зчепленню тромбоцитів), тромболітики (ліки, що застосовуються для розблокування судин), прямі інгібітори фактора Xa, наприклад: ацетилсаліцилова кислота, гепарин, варфарин, клопідогрель, тиклопідін, дабігатран, апіксабан, рівароксабан, едоксабан;
літій (ліки, що застосовуються для лікування деяких психічних захворювань);
метотрексат (ліки, що застосовуються зокрема для лікування онкологічних захворювань) у дозі понад 15 мг на тиждень.

Кетокапс та інші ліки можуть впливати один на одного, тому перед застосуванням Кетокапс разом з іншими ліками слід завжди проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Зокрема, перед прийомом ліку Кетокапс слід повідомити лікареві або фармацевту про застосування будь-яких із нижче зазначених ліків:

ліки, що можуть підвищувати рівень калію в крові, такі як солі калію, калійзберігаючі діуретики, інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ), антагоністи рецепторів ангіотензину II, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗС), гепарини (низькомолекулярні або нефракціоновані), циклоспорин, такролімус і триметоприм;
діуретики;
метотрексат (ліки, що застосовуються зокрема для лікування онкологічних захворювань) у дозі менше 15 мг на тиждень;
ліки, що знижують артеріальний тиск;
ліки, що застосовуються для лікування депресії (так звані селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, СІЗЗС);
кортикостероїди (ліки, що застосовуються для лікування болю, набряків, алергії, астми, ревматоїдних захворювань та захворювань шкіри);
пентоксифілін (ліки, що застосовуються для лікування болю в м’язах унаслідок захворювань периферичних судин);
пробенецид (ліки, що застосовуються для лікування підагри та підвищеного рівня сечової кислоти);
тенофовір (ліки, що застосовуються для лікування деяких інфекцій, спричинених вірусами);
ліки, що пригнічують імунну систему, наприклад, після трансплантації органів (циклоспорин і такролімус);
гіпотензивні засоби;
протисудомні засоби;
ліки, що застосовуються при захворюваннях серця (наперстянки глікозиди, бета-адреноблокатори, нікорандил);
антибіотики з групи хінолонів.

У разі будь-яких сумнівів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Ліки Кетокапс та їжа, напої
Капсули найкраще приймати під час їжі.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Не слід приймати ліки Кетокапс, якщо пацієнтка перебуває у останніх 3 місяцях вагітності, оскільки
він може нашкодити ненародженій дитині або стати причиною ускладнень під час пологів. Ліки
Кетокапс може спричиняти порушення, пов’язані з нирками та серцем, у ненародженої дитини. Він
може збільшувати схильність до кровотечі у пацієнтки та дитини, а також спричиняти затримку або подовження
терміну пологів. Протягом перших 6 місяців вагітності не слід застосовувати ліки, якщо тільки лікар не вважає
його застосування абсолютно необхідним. Якщо лікування необхідне в цей період або під час спроб завагітніти,
слід застосовувати якомога меншу дозу протягом найкоротшого можливого часу. З 20-го
тижня вагітності ліки Кетокапс може спричиняти порушення функції нирок у ненародженої дитини,
якщо застосовується довше, ніж кілька днів. Це може призвести до зменшення кількості навколонавколишньої рідини, що оточує дитину (олігогідрамніон) або звуження судини (артеріального протоку) у серці дитини. Якщо необхідне лікування більше ніж на кілька днів, лікар може рекомендувати додаткове спостереження.
Годування грудьми
Застосування ліків Кетокапс у жінок, які годують грудьми, не рекомендовано.
Вплив на фертильність жінок
Кетопрофен може ускладнювати настання вагітності. Якщо пацієнтка планує вагітність, має проблеми з настанням вагітності або проходить обстеження через безпліддя, їй обов’язково слід повідомити про це лікареві. Лікар може вирішити про припинення застосування ліків Кетокапс.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Кетопрофен може спричиняти у деяких пацієнтів запаморочення, сонливість, порушення зору та
судоми. У разі виникнення описаних симптомів не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Ліки містить сорбітол рідкий, частково дегідратований
Одна капсула містить 52,5 мг сорбітолу. Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо раніше у пацієнта (або його дитини) була виявлена непереносимість деяких цукрів або раніше у пацієнта була діагностована спадкова непереносимість фруктози — рідке генетичне захворювання, при якому організм пацієнта не розщеплює фруктозу, — пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом ліку або його застосуванням дитині.

3. Як застосовувати ліки Кетокапс

Цей лік слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта.
У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Слід застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого терміну, необхідного для полегшення симптомів.
Якщо під час інфекції симптоми (такі як лихоманка та біль) тривають або посилюються, слід негайно проконсультуватися з лікарем (див. пункт 2).

Дорослі та підлітки віком старше 15 років:
Рекомендована доза — 1–2 капсули (25–50 мг) до 3 разів на добу, кожні 6–8 годин.
Не слід перевищувати рекомендовану максимальну добову дозу 150 мг.

Підлітки віком від 12 до 15 років:
Рекомендована доза — 1 капсула до 3 разів на добу, кожні 6–8 годин.
Не слід перевищувати рекомендовану добову дозу.

Лік призначається внутрішньо. Капсулу слід ковтати цілком (не розжовувати), запиваючи щонайменше половиною склянки води.

У деяких пацієнтів може бути доцільним прийом засобів, що нейтралізують або захищають слизову оболонку шлунка, з метою зменшення ризику шкідливої дії кетопрофену на шлунково-кишковий тракт.

Застосування у дітей
Лік Кетокапс не застосовувати у дітей віком до 12 років.

Пацієнти літнього віку
У пацієнтів літнього віку ризик розвитку побічних ефектів є вищим, тому рекомендовано застосовувати найменші ефективні дози.

Термін застосування
Без консультації з лікарем не застосовувати цей лік довше, ніж протягом 5 днів.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліку Кетокапс
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
При передозуванні можуть виникнути: летаргія, сонливість, нудота, блювота, біль у надчерев’ї, кривава блювота, дьогтевий стілець, порушення свідомості, пригнічення дихального центру, судоми, порушення функції нирок та ниркова недостатність.
У разі підозри на значне передозування лікар може рекомендувати промивання шлунка та застосування симптоматичного та підтримуючого лікування.

Пропуск прийому ліку Кетокапс
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
ПОТРІБНО ПРИПИНИТИ ЗАСТОСУВАННЯ препарату та негайно звернутися до лікаря, якщо
виявляються:

ознаки кровотечі з травного тракту, такі як: сильний біль у животі, чорний стіл, кров у блювотних масах або темні частинки, що нагадують кавову гущу;
ознаки рідкісних, але тяжких алергічних реакцій, таких як загострення астми, незрозуміле свистяче дихання або задиха, набряк обличчя, язика або горла, труднощі з диханням, серцебиття, зниження артеріального тиску, що призводить до шоку. Симптоми можуть виникнути навіть після

першого застосування препарату. Якщо виникли будь-які з цих симптомів, необхідно негайно
зв’язатися з лікарем;

тяжкі шкірні реакції, такі як висипання по всьому тілу, шелушіння, утворення пухирів та відшарування шарів шкіри.

Прийом протизапальних і знеболювальних препаратів, таких як Кетокапс, особливо у великих
дозах та протягом тривалого часу, може бути пов’язаний із незначним підвищенням ризику інфаркту серця або
інсульту.
Часто (можуть виникати у менше ніж 1 із 10 осіб):

нездужання, нудота, болі в животі, блювота, астенія, погане самопочуття.

Не дуже часто (можуть виникати у менше ніж 1 із 100 осіб):

болі та запаморочення (центрального походження), сонливість;
запор, діарея, метеоризм, запалення слизової оболонки шлунка;
висипання, почервоніння, свербіж;
набряк, втому.

Рідко (можуть виникати у менше ніж 1 із 1000 осіб):

анемія, спричинена кровотечею або кровою;
парестезії (відчуття у вигляді поколювання);
порушення зору (нечітке зору);
шум у вухах (дзвоніння в вухах);
задиха, можливість нападу астми;
запалення слизової оболонки рота, виразка шлунка;
запалення печінки, підвищення активності амінотрансфераз, підвищений вміст білірубіну в плазмі крові, спричинений запаленням печінки;
збільшення маси тіла.

Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

агранулоцитоз (зниження кількості певних гранулоцитів у крові), тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів у крові), пригнічення функції кісткового мозку, гемолітична анемія, лейкопенія (зниження кількості лейкоцитів у крові);
анафілактичні реакції (включаючи анафілактичний шок);
депресія, галюцинації, дезорієнтація, порушення настрою;
асептичне запалення оболонок мозку, судоми, порушення смаку, запаморочення (периферичного походження);
серцева недостатність, фібриляція передсердь, артеріальна гіпертензія, розширення судин, васкуліт;
бронхоспазм (особливо у пацієнтів із встановленою гіперчутливістю до ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗП), запалення слизової оболонки носа;
загострення коліту та хвороби Крона, кровотечі з травного тракту, перфорації, панкреатит;
світлочутливість, випадання волосся, кропив’янка, ангіоневротичний набряк, бульозні висипання, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, гостра загальна еритема;
гостра ниркова недостатність, особливо у осіб із наявними порушеннями функції цього органу та (або) у пацієнтів із дегідратацією, інтерстиційний нефрит, нефрозовий синдром, незвичайні результати досліджень функції нирок;
дефіцит натрію в крові, надлишок калію в крові.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
у цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб’єкту.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Кетокапс

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Необхідно запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Кетокапс

Діючою речовиною ліків є кетопрофен. 1 капсула містить 25 мг кетопрофену.
Інші складові (допоміжні речовини): макрогол 400, калію гідроксид 50 %, вода очищена, а також оболонка капсули із складом: желатин, сорбітол рідкий частково дегідратований, вода очищена.

Як виглядають ліки Кетокапс і що містить упаковка
Ліки мають форму овальних прозорих капсул із гладенькою блискучою поверхнею світло-жовтого кольору, щільно заповнених рідиною, розміром приблизно 11,40 мм x 7,45 мм.
Одна упаковка ліків містить 30 м’яких капсул у блистерах PVC/PVDC/алюміній у картонній пачці.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Вроцлав, вул. Жмігродська 242 E
Інформація про ліки
тел.: 22 742 00 22
електронна пошта: [email protected]